1、質(zhì)量管理體系講義,佛山市順德區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督標準與編碼所,第一節(jié)：質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),一、概述（掌握） （一）體系、管理體系、質(zhì)量管理體系 1、體系與系統(tǒng) A、在管理領(lǐng)域，體系和系統(tǒng)無嚴格區(qū)別，在2000版ISO 9000中視為同義詞。 B、研究體系（系統(tǒng)）的主要工具是系統(tǒng)工程。 C、要素：體系（系統(tǒng)）的組成部分稱為單元或元素，當(dāng)體系的組成部分不很明確或組成部分數(shù)量較多時，習(xí)慣上將組成部分稱為“要素” 2、體系（系統(tǒng)）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 3、管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。 4、質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。,5、質(zhì)量管理體系具有的特征： （1）具有

2、（質(zhì)量方面）指揮、控制組織的管理特征； （2）在建立和實現(xiàn)（質(zhì)量）方針和目標方面，具有明確的目標特征； （3）與組織的其他管理體系一樣，其組成要素具有相互關(guān)聯(lián)和相互作用的體系特征。,1、總體性：體系各要素具有本身特定的功能，但總體而言，系統(tǒng)的功能必須由系統(tǒng)的總體才能實現(xiàn)。 2、關(guān)聯(lián)性：組成體系的各要素既具有獨立性，又具有相關(guān)性，要素和體系間同樣存在“相互關(guān)聯(lián)和相互作用”的關(guān)系。 3、有序性：將實現(xiàn)體系目標的全過程按照嚴格的邏輯關(guān)系程序化，可以通過編制一個經(jīng)過優(yōu)化了的形成文件的程序，來規(guī)定一項活動的目的和范圍。 4、動態(tài)性：體系的狀態(tài)和體系的結(jié)構(gòu)在時間上的演化趨勢。,（二）質(zhì)量管理體系的主要特性

3、（掌握）,1、環(huán)境管理體系 由ISO/TC 207制定的ISO 14001環(huán)境管理體系規(guī)范及使用指南、ISO 14004環(huán)境管理體系原則、體系和支持技術(shù)通用指南等ISO 14000系列國際環(huán)境體系標準組成，國家等同采用標準號分別是B/T 24001和GB/T 24004，其中GB/T24001用于實施環(huán)境管理體系認證的依據(jù)。 （1）遵循PDCA思想。 （2）提出了基于環(huán)境方針、策劃、實施和運行、檢查和糾正措施、管理評審等五大要素的環(huán)境管理體系模式。 （3）在識別環(huán)境因素的基礎(chǔ)上評價和控制其對環(huán)境的影響，目的是為了預(yù)防對環(huán)境的污染，減少對資源的浪費，強調(diào)環(huán)境管理體系的持續(xù)改進。,（三）其它管理體

4、系（了解）,1999年英國標準協(xié)會（BSI）和挪威船級社（DNV）等13個組織共同發(fā)布OHSAS 18001職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范和OHASA 18002職業(yè)健康安全管理體系OHSAS 18001實施指南，國家于2001年發(fā)布了覆蓋OHSAS 18001所要求的國家標準GB/T 28001，2002年發(fā)布了GB/T 28002，其中，GB/T 是實施職業(yè)健康安全體系認證的依據(jù)。 （1）遵循PDCA思想。 （2）提出了基于職業(yè)健康安全方針、策劃、實施和運行、檢查和糾正措施、管理評審等五大要素的職業(yè)健康安全管理體系模式。 （3）目的是為了消除或減少對員工和其它相關(guān)方的風(fēng)險，強調(diào)職業(yè)健康安全管理體

5、系的持續(xù)改進，用于指導(dǎo)各類組織通過建立職業(yè)健康安全管理體系，對組織的健康安全體系過程及績關(guān)鍵所在進行控制。,2、職業(yè)健康安全管理體系（了解）,ISO 22000規(guī)定了食品安全管理體系的基本要求，包含了相互溝通、體系管理、過程控制、HACCP原理和前提方案等關(guān)鍵要素。 ISO 22000是為了在協(xié)調(diào)全球范圍食品鏈內(nèi)食品安全管理在經(jīng)營上的要求，不作為法律法規(guī)的最低要求，但要求組織應(yīng)將適應(yīng)的相關(guān)食品法律法規(guī)納入到食品安全管理體系中。 ISO 22000適用于所有在食品鏈中期望設(shè)計和實施有效食品安全管理體系的組織，包括直接介入食品鏈的一個或多個環(huán)節(jié)（如飼料加工者、農(nóng)作物種植者、輔料生產(chǎn)者、食品生產(chǎn)者、

