1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理 第三部分 經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理,經(jīng)營企業(yè)的管理,一、管理形式 1、核發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證或備案表 2、規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為 3、實(shí)行年度驗(yàn)證,經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督,二、監(jiān)督形式 1、按規(guī)定要求自查、互查、抽查 2、有關(guān)執(zhí)法部門組織的大檢查 3、執(zhí)法部門對舉報(bào)、投訴的企業(yè)進(jìn)行核查 4、執(zhí)法部門對違法企業(yè)進(jìn)行警告、處罰、 吊證,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理主要法規(guī)依據(jù),一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院第276號(hào)令） 二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家局第 19號(hào)令） 三、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理主要法規(guī)依據(jù),四、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、許可

2、暫行規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)依據(jù),一、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家局第16號(hào)令） 二、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 暫行 （國家局第24號(hào)令） 三、中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄（98版）,中華人民共和國國務(wù)院令 第276號(hào) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例已經(jīng)1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月1日起施行。 總理 朱镕基 二ooo年一月四日,制定條例的目的：,第一條 為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。,條例明確監(jiān)管的范圍：,第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管

3、理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。,條例明確醫(yī)療器械定義：,第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；,其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：,(一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、 緩解； (二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、 緩解、補(bǔ)償； (三)對解剖或者生理過程的研究、替代、 調(diào)節(jié)； (四)妊娠控制。,條例明確監(jiān)管的部門：,第四條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部

4、門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。,條例規(guī)定醫(yī)療器械分類：,第五條 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。 第類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。,第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。,條例對計(jì)量產(chǎn)品的規(guī)定：,第六條 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)

5、量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院計(jì)量行政管理部門制定并公布。,醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 分類注冊管理,醫(yī)療器械注冊管理辦法,第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法。 第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。,醫(yī)療器械注冊實(shí)行分級管理：,第三條 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊。 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；,境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第

6、三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書； 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。,境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品。 臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請?jiān)趦?nèi)地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證書。,醫(yī)療器械有效期管理：,（一） 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊，注冊證有效期兩年。試產(chǎn)注冊后的第七個(gè)月起， 即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。,注冊號(hào)的編排方式為： Xl藥管

7、械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào) 其中： Xl注冊機(jī)構(gòu)(國、滬、浙、蘇） X2注冊形式(試、準(zhǔn)) XXXX3注冊年份 X4產(chǎn)品類別（1、2、3）,XX5產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份(試產(chǎn)注冊) 產(chǎn)品品種編碼(準(zhǔn)產(chǎn)注冊) XXXX6注冊流水號(hào)。 注冊證附有醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，與證書同時(shí)使用。 (二)境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證有效期四年，注冊號(hào)的編排方式為：,國藥管械(進(jìn))XXXXl第X2XX3 XXXX4號(hào) 其中：XXXXl注冊年份 X2產(chǎn)品類別 XX3產(chǎn)品品種編碼 XXXX4注冊流水號(hào) 注冊證附有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，與證書同時(shí)使用。,注冊證號(hào)的樣式： 1、滬醫(yī)械(登)88第3

8、550107號(hào) 2、滬藥器監(jiān)（準(zhǔn)）96第267045號(hào) 3、滬藥管械(準(zhǔn))2001第1630056號(hào),醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)行 許可證管理制度,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法,第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、制定本辦法。,第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應(yīng)遵守本辦法。 第三條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。,開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。,第四條 開辦第二類、第三

9、類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件： (一)企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)的技術(shù)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員。 (二) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：,1具有相應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境； 2具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員； 3具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力； 4應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行； 5應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。,第五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際， 制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。 經(jīng)營需要特殊管

10、理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。,申請醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)許可證的程序,申請開辦,核發(fā)通知書,籌建企業(yè),申領(lǐng)許可證,1、資料齊全,1、法定人員的培訓(xùn),2、完成開業(yè)的條件,3、待現(xiàn)場檢查,2、現(xiàn)場檢查,3、審批決定,4、發(fā)證,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 開業(yè)基本條件,確定企業(yè)類別：,企業(yè)類別是根據(jù)本企業(yè)所經(jīng)營的商品中其產(chǎn)品分類為最高等級的商品。,一、人員條件 1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)了解國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，經(jīng)過法規(guī)培訓(xùn)并達(dá)到考核要求； 企業(yè)負(fù)責(zé)人不能跨企業(yè)兼職，有特殊情況的需經(jīng)審核批準(zhǔn)。,2、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱，

