1、驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表驗(yàn)證小組飲片車(chē)間壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證小組立項(xiàng)題目飲片車(chē)間壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案申請(qǐng)日期驗(yàn)證要求與目的驗(yàn)證方案編制人： 年月日參與 驗(yàn)證人員驗(yàn)證方案要求驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 年月日驗(yàn)證委員會(huì)意見(jiàn)驗(yàn)證委員會(huì)主任： 年月日備注： 驗(yàn)證方案審批表制表：質(zhì)量部 編號(hào)：驗(yàn)證方案飲片車(chē)間壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào) STP-YZ2002-00編制 日期 審定日期 批準(zhǔn)日期 本驗(yàn)證方案已經(jīng)審批通過(guò)，望本驗(yàn)證小組成員嚴(yán)格按驗(yàn)證方案實(shí)施，涉及部門(mén)應(yīng)積極配合，方案實(shí)施中出現(xiàn)的問(wèn)題向本驗(yàn)證小組組長(zhǎng)反映由其協(xié)調(diào)解決。驗(yàn)證人員簽字日期涉及部門(mén)備注飲片車(chē)間壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號(hào)：STP-YZ2003-00起草人： 起草日

2、期：_審核人： 審核日期：_批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：_海王百草堂藥業(yè)股份有限公司目 錄1概述11.1系統(tǒng)描述11.2基本情況11.3系統(tǒng)的流程示意圖21.4各用氣點(diǎn)分布表22法規(guī)要求23質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析24驗(yàn)證范圍、目的、進(jìn)度安排及驗(yàn)證組織職責(zé)34.1驗(yàn)證范圍34.2驗(yàn)證目的34.3進(jìn)度安排34.4驗(yàn)證組織及職責(zé)34.4.1驗(yàn)證小組職責(zé)44.4.2驗(yàn)證小組各成員的職責(zé)45驗(yàn)證實(shí)施前提條件46驗(yàn)證操作和程序46.1系統(tǒng)預(yù)確認(rèn)46.1.1目的46.1.2適用范圍46.1.3確認(rèn)內(nèi)容56.1.4小結(jié)56.2系統(tǒng)安裝確認(rèn)56.2.1目的56.2.2適用范圍56.2.3職責(zé)56.2.4確認(rèn)內(nèi)容56.2.5偏差管

3、理76.2.6小結(jié)76.3系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)76.3.1目的76.3.2適用范圍86.3.3確認(rèn)內(nèi)容86.3.4偏差管理86.3.5小結(jié)86.4系統(tǒng)性能確認(rèn)86.4.1目的86.4.2適用范圍86.4.3確認(rèn)內(nèi)容86.4.4偏差管理86.4.5小結(jié)107驗(yàn)證的審批107.1驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)107.2提出有關(guān)建議117.3驗(yàn)證總結(jié)論117.4驗(yàn)證證書(shū)118再驗(yàn)證119空壓系統(tǒng)驗(yàn)證文件歸檔1110附件121概述1.1壓縮空氣系統(tǒng)描述本壓縮空氣系統(tǒng)由預(yù)處理系統(tǒng)連接管路至車(chē)間各用氣點(diǎn)構(gòu)成。預(yù)處理系統(tǒng)位于新建中藥飲片車(chē)間空壓機(jī)房?jī)?nèi)，主要有SCR系列螺桿式空氣壓縮機(jī)、儲(chǔ)氣罐、前置過(guò)濾器、冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)、主管路

4、過(guò)濾器、壓縮空氣精密過(guò)濾器等設(shè)施；連接管路及閥門(mén)全部采用304L不銹鋼材質(zhì)，并且雙面拋光。系統(tǒng)為工藝生產(chǎn)氣動(dòng)設(shè)備及儀表的使用而提供無(wú)油無(wú)水的干燥空氣，空壓機(jī)排出的壓縮空氣，首先經(jīng)過(guò)主管路過(guò)濾器，過(guò)濾粒徑為1m，然后經(jīng)過(guò)冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)除去水份，最后分別再經(jīng)過(guò)二臺(tái)0.01m的壓縮空氣精密過(guò)濾器，保證了壓縮空氣質(zhì)量滿(mǎn)足GMP生產(chǎn)要求。1.2設(shè)備基本情況空氣壓縮機(jī)組中一個(gè)重要部件是一單級(jí)容積式，噴油固定式螺桿空氣壓縮機(jī)。它提供穩(wěn)定無(wú)脈動(dòng)的壓縮空氣，并且無(wú)需保養(yǎng)和內(nèi)部檢查。冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)主要的功能是除去壓縮空氣所含的水份，是根據(jù)空氣熱交換原理，將壓縮空氣溫度降至露點(diǎn)溫度210，可凝結(jié)壓縮空氣

