1、第四章,藥品管理法 及其實(shí)施條例,教學(xué)目的要求：,熟悉我國(guó)藥事法概念淵源、立法權(quán)限 熟悉藥品管理法的原則 掌握我國(guó)藥品監(jiān)督體制,教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn),藥事法 藥品管理法 藥品監(jiān)督體制,第一節(jié)藥品管理法概述,一、概念 1、藥品管理立法 （1） 法定機(jī)關(guān)權(quán)限 （2） 法定程序 ,藥品管理立法： 指由特定國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。,（1）法定機(jī)關(guān)權(quán)限,國(guó)務(wù)院行政法 省人大及常委會(huì)地方性法規(guī) 國(guó)務(wù)院各部委及直屬機(jī)構(gòu)行政規(guī)章 省政府及較大的市政府地方政府規(guī)章 全國(guó)人大及常委會(huì)法律 ,（2）法定程序,法律草案的提出審議通過 法律的公布,2、藥事法的法律關(guān)系,藥

2、事行政法律關(guān)系 藥事民事法律關(guān)系,主體：藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、相對(duì)人 客體：物、行為、人身、智力成果 內(nèi)容：權(quán)利、義務(wù) 客觀事實(shí)：引起法律關(guān)系的事實(shí),二、藥品管理立法的特征,1、以健康為目的 2、以標(biāo)準(zhǔn)為目的 3、系統(tǒng)性 4、國(guó)際化,三、藥品管理立法的歷史,國(guó)外的立法史 中國(guó)的立法史,1984藥品管理法 2001藥品管理法,第二節(jié)藥品管理法總則,一、立法宗旨 加強(qiáng)藥品監(jiān)管 保證藥品質(zhì)量 保障用藥安全 維護(hù)合法權(quán)益,二、適用范圍,地域范圍：大陸境內(nèi) 對(duì)象范圍：藥事機(jī)構(gòu)、人員,三、藥品發(fā)展 R&D 四、藥品監(jiān)督體制,全國(guó)藥監(jiān)主管機(jī)構(gòu)SFDA 衛(wèi)生部 國(guó)務(wù)院相關(guān)部門 科技部 國(guó)家中醫(yī)藥局 國(guó)家工商總局 勞動(dòng)和社

3、會(huì)保障部 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 藥監(jiān)部門設(shè)置 藥監(jiān)部門確立,教學(xué)目的要求：,掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序，開辦條件 熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)就遵循的法律規(guī)范 熟悉藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的規(guī)范,教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：,生產(chǎn)企業(yè)開辦條件 審批權(quán)限、程序 GMP認(rèn)證 經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦條件 GSP認(rèn)證 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理,第三節(jié) 藥事組織管理,一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,1、審批機(jī)關(guān)省藥監(jiān)局 2、審批程序,（30日）同意籌建完成籌建申請(qǐng)驗(yàn)收（30日）組織驗(yàn)收驗(yàn)收合格發(fā)生產(chǎn)許可證（許可證有效期5年，期滿換發(fā)）工商登記營(yíng)業(yè)執(zhí)照 （新）GMP認(rèn)證 ,申請(qǐng)籌建,3、開辦條件,（1） 人員 （2） 硬件 （3）質(zhì)量管理硬件 （4）質(zhì)量管理

4、軟件,4、 GMP認(rèn)證,（1）認(rèn)證主體： 省DA： 一般GMP認(rèn)證 SFDA：注射劑、放射性、生 物制品認(rèn)證 （2）新辦企業(yè)、新建車間、新增劑型： 批注之日起30日內(nèi)申請(qǐng)認(rèn)證 （3）認(rèn)證檢查員庫(kù)：國(guó)家局設(shè)定,5、生產(chǎn)規(guī)范,（1）生產(chǎn)依據(jù)： 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工 藝（中藥材和中藥飲片）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、省 級(jí)炮制規(guī)范 生產(chǎn)記錄：完整、準(zhǔn)確 （2）原料、輔料： 藥用要求,（3）生產(chǎn)檢驗(yàn)： 必須自檢 （4）委托生產(chǎn)： 國(guó)家局、經(jīng)授權(quán)的省局批準(zhǔn) 受托人：持相適應(yīng)的許可證、GMP證書 三類不得委托生產(chǎn)（疫苗、血液制品、 其他）,二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理,1、審批機(jī)關(guān) 批發(fā)企業(yè)省局 零售企業(yè)地市局 2、審

