1、保健食品注冊(cè)管理辦法主要內(nèi)容講解,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 食品許可司 李云峰 2009年10月 南昌,審批主體的改變 由衛(wèi)生部調(diào)整至食品藥品監(jiān)管局 法律背景發(fā)生了變化 行政許可法的頒布實(shí)施 原保健食品審批的法規(guī)文件零散、不完整 經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展給注冊(cè)管理帶來(lái)許多新情況、新問(wèn)題，導(dǎo)致注冊(cè)申報(bào)量增長(zhǎng),制定背景,遵循原則,依法制定 遵循市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律 保持政策法規(guī)相對(duì)穩(wěn)定性和連續(xù)性 實(shí)事求是 嚴(yán)格監(jiān)管,總體框架,一、正文，共九章 第一章 總則 第二章 申請(qǐng)與審批 第三章 原料與輔料 第四章 標(biāo)簽與說(shuō)明書 第五章 試驗(yàn)與檢驗(yàn),第六章 再注冊(cè) 第七章 復(fù)審 第八章 法律責(zé)任 第九章 附則,二、附件 產(chǎn)品注冊(cè)申

2、請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,3. 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) 申報(bào)項(xiàng)目 4. 再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目,需要重點(diǎn)說(shuō)明的問(wèn)題,1.關(guān)于保健食品的定義，與普通食品、藥品的區(qū)別 保健食品定義 保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。 即適宜于特定人群食用 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能 不以治療疾病為目的 并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品,區(qū)別：,保健食品與普通食品的共性和區(qū)別 共性： 保健食品在食品安全法中表述為聲稱具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本質(zhì)上屬于食品。,保健食品 允許聲稱保健功能； 特定人群食用； 具有規(guī)定的每日服用量；,普通食品 不允許聲稱保健功能

3、普遍人群食用 無(wú)規(guī)定的食用量,保健食品與藥品的區(qū)別,保健食品 不能以治療為目的，主要是調(diào)節(jié)人體的機(jī)能 不能有任何急性、亞急性或慢性危害 可以長(zhǎng)期使用 口服,藥 品 應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的以及相應(yīng)的適應(yīng)癥和功能主治 可以有不良反應(yīng) 有規(guī)定的使用期限 注射、外用、口服等,2.關(guān)于申請(qǐng)人主體資格，與藥品的區(qū)別 保健食品申請(qǐng)人的主體資格： 申請(qǐng)批準(zhǔn)證書：公民、法人、其他組織,藥品申請(qǐng)人的主體資格： 申請(qǐng)臨床批件和新藥證書：獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)：取得生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書的企業(yè)。,3.關(guān)于保健食品批準(zhǔn)證書的內(nèi)涵，與藥品批準(zhǔn)證書的區(qū)別 國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書是產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明文件，類似于新

4、藥證書。證書取得后，不能直接生產(chǎn)，如要生產(chǎn)須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)，取得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)。 國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件包括新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。新藥證書類似于保健食品批準(zhǔn)證書，藥品批準(zhǔn)文號(hào)類似于衛(wèi)生許可證，取得后可直接生產(chǎn)。 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書和進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證書一樣，是允許產(chǎn)品進(jìn)口并在我國(guó)境內(nèi)上市銷售的證明文件。,4.關(guān)于保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，與新藥技 術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)的區(qū)別 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：將產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓； 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓：僅將生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：沒(méi)有限制轉(zhuǎn)讓次數(shù)； 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：只允許轉(zhuǎn)讓兩次。 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，

5、轉(zhuǎn)讓方的批準(zhǔn)證書將被收繳，為受讓方頒發(fā)新的批準(zhǔn)證書； 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)：被批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)讓方仍持有新藥證書正本，只是將副本轉(zhuǎn)讓。,5.關(guān)于保健食品人體試食試驗(yàn)，與藥品臨床試驗(yàn)的區(qū)別 保健食品人體試食試驗(yàn)不需要經(jīng)過(guò)審批可自行進(jìn)行；藥品臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過(guò)審批，取得臨床批件后方可進(jìn)行 保健食品的人體試食試驗(yàn)是由確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的。 藥品臨床試驗(yàn)是由認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施的 保健食品人體試食試驗(yàn)的實(shí)施基地可以是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可以不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品臨床試驗(yàn)的實(shí)施基地必須是認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 保健食品人體試食試驗(yàn)的對(duì)象絕大部分是健康人群和亞健康人群；藥品的臨床觀察對(duì)象主要是住院治療的患者 保健食品人體試食試驗(yàn)不分期

