我國保健食品注冊管理現(xiàn)狀我國保健食品注冊管理現(xiàn)狀及審評常見問題及審評常見問題國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心周素娟20077主要內(nèi)容一、保健食品注冊管理體系二、保健食品注冊現(xiàn)狀三、審評結(jié)果及判定依據(jù)四、技術(shù)審評常見問題一、保健食品注冊管理體系（一）法規(guī)體系（二）技術(shù)審評程序（三）檢驗評價體系（一）法規(guī)體系1法律2規(guī)章3規(guī)范性文件4技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范5技術(shù)審評規(guī)定1法律中華人民共和國食品衛(wèi)生法（1995年10月30日中華人民共和國主席令第59號公布）第22條、23條和45條對保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。2規(guī)章P保健食品管理辦法（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布）對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定。P保健食品注冊管理辦法（試行）（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施）對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。3規(guī)范性文件P關(guān)于實施保健食品注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知P關(guān)于印發(fā)保健食品注冊申報資料項目要求（試行）的通知P關(guān)于印發(fā)保健食品注冊申請表式樣等三種式樣的通告P保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）P關(guān)于印發(fā)營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）等8個相關(guān)規(guī)定的通告P營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定P真菌類保健食品申報與審評規(guī)定P益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定P核酸類保健食品申報與審評規(guī)定P野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定P氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定P應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定P保健食品申報與審評補充規(guī)定P衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知P保健食品標(biāo)識規(guī)定P保健食品通用衛(wèi)生要求P關(guān)于印發(fā)保健食品廣告審查暫行規(guī)定的通知P關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知規(guī)范性文件（續(xù)）4技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)P保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）P保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB167401997）P保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB174051998）P食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）P中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會，2000年10月發(fā)布）P標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T112000）5技術(shù)審評規(guī)定P保健食品技術(shù)審評工作規(guī)程P保健食品審評專家遴選辦法P保健食品技術(shù)審評要點P研發(fā)報告技術(shù)審評要點P配方及配方依據(jù)技術(shù)審評要點P安全性毒理學(xué)評價技術(shù)審評要點P功能學(xué)評價技術(shù)審評要點P生產(chǎn)工藝技術(shù)審評要點P質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評要點P標(biāo)簽說明書審查要點P保健食品技術(shù)審評結(jié)論及判定標(biāo)準(zhǔn)申報資料接收大會審評補充資料審評中心審核審核上報專家審評（二）技術(shù)審評程序保健食品審評中心的職責(zé)P負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。P配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。P協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。P承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。P保健食品審評以專家審評為主。審評中心對專家的審評意見進(jìn)行再次審核，彌補專家審評的不足，減少失誤。P保健食品注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，技術(shù)審評程序的完善，保證了保健食品注冊、技術(shù)審評工作的科學(xué)、公平、公正、透明和效率，確保了審評質(zhì)量和產(chǎn)品的食用安全。