1、新版GSP講義,2011年12月,一、監(jiān)督實(shí)施GSP的影響因素,1、相關(guān)法律法規(guī) 2、產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整（規(guī)?；?、門檻高） 3、行業(yè)格局變革 4、經(jīng)營模式探索 5、技術(shù)應(yīng)用進(jìn)步 6、監(jiān)管手段發(fā)展,二、行業(yè)模式的發(fā)展變化,1、電子商務(wù) 2、基藥配送網(wǎng)絡(luò)建設(shè) 3、工商代儲(chǔ)代存 4、專業(yè)第三方物流 5、郵購 6、社會(huì)第三方物流,三、GSP修訂的基本思路,1、規(guī)范藥品供應(yīng)鏈全過程（預(yù)防、控制的手段） 2、樹立質(zhì)量管理體系整體意識(shí) 3、建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制 4、廣泛適用性、原則性、通用性 5、與國際規(guī)范接軌 6、充分考慮區(qū)域發(fā)展差異 7、管理要?jiǎng)傂浴⒂布獜?qiáng)化 8、培養(yǎng)企業(yè)實(shí)施GSP的主動(dòng)性,四、GSP基本的

2、框架體系,1、總體采用總則與附錄結(jié)合的形式 2、總則分為批發(fā)管理和零售管理，共227條 3、其中批發(fā)部分147條，零售72條，其他8條,附錄的主要內(nèi)容： （1）關(guān)于現(xiàn)代醫(yī)藥物流的企業(yè) （2）藥品經(jīng)營企業(yè)信息化建設(shè) （3）藥品冷鏈物流管理等,五、GSP修訂稿體現(xiàn)的特點(diǎn),1、體現(xiàn)行為規(guī)范（凡是涉及經(jīng)營、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、等環(huán)節(jié)的必須符合GSP） 2、對監(jiān)督實(shí)施GSP的理論和實(shí)踐進(jìn)行突破和發(fā)展 3、消滅質(zhì)量控制盲點(diǎn)，杜絕出現(xiàn)質(zhì)量追溯的斷鏈現(xiàn)象 4、提高企業(yè)GSP內(nèi)審的要求 5、質(zhì)量控制強(qiáng)化時(shí)效性和真實(shí)性 6、采用先進(jìn)信息技術(shù)和現(xiàn)代化物流設(shè)施（信息系統(tǒng)全面改造）,六、新版GSP的實(shí)效性,1、實(shí)施目標(biāo)的確定性

3、 2、實(shí)施方式的自主性 3、實(shí)現(xiàn)方法的科學(xué)性 4、實(shí)施過程的驗(yàn)證性 5、實(shí)施內(nèi)容的真實(shí)性 6、實(shí)施結(jié)果的有效性 7、實(shí)施效果的持久性 8、實(shí)施體系的改進(jìn)性,七、新版GSP的主要改造內(nèi)容,1、倉儲(chǔ)設(shè)施條件（標(biāo)準(zhǔn)性） 2、溫濕度調(diào)控系統(tǒng)（實(shí)效性） 3、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)（真實(shí)性） 4、信息系統(tǒng)（功能全面化、流程科學(xué)化、質(zhì)量控制自動(dòng)化） 5、冷鏈設(shè)施與管理（實(shí)施可控追蹤） 6、運(yùn)輸、設(shè)施與管理（專業(yè)化） 7、文件管理體系（系統(tǒng)化與企業(yè)管理相符合）,（一）監(jiān)督實(shí)施GSP的理念發(fā)展（被動(dòng)質(zhì)量主動(dòng)控制）,1、對藥品流通模式的發(fā)展導(dǎo)向 扶持規(guī)?；?推動(dòng)集約化 支持現(xiàn)代物流 鼓勵(lì)零售連鎖 電子監(jiān)管信息化,2、明確

