1、蘇州益而益電器ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)新品設(shè)計(jì)和開發(fā)流程培訓(xùn),蘇州益而益電器制造有限公司 技術(shù)部：聶勝云 2015.5.14,2015-5-13,2,第一部分 ISO9000基礎(chǔ)知識(shí),2015-5-13,3,ISO9000基礎(chǔ)知識(shí),一、何謂ISO? ISO是一個(gè)組織的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱。 其全稱是：InterationalOrganization for Sandaization “國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織”是 IEC（International Electrotechnical Commission，國(guó)際電工協(xié)會(huì))的姐妹組織。ISO偏重于制定非電氣性產(chǎn)品的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，包括農(nóng)業(yè)、工業(yè)、銀行、化工、塑膠等 各項(xiàng)工業(yè)。

2、ISO成立于：1947年2月23日,目前大約有175個(gè)成員，每個(gè)成員代表一個(gè)國(guó)家。 ISO宗旨是：在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國(guó)際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開戰(zhàn)合作。 地點(diǎn)：瑞士日內(nèi)瓦。,2015-5-13,4,ISO9000基礎(chǔ)知識(shí),二、何謂ISO9000? ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，是由 ISO/Tc176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO制定發(fā)布的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)家族。 用以規(guī)范世界各國(guó)的質(zhì)量管理工作，目的在于增進(jìn)顧客滿意。 標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)多見9000數(shù)字，習(xí)慣上稱之900

3、0。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族中認(rèn)證的唯一依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。,2015-5-13,5,ISO9000基礎(chǔ)知識(shí),三、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展經(jīng)歷的四個(gè)階段： ISO9001:1987 ISO9001:1994 ISO9001:2000 ISO9001:2008 ISO9001得到國(guó)際社會(huì)的廣泛應(yīng)用： 被人類社會(huì)應(yīng)用的最廣泛的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，始于生產(chǎn)型組織，輻射狀的擴(kuò)展到社會(huì)的各個(gè)領(lǐng)域，服務(wù)、政府管理機(jī)構(gòu)，融入了科學(xué)的、與時(shí)俱進(jìn)的管理理念。,2015-5-13,6,ISO9000基礎(chǔ)知識(shí),四、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族的構(gòu)成四大核心標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000:2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) GB/T 190

4、00-2008 IDT 標(biāo)準(zhǔn)闡述了IS09000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識(shí)、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，并確定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)。 一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)(顧客中心論) 二：領(lǐng)導(dǎo)作用(領(lǐng)導(dǎo)以身作則) 三：全員參與（木桶原理，一個(gè)不能少，體系做得如何，體現(xiàn)的是組織協(xié)同能力高低） 四：過程方法（從輸入到輸出的一組活動(dòng)） 五：管理的系統(tǒng)化（相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素系統(tǒng)） 六：持續(xù)改進(jìn)（運(yùn)作 PDCA: Plan(計(jì)劃)、Do(執(zhí)行)、Check(檢查)和Action(處理/修正)） 七：基于事實(shí)的決策方法(數(shù)據(jù)收集(尋找事實(shí))/數(shù)據(jù)分析(發(fā)現(xiàn)事實(shí))/數(shù)據(jù)利用/英明決策 八：互利的供方關(guān)系(供方-組織-客戶),

5、2015-5-13,7,ISO9000基礎(chǔ)知識(shí),四、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族的構(gòu)成四大核心標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求 GB/T 19001-2008 IDT 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個(gè)組織若要推行 ISO9001，取得ISO9000認(rèn)證，所要滿足的質(zhì)量管理體系要求。組織通過有效實(shí)施和推行一個(gè)符合ISO9001：2008 標(biāo)準(zhǔn)的文件化的質(zhì)量管理體系，包括對(duì)過程的持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防，使顧客滿意。 ISO9004:2009組織持續(xù)成功管理一種質(zhì)量管理方法 標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，幫助組織有效識(shí)別能滿足客戶及其相關(guān)方的需求和期望，從而改進(jìn)組織業(yè)績(jī)，協(xié)助組織獲得成功。 ISO19011:2002

