1、接衛(wèi)生局通知，學員達40人，可以考慮舉辦第二期消毒供應管理及消毒供應工作人員培訓班，有需求的醫(yī)院在本月18日前將人員名單傳真至北大深圳醫(yī)院護理部。 傳真號本次課件下周一（12月14日）上傳到北京大學深圳醫(yī)院告示欄，歡迎下載。,包裝材料的選擇與管理,北京大學深圳醫(yī)院 丁小容,概述 醫(yī)用包裝材料的基本要求及種類 醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價 各類醫(yī)用包裝材料的優(yōu)缺點及應用 如何選擇醫(yī)用包裝材料,GB/T19633-2005的相關(guān)要求,4.4包裝確認、合格鑒定和性能鑒定的職責 4.4.1制造者應對確保最終包裝按本標準進行確認負有責任 4.4.2生產(chǎn)者應對材料進行合格鑒定試驗負

2、有責任 注：這不排除制造者自愿承擔這一責任 4.4.3制造者應對性能鑒定試驗負有責任,為什么要包裝,在一個正確的滅菌過程后，滅菌室內(nèi)的器械應是無菌的 但是當器械移離滅菌室后，室外空氣含有塵埃粒子及帶有微生物 假如器械沒有包裝，器械很快就會被污染 此外，通常無菌物品需要存放一段時間，并送給需要使用部門 所以器械必須妥善包裝，以防止再度受污染及損壞,基本概念,包裝材料 用于制造或密封包裝系統(tǒng)或初包裝的任何材料。 微生物屏障 包裝系統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進入的特性。 包裝完好性 最終包裝未受物理損壞的狀態(tài)。,基本概念,包裝適應性 包裝材料和/或系統(tǒng)在不對醫(yī)療器械產(chǎn)生有害反應的前提下達到所要求的特性

3、 滅菌適應性 包裝材料和/或系統(tǒng)能經(jīng)受滅菌過程并達到最終包裝內(nèi)滅菌所需的條件的特性,概述 醫(yī)用包裝材料的基本要求及種類 醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價 各類醫(yī)用包裝材料的優(yōu)缺點及應用 如何選擇醫(yī)用包裝材料,包裝材料的基本要求,與所需滅菌的醫(yī)療器械相容 與所采用的滅菌方式相適應 有足夠穿透性 有阻隔細菌的屏障性 保持包裝無菌狀態(tài) 允許包裝無菌開啟使用,醫(yī)用包裝材料的種類,貯槽 紡織品(全棉布) 一次性醫(yī)用無紡布 一次性醫(yī)用皺紋紙 一次性醫(yī)用復合包裝材料 硬質(zhì)包裝容器,概述 醫(yī)用包裝材料的基本要求及種類 醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價 各類醫(yī)用包裝材料的優(yōu)缺點及應用 如何選擇醫(yī)用包裝材料,醫(yī)用包裝材料有關(guān)標準,E

4、N868 歐洲標準化委員會 (EN 布魯塞爾) 包括10部分(EN868-1至EN868-10) 待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng),醫(yī)用包裝材料有關(guān)標準,ISO11607國際標準化組織 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝,醫(yī)用包裝材料有關(guān)標準,GB/T19633-2005 中國國家標準化管理委會 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝,醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價,第1章 范圍 第2章 規(guī)范性引用文件 第3章 術(shù)語和定義 第4章 通用要求 第5章 包裝材料 第6章 包裝成型和密封 第7章 最終（產(chǎn)品）包裝 GB/T196332005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝,醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價,5.1.4 應按照生產(chǎn)者和制造者共同約定的方法評價

5、材料的下列特性: a) 微生物屏障; b) 毒理學特性; c) 物理和化學特性; d) 與材料預期所用的滅菌過程的適應性; e) 與成型和密封過程的適應性(見第6章); f) 包裝材料滅菌前和滅菌后的貯存壽命。,GB/T 19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第5章,醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價,5.1.6一般包裝材料，例如包裹材料，紙、塑料薄膜或非織造高密度聚乙烯（HDPE），應符合下列要求： a)材料不應有足以影響其性能和安全性的釋放物和異味。對與之接觸的醫(yī)療器械也不應產(chǎn)生不良影響。 b)材料上不應有穿孔、裂縫、開裂、皺褶或局部厚薄不均等影響材料功能的缺陷； c)質(zhì)量應與生產(chǎn)者的標稱值一致；

6、 d)材料應具有可接受的清潔度水平；,GB/T 19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第5章,醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價,e)應確立最低物理特性，如拉伸強度、厚度變化、抗撕裂、氣體滲入和脹破強度，以滿足醫(yī)療器械、包裝和滅菌過程或最終包裝的要求： f）應確立各化學性能的特性值，如PH值，氯和硫的含量，以滿足醫(yī)療器械、包裝和滅菌過程的要求； g)在使用條件下，不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，包裝材料和/或系統(tǒng)不應釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)； h）如必要，應結(jié)合醫(yī)療器械的預定使用來評價包裝材料和/或系統(tǒng)的生物相容性。,GB/T 19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第5章,概述 醫(yī)用包裝材料的

