1、壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案批準XXX有限公司XX年XX月壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案驗證方案組織與實施壓縮空氣驗證工作由工程部負責(zé)組織，工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、車間有關(guān)人員參與實施。驗證小組成員部門人員職責(zé)質(zhì)量部驗證方案的制定與修訂，監(jiān)督驗證的實施，驗證文件的歸檔管理車間負責(zé)本方案的具體實施，并報告相關(guān)記錄工程部負責(zé)設(shè)備的運行確認、儀表儀器的校驗工作QC實驗室負責(zé)實施方案中涉及質(zhì)量檢驗方面的工作方案制定部門簽名日期質(zhì)量部車間方案審核部門簽名日期質(zhì)量部方案批準批準人批準日期目 錄1.概述. 31.1 設(shè)備情況. 31.2 維修服務(wù). 31.3 設(shè)備描述. 32.驗證目的. 43.驗證范圍. 44.驗證機構(gòu)組成

2、. 44.1 驗證委員會組成. 44.2 驗證小組成員. 55.職責(zé). 55.1 驗證委員會. 75.1 驗證小組. 75.2 生產(chǎn)部. 75.3 工程部. 75.4 品質(zhì)部. 86.驗證方案的起草與審批. 86.1 驗證方案的起草. 86.2 驗證方案的審批. 87.進度計劃. 88.驗證. 98.1 預(yù)確認. 98.2 安裝確認. 98.3 運行確認. 98.4 性能確認. 129 異常情況處理. 1210再驗證周期. 1211驗證結(jié)果及分析. 1412 附件. 151 概述1.1 設(shè)備情況：設(shè)備名稱設(shè)備編號出廠編號型 號出廠日期年 月 日生產(chǎn)廠家到貨日期年 月 日供貨廠家工 作 間使用部

3、門管 理 員1.2 維修服務(wù)服務(wù)單位名稱聯(lián)系人地址聯(lián)系電話傳真1.3設(shè)備描述及技術(shù)要求：我公司使用的空壓機DS15030為德國樂德康公司生產(chǎn)，為全無油潤滑空氣壓縮機。該機與冷凍式壓縮空氣干燥器及管道過濾器組合一體配套使用，使其能有效地清除壓縮空氣中的水、油霧、塵埃及多種化學(xué)異味物質(zhì)，得到干凈干燥的氣源。所配濾芯具有耐腐蝕、耐油、耐水等特點。其排氣量5.1m3/min，排氣壓力為0.8Mpa。壓縮空氣凈化是由冷凍干燥機加管道過濾器組成。其主要作用是除去壓縮空氣中的油、水、微生物和塵埃等污染物?？諝鈮嚎s機主要技術(shù)參數(shù)：電機功率（KW）：30 工作壓力（Mpa）：0.8 電源（V）：380 重量（K

4、g）：8002 驗證目的為證明壓縮空氣系統(tǒng)性能狀況能夠滿足其設(shè)計要求和GMP相關(guān)要求，并同時能滿足生產(chǎn)工藝的要求。3驗證范圍XX產(chǎn)品生產(chǎn)所用空氣壓縮系統(tǒng)。4 驗證機構(gòu)公司成立驗證委員會，負責(zé)所有驗證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負責(zé)審批驗證方案和驗證報告、發(fā)放驗證證書。驗證委員會針對每一個具體驗證項目成立專門驗證工作小組，負責(zé)該驗證項目的驗證方案起草、實施、組織與協(xié)調(diào)，負責(zé)驗證結(jié)果記錄與評定，負責(zé)完成驗證報告。4.1 驗證委員會組成姓 名部門及職務(wù)驗證委員會中職務(wù)驗證工作中職責(zé)質(zhì)量部總監(jiān)主 任負責(zé)組織驗證方案、驗證報告及驗證證書的審批生產(chǎn)部總監(jiān)副主任負責(zé)組織驗證方案的制訂和驗證的實施工程部總監(jiān)副主任負責(zé)組

