1、Ver.A-1,1,IECQ QCO80000 HSPM培訓(xùn) 周奮勇,Ver.A-1,2,QCO80000培訓(xùn)教程,目錄 第一部分 HSPM的背景知識(shí) 第二部分 有害物質(zhì)過程管理體系要求,Ver.A-1,3,QCO80000培訓(xùn)教程,第一部分,HSPM的背景知識(shí),Ver.A-1,4,QCO80000培訓(xùn)教程,HSPM的背景知識(shí) 緣起 有害物質(zhì)相關(guān)法規(guī)要求 有害物質(zhì)的識(shí)別、調(diào)查和評(píng)價(jià),Ver.A-1,5,QCO80000培訓(xùn)教程,一、緣起 電子垃圾迅猛增長 年，歐盟內(nèi)部電子垃圾總量約為萬噸，并且正以年均的幅度增長。 在英國，電子垃圾的數(shù)量約為每年萬噸，其年均增長速度為。 新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，如：、

2、移動(dòng)電話、掌上電腦。 技術(shù)的加速更新導(dǎo)致電子產(chǎn)品加速更新?lián)Q代： 手機(jī) 摩爾法則,Ver.A-1,6,QCO80000培訓(xùn)教程,中國電子廢物年產(chǎn)生量約為萬噸； 從年起，我國每年將至少有 萬臺(tái)電視機(jī) 萬臺(tái)電冰箱 萬臺(tái)洗衣機(jī) 萬臺(tái)電腦 近萬部手機(jī) 要報(bào)廢,Ver.A-1,7,QCO80000培訓(xùn)教程,電子垃圾上哪去了？ 填埋、焚燒和回收 填埋：有害物質(zhì)進(jìn)入土壤、地下水 浪費(fèi)寶貴資源 占用大量土地 焚燒：產(chǎn)生有毒氣體，如二惡英 浪費(fèi)寶貴資源 回收：低工藝水平的回收造成對(duì)土壤 地下水的污染、對(duì)從業(yè)人員健 康造成影響,Ver.A-1,8,QCO80000培訓(xùn)教程,環(huán)境技術(shù)貿(mào)易壁壘的起源 隨著世界經(jīng)濟(jì)全球化

3、和國際貿(mào)易投資自由化的迅速發(fā)展，國際貿(mào)易中的關(guān)稅壁壘正在被逐步取消，傳統(tǒng)的非關(guān)稅壁壘的活動(dòng)空間也日益縮小，人們開始注意到各國在生產(chǎn)、經(jīng)營、管理的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)水平和技術(shù)傳統(tǒng)上的不同而形成的“技術(shù)性貿(mào)易壁壘”（簡稱TBT）。 TBT有廣義和狹義之分。狹義的TBT特指WTO技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)議，廣義的TBT是指所有影響貿(mào)易的技術(shù)性措施。并涉及WTO 之外，由國際社會(huì)簽署的與環(huán)境和資源等問題有關(guān)的國際條約中與貿(mào)易有關(guān)的內(nèi)容。 與環(huán)境和資源有關(guān)的綠色貿(mào)易壁壘已逐步成為技術(shù)貿(mào)易壁壘的主要方向。,Ver.A-1,9,QCO80000培訓(xùn)教程,環(huán)境問題,公約,應(yīng)對(duì)措施,溫室效應(yīng),臭氧層破壞,廢棄物的處理,氣候

4、變遷綱要,蒙特利爾,巴塞爾,減少溫室氣體排放 節(jié)能,禁用ODCs,有害物質(zhì)禁用 廢棄物質(zhì)禁止越境轉(zhuǎn)移,Ver.A-1,10,QCO80000培訓(xùn)教程,全球產(chǎn)業(yè)面臨的綠色貿(mào)易壁壘 歐盟；電子及電器設(shè)備廢棄物處理法（WEEE） 歐盟鎘指令（） 汽車環(huán)保指令（） 瑞典 電池產(chǎn)品相關(guān)規(guī)定（，） 包裝材料規(guī)范（） 美國：加州法案（aliforniaProp 65) 包裝材料規(guī)范（CONEG） CPSC美國消費(fèi)產(chǎn)品安全委員會(huì)規(guī)定：16CFR1303，16CFR1500 中國：電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法 廢舊電子產(chǎn)品回收利用管理辦法,Ver.A-1,11,QCO80000培訓(xùn)教程,日本：環(huán)境基本法 臭氧層