6、進(jìn)行；新藥臨床試驗(yàn)一般分三期進(jìn)行,6. 關(guān)于保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，與藥品的區(qū)別 保健食品的標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 申請(qǐng)人自行起草保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào)SFDA，SFDA核準(zhǔn)后報(bào)質(zhì)檢局備案，成為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 沒(méi)有仿制 藥品的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 申請(qǐng)人自行起草藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào)SFDA，SFDA審查批準(zhǔn)頒布成為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 允許仿制,保健食品注冊(cè)管理辦法主要內(nèi)容,辦法共分兩個(gè)部分,一、正文，共九章 第一章 總則 第二章 申請(qǐng)與審批 第三章 原料與輔料 第四章 標(biāo)簽與說(shuō)明書 第五章 試驗(yàn)與檢驗(yàn),第六章 再注冊(cè) 第七章 復(fù)審 第八章 法律責(zé)任 第九章 附則,二、附件 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,3. 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品

7、注冊(cè)申請(qǐng) 申報(bào)項(xiàng)目 4. 再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目,第一章 總則,制定的目的和依據(jù) 保健食品定義 適用的范圍 注冊(cè)管理應(yīng)遵循的原則 國(guó)家局、省局、確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)劃分,目的：規(guī)范保健食品的注冊(cè)行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全 依據(jù)：中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法、中華人民共和國(guó)行政許可法,定 義,聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品,適用的范圍,在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊(cè),遵循的原則,應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正、高效和便民的原則,職 責(zé)

8、劃 分,國(guó)家局 主管全國(guó)保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批 負(fù)責(zé)進(jìn)口保健食品的受理、形式審查 組織對(duì)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定 省局 受國(guó)家局的委托，負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的受理和形式審查 對(duì)保健食品試驗(yàn)和樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查 組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn) 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)注冊(cè)前的保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn) 負(fù)責(zé)注冊(cè)中的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn),第二章 申請(qǐng)與審批,第一節(jié) 一般規(guī)定 第二節(jié) 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批 第三節(jié) 變更申請(qǐng)與審批 第四節(jié) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批,第一節(jié) 一般規(guī)定,申請(qǐng)人的含義 申請(qǐng)

9、人的主體資格 申請(qǐng)人的權(quán)利和義務(wù) 行政機(jī)關(guān)的權(quán)利和義務(wù),申請(qǐng)人的含義 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。,申請(qǐng)人的主體資格 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其它組織。 境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商，境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。,申請(qǐng)人和行政機(jī)關(guān)的權(quán)利和義務(wù)（1） 申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品

10、監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)表。,申請(qǐng)人和行政機(jī)關(guān)的權(quán)利和義務(wù)（2） 申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人 當(dāng)場(chǎng)更正。 申請(qǐng)人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市食 品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)書面說(shuō)明理由。 在審批過(guò)程中，需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性 提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退

11、審。特殊情況，不能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見(jiàn)。,申請(qǐng)人和行政機(jī)關(guān)的權(quán)利和義務(wù)（3） 經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限 內(nèi)向注冊(cè)申請(qǐng)人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10日內(nèi)送達(dá)；不予注冊(cè) 的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)書面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有 依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門 在對(duì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的， 應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。申請(qǐng)人和利

12、害關(guān)系人可以提交書面意見(jiàn)進(jìn)行陳述 和申辯。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊(cè) 申請(qǐng)受理、審查的過(guò)程和批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品的相關(guān)信息。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要適時(shí)調(diào)整保健 食品的功能范圍、保健食品的評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)方法以及審評(píng)技術(shù)規(guī)定等，并予 以公告。,第二節(jié) 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批,產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的含義 申請(qǐng)與審批的程序 批準(zhǔn)證書的有效期 批準(zhǔn)文號(hào)的格式,產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的含義,產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)和/或銷售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。 包括： 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng) 進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng),具有特定保健功能的食品 一般申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的功能應(yīng)

13、在公布的27種功能范圍內(nèi)； 不在公布范圍內(nèi)的功能也允許申請(qǐng)注冊(cè)，但申請(qǐng)人必須自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。待檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告后，方可向SFDA提交注冊(cè)申請(qǐng)。 以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品（通稱“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”）。,保健食品,公布的27種功能范圍,1、增強(qiáng)免疫力 2、改善睡眠 3、緩解體力疲勞 4、提高缺氧耐受力 5、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 6、增加骨密度 7、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 8、緩解視疲勞 9、祛痤瘡 10、祛黃褐斑 11、改善皮膚水份 12、改善皮膚油份,13、減肥 24、促進(jìn)泌乳