4、藥品經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任與義務(wù) 保障人民群眾用藥安全的有效 保證藥品供應(yīng)的穩(wěn)定及時(shí) 主動(dòng)規(guī)范藥品的流通秩序 承擔(dān)政府藥品戰(zhàn)略儲(chǔ)備與應(yīng)急,3、GSP認(rèn)證檢查方法的改進(jìn) 檢查質(zhì)量體系的運(yùn)行效果 全面核查商流、物流、資金流 注重票、貨、帳的追蹤檢查 重點(diǎn)核查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（數(shù)據(jù)邏輯性、功能性） 檢查企業(yè)實(shí)施GSP的有效性 計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)功能的審核 經(jīng)營管理數(shù)據(jù)真實(shí)性分析驗(yàn)證 儲(chǔ)運(yùn)溫濕度設(shè)備及數(shù)據(jù)核實(shí) 管理文件的實(shí)效性檢查,4、強(qiáng)化檢查員的專業(yè)知識(shí) 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢與監(jiān)管動(dòng)態(tài) 計(jì)算機(jī)信息 財(cái)務(wù)基礎(chǔ)知識(shí)（發(fā)票流向、資金往來等等） 現(xiàn)代化物流管理,（二）批發(fā)企業(yè)的理論發(fā)展探索,1、質(zhì)量管理體系的構(gòu)建 企業(yè)經(jīng)營模式的

5、變化 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的組成 質(zhì)量管理文件的重建 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的權(quán)利、義務(wù)、職責(zé) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的作用 設(shè)施設(shè)備的改造 物流技術(shù)與信息化系統(tǒng)應(yīng)用 質(zhì)量內(nèi)控制機(jī)制的建造與效果,2、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵職能 建立質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)、監(jiān)督實(shí)施 審核質(zhì)量管理體系，實(shí)施GSP內(nèi)審,3、質(zhì)量管理文件 全面涵蓋企業(yè)各項(xiàng)管理活動(dòng) 切實(shí)與企業(yè)管理實(shí)際相結(jié)合 符合國家法律法規(guī)及GSP 必須嚴(yán)格遵照執(zhí)行 有效發(fā)揮作用,4、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理員 高風(fēng)險(xiǎn)品種相關(guān)崗位人員（特殊藥品、危險(xiǎn)類、冷鏈等要求專業(yè)、強(qiáng)制培訓(xùn)）,5、質(zhì)量管理關(guān)系 GSP規(guī)范的文本、企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營與物流活動(dòng)

6、 GSP實(shí)施的第一責(zé)任（企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人） GSP具體實(shí)施的關(guān)鍵責(zé)任（購進(jìn)、銷售、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、物流) GSP監(jiān)督實(shí)施責(zé)任（質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）,6、GSP的內(nèi)部評審 （評審要求需高于GSP） 7、GSP的外部審核 目標(biāo)：審核供應(yīng)鏈全過程質(zhì)量控制效果 對象：供應(yīng)商、下游分銷商、物流承包商 內(nèi)容：質(zhì)量管理體系與服務(wù)質(zhì)量 重點(diǎn)：軟性管理、設(shè)施條件、實(shí)施效果 方式：資料審核、現(xiàn)場評審 作用：優(yōu)化供應(yīng)量渠道、保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性,8、質(zhì)量管理檔案的內(nèi)容： 經(jīng)營品種 購進(jìn)單位及購進(jìn)單位銷售人員 銷售客戶及其采購人員,9、質(zhì)量管理檔案的作用 依法經(jīng)營的保障 質(zhì)量問題判斷的依據(jù) 質(zhì)量有效控制的基礎(chǔ)

7、 質(zhì)量管理資料的累積 企業(yè)規(guī)范管理的證明,10、關(guān)于“四大記錄”的再認(rèn)識(shí) 購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫復(fù)核 質(zhì)量記錄是企業(yè)按GSP質(zhì)量管理流程，對企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)的內(nèi)容及結(jié)果，以數(shù)據(jù)的形式所做的原始記載。即是企業(yè)開展業(yè)務(wù)活動(dòng)的重要憑證，也是驗(yàn)證企業(yè)的質(zhì)量控制的有效性。,11、企業(yè)電子數(shù)據(jù)的管理 明確可以使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù) 確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、安全、可信 嚴(yán)格控制數(shù)據(jù)的錄入及更改 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式進(jìn)行備份（每日） 確保記錄數(shù)據(jù)安全，數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)便于查閱（至少5年，專門的備份服務(wù)器）,12、記錄的“無紙化”（相對的） 不可避免的書面操作環(huán)節(jié)： 收貨供貨商的“隨貨通行單

