1、分發(fā)編號：* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *公司編號：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)控制程序發(fā)行日期：生效日期：準(zhǔn)備：審閱：批準(zhǔn)：1、目的有效控制設(shè)計和開發(fā)的整個過程，以確保產(chǎn)品滿足客戶的需求、期望和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)，即可從workspace頁面中移除物件。2、服務(wù)范圍適用于我公司新產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)全過程包括產(chǎn)品的切換、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的引進。技術(shù)改善等。3、責(zé)任技術(shù)中心是設(shè)計開發(fā)部門，負責(zé)組織、曹征和實施設(shè)計開發(fā)活動。4、工作程序4.1設(shè)計和開發(fā)計劃4.1.1設(shè)計和開發(fā)的項目來源：1)技術(shù)人員在市場調(diào)查的基礎(chǔ)上向技術(shù)中心提交項目建議書，主要說明以下

2、內(nèi)容：A.產(chǎn)品開發(fā)的模型、系列和主要技術(shù)性能參數(shù)建議B.設(shè)計使用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和國家的法律法規(guī)。C.產(chǎn)品開發(fā)的時間、進度、對市場產(chǎn)品的需求情況、產(chǎn)品開發(fā)的可行性、開發(fā)后預(yù)期的經(jīng)濟和社會效果等。D.項目建議書技術(shù)中心負責(zé)人需要申請，負責(zé)副總裁審計，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.1.2技術(shù)中心根據(jù)批準(zhǔn)項目的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求確定產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)項目負責(zé)人。副總裁審計，總經(jīng)理批準(zhǔn)4.1.3產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)項目負責(zé)人按照批準(zhǔn)的項目建議書主管策劃，編制“安裝”明確設(shè)計和開發(fā)系統(tǒng)開發(fā)計劃書、各階段的詳細工作內(nèi)容、要求進度和責(zé)任、相應(yīng)的控制計劃等，向總經(jīng)理審議報告負責(zé)副總裁的審查。4.1.4設(shè)計和開發(fā)計劃包括：1)設(shè)計和開

3、發(fā)過程的所有階段2)在設(shè)計和開發(fā)的每個階段必須執(zhí)行的審查、驗證和確認活動3)設(shè)計開發(fā)過程的責(zé)任和權(quán)限；4)設(shè)計和開發(fā)所需的資源(合格人員、適用軟件、測試設(shè)備、測試和驗證設(shè)備和信息、材料等)；5)日程；4.1.5 設(shè)計和開發(fā)計劃書可能會隨設(shè)計和開發(fā)進度而變化，但更改需要獲得批準(zhǔn)。4.1.6介面管理產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)項目負責(zé)人必須管理參與設(shè)計和開發(fā)的工作組之間的界面，以確保有效的醫(yī)生溝通，明確的責(zé)任：1)組織介面：與業(yè)務(wù)相關(guān)的多個組(部門)相關(guān)人員的職責(zé)：開發(fā)流程由技術(shù)中心協(xié)調(diào)技術(shù)中心、設(shè)備部門根據(jù)開發(fā)計劃和設(shè)計圖紙準(zhǔn)備生產(chǎn)的各個團隊的工作。2)技術(shù)介面：應(yīng)在影響設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量的信息傳遞中填入信息傳遞

4、聯(lián)絡(luò)單，以確保有效的溝渠通過；通過。3)審查：設(shè)計和開發(fā)所依據(jù)的重要信息應(yīng)由項目負責(zé)人通過配置審查確認信息是否完整。準(zhǔn)確地說，為了避免遺漏介面或管理無效，每個階段都要由項目負責(zé)人進行相應(yīng)的審查。4.2輸入設(shè)計和開發(fā)4.2.1對產(chǎn)品的要求或供求之間達成的技術(shù)合同應(yīng)規(guī)定并正式形成如下設(shè)計開發(fā)輸入清單:1)功能和功能要求2)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、安全和環(huán)境保護的法律法規(guī)和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)要求3)以前類似設(shè)計提供的適用信息；4)確定產(chǎn)品安全和適用性的重要特性要求(例如安全、包裝、運輸、維護和環(huán)境)。5)產(chǎn)業(yè)規(guī)則和競爭目的的自行規(guī)定的要求和其他要求6)客戶要求；7)設(shè)計和開發(fā)必須滿足的其他要求。4.2.2 設(shè)計開