5、保護(hù)法、京都議定書 地球溫室化對(duì)策推進(jìn)法 勞動(dòng)安全衛(wèi)生法 再生資源利用促進(jìn)法、廢棄物管理法 能源保護(hù)和促進(jìn)回收法 資源回收再生法 產(chǎn)品包裝分類回收法 循環(huán)型社會(huì)基本法 家電循環(huán)利用法 關(guān)于電子電器設(shè)備的特殊化學(xué)物質(zhì)存在的標(biāo)識(shí)。,Ver.A-1,12,QCO80000培訓(xùn)教程,由此導(dǎo)致歐美等國采取的HS相關(guān)處罰案例 處罰案例一 時(shí)間：2001年12月4日 地點(diǎn)：荷蘭 事件：荷蘭對(duì)SONY發(fā)布臨時(shí)銷售禁令 原因：發(fā)現(xiàn)130萬臺(tái)PS游戲機(jī)及80萬件附件（總價(jià)值1 億美元） 的纜線內(nèi)含有過量鎘元素。 處罰：1700萬歐元,Ver.A-1,13,QCO80000培訓(xùn)教程,處罰案例二 時(shí)間：2002年5月

6、 地點(diǎn)：荷蘭 事件：在攝像機(jī)和錄像機(jī)（13500臺(tái)）中被檢出鎘 2003年在檢查其包裝朔料中檢出鎘（14000臺(tái)） 原因：鎘 處罰：相關(guān)附件全部更換后被允許通關(guān)。,Ver.A-1,14,QCO80000培訓(xùn)教程,處罰案例三 時(shí)間：2000年 地點(diǎn)：美國 事件：105家日本公司被控 原因：電線中鉛含量超過加州65提案要求。 處罰：國際電氣制造協(xié)會(huì)（NEMA）作為協(xié)調(diào)人代表一些廠 商與原告達(dá)成和解，和解金額300萬美元。 該和解協(xié)議中包括克20種表列物質(zhì)，其中針對(duì)可能會(huì)被經(jīng)常接觸的電纜中鉛的最高允許含量為300PPM；2002年9月達(dá)成和解，2003年9月實(shí)施。,Ver.A-1,15,QCO800

7、00培訓(xùn)教程,工 廠,環(huán)境法令稽查,國際關(guān)稅協(xié)議,綠色采購,能資源消耗,社會(huì)責(zé)任,綠色消費(fèi)主義,綠色投資,維持交易水平,其他,Ver.A-1,16,QCO80000培訓(xùn)教程,守 法,自 發(fā),形 象,中小企業(yè),大型企業(yè),跨國公司,配合法規(guī),掌握法規(guī)要求,環(huán)保標(biāo)準(zhǔn),了解環(huán)境管理系統(tǒng)之重要,進(jìn)行ISO14001訓(xùn)練,推出環(huán)保形象活動(dòng),宣傳產(chǎn)業(yè)自律,發(fā)行企業(yè)環(huán)保年鑒,Ver.A-1,17,QCO80000培訓(xùn)教程,二、有害物質(zhì)相關(guān)法規(guī)要求 歐盟WEEE指令 歐盟ROHS指令,Ver.A-1,18,QCO80000培訓(xùn)教程,WEEE： 2002/96/EC Waste Electrical and El

8、ectronic Equipment, 報(bào)廢電子電氣設(shè)備指令 核心內(nèi)容 2005年8月13日起,歐盟市場上流通的電子電氣設(shè)備的生產(chǎn)商必須在法律上承擔(dān)起支付報(bào)廢產(chǎn)品回收費(fèi)用的責(zé)任，同時(shí)歐盟各成員國有義務(wù)制定自己的電子電氣產(chǎn)品回收計(jì)劃，建立相關(guān)配套回收設(shè)施，使電子電氣產(chǎn)品的最終用戶能夠方便并且免費(fèi)地處理報(bào)廢設(shè)備。,Ver.A-1,19,QCO80000培訓(xùn)教程,WEEE指令概述 廢棄電子電氣設(shè)備指令 2002/96/EC 2003年2月12日在歐盟第137期官方刊物上發(fā)布 2004年8月13日轉(zhuǎn)為正式的國家法律 2005年8月13日起正式實(shí)施,Ver.A-1,20,QCO80000培訓(xùn)教程,WEE