5、所含的水份，再經(jīng)油分離器分離空氣和水滴，水滴經(jīng)自動(dòng)排水器排出系統(tǒng)外，即完成壓縮空氣干燥過(guò)程。干燥的壓縮空氣經(jīng)過(guò)壓縮空氣精密過(guò)濾器除油、除塵、除臭得到符合藥品生產(chǎn)要求壓縮空氣。壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備基本情況序號(hào)名 稱(chēng)規(guī)格型號(hào)編 號(hào)供應(yīng)商1固定式螺桿壓縮機(jī)2儲(chǔ)氣罐3前置過(guò)濾器4冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)5主管路過(guò)濾器6精密過(guò)濾器7精密過(guò)濾器主要技術(shù)參數(shù)：1.3壓縮空氣系統(tǒng)的流程示意圖噴油螺桿空壓機(jī)儲(chǔ)氣罐前置過(guò)濾器冷凍式干燥機(jī)主管路過(guò)濾器精密過(guò)濾器各用氣點(diǎn)。1.4各用氣點(diǎn)的分布如下表：序號(hào)用氣點(diǎn)設(shè)備編號(hào)所在功能間名稱(chēng)（編號(hào)）備注2驗(yàn)證目的2.1驗(yàn)證該壓縮空氣系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)的生產(chǎn)能力，確保生產(chǎn)用氣需求，資料和文件符

6、合GMP管理要求。2.2確保驗(yàn)證系統(tǒng)生產(chǎn)出的壓縮空氣質(zhì)量符合D級(jí)潔凈度要求。3驗(yàn)證范圍及風(fēng)險(xiǎn)分析驗(yàn)證的范圍：飲片車(chē)間空氣壓縮系統(tǒng)，應(yīng)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。大氣環(huán)境下的自由空氣經(jīng)空壓機(jī)壓縮后，其中的水汽、塵埃、油霧等有害物質(zhì)隨壓縮空氣被送入氣動(dòng)裝置和儀表，這種高溫、高濕、高壓的氣流將對(duì)昂貴的氣動(dòng)裝置、儀表及管道造成嚴(yán)重的腐蝕和污染，不僅會(huì)因儀表及裝置失準(zhǔn)造成設(shè)備及人身事故，也會(huì)嚴(yán)重影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。所以存在著如下幾個(gè)方面的風(fēng)險(xiǎn)：（1）不符合法規(guī)要求的風(fēng)險(xiǎn)；（2）污染產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)；（3）發(fā)生設(shè)備及人身安全事故的風(fēng)險(xiǎn)。 按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制藥用壓

7、縮空氣系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)程度為高風(fēng)險(xiǎn)，必須對(duì)壓縮空氣進(jìn)行進(jìn)一步的的凈化干燥處理，去除水汽、塵埃、油霧使之符合生產(chǎn)要求， 4驗(yàn)證組織職責(zé)4.1驗(yàn)證小組的職責(zé)4.1.1審核驗(yàn)證方案；印發(fā)驗(yàn)證文件；4.1.2審核和批準(zhǔn)壓縮空氣系統(tǒng)工藝流程圖和設(shè)計(jì)參數(shù)；4.1.3組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度；4.1.4審批驗(yàn)證報(bào)告和發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。4.2驗(yàn)證小組各成員職責(zé)姓 名 部 門(mén)及職務(wù)職責(zé)張惠芹驗(yàn)證管委會(huì)驗(yàn)證負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告張惠芹質(zhì)量管理部小組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告季宗念生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的起草并組織方案實(shí)施曾志華生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案，參數(shù)核對(duì)，協(xié)助驗(yàn)證報(bào)告起

