1、Kunshan Myzy Technology Co., Ltd,品質(zhì)異常分析與預(yù)防,QA-Lena 2015.7.29,2,pg3,概述,目錄,一、何為品質(zhì),二、以顧客需求為導(dǎo)向的品質(zhì)管制,四、品質(zhì)異常相關(guān)處理流程,三、品質(zhì)異常相關(guān)概念,六、品質(zhì)異常預(yù)防,五、品質(zhì)異常分析方法,一、何為品質(zhì),品質(zhì)quality,品質(zhì)就是顧客的滿足 我們公司的顧客 各大公司 下個(gè)工段,一組固有特性滿足要求的程度 注：“固有的”就是指在某事或某物中本來(lái)就有的 尤其是那種永久的特性，如：尺寸，某些物理特性，化學(xué)特性,合格-滿足要求 不合格-不滿足要求 缺陷-未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求,二、以顧客需求為導(dǎo)向的品

2、質(zhì)管制,在品質(zhì)系統(tǒng)中每位成員都具備正確的認(rèn)知和意愿，而每個(gè)人都在自己明確的權(quán)責(zé)范圍內(nèi)下，達(dá)成持續(xù)改善的原則。,三、品質(zhì)異常相關(guān)概念,糾正 為消除已發(fā)行的不合格所采取的措施 糾正措施 為消除已發(fā)行的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 預(yù)防措施 為消除潛在不合格或其他潛在不期望的原因所采取的措施 返工 為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其采取的措施 返修 為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施 降級(jí) 為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其采取的措施 報(bào)廢 為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施 讓步 對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品 偏離許可 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，對(duì)偏離原規(guī)定要求的許可,三

3、、品質(zhì)異常相關(guān)概念,異常定義,異常定義是將問(wèn)題的特性用 5W2H 格式表示,當(dāng)現(xiàn)狀與標(biāo)準(zhǔn)或期望不符或有了差距，就遇到了問(wèn)題。 在品質(zhì)管理上也稱為異常。,三、品質(zhì)異常相關(guān)概念,異常來(lái)源：,人（Man)，機(jī)（Machine)，料(Material) 法(Method)，環(huán)(Environment),4M1E,異常存在的方面：,產(chǎn)能（Productivity） 品質(zhì)（Quality） 成本（Cost） 交付（Delivery） 安全（Safety）,PQCDS,三、品質(zhì)異常相關(guān)概念,異常的結(jié)構(gòu),三、品質(zhì)異常相關(guān)概念,發(fā)現(xiàn)異常的途徑：,檢查：,IQC-來(lái)料檢查，IPQC-制程檢查（巡檢/自檢） FQC

4、-成品檢查，OQC-出貨檢查,統(tǒng)計(jì)：,SPC，如X-R chart，QC 七大手法,反饋：,客戶反饋，客服反饋，供應(yīng)商反饋，制程反饋 設(shè)計(jì)反饋（DFEMA,PFEMA），,稽核：,過(guò)程稽核，產(chǎn)品稽核，IPQC稽核,四、品質(zhì)異常相關(guān)處理流程,討論： 所有物料都檢驗(yàn)嗎？ 急料可以免驗(yàn)嗎？ IQC檢驗(yàn)不合格時(shí)，是否一定退貨？ 進(jìn)行不合格的責(zé)任一定是供應(yīng)商的嗎？,四、品質(zhì)異常相關(guān)處理流程,討論： 制程管制應(yīng)有哪些文件？ 首件確認(rèn)應(yīng)該由誰(shuí)進(jìn)行？ IPQC應(yīng)如何進(jìn)行巡檢？ 如何理解“品質(zhì)是制造出來(lái)的”？ 怎樣區(qū)分“返工”與“返修”？ 怎樣保證產(chǎn)品的特性檢驗(yàn)結(jié)果？ 如何處理大量出現(xiàn)的不良品？ 怎樣區(qū)分“不良