5、發(fā)輸入清單必須充分明確追求設(shè)計的目標(biāo)和設(shè)計限制。4.2.3適合設(shè)計和開發(fā)輸入審查、技術(shù)中心負責(zé)人組織、項目團隊成員參與審查和輸入適宜性，恰當(dāng)性評價，所有信息都必須準(zhǔn)確明確，模糊或矛盾時渡邊杏。4.2.4設(shè)計開發(fā)輸入列表、合同審查結(jié)果和供求雙方簽訂的技術(shù)合同都輸入為設(shè)計和開發(fā)輸入將被作為文檔傳遞給設(shè)計和開發(fā)任務(wù)承擔(dān)者并進行存儲。4.3設(shè)計和開發(fā)輸出4.3.1設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)記錄在案，并且應(yīng)：1)滿足輸入要求。2)提供有關(guān)采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息(例如提供產(chǎn)品所需原材料的采購規(guī)格、產(chǎn)品規(guī)格和產(chǎn)品實施流程的規(guī)格、產(chǎn)品用戶指南等)。3)包含或引用產(chǎn)品驗收指南。4)確定安全正常使用所需的產(chǎn)品特性。

6、4.3.2設(shè)計和開發(fā)輸出通常包括產(chǎn)品圖紙、用戶手冊、采購明細表、外判技術(shù)要求、設(shè)計輸入輸出對照表、驗收標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格等。4.4設(shè)計和開發(fā)審查4.4.1在每個設(shè)計和開發(fā)項目的適當(dāng)階段，必須對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的審查。1)主體滿足要求的能力2)確定問題，提出建議，跟蹤實施情況，4.4.2為了確保審查效果，審查委員必須具備一定的資格，有一定的實踐經(jīng)驗，思維敏捷，發(fā)現(xiàn)能力問題，表達意見。技術(shù)中心組織各相關(guān)部門(如設(shè)備、生產(chǎn)、質(zhì)量等)參加，必要時可以聘請專家，邀請客戶。4.4.3在影響設(shè)計規(guī)格質(zhì)量的重要部分設(shè)置評審點，根據(jù)項目大小和復(fù)雜性項目可行性，設(shè)計和開發(fā)輸入、技術(shù)方案、結(jié)構(gòu)、工藝、可靠性等的全部或部分

7、審查每個項目審查點都列在設(shè)計和開發(fā)計劃中，并可以根據(jù)需要添加或取消審查點。4.4.4審查將進行審查會議，并將：1)審查會前一周，技術(shù)中心提交審查大綱，列出要審查的主要內(nèi)容或核對表，供與會者參加準(zhǔn)備；準(zhǔn)備。2)審查會一般由技術(shù)中心負責(zé)人主持，重大項目分館副總經(jīng)理主持。3)審查會是商談性的，要充分發(fā)揚技術(shù)民主、相互啟發(fā)的原則，特別是少數(shù)人的意見。4)審查的內(nèi)容載于設(shè)計和開發(fā)評審報告，在技術(shù)中標(biāo)出與審查相關(guān)的各種問題和建議總結(jié)心情。4.4.5技術(shù)中心負責(zé)保留審查結(jié)果和相關(guān)記錄。4.5設(shè)計和開發(fā)驗證4.5.1規(guī)劃和實施設(shè)計和開發(fā)驗證，確保輸出滿足輸入要求，驗證的記錄形成設(shè)計和開發(fā)驗證報告，對驗證中提出

8、的問題，項目負責(zé)人應(yīng)采取糾正措施，保存相關(guān)記錄。4.5.2設(shè)計和開發(fā)驗證方法包括：1)驗證計算通過更改計算方法重新計算，可以獲得相同或相似的結(jié)果，從而驗證物理模型、數(shù)學(xué)模型和計算計算方法的正確性；2)模擬身份驗證設(shè)計和開發(fā)的項目重要材料、結(jié)構(gòu)、參數(shù)、附件等，隨著國內(nèi)外和總公司科舉的成熟。比較實踐情況，提供借鑒，進行類比分析后得出結(jié)論。3)試點測試驗證您可以根據(jù)需要進行以下實驗：原則考試：確認原則計劃的可行性。局部實驗：材料的環(huán)境實驗、可靠性實驗、工作部件性能測試、工藝實驗等模型實驗：減少比率，進行整體實驗。利用類似的原理可以得出很有價值的結(jié)論，有時也是有利的因為使用現(xiàn)有零件謙虛，所以先執(zhí)行。模

9、擬實驗：模擬使用情況、公司內(nèi)的實驗(如模擬壽命和可靠性測試、模型)準(zhǔn)環(huán)境試驗；計算機模擬：使用計算機模擬技術(shù)可以在設(shè)計輸出之前發(fā)現(xiàn)問題，例如使用3D動畫煙霧。展示復(fù)雜的方向形體組裝，就可以預(yù)測組裝性問題。測試樣式(例程):完成產(chǎn)品開發(fā)后，必須根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(例程)進行產(chǎn)品樣式(例程)測試。產(chǎn)品的整體性能測試。形式實驗可以確認產(chǎn)品完全符合設(shè)計要求和相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。4)設(shè)計審查設(shè)計研究可以用作設(shè)計和開發(fā)驗證方法之一。4.6驗證設(shè)計和開發(fā)4.6.1公司必須進行設(shè)計和開發(fā)確認，以確保最終產(chǎn)品能夠滿足特定客戶的特定使用要求?？蓤?zhí)行的確認必須在產(chǎn)品交付之前完成。如果在產(chǎn)品交付前進行全面確認事實上是不可能