6、零售商、配餐服務(wù)及提供清潔、運輸、貯存和分銷服務(wù)的組織），也包括間接介入食品鏈的組織（如設(shè)備、清潔劑、包裝材料以及其他與食品材料接觸的供應(yīng)商。,3、食品安全管理體系（ISO 22000）（了解）,質(zhì)量管理八項原則是根據(jù)多年來在質(zhì)量管理的理念和實踐經(jīng)驗，用高度概括又易于理解的語言而總結(jié)出來的，是質(zhì)量管理體系建立的理論基礎(chǔ)，包括： 1、以顧客為關(guān)注焦點 2、領(lǐng)導(dǎo)作用 3、全員參與 4、過程方法 5、管理的系統(tǒng)方法 6、持續(xù)改進 7、基于事實的決策方法 8、與供方互利的關(guān)系,二、質(zhì)量管理八項原則（掌握）,1、以顧客為關(guān)注焦點,顧客是組織存在的基礎(chǔ)，應(yīng)把顧客的需求和期望放在第一位； 轉(zhuǎn)化顧客的需求和期

7、望，并采取措施實現(xiàn) 測量顧客的滿意度，加強與顧客的溝通，通過改進來不斷增強顧客的滿意度 顧客的需求和期望是動態(tài)性變化的，因時因人因地而不同,2、領(lǐng)導(dǎo)作用,領(lǐng)導(dǎo)作用起著關(guān)鍵作用 領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé) 建立質(zhì)量方針和目標，及質(zhì)量方面追求的目的，保持與組織宗旨相一致 關(guān)注組織經(jīng)營的國內(nèi)外環(huán)境，制定組織發(fā)展戰(zhàn)略 將質(zhì)量方針、目標傳達和落實到組織各職能部門和相關(guān)層次，將得到理解和執(zhí)行 實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系，提供資源和識別相關(guān)過程，使顧客滿意 主持對質(zhì)量管理體系的評審，使質(zhì)量管理體系保持持續(xù)的適宜性、充分性和有效性,原因和作用員工是組織的根本，組織的成功有賴于全體人員的積極參與 如何使全員參與 1、賦予

8、應(yīng)有的職責(zé)和權(quán)限 2、創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，激勵員工的創(chuàng)造性和積極性 3、通過教育和培訓(xùn)，增強才干，發(fā)揮員工的革新和創(chuàng)造精神 4、共享知識和經(jīng)驗，積極尋求增長知識和經(jīng)驗的機遇,3、全員參與,將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果 過程：任何作用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動 過程方法：系統(tǒng)地識別并管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用 如何識別過程和運用過程方法 識別和確定所需要的過程，確定可預(yù)測的結(jié)果，識別并測量過程的輸入和輸出，識別過程和組織職能之間的接口和聯(lián)系，明確規(guī)定管理過程的職責(zé)和權(quán)限，識別過程的內(nèi)部和外部顧客，在設(shè)計過程時還應(yīng)考慮過程的步驟、活動、流程

9、、控制措施、投放資源、培訓(xùn)、方法信息、材料和其他資源等。,4、過程方法,5、管理的系統(tǒng)方法,將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 管理系統(tǒng)方法包括： 1、確定顧客的需求和期望 2、建立組織的質(zhì)量方針和目標 3、確定過程及過程的相互關(guān)系和作用 4、明確職責(zé)和資源的需求 確立過程有效性的測量方法并用以測量現(xiàn)行過程的有效性 防止不合格，尋找改進機會，確立改進方向，實施改進，監(jiān)控改進效果，評價結(jié)果，評審改進和確定后續(xù)措施,6、持續(xù)改進,持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標 持續(xù)改進是一種管理的理念，是組織的價值觀和行為準則，是一種持續(xù)滿足顧客要求、增

10、加效益、追求持續(xù)提高過程有效性和效率的活動 持續(xù)改進包括：了解現(xiàn)狀，建立目標，尋找、實施和評價解決辦法，測量、驗證和分析結(jié)果，并納入文件等活動。其實質(zhì)是一個PDCA循環(huán)。,7、基于事實的決策方法,有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 應(yīng)用基于事實的決策方法： 首先是對信息和數(shù)據(jù)的來源進行識別，確保獲得充分的數(shù)據(jù)和信息的渠道，并能將得到的數(shù)據(jù)正確方便地傳遞給使用者，做到信息共享，利用信息數(shù)據(jù)進行決策并采取措施； 其次用數(shù)據(jù)說話，以事實為依據(jù)，有助于決策的有效性，減少失誤并有能力評估和改變判斷和決策。,8、與供方互利的關(guān)系,組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 供方提供的

