1、第八章 獻血法律制度,第一節(jié) 概述 第二節(jié) 采血與供血 第三節(jié) 臨床用血 第四節(jié) 血液制品 第五節(jié) 法律責(zé)任,第一節(jié) 概述,一、獻血法的概念 獻血法是調(diào)整保證臨床用血需要和安全，保障獻血者和用血者身體健康活動中產(chǎn)生的各種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。 （執(zhí)考：）為保證醫(yī)療臨床用血需要和安全，保障獻血者和用血者身體健康，發(fā)揚人道主義精神，促進社會主義物質(zhì)文明和精神文明建設(shè)，制定本法。,1997年12月29日，八屆全國人大常委會第29次會議通過了中華人民共和國獻血法，自1998年10月1日起施行。 1998年9月，衛(wèi)生部根據(jù)獻血法制定發(fā)布了血站管理辦法(暫行)、醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法(試行)、臨床輸

2、血技術(shù)規(guī)范等規(guī)章。 1999年，衛(wèi)生部、中國紅十字總會頒布了全國無償獻血表彰獎勵辦法。獻血法及其配套法規(guī)的頒布實施，標(biāo)志著我國血液工作管理進入到一個嶄新的階段。 2002年，衛(wèi)生部開始按照WHO安全血液和血液制品四項方針.,鼓勵國家工作人員、現(xiàn)役軍人和高等學(xué)校在校學(xué)生率先獻血，為樹立社會新風(fēng)尚作表率。,二、無償獻血的主體（P123） 獻血法規(guī)定，國家實行無償獻血制度。提倡1855周歲的健康公民自愿獻血。,三、無償獻血工作的組織與管理 地方各級人民政府領(lǐng)導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)的獻血工作，統(tǒng)一規(guī)劃并負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門共同做好獻血工作。 各級紅十字會依法參與推動獻血工作。 縣級以上衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理獻

3、血工作。,紅十字會無償獻血宣傳,中國無償獻血形象大使 （濮存昕 、楊瀾）,第二節(jié) 采血與供血,（P124） 一、采供血機構(gòu) 各級血站是采集、提供臨床用血的機構(gòu)。 血站是不以營利為目的的采集、制備、儲存血液、并向臨床提供血液的公益性衛(wèi)生機構(gòu)。,(一)血站的設(shè)置 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)本行政區(qū)域制定本行政區(qū)域血站設(shè)置規(guī)劃。 一般血站包括：血液中心、中心血站、基層血站或中心血庫，負(fù)責(zé)指定地區(qū)的采供血工作。 特殊血站包括：臍帶血造血干細(xì)胞庫、其他類型血庫。,直轄市、省會市、自治區(qū)首府市設(shè)血液中心， 設(shè)區(qū)的市設(shè)中心血站， 縣及縣級市可以設(shè)基層血站或中心血庫。 血液中心的設(shè)置必須經(jīng)國

4、務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)；中心血站、基層血站或中心血庫的設(shè)置必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn),浙江省血液中心,湖州市中心血站,某縣中心血庫,(二)執(zhí)業(yè)許可 血站執(zhí)業(yè)以及中心血庫開展采供血業(yè)務(wù)必須經(jīng)執(zhí)業(yè)驗收，并分別領(lǐng)取血站執(zhí)業(yè)許可證或中心血站采供血許可證后方可進行。未經(jīng)驗收合格的血站不得執(zhí)業(yè)。,(三)注冊登記 血站執(zhí)業(yè)以及中心血庫開展采供血業(yè)務(wù)還必須經(jīng)注冊登記。血站注冊登記機關(guān)為批準(zhǔn)其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門。注冊登記的內(nèi)容包括：名稱、地址、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人；采血項目及采血范圍；供血項目及供血范圍；資金、設(shè)備和執(zhí)業(yè)(業(yè)務(wù))用房證明；許可日期和許可證號。,(四)監(jiān)督管理

5、衛(wèi)生部主管 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)血站進行監(jiān)督管理。 省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托輸血協(xié)會成立由衛(wèi)生行政管理、血液管理、公共衛(wèi)生等有關(guān)專家組成的血液質(zhì)量管理委員會，接受同級人民政府衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)，對血站質(zhì)量管理，血液質(zhì)量進行檢查和技術(shù)指導(dǎo)。 設(shè)區(qū)的市級以上人民政府衛(wèi)生行政部門聘任血液管理監(jiān)督員，執(zhí)行同級人民政府衛(wèi)生行政部門交付的監(jiān)督管理任務(wù)。,血液管理監(jiān)督員和血液檢定機構(gòu)有權(quán)對血站進行現(xiàn)場檢查，無償調(diào)閱有關(guān)資料，血站不得拒絕、隱匿或者隱瞞。血液管理監(jiān)督員和血液檢定機構(gòu)工作人員在履行職責(zé)時應(yīng)當(dāng)出示證件。,二、采血管理（P125) 血站必須按照注冊登記的項目、