14、14、輔助降血糖 25、通便 15、改善生長(zhǎng)發(fā)育 26、輔助降血壓 16、抗氧化 27、輔助降血脂 17、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 18、輔助改善記憶 19、調(diào)節(jié)腸道菌群 20、促進(jìn)排鉛 21、促進(jìn)消化 22、清咽 23、對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能,國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序,試 驗(yàn),批準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品,省局受理審查,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測(cè) 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn),提出審查意見(jiàn) 抽取樣品送檢 現(xiàn)場(chǎng)核查 形式審查,復(fù)核檢驗(yàn) 樣品檢驗(yàn),技術(shù)審評(píng) 審評(píng)中心,符合要求的,申 請(qǐng),SFDA,進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序,試 驗(yàn),準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品批,穩(wěn)定性試驗(yàn)

15、 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測(cè) 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn),復(fù)核檢驗(yàn) 樣品檢驗(yàn),技術(shù)審評(píng)審評(píng)中心,符合要求的,形式審查 必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)核查,申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)在國(guó)外銷售1年的產(chǎn)品,SFDA 受理 大廳,申 請(qǐng),檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年 國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是：國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào) 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是：國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào),第三節(jié) 變更申請(qǐng)與審批,變更申請(qǐng)的含義 變更申請(qǐng)人的主體資格 不得變更的內(nèi)容 可以變更但須報(bào)國(guó)家審批的內(nèi)容 可以變更但須報(bào)國(guó)家備案的內(nèi)容 變更申請(qǐng)與審批的程序 變更批件的有效期,變更申請(qǐng)的含義,變

16、更申請(qǐng)是指申請(qǐng)人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請(qǐng) 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書的持有者,變更申請(qǐng)的主體資格,不得變更申請(qǐng)的內(nèi)容,功能名稱、原（輔）料、生產(chǎn)工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容,可以變更但須報(bào)SFDA審批的內(nèi)容： 縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目，改變食用量、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期和進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地。 可以變更但須報(bào)SFDA備案的內(nèi)容： 變更申請(qǐng)人自身名稱、地址及境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)（申請(qǐng)人應(yīng)在該事項(xiàng)變更后的20日內(nèi)）,國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)與審批程序（1）,改變產(chǎn)品名稱、 保質(zhì)

17、期、食用量 縮小適宜人群范圍 擴(kuò)大不適宜人群范圍、增加注意事項(xiàng)和功能項(xiàng)目,省局初審,頒發(fā)保健食品變更批件,審評(píng)和行政審查SFDA組織技術(shù),符合要求的,申請(qǐng)人提出申請(qǐng),改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),省局初審,頒發(fā)保健食品變更批件,審評(píng)和行政審查SFDA組織技術(shù),符合要求的,檢驗(yàn) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),申請(qǐng)人提出申請(qǐng),國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)與審批程序（2）,送樣檢驗(yàn),進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)直接報(bào)國(guó)家局審批。對(duì)符合要求的，頒發(fā)保健食品變更批件。 保健食品變更批件的有效期與原批準(zhǔn)證書的有效期相同,第四節(jié) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的含義 轉(zhuǎn)讓方和受讓方的主體資格 技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)與審批程序,保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)

18、品注冊(cè)申請(qǐng)，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請(qǐng)為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為,技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的含義,轉(zhuǎn)讓方，應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書的持有者 受轉(zhuǎn)讓，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的企業(yè),轉(zhuǎn)讓方與受讓方的主體資格,境內(nèi)轉(zhuǎn)讓、境外向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序,受理審查 受讓方省局,共同提出申請(qǐng)受讓方轉(zhuǎn)讓方,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn),新的批準(zhǔn)證書與原批準(zhǔn)證書的有效期保持一致,符合要求的,送樣 檢驗(yàn),證書和批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn) 為受讓方頒發(fā)新的,SFDA 審查,收繳轉(zhuǎn)讓方保健食品批準(zhǔn)證書,境外

19、轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序,共同提出申請(qǐng)受讓方轉(zhuǎn)讓方,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn),證書和批準(zhǔn)文號(hào) 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn) 為受讓方頒發(fā)新的,新的批準(zhǔn)證書與原批準(zhǔn)證書的有效期保持一致,符合要求的,送樣 檢驗(yàn),SFDA 受理 審查,收繳轉(zhuǎn)讓方保健食品批準(zhǔn)證書,注冊(cè)時(shí)限,受理時(shí)限：5日 省局初審時(shí)限：新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)15日，變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)10日 SFDA審查時(shí)限 新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)：80日 變更申請(qǐng)：不需要檢驗(yàn)的40日，需要檢驗(yàn)的50日 國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)：20日 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)時(shí)限 新產(chǎn)品的檢驗(yàn)時(shí)限（樣品檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)）：50日 變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)檢驗(yàn)時(shí)限：30日,總的審查時(shí)限 新產(chǎn)

