1、文 件 管 理,文件管理,1基本概念： l 文件：指一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果；(10版GMP中所述”所指文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等”) l 文件管理：文件管理是指文件的設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔和變更等一系列過程的管理活動； 目的：使制藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營全過程能規(guī)范化的運作，一切活動有章可循、責(zé)任分明、照章辦事、有案可查以達(dá)到有效管理的最終目標(biāo)，生產(chǎn)出高質(zhì)量產(chǎn)品。,文件管理,2文件管理的意義： l 為管理和操作系統(tǒng)提供指導(dǎo)。明確管理職責(zé)和工作職責(zé)； l 保證生產(chǎn)經(jīng)營活動的全過程按照書面規(guī)定進(jìn)行； l 減少因口頭交流而產(chǎn)生差錯

2、的風(fēng)險； l 真實反映執(zhí)行情況，為產(chǎn)品的放行與否提供依據(jù)； l 接受GMP檢查和審計的必要支持； l 對員工進(jìn)行培訓(xùn)的教材； l 監(jiān)督檢查管理的依據(jù)； l 便于追蹤調(diào)查。,。 新版與舊版GMP關(guān)于文件管理這一章節(jié)的變化 1 由98版規(guī)范的5條內(nèi)容增加為34 條 2 將記錄管理納入到文件管理的有關(guān)范圍中 3 對98版64，65條進(jìn)行了細(xì)化，增加了“防止誤用，定期評審”的要求 4 將98版第九章“生產(chǎn)管理”第68條中有關(guān)批生產(chǎn)記錄管理的要求，擴(kuò)展到所有相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理所涉及的記錄管理，并增加了記錄的保存、電子記錄管理的相關(guān)要求。 5 對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄等文

3、件的編制要求、編制內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。,文件管理,說明：當(dāng)中間產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)不可改變時，中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果可用于成品質(zhì)量評價,文件管理,文件管理,強(qiáng)調(diào)批量不同都應(yīng)有不同工藝規(guī)程,文件管理,文件管理,文件管理,文件管理,文件管理,便于操作人員對記錄的識別，防止人為差錯的發(fā)生,文件管理,新版就沒說正副本清場記錄,文件管理,文件管理,對編寫文件的幾點要求： 1 要文件前后協(xié)調(diào)，系統(tǒng)一致。 2 要科學(xué)合理，要講適用性，要可操作性強(qiáng)，（例記錄的編制科學(xué)事半功倍）。 3 要注意合法性與實事求是。 對作記錄幾點問答： 1 如遇與上表格相同內(nèi)容，只能再重復(fù)寫次，不能寫“同上”。 2 新版GMP中要求批記錄每一頁都應(yīng)標(biāo)明品名