1、第六章散劑和顆粒劑的質量檢測,江西農業(yè)大學動科院 王小鶯,第六章散劑和顆粒劑第一節(jié) 散劑,散劑（Powders）系指一種或數(shù)種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑，可供內服，也可外用。,散劑的特點,粉碎程度大，比表面積大、易分散、起效快； 外用覆蓋面大，具保護、收斂等作用； 制備工藝簡單，劑量易于控制； 貯存、運輸、攜帶比較方便。,第六章散劑和顆粒劑,第一節(jié) 散劑 一、散劑質量要求 1、藥物能過二號篩，外用及眼用過5號篩 2、藥物干燥，不發(fā)霉，混合均勻 3、含毒、劇藥或貴重藥，應等量遞增混合法,第一節(jié) 散劑,二、質量控制 （一）不宜作散劑的原輔料 1、吸濕性強的藥物 2、與空氣接觸后易氧化變質的：如

2、未經處理的VitA 3、配伍后影響藥效的：土霉素和鈣鹽合成鈣 內服影響吸收 4、易被胃液破壞的藥：如青霉素,第一節(jié) 散劑,二、質量控制 （二）均勻度控制：粗細度均勻，要求粉碎后粉末全部通過同一號篩 盡量少用有粘性，吸濕性，流動性大的藥物或稀釋劑，以保證分散均勻。 （三）水分控制：要求保持一定程度干燥性，因某種藥物潮解后性質改變或結塊；營養(yǎng)成分易滋生微生物。措施：100烘干法，使水分控制在5%以下，無機基質3%，有機基質8%,第一節(jié) 散劑,三、散劑的生產工藝流程 制備散劑，一般可分為粉碎、過篩、混合、分劑量、質量檢查以及包裝等過程,1物料前處理 藥物與輔料總稱為物料，將物料處理到符合粉碎要求的程

3、度 如果是西藥，應將原、輔料充分干燥，以滿足粉碎要求； 如果是中藥，則應根據(jù)處方中的各個藥材的性狀進行適當?shù)奶幚?，使之干燥成凈藥材以供粉碎?散劑的制備,散劑的制備,2粉碎與篩分 干法粉碎和濕法粉碎。 干法粉碎是將藥物干燥到一定程度（一般是使水分小于5）后粉碎的方法； 濕法粉碎是指：在藥物粉末中加入適量的水或其他液體再研磨粉碎的方法,散劑的制備 3混合與分劑量 1）混合方法 混合是否均勻直接關系到用藥安全 散劑中各組成比例量：若組分比例量相關懸殊則不易混合均勻，宜等量遞增法，可加入可食性色素如日落黃、桅子黃等可據(jù)顏色深淺來判斷均勻度。 稀釋劑可為淀粉、糊精、CaCO3、磷酸氫鈣、白陶士等。 各

4、組分比重：比重小者置于底部，比重大者于上部。 含液體組分散劑：如揮發(fā)油、酊劑等。 可用組方中其它組分吸收，也可加賦形劑吸收。 賦形劑：葡萄糖、蔗糖、磷酸鈣、白陶士,2）影響混合效果的因素及防止混合不勻的措施,組分的比例 數(shù)量差異懸殊、組分比例相差過大時，應采用等量遞加混合法，即量小藥物研細后，加入等體積其它藥物細粉混勻，如此倍量增加混合至全部混勻，再過篩混合即成。,2）影響混合效果的因素及防止混合不勻的措施,組分的密度 密度差異較大時，應將密度?。ㄙ|輕）者先放入混合容器中，再放入密度大（質重）者，這樣可避免密度小者浮于上面或飛揚，密度大者沉于底部而不易混勻。,2）影響混合效果的因素及防止混合不

5、勻的措施,組分的吸附性與帶電性 應將量大且不易吸附的藥粉或輔料墊底，量少且易吸附者后加入。 因混合摩擦而帶電的粉末常阻礙均勻混合，通?？杉由倭勘砻婊钚詣┛朔?，也有人用潤滑劑作抗靜電劑。,2）影響混合效果的因素及防止混合不勻的措施,含液體或易吸濕性的組分 如處方中有液體組分時，可用處方中其它組分吸收該液體，若液體組分量太多，宜用吸收劑吸收至不顯潤濕為止，常用吸收劑有磷酸鈣、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。,散劑的制備,3）分劑量 將混合均勻的散劑，按重量要求分成等重份數(shù)的過程叫分劑量。 4)封口,散劑的質量檢查與包裝貯存 1質量檢查 1）均勻度肉眼檢查法、含量測定法 取供試品適量置光滑紙上平鋪約5cm2

