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C41....

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0906—2013

B型超聲診斷設(shè)備性能試驗(yàn)方法

配接腔內(nèi)探頭

Performancetestingmethodsfor

B-modeultrasonicdiagnosticequipmentwithintra-cavityprobe

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0906—2013

前言

本部分按給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王志儉蔣時(shí)霖

:、。

Ⅰ

YY/T0906—2013

B型超聲診斷設(shè)備性能試驗(yàn)方法

配接腔內(nèi)探頭

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了配接腔內(nèi)探頭型超聲診斷設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義測(cè)試條件以及試驗(yàn)方法

B、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲標(biāo)稱頻率在范圍內(nèi)配接腔內(nèi)探頭的型超聲診斷設(shè)備

1.5MHz~15.0MHz,B

以下簡(jiǎn)稱超

(B)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

型超聲診斷設(shè)備

GB10152—2009B

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB10152—2009。

31

.

腔內(nèi)探頭intra-cavityprobe

與型超聲診斷設(shè)備配套為便于體腔內(nèi)使用而特殊設(shè)計(jì)的一類超聲探頭常見(jiàn)的腔內(nèi)探頭有

B,。:

陰道探頭直腸探頭經(jīng)食管探頭

(intra-vaginalultrasoundprobe)、(trans-rectalultrasoundprobe)、

(trans-esophagealechocardiographyultrasoundprobe)。

4測(cè)試條件

41概述

.

針對(duì)腔內(nèi)探頭的特殊性為便于規(guī)范腔內(nèi)探頭的試驗(yàn)方法特制定本標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)中提供的試驗(yàn)方法

,,。

是對(duì)所規(guī)定試驗(yàn)方法的補(bǔ)充和細(xì)化本標(biāo)準(zhǔn)未涉及的性能試驗(yàn)方法直接引用的

GB10152。,GB10152

內(nèi)容

。

42測(cè)試體模

.

體模的結(jié)構(gòu)和靶的布置應(yīng)能滿足本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法的要求參見(jiàn)資料性附錄

,A。

43試驗(yàn)設(shè)置

.

各項(xiàng)性能在探頭的標(biāo)稱頻率下進(jìn)行試驗(yàn)按照使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定進(jìn)行操作超聲診斷設(shè)備的各類

。,

控制端設(shè)置在適當(dāng)?shù)奈恢檬乖O(shè)備處于正常的臨床診斷使用狀態(tài)在整個(gè)性能指標(biāo)測(cè)量過(guò)程中保持控

,,,

制端的設(shè)置為最佳狀態(tài)

。

對(duì)具有多個(gè)成像換能器的腔內(nèi)探頭