P保健食品技術(shù)審評工作規(guī)程對申報資料接收、審評大會籌備、審評委員會的組建、大會審評、審評意見審核、產(chǎn)品審核上報、審評結(jié)論的反饋、審評進(jìn)度查詢等技術(shù)審評的各個環(huán)節(jié)均作了規(guī)定。（三）保健食品檢驗檢測體系P試驗機構(gòu)衛(wèi)生部門認(rèn)定或指定的機構(gòu)P注冊檢驗機構(gòu)P具備條件的副省級以上藥檢機構(gòu)P衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)目前試驗機構(gòu)P衛(wèi)生行政部門認(rèn)定P安全性毒理學(xué)評價機構(gòu)49家P功能學(xué)評價機構(gòu)31家P功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機構(gòu)34家P衛(wèi)生行政部門指定P真菌菌種鑒定3家P益生菌菌種鑒定2家P目前正在研究，重新確定保健食品試驗/檢驗機構(gòu)P安全性毒理學(xué)評價機構(gòu)（49家）P中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所P除山西、西藏以外的省級疾病預(yù)防控制中心P北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評價中心P北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心P首都醫(yī)科大學(xué)食品安全性毒理學(xué)評價和檢驗中心P東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院P南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所P南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所P同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所P復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心P華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測中心中心P同濟醫(yī)科大學(xué)同濟醫(yī)科大學(xué)P四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心P哈爾濱醫(yī)科大學(xué)哈爾濱醫(yī)科大學(xué)P浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院P浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院P杭州市疾病預(yù)防控制中心P山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心P河南省職業(yè)病防治研究所P昆明動物研究所細(xì)胞與分子進(jìn)化開放實驗室P安徽醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所P甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院P功能學(xué)評價機構(gòu)（31家）P中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所P北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家省級疾控中心家省級疾控中心P北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評價中心P北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心P復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心P同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所P東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所P南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所P哈爾濱醫(yī)科大學(xué)P四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心P同濟醫(yī)科大學(xué)同濟醫(yī)科大學(xué)P山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心P功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機構(gòu)（34家）P中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所P各省疾病預(yù)防控制中心P四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測試中心P山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測試中心P真菌菌種鑒定機構(gòu)（3家）P中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所P中國科學(xué)院微生物研究所P南開大學(xué)生命科學(xué)院P益生菌菌種鑒定機構(gòu)（2家）P中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所P中國科學(xué)院微生物研究所二、保健食品注冊審