1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查表質(zhì)量體系考核策劃:企業(yè)名稱：考核地點(diǎn)：產(chǎn)品名稱： 貫徹GB9706.1產(chǎn)品（ ）一次性使用產(chǎn)品（）植入性醫(yī)療器械（） 產(chǎn)品類別： 產(chǎn)品主要性能指標(biāo)和安全性能指標(biāo)： 必須具備的測(cè)試儀器或裝置： 主要影響產(chǎn)品安全的因素： 質(zhì)量體系考核記錄：序號(hào)考 核 內(nèi) 容 和 方 法相應(yīng)條款重點(diǎn)考核項(xiàng)目考 核 記 錄不符合項(xiàng)1查閱與質(zhì)量有關(guān)的各職能人員的質(zhì)量職責(zé)文件，并核對(duì)履行的情況。四（1）二類三類2管理者代表是否確定。四（2）三類3 企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖是否與機(jī)構(gòu)設(shè)置相符。四（3）4了解企業(yè)對(duì)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的掌握情況。四（4）序號(hào)考 核 內(nèi) 容 和 方 法相應(yīng)條款重點(diǎn)考核項(xiàng)目

2、考 核 記 錄不符合項(xiàng)5 了解企業(yè)法人代表或管理者代表參加GB/19000、YY/T087標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)情況。四（5）6 是否建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制的規(guī)定文件，查閱產(chǎn)品設(shè)計(jì)的控制文件和相應(yīng)的設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄。五（1）二類三類7設(shè)計(jì)過程中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析，查有關(guān)分析報(bào)告、方案論證及試驗(yàn)記錄。五（2）8 是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件，查產(chǎn)品的技術(shù)文件清單和內(nèi)容。五（3）二類三類9 是否保存了試產(chǎn)注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄。五（4）10 是否建立并保持控制采購(gòu)過程的文件，查采購(gòu)控制程序及記錄六（1）二類三類11 是否建立了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品主要外購(gòu)和外協(xié)件清單；六（2）三類12是否確定了合

3、格分承包主名單，對(duì)其供貨質(zhì)量情況是否有記錄。查清單和業(yè)績(jī)記錄。六（2）三類13該產(chǎn)品的采購(gòu)資料是否清楚、明確、齊全。查關(guān)鍵采購(gòu)件的采購(gòu)資料。（已對(duì)產(chǎn)品所使用的材料進(jìn)行過生物相容性評(píng)價(jià)的，應(yīng)抽查歷年原材料控制的記錄。）六（3）三類序號(hào)考 核 內(nèi) 容 和 方 法相應(yīng)條款重點(diǎn)考核項(xiàng)目考 核 記 錄不符合項(xiàng)14關(guān)鍵部件或關(guān)鍵工藝是什么？特殊工序是什么？是否制訂了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。查關(guān)鍵工藝和特殊工序的工藝文件和記錄。工藝文件是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。生產(chǎn)操作是否按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行，并有相應(yīng)的工藝記錄。七（1）七（8）二類三類15（一次性使用無菌醫(yī)療器械適用）：每天生產(chǎn)前，是否清潔場(chǎng)地、

4、設(shè)備，是否有記錄？人員健康狀況是否有記錄？生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過崗位衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)和技術(shù)培訓(xùn)。查培訓(xùn)記錄?？床僮鞴と斯ぷ鞣鍧嵡闆r及其他衛(wèi)生情況。如何控制外購(gòu)件的初始污染菌，進(jìn)入凈化車間采取什么措施。*七（2）二類三類序號(hào)考 核 內(nèi) 容 和 方 法相應(yīng)條款重點(diǎn)考核項(xiàng)目考 核 記 錄不符合項(xiàng)15（續(xù)上）生產(chǎn)車間人流、物流是否分開？*凈化車間是否有環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄？記錄是否符合YY0033-2000的要求。*有留樣要求的，查留樣觀察記錄。是否建立并保持環(huán)境衛(wèi)生管理制度。有無配備具有監(jiān)測(cè)環(huán)境資格的人員。有無配備環(huán)境監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品無菌效果檢測(cè)的手段和設(shè)備。*產(chǎn)品的包裝是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。*包裝上的標(biāo)志能

