1、？GMP,Good Manufacturing Practice,概念 起源 人員組織 廠房設(shè)施 衛(wèi)生要求 文件要求 關(guān)系,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 Good Manufacturing Practice Good Practice in the Manufacture & Quality Control Drug Great Money &Paper,起源,1961 Germany 藥物災(zāi)難 發(fā)生了. 反應(yīng)停 海豹嬰兒 六年 日本 美國(guó) 1963 美國(guó) 第一部 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 要求：企業(yè) 要保證 藥品有效性和安全性 企業(yè) 要提供 不良反應(yīng)報(bào)告 企業(yè) 要實(shí)施 GMP,發(fā)展,82年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)

2、公司頒布試行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行稿） 85年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司頒布正式行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范+ 實(shí)施指南,發(fā)展,88年國(guó)家衛(wèi)生部頒布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 92年12月28日要求全國(guó)制藥企業(yè)遵照?qǐng)?zhí)行 GMP認(rèn)證制度始于1995年10月1日（ 5年效期） 98年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第二次修訂為現(xiàn)行版 98年6月30日 未通過(guò)者不得生產(chǎn)新藥 2004年7月1日以后未通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)/車間 不得生產(chǎn),GMP定義,在生產(chǎn)的全過(guò)程中，保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品具有 一致性 符合標(biāo)準(zhǔn) 適合其它目的 進(jìn)行生產(chǎn)和控制的一種管理制度,Soul of GMP,防污染 no Contamination 防混

3、淆 no Mix-up 防差錯(cuò) no Error 特殊商品 只有合格品 僅靠對(duì)成品的檢驗(yàn)，無(wú)法完全預(yù)防 科學(xué)方法控制生產(chǎn)過(guò)程中影響質(zhì)量的各種因素 以此可靠的管理方法保證產(chǎn)品質(zhì)量,人員和組織,共8條規(guī)定 (98版),人員和組織,廠房和設(shè)備,共23條規(guī)定,潔凈級(jí)別,潔凈級(jí)別 100級(jí) 10000級(jí) 100000級(jí) 300000級(jí),衛(wèi)生要求,藥品法規(guī)定: 若一批產(chǎn)品在不衛(wèi)生的條件下生產(chǎn)包裝保存 從而受到污染并對(duì)病人健康構(gòu)成危害的 這種藥品被認(rèn)為是摻假藥品,衛(wèi)生要求,污染 當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，它即受到污染,不需要的狡猾敵人 普遍存在 大量存在 大小各異,污染源,塵 沙 棉線 衣服纖維 頭發(fā)

4、 油 香煙煙霧 金屬微粒 細(xì)菌 霉菌 大腸桿菌 病毒,傳播污染的媒介,空氣 水 表面,地球周圍看不到 的氣體混合物,對(duì)于支撐我們的生命 至關(guān)重要,由于空氣中的濕度 表面覆蓋一層含水的薄膜 靜電吸引塵埃微粒,人,空氣處理,大氣 10000級(jí)空氣 100級(jí)空氣 過(guò)濾 空氣過(guò)濾系統(tǒng)之一，層流裝置 高效塵粒空氣過(guò)濾器HEPA,水處理,原水 純水 蒸餾 過(guò)濾 蒸餾 注射用水,表面,表面 清潔的表面 清洗-除污 消毒滅菌-除菌 濕熱 干熱 紫外線,人,軟件靠人制定執(zhí)行 硬件靠人設(shè)計(jì)使用 人是GMP的直接執(zhí)行者 人也是可以造成藥品污染的最大污染源 GMP要求參與藥品生產(chǎn)的生產(chǎn)品人員和管理人員 都必須訓(xùn)練有素

5、 著裝要求,文件要求,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn) GMP軟件系統(tǒng) 生產(chǎn)記錄 記錄 質(zhì)量管理記錄 工程/維修記錄,組織,SDA State Food & Drug Administration 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 FDA Food & Drug Administration 美國(guó)食品、藥品監(jiān)督委員會(huì) ISO International Standard Organization 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織,認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),ISO13485 ISO9000 EN46000 GMP 異同,中國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),YY/T 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 YY/T 0287-2003 IDT ISO13485

6、:2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GMP For Sterile Medical Device,1 范圍 無(wú)菌醫(yī)療器具及其零部件 無(wú)菌醫(yī)療器具初包裝材料 2 引用標(biāo)準(zhǔn)（4個(gè)國(guó)標(biāo)，1個(gè)行標(biāo)，1個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)） GB/T 6583-1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語(yǔ) GB/T 16292-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法 GB/T 16293-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法 GB/T 16294-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法 YY/T 0313-1998

7、 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存 JGJ 71-1990 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范,3 定義 （共14個(gè)專業(yè)術(shù)語(yǔ)） 批、批號(hào)、生產(chǎn)批、滅菌批、滅菌、無(wú)菌、 初包裝、無(wú)菌醫(yī)療器具、潔凈室（區(qū)）、潔凈度 空氣凈化、人員凈化室、物料凈化室、物料 4 質(zhì)量體系 4.1 質(zhì)量方針 4.2 組織機(jī)構(gòu)（2小項(xiàng)） 4.3 人員（8小項(xiàng)）,5 *生產(chǎn)環(huán)境，設(shè)施及布局 5.1 廠址及廠區(qū)（5小項(xiàng)） 5.2 生產(chǎn)廠房 一般生產(chǎn)區(qū) 潔凈區(qū) （11小項(xiàng)） 5.3 人員凈化（7小項(xiàng)） 5.4 物料凈化 （3小項(xiàng)） 5.5 工藝布局 （6小項(xiàng)） 6 *設(shè)備與工裝 （10小項(xiàng)） 7 *采購(gòu)與物料管理 （7小項(xiàng)）,8 文件 8.1 質(zhì)量體系文件（2小項(xiàng)） 8.2 技術(shù)文件 8.3 文件的控制（2小項(xiàng)） 9 質(zhì)量管理 （6小項(xiàng)） 10 生產(chǎn)過(guò)程管理 特別關(guān)注： 產(chǎn)品