8、” 發(fā)貨配送攜帶的“隨貨通行單” 收、發(fā)貨生成的條碼標(biāo)簽 可實(shí)現(xiàn)“無紙化”的環(huán)節(jié)（采購、驗(yàn)收、銷售、出庫復(fù)核的須責(zé)任明確；入庫發(fā)貨通知單、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單等）,13、倉儲(chǔ)設(shè)施規(guī)模的理解 新開辦的企業(yè)符合現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)（不低于10000平方米） 老企業(yè)（儲(chǔ)存藥品的倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，變更倉庫的不低于原倉庫面積） 經(jīng)營規(guī)模：按年銷售額推算的物流吞吐量、物流儲(chǔ)存量（一年中其中一個(gè)月的峰值) 經(jīng)營品種：許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍相適應(yīng) 按照本規(guī)范儲(chǔ)存、流程管理的要求應(yīng)能合理存放及作業(yè),14、溫濕度控制的原則 藥品應(yīng)按規(guī)定的溫濕度條件存儲(chǔ) 藥品包裝上標(biāo)明具體溫濕度條件的，按要求儲(chǔ)存 沒有標(biāo)示的，按G

9、SP規(guī)定的條件儲(chǔ)存 溫度：常溫庫：2-30、陰涼庫2-20、冷藏庫：2-10 濕度：35-75,15、倉庫環(huán)境溫濕度的控制要求 企業(yè)應(yīng)設(shè)置溫濕度實(shí)時(shí)檢測系統(tǒng)，通過對 庫房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)檢測和數(shù)據(jù)采集， 對庫房實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的檢測和實(shí) 時(shí)記錄（屋頂、中間、底部等各個(gè)角落）,16、對養(yǎng)護(hù)工作的認(rèn)識(shí) 對藥品儲(chǔ)存條件的檢測和調(diào)控（溫濕度、 防護(hù)措施、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、儲(chǔ)存環(huán)境） 針對藥品性狀采取具體質(zhì)量檢查、性狀、包裝、效期等 對儲(chǔ)存環(huán)境和條件的監(jiān)控是前提，對品種的具體養(yǎng)護(hù)檢查是必要的手段 儲(chǔ)存環(huán)境和條件如不符合要求，也就失去了意義 藥品在有效期內(nèi),17、對藥品有效期管理的認(rèn)識(shí) GSP的根本目

10、標(biāo)是保證藥品使用、經(jīng)營的安全、有效 質(zhì)量控制目標(biāo)如果只限于“質(zhì)量合格”是不安全的 要判斷近效期銷售的合理性和可預(yù)期的危害，防止近效期藥品的不安全銷售和使用 指導(dǎo)企業(yè)建立“近效期停銷制”,18、關(guān)于易串味藥品的認(rèn)識(shí) 適用中藥材、中藥飲片 因其他品種揮發(fā)性藥品包裝有氣味的均視為包裝質(zhì)量不合格,19、驗(yàn)收程序： 分為收貨、質(zhì)量驗(yàn)收兩步 收貨：信息核對（采購訂單、隨貨通行、實(shí)貨） 驗(yàn)收：質(zhì)量檢查（實(shí)貨質(zhì)量）,20、運(yùn)輸管理 采取密閉設(shè)施、設(shè)備 保溫、冷藏設(shè)施（藥品不得直接接觸冰袋等） 物流人員的備案 冷藏藥品的冷鏈運(yùn)輸,八藥品現(xiàn)代物流企業(yè),1、機(jī)構(gòu)與人員 專門的物流管理部門，配備2名以上計(jì)算機(jī) 管理人

11、員和物流管理人員，要求計(jì)算機(jī)專 業(yè)本科以上學(xué)歷，物流人員物流專業(yè)專科 以上，兩年以上工作經(jīng)驗(yàn),2、設(shè)施與設(shè)備 倉儲(chǔ)用地、倉庫設(shè)施應(yīng)為自有；物流中 心倉儲(chǔ)作業(yè)面積不少于10000平方米。陰 涼庫8000平方米、配備獨(dú)立冷庫，冷庫總 容積不少于600立方米,倉庫應(yīng)有監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備 物流作業(yè)區(qū)應(yīng)配置自動(dòng)溫濕度實(shí)時(shí)檢測系統(tǒng)，具有24小時(shí)自動(dòng)檢測、調(diào)節(jié)、記錄及報(bào)警功能 溫濕度檢測系統(tǒng)應(yīng)包括系統(tǒng)管理軟件、監(jiān)控主機(jī)、溫濕度監(jiān)控終端；至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次監(jiān)測數(shù)據(jù) 溫度參數(shù)控制在5、相對濕度3,應(yīng)設(shè)置自動(dòng)倉庫（20米以上）或高架倉 庫存儲(chǔ)系統(tǒng)、零貨及整箱揀選、自動(dòng)輸送 及分揀系統(tǒng)、條碼掃描收貨