5、”與“異常”？,四、品質(zhì)異常相關(guān)處理流程,討論： 怎么對(duì)策“客戶抱怨”？ 怎樣處理“客戶退貨”？ 怎樣應(yīng)對(duì)“客戶驗(yàn)廠”？ 怎樣調(diào)查“客戶滿意”？,五、品質(zhì)異常分析方法,PDCA管理循環(huán),持續(xù)改進(jìn),發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，找出原因，為質(zhì)量改進(jìn)制定計(jì)劃,按預(yù)定計(jì)劃 組織實(shí)施,采取措施糾正改進(jìn),計(jì)劃是否能夠運(yùn)行,五、品質(zhì)異常分析方法,5WHY分析方法,5WHY，也被稱作5問(wèn)法，它是一種診斷性技術(shù)，被用來(lái)識(shí)別和說(shuō)明因果關(guān)系鏈。它的根源會(huì)引起： 恰當(dāng)?shù)囟x問(wèn)題； 不斷的提問(wèn)前一個(gè)事件發(fā)生，直到?jīng)]有好的理由或者到一個(gè)新的故障模式被發(fā)現(xiàn)時(shí)才停止，也就是“打破砂鍋問(wèn)到底”； 解釋根本原因以防止問(wèn)題重演； 雖為5個(gè)為什么，但

6、使用時(shí)不限定只做“5次為什么的探討”，有時(shí)可能只要3次，有時(shí)也許要10次。,分析基本步驟,把握現(xiàn)狀,提取問(wèn)題 澄清異常 分析異常 查找原因要點(diǎn) 把握異常趨勢(shì),原因調(diào)查,識(shí)別/確認(rèn)直接原因 問(wèn)5個(gè)為什么以識(shí)別根本原因 問(wèn)5個(gè)為什么以查找為什么問(wèn)題沒(méi)有被發(fā)現(xiàn) 問(wèn)5個(gè)為什么查找為什么自身提高會(huì)允許問(wèn)題發(fā)生,問(wèn)題糾正,實(shí)施糾正措施，至少有臨時(shí)措施,預(yù)防,杜絕根本原因 吸取接受教訓(xùn),5WHY,五、品質(zhì)異常分析方法,5WHY分析方法,地面上臟,打掃衛(wèi)生,為什么有沙？,防滑,穿上防滑鞋,為什么滑？,有油,去油劑,為什么有油？,A機(jī)器漏油,堵上,為什么漏油？,油管裂,換油管,為什么臟？,地面上有沙,清除沙子,

7、案例,五、品質(zhì)異常分析方法,5W2H分析法,（1）WHAT是什么？目的是什么？做什么工作？ （2） HOW 怎么做？如何提高效率？如何實(shí)施？方法怎樣？ （3）WHY為什么？為什么要這么做？理由何在？原因是什么？造成這樣的結(jié)果為什么？ （4）WHEN何時(shí)？什么時(shí)間完成？什么時(shí)機(jī)最適宜？ （5）WHERE何處？在哪里做？從哪里入手？ （6）WHO誰(shuí)？由誰(shuí)來(lái)承擔(dān)？誰(shuí)來(lái)完成？誰(shuí)負(fù)責(zé)？ （7）HOW MUCH多少？做到什么程度？數(shù)量如何？質(zhì)量水平如何？費(fèi)用產(chǎn)出如何？ （8）How do you feel工作結(jié)果預(yù)測(cè)，就稱為5W3H。,五、品質(zhì)異常分析方法,5W2H分析法,案例1,練習(xí),陳經(jīng)理：“小張，今

8、天（7/29）請(qǐng)你去龍泉小區(qū)去黏貼廣告，每棟樓，每個(gè)單元都要黏貼一張廣告，目的是為了讓用戶知道目前的套餐和聯(lián)系電話?！?黏貼廣告,小張,龍泉小區(qū),7月29日,告知用戶套餐和聯(lián)系方式,每棟樓，每個(gè)單元,1單元1張廣告,五、品質(zhì)異常分析方法,4M1E要因分析法,4M1E是引起產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)的5大因素，控制正常波動(dòng)，消除異常波動(dòng)是現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理的工作重點(diǎn)。,人Man:人員訓(xùn)練不足，班別的差異等； 機(jī)machine：如工具的磨損，夾具的松動(dòng)，液壓或電力不足，不穩(wěn)定，未定期保養(yǎng)等； 料material：指供應(yīng)商的品質(zhì)不穩(wěn)定或混料，錯(cuò)料； 法method：指建立的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，機(jī)臺(tái)生產(chǎn)條件或組裝方法不當(dāng)?shù)龋?

