1、潔凈區(qū)日常行為規(guī)范,何偉杰 2015-12-07,內(nèi) 容,一、潔凈區(qū)的定義與要求,潔凈區(qū)空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。其建造和使用不僅能夠截留粒子，而且會(huì)盡可能的減少粒子向該區(qū)域的介入?？臻g內(nèi)的有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓差等按要求進(jìn)行控制。,無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需潔凈區(qū)可分為： A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú) 菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌 裝配或連接操作的區(qū)域 。 B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所 處的背景區(qū)域。 C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操 作步驟的潔凈區(qū)。,一、潔凈區(qū)的定義與要求,一、潔凈區(qū)的定義與要求,一、潔凈區(qū)的定義與要求,微生物和

2、塵粒為主要控制對(duì)象,二、潔凈區(qū)污染的主要來(lái)源,生產(chǎn)過(guò)程中可能污染微生物的環(huán)節(jié),二、潔凈區(qū)污染的主要來(lái)源,二、潔凈區(qū)污染的主要來(lái)源,（三）主要污染源,人是最大的 污染源,硬件設(shè)施不達(dá)標(biāo)會(huì)形成大污染源,二、潔凈區(qū)污染的主要來(lái)源,二、潔凈區(qū)污染的主要來(lái)源,二、潔凈區(qū)污染的主要來(lái)源,二、潔凈區(qū)污染的主要來(lái)源,二、潔凈區(qū)污染的主要來(lái)源,2、硬件設(shè)施不達(dá)標(biāo)會(huì)形成大污染源 HVAC/滅菌(過(guò)濾)系統(tǒng)不達(dá)標(biāo),對(duì)藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染； 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不符合GMP要求，對(duì)生產(chǎn)直接構(gòu)成污染或增加污染機(jī)率； 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施陳舊運(yùn)行不穩(wěn)定、操作空間擁擠等 保證硬件設(shè)施完好是減少室內(nèi)污染源的重要條件，是維系操作人員良好行為的

3、基礎(chǔ)。,三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求,（一）法規(guī)條款要求 （二）人員健康要求 （三）人員衛(wèi)生習(xí)慣要求 （四）無(wú)菌更衣要求 （五）人員行為規(guī)范要求,第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。 第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。,（一）法規(guī)對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健

4、康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。 第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。,（一）法規(guī)對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況 確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。 第三十四條 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。,（一）法規(guī)對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,第三十五條 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙 和個(gè)人

5、用藥品等非生產(chǎn)用物品。 第三十七條 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。,（一）法規(guī)對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,中華人民共和國(guó)藥品管理法（主席令第45號(hào)） 第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。,（一）法規(guī)對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,附錄1：無(wú)菌藥品 第二十二條 從事無(wú)菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時(shí)報(bào)告任何可能導(dǎo) 致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。當(dāng)員 工由于健康狀況可能導(dǎo)致微生物污染風(fēng)險(xiǎn)增大時(shí)， 應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧?附錄3：生物制品 第八條

6、患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和 安全性有潛在不利影響的人員，均不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行 操作或質(zhì)量檢驗(yàn)。未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)操作區(qū)。 第九條 從事卡介苗或結(jié)核菌素生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行肺部X光 透視或其它相關(guān)項(xiàng)目健康狀況檢查。,（一）法規(guī)對(duì)潔凈區(qū)人員的要求,（二）潔凈區(qū)人員的健康,有下列情況應(yīng)該采取措施,人員衛(wèi)生,人體內(nèi)外表面 廣泛存在微生物,人員衛(wèi)生,人體攜帶的微生物根據(jù)衛(wèi)生情況不同因人而異,人員衛(wèi)生,人員衛(wèi)生,衛(wèi)生習(xí)慣：人員衛(wèi)生行為習(xí)慣（重點(diǎn)） 定期進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生處理 洗澡、換衣襪、理發(fā)剔須、剪指甲，不戴手飾、 不涂指甲油和化妝等） 嚴(yán)格按SOP執(zhí)行（洗手、消毒、穿鞋、更衣

