我國保健食品注冊管理現狀我國保健食品注冊管理現狀及審評常見問題及審評常見問題國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心周素娟20077主要內容一、保健食品注冊管理體系二、保健食品注冊現狀三、審評結果及判定依據四、技術審評常見問題一、保健食品注冊管理體系（一）法規(guī)體系（二）技術審評程序（三）檢驗評價體系（一）法規(guī)體系1法律2規(guī)章3規(guī)范性文件4技術標準技術規(guī)范5技術審評規(guī)定1法律中華人民共和國食品衛(wèi)生法（1995年10月30日中華人民共和國主席令第59號公布）第22條、23條和45條對保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。2規(guī)章P保健食品管理辦法（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布）對保健食品的定義、審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定。P保健食品注冊管理辦法（試行）（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施）對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復審、法律責任等作出了具體規(guī)定。3規(guī)范性文件P關于實施保健食品注冊管理辦法（試行）有關問題的通知P關于印發(fā)保健食品注冊申報資料項目要求（試行）的通知P關于印發(fā)保健食品注冊申請表式樣等三種式樣的通告P保健食品樣品試制和試驗現場核查規(guī)定（試行）P關于印發(fā)營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）等8個相關規(guī)定的通告P營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定P真菌類保健食品申報與審評規(guī)定P益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定P核酸類保健食品申報與審評規(guī)定P野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定P氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定P應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規(guī)定P保健食品申報與審評補充規(guī)定P衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知P保健食品標識規(guī)定P保健食品通用衛(wèi)生要求P關于印發(fā)保健食品廣告審查暫行規(guī)定的通知P關于做好保健食品廣告審查工作的通知規(guī)范性文件（續(xù)）4技術規(guī)范、技術標準P保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003年版）P保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴剩℅B167401997）P保健食品良好生產規(guī)范（GB174051998）P食品添加劑使用衛(wèi)生標準（GB2760）P中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學會，2000年10月發(fā)布）P標準化工作導則（GB/T112000）5技術審評規(guī)定P保健食品技術審評工作規(guī)程P保健食品審評專家遴選辦法P保健食品技術審評要點P研發(fā)報告技術審評要點P配方及配方依據技術審評要點P安全性毒理學評價技術審評要點P功能學評價技術審評要點P生產工藝技術審評要點P質量標準技術審評要點P標簽說明書審查要點P保健食品技術審評結論及判定標準申報資料接收大會審評補充資料審評中心審核審核上報專家審評（二）技術審評程序保健食品審評中心的職責P負責組織保健食品的技術審查和審評工作。P配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術審評標準、要求及工作程序。P協助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機構工作規(guī)范并進行檢查。P承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。P保健食品審評以專家審評為主。審評中心對專家的審評意見進行再次審核，彌補專家審評的不足，減少失誤。P保健食品注冊法規(guī)、標準體系的建立，技術審評程序的完善，保證了保健食品注冊、技術審評工作的科學、公平、公正、透明和效率，確保了審評質量和產品的食用安全。P保健食品技術審評工作規(guī)程對申報資料接收、審評大會籌備、審評委員會的組建、大會審評、審評意見審核、產品審核上報、審評結論的反饋、審評進度查詢等技術審評的各個環(huán)節(jié)均作了規(guī)定。