6、質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 標(biāo)準(zhǔn)提供質(zhì)量和（或)環(huán)境審核的基本原則、審核方案的管理、質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核的實(shí)施、對(duì)質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核員的資格要求等要求。,2015-5-13,8,ISO9000基礎(chǔ)知識(shí),2015-5-13,9,ISO9000基礎(chǔ)知識(shí),2015-5-13,10,ISO9000基礎(chǔ)知識(shí),ISO 9001體系文件架構(gòu),2015-5-13,11,ISO9000基礎(chǔ)知識(shí),ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)要求(5大項(xiàng)及23小項(xiàng)),4.質(zhì)量管理系統(tǒng) 4.1 一般要求 4.2 文件要求 5.管理責(zé)任 5.1 管理階層承諾 5.2 顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5.3 質(zhì)量方針 5.4

7、規(guī)劃 5.5 責(zé)任、權(quán)限與溝通 5.6 管理審查 6.資源管理 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 6.4 工作環(huán)境,7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 7.2 顧客相關(guān)的流程 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.4 采購(gòu) 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.6 檢測(cè)和量測(cè)設(shè)備的管理 8.量測(cè)、分析和改善 8.1 概述 8.2 量測(cè)和監(jiān)督 8.3 不合格的管制 8.4 資料分析 8.5 改善,2015-5-13,12,第二部分 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制流程,2015-5-13,13,1、關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā) 2、職責(zé)分工 3、調(diào)研、分析階段 4、正式立項(xiàng)階段 5、設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入 6、設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃 7、設(shè)計(jì)

8、開發(fā)的驗(yàn)證 8、設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn) 9、設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出 10、小批量試產(chǎn) 11、量產(chǎn)轉(zhuǎn)移 12、設(shè)計(jì)變更,目 錄,2015-5-13,14,設(shè)計(jì)開發(fā): 輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一個(gè)過程。 官方定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。,一、關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā),設(shè)計(jì)開發(fā)目的:,外部目的： 滿足開發(fā)新市場(chǎng)、新客戶的需要； 滿足在客戶使用條件（環(huán)境）下的性能需求； 滿足與客戶簽訂合同的技術(shù)指標(biāo)、品質(zhì)控制、時(shí)間進(jìn)度、包裝交付等要求。,內(nèi)部目的： 為產(chǎn)品制造流程（包括采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、設(shè)備工裝管理等）提供清晰正確的指引； 在材料選用、工序安排、精度控制等方面滿足公司成本控制的需求。,2015-5-13,1

9、5,設(shè)計(jì)開發(fā)要素: 1）市場(chǎng)調(diào)研（確定需求和可行性） 2）設(shè)計(jì)策劃（確定開發(fā)大綱和方案） 3）設(shè)計(jì)開發(fā)（含設(shè)計(jì)輸入到輸出） 4）設(shè)計(jì)評(píng)審（確認(rèn)是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)） 5）設(shè)計(jì)驗(yàn)證（確認(rèn)產(chǎn)品符合要求的程度）6）設(shè)計(jì)確認(rèn)（確認(rèn)產(chǎn)品的預(yù)期用途和應(yīng)用要求符合程度） 7）設(shè)計(jì)更改的控制 說明： 設(shè)計(jì)開發(fā)的目標(biāo)：質(zhì)量性能（可靠）、成本（低）、開發(fā)周期（短）。,一、關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā),2015-5-13,16,2.1 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)項(xiàng)目的組織和實(shí)施。 2.2 技術(shù)部長(zhǎng)/總工：技術(shù)方案、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)。 2.3 管理者代表：協(xié)調(diào)各部門，評(píng)審報(bào)告的批準(zhǔn)。 2.4 總經(jīng)理(集團(tuán)總裁)：決策性表單、經(jīng)費(fèi)投入及預(yù)算的批準(zhǔn)

10、。 2.5 市場(chǎng)部：全過程與客戶溝通，組織市場(chǎng)調(diào)研，提供客戶樣機(jī)。 2.6 采購(gòu)部：參與各階段評(píng)審，提出建議，滿足設(shè)計(jì)開發(fā)的物料需求。 2.7 品管部：參與各階段評(píng)審，提出建議，負(fù)責(zé)試產(chǎn)過程的檢驗(yàn)和測(cè)試。 2.8 制造部：參與各階段評(píng)審，提出建議，負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。,二、職責(zé)分工,2015-5-13,17,市場(chǎng)部或其它部門依據(jù)公司中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品的發(fā)展趨勢(shì)和動(dòng)向、顧客的要求和期望、有關(guān)法律法規(guī)的要求、技術(shù)進(jìn)步以及產(chǎn)品更新?lián)Q代的需要提出 開發(fā)申請(qǐng)，并及時(shí)的組建市場(chǎng)調(diào)研小組（市場(chǎng)部主導(dǎo)，技術(shù)部參與并配合），形成完整的市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告。 市場(chǎng)部同時(shí)收集、提供同行或競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手樣機(jī)。 市場(chǎng)