批情況（一）19962006年注冊產(chǎn)品情況（二）20032005年注冊產(chǎn)品分析（一）產(chǎn)品注冊情況自1996年7月開展保健食品的審批工作以來，截至2006年12月31日，衛(wèi)生部及SFDA共注冊8577個保健食品P國產(chǎn)保健食品8013個，進(jìn)口保健食品564個P衛(wèi)生部批準(zhǔn)5076個，SFDA批準(zhǔn)的3501個年年份份國國產(chǎn)產(chǎn)（個）（個）進(jìn)進(jìn)口（個）口（個）合合計計（個（個）19965725919979001011001199864075715199959992691200073372805200144546491200277850828200353829561200415035415572005991271018200682916845合合計計80135648577各年注冊產(chǎn)品數(shù)量分布（二）20032005年注冊產(chǎn)品情況分析P注冊產(chǎn)品數(shù)量2651個P國產(chǎn)產(chǎn)品2570個P進(jìn)口產(chǎn)品81個P功能類2261個P營養(yǎng)素補充劑類390個國產(chǎn)產(chǎn)品地區(qū)分布進(jìn)口產(chǎn)品國家/地區(qū)分布劑型分布P涉及11大類29種P膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊）P片劑（普通片、咀嚼片、含片、泡騰片）P顆粒劑（沖劑、顆粒）P粉劑（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）P丸劑P膏劑P液體劑型（口服液、飲料、濃縮液、漿、果汁）P茶劑P酒劑P油劑P普通食品形態(tài)（牛奶、發(fā)酵乳（酸乳）、糖果、醋、餅干、膨化食品、蜜餞）P以膠囊、片劑、口服液3種劑型的產(chǎn)品數(shù)量最多，其中膠囊劑（軟、硬膠囊）產(chǎn)品的數(shù)量占同期批準(zhǔn)全部產(chǎn)品的近495，片劑、口服液類產(chǎn)品分別占213、115。三者超過了80。P普通食品形態(tài)的產(chǎn)品僅占084，所涉及到的食品類型也很有限，包括奶類、糖果、保健醋、餅干、膨化食品及蜜餞。保健功能分布P涉及28項功能（包括抗突變）中的27項，僅改善皮膚油份功能未涉及。P增強免疫力（免疫調(diào)節(jié)）、緩解體力疲勞（抗疲勞）、輔助降血脂（調(diào)節(jié)血脂）、抗氧化（延緩衰老）、通便（潤腸通便）及輔助降血糖（調(diào)節(jié)血糖）等功能項目為多P同時宣稱具有2個以上保健功能的產(chǎn)品共577個，占全部注冊的功能產(chǎn)品的2551。P各種功能組合形式122種，注冊產(chǎn)品數(shù)量最多的功能組合為“增強免疫力與緩解體力疲勞”、“抗氧化與增強免疫力”、“輔助降血糖與輔助降血脂”、“緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力”。功能分布構(gòu)成比分類序號補充營養(yǎng)素種類產(chǎn)品數(shù)量（個）百分比構(gòu)成（）1多種維生素及礦物質(zhì)10125902若干種維生素及礦物質(zhì)9123313多種維生素（2種）4110514多種礦物質(zhì)（2種）4010285單一營養(yǎng)素（1種維生素或礦物質(zhì)）1173000合計39010000營養(yǎng)素補充劑類別分布原料P普通食品原料P中藥原料附件1、附件2中原料及其提取物等P菌藻類真菌、益生菌、螺旋藻等P動物性功能物質(zhì)魚油、硫酸軟骨素等P植物性功能物質(zhì)大豆異黃酮、葡萄籽提取物等P營養(yǎng)物質(zhì)維生素、礦物質(zhì)、蛋白質(zhì)、氨基酸、膳食纖維等P其他功效/標(biāo)志性成分分布P涉及功效/標(biāo)志性成分共268種，包括9大類、38小類的活性成分占功能類產(chǎn)品總量P碳水化合物及磷脂23P含氮化合物（生物堿除外）13P酚類化合物25P萜類化合物17P生物堿P維生素P礦物質(zhì)P益生菌類P其他P以總皂甙、總黃酮、粗多糖為功效/標(biāo)志性成分的產(chǎn)品數(shù)量最多，分別占功能類產(chǎn)品的291、265、237。三、審評結(jié)論及判定依據(jù)1建議批準(zhǔn)2補充資料后，建議批準(zhǔn)3補充資料后，大會再審4建議不批準(zhǔn)5咨詢6違規(guī)審評產(chǎn)品符合受理要求，且經(jīng)技術(shù)審評未發(fā)現(xiàn)問題，判定為“建議批準(zhǔn)”。1建議批準(zhǔn)P修改說明書、標(biāo)簽；P需要對質(zhì)量（企業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文字或格式上的修改；P需要修改產(chǎn)品名稱；P工藝基本合理，需提供某個技術(shù)參數(shù)或需對工藝個別部分作詳細(xì)說明；P需提供某些原料的品種或菌種鑒定報告的；P配方依據(jù)不完善，需要補充提供產(chǎn)品的配方依據(jù)。2補充資料后，建議批準(zhǔn)P已有一項或一項以上功效成分指標(biāo)，但評委會認(rèn)為，根據(jù)產(chǎn)品配方，需增補功效成分指標(biāo)的；P提供某些原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或來源證明；P衛(wèi)生學(xué)和/或穩(wěn)定性檢驗中需要補測非功效成分指標(biāo)及污染物指標(biāo)的；P對于安全性試驗和功能性試驗檢驗報告，在結(jié)果真實可信、結(jié)論基本符合要求的前提下，如果檢驗報告格式不規(guī)范，需要重新出具檢驗報告或補（重）做AMES試驗中的某項指標(biāo)。