9、E指令適用范圍 最大工作電壓不超過1000伏交流電或1500伏直流電，通過電流、電磁場、發(fā)電機(jī)、變壓器工作的德設(shè)備或測量這種電流的設(shè)備； 包括產(chǎn)品的所有元件、配件及消耗材料94個(gè)產(chǎn)品品目（有豁免類）； 不包括不在WEEE指令覆蓋范圍的設(shè)備和軍事用途,Ver.A-1,21,QCO80000培訓(xùn)教程,WEEE指令適用范圍 1、大型家用電器2、小型家用電器3、IT和通訊設(shè)備4、消費(fèi)類電子電器設(shè)備5、照明設(shè)備（白熾燈泡和家用照明光源除外）6、電子電氣工具（大型固定工業(yè)工具除外）7、玩具、休閑和運(yùn)動(dòng)設(shè)備8、醫(yī)用設(shè)備（植入部件或污染處除外）9、檢測和控制儀器10、自動(dòng)售貨機(jī),Ver.A-1,22,QCO8

10、0000培訓(xùn)教程,生產(chǎn)者及其責(zé)任 生產(chǎn)者：生產(chǎn)或銷售自有品牌的電子或電氣設(shè)備者； 轉(zhuǎn)售其他供應(yīng)商生產(chǎn)的設(shè)備者； 進(jìn)口電子電氣設(shè)備者到歐盟成員國內(nèi)進(jìn)口者，如遠(yuǎn)程銷售或網(wǎng)上購物。 生產(chǎn)者責(zé)任： 對(duì)于廢舊電子電氣產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)負(fù)起回收、再生或處理的責(zé)任； 對(duì)于廢舊電子電氣設(shè)備，單獨(dú)集體建立最有效的處理、回收及循環(huán)再造技術(shù)體系； 應(yīng)支付自己生產(chǎn)出的新WEEEDE 回收（從中心點(diǎn)）、處理、再循環(huán)和合乎環(huán)保要求的處理的費(fèi)用（2005年8月13日以后）； 為他們自己WEEE的管理費(fèi)用提供經(jīng)濟(jì)擔(dān)保。,Ver.A-1,23,QCO80000培訓(xùn)教程,分銷商及其責(zé)任 分銷商 將電子電氣設(shè)備賣給消費(fèi)者的銷售商； 分銷商責(zé)

11、任 有責(zé)任將自己賣出去的電子電氣設(shè)備予以回收。,Ver.A-1,24,QCO80000培訓(xùn)教程,WEEE主要要求 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 分類回收 處理 回收再用 費(fèi)用支付 標(biāo)簽 詳見附件WEEE指令（中文版）,Ver.A-1,25,QCO80000培訓(xùn)教程,回收再用和再循環(huán)的目標(biāo),Ver.A-1,26,QCO80000培訓(xùn)教程,WEEE的回收和循環(huán)目標(biāo)計(jì)算,Ver.A-1,27,QCO80000培訓(xùn)教程,標(biāo)記要求 2005年8月13日以后投放市場的電子電器應(yīng)注明： 產(chǎn)品的名稱或商標(biāo)； 新的標(biāo)記注明：它是在這一日期起以后投放市場的產(chǎn)品； CEN/CENELEC正在為定義這一格式建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)； 打叉有輪垃圾

12、箱標(biāo)志； 如果產(chǎn)品的大小和功能不適于加貼上述標(biāo)記時(shí)，可印在 包裝 說明書 保證卡,Ver.A-1,28,QCO80000培訓(xùn)教程,WEEE實(shí)施時(shí)間表,Ver.A-1,29,QCO80000培訓(xùn)教程,RoHS: 2002/95/EC The Restriction of the Use of Certain HazardousSubstances in Electrical and Electronic Equipment,關(guān)于在電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令 核心內(nèi)容從2006年7月1日起，新投放歐盟市場的電子電氣設(shè)備中不得含有以下6種有害物質(zhì)：鉛（Pb） 汞（Hg）鎘（Cd） 六價(jià)鉻

13、（Cr6+） 多溴聯(lián)苯（PBB） 多溴二苯醚（PBDE）,Ver.A-1,30,QCO80000培訓(xùn)教程,ROHS指令進(jìn)展,Ver.A-1,31,QCO80000培訓(xùn)教程,ROHS 指令制定目的 目標(biāo)是使各成員國關(guān)于在電子電器設(shè)備中限制使用有害物質(zhì)的法律趨于一致，有助于保護(hù)人類健康和報(bào)廢電子電器設(shè)備合乎環(huán)境要求的回收和處理。 在WEEE指令下雖然已經(jīng)有分類回收之處理，還是必須減少必須減少因電子電器產(chǎn)品中危害物質(zhì)對(duì)環(huán)境及健康的危害。 與WEEE并行。,Ver.A-1,32,QCO80000培訓(xùn)教程,ROHS指令適用范圍 ROHS應(yīng)適用于2002/95/EC（WEEE）附錄IA規(guī)定的1、2、3、4