11、調(diào)研報(bào)告至少包括： 1）產(chǎn)品的簡(jiǎn)介、功能、用途、適用范圍（產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性）等。 2）相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)要求以及客戶需求等。 3）目標(biāo)市場(chǎng)、市場(chǎng)容量、現(xiàn)有市場(chǎng)格局、市場(chǎng)前景分析、主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析（列出相關(guān)的優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)）等。 4）確保研發(fā)的產(chǎn)品具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，需要解決的問題（如成本控制、技術(shù)點(diǎn)的攻關(guān)等） 5）總結(jié)：確定立項(xiàng)的必要性、及簡(jiǎn)要的經(jīng)濟(jì)效益分析。 要以事實(shí)為依據(jù)，理由充分！ 流程： 由提出部門編制產(chǎn)品開發(fā)申請(qǐng)表,連同市場(chǎng)研調(diào)報(bào)告經(jīng)總經(jīng)理（總裁辦）批準(zhǔn)后，交技術(shù)部。,三、調(diào)研、分析階段,2015-5-13,18,技術(shù)部接到總經(jīng)理（總裁辦）批準(zhǔn)的產(chǎn)品開發(fā)申請(qǐng)表后，組

12、織技術(shù)人員根據(jù)公司的現(xiàn)有技術(shù)能力進(jìn)行項(xiàng)目實(shí)施的可行性分析，并形成產(chǎn)品開發(fā)可行性分析報(bào)告。 產(chǎn)品開發(fā)可行性分析報(bào)告主要內(nèi)容包括： 1）從技術(shù)的角度進(jìn)行市場(chǎng)分析（包括用途、樣機(jī)等的分析）； 2）專利檢索、分析情況； 3）標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、客戶需求、制造工藝或品質(zhì)檢驗(yàn)可行能的分析； 4）項(xiàng)目的主要擬解決的難題; 5）項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。 6）結(jié)論：從技術(shù)層面是否可以完成本項(xiàng)目。如果能完成，初步確定研發(fā)周期和總經(jīng)費(fèi)需求等。 流程： 形成產(chǎn)品開發(fā)可行性分析報(bào)告, 經(jīng)技術(shù)部長(zhǎng)或總工審核后，交總經(jīng)理（總裁辦）批準(zhǔn)。,三、調(diào)研、分析階段,2015-5-13,19,1. 立項(xiàng) 產(chǎn)品開發(fā)可行性分析報(bào)告經(jīng)總經(jīng)理（總裁辦

13、）批準(zhǔn)后，技術(shù)部編制并提交項(xiàng)目開發(fā)建議書正式立項(xiàng)開始展開研發(fā)工作。 2. 分配任務(wù) 技術(shù)部部長(zhǎng)或總工，下達(dá)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書，確定研發(fā)目標(biāo)，分配工作任務(wù)（包括指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人、電子電路設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人、測(cè)試負(fù)責(zé)人、文件編制負(fù)責(zé)人、工藝負(fù)責(zé)人等等） 3.流程： 技術(shù)部提交項(xiàng)目開發(fā)建議書, 經(jīng)技術(shù)總工和管理者代表審核后，交總經(jīng)理（總裁辦）批準(zhǔn)。 技術(shù)部部長(zhǎng)或總工下達(dá)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書，管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施。,四、正式立項(xiàng)階段,2015-5-13,20,1. 列出輸入清單（一般包括以下文件、資料、物品） 1）開發(fā)申請(qǐng)書； 2）市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告； 3）開發(fā)可行性分析報(bào)告； 4）項(xiàng)目建議書； 5）設(shè)計(jì)開