9、環(huán)境Environment：比如溫濕度，空氣污染，周邊干擾等。,以上4M1E再加上下面兩個(gè)M，則變?yōu)?M1E。 測(cè)試measurement：如量測(cè)上的失誤及變異造成量測(cè)數(shù)據(jù)的誤差； 成本money：不良品的價(jià)值及改良成本。,五、品質(zhì)異常分析方法,QC 七大手法-查檢表,檢查表:是使用簡(jiǎn)單易于了解的標(biāo)準(zhǔn)化圖形，人員只需填入規(guī)定之檢查記號(hào)，再加以統(tǒng)計(jì)匯整其數(shù)據(jù)，即可提供量化分析或比對(duì)檢查用，亦稱為點(diǎn)檢表或查核表。,注意事項(xiàng)： 列出每一需要點(diǎn)檢的項(xiàng)目； 非點(diǎn)檢不可的項(xiàng)目是什么？ 有順序需求時(shí)，應(yīng)注明序號(hào)，依序排列； 如可行僅可能將機(jī)械別，種類別，項(xiàng)目別等加以曾別，利于分析； 先用看看，如有不符再加以

10、改善； 明確制作檢查表的目的； 決定檢測(cè)的項(xiàng)目 決定檢查的頻率 決定檢測(cè)的人員及方法 相關(guān)條件的記錄方法，如作業(yè)場(chǎng)所，日期，類別等； 決定檢查的格式（圖形或表格） 決定檢測(cè)記錄的方式，如或簡(jiǎn)單的數(shù)字1,2等； 越簡(jiǎn)單越好； 一目了然，檢查的事項(xiàng)應(yīng)清楚簡(jiǎn)單陳述；,記載的項(xiàng)目： 標(biāo)題：目的還在？what； 對(duì)象/項(xiàng)目：為什么？Why 人員：由誰(shuí)作？Who; 方法：何種方法？How； 時(shí)間：什么時(shí)間？期間間隔多久？When ； 制程別/檢查站：在什么地方？什么場(chǎng)所？Where； 結(jié)果之整理：合計(jì)，平均，統(tǒng)計(jì)分析,五、品質(zhì)異常分析方法,QC 七大手法-查檢表,供應(yīng)商,日期,料號(hào),簽名,記錄,判定,點(diǎn)檢

11、項(xiàng)目,簽名,五、品質(zhì)異常分析方法,QC 七大手法-層別法,層別法（或分層法）：為區(qū)分所搜集的數(shù)據(jù)中，因各種不同的特征而對(duì)結(jié)果產(chǎn)生的影響，而以各類別特征加以分類，統(tǒng)計(jì)的分析方法。,實(shí)施步驟：,確定層別的主題,如：各班組的績(jī)效，不同產(chǎn)品的報(bào)廢數(shù)量；,制作表格并收集數(shù)據(jù)，信息:,如：數(shù)據(jù)的真實(shí)性； 數(shù)據(jù)的及時(shí)性； 數(shù)據(jù)的代表性；,將收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行層別,整理資料 分類繪制 圖表或圖形,比較分析,找出原因 確認(rèn)改善項(xiàng)目 最終結(jié)論,五、品質(zhì)異常分析方法,QC 七大手法-柏拉圖,柏拉圖：根據(jù)所收集的數(shù)據(jù)，按不良原因、不良狀況、不良項(xiàng)目、不良發(fā)生的 位置等不同區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)而加以整理、分類，借以尋求占最大比例之原因