10、的，則必須進行部分確認，達到能滿足客戶要求的水平。4.6.2如果可能，應(yīng)向客戶提供客戶的特定特殊要求(例如特殊環(huán)境、特殊工作備件等)現(xiàn)場進行工作測試，以確保滿足客戶要求。4.6.3通過產(chǎn)品測試、驗證確認設(shè)計和開發(fā)。最終產(chǎn)品完成后確認設(shè)計和開發(fā)進行4.6.4設(shè)計和開發(fā)確認載于設(shè)計和開發(fā)確認報告，需要客戶確認的商務(wù)部將試驗產(chǎn)品與“區(qū)”一起“客戶考試報告”提交給客戶，保存設(shè)計和開發(fā)確認資料和記錄。4.7設(shè)計和開發(fā)變更4.7.1設(shè)計和開發(fā)變更必須考慮變更對其他元件元件和產(chǎn)品的影響(已包含)來決定送貨)。變更在實施前必須經(jīng)過驗證，有適用依據(jù)并得到批準(zhǔn)。4.7.2更改的分類1)設(shè)計變更在定型之前，產(chǎn)品開發(fā)

11、之前的變更稱為設(shè)計變更，包括所有設(shè)計變更，生產(chǎn)后發(fā)生。主要設(shè)計變更(例如影響品質(zhì)特性的變更)也是如此，變更是技術(shù)中心的責(zé)任。2)修改設(shè)計在大量生產(chǎn)過程中，為了適應(yīng)生產(chǎn)實際情況的小變化，可以說是設(shè)計修改，在技術(shù)中心進行。承擔(dān)責(zé)任。4.7.3實施更改1)申請變更時，指定變更原因的設(shè)計師申請。2)交審項目負責(zé)人決定是否需要校對、技術(shù)中心負責(zé)人或負責(zé)副總裁審核和審查其他驗證3)批準(zhǔn)變更申請在經(jīng)過學(xué)校審議和必要的審查和驗證后，在總經(jīng)理或其審批人批準(zhǔn)和批準(zhǔn)時，應(yīng)對應(yīng)庫存。準(zhǔn)備處置半成品、工廠或交付的產(chǎn)品，做出實質(zhì)性決定。4.7.4設(shè)計和開發(fā)變更的審查、驗證和確認應(yīng)記錄為設(shè)計開發(fā)更改審批單。4.8設(shè)計和開發(fā)

12、控制引起的文檔修改，文件控制程序?qū)嵤?.9設(shè)計和開發(fā)控制生成的記錄，運行記錄控制程序5、相關(guān)文件5.1 文件控制程序編號：* * * * * * * * * *5.2 記錄控制程序編號：* * * * * * * * *6、相關(guān)記錄6.1 項目建議書編號：* * * * * * * * * * *6.2 設(shè)計和開發(fā)計劃書編號：* * * * * * * * * * *6.3 設(shè)計和開發(fā)輸入清單編號：* * * * * * * * * * *6.4 設(shè)計和開發(fā)評審報告編號：* * * * * * * * * * *6.5 設(shè)計和開發(fā)驗證報告編號：* * * * * * * * * *6.6 設(shè)計

13、和開發(fā)確認報告編號：* * * * * * * * * * *6.7 顧客試用報告編號：* * * * * * * * * * *6.8 設(shè)計開發(fā)更改審批單編號：* * * * * * * * * * *6.9 信息傳遞聯(lián)絡(luò)單編號：* * * * * * * * * *項目建議書編號：提交部門顧問部門主管模型規(guī)格項目名稱銷售對象建議日期基本要求(包括主要功能、性能、結(jié)構(gòu)、外觀包裝、技術(shù)參數(shù)說明等):市場預(yù)測分析(包括市場需求、用戶期望、競爭情況、產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀、預(yù)計首次銷售、交貨時間、工廠價錢等):可以引用的現(xiàn)有技術(shù)：可行性分析(包括技術(shù)、采購、工藝、成本等):項目成本，參與者：副總裁審計：簽名：日期：總經(jīng)理指示：簽名：日期：(其他頁面中介紹了列出的項目。)設(shè)計開發(fā)計劃編號：項目名稱開始日期和結(jié)束日期模型規(guī)格預(yù)算費用責(zé)任設(shè)計開發(fā)人員責(zé)任設(shè)計開發(fā)人員資源配置要求，包括人員、生產(chǎn)和測試設(shè)備、設(shè)計資金預(yù)算分配、信息更換手段等：設(shè)計開發(fā)階段的劃分和主要內(nèi)容設(shè)計開發(fā)人員負責(zé)人協(xié)助部門截止日期注意：準(zhǔn)備：日期：