14、發(fā)任務(wù)書； 6）適用的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)； 7）客戶要求； 8）市場(chǎng)輸入的產(chǎn)品樣品 9）公司現(xiàn)有產(chǎn)品的可引用的技術(shù)或機(jī)樣； 2. 組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審，并輸出評(píng)審報(bào)告 評(píng)審主要內(nèi)容： 1)市場(chǎng)調(diào)研結(jié)果與實(shí)際市場(chǎng)需求符合程度、投資風(fēng)險(xiǎn)分析是否合理; 2)項(xiàng)目目標(biāo)是否符合市場(chǎng)調(diào)研要求或顧客要求; 3)項(xiàng)目目標(biāo)(包括設(shè)計(jì)目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)、成本目標(biāo))是否明確; 4)可行性研究結(jié)論是否準(zhǔn)確。 5）確認(rèn)人員、工藝、設(shè)備是否能滿足設(shè)計(jì)開發(fā)要求； 6）任務(wù)分配是否合理、明確等。 3. 流程 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人編制輸入清單，技術(shù)、市場(chǎng)、品管、制造、采購(gòu)等參與評(píng)審。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)評(píng)審的總結(jié)及評(píng)審意見或建議的改進(jìn)和落實(shí)。 評(píng)審

15、報(bào)告由技術(shù)部部長(zhǎng)審核，管理者代表批準(zhǔn)。,五、設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入,2015-5-13,21,六、設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃,1、項(xiàng)目的進(jìn)度及資源配置的整體策劃 輸出設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃表，包括內(nèi)容： 1）設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)度（確定具體時(shí)間）； 2）各階段的主要任務(wù)及責(zé)任人； 3）經(jīng)費(fèi)的預(yù)算明細(xì)（如項(xiàng)目人員工資、模具費(fèi)、認(rèn)證費(fèi)、專利費(fèi)、材料費(fèi)、招待費(fèi)等）； 4) 需要增補(bǔ)的測(cè)試、檢驗(yàn)等設(shè)備； 5）人員的配置要求； 6）其它資源配置要求； 7）信息交流的手段等。 流程： 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃表總工審核，管理者代表批準(zhǔn)。,2015-5-13,22,六、設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃,2、開發(fā)方案策劃 輸出設(shè)計(jì)開發(fā)方案及方案評(píng)審表 設(shè)計(jì)開發(fā)方案包括內(nèi)容（方案

16、的確定需要有試驗(yàn)的論證）： 1）設(shè)計(jì)目標(biāo)及主要內(nèi)容； 2）技術(shù)難點(diǎn)及其攻克方案； 3）成本控制方案； 4）標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)的滿足程度（必須滿足）； 5）設(shè)計(jì)原理； 6）設(shè)計(jì)路線（步驟） 7）產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的確定； 8）總體方案描述 設(shè)計(jì)開發(fā)方案的評(píng)審內(nèi)容： 1）方案是否可行性（包括技術(shù)難點(diǎn)的攻克、成本控制方案等） 2）是否滿足輸入要求（標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及客戶要求等） 流程 方案由總工批準(zhǔn)，評(píng)審表由管理者代表批準(zhǔn)。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)評(píng)審的總結(jié)及評(píng)審意見或建議的改進(jìn)和落實(shí)。,2015-5-13,23,3、整體質(zhì)量的策劃 包括以下內(nèi)容： 1）產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)(小批合格率真、大批合格率、客戶滿意度等） 2）總體的質(zhì)

17、量要求（各項(xiàng)工作的完成時(shí)間節(jié)點(diǎn)、責(zé)任部門等） 3）各階段試驗(yàn)項(xiàng)目的策劃 包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品在各階段分別要進(jìn)行的測(cè)試或驗(yàn)證項(xiàng)目 驗(yàn)證的依據(jù) 驗(yàn)證的責(zé)任部門、責(zé)任人。 驗(yàn)證的地點(diǎn)等 4)設(shè)計(jì)開發(fā)零部件使用的驗(yàn)證及確認(rèn)。 包括以下內(nèi)容：零部件類別、確認(rèn)人、確認(rèn)依據(jù)(批量時(shí)的檢驗(yàn)規(guī)范)等 質(zhì)量的策劃采購(gòu)、品管、制造、市場(chǎng)、人力、技術(shù)均要參與。 質(zhì)量策劃由技術(shù)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)，管理者代表批準(zhǔn)。,六、設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃,2015-5-13,24,1、模具開發(fā)與制作 設(shè)計(jì)開方案評(píng)審?fù)ㄟ^后，開始制作、開發(fā)模具； 2、設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證 模具完成后組裝樣機(jī)。 根據(jù)質(zhì)量策劃中的各階段試驗(yàn)項(xiàng)目的計(jì)劃及零部件驗(yàn)證及確認(rèn)計(jì)劃進(jìn)行相