8、草胡勝?lài)?guó)設(shè)備工程部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備運(yùn)行調(diào)試工作及收集驗(yàn)證有關(guān)記錄數(shù)據(jù)交給QA戶(hù)留現(xiàn)生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)實(shí)施協(xié)助驗(yàn)證方案，設(shè)備設(shè)施數(shù)據(jù)復(fù)核，完成相關(guān)生產(chǎn)操作 王志寬質(zhì)量管理部QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中檢驗(yàn)工作的安排，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，開(kāi)據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告金慧麗質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，收集驗(yàn)證資料和數(shù)據(jù)，協(xié)助起草驗(yàn)證報(bào)告物料部5.驗(yàn)證實(shí)施前提及時(shí)間5.1驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組制訂完整的驗(yàn)證計(jì)劃，由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分四個(gè)階段完成。驗(yàn)證工作內(nèi)容實(shí)施日期預(yù)確認(rèn)（DQ）安裝確認(rèn)(IQ)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)性能確認(rèn)(PQ)完成驗(yàn)證報(bào)告 5.2各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)且考核合格。5.3各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)

9、過(guò)審批。6.驗(yàn)證內(nèi)容6.1壓縮空氣系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)（DQ）6.1.1目的根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備滿(mǎn)足生產(chǎn)要求和GMP要求。6.1.2適用范圍本方案適用于本公司新建飲片車(chē)間空壓機(jī)組的預(yù)確認(rèn)（DQ）。6.1.3確認(rèn)內(nèi)容6.1.3.1從設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、參數(shù)等角度，并參照設(shè)備說(shuō)明書(shū)對(duì)空氣壓縮系統(tǒng)加以考查，考查它是否適合生產(chǎn)工藝、校正、維修保養(yǎng)、潔凈度等方面的要求。（附件1壓縮空氣系統(tǒng)預(yù)確認(rèn)記錄）。6.1.3.2確認(rèn)設(shè)備的選型和供應(yīng)廠(chǎng)商選擇符合要求。6.1.4設(shè)計(jì)確認(rèn)小結(jié)對(duì)上述各項(xiàng)的檢查與確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與設(shè)備選型是否符合GMP規(guī)范要求，

10、能否滿(mǎn)足本公司各設(shè)備用氣點(diǎn)對(duì)壓縮空氣壓力和質(zhì)量的要求。6.2壓縮空氣系統(tǒng)的安裝確認(rèn)（IQ）6.2.1目的確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的安裝是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求；是否符合GMP規(guī)范的要求；能否滿(mǎn)足本公司生產(chǎn)工藝要求；編制的操作規(guī)程是否符合設(shè)備實(shí)際操作。6.2.2適用范圍本方案適用于本公司新建飲片車(chē)間空壓機(jī)組的安裝確認(rèn)（IQ）。6.2.3職責(zé)壓縮空氣系統(tǒng)的安裝確認(rèn)工作由供應(yīng)商和驗(yàn)證小組完成。主要是根據(jù)設(shè)備特性和生產(chǎn)要求，對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行合理安裝及對(duì)儀表的校正確認(rèn)；制訂設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)及清潔SOP，并納入文件管理系統(tǒng)；對(duì)操作人員進(jìn)行系統(tǒng)新設(shè)備的培訓(xùn)、考核和評(píng)估，納入培訓(xùn)檔案。6.2.4確認(rèn)內(nèi)容6.2.4.1開(kāi)箱驗(yàn)

11、收：按設(shè)備購(gòu)置合同和裝箱單，對(duì)供應(yīng)廠(chǎng)商提供的箱內(nèi)物件進(jìn)行清點(diǎn)核實(shí)，并檢查箱內(nèi)設(shè)備出廠(chǎng)合格證、使用說(shuō)明書(shū)、裝配圖、安裝圖原始資料和技術(shù)文件。檢查主機(jī)、配件材質(zhì)、管路、閥門(mén)等加工質(zhì)量，有無(wú)破損、銹蝕，檢查結(jié)果應(yīng)記錄（附件2設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄）。6.2.4.2建立設(shè)備檔案：設(shè)備部門(mén)在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用說(shuō)明書(shū)等技術(shù)資料，歸檔保存于設(shè)備部。6.2.4.3關(guān)鍵性?xún)x器儀表及校驗(yàn) 列出壓縮空氣系統(tǒng)所有儀器、儀表清單，包括壓力表、安全閥等，確定校驗(yàn)周期，并按規(guī)定程序進(jìn)行校驗(yàn)（校驗(yàn)記錄見(jiàn)附件3壓縮空氣系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄）。6.2.4.4公用工程連接6.2.4.4.1電氣部分是否符合要求。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