11、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過培訓(xùn)并達(dá)到考核要求；企業(yè)質(zhì)量管理人員必須專職，不能兼職。二、三類企業(yè)質(zhì)量管理專職人員應(yīng)具備如下資質(zhì)： 三類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；,二類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。 3、企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具備如下資質(zhì)： 三類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱； 二類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。,4、經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品的，或者三類植入器械的應(yīng)配備有醫(yī)技資質(zhì)的人員。,二、設(shè)備、場地及其他條件 1、注冊資金 一般企業(yè)不低于50萬元，二、三類企業(yè)不低于100萬元。 2、經(jīng)營場地

12、： 一般企業(yè)不低于40平方米，零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房。居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所。,3、倉儲(chǔ)條件： 一般企業(yè)不低于20平方米（使用面積）。 經(jīng)營一次性無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫。,4、管理制度 主要內(nèi)容有：產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度、進(jìn)庫質(zhì)量驗(yàn)收制度、銷售記錄檔案制度、售后服務(wù)制度、投訴處理制度、原始記錄制度。,5、企業(yè)經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)銷售協(xié)議，應(yīng)具有產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的能力。經(jīng)營企業(yè)自行為客戶安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設(shè)備。,6、企業(yè)的經(jīng)營產(chǎn)品應(yīng)具備產(chǎn)品注冊證書(復(fù)印件)，購銷憑證及協(xié)議。,經(jīng)營重點(diǎn)門類

13、醫(yī)療器械企業(yè)條件,1、經(jīng)營三類設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品的資金、經(jīng)營場地（倉儲(chǔ)）要與經(jīng)營產(chǎn)品的規(guī)模相適應(yīng)，不低于100萬元。 2、經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的企業(yè)原則上應(yīng)專營，注冊資金100萬元以上。企業(yè)的資質(zhì)條件要求按一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法和 一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）執(zhí)行。,一次性使用無菌醫(yī)療器械：,一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 無菌器械按一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄（以下簡稱目錄）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理。,一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄,序號(hào) 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品類別 1 一次性使用無菌注射器 三類

14、 2 一次性使用輸液器 三類 3 一次性使用輸血器 三類 4 一次性使用滴定管式輸液器 三類 5 一次性使用無菌注射針 三類 6 一次性使用靜脈輸液針 三類 7 一次性使用塑料血袋 三類 8 一次性使用采血器 三類,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。 營業(yè)場所面積（包括批發(fā)、零售）不少于40平方米。 室內(nèi)倉庫（零售不少于40平方米，批發(fā)不少于200平方米）,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 無菌器械的購銷記錄必須真實(shí)、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；

15、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。,經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明： （一）加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； （二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍； （三）銷售人員的身份證。,經(jīng)營無菌器械不得有下列行為： （一）經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格 證的無菌器械； （二）偽造或冒用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證； （三）出租或出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證； （四）經(jīng)營不合格、過期或

16、已淘汰無菌器械； （五）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄； （六）從非法渠道采購無菌器械； （七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。,4、銷售行為：一次性無菌產(chǎn)品與植入體內(nèi)的器械不允許采用不入庫銷售方法。,核定醫(yī)療器械經(jīng)營 范圍的原則,根據(jù)滬藥監(jiān)（2002）650號(hào)上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、許可暫行規(guī)定的第十條規(guī)定：“有源器械與無源器械的交叉經(jīng)營，不相關(guān)專業(yè)屬性的器械經(jīng)營，必須分別具備相應(yīng)的經(jīng)營條件，建立相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系和質(zhì)量管理制度，配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員”要求，現(xiàn)將本市醫(yī)療器械經(jīng)營范圍核定原則及調(diào)整和歸納的要求如下：,1、法人企業(yè) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證批準(zhǔn)

17、的產(chǎn)品范圍應(yīng)按中國醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱（俗稱：1級科目）確定。 在核定醫(yī)療器械經(jīng)營范圍時(shí)，應(yīng)按企業(yè)申報(bào)主要經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)門類核定經(jīng)營范圍。若企業(yè)申請的經(jīng)營產(chǎn)品中有相關(guān)產(chǎn)品而又不屬同一專業(yè)門類的，可增加不同專業(yè)門類的2級或3級科目。企業(yè)要求申請不同專業(yè)門類經(jīng)營范圍，應(yīng)按照企業(yè)現(xiàn)有的資質(zhì)和經(jīng)營條件核定。,2、分支企業(yè) 醫(yī)療器械經(jīng)營的分支企業(yè)，是指母公司為獨(dú)立的醫(yī)療器械經(jīng)營公司，在其統(tǒng)一管理下，在母公司的經(jīng)營范圍內(nèi)實(shí)行統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營方式，不獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任，僅協(xié)助母公司延伸經(jīng)營能力的企業(yè)。 醫(yī)療器械經(jīng)營分支企業(yè)經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍的核定，應(yīng)控制在母公司經(jīng)營類別和