20、品注冊(cè)申請(qǐng)：國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品100日；進(jìn)口產(chǎn)品90日。 變更申請(qǐng)：5565日 國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)：65日。 批準(zhǔn)證書送達(dá)時(shí)限：10日 需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)的審查時(shí)限：新產(chǎn)品在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日，變更申請(qǐng)延長(zhǎng)10日,第三章 原料與輔料,原料與輔料的定義 原料與輔料的要求,原料與輔料的定義,保健食品的原料，是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料 保健食品的輔料，是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其它附加物料,原料和輔料的要求,應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。如無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。 應(yīng)對(duì)人體健康安全無(wú)害。在食品中限制使用的物質(zhì)不得超過(guò)國(guó)家規(guī)定

21、的限量。 生產(chǎn)普通食品使用的原料和輔料、衛(wèi)生行政部門公布或批準(zhǔn)的可以食用的原料和輔料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料和輔料可作為保健食品的原料和輔料。 申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品所使用的原料和輔料不在公布范圍內(nèi)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全的資料。 國(guó)家規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。,普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料 既是食品又是藥品的物品。共87個(gè)。主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 可用于保健食品的物品。共114個(gè)。這些品種經(jīng)

22、SFDA批準(zhǔn)可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。,（一）國(guó)家公布的可作為保健食品的原料和輔料（1）,列入食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 可用于保健食品的真菌和益生菌菌種。 一些列入藥典的輔料。如賦形劑、填充劑 。 不在上述范圍內(nèi)的品種也可作為保健食品的原料，但是須按照有關(guān)規(guī)定提供該原料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。,（一）國(guó)家公布的可作為保健食品的原料和輔料（2）,既是食品又是藥品的物品名單,87個(gè) 主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、

23、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚(yú)腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,可用于

24、保健食品的物品名單,114個(gè) 不能在普通食品中使用。 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金

25、蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。,釀酒酵母 產(chǎn)朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉,可用于保健食品的真菌名單,（11種）,兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長(zhǎng)兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊

26、氏乳桿菌,可用于保健食品的益生菌名單,（10種）,保健食品禁用物品。共有59個(gè) 國(guó)家保護(hù)一、二級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品； 人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家保護(hù)一級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白,（二）國(guó)家公布的不可作為保健食品的原料,保健食品禁用物品名單,59個(gè)。 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲(chóng)、魚(yú)藤、洋地黃、洋金

27、花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。,第四章 標(biāo)簽與說(shuō)明書,保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿的內(nèi)容 產(chǎn)品名稱組成 產(chǎn)品命名原則,產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成份/標(biāo)志性成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等,保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿的內(nèi)容：,批準(zhǔn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合其他有關(guān)規(guī)定（標(biāo)識(shí)規(guī)定）,由品牌名、通用名、屬性名三部分組成,產(chǎn)品名稱組成,產(chǎn)品命名原則 符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定 反映產(chǎn)品的

28、真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣 不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱 不得明示或暗示治療作用、不得使用功能名稱、夸大功能作用的文字以及誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ) 不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ) 同一配方不同劑型的產(chǎn)品，在命名時(shí)可采用同一商標(biāo)名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名 進(jìn)口產(chǎn)品的中文名稱應(yīng)盡量與外文名稱對(duì)應(yīng)?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主,品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)或其他名稱 通用名一般以產(chǎn)品的主要原料、成分命名，并使用科學(xué)規(guī)范的原料、成分名稱。含多種原料的，不得以單一原料命名。不得使用人名和地名。不得使用外文字母、漢語(yǔ)拼音等，以維生素命名的可以使用相應(yīng)的英文字母

29、屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。,第五章 試驗(yàn)和檢驗(yàn),試驗(yàn)的內(nèi)容及含義 檢驗(yàn)的內(nèi)容及含義 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循的規(guī)定,安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 功能學(xué)試驗(yàn)（包括人體和/或動(dòng)物試驗(yàn)） 功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn),興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育） 原料鑒定、菌種毒力試驗(yàn)等,試驗(yàn)是在申請(qǐng)注冊(cè)前完成的，是申請(qǐng)人在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中必不可少的內(nèi)容，屬自主行為，應(yīng)在SFDA確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由SFDA確定。,試驗(yàn)的內(nèi)容及含義,承擔(dān)試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)由申請(qǐng)人自行選擇,檢驗(yàn)是在注冊(cè)審查過(guò)程中進(jìn)行的，是 SFDA在注冊(cè)審查過(guò)程中必不可少的程序，屬政府