12、：電源380V、50HZ，絕緣電阻200M，并有良好接地。6.2.4.4.2空氣冷卻系統(tǒng)是否符合要求。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)氣溫度90，排氣溫度40，壓力為0.7MPa，工作壓力為0.7MPa。6.2.4.4.3排污部分是否符合要求。排污管道直徑要求15mm，管道材質(zhì)要求PVC管。附件4公用工程連接記錄。6.2.4.5查看安裝現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)承重地面、墻壁進(jìn)行實(shí)地測(cè)量，看是否符合安裝要求。6.2.4.6安裝實(shí)施在有關(guān)技術(shù)人員和供應(yīng)廠(chǎng)商技術(shù)人員協(xié)助下實(shí)施安裝，設(shè)備安裝應(yīng)符合GB50231-98機(jī)械設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收通用規(guī)范，管道安裝應(yīng)符合GBJ235-82工業(yè)管道工程及驗(yàn)收通用規(guī)范，管道材質(zhì)應(yīng)符合要求。空氣儲(chǔ)

13、罐安裝牢固，安全閥壓力設(shè)定準(zhǔn)確，直接接觸藥品的各使用點(diǎn)應(yīng)有過(guò)濾器（附件5壓縮空氣系統(tǒng)各設(shè)備的安裝確認(rèn)記錄）。6.2.4.7生產(chǎn)技術(shù)部和設(shè)備部起草壓縮空氣系統(tǒng)中所有設(shè)備日常操作、維護(hù)、清潔SOP及記錄。壓縮空氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SB0004-00）、壓縮空氣系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程（SOP-SB2003-00）、壓縮空氣系統(tǒng)清潔規(guī)程（SOP-SB1002-00）。6.2.5偏差管理對(duì)于驗(yàn)證方案執(zhí)行過(guò)程中，任何與方案內(nèi)容不符的項(xiàng)目均應(yīng)記錄，針對(duì)項(xiàng)目對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)影響程度，組織相關(guān)人員進(jìn)行偏差調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果做出繼續(xù)或終止方案執(zhí)行的決定。偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏行動(dòng)，經(jīng)評(píng)估合格后，方案才能

14、繼續(xù)執(zhí)行。6.2.6安裝確認(rèn)小結(jié) 驗(yàn)證小組成員應(yīng)對(duì)安裝單位的整體施工質(zhì)量做一個(gè)綜合評(píng)價(jià)，確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的安裝是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求；是否符合GMP規(guī)范的要求；能否滿(mǎn)足本公司生產(chǎn)工藝要求；編制的操作規(guī)程是否符合設(shè)備實(shí)際。6.3壓縮空氣系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)（OQ）6.3.1目的確認(rèn)在空載情況下設(shè)備各部分功能正常，符合設(shè)備要求。6.3.2適用范圍本方案適用于本公司新建飲片車(chē)間空壓機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)（OQ）。6.3.3確認(rèn)內(nèi)容6.3.3.1確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性：按本空壓機(jī)組的SOP進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，SOP是否適用于該設(shè)備。6.3.3.2設(shè)備運(yùn)行狀況及參數(shù)的波動(dòng)性：6.3.3.2.1冷干機(jī)啟動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)是否平

15、穩(wěn)，無(wú)異常噪聲；6.3.3.2.2壓縮機(jī)啟動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲；6.3.3.2.3機(jī)組噪聲應(yīng)小于70db，用噪聲測(cè)定儀離設(shè)備3米處測(cè)定；6.3.3.2.4空壓機(jī)壓力設(shè)定值是否滿(mǎn)足工藝設(shè)備用氣要求；6.3.3.2.5空壓機(jī)的排氣溫度是否冷干機(jī)的時(shí)氣溫度要求。并做好以上各項(xiàng)的運(yùn)行記錄（附件6壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄）6.3.4偏差管理對(duì)于驗(yàn)證方案執(zhí)行過(guò)程中，任何與方案內(nèi)容不符的項(xiàng)目均應(yīng)記錄，針對(duì)項(xiàng)目對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)影響程度，組織相關(guān)人員進(jìn)行偏差調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果做出繼續(xù)或終止方案執(zhí)行的決定。偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏行動(dòng)，經(jīng)評(píng)估合格后，方案才能繼續(xù)執(zhí)行。6.3.5運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)驗(yàn)證小組成員對(duì)壓