14、、5、6、7和10類電子電器產(chǎn)品。 2006年7月1日之后上市的新產(chǎn)品、部件、修理部件或再利用部件都在ROHS的適用范圍之內(nèi)。 包括家用的白熾燈泡和光源。 不應(yīng)違反特殊的關(guān)于安全和健康要求的專門指令或規(guī)定： Vehicle ELV,車輛指令 電池指令，91/157/EEC，93/86/EEC&98/101/EC 不包括： 在2006年7月1日前投放市場的維修部件。 2006年7月1日前原先投放市場的再利用產(chǎn)品。 詳見附件ROHS指令,Ver.A-1,33,QCO80000培訓(xùn)教程,ROHS限制物質(zhì)記限值,Ver.A-1,34,QCO80000培訓(xùn)教程,三、有害物質(zhì)識(shí)別、調(diào)查和評(píng)價(jià) 有害物質(zhì)之定

15、義 有害物質(zhì)識(shí)別和調(diào)查方法 電子元器件拆分原則 有害物質(zhì)測試報(bào)告閱讀要求 豁免材料清單,Ver.A-1,35,QCO80000培訓(xùn)教程,有害物質(zhì)之定義 HS（Hazardous Substances）：指WEEE或ROHS指令中所列的，或任何顧客附加的禁止使用的物質(zhì)，等同于限制物質(zhì)。 HSF（Hazardous Substances Free）：指減少或消除WEEE或ROHS指令，或其他適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)所列出的任何物質(zhì)。 RS（Restricted Substances）：指WEEE或ROHS指令中所列的，或任何顧客附加的禁止使用的物質(zhì)，等同于有害物質(zhì)。,Ver.A-1,36,QCO80000培

16、訓(xùn)教程,有害物質(zhì)調(diào)查的流程和方法 接受樣品 有害物質(zhì)調(diào)查 -BOM表審查 -成分展開表審查 -部件拆解 -測試報(bào)告判讀 評(píng)價(jià)結(jié)論 -符合，且微量 -符合含量較高，則進(jìn)一步調(diào)查是否有意添加HS及其目的 -不符合,Ver.A-1,37,QCO80000培訓(xùn)教程,建立有害物質(zhì)調(diào)查數(shù)據(jù)庫 -物料樣品名稱 -供應(yīng)商名稱 -BOM表/成分表/輔料表 -對(duì)應(yīng)測試報(bào)告的編號(hào)、有效期、測試數(shù)據(jù) -評(píng)價(jià)結(jié)論 -是否高風(fēng)險(xiǎn)物料及其高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的種類 -該物料/部品的標(biāo)識(shí) 形成新的物料編號(hào) 采用等,Ver.A-1,38,QCO80000培訓(xùn)教程,產(chǎn)品拆分 相關(guān)定義 拆分原則 拆分步驟,Ver.A-1,39,QCO800

17、00培訓(xùn)教程,相關(guān)定義 均質(zhì)材料：指不能通過機(jī)械手段進(jìn)一步拆分未不同材料，均質(zhì)材料個(gè)部分的組成均相同，例如：各種陶瓷、玻璃、金屬、合金、樹脂、塑膠以及涂料等。 機(jī)械拆分：運(yùn)用機(jī)械手段進(jìn)行有效的劃分和獲得檢測單元的過程，包括旋開、切割、刮削、擠壓和研墨等。 檢測單元：經(jīng)過拆分和取樣，可直接提交檢測的材料。根據(jù)材質(zhì)的均勻性，檢測單元可以分為均質(zhì)檢測單元和非均質(zhì)檢測單元。 均質(zhì)檢測單元：由一種或一種以上物質(zhì)均勻組成的檢測單元，且不能通過機(jī)械手段進(jìn)一步拆分的材料。 非均質(zhì)檢測單元：由若干種材料不均勻組成的、無需或難以進(jìn)一步機(jī)械拆分的材料。 豁免單元：相關(guān)法律法規(guī)中規(guī)定的豁免清單中的部件、元件或檢測單元