11、產(chǎn)品對組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品可以產(chǎn)生重要的影響。把供方看作組織經(jīng)營戰(zhàn)略同盟的合作伙伴關(guān)系，可形成共同的競爭優(yōu)勢，可以優(yōu)化成本和資源，有利于組織和供方共同得到利益 做法：識別、評價和選擇供方，處理好與供方或合作伙伴的關(guān)系，與供方共享技術(shù)和資源，加強與供方的聯(lián)系和溝通，采取聯(lián)合改進活動，并對其改進成果進行肯定和鼓勵,（一）ISO 9000族標準的由來和發(fā)展（了解） 1、質(zhì)量管理標準的由來 2、質(zhì)量管理標準制訂組織：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/TC 176） 3、質(zhì)量管理體系標準修訂情況 （二）ISO 9000族標準的結(jié)構(gòu)（掌握） ISO 9000族標準由四部分組成： 第一部分：核心標準

12、 ISO 9000：2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001：2000 質(zhì)量管理體系 要求 ISO 9004：2000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 ISO 9011：2002 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南,三、ISO 9000族質(zhì)量管理體系標準,ISO 10006：2003 質(zhì)量管理體系 項目質(zhì)量管理指南 ISO 10007：2003 質(zhì)量管理體系 技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO 10012：2003 測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求 ISO 10015：1999 質(zhì)量管理工作 培訓(xùn)指南 第三部分：技術(shù)報告或技術(shù)規(guī)范 ISO/TR 10013：2001 質(zhì)量管理體系文件指南 I

13、SO/TR 10017：2003 ISO 9001：2000中的統(tǒng)計技術(shù)指南 ISO/TS 16949：2002 汽車生產(chǎn)伯及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T 190012000的特別要求 第四部分：小冊子 ISO/TC 176根據(jù)實施ISO 9000族標準的實際需要，編寫一些宣傳小冊子形式的出版物作為指導(dǎo)性文件，如2002年出版的小型組織實施ISO 9001：2000指南,第二部分：其他標準（熟悉）,（三）ISO 9000族核心標準簡介（掌握）,GB/T 19000/ISO 9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T 19001/ISO9001質(zhì)量管理體系 要求 GB/T 19004/ISO 9

14、004質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 GB/T 19011/ISO 19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南,ISO 9001與ISO 9004,1、2000版ISO 9001與ISO 9004兩個標準是一對協(xié)調(diào)一致的標準，結(jié)構(gòu)相似、范圍不同，即可相互補充也可以單獨使用，但強調(diào)了ISO 9004不是ISO 9001的實施指南 2、ISO 9001和ISO 9004的主要區(qū)別點,第二節(jié)：質(zhì)量管理體系的基本要求,（一）總則（熟悉） GB/T 19001-2000標準為有下列需求的組織提出了質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足的基本要求： （1）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； （2）通過

15、體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 （二）GB/T 19001-2000標準的應(yīng)用（掌握） 標準適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織，對適用要素可進行刪減，但刪減必須滿足： （1）范圍：刪減的內(nèi)容僅限于標準的第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”的范圍； （2）能力：刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； （3）責(zé)任：刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任。,一、范圍,（一）質(zhì)量管理體系總要求（熟悉） 1、總要求包括5個方面： （1）符合：質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標準所提出的各項要求； （2）文件：質(zhì)量管理體系

16、應(yīng)形成文件； （3）實施：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實施； （4）保持：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持； （5）改進：質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進其有效性。 2、建立和實施質(zhì)量體系并改進其有效性的過程： （1）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織在的應(yīng)用； （2）確定這些過程的順序和相互作用； （3）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；,二、質(zhì)量管理體系部要求和文件要求,（4）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； （5）監(jiān)視、測量和分析這些過程； （6）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的監(jiān)視。 以上體現(xiàn)了“PDCA”方法：,改進的實施 （6）,

17、順序、相互作用、準則和方法的識別 （1）、（2）、（3）,監(jiān)視、測量和控制 （5）,策劃的實施 （4）,A處置,C檢查,P策劃,D實施,1、不同組織文件數(shù)量和詳略程度取決于： （1）組織的規(guī)模和活動的類型 （2）過程及其相互作用的復(fù)雜程度 （3）人員的能力 2、質(zhì)量管理體系文件至少包括： （1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 （2）質(zhì)量手冊 （3）標準所要求的形成文件的程序 （4）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需文件 （5）標準所要求的記錄,（二）文件的要求（掌握）,（1）組織結(jié)構(gòu)圖 （2）過程圖/流程圖 （3）作業(yè)指導(dǎo)書 （4）生產(chǎn)計劃 （5）內(nèi)部溝通的文件 （6）批準的供方清單 （