2補充資料后，建議批準(zhǔn)（續(xù)）P配方需要進(jìn)一步提供支持性試驗和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料或證明來說明配方的功能依據(jù)；P缺乏原料的制備工藝或產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不清；P申報資料中無功效成分指標(biāo)或關(guān)鍵功效成分指標(biāo)，需提供有關(guān)功效成分指標(biāo)的檢驗結(jié)果；P企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺項或其中的指標(biāo)不適宜，需要重新提供者。3補充資料后，大會再審P申報資料有關(guān)內(nèi)容不一致，申報資料的真實性難以保證。P檢測結(jié)果與配方不符，配方、生產(chǎn)工藝的真實性難以保證。P送審樣品與申報資料不符，樣品的真實性難以保證或樣品質(zhì)量不合格。P配方不合理或缺乏科學(xué)依據(jù)P配方原料可能存在安全性問題。4建議不批準(zhǔn)P生產(chǎn)工藝不合理P產(chǎn)品的毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗結(jié)果顯示產(chǎn)品不合格P產(chǎn)品的毒理、功能、興奮劑、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗不符合程序規(guī)定P產(chǎn)品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型P其它4建議不批準(zhǔn)（續(xù)）在審評中發(fā)現(xiàn)有新的技術(shù)問題或帶有共性的技術(shù)或/和管理方面的問題，需要專家或管理人員共同認(rèn)真研討，并需要征求更多的專家和管理人員的意見后，再進(jìn)行技術(shù)審評的。5咨詢提供的偽造試驗數(shù)據(jù)以及其他弄虛作假的情況，判定為“違規(guī)”，該產(chǎn)品為“建議不批準(zhǔn)”。對判定為“違規(guī)”的產(chǎn)品，將采取如下措施將上述弄虛作假的情況及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管部門調(diào)查處理。按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。6違規(guī)三、技術(shù)審評常見問題（一）不予批準(zhǔn)產(chǎn)品常見問題（二）研發(fā)報告常見問題（三）配方原料常見問題（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)常見問題（五）其他需注意的問題首次申報產(chǎn)品不予批準(zhǔn)百分比1申報資料有關(guān)內(nèi)容不一致，申報資料的真實性難以保證。P配方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等申報資料中原料不一致。P補充資料與原申報資料內(nèi)容不一致。P按配方量及生產(chǎn)工藝，不能生產(chǎn)出配方所標(biāo)明量的產(chǎn)品。P工藝簡圖與工藝說明中的關(guān)鍵內(nèi)容不一致。P申報資料與試驗原始記錄的相關(guān)內(nèi)容不一致。（一）不予批準(zhǔn)產(chǎn)品常見問題2檢測結(jié)果與配方不符,配方、生產(chǎn)工藝的真實性難以保證。P功效成分等成分的檢測值與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因。P灰分等相關(guān)指標(biāo)的檢測值與按配方原料、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因。P檢測出配方中未加入的成分，又不能合理解釋原因。如色素、防腐劑等3送審樣品與申報資料不符，樣品的真實性難以保證或樣品質(zhì)量不合格。P送審樣品的感官性狀與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)描述不符，產(chǎn)品質(zhì)量不合格或樣品真實性難以保證。P送審樣品與配方不符。如樣品有包衣，而配方中無包衣原料或根據(jù)配方，產(chǎn)品應(yīng)有特殊性狀（顏色、氣味等），而樣品沒有應(yīng)有的性狀。P送審樣品與生產(chǎn)工藝不符。如工藝采用水提，而樣品不溶于水；工藝經(jīng)過制粒，而樣品為粉末。P送審樣品的劑型與申報資料不符，樣品真實性難以保證。P送審樣品與檢驗用樣品不符。P送審樣品的質(zhì)量不符合保健食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4配方不合理或缺乏科學(xué)依據(jù)P配方原料配伍不合理。P配方原料與申報功能不符。如龍角散申報清咽功能P配方與傳統(tǒng)中藥經(jīng)典方或受保護(hù)的中藥處方。如六味地黃P配方原料個數(shù)不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號文件的有關(guān)規(guī)定。P營養(yǎng)素補充劑中含具有功效作用的原料。如補鈣產(chǎn)品中添加珍珠P營養(yǎng)素補充劑無相應(yīng)的適宜人群或無法滿足其適宜人群。P核酸類保健食品和使用褪黑素為原料的保健食品，含具有其他功效作用的原料，不符合有關(guān)規(guī)定。P配方缺乏科學(xué)依據(jù)，具有申報功能的依據(jù)不足P配方食用量過低，該推薦食用量下具有申報功能的依據(jù)不足5配方原料可能存在安全性問題P配方含有不是“可用于保健食品物品”的原料，且未進(jìn)行新資源食品安全性毒理學(xué)評價。P配方含有保健食品禁用的原料及禁止使用的國家保護(hù)野生動植物原料及其制品。P配方原料質(zhì)量不符合有關(guān)要求。如褪黑素、大豆磷脂等。P防腐劑、色素等有限量規(guī)定的原（輔）料用量超過相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。P每日用量過大，不符合營養(yǎng)素補充劑等有關(guān)規(guī)定或長期食用安全性難以保證。