18、經(jīng)營范圍之內(nèi)。,舉例說明： （1）外省市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在上海地區(qū)設(shè)立非獨(dú)立法人的醫(yī)療器械經(jīng)營分支企業(yè)，該分支企業(yè)經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍應(yīng)限于本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。 （2）本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在區(qū)內(nèi)或跨區(qū)設(shè)立非獨(dú)立法人的醫(yī)療器械經(jīng)營分支企業(yè)，該分支企業(yè)經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍應(yīng)按照本分支企業(yè)的資質(zhì)條件控制在母公司經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍之內(nèi)。,設(shè)置醫(yī)療器械專業(yè)門類 專業(yè)門類的設(shè)置，是根據(jù)中國醫(yī)療器械分類目錄管理類別、類代號(hào)名稱，結(jié)合產(chǎn)品專業(yè)屬性和醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用的特點(diǎn)，將同一相關(guān)專業(yè)屬性合并、不相關(guān)專業(yè)屬性分拆為10個(gè)專業(yè)門類，供各分局在核定醫(yī)療器械經(jīng)營范圍時(shí)參照使用：,1、醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，

19、物理治療及康復(fù)設(shè)備，中醫(yī)儀器設(shè)備 （含：6821，6823， 6826，6827） 2、普通診察器械，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，病房護(hù)理設(shè)備及器具，消毒室、供應(yīng)室設(shè)備及器具，醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具 （含：6820，6854，6856，6857，6858） 3、醫(yī)用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，介入材料 （含：6846，6866，6877）,4、衛(wèi)生材料及敷料，醫(yī)用橡膠制品，醫(yī)用縫合材料及粘合劑 （含：6864，6865，6867） 5、手術(shù)器械，注射穿刺 （含：6801-6816） 6、口腔科材料及設(shè)備，口腔科設(shè)備及技工室器具 （含：6855，6863） 7、醫(yī)用磁共振

20、設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置，醫(yī)用射線設(shè)備專用檢測儀器 （含：6828，6830-6834，6839，6870）,8、臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑，醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具 （含：6840，6841） 9、醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備及光學(xué)窺鏡，醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 （含：6822，6824，6825） 10、體外循環(huán)設(shè)備 （含：6845）,6820 普通診察器械,6864 衛(wèi)生材料及敷料,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 現(xiàn)場檢查的要點(diǎn),（一）營業(yè)場所應(yīng)寬敞、清潔、柜臺(tái)及貨架 整齊合理，產(chǎn)品（圖片）應(yīng)陳列可見。 企業(yè)兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)

21、營區(qū)域必須單 獨(dú)設(shè)立專柜。 （二）倉儲(chǔ)環(huán)境應(yīng)清潔干燥。墻壁及地面平 整，門窗結(jié)構(gòu)牢固。 不同產(chǎn)品分類存儲(chǔ)區(qū)域，庫存產(chǎn)品要按批 號(hào)順序存放，不合格或退庫產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放，并 有明顯標(biāo)志。,(三) 建立有關(guān)醫(yī)療器械供應(yīng)商名錄，得到供應(yīng)商的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證備案表，并匯總成冊。保存所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書（復(fù)印件）。 （四）收集并保存有關(guān)經(jīng)營主要產(chǎn)品的有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （五）建立經(jīng)營商品目錄，企業(yè)申報(bào)的主要經(jīng)營產(chǎn)品應(yīng)提供購銷合同協(xié)議，并匯總成冊。,現(xiàn)場檢查注意事項(xiàng)： 1、5個(gè)必須具備條件全部通過，單項(xiàng)總分 不低于70%分以上； 2、一般項(xiàng)目必須達(dá)到70分以上； 3、現(xiàn)場檢查要求一次通過，如現(xiàn)場檢查判 為不合格，企業(yè)需重新申報(bào)。,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 違法處罰規(guī)定,辦法 第十一條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度 辦法第十四條 經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更單位名稱、經(jīng)營場所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的變更手續(xù)。,辦法第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正并給予警告。,辦法第九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得向無