18、關(guān)的試驗(yàn)驗(yàn)證及零部件確認(rèn)； 對(duì)驗(yàn)證中出來的問題進(jìn)行改進(jìn)和完善 開始編制、整理規(guī)范的輸出資料（設(shè)計(jì)文件、工藝檢驗(yàn)流程、工藝文件、檢驗(yàn)文件、檢驗(yàn)規(guī)范等）。,七、設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證,2015-5-13,25,蘇州益而益電器設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)就是指產(chǎn)品的安規(guī)認(rèn)證（如UL、3C等)。 客戶確認(rèn)（滿足客戶需求）。 2. 確認(rèn)過程中如發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)，并將問題點(diǎn)匯總，變更相應(yīng)輸出資料（設(shè)計(jì)文件、工藝檢驗(yàn)流程、工藝文件、檢驗(yàn)文件、檢驗(yàn)規(guī)范等）。,八、設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn),2015-5-13,26,1. 列出輸出清單 1）設(shè)計(jì)文件（包括外形圖、裝配圖、組件圖、零部件圖等）； 2）檢驗(yàn)文件（包括成品、組件、零部件都要有相應(yīng)的檢

19、驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)要求、檢驗(yàn)方案、判定依據(jù)等）； 3）工藝文件（包括工藝流程圖、工藝路線圈、設(shè)備及操作過程要求、工藝裝備明細(xì)等）； 4）BOM； 5）包裝要求； 6）產(chǎn)品承認(rèn)書及說明書 7）其它技術(shù)要求（如電線加工要求、尺寸等）； 2. 組織相關(guān)部門進(jìn)行輸出評(píng)審，并輸出評(píng)審報(bào)告 評(píng)審主要內(nèi)容： 1)輸出文件的正確性、完整性、統(tǒng)一性； 2)工藝流程的合理性; 3)工裝設(shè)計(jì)的可行性; 4)質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)置的合理性等。 5）安規(guī)認(rèn)證情況及客戶輸入要求的情況。 3. 流程 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人編制輸出清單，技術(shù)、市場(chǎng)、品管、制造、采購(gòu)等參與評(píng)審。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)評(píng)審的總結(jié)及評(píng)審意見或建議的改進(jìn)和落實(shí)。 評(píng)審報(bào)告由技術(shù)部

20、部長(zhǎng)審核，管理者代表批準(zhǔn)。,九、設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出,2015-5-13,27,技術(shù)部協(xié)調(diào)，采購(gòu)、制造、品管、市場(chǎng)等部門配合，根據(jù)輸出文件要求，組織進(jìn)行小批量試產(chǎn)（小批量的數(shù)量一般不能低于100臺(tái)）。 試產(chǎn)時(shí)，技術(shù)部研發(fā)項(xiàng)目組人員集體上線指導(dǎo)，記錄問題點(diǎn)及時(shí)改進(jìn)。 由市場(chǎng)部將產(chǎn)品送交客戶確認(rèn)，并填寫反饋客戶試用報(bào)告。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人編制試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告，評(píng)估并確認(rèn)輸出是否符合輸入要求。并跟蹤完善問題點(diǎn)的改進(jìn)。 試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容： 1)標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求的滿足程度，對(duì)生產(chǎn)能力評(píng)估; 2)成本控制; 3)質(zhì)量保證能力; 4)包裝、運(yùn)輸工藝; 5)工程現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)情況的分析、整改; 6)是否可以批量生產(chǎn)。 試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告由