18、，獲得完全豁免而無需提交檢測。,Ver.A-1,40,QCO80000培訓(xùn)教程,產(chǎn)品拆分原則 拆分的目標(biāo)是通過適當(dāng)?shù)牟鸱质侄蝸慝@得構(gòu)成電子電器產(chǎn)品的均質(zhì)材料。需采取適當(dāng)?shù)牟鸱质侄蝸慝@得均質(zhì)材料，以確保拆分結(jié)果用于后續(xù)測試時(shí)，不會(huì)因?yàn)椴鸱植划?dāng)而產(chǎn)生錯(cuò)誤判斷。 同一生產(chǎn)廠生產(chǎn)的相同功能、同規(guī)格參數(shù)的多個(gè)模塊、部件或元件可以歸為一類，從中選取代表性的樣品進(jìn)行拆分，使用相同的材料（包括基材和添加劑）生產(chǎn)的不同部件可視為一個(gè)檢測單元。 顏色不同的材料應(yīng)拆分為不同的檢測單元。 對(duì)于相關(guān)法律法規(guī)中規(guī)定的豁免清單中的項(xiàng)目或材料，在拆分時(shí)應(yīng)予以識(shí)別。,Ver.A-1,41,QCO80000培訓(xùn)教程,產(chǎn)品拆分原則

19、 當(dāng)拆分對(duì)象難以進(jìn)一步拆分，且重量時(shí)，不必拆分，作為非均質(zhì)檢測單元，直接提交檢測。 當(dāng)檢測對(duì)象難以進(jìn)一步拆分，且體積1.2mm3時(shí)，不必拆分，可以整體制樣，作為作為非均質(zhì)檢測單元，直接提交檢測。 表面處理層應(yīng)盡量與本體分離（如鍍層）；對(duì)于確實(shí)無法分離的（如鍍層），可對(duì)表面處理進(jìn)行初篩（如使用X射線熒光光譜儀（XRF）等手段，篩選合格則不拆分；篩選不合格，可使用非機(jī)械方法分離（如使用能溶解表面處理層而不能溶解本體材料的化學(xué)溶液溶解提?。?。 在滿足檢測結(jié)果有效性的前提下，對(duì)于經(jīng)拆分無法滿足檢測需求量時(shí)，可采取適當(dāng)歸類，一同制樣，直接提交檢測。,Ver.A-1,42,QCO80000培訓(xùn)教程,產(chǎn)品拆

20、分步驟,整機(jī),模塊、部件,元器件,非均質(zhì)單元,提交檢測,均質(zhì)單元,豁免單元,提交檢測,免予檢測,記錄,Ver.A-1,43,QCO80000培訓(xùn)教程,有害物質(zhì)報(bào)告閱讀要點(diǎn) 編號(hào)的唯一性 編號(hào)的時(shí)間性 LOGO唯一性 報(bào)告紙專一性 報(bào)告格式不變性 數(shù)據(jù)及結(jié)果確認(rèn) 測試方法確認(rèn),Ver.A-1,44,QCO80000培訓(xùn)教程,豁免材料清單,Ver.A-1,45,QCO80000培訓(xùn)教程,第二部分,有害物質(zhì)過程管理體系要求,Ver.A-1,46,QCO80000培訓(xùn)教程,IEC及IECQ簡介 IEC是國際電工委員會(huì)的英文縮寫，是非政府性國際組織，正式成立于1906年，是世界上成立最早的專業(yè)國際標(biāo)準(zhǔn)化

21、機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)有關(guān)電工、電子領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，在標(biāo)準(zhǔn)的制訂方面與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織緊密合作。 IECQ即國際電工委員會(huì)電子元器件質(zhì)量評(píng)定體系，隸屬于國際電工委員會(huì)，是世界范圍內(nèi)唯一對(duì)電子元器件進(jìn)行全面質(zhì)量評(píng)估的批準(zhǔn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)電工產(chǎn)品和材料以及生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，是在IEC、ISO內(nèi)第一個(gè)實(shí)現(xiàn)具體產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證國際化的國際性的認(rèn)證組織。IECQ的宗旨是：建立國際性的權(quán)威管理機(jī)構(gòu)，制定統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施質(zhì)量評(píng)定的程序規(guī)則，以標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，根據(jù)程序規(guī)則對(duì)生產(chǎn)廠的技術(shù)能力和管理水平進(jìn)行全面的檢查批準(zhǔn)。,Ver.A-1,47,QCO80000培訓(xùn)教程,IECQ-HSPM體系 IECQ-HSPM體系即

22、IECQ危害物質(zhì)過程管理體系，其依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是EIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn)，即“電子電器組件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求”。IECQ-HSPM與EIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系類似于ISO質(zhì)量管理體系與ISO9001:2000之間的關(guān)系。EIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn)建立在ISO9001:2000的基礎(chǔ)上，而不是我們可能認(rèn)為的ISO14001基礎(chǔ)之上。因?yàn)樵擉w系要求將歐盟法規(guī)和顧客要求定義為產(chǎn)品的質(zhì)量相關(guān)特性要求，基于ISO9001:2000可以更好地從過程管理及體系角度來保證對(duì)歐盟法規(guī)的符合性。 作為一個(gè)管理體系，與其它管理體系一樣，IECQ-HSPM體系必須先建立HSF方針和目標(biāo)，然后通