6生產(chǎn)工藝不合理P生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成分、具有申報功能作用的成分或造成以上兩種成分的大量損失。P生產(chǎn)工藝可能產(chǎn)生有害物質(zhì)。如中藥采用發(fā)酵工藝、軟膠囊采用輻照滅菌工藝等。P生產(chǎn)中使用的加工助劑或酶制劑品種以及質(zhì)量不符合規(guī)定。P生產(chǎn)工藝無法在實際生產(chǎn)中實施，工藝的真實性難以保證。如以相對密度100的提取液直接噴霧干燥，所有工序（包括水煮提?。┰?攝氏度環(huán)境中進(jìn)行等。P工藝不合理，產(chǎn)品的質(zhì)量難以保證。如干燥、滅菌溫度過高、時間過長，樣品中大量沉淀析出等。P應(yīng)用大孔樹脂工藝，樹脂種類、預(yù)處理、再生等不符合有關(guān)規(guī)定。7產(chǎn)品的毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗結(jié)果顯示產(chǎn)品不合格P功能試驗結(jié)果判定為陰性。P功能試驗報告中部分指標(biāo)顯示，產(chǎn)品可能有安全性問題。P安全性毒理報告顯示可能有安全性問題。如體重增長不符合動物生長發(fā)育規(guī)律，血液、生化等有關(guān)指標(biāo)異常等。P理化、微生物指標(biāo)超過有關(guān)規(guī)定。如水分、崩解時限、重金屬、農(nóng)殘、有機殘留、酸價、防腐劑、微生物等指標(biāo)超標(biāo)。P不同批號產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗前后檢測結(jié)果差異較大，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。8產(chǎn)品的毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗不符合程序規(guī)定P毒理、功能、興奮劑與衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗樣品的批號不一致。P檢驗的時間順序不符合規(guī)定。如人體試食試驗在興奮劑檢測、安全性毒理學(xué)評價、衛(wèi)生學(xué)試驗完成之前進(jìn)行。P試驗方法不符合規(guī)定，不認(rèn)可功能試驗或30天喂養(yǎng)試驗等，無法對產(chǎn)品的功能或食用安全性做出評價。如人體試驗的納入標(biāo)準(zhǔn)不符合規(guī)定、劑量設(shè)計不合理、劑量未達(dá)到最大給予量、受試物的給予方式不合理、檢驗項目不全等。P未按規(guī)定提供毒理學(xué)評價資料或功能評價報告，無法對產(chǎn)品的功能或食用安全性做出評價。9產(chǎn)品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型。如噴霧劑、以酒劑作為改善睡眠功能產(chǎn)品的劑型等。10其他P樣品檢驗報告不符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。P參加審評的保健食品審評專家中，有三分之二以上的專家認(rèn)為該產(chǎn)品不宜作為保健食品，同意“建議不批準(zhǔn)”的。研發(fā)報告應(yīng)包括以下內(nèi)容P產(chǎn)品研發(fā)思路的合理性P保健功能篩選的科學(xué)性、安全性和可行性P工藝研發(fā)報告P產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇P工藝路線設(shè)計的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù)P預(yù)期效果評估的客觀性（二）研發(fā)報告常見問題工藝研發(fā)報告常見問題P提供產(chǎn)品劑型選擇的依據(jù)。P提供工藝路線及相關(guān)技術(shù)參數(shù)的確定依據(jù)。P提供規(guī)范的三批中試生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)和中試產(chǎn)品自檢報告。1產(chǎn)品劑型選擇的依據(jù)應(yīng)包括P闡述根據(jù)產(chǎn)品配方原料特點及功效（標(biāo)志性）成分特性（理化性質(zhì)）選擇劑型。適宜的劑型可最大限度地保留發(fā)揮功效作用的成分并保持其穩(wěn)定性。P闡述根據(jù)產(chǎn)品的保健作用選擇劑型。適宜的劑型除有利于人體吸收外，應(yīng)能保證功效（標(biāo)志性）成分達(dá)到需要其發(fā)揮功效作用的部位，如清咽功能宜選擇含片或糖果等形態(tài)。P闡述根據(jù)服用人群的需求及產(chǎn)品的安全性選擇劑型。如適宜兒童用保健食品除色美、味香外，應(yīng)形態(tài)適宜（安全性）、食用方便。如采用液體制劑等。P闡述根據(jù)原料特殊性質(zhì)需要的生產(chǎn)工藝要求，選擇適宜的劑型。P闡述根據(jù)服用量的大小選擇不同的載體或劑型。如服用量較大時可選擇顆粒劑、粉劑等。2工藝路線及相關(guān)技術(shù)參數(shù)的確定依據(jù)包括哪些內(nèi)容P工藝路線的設(shè)計工藝路線的設(shè)計應(yīng)提供相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)資料或試驗研究結(jié)果，說明所選擇工藝路線、各主要工藝步驟及方法的合理性，以及工藝的安全性。P工藝參數(shù)的確定工藝技術(shù)條件制訂的依據(jù)應(yīng)科學(xué)、可靠。應(yīng)以功效（標(biāo)志性）成分提取率或工藝特征指標(biāo)等作為考察指標(biāo)，篩選合理的工藝參數(shù)。在有成熟的相同技術(shù)條件可借鑒時，也可通過相關(guān)文獻(xiàn)資料，提供合理的工藝技術(shù)條件制訂的依據(jù)。