12、、狀況或位置，按其大小順序排序，再加上累計(jì)值的圖形，又稱為ABC圖或排列圖。,實(shí)施步驟：,步驟1：決定數(shù)據(jù)的分類項(xiàng)目；,步驟2：決定收集數(shù)據(jù)的期間，并按分類項(xiàng)目；,步驟3：依分類項(xiàng)目別，做數(shù)據(jù)整理，并做成統(tǒng)計(jì)表；,步驟4：記入圖表并依數(shù)據(jù)大小排列畫(huà)出柱狀圖；,步驟5：繪累計(jì)曲線；,步驟6：繪累計(jì)百分比率；,步驟7：記入必要的事項(xiàng)。,五、品質(zhì)異常分析方法,QC 七大手法-魚(yú)骨圖,魚(yú)骨圖：就是當(dāng)一個(gè)問(wèn)題的特性（結(jié)果）受到一些要因（原因）的影響時(shí)，將這些要因予以整理，成為有相互關(guān)系且有系統(tǒng)的圖形。 特性要因圖是石川馨博士于1952年所發(fā)現(xiàn)的，又稱“石川圖”。 其主要木是闡明因果關(guān)系，亦稱因果圖，因其

13、形狀與魚(yú)骨相似，又被稱為“魚(yú)骨圖”。,五、品質(zhì)異常分析方法,QC 七大手法-散布圖,散步圖：是以因果關(guān)系的方式來(lái)表示其關(guān)系鏈，并將因果關(guān)系所對(duì)應(yīng)變化的數(shù)據(jù)點(diǎn)分布繪制在X-Y軸的象限上，以觀察其中的相關(guān)性是否存在。,制作步驟： 以橫軸（X軸）為原因，縱軸（Y軸）為結(jié)果，做法如下： 收集成對(duì)(至少30對(duì))的數(shù)據(jù)，整理成數(shù)據(jù)表； 找出X,Y的最大值及最小值； 以X,Y的最大值及最小值，建立X-Y軸座標(biāo)，并決定適當(dāng)刻度便于繪點(diǎn)； 將數(shù)據(jù)依次點(diǎn)于X-Y軸； 必要時(shí)，可將相關(guān)資料注記于散布圖上。,五、品質(zhì)異常分析方法,QC 七大手法-散布圖,散步圖：是以因果關(guān)系的方式來(lái)表示其關(guān)系鏈，并將因果關(guān)系所對(duì)應(yīng)變化

14、的數(shù)據(jù)點(diǎn)分布繪制在X-Y軸的象限上，以觀察其中的相關(guān)性是否存在。,五、品質(zhì)異常分析方法,QC 七大手法-直方圖,直方圖：是將所收集的測(cè)定值特性值或結(jié)果值，分為幾個(gè)相等的區(qū)間作為橫軸，并將各區(qū)間內(nèi)所測(cè)定值依所出現(xiàn)的次數(shù)累積而成的面積，用柱子排起來(lái)的圖形，也叫柱狀圖。,五、品質(zhì)異常分析方法,QC 七大手法-直方圖,五、品質(zhì)異常分析方法,QC 七大手法-控制圖,控制圖：是一種可在現(xiàn)場(chǎng)直接研究質(zhì)量數(shù)據(jù)隨時(shí)間變化的統(tǒng)計(jì)規(guī)律的動(dòng)態(tài)方法。,五、品質(zhì)異常分析方法,QC 七大手法-控制圖,按數(shù)據(jù)性質(zhì)分類 按控制圖用途分類 1.解析用控制圖 2.管制用控制圖,控制圖的分類？,術(shù)語(yǔ)解釋： 1.計(jì)量值數(shù)據(jù)-連續(xù)型數(shù)據(jù)

15、 是可以連續(xù)取值的數(shù)據(jù)，可以用測(cè)量?jī)x器具體測(cè)量出小數(shù)點(diǎn)一下的數(shù)值。如長(zhǎng)度，溫度，壓力等 2.計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)-離散型數(shù)據(jù) 是不能連續(xù)取值，只能以個(gè)數(shù)計(jì)算的數(shù)值。如不合格品數(shù)，疵點(diǎn)數(shù)，缺陷數(shù)等,1.計(jì)量值控制圖 平均值與全距控制圖(X-R chart) 平均值與標(biāo)準(zhǔn)差控制圖(X- chart) 中位值與全距控制圖(X-R chart) 單值控制圖(X chart) 最大值與最小值控制圖(L-S chart) 2. 計(jì)數(shù)值控制圖 不良率控制圖(P chart) 不良數(shù)控制圖(Pn chart) 缺點(diǎn)數(shù)控制圖(C chart) 單位缺點(diǎn)數(shù)控制圖(U chart),五、品質(zhì)異常分析方法,QC 七大手法-控制