18、7）質(zhì)量計劃 （8）檢驗和試驗計劃 （9）規(guī)范 （10）表格 （11）外來文件,3、根據(jù)需要，質(zhì)量管理體系文件還可以包括（但不是要求的）,4、GB/T 19001：2000所要求的形成文件的程序 “程序”是指為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑，可形成文件，也可不形成文件。形成文件時通常稱作“形成文件的程序”或“書面程序” （1）文件控制 （2）記錄控制 （3）內(nèi)部審核 （4）不合格品控制 （5）糾正措施 （6）預(yù)防措施 5、“形成文件的程序”涵蓋了四方面的要求： （1）建立該程序 （2）將該程序形成文件 （3）實施該程序 （4）保持該程序 6、記錄 標準所要求的記錄見教材138頁,1、組織應(yīng)編制

19、和保持質(zhì)量手冊，并按文件控制要求控制質(zhì)量手冊。 2、質(zhì)量手冊對某一組織而言具有唯一性。 3、質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應(yīng)包括： （1）質(zhì)量管理體系范圍，包括非適用情況的說明及對其判斷的理由； （2）質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用； （3）質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述。 4、質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序，包括對標準所要求的對6項活動編制的形成文件的程序，也包括組織根據(jù)自身需要而為質(zhì)量管理體系所編制的其他形成文件的程序。,（三）質(zhì)量手冊（掌握）,1、概念：文件是指信息及其承載媒體。媒體包括紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣準樣品，或他們的組合。 2、文件控制的

20、內(nèi)容： （1）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； （2）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； （3）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； （4）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； （5）確保文件保持清晰、易于識別； （6）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； （7）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)識別。 3、文件控制的目的是為了控制文件的有效性。有效性得到標識，并確保所使用的文件是有效的，包括外來文件。,（四）文件控制（掌握）,1、概念：記錄是指闡明所取得結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。記錄是一種特殊文件。 （2）記錄控制要求

21、對記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和記錄的處置的控制進行要求。 （3）記錄控制的主要目的是為了解決記錄的“可追溯性”，以便在保存期限內(nèi)檢索到所需要挾記錄以提供證據(jù)。,（五）記錄控制,三、管理職責(zé),最高管理者在質(zhì)量管理體系中應(yīng)履行的職責(zé)（熟悉）,（一）最高管理者應(yīng)做出承諾 1、應(yīng)做出的主要承諾 （1）建立質(zhì)量管理體系 （2）實施質(zhì)量管理體系 （3）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 2、為上述承諾提供證據(jù)的活動 （1）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 （2）制定質(zhì)量方針 （3）確保質(zhì)量目標的制定,（4）進行管理評審 （5）確保資源的獲得,（二）最高管理應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點,（三）最高管理者

22、應(yīng)以正式發(fā)布質(zhì)量方針,1、質(zhì)量方針（掌握） （1）概念：是指由組織最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 （2）質(zhì)量方針不必由最高管理者親自制訂，但須最高管理者發(fā)布。質(zhì)量方針不是文件，但當(dāng)質(zhì)量方針形成文件時，應(yīng)按文件控制要求對質(zhì)量方針進行控制。 （3）最高管理者應(yīng)確保所發(fā)布的質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到貫徹、理解和實施，并對其持續(xù)適宜性方面得到評審。,（4）質(zhì)量方針可以八項質(zhì)量管理原則為制定基礎(chǔ)，但應(yīng)確保質(zhì)量方針的內(nèi)容滿足： A、與組織的宗旨相適應(yīng) B、包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾 C、提供制定和評審質(zhì)量目標的框架,（四）最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標 1、質(zhì)量目標是質(zhì)量方面

23、所追求的目的，質(zhì)量目標不是文件，但當(dāng)質(zhì)量目標形成文件時，應(yīng)按照文件控制要求進行控制。 2、質(zhì)量目標應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針所提供的框架進行制定，最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上分別制定質(zhì)量目標。,3、最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標的內(nèi)容滿足： （1）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （2）可測量（目標無論是定量的還是定性的，都應(yīng)可測量） （3）與質(zhì)量方針保持一致,（五）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃（熟悉） 1、策劃的目的 （1）滿足質(zhì)量目標的要求 （2）滿足質(zhì)量管理體系的總體要求 2、策劃時應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性不受影響。“完整性”的內(nèi)容和范圍應(yīng)基于組織對其質(zhì)量管理體系的需求。,（六）最高管理者應(yīng)確

24、保規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限,1、對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作人員應(yīng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限 2、職責(zé)和權(quán)限應(yīng)得到規(guī)定 3、確保職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通,（七）最高管理者應(yīng)指定管理者代表（掌握）,1、管理者代表可以是最高管理層的一員，也可以是其他管理層中的一員。管理者主要是對質(zhì)量管理體系進行管理、監(jiān)視、評價和協(xié)調(diào)，合管理體系得到有效運行和改進。,2、管理者代表應(yīng)被賦予的職責(zé)和權(quán)限有： （1）確保質(zhì)量管理體系所需的過得得到建立、實施和保持 （2）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求 （3）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識,（八）最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通（熟悉）,最高管理者應(yīng)確保在組織