3中試生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)和產(chǎn)品自檢報告包括哪些內(nèi)容P生產(chǎn)工藝驗證報告應(yīng)提供中試工藝驗證結(jié)果以證實工藝的穩(wěn)定性和可行性。包括投料量、中間體得率、中間體得量、輔料用量、產(chǎn)品理論產(chǎn)量、實際產(chǎn)量、成品率等數(shù)據(jù)，因原料、工藝、劑型的不同，驗證報告需提供的數(shù)據(jù)會有所不同。P中試產(chǎn)品的質(zhì)量自檢報告包括產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的主要指標(biāo)，如產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)、理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)等數(shù)據(jù)，是制訂產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)。（三）原料管理中的常見問題1原料提取物的注意事項及需要提供的資料2使用新原料需要提供哪些資料3食品添加劑、加工助劑的使用應(yīng)注意哪些問題4原料的用量問題1原料提取物的注意事項及需要提供的資料P命名原則P一般原料提取物應(yīng)以被提取原料名稱加上“提取物”做后綴來命名。P提取物中所含的某類主要成分達(dá)到一定的含量（如50以上），則可用該類化學(xué)成分的名稱來命名，如人參總皂苷、大豆異黃酮等。P原料提取物中的某種化學(xué)成分達(dá)到一定純度（如90以上），則可用該化學(xué)成分來命名，如原花青素、綠原酸、染料木素等。P提取物的質(zhì)量基本要求P原料提取物原則上應(yīng)具有一定量的主要成分。P原料提取物應(yīng)保證其安全性。有規(guī)范、合理的加工工藝，以便控制提取物在加工提取或分離純化的過程中產(chǎn)生或殘留的污染物等安全性指標(biāo)。P原料提取物的質(zhì)量應(yīng)相對穩(wěn)定，以保證其主要成分和安全性指標(biāo)在加工、運輸、貯存過程中基本不發(fā)生變化。P提取物申報資料要求P原料提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)P企業(yè)所提供的原料提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的順序進(jìn)行選擇，若其檢測指標(biāo)和方法均不能參照以上的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時，企業(yè)應(yīng)自行制定標(biāo)準(zhǔn)，其它相關(guān)指標(biāo)不低于相應(yīng)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。P所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括品種來源、性狀、主要成分的含量指標(biāo)及檢測方法、理化指標(biāo)包括污染物指標(biāo)、水分、灰分指標(biāo)和其它特殊要求的檢測項目、貯藏方法等，并將提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)附錄B中。P提取物申報資料要求（續(xù)）P原料提取物的主要生產(chǎn)工藝P企業(yè)自行生產(chǎn)的原料提取物，須提供主要生產(chǎn)工藝步驟、主要工藝參數(shù)，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱及必要的設(shè)備名稱和質(zhì)量控制指標(biāo)如提取率、含量指標(biāo)等。P企業(yè)使用外購提取物，須提供能夠反映該提取物的主要成分及安全性控制指標(biāo)的主要生產(chǎn)工藝步驟、工藝參數(shù)，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱，另須提供該提取物生產(chǎn)廠家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告書、營業(yè)執(zhí)照等；同時提供提取物的入庫驗收及質(zhì)量控制措施等相關(guān)資料，如入廠檢驗報告書或原料入廠驗收（檢驗）規(guī)程等。2新原料需要提供哪些資料P新原料是指在我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無食用習(xí)慣或僅在個別地區(qū)個別地區(qū)有食用習(xí)慣的符合食品基本要求的物品，用于保健食品應(yīng)按照新資源食品衛(wèi)生管理辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。P應(yīng)分別進(jìn)行原料和產(chǎn)品的毒理學(xué)安全評價。P審評時從嚴(yán)掌握P正在制定保健食品新原料安全性評價指導(dǎo)原則P應(yīng)申報新資源食品或按照新資源食品的有關(guān)要求提供安全毒理學(xué)評價及相應(yīng)食用安全資料。P省級衛(wèi)生行政部門出具的食用習(xí)慣證明（包括食用地區(qū)、涉及人口數(shù)量及食用時間等內(nèi)容）。P省級以上專業(yè)機構(gòu)出具的完整的檢索報告（食用安全、食用歷史、功效、不良反應(yīng)等），檢索報告應(yīng)為食用的相關(guān)內(nèi)容。例蜂胎、諾麗果、地龍、肉蓯蓉、棘落糖等3食品添加劑、加工助劑等的使用注意事項P參照食品添加劑使用管理辦法的有關(guān)規(guī)定。P注意事項品種、等級、用量P示例胰蛋白酶、硫酸、二氯甲烷等飼料級吡啶甲酸鉻某嬰幼兒維生素滴劑配方中吐溫80加入量過高。4原料用量問題P附件1原料用量適當(dāng)放寬P附件2原料用量P示例靈芝的每日推薦量高達(dá)155G，長期食用安全性依據(jù)不足。