1、QS-9000質(zhì)量體系要求,講者:,QS-9000發(fā)展過(guò)程,來(lái)源于美國(guó)三大汽車制造商 克萊斯勒(現(xiàn)為戴-克公司) 福特 通用汽車,QS-9000發(fā)展過(guò)程,1999年全球汽車排名(產(chǎn)量) 通用汽車(823) 福特(666) 豐田(549) 戴姆勒-克萊斯勒(482) 大眾(478),菲亞特(262) 標(biāo)致-雪鐵龍(251) 日產(chǎn)(245) 本田(242) 雷諾(234) 現(xiàn)代(196),QS-9000發(fā)展過(guò)程,汽車行業(yè)發(fā)展與協(xié)調(diào)的需要 克萊斯勒: 供應(yīng)商質(zhì)量保証手冊(cè) 福特:Q-101質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) 通用汽車: 追求卓越目標(biāo) 與ISO9000結(jié)合及妥協(xié)的產(chǎn)物,與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的機(jī)構(gòu) AIAG 汽車工業(yè)行動(dòng)

2、集團(tuán) :制定及認(rèn)同QS-9000標(biāo)準(zhǔn)的組織 三大汽車公司 卡車制造商,QS-9000發(fā)展過(guò)程,QS-9000發(fā)展過(guò)程,與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的機(jī)構(gòu) IASG 國(guó)際汽車行業(yè)集團(tuán) :QS-9000標(biāo)準(zhǔn)的解釋及執(zhí)行機(jī)構(gòu) AIAG 認(rèn)可機(jī)構(gòu)代表 認(rèn)証機(jī)構(gòu)代表 一級(jí)供應(yīng)商代表,QS-9000發(fā)展過(guò)程,標(biāo)準(zhǔn)的頒布 第一版94年9月(96年1月作廢) 第二版95年2月(99年1月作廢) 第三版98年3月,QS-9000目標(biāo),持續(xù)改善 預(yù)防缺陷 減少偏差 降低成本,QS-9000的益處,強(qiáng)化企業(yè)流程 加強(qiáng)內(nèi)部溝通 提高顧客滿意度 提高質(zhì)量 增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力,QS-9000適用范圍,適用于下述所有外部和內(nèi)部的供應(yīng)商 直接向AIA

3、G成員提供下列產(chǎn)品: 生產(chǎn)用原材料 生產(chǎn)或服務(wù)用零部件 熱處理,噴漆,電鍍或其它最終加工服務(wù) 雖然不向AIAG成員供貨,但符合QS-9000的所有要求也可申請(qǐng)注冊(cè),QS-9000相關(guān)文件,QS-9000質(zhì)量體系要求 3rd Ed.3/98 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 3rd Ed.9/99 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計(jì)劃參考手冊(cè) 1st Ed.6/94 潛在的失效模式及后果分析參考手冊(cè) 2nd Ed.2/95 測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè) 2nd Ed.2/95 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制參考手冊(cè) 1st Ed.3/95 質(zhì)量體系評(píng)定 3rd Ed.3/98,QS-9000相關(guān)文件,半導(dǎo)體補(bǔ)充說(shuō)明2nd 12/98 QSA半導(dǎo)體部

4、分2nd 12/98 工裝及設(shè)備補(bǔ)充說(shuō)明2nd 12/98 QSA工裝及設(shè)備部分2nd 12/98,QS-9000(第三版)構(gòu)成,第一部分 基于ISO9000的要求,第二部分 客戶特殊要求 包括三大汽車公及卡車制造商,QS-9000,第一部分 基于ISO 9000的要求 對(duì)于除三大汽車的第一層供應(yīng)商，QS-9000的標(biāo)準(zhǔn)即意味本部分的要求 以下探討的為QS-9000基于ISO9000新增的要求（假設(shè)學(xué)員對(duì)ISO9001：1994已理解的基礎(chǔ)）,基于ISO9000的要求,4.1.2.1職責(zé)和權(quán)限 f)有部門或人員代表顧客需求 （在多方論證或其它活動(dòng)中代表） 4.1.2.4組織接口 使用多方論証的