5、批程序：,（30日）同意籌建完成籌建 （30日）驗(yàn)收合格發(fā)許可證 （許可證有效期5年，期滿6個(gè)月?lián)Q證）工商登記（新）GSP認(rèn)證 ,申請(qǐng)籌建,申請(qǐng)驗(yàn)收,3、開辦條件,（1）人員 （2）設(shè)備 （3）質(zhì)量管理硬件 （4）質(zhì)量管理軟件,4、GSP認(rèn)證,認(rèn)證機(jī)關(guān)： 省局 具體承擔(dān)： 批發(fā)省認(rèn)證中心 零售市認(rèn)證中心,5、 經(jīng)營(yíng)規(guī)范,（1）檢查驗(yàn)收制度 （2）購(gòu)銷政策建立與保存 （3）銷售藥品規(guī)定 （4）藥品保管制度 （5） 互聯(lián)網(wǎng)交易 6、 特殊經(jīng)營(yíng)規(guī)定 地產(chǎn)中藥材、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)售藥,三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理,1、藥劑工作人員規(guī)定 審核、調(diào)配處方人員、必須經(jīng)資格認(rèn)定 2、配制制許可證（相當(dāng)于藥品生產(chǎn)）,

6、（1）制劑許可證： 省衛(wèi)生廳審核同意 省藥監(jiān)局批準(zhǔn) （2）有效期5年。 變更登記，換發(fā)許可證 （3）制劑條件,3、制劑管理,（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 （2）管理規(guī)定 條件：臨床需求/市場(chǎng)無供應(yīng) 程序：省局批準(zhǔn)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào) 質(zhì)檢：自行檢驗(yàn) 調(diào)劑使用：國(guó)家或省局批準(zhǔn) 銷售：禁止 ,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑： 是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配置、自用的固定處方制劑。,4、藥品管理,購(gòu)進(jìn)、調(diào)配處方、保管,教學(xué)目的要求：,熟悉藥品注冊(cè)管理規(guī)定。 熟悉國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品市場(chǎng)與再評(píng)價(jià)內(nèi)容。 掌握假藥，劣藥定義。 藥品價(jià)格和廣告管理,教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：,藥品注冊(cè) 新藥 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品再評(píng)價(jià) .假藥 劣藥 藥品價(jià)

7、格 藥品廣告,第四節(jié)藥品管理,一、藥品注冊(cè)管理 適用于藥物臨床試驗(yàn)，生 產(chǎn)，進(jìn)口,1. 新藥管理：,（1） 新藥 （2） 兩次審批新藥臨床研究審批. 新藥生產(chǎn)審批 （3） GLP,GCP （4） 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 藥品批準(zhǔn)證明的文件 （5）新藥監(jiān)測(cè)期 （6）新藥數(shù)據(jù)保密,新藥：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售 ,2.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品（仿制藥品）,審批：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門形式審查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。,3.進(jìn)品藥品管理,（1）審批：SFDA，注冊(cè)證 （2）條件（積極、消極） （3） 進(jìn)口程序（備案抽檢）,二、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),1 強(qiáng)制性 2 表現(xiàn)形式 中國(guó)藥典 一部（中藥物，制劑） 二部（西

8、藥） 局頒標(biāo)準(zhǔn)（注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)） 其他標(biāo)準(zhǔn)：炮制規(guī)范,3.制訂機(jī)構(gòu) 4.標(biāo)定機(jī)構(gòu) 5.藥品名稱,三、國(guó)家藥品審評(píng)，再評(píng)價(jià)，淘汰的對(duì)象,審評(píng) 新藥 再評(píng)價(jià)已批準(zhǔn)生產(chǎn)，進(jìn)口 淘汰療效不確，不良反應(yīng)大，其他 原因危害人體健康,四、藥品國(guó)家檢定制度,1. 對(duì)象 2. 機(jī)構(gòu) 五、特殊管理藥品 六、中藥管理,七、假劣藥的定義： 禁止生產(chǎn)，銷售，使用,（一） 假藥的定義 基本定義：成分不符，非藥品冒充藥品或他藥冒充此藥 擴(kuò)展定義：6類+擅自委托（接受委托生產(chǎn)）,擴(kuò)展定義（即按假藥論處）,國(guó)家藥監(jiān)規(guī)定禁止使用的。 未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、未經(jīng)檢驗(yàn)而銷售的。 變質(zhì)的。 受污染的。 用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。 標(biāo)明的