25、建立有效的內(nèi)部溝通過程，包括質(zhì)量管理體系有效性的溝通。,（九）最高管理者應(yīng)進行管理評審（掌握）,1、管理評審的目的 為了確定質(zhì)量管理體系所規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標是否具有適宜性、充分性和有效性，包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，及對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的評價。 （1）適宜性是指質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針、目標的適宜性。 （2）充分性是指質(zhì)量管理體系是否足以滿足質(zhì)量目標的需要 （3）有效性是指質(zhì)量管理體系實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的程度,2、管理評審應(yīng)在策劃的時間間隔進行，管理評審是一個過程，其輸入包括： （1）審核結(jié)果 （2）顧客反饋 （3）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 （4）預(yù)防和糾正措施的狀況 （

26、5）以往管理評審的跟蹤措施 （6）可能影響質(zhì)量管理體系的變更 （7）改進的建議,管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施： （1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進 （2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進 （3）資源需求，包括由于改進所引發(fā)的資源需求,四、資源管理,（一）提供所必須的資源（熟悉） 1、資源是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和必要條件，是質(zhì)量管理體系基于過程得以運行的前提和條件，所需資源至少包括： （1）實施、保持質(zhì)量體系并持續(xù)改進其有效性 （2）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意 2、資源至少包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，此外還應(yīng)包括（但不是要求）信息、合作伙伴、自然資源和財務(wù)資源。,（二

27、）人力資源（掌握）,質(zhì)量管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)有能力勝任所在崗位工作，這種能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗。 1、能力 （1）界定崗位所需的能力 （2）現(xiàn)有崗位員工能力 （3）找出能力差距，采取措施，如重新招聘、教育、培訓(xùn)等。 2、培訓(xùn)，應(yīng)體現(xiàn)PDCA的原則： （1）確定培訓(xùn)需求 （2）設(shè)計和策劃培訓(xùn) （3）提供培訓(xùn) （4）評審培訓(xùn)結(jié)果,（三）基礎(chǔ)設(shè)施（了解）,1、基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運行所必需的設(shè)施設(shè)備和服務(wù)的體系，在質(zhì)量管理體系中所指的基礎(chǔ)設(shè)施是特指為達到產(chǎn)品符合性所必需的基礎(chǔ)設(shè)施。 2、基礎(chǔ)設(shè)施一般包括： （1）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施 （2）過程設(shè)備（硬件和

28、軟件） （3）支持性服務(wù)（如運輸或通訊）,（四）工作環(huán)境 “工作環(huán)境”是指工作時所處的一組條件，質(zhì)量管理體系中強調(diào)的是為達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。組織應(yīng)確定這樣的環(huán)境，包括人的因素和物的因素，并對這樣的環(huán)境進行科學(xué)管理。,五、產(chǎn)品實現(xiàn),產(chǎn)品實現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過程，包括與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供以及監(jiān)督和測量裝置的控制等五大過程。,（一）產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（熟悉） 這里所說的策劃是針對具體產(chǎn)品、項目或合同實現(xiàn)所需過程的策劃，一般包括： 1、產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 2、針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 3、產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及

29、產(chǎn)品接收準則 4、為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄,（二）與顧客有關(guān)的過程（熟悉）,1、確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織至少應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求有： （1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求 （2）顧客足夠沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的需求 （3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 （4）組織確定的任何附加要求,2、評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求（熟悉）,評審時機：在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前，應(yīng)對要求進行評審,評審目的：為了確保 （1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定 （2）與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決 （3）組織有能力滿足規(guī)定的要求,評審要求： （1）顧客提供的要求沒有形成文

30、件，組織應(yīng)在接受顧客要求前對顧客要求進行確認 （2）若顧客要求發(fā)生變更，應(yīng)確保： A、相關(guān)文件得到更改 B、相關(guān)人員知道已變更的需求,3、顧客溝通（熟悉）,顧客溝通和內(nèi)部溝通都是存在于組織之中的信息傳遞的重要過程，應(yīng)加強對與顧客溝通的控制，確定并實施與顧客溝通的安排，包括計劃和措施。 顧客溝通能有利獲得如下信息： （1）產(chǎn)品信息 （2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改 （3）顧客反饋，包括顧客抱怨,（三）設(shè)計和開發(fā)（掌握）,概念：設(shè)計和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程,（四）采購（熟悉）,1、采購過程 （1）采購產(chǎn)品的類別 包括硬件，也包括軟件；包括采購品，