5、方法進(jìn)行決策. 注: 多方論証中的典型的職能（參見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)）,基于ISO9000的要求,4.1.2.5管理信息 不符合時(shí)要迅速報(bào)告負(fù)責(zé)的管理者 4.1.3.1管理評(píng)審 必須包括質(zhì)量體系所有要素 注: 管理評(píng)審應(yīng)用多方論証的方法,基于ISO9000的要求,4.1.4業(yè)務(wù)計(jì)劃 必須制定正式的,全面的業(yè)務(wù)計(jì)劃 業(yè)務(wù)計(jì)劃是受控文件 可包括12個(gè)方面: 市場(chǎng), 財(cái)務(wù)策劃及成本, 增長(zhǎng), 工廠/設(shè)施計(jì)劃, 目標(biāo)成本, 人力資源, R&D 銷售, 質(zhì)量目標(biāo), 顧客滿意度, KPI, EHS,市場(chǎng)CSI ,基于ISO9000的要求,4.1.4業(yè)務(wù)計(jì)劃(續(xù)) 包括短期(1至2年)和長(zhǎng)期(3年或更長(zhǎng)) 以標(biāo)準(zhǔn)借鑒分析

6、為基礎(chǔ) 確定顧客現(xiàn)在和未來(lái)的期望 規(guī)定信息范圍和收集, 包括收集的頻率和方法規(guī)定追蹤, 更新, 修訂和評(píng)審計(jì)劃的方法,基于ISO9000的要求,4.1.5公司級(jí)數(shù)據(jù)和資料的分析和使用 把有關(guān)的走勢(shì)結(jié)果作出報(bào)告: *質(zhì)量 *運(yùn)行表現(xiàn) *現(xiàn)行關(guān)鍵產(chǎn)品 性能質(zhì)量水平 要求與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和/或相應(yīng)的借鑒標(biāo)準(zhǔn)比較.,基于ISO9000的要求,4.1.5公司級(jí)數(shù)據(jù)和資料的分析和使用(續(xù)) 將走勢(shì)結(jié)果與業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較 采取措施以支持: *優(yōu)先解決顧客相關(guān)問(wèn)題 *支持決策,基于ISO9000的要求,4.1.6顧客滿意度 書面程序,包括確定頻次及方式 顧客滿意趨勢(shì)和不滿意主要方面紀(jì)錄 支持性資料 與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手

7、和/或借鑒標(biāo)準(zhǔn)比較 高層管理者評(píng)審,?,基于ISO9000的要求,4.1.6.1通知認(rèn)証機(jī)構(gòu) 顧客提出下列文件, 5個(gè)工作日內(nèi)通知認(rèn)証機(jī)構(gòu): *克萊斯勒 需要改善 *福特Q-1廢止 *通用汽車2級(jí)限制,基于ISO9000的要求,4.2,顧客要求 QS-9000 PPAP 公司特殊要求,手冊(cè) 程序 工作指示 其它文件,顧客參考手冊(cè) APQP&CP FMEA MSA SPC,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000,基于ISO9000的要求,4.2.3.1產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 建立多方論証小組, 執(zhí)行APQP, 包括: *開(kāi)發(fā)與確定特殊特性 *開(kāi)發(fā)與評(píng)審FMEA *優(yōu)先減少高風(fēng)險(xiǎn)潛在失效 *制定及評(píng)審CP,基于ISO9

8、000的要求,4.2.3.2特殊特性 按顧客的設(shè)計(jì)紀(jì)錄要求, 在內(nèi)部文件中標(biāo)示顧客的特殊特性 特殊特性：影響顧客產(chǎn)品安全及功能要求的、關(guān)鍵的特性，由顧客或供應(yīng)商指定在相關(guān)的設(shè)計(jì)文件上。,基于ISO9000的要求,4.2.3.3可行性評(píng)估 簽訂合同前, 對(duì)產(chǎn)品的制造可行性的研究和確認(rèn) 在APQP參考手冊(cè)中有表格. 可行性評(píng)估包括對(duì)類似產(chǎn)品過(guò)程能力（Cpk）的評(píng)估,基于ISO9000的要求,4.2.3.4產(chǎn)品安全性 在設(shè)計(jì)控制和過(guò)程控制中, 必須考慮適當(dāng)?shù)陌踩雷o(hù)和產(chǎn)品安全性 鼓勵(lì)對(duì)內(nèi)部員工的教育,基于ISO9000的要求,4.2.3.5過(guò)程失效模式及后果分析(PFMEA) PFMEA必須考慮所有