16、圖,控制圖的八大判異準(zhǔn)則？,控制圖判穩(wěn)準(zhǔn)則： 連續(xù)25點(diǎn)以上出現(xiàn)在控制界限線內(nèi)時(shí)（機(jī)率為93.46%）； 連續(xù)35點(diǎn)中，出現(xiàn)在控制界限外點(diǎn)不超過(guò)1點(diǎn)時(shí)； 連續(xù)100點(diǎn)中，出現(xiàn)在控制界限外點(diǎn)不超過(guò)2點(diǎn)是。,23456,AC連串串，81514缺C全C交替轉(zhuǎn)，9單例，一點(diǎn)在外,五、品質(zhì)異常分析方法,QC 七大手法-作用,1.層別法(Stratification),2.查檢表(Checksheet),3.排列圖(Pareto Diagram),4.魚(yú)骨圖(Casue and Effect Diagram),5.散布圖(Scatter Diagram),6.直方圖(Histogram),7.控制圖(Co

17、ntrol Chart),五、品質(zhì)異常分析方法,各種圖表的特征,五、品質(zhì)異常分析方法,各種圖表的特征,五、品質(zhì)異常分析方法,QC story,QC story：QCC(Quality control circle)品管圈，小集團(tuán)活動(dòng)系統(tǒng)結(jié)合同一職場(chǎng)，工作性質(zhì)相近的人員，自主的組成小集團(tuán)（small group)，以全員參與的方式，持續(xù)的進(jìn)行自我啟發(fā)，互相啟發(fā)，并運(yùn)用QC方式解決職場(chǎng)的改善及管理的問(wèn)題。這種透過(guò)QCC和QC的方式解決職場(chǎng)上的問(wèn)題，以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，證實(shí)問(wèn)題解決的方法，稱為QC STORY。,五、品質(zhì)異常分析方法,7 Step,Problem Identified 明確問(wèn)題,Root

18、Cause Suggested 提出問(wèn)題根本原因,Solution Implemented 執(zhí)行改善對(duì)策,Issue Solved 問(wèn)題解決,N,Stop 結(jié)案,Problem Identified 明確問(wèn)題,Root Cause Suggested 提出問(wèn)題根本原因,Solution Implemented 執(zhí)行改善對(duì)策,Issue Solved 問(wèn)題解決,Stop 結(jié)案,Y,Problem Defined問(wèn)題識(shí)別,Current Situation 現(xiàn)狀分析,Root Causes Proposed 尋找根本原因,Test to Verify Root Causes 根本原因驗(yàn)證,Solu

19、tions Proposed 提出解決方案,Check Results 結(jié)果檢驗(yàn),Standardize 改善方案標(biāo)準(zhǔn)化,Reoccurrence Prevention 預(yù)防再發(fā),1,2,3,4,5,6,7,五、品質(zhì)異常分析方法,7 Step,What is it ?,The swing arm is probably out of specification 擺動(dòng)桿可能超規(guī),Problem Defined 問(wèn)題定義,Current Situation 現(xiàn)狀分析,Root Causes Proposed 找出根本原因,Test to Verify Root Causes 根本原因驗(yàn)證,Solu

20、tions Proposed 提出改善措施,Check Results 結(jié)果驗(yàn)證,Standardize 對(duì)策標(biāo)準(zhǔn)化,Reoccurrence Prevention 預(yù)防再發(fā),We need to eliminate the draft angle from the swing arm ID依原設(shè)計(jì)要求減小設(shè)計(jì)圖傾斜角度,Modification of cavity S2 of the swing arm to correct for cylindricity out of spec was successful, and a full FAI of the swing arm is in p