31、也包括服務(wù)或過程（如外包過程）；包括產(chǎn)品的組成部分，也包括支持或服務(wù)于產(chǎn)品的部分 （2）對供方的控制 制定選擇、評價和重新評價供方的準則，根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，包括管理能力、過程能力，評價和選擇供方。,2、采購信息,采購信息包括： （1）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求 （2）人員資格的要求 （3）質(zhì)量管理體系的要求 采購信息一般應(yīng)體現(xiàn)在文件中，組織在與供方溝通前，應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分和適宜的。,3、采購產(chǎn)品的驗證 驗證方式有：供方現(xiàn)場驗證、查驗供方合格證明、進行檢驗等,（五）生產(chǎn)和服務(wù)提供（熟悉）,1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制,生產(chǎn)和服務(wù)提供應(yīng)在受控條件下進行，這些受控條件包括

32、： （1）獲得表述產(chǎn)品特性的信息 （2）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書 （3）使用適宜的設(shè)備 （4）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 （5）實施監(jiān)視和測量 （6）放行、交付和交付后活動的實施,2、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認,（1）需確認的生產(chǎn)服務(wù)過程是指過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。,（2）確認的目的：證實需確認的過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和能力,（3）確認的內(nèi)容包括： A、為過程的評審和批準所規(guī)定的準則 B、設(shè)備的認可和人員資格鑒定 C、使用特定的方法和程序 D、記錄的要求 E、再確認,（4）特殊過程（掌握）,特殊過程是指對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不

33、能經(jīng)濟地驗證的過程，其特點或性質(zhì)為： A、過程的輸出不易驗證 B、過程的輸出不能經(jīng)濟地驗證,（5）特殊過程和需確認的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的區(qū)別 要確認的過程必定是特殊過程，但特殊過程依組織和產(chǎn)品不同未必是標準所要求確認的過程。,3、標識和可追溯性（熟悉）,（1）標識的需要：當(dāng)需要區(qū)別不同的產(chǎn)品或沒有標識就難以識別不同的產(chǎn)品時，應(yīng)采取方法進行標識 （2）標識的目的：防止在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程對產(chǎn)品的誤用或混淆。 （3）標識方法：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同的監(jiān)視和測量的要求 （4）可追溯性是指追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或處處場所的能力。產(chǎn)品有可追溯性要求時，產(chǎn)品要有惟一性標識，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的惟一性標識,

34、4、顧客財產(chǎn),（1）概念：顧客財產(chǎn)是指顧客所擁有的由組織控制或使用的財產(chǎn) （2）顧客財產(chǎn)控制要求： A、應(yīng)采用適宜的方法識別供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)，并加以驗證，進行保護和維護 B、若顧客財產(chǎn)發(fā)和丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)記錄這些情況并報告顧客,5、產(chǎn)品防護,當(dāng)產(chǎn)品在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，防止產(chǎn)品的損壞、變質(zhì)和誤用。其中產(chǎn)品包括最終產(chǎn)品，也包括中間產(chǎn)品。 防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等內(nèi)容，涉及產(chǎn)品的搬運、包裝、貯存、防護和交付過程。,（六）測量和監(jiān)視裝置的控制,1、控制目的：為產(chǎn)品滿足所確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求提供證據(jù)

35、。 2、控制要求： A、對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當(dāng)不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)。 B、進行調(diào)整或必要時再調(diào)整。 C、得到識別，以確定其校準狀態(tài)。 D、防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整。 E、在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。,A、在有些場合，組織不必一定采用上述方法，可考慮采用一些簡便有效的方法進行控制測量設(shè)備，但不管采用何種方法，都須確保測量結(jié)果有效。 B、無論哪種場合，當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時，都應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價。 C、當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)在初次使用前確認其滿足預(yù)期用途的能力，必要

36、時再確認。,3、注意點：,六、測量、分析和改進,（一）總則（了解） 1、組織應(yīng)對監(jiān)視、測量、分析和改進進行策劃和實施，應(yīng)包括對所需的適用方法及其應(yīng)用程度的確定，特別要注意對適用統(tǒng)計方法的確定。 2、目的 （1）證實產(chǎn)品的符合性 （2）確保質(zhì)量管理體系的符合性 （3）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性,（二）監(jiān)視和測量,1、顧客滿意的監(jiān)視（熟悉） （1）概念：指顧客對其要求已被滿足的程度的感受。它是一個相對的概念，相對于顧客、要求和程度。 （2）理解：顧客滿意是一種感受，用“滿意”、“不滿意”等是真實、客觀地反映顧客的這種感受。顧客抱怨是反映顧客滿意程度低的一種常見方式，沒有抱怨不等于顧客很滿意。即使