12、及復(fù)核設(shè)備等 設(shè)施設(shè)備。,堆垛機(jī)不少于4臺(tái)、倉庫有效利用高度不低于8米、貨架不少于4層、托盤貨位不少于1500個(gè)、叉車不少于2臺(tái) 拆零揀選系統(tǒng)（DPS不少于300枚）或無線射頻技術(shù)（手持終端機(jī)不少于20臺(tái)） 自動(dòng)輸送系統(tǒng)或設(shè)備應(yīng)分布在驗(yàn)收收貨區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等,自有密閉式運(yùn)輸車輛不少于10輛，并能調(diào)節(jié)溫度。 企業(yè)應(yīng)配備自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車或車載冷藏設(shè)備（2套以上）冷藏車總?cè)莘e不少于30立方米 冷庫應(yīng)配備雙電路供電設(shè)施（備用發(fā)電機(jī)等） 企業(yè)擁有自有服務(wù)器，并擁有獨(dú)立存放服務(wù)器的機(jī)房 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備接受藥監(jiān)部門監(jiān)管的條件 物流中心計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適

13、應(yīng),3、制度與管理 企業(yè)應(yīng)制定包含計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)管理維護(hù)、數(shù)據(jù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全保障、風(fēng)險(xiǎn)控制等制度 與物流有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施性能應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，相關(guān)資料及其原始數(shù)據(jù)應(yīng)存檔備查,九 藥品經(jīng)營企業(yè)信息化建設(shè)探討,（一）批發(fā)企業(yè)信息化的基本要求 能滿足經(jīng)營企業(yè)管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求 具有接受當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的電子監(jiān)管條件 建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng),（二）系統(tǒng)硬件的設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,1、有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī) 2、有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái) 3、有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門和崗位信息傳輸?shù)臄?shù)據(jù)共享局域網(wǎng) 4、有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫,（三）信息管理

14、職責(zé),1、系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試、網(wǎng)絡(luò)維護(hù) 2、系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和信息備份，不得直接錄入和修改系統(tǒng)基礎(chǔ)資料及業(yè)務(wù)信息,（四）質(zhì)量管理部門職責(zé),1、指導(dǎo)系統(tǒng)開發(fā)人員按本規(guī)范規(guī)定設(shè)置并完善質(zhì)量控制的功能 2、確定各崗位管理和操作權(quán)限 3、審核各崗位人員任職資格條件并確定上崗人員系統(tǒng)操作口令及密碼 4、監(jiān)督指導(dǎo)各崗位操作人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng) 5、負(fù)責(zé)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、更新及鎖定 6、負(fù)責(zé)對各類數(shù)據(jù)修改申請進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改 7、對系統(tǒng)發(fā)生有關(guān)質(zhì)量控制的問題進(jìn)行處理,（五）數(shù)據(jù)的管理,1、使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的、應(yīng)當(dāng)制定系統(tǒng)操作規(guī)程，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、

15、安全、可信。 2、相關(guān)崗位操作人員 應(yīng)當(dāng)通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入 3、記錄數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)管部審核、監(jiān)督并有更改的記錄 4、電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)安全、可靠的方式進(jìn)行備份確保記錄數(shù)據(jù)的安全，數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。,（六）數(shù)據(jù)安全性管理,1、逐日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所 2、系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的保存、修改、錄入等操作應(yīng)有相應(yīng)管理制度和操作程序，保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、可追溯性 3、數(shù)據(jù)保存至少5年（數(shù)據(jù)完整、申報(bào)GSP需要，單獨(dú)備份，不得備份到服務(wù)器，數(shù)據(jù)丟失無申報(bào)資格）,（七）電子監(jiān)管碼入庫、出庫管理,1、對列入入網(wǎng)藥品目錄的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定掃碼、采集 2、入庫、

