ICS1104050

CCSC.41.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1919—2023

超聲造影成像性能試驗(yàn)方法

Testmethodsofperformanceforultrasoniccontrastimaging

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1919—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

試驗(yàn)條件

4…………………2

試驗(yàn)方法

5…………………2

附錄資料性超聲造影成像技術(shù)

A()……………………5

附錄資料性超聲造影成像性能試驗(yàn)及指標(biāo)公布示例

B()……………6

YY/T1919—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本文件起草單位深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

:、。

本文件主要起草人朱磊吳成志王志儉楊鵬飛桑茂棟蔣時(shí)霖

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1919—2023

超聲造影成像性能試驗(yàn)方法

1范圍

本文件描述了超聲成像設(shè)備超聲造影成像性能的試驗(yàn)條件和試驗(yàn)方法

。

本文件適用于具備造影功能的超聲成像設(shè)備

。

本文件不適用于采用胃腸助顯劑進(jìn)行信號(hào)增強(qiáng)的超聲成像設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

型超聲診斷設(shè)備

GB10152B

超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求

YY/T0458

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB10152。

31

.

超聲造影劑ultrasoniccontrastagent

殼內(nèi)含有惰性氣體大小與血紅細(xì)胞接近能夠通過肺循環(huán)但不能透過血管壁可經(jīng)由靜脈注射進(jìn)

,,,,

入血液循環(huán)系統(tǒng)或經(jīng)生理鹽水稀釋后直接注入體腔具有較強(qiáng)的背向散射能夠提高超聲影像診斷的分

,,

辨力靈敏度和特異性的微氣泡型制劑

、。

32

.

超聲造影成像ultrasoniccontrastimaging

借助超聲造影劑增強(qiáng)血管內(nèi)或體腔中背向散射強(qiáng)度實(shí)時(shí)采集增強(qiáng)的超聲回波進(jìn)行造影信號(hào)檢測(cè)

,、

成像處理并予以顯示的功能

。

注1該功能能按空間位置將來自超聲造影劑的超聲回波與來自組織的超聲回波以影像形式并列或疊加顯示

:。

注2見附錄

:A。

33

.

超聲造影成像體模ultrasoniccontrastimagingphantom

由超聲仿組織材料及預(yù)埋其中的管道并在管道內(nèi)流動(dòng)的仿血液流體中加注超聲造影劑組成的用

,

于檢測(cè)超聲造影成像性能的裝置

。

注可用超聲多普勒仿血流體模加注一定量的超聲造影劑后實(shí)現(xiàn)超聲造影成像體模的功能

:。

34

.

造影成像最大深度maximumdepthofcontrastimaging

在造影成像模式下被檢設(shè)備使用超聲造影成像體?？擅鞔_觀察超聲造影劑信