1、長春長生生物疫苗造假事件時間軸,7月15日國家藥監(jiān)局發(fā)布通告 7月16日長生生物相關(guān)證書被收回并爆出長生發(fā)布緊急召回令 7月17日長生生物發(fā)布道歉聲明 7月18日國家衛(wèi)健委疾控局密切關(guān)注狂犬病疫苗造假事件 7月21日爆出25萬支問題疫苗全部銷往山東、長生生物被爆出系家族企業(yè) 7月22日國家藥監(jiān)局：已對長春長生立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān) 7月22日李克強總理對疫苗事件做出重要批示 7月22日山東查明問題疫苗流向并公布 7月23日長生生物五連跌停后臨時停牌 7月23日習近平主席對長生生物疫苗事件做出重要指示 7月23日警方對長春長生立案調(diào)查，高俊芳及四名高管被帶走 7月25日國務院調(diào)查組調(diào)查

2、疫苗案件 8月16日沒收長春長生公司所有違法所得并處最高罰款 8月17日原食藥監(jiān)總局司長等6人因疫苗案被免職 9月19日ST長生：子公司長春長生被取消高新技術(shù)企業(yè)資格,疫 苗,什么是疫苗(Vaccine)？,疫苗是將病原微生物（如細菌、病毒等）及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、滅活或利用轉(zhuǎn)基因等方法制成的用于預防傳染病的自動免疫制劑。,疫苗的原理?,疫苗保留了病原菌刺激動物體免疫系統(tǒng)的特性。當動物體接觸到這種不具傷害力的病原菌后，免疫系統(tǒng)便會產(chǎn)生一定的保護物質(zhì)，如免疫激素、活性生理物質(zhì)、特殊抗體等；當動物再次接觸到這種病原菌時，動物體的免疫系統(tǒng)便會依循其原有的記憶，制造更多的保護物質(zhì)來阻止病原菌的傷

3、害。,疫苗的分類,根據(jù)傳統(tǒng)和習慣又可分為減毒活疫苗、滅活疫苗、亞單位疫苗等。 減活疫苗。 它的突出優(yōu)勢是病原體在宿主復制產(chǎn)生一個抗原刺激，抗原數(shù)量、性質(zhì)和位置均與天然感染相似，所以免疫原性一般很強，甚至不需要加強免疫。這種突出的優(yōu)勢同時也存在潛在的危險性：在免疫力差的部分個體可引發(fā)感染；突變可能恢復毒力。 滅活疫苗。與減毒活疫苗相比滅活疫苗采用的是非復制性抗原（死疫苗），因此，其安全性好，但免疫原性也變?nèi)酰仨毤訌娒庖摺?亞單位疫苗。亞單位疫苗的制備采用了DNA重組技術(shù)，以獲取大量抗體。這與以病原體為原料制備的疫苗相比在技術(shù)上發(fā)生了革命性變化，使得質(zhì)量更易控制，價格也更高。但是具體效果因病

4、原體的種類不同而有顯著的差異。,癌癥 & 疫苗 ？,HPV疫苗,前列腺癌疫苗,蓮見疫苗,前列腺癌疫苗,前列腺癌疫苗是DENDREON公司的自體細胞免疫療法。是2010年4月獲得美國FDA批準的用于治療無癥狀或癥狀輕微的轉(zhuǎn)移性去勢治療無效的難治性前列腺癌。它是一種新型的自體細胞免疫療法，適用于晚期前列腺癌患者，可以調(diào)動患者自身的免疫系統(tǒng)對抗前列腺癌。它的制備生產(chǎn)過程，每一劑都是通過患者自身的免疫細胞制備的。,HPV疫苗,最快審批8天 最慢引進11年,什么是HPV（Human Papill Virus）？,HPV病毒是人類乳頭瘤病毒的縮寫，是一種乳多空病毒科的乳頭瘤空泡病毒A屬，是球形DNA病毒感

5、染引起的一種性傳播疾病。主要類型為HPV1、2、6、11、16、18、31、33及35型等，HPV16和18型長期感染可能與女性宮頸癌有關(guān)。 HPV的主要途徑是性或皮膚與皮膚接觸傳播。,什么是HPV疫苗？,宮頸癌疫苗，又稱為HPV疫苗，是一種預防宮頸癌發(fā)病的疫苗。宮頸癌主要由感染人乳頭瘤病毒（HPV）引起，該疫苗通過預防HPV病毒感染，進而有效預防了宮頸癌的發(fā)病，可防止人體感染疫苗所涵蓋的人乳頭狀瘤病毒亞型變異。,問：HPV疫苗屬于哪一種疫苗？減活疫苗、滅活疫苗、亞單位疫苗,答：滅活疫苗,HPV疫苗原理滅活疫苗,HPV預防性疫苗主要以具有天然空間結(jié)構(gòu)的合成L1晚期蛋白病毒樣顆粒作為靶抗原，誘發(fā)

6、機體產(chǎn)生高滴度的血清中和性抗體，以中和病毒，并協(xié)助腫瘤特異性殺傷T淋巴細胞清除病毒感染。,HPV疫苗的分類與區(qū)別,HPV是一組病毒的總稱，HPV分為低危型和高危型 低危型HPV常引起外生殖器濕疣等良性病變：6、11、42、43、44、53等； 高危型HPV包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68等。 尤其是HPV16和HPV18型，癌變率很高，要尤其注意。,HPV疫苗為什么這么火？,之所以到現(xiàn)在還沒有批準在中國上市，其根本原因還是在終點事件評價標準上。那么HPV疫苗要以什么來作為終點事件評價呢？2014年4月1日，WHO發(fā)布預防HPV疫苗試驗的主要終點專家小組報告，“建議將宮頸或肛門內(nèi)6個月或更長時間的HPV持續(xù)感染，作為臨床試驗的替代終點指標來評估疫苗有效性?！钡俏覈鳦FDA藥品審評中心堅持，既然是“宮頸癌疫苗”，應該以“發(fā)生癌癥或者出現(xiàn)宮頸上皮內(nèi)2級以上瘤變”作為終點。從感染高危型HPV至宮頸癌的發(fā)生通常需要一個相對較長的時間，一般要經(jīng)歷持續(xù)HPV感染CIN階段宮頸癌。也就是說，從HPV感染到最終發(fā)生惡性腫瘤，到底在這個過程中的哪一個階段試驗觀察就不需要繼續(xù)進行了，我國和WHO存在分歧。,結(jié)（Conlusion）：,總而言之，社會福利和藥物標準的不同再加上研發(fā)藥