16、出庫時(shí)，應(yīng)將藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)及時(shí)上傳藥監(jiān)部門（防止串貨） 3、特管藥品按國家相關(guān)規(guī)定上傳,（八）批發(fā)企業(yè)信息化系統(tǒng),1、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫 商品資料 上游供應(yīng)商 下游銷售客戶 供應(yīng)商業(yè)務(wù)員管理,2、商品資料 商品的范圍（中藥材、中藥飲片、醫(yī)療器械、保健品、食品、化妝品） 合法證明材料及有效期限 與經(jīng)營范圍相對應(yīng)的類別 養(yǎng)護(hù)類別與效期、入庫時(shí)間相關(guān)聯(lián)，自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃 與供應(yīng)商、業(yè)務(wù)員有關(guān)信息相關(guān)聯(lián)的自動(dòng)鎖定,(九)新版GSP對藥品冷鏈物流管理規(guī)定,1、我國藥品冷鏈管理現(xiàn)狀 冷鏈管理法律、法規(guī)不完善 冷鏈管理標(biāo)準(zhǔn)缺失 冷鏈生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)銜接存在真空管理 冷鏈管理控制意識(shí)不強(qiáng) 冷鏈管理技術(shù)落后 冷鏈管理人

17、才缺乏 冷鏈管理質(zhì)量問題嚴(yán)重,2、冷鏈管理的突出問題 冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸“斷鏈”現(xiàn)象嚴(yán)重 藥品生產(chǎn)、流通的企業(yè)冷鏈設(shè)施不足 冷鏈技術(shù)應(yīng)用落后 血液制品、疫苗質(zhì)量事故頻發(fā),3、冷鏈管理的目標(biāo) 完善藥品冷鏈管理的法律法規(guī) 制定嚴(yán)密科學(xué)的冷鏈強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn) 全面提升冷鏈設(shè)施條件 全面推進(jìn)技術(shù)應(yīng)用 強(qiáng)化冷鏈監(jiān)督措施及要求 扶持藥品專業(yè)冷鏈物流發(fā)展,4、冷鏈基本要求 企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)在收貨、 驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、配送、運(yùn)輸?shù)?環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格的冷鏈管理,5、冷藏儲(chǔ)存設(shè)備 庫房冷藏設(shè)備的數(shù)量及面積應(yīng)與經(jīng)營品種的規(guī)模相適應(yīng) 冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示溫濕度記錄的狀況以及報(bào)警設(shè)備，配有備用發(fā)電機(jī)或安

18、裝雙路電路、或配有備用制冷機(jī)組 庫房各個(gè)門均應(yīng)設(shè)空氣幕等隔離措施，庫房結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、地面、墻壁光滑平整,6、冷藏運(yùn)輸設(shè)備 應(yīng)配備與經(jīng)營品種、配送規(guī)模相適應(yīng)的冷藏車、冷藏箱 冷藏車、冷藏箱應(yīng)符合規(guī)定，具有自動(dòng)除霜、自動(dòng)溫濕度監(jiān)控記錄功能 冷藏車、冷藏箱溫度的數(shù)據(jù)上傳,7、冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收管理 收貨時(shí)檢查運(yùn)貨方的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸設(shè)備及溫度狀況等并記錄，對不符合運(yùn)輸溫度要求的拒收 使用冷藏車運(yùn)輸?shù)膽?yīng)將藥品直接卸至冷藏庫內(nèi)待驗(yàn) 使用車載冷藏箱運(yùn)輸?shù)?，?yīng)將冷藏箱運(yùn)輸至冷藏庫內(nèi)驗(yàn)收,8、冷鏈儲(chǔ)存的管理 應(yīng)制定冷藏儲(chǔ)運(yùn)管理應(yīng)急預(yù)案，對發(fā)生斷 電、故障等有相應(yīng)的措施,9、冷鏈藥品的出庫管理 冷鏈藥品揀選應(yīng)在冷