（三）保健食品檢驗檢測體系P試驗機構衛(wèi)生部門認定或指定的機構P注冊檢驗機構P具備條件的副省級以上藥檢機構P衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構目前試驗機構P衛(wèi)生行政部門認定P安全性毒理學評價機構49家P功能學評價機構31家P功效成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗機構34家P衛(wèi)生行政部門指定P真菌菌種鑒定3家P益生菌菌種鑒定2家P目前正在研究，重新確定保健食品試驗/檢驗機構P安全性毒理學評價機構（49家）P中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所P除山西、西藏以外的省級疾病預防控制中心P北京大學營養(yǎng)與保健食品評價中心P北京聯合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心P首都醫(yī)科大學食品安全性毒理學評價和檢驗中心P東南大學公共衛(wèi)生學院P南京公衛(wèi)預防醫(yī)學研究所P南京醫(yī)科大學營養(yǎng)與食品科學技術研究所P同濟大學醫(yī)學院營養(yǎng)與保健食品研究所同濟大學醫(yī)學院營養(yǎng)與保健食品研究所P復旦大學食品毒理與保健食品功能檢測中心復旦大學食品毒理與保健食品功能檢測中心P華中科技大學同濟醫(yī)學院保健食品功能學檢測華中科技大學同濟醫(yī)學院保健食品功能學檢測中心中心P同濟醫(yī)科大學同濟醫(yī)科大學P四川大學華西公共衛(wèi)生學院分析測試中心四川大學華西公共衛(wèi)生學院分析測試中心P哈爾濱醫(yī)科大學哈爾濱醫(yī)科大學P浙江省醫(yī)學科學院P浙江大學醫(yī)學院P杭州市疾病預防控制中心P山東大學衛(wèi)生分析測試中心P河南省職業(yè)病防治研究所P昆明動物研究所細胞與分子進化開放實驗室P安徽醫(yī)科大學預防醫(yī)學研究所P甘肅省醫(yī)學科學研究院P功能學評價機構（31家）P中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所P北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家省級疾控中心家省級疾控中心P北京大學營養(yǎng)與保健食品評價中心P北京聯合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心P復旦大學食品毒理與保健食品功能檢測中心P同濟大學醫(yī)學院營養(yǎng)與保健食品研究所P東南大學公共衛(wèi)生學院南京公衛(wèi)預防醫(yī)學研究所P南京醫(yī)科大學營養(yǎng)與食品科學技術研究所P哈爾濱醫(yī)科大學P四川大學華西公共衛(wèi)生學院分析測試中心四川大學華西公共衛(wèi)生學院分析測試中心P同濟醫(yī)科大學同濟醫(yī)科大學P山東大學衛(wèi)生分析測試中心山東大學衛(wèi)生分析測試中心P功效成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗機構（34家）P中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所P各省疾病預防控制中心P四川大學華西公衛(wèi)學院分析測試中心P山東大學公衛(wèi)學院衛(wèi)生分析測試中心P真菌菌種鑒定機構（3家）P中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所P中國科學院微生物研究所P南開大學生命科學院P益生菌菌種鑒定機構（2家）P中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所P中國科學院微生物研究所二、保健食品注冊審批情況（一）19962006年注冊產品情況（二）20032005年注冊產品分析（一）產品注冊情況自1996年7月開展保健食品的審批工作以來，截至2006年12月31日，衛(wèi)生部及SFDA共注冊8577個保健食品P國產保健食品8013個，進口保健食品564個P衛(wèi)生部批準5076個，SFDA批準的3501個年年份份國國產產（個）（個）進進口（個）口（個）合合計計（個（個）19965725919979001011001199864075715199959992691200073372805200144546491200277850828200353829561200415035415572005991271018200682916845合合計計80135648577各年注冊產品數量分布（二）20032005年注冊產品情況分析P注冊產品數量2651個P國產產品2570個P進口產品81個P功能類2261個P營養(yǎng)素補充劑類390個國產產品地區(qū)分布進口產品國家/地區(qū)分布劑型分布P涉及11大類29種P膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊）P片劑（普通片、咀嚼片、含片、泡騰片）P顆粒劑（沖劑、顆粒）P粉劑（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）P丸劑P膏劑P液體劑型（口服液、飲料、濃縮液、漿、果汁）P茶劑P酒劑P油劑P普通食品形態(tài)（牛奶、發(fā)酵乳（酸乳）、糖果、醋、餅干、膨化食品、蜜餞）P以膠囊、片劑、口服液3種劑型的產品數量最多，其中膠囊劑（軟、硬膠囊）產品的數量占同期批準全部產品的近495，片劑、口服液類產品分別占213、115。三者超過了80。P普通食品形態(tài)的產品僅占084，所涉及到的食品類型也很有限，包括奶類、糖果、保健醋、餅干、膨化食品及蜜餞。保健功能分布P涉及28項功能（包括抗突變）中的27項，僅改善皮膚油份功能未涉及。P增強免疫力（免疫調節(jié)）、緩解體力疲勞（抗疲勞）、輔助降血脂（調節(jié)血脂）、抗氧化（延緩衰老）、通便（潤腸通便）及輔助降血糖（調節(jié)血糖）等功能項目為多P同時宣稱具有2個以上保健功能的產品共577個，占全部注冊的功能產品的2551。P各種功能組合形式122種，注冊產品數量最多的功能組合為“增強免疫力與緩解體力疲勞”、“抗氧化與增強免疫力”、“輔助降血糖與輔助降血脂”、“緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力”。