23、過識(shí)別和控制所需要的過程來實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)，通過提供資源來運(yùn)行過程，通過對(duì)產(chǎn)品、過程和體系的監(jiān)控來了解產(chǎn)品的狀態(tài)、過程的能力、體系的適宜性、充分性和有效性，通過改進(jìn)和持續(xù)改進(jìn)來完善體系，形成一個(gè)完整的PDCA閉環(huán)。 EIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn) IECQ-HSPM體系要求必須滿足EIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn)。,Ver.A-1,48,QCO80000培訓(xùn)教程,Ver.A-1,49,QCO80000培訓(xùn)教程,1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)明確了應(yīng)建立過程以識(shí)別和控制產(chǎn)品中有害物質(zhì)（HS）的引入。一旦有害物質(zhì)（HS）被引入，本標(biāo)準(zhǔn)明確應(yīng)實(shí)施過程以測試、分析或探知有害物質(zhì)（HS）成分，并使顧客可以獲取。文件化的過程應(yīng)

24、包含于組織的商業(yè)或質(zhì)量管理體系中。 本標(biāo)準(zhǔn)的要求是對(duì)IS09001標(biāo)準(zhǔn)要求的補(bǔ)充。,Ver.A-1,50,QCO80000培訓(xùn)教程,2 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求 ISO10005：1995 質(zhì)量管理質(zhì)量計(jì)劃指南 ISO10006：1997 質(zhì)量管理項(xiàng)目質(zhì)量管理指南 ISO19011 質(zhì)量和（或）環(huán)境審核指南 IEC QC001002-3 程序規(guī)范 第3部分 ：程序批準(zhǔn) AS9100 質(zhì)量保證模式航空器的設(shè)計(jì)/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù) TL9000 質(zhì)量管理體系要求 ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,Ver.A-1,51,QCO80000培訓(xùn)教程,3 術(shù)語和定義 本

25、標(biāo)準(zhǔn)提供了以下術(shù)語和定義。 HS（Hazardous Substances）：指WEEE或ROHS指令中所列的，或任何顧客附加的禁止使用的物質(zhì)，等同于限制物質(zhì)。,Ver.A-1,52,QCO80000培訓(xùn)教程,HSF（Hazardous Substances Free）：指減少或消除WEEE或ROHS指令，或其他適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)所列出的任何物質(zhì)。 RS（Restricted Substances）：指WEEE或ROHS指令中所列的，或任何顧客附加的禁止使用的物質(zhì)，等同于有害物質(zhì)。,Ver.A-1,53,QCO80000培訓(xùn)教程,4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)與下列要求

26、同時(shí)適用。,Ver.A-1,54,QCO80000培訓(xùn)教程,4.1.1 總則 組織應(yīng)在其建立的IS09001質(zhì)量管理體系中包含為使其產(chǎn)品和過程滿足HSF要求所必須的程序、文件和過程管理措施。 組織應(yīng) a) 識(shí)別和記錄組織使用的所有有害物質(zhì)； b) 識(shí)別與實(shí)現(xiàn)HSF目標(biāo)有關(guān)的過程； c) 確定這些過程的順序和相互作用，并制定適宜的HSF過程管理計(jì)劃； d) 建立標(biāo)準(zhǔn)以客觀評(píng)價(jià)組織HSF過程管理的有效性； e) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持HSF過程的運(yùn)作和監(jiān)視； f) 監(jiān)視、測量和分析這些過程，并且； g) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些HSF過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)； h)

27、 建立一個(gè)過程以限制并/或消除有害物質(zhì)在產(chǎn)品和過程中的使用。,Ver.A-1,55,QCO80000培訓(xùn)教程,4.1.2 和ISO9001的關(guān)系 本文件的意圖是使HSF過程管理與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求相一致。 4.1.3 外包 對(duì)于組織所外包的任何影響到產(chǎn)品HSF特性的過程，以及產(chǎn)品的形成過程在組織控制之外，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。,Ver.A-1,56,QCO80000培訓(xùn)教程,4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) HSF要求應(yīng)是組織質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，并應(yīng)包括； b) 組織所使用的所有有害物質(zhì)清單； c) 形成文件的HSF方針和目標(biāo)，適當(dāng)時(shí)包括消除所有有害物質(zhì)的時(shí)間表；