21、各部門會(huì)簽，技術(shù)部長(zhǎng)及管理者代表審核，總經(jīng)理（總裁辦）批準(zhǔn)。,十、小批量試產(chǎn),2015-5-13,28,小批試產(chǎn)完成后，且試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告要求改進(jìn)的項(xiàng)目均完成后，技術(shù)部組織進(jìn)行批量生產(chǎn)評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容主要如下： 1）技術(shù)資料的齊全性; 2）零部件及產(chǎn)品質(zhì)量狀況的穩(wěn)定性; 3）產(chǎn)品性能滿足性; 4）生產(chǎn)工藝的合理性; 5）檢驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確性; 6）現(xiàn)有過程能力滿足性; 7）資源配置的適宜性; 8）其它內(nèi)容（認(rèn)證、客戶要求的符合性等）。 評(píng)審?fù)ㄟ^后，正式將生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到相關(guān)職能部門完成，技術(shù)部研發(fā)人員退出，由技術(shù)PE工程師根據(jù)生產(chǎn)需要提供必要的技術(shù)支持。 按照相關(guān)管理文件對(duì)批量生產(chǎn)時(shí)所使用的零部件進(jìn)行確認(rèn)和封

22、樣。,十一、量產(chǎn)轉(zhuǎn)移,2015-5-13,29,1.設(shè)計(jì)開發(fā)階段的變更 做好變更登記，保留驗(yàn)證記錄，即時(shí)更改技術(shù)資料。 2.量產(chǎn)階段的變更 填寫技術(shù)變更通知單送交各部門評(píng)審?fù)ㄟ^后執(zhí)行。有以下注意事項(xiàng)： 及時(shí)變更相關(guān)的技術(shù)文件； 考慮相關(guān)制品、原材的處理，及處理時(shí)限； 涉及到更改技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、原材料材質(zhì)或指定零部件（UL）、關(guān)鍵零部件（3C）的變更，應(yīng)有完整的驗(yàn)證記錄；且向有關(guān)單位申請(qǐng)備案后，才能變更， 變更不能與相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)相違背；,十二、設(shè)計(jì)變更,2015-5-13,30,第三部分 設(shè)計(jì)和開發(fā)延伸知識(shí),2015-5-13,31,ISO/TS16949基礎(chǔ)知識(shí),一、什么是ISO/

23、TS 16949？ ISO/TS 16949:2002質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品的組織實(shí)施ISO9001的特殊要求。 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系 (QMS:QUALITY MANAGEMENT SYSTEM); TS:TECHNICAL SPECIFICATION (技術(shù)規(guī)范),目前僅是技術(shù)規(guī)范,能否升為標(biāo)準(zhǔn)看其每三年的評(píng)審; 由國(guó)際汽車工作小組（IATF）和日本汽車工業(yè)協(xié)會(huì)（JAMA）在ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會(huì)的支持下共同制定的; 16949僅是文件的編號(hào)而已。 GB/T18305 idt ISO/TS16949,2015-5-13,32,二、 ISO/TS16949

24、的產(chǎn)生背景 世界汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系說明： TS16949推出以前。, 美國(guó)：QS 9000 (通用、福特、克萊斯勒) 德國(guó)：VDA 6.1（奔馳、大眾、奧迪、保時(shí)捷） 法國(guó)：EAQF （標(biāo)致、雪鐵龍、雷諾） 意大利： AVSQ（菲亞特、依維柯） 日本：JIS、JAMA（ 豐田、本田 、鈴木）,ISO/TS16949基礎(chǔ)知識(shí),2015-5-13,33,ISO/TS16949 五大工具,產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 （APQP）,潛在失效模式和后果分析 （FMEA）,測(cè)量系統(tǒng)分析 （MSA）,-第三版 2001年7月,-第三版 2002年3月,統(tǒng)計(jì)過程控制 （SPC）,-第二版 2005年7月,生產(chǎn)件批準(zhǔn)程

25、序 （PPAP）,-第四版 2006年3月,-第一版 1994年6月,五 大 手 冊(cè),2015-5-13,34,ISO/TS16949 五大工具,五大工具之間的核心關(guān)系,一、APQP 是產(chǎn)品、過程、系統(tǒng)的策劃與執(zhí)行 二、PPAP 是客戶對(duì)供應(yīng)商信用偏差的要求； 三、SPC 是對(duì)過程偏差的控制 四、MSA 是對(duì)測(cè)量系統(tǒng)偏差的控制 五、FMEA 對(duì)產(chǎn)品、過程、體系誤差的糾正預(yù)防,2015-5-13,35,ISO/TS16949 五大工具,尋找可能原因的六大因素,測(cè)量 Measurement,尋找結(jié)果 或問題的可能 原因。主要?dú)w納 為6大類,人力 Manpower,環(huán)境 Mother-natured