19、庫中進(jìn)行 藥品不得直接接觸冷媒 運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)先對冷藏車、冷藏箱進(jìn)行預(yù)冷,10、冷鏈運(yùn)輸?shù)墓芾?建立冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制（發(fā)生意外時(shí)可聯(lián)系供貨商網(wǎng)點(diǎn)就近連接） 對于配送、托運(yùn)、調(diào)撥的冷藏藥品，達(dá)不到要求的不得發(fā)貨,11、冷藏藥品的退貨管理 無質(zhì)量問題不得退貨（客戶須主動(dòng)提供運(yùn)輸?shù)鹊臏囟缺O(jiān)控記錄，不提供不得退貨),（十）藥品流通行業(yè)基本情況,1、發(fā)展?fàn)顩r-四多四少 大企業(yè)少， 中小企業(yè)多 連鎖藥店少，單體藥店少 農(nóng)村藥店少，城市藥店多 現(xiàn)代物流少，傳統(tǒng)模式多 2、市場秩序狀況:基本有序、局部較亂,(十一)大環(huán)境對我省藥品流通發(fā)展的影響,1、法律、法規(guī)和政策的調(diào)整 2、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的適應(yīng) 3、市場

20、競爭的消長 4、市場整治的規(guī)范 5、發(fā)展戰(zhàn)略的把握,（十二）企業(yè)發(fā)展的預(yù)測,1、強(qiáng)者更強(qiáng)、弱者更弱 2、醫(yī)改影響初步呈現(xiàn)，藥品配送喜憂參半 3、省外大型企業(yè)整合速度加快 4、省內(nèi)企業(yè)整合速度加快 5、現(xiàn)代物流建設(shè)速度加快 6、連鎖發(fā)展進(jìn)入快車道,十 藥品市場監(jiān)管政策-許可,（一）原則 批發(fā)許可： 1、提高準(zhǔn)入門檻，控制企業(yè)數(shù)量 2、鼓勵(lì)兼并聯(lián)合，提倡集約化、規(guī)?；l(fā)展，促進(jìn)企業(yè)大、強(qiáng) 3、推進(jìn)藥品現(xiàn)代物流,（二）條件 批發(fā)條件： 1、人員：執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量管理人員、營銷人員等 2、硬件：倉庫、營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備、冷鏈、計(jì)算機(jī)等 3、制度與管理：質(zhì)量管理、業(yè)務(wù)管理、計(jì)算機(jī)管理、購銷存管理、電子監(jiān)管

21、、票據(jù)管理等,十一 藥品市場監(jiān)管政策-GSP,（一）修訂GSP的必要性 1、與等法律法規(guī)監(jiān)管存在不一致 2、難以適應(yīng)藥品流通的發(fā)展 3、不能適應(yīng)藥品流通監(jiān)管不斷發(fā)展的需要 4、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)已落后于推進(jìn)企業(yè)發(fā)展的目標(biāo),（二）GSP修訂的主要內(nèi)容 1、全面推行企業(yè)計(jì)算機(jī)信息化管理、網(wǎng)絡(luò)化管理全過程 2、動(dòng)態(tài)自動(dòng)監(jiān)測、藥監(jiān)部門實(shí)時(shí)監(jiān)控 3、儲(chǔ)運(yùn)閉環(huán)管理 4、現(xiàn)代化物流：自動(dòng)化、信息化 5、加強(qiáng)購銷票據(jù)管理：合法票據(jù)、購銷方名稱及金額與付款金額、流向相互一致、并與財(cái)務(wù)管理相對接 6、加強(qiáng)藥品運(yùn)輸管理 7、配合實(shí)施藥品電子監(jiān)管，可追溯、可追蹤 8、非藥品經(jīng)營企業(yè)遵守本規(guī)范（包括物流、生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、只要涉

22、及儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)模痪栀?zèng)藥品等都符合本規(guī)范）,十二、藥品市場監(jiān)管政策-特殊管理藥品,1、當(dāng)前形勢嚴(yán)峻（含特殊藥品復(fù)方制劑，包括麻黃堿可待因、地芬諾酯片、復(fù)方甘草片等） 2、大案要案頻發(fā) 3、國食藥監(jiān)安【2009】503號(hào)特藥管理 建立銷售檔案（采購人員法人委托書、身份證明、指定專人采購、專人出入庫、簽訂合同等） 可疑資質(zhì)追溯和報(bào)警 開票索要銷售票據(jù) 禁止現(xiàn)金交易 嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度 貨單確認(rèn),4、食藥監(jiān)辦【2010】16號(hào)，通過掛靠、走票等方式購銷麻黃堿復(fù)方制劑等，吊銷許可證，對查實(shí)違規(guī)流入制度環(huán)節(jié)的按制毒行為查處 5、國藥食監(jiān)安【2009】283號(hào),十三 藥品市場監(jiān)管政策-中藥材、中藥飲片,1、嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成