1、Radialization sterilization,Training from Chen Gang,目錄,輻照滅菌背景資料 確立輻照滅菌步驟 其他技術(shù)步驟 日?？刂?背景資料,輻射滅菌的原理: 輻射源發(fā)出高能量的電磁波,從而破壞細(xì)胞或者分子.繼而達(dá)到殺滅細(xì)菌的目的. 通常使用的有射線和電子束. 單位:千戈瑞 KGY, 或者拉德 RAD. 1GY=100RAD,兩種輻照的比較,射線 輻射源: 鈷60 Co60. 銫137,Se137. 優(yōu)點(diǎn):穿透力強(qiáng),輻射劑量分布均勻. 電子束 輻射源:高能加速器 優(yōu)點(diǎn):能量集中,處理速度快,相對(duì)安全. 缺點(diǎn):穿透力差,對(duì)物品形狀和擺放方式敏感.,輻照滅菌與

2、EO滅菌比較,輻照滅菌: 價(jià)格高,不需解析,無(wú)污染. 對(duì)材料要求較高,不適用于所有材料. EO滅菌: 價(jià)格低,對(duì)環(huán)境有污染.管理成本高.滅菌后要檢驗(yàn)滅菌水平,并且需要解析.對(duì)大部分材料可以適用.,射線輻射源的保存,去離子水下7M處,保存.工作環(huán)境在混凝土澆鑄的特定空間中. 工作狀態(tài)完全隔離! 半衰期,要按時(shí)間進(jìn)行定期補(bǔ)源.,確立輻射劑量的步驟(一),步驟一 1.選取無(wú)菌保障水平(10-6) 2.從三個(gè)不同批號(hào)中各隨機(jī)抽取10個(gè)樣品,共記30個(gè). 3.測(cè)初始污染菌數(shù).,確立輻射劑量的步驟(二),1.選取產(chǎn)品測(cè)試比例(SIP),除非大型醫(yī)療器械如手術(shù)床,大型導(dǎo)管等, 一般取整個(gè)產(chǎn)品.即:SIP=1

3、.0 2.檢測(cè)產(chǎn)品樣品上的初始污染菌數(shù)量. 將樣品多次洗脫,計(jì)算洗脫因子,作為確立滅菌水平的校正因子,確立輻射劑量的步驟(三),1.每一批產(chǎn)品的平均初始污染菌數(shù)量A. 2.三批產(chǎn)品初始污染菌總平均數(shù)B. 3.若三批產(chǎn)品中的最大A值2B, 則選擇B作為該產(chǎn)品的初始污染菌數(shù). 4.若三批產(chǎn)品中的最大A值2B. 則選擇最大A值作為初始污染菌數(shù).,確立輻照劑量的步驟(四),1.根據(jù)初始污染菌數(shù),查表 得到SAL=10 -2 時(shí)的劑量 記為:V.(即:驗(yàn)證劑量 Verification dose). 2.從生產(chǎn)批中,隨機(jī)抽取100個(gè)樣品.以V10%的劑量范圍進(jìn)行輻照. 3.輻照后產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè).TSB

4、(胰酪大豆胨肉湯培養(yǎng)基), 302.培養(yǎng)14天. 4.檢驗(yàn)結(jié)果以 2個(gè)陽(yáng)性.為合格.,確立輻照劑量步驟(五),1.查表(AAMI 11137 附錄的表格), 相應(yīng)的SAL=10-6 劑量.即為正常滅菌劑量. 2.滅菌時(shí)間,由輻射率和滅菌物品的輻射劑量決定. ?,其他信息,1.滅菌劑量為最小輻照劑量 2.輻照的不均勻性,導(dǎo)致輻照劑量的不確定性.一般1.3-1.5. 3.需要建立劑量分布圖:確定產(chǎn)品中最小劑量位置和最大劑量位置. 4.需要在最大劑量下,對(duì)樣品進(jìn)行輻照以研究材料對(duì)最大輻照劑量的耐受程度,并進(jìn)行老化試驗(yàn),輻照滅菌的日?？刂?1.輻照中心需要提供劑量證書(shū),寫(xiě)明最小,最大實(shí)際輻照劑量. 2.必須對(duì)未滅菌和滅菌產(chǎn)品進(jìn)行隔離,并標(biāo)識(shí). 3.與輻照中心簽訂滅菌委托協(xié)議. 4.嚴(yán)格控制產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境,控制產(chǎn)品的初始污染菌水平. 5.產(chǎn)品任何改動(dòng),如:箱規(guī),密度,材料放置方式等.必須重新評(píng)估滅菌有效性,必要時(shí),重新確認(rèn).,輻照劑量審核,1.AAMI 11137規(guī)定,每三個(gè)月進(jìn)行一次劑量審核. 2.從正常生產(chǎn)批中,取110個(gè)樣品.10個(gè)做初始污染菌檢測(cè).100個(gè)按照驗(yàn)證劑量10%