5、織驗證方案的制訂和驗證的實施生產(chǎn)部經(jīng)理成 員負責(zé)組織驗證中生產(chǎn)操作品質(zhì)部經(jīng)理成 員負責(zé)組織現(xiàn)場監(jiān)控、QC 人員檢驗及審核QC 檢驗數(shù)據(jù)4.2 驗證小組成員姓 名部門及職務(wù)驗證工作中職責(zé)生產(chǎn)部經(jīng)理驗證負責(zé)人:起草驗證方案，組織實施驗證方案，完成驗證報告生產(chǎn)部主管驗證執(zhí)行負責(zé)人:實施驗證方案，收集整理數(shù)據(jù)，完成驗證報告工程部經(jīng)理驗證協(xié)調(diào)負責(zé)人:協(xié)助驗證方案起草與實施、完成驗證報告工程部工程師負責(zé)執(zhí)行驗證中工程部的各項工作品質(zhì)部QA 主管協(xié)助起草驗證方案、現(xiàn)場監(jiān)控、完成驗證報告品質(zhì)部QC 主管負責(zé)驗證過程中檢驗工作的安排,檢驗報告的發(fā)出技術(shù)部經(jīng)理協(xié)助起草和實施驗證方案5、職責(zé)5.1 驗證委員會5.1

6、.1負責(zé)驗證方案的審批。5.1.2負責(zé)驗證的總協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案順利實施。5.1.3負責(zé)驗證中監(jiān)測項目及驗證周期的確認。5.1.4負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。5.1.5負責(zé)驗證報告的審批。5.1.6負責(zé)發(fā)放驗證證書。5.2 驗證小組5.2.1負責(zé)驗證方案的制定和實施。5.2.2負責(zé)驗證工作的組織與協(xié)調(diào)。5.2.3負責(zé)驗證數(shù)據(jù)的搜集和結(jié)果評定。5.2.4負責(zé)完成驗證報告。5.3 生產(chǎn)部5.3.1負責(zé)起草驗證方案和報告。5.3.2負責(zé)組織驗證中生產(chǎn)操作。5.3.3負責(zé)擬訂監(jiān)測項目及驗證周期5.3.4負責(zé)進行各項監(jiān)測及收集各項驗證記錄。5.3.5負責(zé)設(shè)備的操作和清洗。5.3.6負責(zé)起草設(shè)備操作

7、、清潔標準操作程序。5.3.7協(xié)助起草維護保養(yǎng)標準操作程序。5.3.8協(xié)助起草驗證監(jiān)測中產(chǎn)品的取樣標準程序。5.3.9協(xié)助進行設(shè)備維護保養(yǎng)。5.4 工程部5.4.1負責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。5.4.2負責(zé)建立設(shè)備檔案。5.4.3負責(zé)儀器、儀表的校正。5.4.4負責(zé)起草設(shè)備維護保養(yǎng)標準程序。5.4.5負責(zé)設(shè)備維護保養(yǎng)。5.4.6協(xié)助起草設(shè)備操作、清潔標準程序。5.4.7協(xié)助生產(chǎn)部進行設(shè)備的操作和清洗。5.4.8協(xié)助收集各項驗證、試驗記錄，起草驗證報告。5.4.9協(xié)助擬訂監(jiān)測項目及驗證周期。5.5 質(zhì)量部5.5.1負責(zé)起草驗證項目中產(chǎn)品質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程及取樣程序。5.5.2負責(zé)有關(guān)

8、驗證項目的檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。5.5.3負責(zé)驗證方案和驗證報告的審核。5.5.4負責(zé)審核監(jiān)測項目及驗證周期。6、驗證方案的起草與審批6.1 驗證方案由工程部起草，工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部審核，驗證委員會審批。6.2 培訓(xùn)：驗證方案批準后，實施前，由驗證小組組長負責(zé)對小組成員及和驗證有關(guān)的人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄作為驗證報告的附件。6.3驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準書（附件），報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準。7、進度計劃驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)驗證委員會批準后實施，整個驗證活動分五個階段完成。預(yù)確認 ：從_年_月_日 至_年_

9、 月_ 日；安裝確認：從_年_月_日 至_年_ 月_ 日；運行確認：從_年_月_日 至_年_ 月_ 日；性能確認：從_年_月_日 至_年_ 月_ 日；完成報告：從_年_月_日 至_年_ 月_ 日；8、驗證8.1壓縮空氣系統(tǒng)預(yù)確認：8.1預(yù)確認8.1.1 目的：確認該供應(yīng)商資質(zhì)是否良好，技術(shù)資料是否齊全。8.1.2 供應(yīng)商選擇是否合理：根據(jù)質(zhì)量、技術(shù)、經(jīng)濟等因素，考察供應(yīng)商選擇的合理性。具體項目見附件18.1.3 是否具有完整的、符合國家標準、能指導(dǎo)生產(chǎn)制造的技術(shù)文件。包括技術(shù)圖紙、工藝資料、設(shè)計資格證明、操作規(guī)程等。見附件2。結(jié)果評價：檢查人 檢查時間 8.2 安裝確認8.2.1目的：檢查該設(shè)