16、縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程及記錄進(jìn)行綜合分析后作出評(píng)價(jià)與結(jié)論。確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行是否正常、穩(wěn)定；各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，是否符合GMP規(guī)范的要求；能否滿(mǎn)足本公司的生產(chǎn)工藝要求。6.4壓縮空氣系統(tǒng)的性能確認(rèn)（PQ）6.4.1目的確認(rèn)該系統(tǒng)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)情況下能達(dá)到設(shè)計(jì)要求。6.4.2適用范圍本方案適用于本公司新建飲片車(chē)間空壓機(jī)組的性能確認(rèn)（PQ）。6.4.3確認(rèn)內(nèi)容6.4.3.1各用氣點(diǎn)壓力的檢測(cè)及記錄。6.4.3.1.1目的：檢查系統(tǒng)提供的壓縮空氣壓力是否滿(mǎn)足各用氣點(diǎn)的使用要求。6.4.3.1.2儀器：各用氣點(diǎn)的壓力表6.4.3.1.3方法：觀(guān)察各壓力表讀數(shù)6.4.3.1.4標(biāo)準(zhǔn)：滿(mǎn)足各用

17、氣點(diǎn)的使用要求（附件7各用氣點(diǎn)壓力檢驗(yàn)記錄）6.4.3.2含水量的測(cè)試方法與記錄6.4.3.2.1目的：檢查系統(tǒng)提供的壓縮空氣水份含量是否符合設(shè)計(jì)要求。6.4.3.2.2方法：在使用點(diǎn)采氣，將壓縮空氣通入變色硅膠，10分鐘后觀(guān)察硅膠是否變色。6.4.3.2.3標(biāo)準(zhǔn)：硅膠不變色。6.4.3.3含油量的測(cè)試方法與記錄6.4.3.3.1目的：檢查系統(tǒng)提供的壓縮空氣油含量是否符合設(shè)計(jì)要求。 6.4.3.3.2儀器：燒杯6.4.3.3.3方法：用燒杯裝入100ml純化水，在預(yù)處理系統(tǒng)出口檢測(cè)點(diǎn)處將壓縮空氣通入10分鐘，燈光下肉眼觀(guān)察水面情況。6.4.3.3.4標(biāo)準(zhǔn)：表面不見(jiàn)油斑擴(kuò)散產(chǎn)生的彩色光紋。（附件

18、8各用氣點(diǎn)含水、含油檢驗(yàn)記錄）6.4.3.4懸浮粒子測(cè)試及記錄6.4.3.4.1目的：檢查系統(tǒng)提供的壓縮空氣塵埃粒子含量是否符合GMP要求。6.4.3.4.2儀器：CLJ-3106型大流量激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器6.4.3.4.3方法：將已潔凈的塑料袋（容積20-30L）連接壓縮空氣，先讓壓縮空氣充滿(mǎn)塑料袋后，向袋擠壓，排除袋中空氣，再充滿(mǎn)壓縮空氣，用手握住袋口。將CLJ-3106型大流量激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器的探頭從袋口伸入袋中取樣，每個(gè)點(diǎn)取樣3次。同法，重新排氣取樣。標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)塵埃大于等于5m的，29000個(gè)/m3；大于等于0.5m的，個(gè)/m3。（附件9懸浮粒子測(cè)試記錄）6.4.3.5沉降菌的檢測(cè)6