30、行為，應(yīng)在SFDA確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由SFDA確定 樣品檢驗(yàn)：是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目的檢驗(yàn)。 復(fù)核檢驗(yàn)：是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。 承擔(dān)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門指定。,檢驗(yàn)的內(nèi)容及含義,確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循的規(guī)定,按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，向申請(qǐng)人提供安全、方便、穩(wěn)定和價(jià)格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù) 按照國(guó)家局制定的保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)的技術(shù)規(guī)范和有關(guān)部門頒布的檢驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn) 按照國(guó)家局頒布的保健食品人體試食試驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范組織人體試食

31、試驗(yàn) 在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)出具試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告 依法辦事，保證試驗(yàn)和檢驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、公開(kāi)、公正、公平,不得出具虛假報(bào)告 承擔(dān)試驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得承擔(dān)同一產(chǎn)品的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)。,目前承擔(dān)保健食品試驗(yàn)的機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的 安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：49家 功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：31家 功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：34家,進(jìn)口保健食品： 試驗(yàn)由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所承擔(dān)。 國(guó)產(chǎn)保健食品：,安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（49家） 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 除山西、西藏以外的省級(jí)疾病預(yù)防控制中心 北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心 北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心 首都醫(yī)科大學(xué)

32、食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)中心 東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所 復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測(cè)中心,華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測(cè)中心 同濟(jì)醫(yī)科大學(xué) 四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心 哈爾濱醫(yī)科大學(xué) 浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院 杭州市疾病預(yù)防控制中心 山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心 河南省職業(yè)病防治研究所 昆明動(dòng)物研究所細(xì)胞與分子進(jìn)化開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室 安徽醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院,功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（31家） 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 北京、天津、上海、廣東、江蘇、山

33、東、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家疾病預(yù)防控制中心 北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心 北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心 復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測(cè)中心 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所 東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 哈爾濱醫(yī)科大學(xué) 四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心 同濟(jì)醫(yī)科大學(xué) 山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心,功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（34家） 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 各省疾病預(yù)防控制中心 四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測(cè)試中心 山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生

34、分析測(cè)試中心,真菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（3家） 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 中國(guó)科學(xué)院微生物研究所 南開(kāi)大學(xué)生命科學(xué)院 益生菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（2家） 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 中國(guó)科學(xué)院微生物研究所,國(guó)產(chǎn)保健食品的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)由： 具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ母笔〖?jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 進(jìn)口保健食品的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)由： 中國(guó)藥品生物制品檢定所 衛(wèi)生部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),目前承擔(dān)保健食品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),第六章 再注冊(cè),保健食品再注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，按照法定程序、條件和要求，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的審批過(guò)程 申請(qǐng)人應(yīng)在有效期屆

35、滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè),再注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序,省局審查,申請(qǐng)人提出申請(qǐng),再注冊(cè)憑證 SFDA頒發(fā),申請(qǐng)人提出申請(qǐng),國(guó)產(chǎn)保健食品,進(jìn)口保健食品,注冊(cè)憑證 省局頒發(fā)再,20日內(nèi)未發(fā)不予再注冊(cè)通知的,20日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的,SFDA 審查,5+20日,不予再注冊(cè)的情形,未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的 按照有關(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的 確認(rèn)原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問(wèn)題的 產(chǎn)品所用的原料或生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的 其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形,第七章 復(fù)審,冊(cè)的結(jié)論有異議申請(qǐng)人對(duì)不予注,審申請(qǐng) 向SFDA提出復(fù),復(fù)審并作出復(fù)審決定 項(xiàng)的審查時(shí)限和要求SFDA按照原申請(qǐng)事,注冊(cè)決定撤銷不予,頒發(fā)批準(zhǔn)證書,注冊(cè)決定維持不予,復(fù)審申請(qǐng)不再受理,申請(qǐng)人可申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟,復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料,收到通知10日內(nèi),復(fù)審程序,第八章 法律責(zé)任,行政機(jī)關(guān)及其工作人員的法律責(zé)任（95條、96條） 申請(qǐng)人的法律責(zé)任（97條、98條） 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任（99條、100條、101條）,關(guān)于行政機(jī)關(guān)及其工作人員的法律責(zé)任（1）