7、）,怎么樣正確洗手,人員衛(wèi)生-正確洗手,手的細(xì)菌對(duì)照實(shí)驗(yàn),未洗的手,漂洗的手（只用清水）,洗凈的手（用皂液）,洗凈的手（用消毒液）,（四）更衣要求,潔凈區(qū)人員著裝原則： 穿著的順序 由上而下 穿著要領(lǐng) 盡可能不要直接接觸無(wú)菌服的外表面,（四）更衣要求,GMP要求各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下： D級(jí)潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。,（四）更衣要求,GMP要求各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下： C級(jí)潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開(kāi)的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工?/p>

8、服應(yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。,（四）更衣要求,GMP要求各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下： A/B級(jí)潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時(shí)戴防護(hù)目鏡。應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無(wú)顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。,（四）更衣要求,（四）更衣要求,鞋套穿正確,（四）更衣要求,戴無(wú)菌手套的方式,（四）更衣要求,戴無(wú)菌手套的不正確方式,戴法不正確,尺寸不對(duì),手套破損,（四）更衣要求,不能佩戴首飾,（五）潔凈區(qū)正確的行為

9、規(guī)范,必須培訓(xùn)合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)入潔凈區(qū)。 按限定人員進(jìn)入，不得超員。 嚴(yán)格按洗手、更衣和清潔消毒SOP進(jìn)行操作。進(jìn)入潔凈區(qū)人員不得化妝、佩戴首飾。 患感冒、皮膚病或傳染病時(shí)不得進(jìn)入潔凈區(qū)。,（五）潔凈區(qū)正確的行為規(guī)范,5.門開(kāi)關(guān)時(shí)動(dòng)作幅度要小、輕、開(kāi)度適中，限時(shí)通過(guò)。進(jìn)入潔凈區(qū)需隨手關(guān)門，并不得同時(shí)開(kāi)啟兩扇或多扇門，以保持室內(nèi)壓差。 6.傳遞窗與緩沖門不得同時(shí)打開(kāi)；不得拍打彩鋼板及玻璃。 7.行走時(shí)要慢速移動(dòng)，不高抬腿腳，不跺腳。嚴(yán)禁在潔凈室作劇烈活動(dòng)，物品輕拿輕放。,（五）潔凈區(qū)正確的行為規(guī)范,8. 不亂摸物體，嚴(yán)禁用手指擦頭發(fā)或身體其他部位(如口罩、 鼻子等）。 9.手接觸任何物品前

10、后，均進(jìn)行手消毒，平時(shí)要定時(shí)消毒。嚴(yán) 禁不戴手套用手接觸表面及物料。 10.潔凈區(qū)內(nèi)身體不能斜靠或靠觸任何設(shè)備設(shè)施。 11.不得揀所有掉在地面上的物品（落地即被污染）。,（五）潔凈區(qū)正確的行為規(guī)范,12.嚴(yán)禁在潔凈室內(nèi)脫去潔凈服；不得摘下口罩和包飾（交談或 呼吸）。 13.休息時(shí)，站著，手臂順著身體下垂，不要把雙手放在臀部。 15.不過(guò)多說(shuō)話，不呼喊或大聲叫喚；不通過(guò)傳遞窗口講話或 喊話；不聚集聊天；使用可消毒密封觸摸電話。 16.嚴(yán)禁面對(duì)操作區(qū)咳嗽和打噴嚏，避免不了可面對(duì)回風(fēng)口，避 開(kāi)工作區(qū)，立即消毒處理。,（五）潔凈區(qū)正確的行為規(guī)范,17.不得在回風(fēng)口處理堆存物品，阻礙換風(fēng)。 18.區(qū)內(nèi)垃圾需及時(shí)清理，保持潔凈區(qū)內(nèi)任何物品及表面、地 面干燥狀態(tài)。 19.搬運(yùn)物料時(shí)，手宜放在非污染部位，輕拿輕放；人身不得 處在打開(kāi)物料口的上方；