19、.4.3.5.1目的：檢查系統(tǒng)提供的壓縮空氣沉降菌是否符合GMP要求。6.4.3.5.2儀器：培養(yǎng)皿6.4.3.5.3方法：將潔凈的塑料袋（容積100-150L）連接壓縮空氣，先讓壓縮空氣充滿(mǎn)整個(gè)塑料袋，然后向袋擠壓，排除袋中空氣，再充滿(mǎn)壓縮空氣，放入2個(gè)已消毒的90mm培養(yǎng)皿，打開(kāi)皿蓋，扎緊袋口，半小時(shí)后將培養(yǎng)皿蓋蓋上，倒置待檢，每個(gè)取樣點(diǎn)測(cè)定一次。6.4.3.5.4標(biāo)準(zhǔn)：沉降菌100個(gè)/皿（附件10沉降菌的檢測(cè)記錄）6.4.4偏差管理對(duì)于驗(yàn)證方案執(zhí)行過(guò)程中，任何與方案內(nèi)容不符的項(xiàng)目均應(yīng)記錄，針對(duì)項(xiàng)目對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)影響程度，組織相關(guān)人員進(jìn)行偏差調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果做出繼續(xù)或終止方案執(zhí)行的決定

20、。偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏行動(dòng)，經(jīng)評(píng)估合格后，方案才能繼續(xù)執(zhí)行。6.4.5性能確認(rèn)小結(jié) 驗(yàn)證小組成員對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程及記錄進(jìn)行綜合分析后作出評(píng)價(jià)與結(jié)論。確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行是否正常、穩(wěn)定；所生產(chǎn)的壓縮空氣是否符合GMP規(guī)范的要求；能否滿(mǎn)足本公司生產(chǎn)工藝的要求。7驗(yàn)證的評(píng)審7.1驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)根據(jù)本系統(tǒng)的各項(xiàng)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)）結(jié)果，綜合進(jìn)行評(píng)價(jià)如下：（1）驗(yàn)證試驗(yàn)有無(wú)遺漏；（2）在本系統(tǒng)所有項(xiàng)目的確認(rèn)過(guò)程中，有無(wú)發(fā)生明顯偏差。（3）該空氣壓縮系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否符合技術(shù)要求，是否符合GMP的要求。（4）該系統(tǒng)各設(shè)備資料檔案是否齊全，是否按公司有關(guān)規(guī)定歸檔；安裝

21、地點(diǎn)和位置是否正確，各項(xiàng)安裝狀況是否符合GMP原則、產(chǎn)品工藝要求和有關(guān)電氣安裝規(guī)范。（5）系統(tǒng)各設(shè)備運(yùn)行是否正常、各項(xiàng)運(yùn)行指標(biāo)均是否能達(dá)到技術(shù)參數(shù)的要求。（6）該系統(tǒng)各設(shè)備性能是否可靠，生產(chǎn)的壓縮空氣質(zhì)量是否符合D級(jí)潔凈度要求。（7）所制訂的壓縮空氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、壓縮空氣系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程是否適用于該設(shè)備的操作和維護(hù)保養(yǎng)，文件制訂符合GMP的規(guī)定。7.2提出有關(guān)建議7.3驗(yàn)證總結(jié)論在所有確認(rèn)項(xiàng)目完成之后，根據(jù)各項(xiàng)目檢查與確認(rèn)結(jié)果是否與對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)一致，做出本次驗(yàn)證是否通過(guò)的結(jié)論。7.4驗(yàn)證證書(shū)驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證作綜合評(píng)定，作出驗(yàn)證結(jié)論，經(jīng)驗(yàn)證小組成員會(huì)簽后，由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)簽發(fā)驗(yàn)證證書(shū)。8再驗(yàn)證根

22、據(jù)本系統(tǒng)的使用情況、使用性能及本次驗(yàn)證收集的各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄擬定設(shè)備的再驗(yàn)證周期，報(bào)質(zhì)量部審核。9空壓系統(tǒng)驗(yàn)證文件歸檔9.1文件歸檔驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證方案、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、結(jié)果及驗(yàn)證報(bào)告等應(yīng)該由驗(yàn)證成員簽字，由質(zhì)量部歸檔保存。9.2文件使用壓縮空氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SB0004-00）、壓縮空氣系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程（SOP-SB2003-00）、壓縮空氣系統(tǒng)清潔規(guī)程（SOP-SB1002-00）按要求復(fù)印并發(fā)放到有關(guān)部門(mén)。文件名稱(chēng)發(fā)放部門(mén)數(shù)量壓縮空氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SB0004-00）質(zhì)量部1生產(chǎn)技術(shù)部2設(shè)備部1壓縮空氣系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程（SOP-SB2003-00）質(zhì)量部1