37、要求符合顧客的愿望并得到滿足，顧客也不一定很滿意。 （3）應(yīng)采用多種方式、渠道獲取有關(guān)顧客感受的各種信息，監(jiān)視這種信息，并采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM行分析和處理，以作為質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種評價。,2、內(nèi)部審核,（1）內(nèi)部審核和管理評審都是組織建立自我評價、促進自我改進機制的手段，應(yīng)按策劃的時間間隔實施內(nèi)部審核。 （2）目的是確定質(zhì)量管理體系是否滿足： A、符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排 B、符合標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求 C、符合組織所確定的質(zhì)量管理體系要求 D、質(zhì)量管理體系得到有效實施和保持,（3）質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，應(yīng)確定的職責(zé)和要求方面有：審核的策劃、審核的實施、審核結(jié)果的報告以及審核記錄的保持。

38、,（4）審核員不應(yīng)審核與自己相關(guān)的工作，審核員的選擇和實施應(yīng)保證審核的公正性和客觀性。 （5）對審核中發(fā)現(xiàn)的或潛在的問題及時采取糾正和預(yù)防措施，以消除其不合格及其產(chǎn)生的原因，并驗證所采取措施的有效性。,3、過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法監(jiān)視質(zhì)量管理體系過程，質(zhì)量管理體系過程包括與管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。,4、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,（1）對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量應(yīng)考慮和確定： A、對象：產(chǎn)品的特性 B、目的：驗證產(chǎn)品要求已得到滿足 C、依據(jù)：產(chǎn)品實現(xiàn)所策劃的安排 D、時機：產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段 （2）應(yīng)保持符合接收準則的依據(jù)，記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。,4、產(chǎn)品的監(jiān)視和

39、測量（續(xù)）,（3）一般情況下的放行和交付使用條件： A、根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排 B、所規(guī)定的對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的安排都已圓滿完成后 （4）特殊情況下的放行和交付使用條件： A、有關(guān)授權(quán)人批準 B、適用時顧客批準 注意：特殊情況下的放行和交付使用并不是放寬對產(chǎn)品的要求，仍需滿足對質(zhì)量管理體系的兩種基本要求。,（三）不合格品控制（熟悉）,1、組織應(yīng)確保識別在產(chǎn)品實現(xiàn)過程各階段可能產(chǎn)生的不合格品并加以控制，以防止該不合格品仍按預(yù)期的要求交付和使用。 2、對發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)進行評審，并在評審的基礎(chǔ)上通過以下一種或幾種途徑進行處置：,3、對不合格品控制程序應(yīng)形成文件，至少應(yīng)對不合格品控制和不合格品處置的

40、職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定。 4、不合格品在糾正后，應(yīng)再次進行驗證，以證實其符合要求。 5、為減少顧客不滿意的程度，組織對在交付或開始使用后所發(fā)現(xiàn)的不合格品采取的處置手段或措施一定要與不合格品的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)。,（四）數(shù)據(jù)分析（熟悉）,1、目的 （1）證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 （2）評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 2、數(shù)據(jù)分析至少應(yīng)包括的方面： （1）顧客滿意 （2）與產(chǎn)品要求的符合性 （3）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會 （4）供方,（五）改進（熟悉）,1、持續(xù)改進 2、糾正措施 3、預(yù)防措施：,第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立和實施,一、基本原則（了解）,

41、（一）八項質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ) （二）領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵 （三）全員參與是根本 （四）注重實效是重點 （五）持續(xù)改進求發(fā)展,1、組織者：最高管理者 2、對象：就質(zhì)量方針、目標，對質(zhì)量管理體系進行的系統(tǒng)性評審 3、目的：確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性（也可包括效率，但不是認證要求） 4、評審內(nèi)容：包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更需要；包括質(zhì)量方針、目標變更的需要。 5、評審時機：每年按策劃的時間間隔實施,（十）管理評審,三、質(zhì)量管理體系方法（熟悉）,建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系可采用的步驟： 1、確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 2、建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 （1）質(zhì)量

42、方針應(yīng)與組織的宗旨和發(fā)展方向相一致，還應(yīng)體現(xiàn)顧客的需求和期望。 （2）質(zhì)量目標的主要要求： A、適應(yīng)性：全面反映質(zhì)量方針要求和組織特點。 B、可測量：可定量也可定性,C、分層次：最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標,D、可實現(xiàn)：是在某個時間段經(jīng)過努力能達到的要求，輕易能達到或根本不可能達到的都不能稱為目標。 E、全方位：能全方位體現(xiàn)質(zhì)量方針，包括組織上的、技術(shù)上的、資源方面的、以及滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。,3、確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責(zé) A、系統(tǒng)識別并確定為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的過程，和明確每一個過程的輸入和輸出的要求 B、科學(xué)而合理描述邏輯順序、接口和相互關(guān)系 C、明確過程