21、rocess 對(duì)S2模穴進(jìn)行修模，修正超規(guī)圓柱度 ，修模初件進(jìn)行全面FAI檢查,Look at the Python swing arm and make sure it doesnt have the same problem確認(rèn)Python擺動(dòng)桿沒(méi)有相同問(wèn)題,Daimler and Benz units exhibit paper jams in duplex mode after customer drop test. Some units exhibit the failure without being dropped. Daimler 和 Benz機(jī)臺(tái)跌落性測(cè)試後卡紙，部分機(jī)臺(tái)在跌

22、落性測(cè)試前卡紙,1,2,3,4,5,6,7,1,2,3,4,6,We can now eliminate the 7-port test and the gap measurement test, the tests are not catching anything and we know why我們?nèi)∠?-port測(cè)試及間隙檢查，這些測(cè)試我們知道沒(méi)有效果,5,五、品質(zhì)異常分析方法,7 Step,五、品質(zhì)異常分析方法,5現(xiàn)手法,5現(xiàn)手法：是日式企業(yè)獨(dú)有的一種把握狀況及解決問(wèn)題的方式，即“現(xiàn)場(chǎng)”、“現(xiàn)物”、“現(xiàn)實(shí)”、“原理”、“原則”。這五個(gè)詞開(kāi)頭讀音都是“CEN”，類似中文發(fā)音“現(xiàn)”，所以稱

23、為五現(xiàn)主義，用四個(gè)字慨括：視，看，觀，現(xiàn)。,現(xiàn)場(chǎng)：事情發(fā)生的場(chǎng)所； 現(xiàn)物：變化的或有問(wèn)題的實(shí)物； 現(xiàn)實(shí)：發(fā)生問(wèn)題的環(huán)境，背景，要素； 原理：被普遍認(rèn)同的，能夠說(shuō)明大多數(shù)事情的根本性的道理； 原則：日新月異的，每天都在變化進(jìn)步的科學(xué)技術(shù)，也可以認(rèn)為是基礎(chǔ)知識(shí)或?qū)I(yè)技術(shù),五、品質(zhì)異常分析方法,8D,問(wèn)題初步了解,建立小組,問(wèn)題描述,臨時(shí)對(duì)策,確定可能原因,選擇最可能原因,根本原因,確定根本原因,長(zhǎng)期對(duì)策,預(yù)防再發(fā)對(duì)策,效果確認(rèn)及標(biāo)準(zhǔn)化,恭賀小組,Y,N,六、品質(zhì)異常預(yù)防,APQP,APQP：是產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃。 Advanced product quality planning and

24、control plan,APQP：用確定和制定確保產(chǎn)品滿足顧客要求所需步驟的結(jié)構(gòu)化方法。 結(jié)構(gòu)化、系統(tǒng)化的方法； 使產(chǎn)品滿足顧客的需要和期望； 團(tuán)隊(duì)的努力； 從產(chǎn)品的概念設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、過(guò)程開(kāi)發(fā)、試生產(chǎn)到生產(chǎn)，以及全過(guò)程中的信息反饋、糾正措施和持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)。,APQP的過(guò)程是不斷采取防錯(cuò)措施，不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程，這是APQP的核心。,制定必要的程序，標(biāo)準(zhǔn)和控制方法； 控制計(jì)劃是重要的輸出； 制定和實(shí)施時(shí)間表。,六、品質(zhì)異常預(yù)防,APQP,策劃 Planning,產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) Product design and development,過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) Process design an

25、d development,產(chǎn)品與過(guò)程確認(rèn) Product and process validation,生產(chǎn) Production,反饋、評(píng)定和糾正措施 Feedback assessment and corrective action,策劃 Planning,概念提出 Concept initiation,項(xiàng)目批準(zhǔn) Program approval,樣件 Proto type,試生產(chǎn) Pilot,投產(chǎn) Launch,計(jì)劃和確定項(xiàng)目 Plan and define program,產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證 Product design and development verification,過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證Process design and development verification,產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)Product