10、備的安裝是否符合設(shè)計和GMP的要求。8.2.2安裝確認內(nèi)容：8.2.2.1 設(shè)備基本情況確認：確認設(shè)備基本情況和技術(shù)參數(shù)，設(shè)備清單，設(shè)備圖紙，電氣系統(tǒng)，公用系統(tǒng)等。見附件3附件7。8.2.2.2 附屬管路確認：管道編號焊接參數(shù)試壓壓力記錄人 驗證結(jié)果：驗證人： 日期：8.2.2.3 安裝確認內(nèi)容：檢查日期：序號安裝確認內(nèi)容合 格 標 準確 認 方 法檢查結(jié)果檢查人1安裝情況設(shè)備及管路水平、垂直；安裝穩(wěn)固、無破損、松動；清潔無灰塵、油跡、雜物目測2設(shè)備材質(zhì)封頭 16MNR按使用說明書檢查3儀器儀表安裝情況水平、垂直便于觀察和操作目測4公用系統(tǒng)電源電壓380V三相 儀表顯示驗證結(jié)果：驗證人： 日期

11、： 8.2.3設(shè)備儀器、儀表的確認序號名稱用 途核定時間檢測周期核定部門1壓力表12壓力表23溫度計驗證結(jié)果：驗證人： 日期：8.2.4 合格標準：所有確認項目與設(shè)計要求及GMP要求相符。8.2.5異常情況處理：8.2.5.1安裝確認內(nèi)容中有不符合標準的，應(yīng)重新安裝。8.2.5.2提取釜不能滿足生產(chǎn)需要時，應(yīng)重新選購合適的設(shè)備。8.2.6結(jié)果評價： 評價人： 評價日期： 8.3 運行確認8.3.1目的：對空氣壓縮機進行運行測試，確認空氣壓縮機的運行是否能達到生產(chǎn)工藝要求。8.3.2運行確認內(nèi)容8.3.2.1壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備全部開動，進行實際運行，以試驗證明該系統(tǒng)達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。項目

12、標準要求結(jié)果備注電源開啟/關(guān)閉靈活、靈敏屏幕顯示報警系統(tǒng)檢測聯(lián)鎖制動及安全控制聯(lián)鎖制動可靠緊急停車可靠安全閥可靠電機電流XX閥門靈敏性及泄漏連接閥減壓閥供氣壓力驗證結(jié)果：驗證人： 日期：8.3.2.2 系統(tǒng)氣密性 a.啟動空壓機，達到額定壓力，關(guān)閉全部閥門。 b.開始記時，并記錄壓力P1，1小時后再記錄壓力P2。 c.按公式：QL=（P1P2）t計算QL表示氣體泄露（L/S）t表示保持時間8.3.2.1.3合格標準：QLXX 驗證結(jié)果：驗證人： 日期：8.3.3異常情況處理8.3.3.1如額定壓力達不到或有異常噪音，應(yīng)檢修后重新開機。8.3.3.2有泄露的應(yīng)重新修補或改造。8.3.4結(jié)果分析與

13、評價評價人日期8.4 性能確認8.4.1目的：通過性能確認，證明壓縮空氣系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點輸送符合標準要求的壓縮空氣。8.4.2性能確認內(nèi)容8.4.2.1壓縮空氣潔凈度檢測8.4.2.1.1壓縮空氣的塵埃粒子數(shù)測定其中：1. 被測氣體2. 進氣調(diào)節(jié)閥 3. 出氣調(diào)節(jié)閥4.500ml抽濾瓶5. 集氣斗6.樣管 7.塵埃粒子計數(shù)器A測試條件：溫度：1826；相對濕度：4565%。B測試方法按圖3裝置與被測氣體連接，連續(xù)通入氣體30分鐘后，按圖3所示用塵埃粒子計數(shù)器測定壓縮空氣中的懸浮粒子（0.5m、5m），共采樣18次并分別記錄；檢測結(jié)果按“塵埃粒子數(shù)測定記錄”的要求進行填寫。C技術(shù)要求和