23、生產(chǎn)技術(shù)部2設(shè)備部1壓縮空氣系統(tǒng)清潔規(guī)程（SOP-SB1002-00）質(zhì)量部1生產(chǎn)技術(shù)部2設(shè)備部1 9.3文件保存期限 驗(yàn)證方案、記錄、報(bào)告及證書(shū)等所有文件應(yīng)該寫(xiě)明保存至驗(yàn)證系統(tǒng)、設(shè)備使用期后6年。10附件附件1 壓縮空氣系統(tǒng)預(yù)確認(rèn)記錄項(xiàng)目技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果是否符合要求空壓機(jī)額定壓力應(yīng)能滿(mǎn)足生產(chǎn)壓力需求是 否儲(chǔ)氣罐應(yīng)符合規(guī)定，內(nèi)部應(yīng)有防腐處理是 否主管路過(guò)濾器是 否冷凍干燥機(jī)空氣處理量應(yīng)為1.6m3/min是 否高效除油過(guò)濾器是 否結(jié) 論：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日附件2 設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄項(xiàng)目要求檢查結(jié)果是否符合要求出廠(chǎng)合格證資料完整、齊全是 否使用說(shuō)明書(shū)裝配圖安裝圖原始資料技術(shù)文件

24、主機(jī)查看加工質(zhì)量，有無(wú)破損、銹蝕是 否配件材質(zhì)管路閥門(mén)結(jié) 論：檢查人： 日 期： 年 月 日 附件3 關(guān)鍵性?xún)x器儀表校驗(yàn)記錄儀器儀表名稱(chēng)安裝位置檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求完好、有校驗(yàn)合格證、且在有效期內(nèi)是 否 附件4 公用工程連接記錄 項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求是否符合要求電壓（V）380V10%是 否頻率（HZ）50Hz是 否相序電機(jī)正轉(zhuǎn)是 否功率37KW是 否保護(hù)措施系統(tǒng)采取接地保護(hù)是 否通風(fēng)條件良好是 否排污 管道直徑：是 否 管道材質(zhì)：不銹鋼管道密封情況：密封不泄露結(jié) 論：確認(rèn)人： 日 期： 年 月 日附件5 壓縮空氣系統(tǒng)各設(shè)備的安裝確認(rèn)記錄表5.1 空壓機(jī)和冷干機(jī)的安裝確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法是否符合

25、要求空壓機(jī)型號(hào)、廠(chǎng)家檢查出廠(chǎng)合格證是 否產(chǎn)氣量檢查使用說(shuō)明書(shū)是 否功率檢查使用說(shuō)明書(shū)是 否轉(zhuǎn)速檢查使用說(shuō)明書(shū)是 否電源現(xiàn)場(chǎng)檢查是 否出口壓力現(xiàn)場(chǎng)檢查是 否潤(rùn)滑油位現(xiàn)場(chǎng)檢查是 否冷干機(jī)型號(hào)、廠(chǎng)家檢查出廠(chǎng)合格證是 否處理量檢查使用說(shuō)明書(shū)是 否功率檢查使用說(shuō)明書(shū)是 否露點(diǎn)溫度檢查使用說(shuō)明書(shū)是 否時(shí)間累計(jì)設(shè)有時(shí)間定時(shí)裝置現(xiàn)場(chǎng)檢查是 否自動(dòng)排水器排水器清潔，暢通無(wú)堵塞現(xiàn)場(chǎng)檢查是 否結(jié) 論：確認(rèn)人： 日 期： 年 月 日5.2壓縮空氣貯氣罐的安裝確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求容積(m3)0.6是 否額定壓力(MPa)1.1是 否內(nèi)壁已清潔，無(wú)灰塵是 否壓力容器二類(lèi)壓力容器是 否排水閥罐底設(shè)有排水閥是 否安全閥在校驗(yàn)有效期內(nèi)是 否結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日5.3過(guò)濾器的安裝確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法是否符合要求前置過(guò)濾器C級(jí)，安裝于貯罐與冷干機(jī)之間，可以濾除大量液體以及3um以上飲片顆粒，含油率可達(dá)5ppm檢查出廠(chǎng)合格證是 否主管過(guò)