7、基本要求及種類 醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價 各類醫(yī)用包裝材料的優(yōu)缺點及應用 如何選擇醫(yī)用包裝材料,全棉布,優(yōu)點：通透性好，抗張力強，相對來說比較經(jīng)濟,全棉布,缺點：微生物屏障性能差 細菌或微生物一般大小為0.5-5 um 棉布包裝的孔徑為40-50um 棉布清洗后局部布孔徑更大 棉布吸收水份形成微生物通道,全棉布,缺點：在手術(shù)切口部位，任 何外來物體都可能引起炎癥 纖維/織布 粉塵 其他粒子,全棉布,缺點： 反復 清洗 后纖 維變 形,100 倍電鏡照片,新棉布,使用后,全棉布,缺點 需要“一用一清洗” 小孔、洞用肉眼很難發(fā)現(xiàn)存在 釋放棉塵造成室內(nèi)空氣污染 包裝滅菌后有效期短,全棉布,無菌物品儲存

8、有效期 清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范5.9.5.1環(huán)境溫度、濕度達到WS310.1的規(guī)定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d;未達到環(huán)境標準時，有效期為7d。 根據(jù)廣東省的氣候的特點（炎熱、潮濕），全棉布包裝的物品，有效期應為7天。,WS310.1中9.6的內(nèi)容,包裝材料：包括硬質(zhì)容器、一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等應符合GB/T19633的要求。紡織品還應符合以下要求：為非漂白織物；包布除四周外不應有縫線，不應縫補；初始使用前應高溫洗滌，脫脂去漿、去色；應有使用次數(shù)的記錄。,無菌物品儲存有效期,Ws310.1-2009基本要求 7.2.4.3工作區(qū)域溫度、相對濕度

9、、機械通風的換氣次數(shù),全棉布,目前全棉布仍然是主要的醫(yī)用包裝材料。 如何選擇全格的全棉作為包裝材料？,全棉布,新棉布使用前必須經(jīng)過清洗 高溫清洗新棉布脫指去槳； 避免影響滅菌因子的穿透； 防止棉布在使用中變硬變黃。 使用后包布要做到“一用一清洗” 使用次數(shù)根據(jù)本醫(yī)院相關(guān)的驗證而定 無污漬 燈光檢查無破損、無菲薄現(xiàn)象,全棉布,選擇高品質(zhì)的全棉布（嚴把選購關(guān)） 選購新棉布的最低質(zhì)量標準： 外觀無疵點：破洞、跳紗、斷經(jīng)、雜物、缺經(jīng)、缺緯等。 重復使用的全棉布最低質(zhì)量標準： 外觀：無破洞、無脫線、毛邊、無污跡、無薄厚不均勻現(xiàn)象。 （肉眼檢查和燈光下檢查） 禁止包布打補丁。,一次性醫(yī)用無紡布,定義:是由

10、定向的或隨機的纖維 而構(gòu)成。如多采用聚丙稀粒料 為原料，經(jīng)高溫熔融、噴絲、 鋪綱、熱壓卷取連續(xù)一步法生 產(chǎn)而成。因具有布的外觀和某 些性能而稱其為布。一次性使 用的面料，由融合纖維制成， 而不是線織制成。,一次性醫(yī)用無紡布,優(yōu)點: 不含有毒物質(zhì) 疏水性好,不易引起濕包 具有特殊結(jié)構(gòu)可避免破損 滅菌后存貯有效期限6個月 缺點: 比全棉布要硬,強度不如全棉布,一次性醫(yī)用無紡布,無菌物品儲存有效期：宜為6個月 適用范圍: 用于壓力蒸汽滅菌和環(huán)氧乙烷方法滅菌，因抗撕力弱、薄，適合比較輕和不帶尖銳器械類物品的滅菌。,醫(yī)用皺紋紙,優(yōu)點 具有較強的穿透性,確保物品滅菌效果 具有較高阻隔細菌的屏障作用 滅菌后

11、物品存貯有效期6個月 紙質(zhì)柔軟,能進行無害化處理 缺點 成本相對較貴 不夠環(huán)保,醫(yī)用皺紋紙,醫(yī)用爭紋紙由純木漿構(gòu)成特殊的多孔排列，可以使高壓蒸汽、環(huán)氧乙烷等介質(zhì)彎曲地滲透到包內(nèi)，穿透率達到100%。 有實驗表明皺紋紙具有較好的阻隔細菌的屏障作用。,醫(yī)用皺紋紙,醫(yī)用皺紋紙質(zhì)量符合要求： GB/T 19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 醫(yī)用皺紋紙重量：60g/m2 醫(yī)用皺紋紙包裝的所選擇的滅菌方式相適應。 無菌物品儲存有效期：宜為6個月 適用范圍: 用于壓力蒸汽滅菌和環(huán)氧乙烷方法滅菌，因抗撕力弱、薄，適合比較輕和不帶尖銳器械類物品的滅菌。,復合包裝材料,優(yōu)點 包內(nèi)物品可視 良好的微生物屏障功