5、否正確指導(dǎo)產(chǎn)品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、拆包和使用。包裝的最大單元應(yīng)是單包裝。七（2）序號(hào)考 核 內(nèi) 容 和 方 法相應(yīng)條款重點(diǎn)考核項(xiàng)目考 核 記 錄不符合項(xiàng)16產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。（一次性無菌醫(yī)療器械適用）了解工藝用水的規(guī)定，查工藝用水監(jiān)測(cè)記錄；工藝用水輸送管道、儲(chǔ)罐的清洗記錄。七（3）三類17 產(chǎn)品的制造人員是否具備相應(yīng)的資格或經(jīng)過針對(duì)性培訓(xùn)，查生產(chǎn)崗位要求和培訓(xùn)的記錄。七（4）18是否對(duì)該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。（一次性無菌醫(yī)療器械適用）廠區(qū)周圍有無污染區(qū)。廠區(qū)內(nèi)是否整潔，無積水、無雜草、無垃圾和蚊蠅孳生地。廠區(qū)內(nèi)應(yīng)無裸露的土地。工藝流程布局是否合

6、理。請(qǐng)審核員描述。車間的地、內(nèi)墻、頂墻應(yīng)平整光滑、無顆料物脫落。七（6）序號(hào)考 核 內(nèi) 容 和 方 法相應(yīng)條款重點(diǎn)考核項(xiàng)目考 核 記 錄不符合項(xiàng)18工作臺(tái)面選用易清洗、消毒、不積塵材料。檢查車間緩沖室更換鞋、衣帽情況及手消毒設(shè)備。檢查車間通風(fēng)防塵設(shè)備及“五防”設(shè)施。檢查有否空氣消毒的裝置（如紫外燈）是否符合相關(guān)的要求。19（產(chǎn)品有安裝要求的適用）：是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。七（7）20是否對(duì)該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。（材料、元件、過程、去向）。（一次性使用無菌醫(yī)療器械適用）是否建立批號(hào)管理制度。查質(zhì)量記錄。如何確定生產(chǎn)批和滅菌（消毒）批。產(chǎn)品銷售記錄是否達(dá)

7、到規(guī)定的可追溯性要求。查銷售記錄是否明確了第一收貨人的地址等內(nèi)容七（9）序號(hào)考 核 內(nèi) 容 和 方 法相應(yīng)條款重點(diǎn)考核項(xiàng)目考 核 記 錄不符合項(xiàng)21現(xiàn)場(chǎng)能否看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。七（10）三類22是否設(shè)有專職的檢驗(yàn)和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗(yàn)人員的身份。八（1）二類三類23是否建立了檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件八（2）三類24是否建立了進(jìn)貨檢驗(yàn)程序查檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)記錄。八（3）25是否建立了過程檢驗(yàn)程序查檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)記錄。七（5）八（4）26 最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)是否覆蓋了產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。八（5）八（1）27上述檢驗(yàn)試

8、驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告是否保存。查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄是否符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。查最近一次的型式檢驗(yàn)報(bào)告。八（6）二類三類序號(hào)考 核 內(nèi) 容 和 方 法相應(yīng)條款重點(diǎn)考核項(xiàng)目考 核 記 錄不符合項(xiàng)28按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，是否配備了必須的主要性能和安全性能檢測(cè)儀器。列出主要檢測(cè)儀器的名稱。八（7）三類29是否有檢測(cè)設(shè)備（包括計(jì)量器具）清單。 查若干檢測(cè)設(shè)備的周期標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃和校準(zhǔn)記錄，以及帳、卡、物一致的情況。八（8）二類三類30 企業(yè)是否定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評(píng)審和評(píng)價(jià)。九（1）31 評(píng)價(jià)活動(dòng)是否有記錄。查有關(guān)評(píng)審記錄或內(nèi)部質(zhì)量審核記錄。九（2）二類三類序號(hào)考 核 內(nèi) 容 和 方 法相應(yīng)條款重點(diǎn)考核項(xiàng)目考 核 記 錄不符合項(xiàng)32 是否有不合格品處理程序和處理記錄九（3）二類三類33是否建立了糾正和預(yù)防措施的程序文件。查執(zhí)行情況。九（5）三類34是否建立了質(zhì)量事故報(bào)告、不良反應(yīng)報(bào)告和質(zhì)量事故緊急處理制度。企業(yè)在接到用戶投訴時(shí)，是如何處理的。查有關(guān)的處理記錄。九（4）二類三類本次考核可覆蓋產(chǎn)品范圍（產(chǎn)品名