28、 d) 在組織的質(zhì)量手冊(cè)中包含一節(jié)有關(guān)HSF過程管理計(jì)劃和目標(biāo)，以及所對(duì)HSF形成文件的程序的引用；,Ver.A-1,57,QCO80000培訓(xùn)教程,e) 組織HSF過程管理計(jì)劃所需的形成文件的程序,ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.4所需要產(chǎn)生的記錄； f) 組織HSF過程管理所產(chǎn)生的記錄。 注： 1 1、本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 2、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。,Ver.A-1,58,QCO80000培訓(xùn)教程,5 管理職責(zé) 5.1

29、 管理承諾 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)與下列要求同時(shí)適用。 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施有害物質(zhì)及其過程管理并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定HSF方針； c) 確保HSF目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審，并； e) 確保HSF產(chǎn)品和過程管理所需資源的獲得； f) 確定HSF有關(guān)的要求。,Ver.A-1,59,QCO80000培訓(xùn)教程,5.2 以顧客為中心 最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的HSF要求得到確定并予以滿足。,Ver.A-1,60,QCO80000培訓(xùn)教程,5.3 HSF方針 最高管理者應(yīng)確保HSF方

30、針與組織的宗旨相適應(yīng)，并： a)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)HSF管理體系有效性的承諾； b)提供制定和評(píng)審HSF目標(biāo)的框架； c)在組織內(nèi)得到溝通和理解； d) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。,Ver.A-1,61,QCO80000培訓(xùn)教程,5.4 策劃 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)與下列要求同時(shí)適用。 5.4.1 HSF目標(biāo) a) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立HSF目標(biāo)。HSF目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與HSF方針保持一致。 b) 適宜時(shí)，HSF目標(biāo)應(yīng)包含消除過程或產(chǎn)品（包括采購的產(chǎn)品）中識(shí)別和使用的危害物質(zhì)的時(shí)間表。,Ver.A-1,62,QCO80000培訓(xùn)教程,5.4.2 HSF策劃

31、最高管理者應(yīng)確保： a) 所需用于實(shí)現(xiàn)HSF的慣例應(yīng)融入質(zhì)量管理體系策劃，并作為質(zhì)量目標(biāo)的組成部分。 b) 在進(jìn)行變更策劃和實(shí)施時(shí)，保持HSF管理體系的持續(xù)性。,Ver.A-1,63,QCO80000培訓(xùn)教程,5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)與下列要求同時(shí)適用。 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者方確保組織內(nèi)與HSF相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。,Ver.A-1,64,QCO80000培訓(xùn)教程,5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保為達(dá)成HSF目標(biāo)所需的過程、程序和管理得到建立、實(shí)施和保持

32、； b) 向最高管理者報(bào)告HSF管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)溝通和理解HSF有關(guān)的職責(zé)和要求； d) 確保提升供方組織有關(guān)HSF要求和職責(zé)的意識(shí)。,Ver.A-1,65,QCO80000培訓(xùn)教程,5.5.3 內(nèi)部溝通 a) 最高管理者應(yīng)確保向組織內(nèi)的每個(gè)員工通報(bào)實(shí)施績效，以及與HSF方針和實(shí)施計(jì)劃有關(guān)的事宜； b) 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)確保在整個(gè)組織內(nèi)溝通有害物質(zhì)相關(guān)信息。,Ver.A-1,66,QCO80000培訓(xùn)教程,5.6 管理評(píng)審 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)與下列要求同時(shí)適用。 5.6.1 總則 在例行的管理評(píng)審中，最高管理者應(yīng)對(duì)HSF計(jì)劃相關(guān)的活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，包括有害物

33、質(zhì)的確認(rèn)、使用以及不符合及糾正措施。,Ver.A-1,67,QCO80000培訓(xùn)教程,6 資源管理 6.1 資源的提供 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)與下列要求同時(shí)適用。 組織應(yīng)確定并提供實(shí)施和保持HSF流程和產(chǎn)品管理所需的資源。,Ver.A-1,68,QCO80000培訓(xùn)教程,6.2 人力資源 6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。,Ver.A-1,69,QCO80000培訓(xùn)教程,6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)以確保與HSF計(jì)劃有關(guān)的識(shí)別、使用和消除有害物

34、質(zhì)； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)HSF目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄,Ver.A-1,70,QCO80000培訓(xùn)教程,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)與下列要求同時(shí)適用。 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到HSF流程和產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。,Ver.A-1,71,QCO80000培訓(xùn)教程,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 HSF過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)與下列要求同時(shí)適用。 組織應(yīng)策劃和開發(fā)HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。在對(duì)HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a)