9、的特殊特性 PFMEA的目的在于不斷的改進(jìn)過(guò)程 有些顧客要求在生產(chǎn)件批準(zhǔn)前進(jìn)行FMEA評(píng)審和批準(zhǔn),基于ISO9000的要求,4.2.3.6防錯(cuò) 在過(guò)程, 設(shè)施, 設(shè)備, 工裝策劃過(guò)程中, 必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)技術(shù) 防錯(cuò)的定義為使錯(cuò)誤不可能發(fā)生 提倡對(duì)技術(shù)人員的防錯(cuò)技術(shù)培訓(xùn) 在糾正措施時(shí)考慮適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)技術(shù),基于ISO9000的要求,4.2.3.7控制計(jì)劃 包括系統(tǒng), 子系統(tǒng), 部件和/或材料各層次 必須包括附錄J表格中的項(xiàng)目 控制計(jì)劃包括原材料和零件生產(chǎn) 控制計(jì)劃包括三個(gè)階段: *樣件 *試生產(chǎn) *生產(chǎn) 必須使用多方論証的方法制定控制計(jì)劃,基于ISO9000的要求,4.2.3.7控制計(jì)劃(續(xù)) 控

10、制計(jì)劃是動(dòng)態(tài)文件, 下列情況時(shí), 應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)評(píng)審和更新: *產(chǎn)品更改 *過(guò)程更改 *過(guò)程不穩(wěn)定 *過(guò)程能力不足 *檢驗(yàn)方法, 頻次等修訂 參見(jiàn)APQP&CP手冊(cè),基于ISO9000的要求,基于ISO9000的要求,4.2.4生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 4.2.4.1總則 PPAP對(duì)供方為強(qiáng)制性要求 4.2.4.2分供方要求 對(duì)分供方應(yīng)視其重要性采用部分批準(zhǔn)程序 4.2.4.3工程更改的確認(rèn) 驗(yàn)証更改經(jīng)過(guò)了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn),基于ISO9000的要求,4.2.5持續(xù)改進(jìn) 4.2.5.1總則 必須持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量, 服務(wù)和價(jià)格 考慮產(chǎn)品特性特別是特殊特性 對(duì)已穩(wěn)定, 具有可接受能力和性能的過(guò)程, 需制定優(yōu)先化的措施計(jì)劃

11、, 以持續(xù)改善 注: 成本是持續(xù)改善的主要因素之一 注: 對(duì)計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的改善只是糾正措施,基于ISO9000的要求,4.2.5.2質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn) 確定改進(jìn)需要, 實(shí)施改進(jìn)方案 注: 16個(gè)可供改進(jìn)的項(xiàng)目（參見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)） 4.2.5.3持續(xù)改進(jìn)技術(shù) 掌握持續(xù)改進(jìn)的措施和方法並適當(dāng)加以運(yùn)用 注: 9種可用的技術(shù)（參見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)）,基于ISO9000的要求,4.2.6.設(shè)施和工裝管理 4.2.6.1設(shè)施, 設(shè)備和過(guò)程策劃及效果 應(yīng)用多方論證的方法 配合質(zhì)量先期策劃過(guò)程 優(yōu)化工廠布局,基于ISO9000的要求,4.2.6.1設(shè)施, 設(shè)備和過(guò)程策劃及效果(續(xù)) 考慮以下因素，制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作及過(guò)程效果的方法:

12、*整體工作計(jì)劃 *適當(dāng)?shù)淖詣?dòng)化*操作員與生產(chǎn)線的平衡 *人機(jī)工程及人的因素 *儲(chǔ)存及周轉(zhuǎn)庫(kù)存量 *增值勞動(dòng),基于ISO9000的要求,4.2.6.24.2.6.2工裝管理 建立及實(shí)施工裝管理體系, 包括: *保養(yǎng)與維修的設(shè)施和人員 *儲(chǔ)存與修復(fù) *工裝準(zhǔn)備(SETUP) *易損工裝的更換計(jì)劃 *工裝改進(jìn), 包括工裝設(shè)計(jì)文件 對(duì)工裝設(shè)計(jì)、 制造和全尺寸測(cè)量提供適當(dāng)資源 如發(fā)包出去, 應(yīng)建立跟蹤系統(tǒng),基于ISO9000的要求,4.3合同評(píng)審 4.3.2.d確保滿足所有客戶的要求, 包括QS-9000第二部分的要求,基于ISO9000的要求,4.4設(shè)計(jì)控制 4.4.1.1設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)的使用 在設(shè)計(jì)過(guò)程中

13、將過(guò)去項(xiàng)目獲得的數(shù)據(jù)用于現(xiàn)在或?qū)?lái)類似的項(xiàng)目,基于ISO9000的要求,4.4.2.1所需技能 設(shè)計(jì)活動(dòng)中需應(yīng)有能力應(yīng)用如下適當(dāng)?shù)募寄? *GD&T*QFD *DFM/DFA*VE *DOE*DFMEA/PFMEA *FEA*實(shí)體造型 *仿真技術(shù)*CAD/CAE *可靠性工程計(jì)劃,基于ISO9000的要求,4.4.4.1設(shè)計(jì)輸入-補(bǔ)充 有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施使用CAD/CAE 如由分包方承擔(dān), 供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)設(shè)計(jì) CAD/CAE必須與顧客有雙向接口. 顧客可放棄對(duì)使用CAD/CAE系統(tǒng)的要求,基于ISO9000的要求,4.4.5.1設(shè)計(jì)輸出-補(bǔ)充 簡(jiǎn)化/優(yōu)化/創(chuàng)新/減少浪費(fèi)(如QFD等) 利

14、用幾何尺寸和公差分析 成本/性能/風(fēng)險(xiǎn)權(quán)衡分析 利用試驗(yàn)/生產(chǎn)/現(xiàn)場(chǎng)的信息反饋 利用DFMEA,基于ISO9000的要求,4.4.8.1設(shè)計(jì)確認(rèn)-補(bǔ)充 必須按顧客項(xiàng)目要求時(shí)間進(jìn)行 必須紀(jì)錄確認(rèn)結(jié)果和設(shè)計(jì)失效情形 必須對(duì)設(shè)計(jì)失效實(shí)施糾正和預(yù)防措施,基于ISO9000的要求,4.4.9.1設(shè)計(jì)更改-補(bǔ)充 所有的設(shè)計(jì)更改,在生產(chǎn)進(jìn)行前必須得到顧客的書面批準(zhǔn)或讓步接受 所有專利性設(shè)計(jì), 其變更需與顧客共同確定 4.4.9.2設(shè)計(jì)更改的影響 必須考慮設(shè)計(jì)更改對(duì)在用產(chǎn)品系統(tǒng)的影響,基于ISO9000的要求,4.4.10顧客樣件支持 當(dāng)顧客要求時(shí), 必須有全面的樣件計(jì)劃 使用與正式生產(chǎn)相同的分供方, 工裝和過(guò)程 性能試驗(yàn)必須考慮並包括壽命/可靠性/耐久性 跟蹤性能試驗(yàn)完成及符合情況 如交由分供方完成, 必須提供技術(shù)指導(dǎo) 4.4.11保密 對(duì)為顧客開(kāi)發(fā)的相關(guān)產(chǎn)品信息保密,基于ISO9000的要求,4.5.2.1工程規(guī)範(fàn) 對(duì)顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)範(fàn)及更改確保得到及時(shí)(在5個(gè)工作日內(nèi))評(píng)審, 分發(fā)和實(shí)施 保存更改實(shí)施的日期紀(jì)錄 更新所有有關(guān)文件（包括控