6、，將其表面壓平，在亮處觀察，應呈現(xiàn)均勻色澤，無花紋、色斑。目測：將散劑撒于白紙，呈均勻色澤，無花斑 含量測定：從散劑不同部位取樣測定，應與規(guī)定含量相符 2）水分 取供試品照水分測定法測定，載體為無機質水分3%；載體為有機質水分8% 3）裝量差異 單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應符合規(guī)定（表3一2） 4 ）粉末細度測定：取粉末25-100g于標準篩，加蓋，轉動20-30分鐘，將通過粉末稱重得百分比,2包裝貯存 散劑包裝與儲存的重點在于防潮，散劑的吸濕特性及防止吸濕措施成為控制散劑質量的重要內容。,第二節(jié) 預混劑,一、概述 （一）定義預混劑系指一種或幾種藥物與適宜的基質均勻混合制成供添加

7、于飼料用的飼料藥物添加劑。,第二節(jié) 預混劑,（二）質量要求 預混劑在生產與貯藏期間均應符合下列規(guī)定： （1）預混劑中的藥物均應先粉碎，除另有規(guī)定外，應全部通過三號篩，但混有能通過四號篩不超過10%的粉末。 （2）預混劑中的基質應全部通過二號篩，但混有能通過三號篩不超過10%的粉末。 （3）預混劑應干燥、松散、混合均勻、色澤一致。 （4）預混劑要有一定的穩(wěn)定性，保證在加入飼料前或加到飼料中藥物活性不下降。,第二節(jié) 預混劑,二、預混劑所用的基質 基質又稱載體或稀釋劑，分有機基質與無機基質兩種。 （一）有機基質 （1）玉米粉 應注意選擇粒度，控制含水量。用于維生素等有機化合物類添加劑較適宜。 （2）

8、玉米淀粉不易變質，價格較低，是較好的載體，但來源不多。 （3）玉米芯粉容重略小于玉米粉，但表面比玉米粉粗糙，因而承載能力較大，是較好的品種。 （4）小麥粗粉注意選擇粒度和控制水分，承載能力好。,第二節(jié) 預混劑,二、預混劑所用的基質 （一）有機基質 （5）麥麩有時粒度較大，本身含有豐富的利用率較高的微量元素，價格也便宜。 （6）米糠一般選用礱糖或脫脂米糠。 （7）淀粉有時粒度過細，可選用木薯淀粉。 （8）大豆粕應注意選擇熱處理足量、尿素酶活性合格的產品。（9）肉骨粉國外常使用，但是我國缺乏且價格較高。,第二節(jié) 預混劑,（二）無機基質 （1）碳酸鈣適于承載微量元素添加劑，但是應注意鈣的量過多時，會

9、降低動物對鎂、鐵、碘、銅、錳、鋅等元素的吸收和利用。也常作抗生素的穩(wěn)定劑。 （2）磷酸氫鈣因容重相近只運用于微量元素，往往與麥麩等混合使用。 （3）食鹽常作為高濃度微量元素預混劑的載體。,第二節(jié) 預混劑,（二）無機基質 （4）硅酸鈣常用二氧化硅、硅酸鈣和硅酸鋁。應注意選擇表面積大的產品。 （5）蛭石天然的硅鋁酸鹽，呈片狀，比重小。應注意雜質，尤其是有害元素的含量。 （6）沸石天然產的多孔硅鋁礦石。在動物體內較穩(wěn)定，有較強的吸附性和離子交換性能。選擇時要注意沸石中有害元素的含量應符合規(guī)定。,第二節(jié) 預混劑,（三）基質的有關規(guī)定 （1）干燥失重無機基質不得過3%；有機基質不得過8% （2）重金屬不超過百萬分之二十。 （3）砷鹽不超過百分之二。,第二節(jié) 預混劑,四、預混劑的質量檢查 外觀檢查、干燥失重檢查、重金屬及砷鹽檢查應符合質量要求及基質的