6、內(nèi)容、范圍，開展采供血業(yè)務(wù)，必須嚴(yán)格遵守各項技術(shù)操作規(guī)程和制度，并為獻血者提供各種安全、衛(wèi)生、便利的條件。,(一)采血規(guī)則 1健康檢查。血站在采血前，必須按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的獻血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)。免費對獻血者進行必要的健康檢查，身體狀況不符合獻血條件的，血站應(yīng)當(dāng)向其說明情況，不得采集血液。 2采集血液量和間隔。血站對獻血者每次采集血液量一般為200毫升，最高不得超過400毫升。兩次采集間隔不少于6個月。嚴(yán)禁對獻血者超量、頻繁采集血液。,3嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液。血站應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，采集獻血者的血液，并在無償獻血證及獻血檔案中記錄獻血者的姓名、出生日期、血型、獻血時

7、間、地點、獻血量、采血者簽字，并加蓋該血站采血專用章等。嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液。血站采集血液后，對獻血者發(fā)給無償獻血證。無償獻血證由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制作，任何單位和個人不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。,4原始記錄保存。采供血和檢測的原始記錄必須保存10年。血液檢驗(復(fù)檢)的全血標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)在全血有效期內(nèi)；血清標(biāo)本的保存期應(yīng)在全血有效期滿后半年。,(二)采血行為規(guī)范 1遵守操作規(guī)程和規(guī)范。血站采集血液必須嚴(yán)格遵守有關(guān)操作規(guī)程和制度，采血必須由具有采血資格的醫(yī)務(wù)人員進行。一次性采血器材用后必須銷毀，包括不得使用可重復(fù)使用的采血器材；一次性采血器材一次使用后必須銷毀，不得再次使用。 2對采

8、集的血液必須進行檢測。血站對采集的血液必須進行檢測，檢測的各種指標(biāo)都應(yīng)符合國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。沒有檢測或者雖然檢測但質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，均不得向醫(yī)療機構(gòu)提供。否則要承擔(dān)相響應(yīng)的法律責(zé)任。,三、供血管理 血站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的血液質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯。未經(jīng)檢驗或者不合格的血液，不得向醫(yī)療機構(gòu)提供。 血液的包裝、儲存、運輸必須符合要求，血液包裝袋上必須標(biāo)明：血站的名稱及其許可證號；獻血者的姓名(或條形碼)、血型；血液品種；采血日期及時間；有效期及時間；血袋編號(或條形碼)；儲存條件。,特殊血型需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的，由供需雙方省級人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)商后實施，實施中由需方

9、血站對血液進行再次檢驗，保證血液質(zhì)量。,血站應(yīng)當(dāng)制定重大災(zāi)害事故的應(yīng)急采供血預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件上保證預(yù)案的實施，滿足應(yīng)急用血的需要。血站應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的用血計劃，積極開展成分血制備，并指導(dǎo)臨床成分血的應(yīng)用。,第三節(jié) 臨床用血,一、臨床用血的原則（P126） 獻血法對醫(yī)療機構(gòu)合理、科學(xué)用血提出了具體指導(dǎo)原則制定用血計劃、遵循合理科學(xué)的原則，不得浪費和濫用血液。采取成分輸血。 成分血相對全血而言，是用物理方法將血液中的主要成分提取出來，制成較濃縮和較純制品供臨床使用。目前供應(yīng)的成分血有：濃縮紅細(xì)胞、洗滌紅細(xì)胞、代漿血、少白細(xì)胞的紅細(xì)胞、冰凍紅細(xì)胞、濃縮血小板、新鮮冰凍血

10、漿、冰凍血漿、冷沉淀等。,捐獻機采成分血,人工分離成分血,成分輸血是大勢所趨,二、臨床用血管理 無償獻血者的血液必須用于臨床，不得買賣。血站、醫(yī)療機構(gòu)不得將無償獻血的血液出售給單采血漿站或者血液制品生產(chǎn)單位。 公民臨床用血時須交付用于血液的采集、儲存、分離、檢驗等費用。 無償獻血者臨床需要用血時，免交前述費用；無償獻血者的配偶和直系親屬臨床需要用血時，可以按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府的規(guī)定免交或者減交前述費用。,醫(yī)療機構(gòu)臨床用血應(yīng)當(dāng)制定用血計劃，遵循合理、科學(xué)的原則，不得浪費和濫用血液。為保證應(yīng)急用血，醫(yī)療機構(gòu)可臨時采集血液，但應(yīng)根據(jù)獻血法的規(guī)定，確保采血用血安全,為保障公民臨床急救用血的需