26、,機(jī)械 Machine,方法 Methods,物料 Material,2015-5-13,36,ISO/TS16949 五大工具,一、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃（APQP） Advanced Product Quality Planning and Control Plan,質(zhì)量管理的三個(gè)階段的特點(diǎn) 質(zhì)量的檢驗(yàn)階段,消極阻攔缺陷 質(zhì)量的控制階段,積極控制缺陷 質(zhì)量的策劃階段,根本消除缺陷,2015-5-13,37,ISO/TS16949 五大工具,一、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃（APQP ） Advanced Product Quality Planning and Control Plan,

27、2015-5-13,38,ISO/TS16949 五大工具,一、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃（APQP） Advanced Product Quality Planning and Control Plan,控制計(jì)（CP），也稱QC工程圖，檢驗(yàn)計(jì)劃。,2015-5-13,39,ISO/TS16949 五大工具,二、失效模式及后果分析（FMEA） Failure Mode and Effects Analysis,FMEA用于評(píng)價(jià)潛在失效模式及其原因的先進(jìn)品質(zhì)計(jì)劃工具 根據(jù)其危險(xiǎn)度及對(duì)策性決定有優(yōu)先順序的潛在失效,用于調(diào)查及減少其發(fā)生的可能性 提供一種正式的方法來記錄此分析以備以后分析及持續(xù)過程改

28、善用 作為其本身,FMEA不是問題的解決者,它只是與其他解決問題的方法綜合使用. “FMEA可以顯示問題發(fā)生的機(jī)會(huì),但不能解決問題”,2015-5-13,40,ISO/TS16949 五大工具,二、失效模式及后果分析（FMEA）,任務(wù)： 識(shí)別和確定系統(tǒng)、設(shè)計(jì)、過程的失效模式、原因/機(jī)理、影響、發(fā)生的可能性的大小和可探測(cè)性，計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。 目的： 消除風(fēng)險(xiǎn)、減少風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)。 分類： DFMEA（設(shè)計(jì)失效模式） P FMEA（制造過程失效模式） SFMEA（系統(tǒng)失效模式）,2020/10/8,41,FMEA分析流程圖,分析制程特性,分析失效模式,定義制造過程,分析產(chǎn)品特性,分析失效原因,分析

29、現(xiàn)行控制方法,分析失效效應(yīng),分析發(fā)生率（O）,分析不易探測(cè)度（D）,分析嚴(yán)重度（S）,改善實(shí)施,計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN=S*O*D）,決定優(yōu)先改善之失效模式,建議改善措施,二、失效模式及后果分析（FMEA）,2020/10/8,42,FMEA之因果模式,人,機(jī),料,法,環(huán),測(cè),1、設(shè)計(jì)不當(dāng) 2、制造不當(dāng) 3、使用不當(dāng) 4、磨損 5、安裝不正確 6、逐漸老化,1、實(shí)體破壞 2、操作中失效 3、功能退化 4、功能不穩(wěn)定,1、安全失效 2、機(jī)能失效 3、控制失效 （感覺、外觀）,二、失效模式及后果分析（FMEA）,2020/10/8,43,設(shè)計(jì)FMEA圖例,系統(tǒng)/功能,設(shè)計(jì)失效,潛在失效模式1,影響,設(shè)計(jì)失效模式2,影響,原因,原因,原因,原因,現(xiàn)行控制,現(xiàn)行控制,現(xiàn)行控制,現(xiàn)行控制,現(xiàn)行控制,現(xiàn)行控制,現(xiàn)行控制,現(xiàn)行控制,風(fēng)險(xiǎn),風(fēng)險(xiǎn),風(fēng)險(xiǎn),風(fēng)險(xiǎn),建議措施,建議措施,建議措施,建議措施,二、失效模式及后果分析（FMEA）,2020/10/8,44,設(shè)計(jì)FMEA嚴(yán)重度分級(jí)表（S）,二、失效模式及后果分析（FMEA）,2020/10/8,45,設(shè)計(jì)FMEA頻度分級(jí)表（O）,二、失效模式及后果