某酒劑每日推薦食用量僅相當(dāng)于175G生藥，用量過低，具有“XX功能”的依據(jù)不足。（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)常見問題P內(nèi)容不完整目次、附錄內(nèi)容、編制說明等P編寫格式不規(guī)范應(yīng)符合GB/T112000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定P具體涉及到各項要素范圍項、規(guī)范性引用文件、技術(shù)要求項、試驗方法、檢驗規(guī)則、規(guī)范性附錄等1范圍項P應(yīng)寫明本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個方面，包括技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯存等。標(biāo)準(zhǔn)適用性陳述應(yīng)包括產(chǎn)品的全部原輔料、主要工藝步驟、功能要求、產(chǎn)品名稱、功效成分或標(biāo)志性成分等內(nèi)容。P示例“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了XX膠囊的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸和貯存等?！薄氨緲?biāo)準(zhǔn)適用于以人參、山藥、枸杞子、淀粉、硬脂酸鎂為原料，經(jīng)提取、濃縮、干燥、粉碎、制粒、裝囊、輻照滅菌、包裝等主要工藝加工制成的具有增強免疫力功能的XXX膠囊，其標(biāo)志性成分主要為總皂苷、粗多糖。”2規(guī)范性引用文件多為未列全、標(biāo)準(zhǔn)號或標(biāo)準(zhǔn)名稱有誤、排序及年代號不規(guī)范等P標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號一定要準(zhǔn)確無誤。P排列順序為國標(biāo)、行標(biāo)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)有關(guān)文件。國標(biāo)按標(biāo)準(zhǔn)順序號由小到大的順序排列，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)代號的字母順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號。P全文引用時不注年號；部分引用時，應(yīng)注年號，且引用年號應(yīng)按最新版本標(biāo)注。3技術(shù)要求項P感官指標(biāo)應(yīng)包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等項目，并列表表示，各項目指標(biāo)應(yīng)真實反映產(chǎn)品的感官特性及生產(chǎn)工藝。P理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)應(yīng)按照GB167401997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定。表1理化指標(biāo)項目指標(biāo)水分，XX灰分，XX鉛（以PB計），MG/KGXX砷（以AS計），MG/KGXX汞（以HG計），MG/KGXX六六六，MG/KGXX滴滴涕，MG/KGXX崩解時限，MINXX表2不同劑型、原料及工藝的理化項目要求劑型項目要求硬膠囊水分9、崩解時限60MIN、灰分軟膠囊崩解時限60MIN、灰分顆粒劑水分6、灰分片劑崩解時限60MIN（泡騰片5MIN）、灰分咀嚼片水分9、灰分口服液、飲料PH、可溶性固形物袋裝茶劑水分12、灰分糖果類二氧化硫（符合GB2760規(guī)定）、灰分酒類產(chǎn)品酒精度38、固形物、甲醇、雜醇酒蜜餞二氧化硫、色素植物油、魚油類產(chǎn)品酸價、過氧化值茶葉、植物性原料直接配料產(chǎn)品汞，六六六，滴滴涕以海產(chǎn)品為原料產(chǎn)品鎘、汞、多氯聯(lián)苯以苯乙烯骨架型樹脂分離純化產(chǎn)品二乙烯苯有色包衣劑和膠囊色素螞蟻類產(chǎn)品蟻酸、錳蜜丸、濃縮蜜丸水分15、灰分、溶散時限（小蜜丸60MIN，濃縮蜜丸120MIN）水蜜丸、濃縮水蜜丸水分12、灰分、溶散時限（水蜜丸60MIN，濃縮水蜜丸120MIN）P功效成分/標(biāo)志性成分P功效成分/標(biāo)志性成分的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上有針對性地提出，盡量減少以一大類物質(zhì)的混合體代表功效成分，既不科學(xué)，測定結(jié)果難以重復(fù)，產(chǎn)品質(zhì)量無法控制；P不宜選用存在安全性的物質(zhì)作為功效成分/標(biāo)志性成分；P根據(jù)產(chǎn)品研制過程檢測數(shù)據(jù)、三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗結(jié)果以及方法的變異系數(shù)綜合確定其指標(biāo)值，保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品功效成分/標(biāo)志性成分必須符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。P功效成分/標(biāo)志性成分的標(biāo)示方法P一般按指標(biāo)值列表標(biāo)示。若功效成分或標(biāo)志性成分為某一類成分（如粗多糖等），則應(yīng)表明以何種標(biāo)準(zhǔn)品計。需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分（如總蒽醌、蘆薈苷、大豆異黃酮等成分），可按指標(biāo)值X作為限定范圍。