11、要，國家提倡并指導(dǎo)擇期手術(shù)的患者自身儲血。所謂患者自身儲血。是指患者在手術(shù)前先將自己的血液提前抽出儲存起來，待手術(shù)時將提前獻出的血液再回輸給自己。這樣既有利于身體的健康，又可以保證用血安全。動員家庭、親友、所在單位以及社會互助獻血。血站應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度，改善技術(shù)條件和設(shè)備條件，向開展親友、社會互助獻血的醫(yī)療機構(gòu)提供方便、及時、安全的服務(wù)。,三、臨床輸血技術(shù)規(guī)范 (一)輸血申請 決定輸血治療前，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)向患者或其家屬說明輸同種異體血的不良反應(yīng)和經(jīng)血傳播疾病的可能性，征得患者或家屬的同意，并在輸血治療同意書上簽字。 (二)受血者血樣采集與送檢 (三)交叉配血 (四)發(fā)血,(五)輸血 輸血前應(yīng)由兩

12、名醫(yī)護人員核對交叉配血報告單及血袋標(biāo)簽各項內(nèi)容，檢查血袋有無破損滲漏，血液顏色是否正常，準(zhǔn)確無誤方可輸血。,第四節(jié) 血液制品,一、血液制品的概念 血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。為了加強對原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動的管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，國務(wù)院于1996年12月30日發(fā)布了血液制品管理條例。,二、原料血漿的管理 原料血漿，是指專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。原料血漿由國家統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的單采血漿站采集。,(一)單采血漿站的設(shè)置 單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他

13、任何單位和個人不得從事單采血漿活動。血站不得進行單采血漿活動，血站與單采血漿站分開。,(二)單采血漿站的設(shè)置條件 設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件： 合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃； 具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員； 具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境； 具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)， 具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機械及其他實施； 具有對采集原料血漿進行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。,(三)原料血漿的采集管理 單采血漿必須對供血漿者進行健康檢查，檢查合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)供血漿證。供血漿證不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。,單采血漿站在采集血漿前

14、，必須對供血漿者進行身份識別并核實其供血漿證，確認(rèn)無誤，方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血液化驗； 對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案； 對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳供血漿證，并由所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。嚴(yán)禁采集無供血漿證者的血漿。,單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。且只能向一個與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。,三、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位的管理（P129) (一)血液

15、制品生產(chǎn)經(jīng)營機構(gòu)設(shè)置管理 新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)。 血液制品生產(chǎn)單位必須具備藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證并達(dá)到國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。,嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。 開辦血液制品經(jīng)營單位，應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)。,

16、(二)血液制品生產(chǎn)經(jīng)營管理 ， 血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報。 血液制品生產(chǎn)單位不得向無單采血漿許可證的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。也不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。,血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每1人份血漿進行全面復(fù)檢，并作檢測記錄。,原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。原料

17、血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單位采血漿站，并及時上報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。血液制品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗；經(jīng)檢驗不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠。,血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、經(jīng)營血液制品、應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。,第五節(jié) 法律責(zé)任,一、行政責(zé)任 獻血法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府予以取締，沒收違法所得，可以并處10萬元以下的罰款：非法采集血液的；血站、醫(yī)療機構(gòu)出售無償獻血的血液的；非法組織他人出賣血液的。,血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液，醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定，將不符合國家規(guī) 定標(biāo)準(zhǔn)的血液用

18、于患者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分。,臨床用血的包裝、儲存、運輸，不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，責(zé)令改正；給予警告，可以并處1萬元以下的罰款。,血站違反獻血法規(guī)定，向醫(yī)療機構(gòu)提供不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液的，責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重，造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴(yán)重危險的，限期整頓，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分。 衛(wèi)生行政部門及其工作人員在獻血、用血的監(jiān)督管理工作中，玩忽職守，造成嚴(yán)重后果，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。,二、民事責(zé)任 血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液，給獻血者健康造成損害的應(yīng)當(dāng)依法賠償。醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定，將不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者，給患者健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法賠償。,三、刑事責(zé)任(P130） 有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門，予以取締，沒收違法所得?？梢圆⑻幨f元以下的