43、的責(zé)任部門和責(zé)任人，規(guī)定其職責(zé),4、確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源,（1）人力資源 （2）基礎(chǔ)設(shè)施 （3）工作環(huán)境 （4）信息 （5）其他方面：如財務(wù)資源、自然資源和供方及合作方提供的資源,5、規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法,（1）概念：“有效性”指完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度；“效率”指達到結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系，即兩者都是指投入合理資源的前提下，過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。 （2）為確保過程在受控狀態(tài)下進行，應(yīng)規(guī)定過程的輸入、轉(zhuǎn)換活動和輸出的監(jiān)視和測量方法，這些方法包括檢驗、驗證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核和采用統(tǒng)計技術(shù)等。,6、應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率 7、確

44、定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施 8、建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程,一、質(zhì)量管理體系審核的基本概念,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核,（一）主要術(shù)語（掌握） 1、審核 （1）概念：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價公確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程,2、審核準 則,（1）概念：一組方針、程序或要求,3、審核證據(jù),（1）概念：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息 （2）理解要點： A、審核證據(jù)包括記錄、事實陳述或其他信息，可以是定性的，如員工質(zhì)量意識，也可以是定量的，如冰箱的冷藏溫度 B、審核證據(jù)是能夠證實的信息，不能證實的信息不能作為審核證據(jù) C

45、、審核證據(jù)是與審核準則有關(guān)的信息,4、審核發(fā)現(xiàn),（1）概念：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果,5、審核結(jié)論,（1）概念：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果,6、審核委托方,（1）定義：要求審核的組織或人員,7、審核方案,（1）定義：針對特定時間段所策劃，并具有目的的一組（一次或多次）審核（審核方案包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動）,8、審核計劃,（1）定義：對一次審核活動和安排的描述 （2）理解要點,9、能力,（1）定義：經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng) （2）理解要點 A、能力不僅包括應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)，還包括個人素質(zhì) B、能力需要證實，包

46、括個人素質(zhì)以及應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)，都需得到證實,（二）審核目的和分類（熟悉）,1、審核目的 （1）確定受審核方管理體系或其一部分與審核準則的符合程度 （2）評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力 （3）評價管理體系實現(xiàn)特定目標的有效性 （4）識別管理體系潛在的改進方面,2、審核的分類,（1）按審核委托方分類可分為第一方審核、第二方審核、第三審核 （2）依據(jù)審核對象不同可分為體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核 （3）體系審核可分為質(zhì)量管理體系審核、環(huán)境管理體系審核、職業(yè)健康安全管理體系審核等,3、質(zhì)量管理體系審核 （1）定義：為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以滿足質(zhì)量管理體系審

47、核準則的程度而進行的系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程。 （2）結(jié)合審核 （3）聯(lián)合審核,（三）審核原則（掌握）,審核原則是審核員及審核員從事審核活動應(yīng)遵循的基本要求，包括與審核員有關(guān)的原則和與審核活動有關(guān)的原則,1、遵循審核原則的重要意義 （1）是審核組織（審核機構(gòu)或?qū)徍私M）得出與審核目的準則和范圍相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提； （2）是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出比較一致結(jié)論的前提。,2、與審核員有關(guān)的原則,（1）道德行為：職業(yè)基礎(chǔ) （2）公正表達：真實、準確地報告的義務(wù) （3）職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力,3、與審核活動有關(guān)的原則 與審核活動有關(guān)的原則應(yīng)通過獨立性和系統(tǒng)性來明確。

48、 （1）獨立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ) （2）基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法,二、質(zhì)量管理體系審核的實施（熟悉）,（一）質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認證 1、質(zhì)量管理體系審核的主要活動 （1）審核的啟動 （2）文件評審 （3）現(xiàn)場審核的準備 （4）現(xiàn)場審核的實施 （5）審核報告的編制 （6）審核的完成,2、質(zhì)量管理體系認證的主要活動,包括的主要活動見教材P162,3、質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量體系認證的主要區(qū)別及聯(lián)系 （1）質(zhì)量管理體系認證包括了質(zhì)量管理體系審核的全部活動 （2）質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認證的基礎(chǔ)和核心 （3）審核僅需要提交審核報告，而認證需要頒發(fā)認證證書 （4）當(dāng)審核報告發(fā)出后，審核即結(jié)束；而頒發(fā)認證證書后，認證活動并未終止 （5）糾正措施的驗證通常不視為審核的一部分，而對認證來說，卻是一項必不可少的活動 （6）質(zhì)量管理體系審核不僅只有第三審核，而對于認證來說，所進行的審核就是一種第三方審核。,（二）質(zhì)量管理體系審核的主要活動內(nèi)容,1、審核的啟動 （1）指定審核組長（由管理審核方案人員指定） （2）確定審核目的、范圍和準則 A、審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，包括：實際位置、組織單元、受審核的活動和過程以及審核覆蓋的時期 B、審核準則