35、 HSF產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)HSF產(chǎn)品確定HSF過程、文件和資源的需求； c) HSF產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)包括資訊服務(wù)提供商； d) 針對(duì)使用限制物質(zhì)的過程所需的形成的程序或作業(yè)指示，包括如何預(yù)防可能的污染； e）為HSF實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 f）HSF策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 注：對(duì)應(yīng)用于特定HSF過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。,Ver.A-1,72,QCO80000培訓(xùn)教程,7.2 與顧客有關(guān)的過程 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)與下列要求同時(shí)適用。 7.2.1

36、 與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的HSF要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的HSF要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的HSF法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加HSF要求。,Ver.A-1,73,QCO80000培訓(xùn)教程,7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供HSF產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： a) HSF產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 組織有能力滿足規(guī)定的HSF要求； c) 任何使用、可能包含或過程混入以及產(chǎn)品包含限制性物質(zhì)的情況均應(yīng)向顧客說明。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保

37、持。,Ver.A-1,74,QCO80000培訓(xùn)教程,7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)與下列要求同時(shí)適用。 7.3.1 HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)HSF產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)策劃時(shí)，任何限制物質(zhì)的使用應(yīng)在文件中進(jìn)行識(shí)別，并有計(jì)劃對(duì)該部件進(jìn)行控制，并最終替代/消除。,Ver.A-1,75,QCO80000培訓(xùn)教程,7.3.2 HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與HSF產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。,Ver.A-1,76,QCO80000培訓(xùn)教程,7.3.3 HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

38、HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 當(dāng)設(shè)計(jì)需要使用限制性物質(zhì)時(shí)，應(yīng)建立形成文件的程序，以確保對(duì)過程和產(chǎn)品包括外包過程和產(chǎn)品進(jìn)行控制、識(shí)別以及監(jiān)視和測量。,Ver.A-1,77,QCO80000培訓(xùn)教程,7.3.4 HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)對(duì)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。,Ver.A-1,78,QCO80000培訓(xùn)教程,7.3.5 HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)適用。 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)適用。,Ver.A-1,79,QCO80000培訓(xùn)教程

39、,7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。,Ver.A-1,80,QCO80000培訓(xùn)教程,7.4 HSF產(chǎn)品采購 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)與下列要求同時(shí)適用。 a） 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合HSF要求； b） 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的HSF要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方； c） 組織應(yīng)確保任何HSF部件/材料不受限制物質(zhì)的污染； d） 限制性物質(zhì)的采購應(yīng)在采購文件上，以及接受材料時(shí)進(jìn)行明確識(shí)別； e） HSF采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 f） 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿

40、足規(guī)定的HSF采購要求。 g） 應(yīng)充分了解采購產(chǎn)品之采購過程，任何可能被限制物質(zhì)污染的過程應(yīng)全部得到識(shí)別。應(yīng)建立形成文件的程序以規(guī)定與HSF過程有關(guān)的采購活動(dòng)； h） 應(yīng)建立形成文件的程序，以對(duì)包含在采購產(chǎn)品中的有害物質(zhì)進(jìn)行檢測和確認(rèn)。應(yīng)在監(jiān)測數(shù)據(jù)中對(duì)有害物質(zhì)的類別進(jìn)行明確； i） 應(yīng)包含一個(gè)異常/不符合的處理過程； j） 若過程彼此合并，應(yīng)建立文件化程序以區(qū)分部件。,Ver.A-1,81,QCO80000培訓(xùn)教程,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)與下列要求同時(shí)適用。,Ver.A-1,82,QCO80000培訓(xùn)教程,7.5.1 HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件

41、下進(jìn)行HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述HSF產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得HSF作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的HSF設(shè)備； d) 獲得和使用HSF監(jiān)視和測量裝置； a)實(shí)施HSF監(jiān)視和測量； b) HSF放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施； c)識(shí)別并記錄有污染可能性之過程； d)記錄作業(yè)程序，并明確預(yù)防措施以防止可能的污染。,Ver.A-1,83,QCO80000培訓(xùn)教程,7.5.2 HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的HSF過程。,Ver.A-1,84,QCO80000培訓(xùn)教程,7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 a） 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別HSF產(chǎn)品。 b）任何包含限制性物質(zhì)的過程應(yīng)進(jìn)行單獨(dú)識(shí)別，并進(jìn)行隔離，以防止與HSF產(chǎn)品相混合； c） 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測量要求識(shí)別HSF產(chǎn)品的狀態(tài)。 d）在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。,Ver.A-1,85,QCO80000培訓(xùn)教程,7.5.4 有害物質(zhì)部件的處理 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定有害物質(zhì)的處置和儲(chǔ)存，此程序應(yīng)包括接受和運(yùn)送記錄