12、能 良好的抗?jié)B能力 適合小型、不規(guī)則器械 可用于高壓蒸汽、環(huán)氧乙烷滅 菌方式,復合包裝材料,缺點 臨床科室存放備用的紙塑無菌包，易出現(xiàn)褶皺和封口裂開 包裝硬質(zhì)物時干燥性差，個別出現(xiàn)內(nèi)塑面上滯留水珠 銳器易刺破紙塑袋的包裝,復合包裝材料,材料特性：常用為紙塑包裝袋，為多層塑料膜壓成透明塑料膜和56g/m2的醫(yī)用紙熱合密封制成。該材料阻菌能力強，不易破損，滅菌后有效期宜為6個月。 適用范圍 清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 5.7.8.4：密封式包裝如使用紙袋、紙塑袋等材料，可使用一層，適用于單獨包裝的器械。,硬質(zhì)包裝容器,優(yōu)點： 可反復使用 細菌屏障作用佳 較好的器械保護 確保干燥效果 缺點：價格昂貴

13、,硬質(zhì)包裝容器,硬質(zhì)容器的使用與操作，應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊。 硬質(zhì)容器應設(shè)置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞時應可識別。 無菌物品儲存有效期:宜為6個月,概述 醫(yī)用包裝材料的基本要求及種類 醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價 各類醫(yī)用包裝材料的優(yōu)缺點及應用 如何選擇醫(yī)用包裝材料,選擇醫(yī)用包裝材料的關(guān)鍵點,索取相關(guān)證件 進行相關(guān)檢測 嚴格把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān) 建立醫(yī)用包裝材料的管理制度,首次采購醫(yī)用包裝材料廠家需要提供的證件,說明：僅帶有滅菌指示標識的紙塑材料才需要提供國家衛(wèi)生部（進口或國產(chǎn)） 消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可證。,符合EN868或GB19633標準驗證報告涵蓋的主要內(nèi)容,驗證報告,產(chǎn)品性

14、能及使用說明,產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品材料構(gòu)成 適用滅菌方式 性能介紹 產(chǎn)品有效期（存貯有效期） 使用方法及注意事項,產(chǎn)品批次檢測報告,主要是包裝材料的物理和化學性能。 紙塑包裝材料、醫(yī)用皺紋紙、非織造布、織造布的 物理和化學性能要求詳見表1、表2、表3、表4,生產(chǎn)廠家必須提供批次性報告； 無檢測能力的生產(chǎn)廠家要提供第三批次性檢測報告,表1 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的性能要求和實驗方法（紙膠袋生產(chǎn)用紙）,*表示此項是最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料總得性能要求。 此表是一句EN868-2、EN868-3的相關(guān)要求。,表2 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的性能要求和實驗方法（皺紋紙）,*表示此項是最終滅菌醫(yī)療器械包裝材

15、料總的性能要求。 此表是依據(jù)EN868-2的相關(guān)要求。,表3最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的性能要求和度驗方法（非織造布）,* 表示此項是最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料總的性能要求。 此表是依據(jù)EN868-2的相關(guān)要求。,表 4 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的性能要求和試驗方法（織造布）,* 表示此項是最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的性能要求。 此表是依據(jù)EN868-2的相關(guān)要求。,索證,檢測,目測法 是簡單、易行的重要方法 包裝材料的不規(guī)整性，如開裂、裂縫、穿孔或破碎； 有異物； 密封完好性（開封或密封不完整）； 有濕氣、水分或水印。 尺寸精度 稱量法 如：醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布 必要時送相關(guān)專業(yè)部門檢測,嚴格把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān),醫(yī)用包裝材料入庫質(zhì)量檢測登記表 說明：合格者在對應位置“”,使用過程中無菌物品存貯有效期,包裝材料產(chǎn)品有效期是廠家提供的，不需醫(yī)院再驗證。 醫(yī)院所產(chǎn)品必須要在廠家標定的有效期內(nèi)使用。 無菌物品存貯有效期和包裝材料的自身性能有關(guān)外，還以以下因素有關(guān)。 封口方式 包裝方式、包裝大小 滅菌柜方式及滅菌柜的性能 運輸方式 存儲環(huán)境,醫(yī)用包裝材料的管理規(guī)定,醫(yī)院采購醫(yī)用包裝材料，必須由消毒供應中心提供具體的質(zhì)量要求和建議。 消毒供應中心應按照GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝有關(guān)規(guī)定，