14、判斷標準塵埃粒子數(shù)標準0.5m的粒子數(shù)應(yīng)3，500，000個/m3 5m的粒子數(shù)應(yīng)20，000個/m3驗證結(jié)果：驗證人： 日期：8.4.2.1.2 潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的微生物限度檢查方法。測試方法按圖4所示，所用的抽濾瓶、無菌過濾器等裝置經(jīng)過121熱壓滅菌30分鐘及用75乙醇溶液浸泡12小時滅菌的連接軟管及膠塞經(jīng)烘干后組裝成套。其中：1被測氣體 2 進氣調(diào)節(jié)閥 3過濾膜4膠塞5出氣口（關(guān)閉）6. 250ml抽濾瓶7. 滅菌生理鹽水在抽濾瓶內(nèi)加入100mL生理鹽水，在系統(tǒng)運行30分鐘后，接通壓縮空氣讓壓縮空氣通滅菌生理鹽水?dāng)噭?0分鐘，停止通氣，按微生物限度檢測標準操作程序立即送樣檢測抽濾瓶內(nèi)生理

15、鹽水中微生物含量；并以使用的滅菌生理鹽水作檢測對照，檢測結(jié)果按附表過“微生物檢測記錄”的要求填寫。C技術(shù)要求與標準：壓縮空氣微生物菌落數(shù)10個ml。驗證結(jié)果：驗證人： 日期：8.4.2.2壓縮空氣含油量的檢測方法1：開啟取樣點閥門，將一干燥潔凈的濾紙置壓縮空氣出口處，吹30分鐘檢查濾紙上有無油點。接受標準: 濾紙上無油點驗證結(jié)果：驗證人： 日期：方法2：使用Drager Tube檢油管測定。8.4.2.2 檢測記錄項目塵埃粒子微生物含油量第一次第二次第三次驗證結(jié)果：驗證人： 日期：8.4.3異常情況處理8.4.3.1有異常振動或響聲的應(yīng)停止測試，立即檢修。8.4.3.2轉(zhuǎn)速不正?；蛱l的應(yīng)檢查

16、電源。8.4.3.3不能夠滿足實際生產(chǎn)時應(yīng)更換。8.4.4結(jié)果分析與評價評價人日期9. 異常情況處理程序： 驗證過程中應(yīng)嚴格按照本驗證方案執(zhí)行，出現(xiàn)個別檢測項目不符合標準結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理：重檢不合格項目或全部項目，分析不合格原因，所有異常情況及處理過程均應(yīng)記錄備案。10. 再驗證周期： 驗證小組負責(zé)起草再驗證周期(每年驗證一次。在系統(tǒng)大修后或設(shè)備重大變更后需重新進行驗證)。11. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論：驗證小組根據(jù)驗證情況對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，由驗證委員會作出是否批準的決定及負責(zé)發(fā)放驗證證書。對驗證結(jié)果評審應(yīng)包括：A、 驗證試驗是否有遺漏？ B、 驗證實施過程中對驗證

17、方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？C、 驗證記錄是否完整？D、 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？附件1供應(yīng)商評估項目結(jié)果供應(yīng)商有無提供此類設(shè)備經(jīng)驗和信譽供應(yīng)商質(zhì)量體系認證情況供應(yīng)商的安裝保險、培訓(xùn)項目和試車保障供應(yīng)商提供技術(shù)培訓(xùn)的水平供應(yīng)商能否在所在地進行設(shè)備性能測試供應(yīng)商能否提供試車資料和測試保障供應(yīng)商同類設(shè)備在其他公司的使用經(jīng)驗供應(yīng)商的財務(wù)等狀態(tài)能否保證交貨期供應(yīng)商對GMP規(guī)范的了解程度確認人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附件2技術(shù)資料預(yù)確認項目確認結(jié)果存放地點供應(yīng)商設(shè)計資格證明是否齊全供應(yīng)商是否已提供技術(shù)圖紙供應(yīng)商是否已提供工藝資料使用說明書合格證材質(zhì)證明設(shè)備操作規(guī)程設(shè)備清洗規(guī)程設(shè)備維護檢修規(guī)程確認人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附件3設(shè)備基本資料確認設(shè)備名稱設(shè)備型號制造商系列號固定資產(chǎn)號訂單號安裝時間安裝地點銘牌數(shù)據(jù)設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)操作手冊名稱存放地點確認人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附件4竣工圖紙確認項目與實際是否相符圖號存放地點安裝圖建筑結(jié)構(gòu)圖電氣圖確認人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日