9、適應(yīng)證或功能主治超出規(guī)定范圍的。 ,（二） 劣藥的定義,基本定義：含量不符 擴(kuò)展定義：6類,擴(kuò)展定義（即按劣藥論處）,未標(biāo)明有效期或更改有效期的。 不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的。 超過有效期的。 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)。 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。,八、 藥品包裝的管理,1.包裝材料和容器的規(guī)定 （1） 直接接觸藥品的包材 （2） 醫(yī)院制劑,2.標(biāo)簽和說明書,（1） 標(biāo)簽 （2） 說明書 （3） 藥品名稱,九、藥品價(jià)格和廣告管理,（一） 藥品價(jià)格管理 政府定價(jià) 醫(yī)保藥品 1.定價(jià)方式 政府指導(dǎo)價(jià) 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)壟斷性藥品 市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià),2. 定價(jià)規(guī)范,社會(huì)平均成本、 （1）

10、 定價(jià)原則 市場(chǎng)供求狀況， 社會(huì)承受能力 -公平、和理、誠(chéng)信、原價(jià)相符 （2） 價(jià)格公報(bào) （3） 定價(jià)論證 (4） 價(jià)格監(jiān)測(cè),3. 如實(shí)提供價(jià)格信息的義務(wù),4. 禁止回扣,（二）藥品廣告管理,1 審批 批準(zhǔn)：生產(chǎn)企業(yè)所地省局，進(jìn)口代理機(jī)構(gòu)地 省局（藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)） 備案：縱向備案：國(guó)家局 橫向備案：發(fā)布地省局,2.廣告內(nèi)容要求,（1）真實(shí)，合法 （2）四不得：虛構(gòu)、保證性廣告、記憶性廣告、 冒充藥品的宣傳,3. 藥品廣告監(jiān)督,廣告審查機(jī)關(guān)： 省局 （1）處理建議 （2）撤銷批準(zhǔn)文號(hào) （3）責(zé)令聽止 廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)：各級(jí)工商局 （行政處罰）,教學(xué)目的要求：,1.熟悉藥品監(jiān)督的相關(guān)規(guī)定 2.了解藥

11、品管理法中的法律責(zé)任 3.掌握生產(chǎn)銷售假藥，劣藥法律責(zé)任,教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：,1. 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn) 2. 藥品行政強(qiáng)制措施 3.生產(chǎn)銷售假藥，劣藥法律責(zé)任,第五節(jié) 藥品監(jiān)督和法律責(zé)任,一 、藥品監(jiān)督 （一）藥品監(jiān)督檢查 （1）主體 （2）相對(duì)人 （3）內(nèi)容 （4）義務(wù),（二）藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn),1. 藥品抽樣 2. 協(xié)助義務(wù) 3. 補(bǔ)充檢驗(yàn),4.藥品質(zhì)量公告（機(jī)構(gòu)、時(shí)間、媒體、 更正） 5.復(fù)驗(yàn) （三）行政強(qiáng)制措施 1. 條件 2. 解除、處理,（四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告,（五）藥品行政性收費(fèi),不收費(fèi)項(xiàng)目 收費(fèi)項(xiàng)目 （六）禁止性規(guī)定,二、法律責(zé)任,（一），法律責(zé)任概述 1， 含義 2， 分類 3，

12、相關(guān)概念法律制裁，行政處罰/處分,（二），生產(chǎn)，銷售假藥/劣藥的法律責(zé)任,行政責(zé)任 刑事責(zé)任 民事責(zé)任 ,生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。 （藥品管理法第74條 ） ,生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（藥品管理法第75條） ,生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。 （刑法第141條）,生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下