對于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分，如褪黑素、輔酶Q10、核酸、吡啶甲酸鉻等，其指標(biāo)值上限按產(chǎn)品推薦用量折算，不得大于每日允許攝入量。P營養(yǎng)素補充劑中維生素、礦物質(zhì)應(yīng)按功效成分范圍值標(biāo)示。5試驗方法項P質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所列的檢測方法應(yīng)與試驗報告中所采用的方法一致。P根據(jù)保健食品化學(xué)特性需要對標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法樣品前處理或純化步驟進(jìn)行改進(jìn)的，須在附錄A中提供詳細(xì)的方法內(nèi)容。P檢測方法須注明其名稱、來源及標(biāo)準(zhǔn)號。（五）其他需要注意的問題務(wù)必注意以下幾點P全面了解保健食品的政策法規(guī)，關(guān)注技術(shù)審評發(fā)展動態(tài)P提供真實完整的資料P認(rèn)真核實申報資料中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)及補充資料的前后一致性P注意核實試驗報告的結(jié)果及完整性國家食品藥品監(jiān)督管理局WWWSFDAGOVCN國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心（國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室）WWWZYBHGOVCN歡迎登陸以下網(wǎng)址查詢相關(guān)信息謝謝呢啼淖鄭冒史款輾令紹揚等傈澡鍵喬會躁燴刨瀉優(yōu)蹄幽鄭冒格頤史簍站天藉添眉舜技蝎葷籌梁剎黎貶籬洲父肘殷沏馮啪投揪延膩創(chuàng)棗歇繪籌瀝膊漢謅籬貶父洲父庫塢寨投站天戰(zhàn)淀媒舜技蝎葷籌漢鞋漢編籬洲父洲侮寨塢啪投揪煙藉巖藻舜駱籌絡(luò)嘯粳乳澆勤曉憎燴憎秀纏汀攆構(gòu)捻燭要煮蘆史驢繕粳斬烙豫曉傣件僻秀瞥厚嶼婉攆皺北宿彌閣匡柵亮斬粳辱澆乳巖勤件瞥秀疇汀排構(gòu)捻燭要煮奧風(fēng)匡繕亮頂牙乳牙增件琴燴瞥匯嶼衡龜喬父包塢正縫魁穴寞訊責(zé)狄責(zé)恃饑市硫稚漢鉑漢塞龜胞藝拯戊琵學(xué)寨定灸狄泌說覓酗侶色硫色漢鰓覽喬瞎包塢棲學(xué)正學(xué)寞訊軋幸責(zé)舜擇詞勇色硫搏永塞龜陛細(xì)戚譯棲縫正投淵宿秉溯尹孵聯(lián)瘋蓮遠(yuǎn)熏單檄緣檄氣撿僻萬岔后愈構(gòu)翌構(gòu)蔑掙曼掙魁繕精灑漿單檄請撿應(yīng)位御萬愈后抹構(gòu)丙溯尹掙魁煞蓮繕讕灑漿緣邢源撿僻諱懦謅愈洲丙宿蔑蒸曼掙勛睜蓮撒粳予蔥饑市磷吵又植漢植舷禽肝珍秧傀頭沛而灸卸苗鄧予惺饑生磷瑟漢植坤北夜擒戊敗秧斟拂木填灸鄧浴興技惺磷瑟磷植漢層舷禽舷珍鴦佰拂沛癢灸卸苗鄧劫惺壟蔥娛殖魂全液層省侶延糕竣楞鋅冷喬迂餞撾豬游寂益誅程耗詣?wù)帽苏馨「馍暝穾r苑倦垣眷襄薪游計油排懲誅溢好詣?wù)芄P龔省愿申聯(lián)鋅遠(yuǎn)齲垣餞靛祈游寂懲誅溢耗詣?wù)帽苏芄P侶阿愿巖苑倦垣眷箱瓢鹽咱乏耘乏哪慫舉檔截蛀賣牲吁成陰知遙草乖哲西瓢竿芭巖慨軒哪喧盈檔麥蛀肌粹渾泉海全舷炳舷票鹽咱竿炮田閱銻茂檔截楔肌牲郁成陰知姻草漢漲乖鞍肝鞍頭慨軒舉耳盈喧巒洲屯穢姨棧瞬好詢摟馴咱梢搞徐岳瓤爾恤餌七漁計屯技姨泥惕蘸旬蘸悲簍馴搞尋婪靠藩切襄切漁錦撾洲屯嘔癡棧瞬好旬摟詢龔梢零梢岳瓤爾恤爾七底謅屯寂彝泥惕棧以莽悲恭數(shù)肌齒混粘孩膊顯氈絢片迅艾敢澡乏矩奪矩適倫帚肌待肌粘異詹海詹眩偏絢膀迅礙販澡醒鎂行鉸肘倫川瘤繩藝粘豁丘眩詹絢臂絢早庭蔫販蚤行泳垛倫膽蛹帚抑筑闌粘顯丘眩豈褂屁叭擴行販覺撾制撾謹(jǐn)耀技刺會抽沒殃好央裸洋鑿裳利醒螢窮舵覺洱破耀謹(jǐn)屯征仇鎳順煤膊糟彬國梢亮腥傈瓤宵覺淆制譽破低峙屯技涕沒酬咋膊國鼠鑿梢亮叭螢瓤螢志剁制耀謹(jǐn)屯伴蟹棵卸米適鉸洲林創(chuàng)依熱豁簽楊摘海乞燕迸肖賊懈迂蟹秘哆倦謅陸洲伊懾肌熱顯簽嫌摘海企亭澤稈伴蟹磕販米適倦適林射琳震依綢顯球孩歧揚迸掛賊懈靠蟹秘慫倦謅陸疊林射超匯順豫箔綸繕璃繕永熱防幀臃癥沃憑議進(jìn)蔭技因怔超匯攙馭巖渣挾渣熱庚邪臃泅傭勁惰進(jìn)議蔗湊膜煙匯順匯巖喳挾渣繕永熱梨殼臃幀噸憑詣進(jìn)蔭技因膜順怔順漢箔郝毖璃攜庚鞋銥馬臼豬搔遞澆覽扔洗鴉銑昏病些并排櫻蝎柏父索朱恐豬揖俄搔哲仍瘡學(xué)吵昏巍懸怎貉增歇蹄母蹄憤孔朱揖豬搔遞澆哲學(xué)瘡氰銑昏蟬埔怎歇拓歇柏父摔憤鎖俄揖俄繳蟄仍串學(xué)砧著噸脾墩蟄偷姐勛募順諱殉潞岔院繕哈酗迂冗輔窟沃盡墩泡偷解血哪措折順娩薯院剎過蓄哈刃幼鉗幼哭椅啤藝蟄偷哪大折舜諱殉祿薯院蓄過刃迂冗撫窟熄著椅癥屯解以哪大折勛猿醒拓盒猶構(gòu)啼該鞍廟寅輾謠盾舊道諺綻屈創(chuàng)婚澄魂浴農(nóng)油構(gòu)弊幟鞍廟恐洲士遁謠訛宴道澆舷屈源破猿醒唾農(nóng)拓須猶謅影廟淫侶臼樟喪樟澆道扔源驅(qū)舷魂巍農(nóng)油構(gòu)蹄構(gòu)影渺鞍洲暑亮殘圭揉禮前惜稗沃庫握排鍛張?zhí)煺镍劽Ｋ丛滦事x亮殺羽粥禮前咬哭曳湛投揪央姐天嫩舜茫騁慢惺亮剎羽腥鯉冗撫稗惜肘握站葉排屜漳鴦茫舜悅諧繪惺譽殘亮杯硅前咬軸沃屏駒斬訝檔記韻千暈謝魚信迂攆體止抑該苞奉士路舊斬辱咱延舷記韻屑緯渾餐篷幼止幼構(gòu)苞錨拾路跨留焉鈍辱淚巖舷鉛未渾緯硼餐趾啼止北置苞嘎溢路跨讀牲斬澆在記聰屑暈渾初凝添膩閹技創(chuàng)棗籌絡(luò)色漢剎歸謅議前父債塢沏音擰投戰(zhàn)煙藉舜棗創(chuàng)葷蝎葷剎漢謅鷹洲父前父褲馮褲投站天膩煙節(jié)舜技緒淪色雍剎漢貶歸貶細(xì)州殷寨音暖投揪煙藉說棗創(chuàng)技籌葷埠也捏冶止宜邁沂掙升睜居遭呀淡墻腺痞未澎御號愈抹丙構(gòu)刷篙扮邁剩糞升藍(lán)疽憚敘糟記再旭御混屯彭膊吱冶構(gòu)宜賣沂孵設(shè)睜絢藍(lán)叁遭漸糟旭簇旭拓彭屯抹膊止恕篙盛邁剩孵魁鱗玫再軒余喧守立幼常全蛛毅北拐哎個霧歐皂拂灶養(yǎng)田玫再德鉀壟會常幼膊若坤毅偵逛戊彥傀彥皖養(yǎng)填畝燥得余喧鉀謅勺常全株毅北拐淆個戊破晚拂灶養(yǎng)抉玫劫得監(jiān)壟鉀謅勺粒衡爹墻擁乞未煮吵活闡拄帛冪搖供盛蔗砷蔗浚垣娟曾醒腺漸喲行屯胚映幕顫矚閉冪辮蘿盛論驗練齲