功能分布構成比分類序號補充營養(yǎng)素種類產品數量（個）百分比構成（）1多種維生素及礦物質10125902若干種維生素及礦物質9123313多種維生素（2種）4110514多種礦物質（2種）4010285單一營養(yǎng)素（1種維生素或礦物質）1173000合計39010000營養(yǎng)素補充劑類別分布原料P普通食品原料P中藥原料附件1、附件2中原料及其提取物等P菌藻類真菌、益生菌、螺旋藻等P動物性功能物質魚油、硫酸軟骨素等P植物性功能物質大豆異黃酮、葡萄籽提取物等P營養(yǎng)物質維生素、礦物質、蛋白質、氨基酸、膳食纖維等P其他功效/標志性成分分布P涉及功效/標志性成分共268種，包括9大類、38小類的活性成分占功能類產品總量P碳水化合物及磷脂23P含氮化合物（生物堿除外）13P酚類化合物25P萜類化合物17P生物堿P維生素P礦物質P益生菌類P其他P以總皂甙、總黃酮、粗多糖為功效/標志性成分的產品數量最多，分別占功能類產品的291、265、237。三、審評結論及判定依據1建議批準2補充資料后，建議批準3補充資料后，大會再審4建議不批準5咨詢6違規(guī)審評產品符合受理要求，且經技術審評未發(fā)現問題，判定為“建議批準”。1建議批準P修改說明書、標簽；P需要對質量（企業(yè)）標準進行文字或格式上的修改；P需要修改產品名稱；P工藝基本合理，需提供某個技術參數或需對工藝個別部分作詳細說明；P需提供某些原料的品種或菌種鑒定報告的；P配方依據不完善，需要補充提供產品的配方依據。2補充資料后，建議批準P已有一項或一項以上功效成分指標，但評委會認為，根據產品配方，需增補功效成分指標的；P提供某些原料質量標準或來源證明；P衛(wèi)生學和/或穩(wěn)定性檢驗中需要補測非功效成分指標及污染物指標的；P對于安全性試驗和功能性試驗檢驗報告，在結果真實可信、結論基本符合要求的前提下，如果檢驗報告格式不規(guī)范，需要重新出具檢驗報告或補（重）做AMES試驗中的某項指標。2補充資料后，建議批準（續(xù)）P配方需要進一步提供支持性試驗和國內外文獻資料或證明來說明配方的功能依據；P缺乏原料的制備工藝或產品的生產工藝不清；P申報資料中無功效成分指標或關鍵功效成分指標，需提供有關功效成分指標的檢驗結果；P企業(yè)標準缺項或其中的指標不適宜，需要重新提供者。3補充資料后，大會再審P申報資料有關內容不一致，申報資料的真實性難以保證。P檢測結果與配方不符，配方、生產工藝的真實性難以保證。P送審樣品與申報資料不符，樣品的真實性難以保證或樣品質量不合格。P配方不合理或缺乏科學依據P配方原料可能存在安全性問題。4建議不批準P生產工藝不合理P產品的毒理、功能、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗結果顯示產品不合格P產品的毒理、功能、興奮劑、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗不符合程序規(guī)定P產品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型P其它4建議不批準（續(xù)）在審評中發(fā)現有新的技術問題或帶有共性的技術或/和管理方面的問題，需要專家或管理人員共同認真研討，并需要征求更多的專家和管理人員的意見后，再進行技術審評的。5咨詢提供的偽造試驗數據以及其他弄虛作假的情況，判定為“違規(guī)”，該產品為“建議不批準”。對判定為“違規(guī)”的產品，將采取如下措施將上述弄虛作假的情況及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局有關監(jiān)管部門調查處理。按有關規(guī)定進行處理。6違規(guī)三、技術審評常見問題（一）不予批準產品常見問題（二）研發(fā)報告常見問題（三）配方原料常見問題（四）質量標準常見問題（五）其他需注意的問題首次申報產品不予批準百分比1申報資料有關內容不一致，申報資料的真實性難以保證。P配方、工藝、質量標準等申報資料中原料不一致。P補充資料與原申報資料內容不一致。P按配方量及生產工藝，不能生產出配方所標明量的產品。P工藝簡圖與工藝說明中的關鍵內容不一致。P申報資料與試驗原始記錄的相關內容不一致。（一）不予批準產品常見問題2檢測結果與配方不符,配方、生產工藝的真實性難以保證。P功效成分等成分的檢測值與按配方量、生產工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因。P灰分等相關指標的檢測值與按配方原料、生產工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因。P檢測出配方中未加入的成分，又不能合理解釋原因。如色素、防腐劑等3送審樣品與申報資料不符，樣品的真實性難以保證或樣品質量不合格。P送審樣品的感官性狀與企業(yè)標準描述不符，產品質量不合格或樣品真實性難以保證。P送審樣品與配方不符。如樣品有包衣，而配方中無包衣原料或根據配方，產品應有特殊性狀（顏色、氣味等），而樣品沒有應有的性狀。P送審樣品與生產工藝不符。如工藝采用水提，而樣品不溶于水；工藝經過制粒，而樣品為粉末。P送審樣品的劑型與申報資料不符，樣品真實性難以保證。P送審樣品與檢驗用樣品不符。P送審樣品的質量不符合保健食品相關標準。4配方不合理或缺乏科學依據P配方原料配伍不合理。P配方原料與申報功能不符。如龍角散申報清咽功能P配方與傳統(tǒng)中藥經典方或受保護的中藥處方。如六味地黃P配方原料個數不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號文件的有關規(guī)定。P營養(yǎng)素補充劑中含具有功效作用的原料。如補鈣產品中添加珍珠P營養(yǎng)素補充劑無相應的適宜人群或無法滿足其適宜人群。P核酸類保健食品和使用褪黑素為原料的保健食品，含具有其他功效作用的原料，不符合有關規(guī)定。P配方缺乏科學依據，具有申報功能的依據不足P配方食用量過低，該推薦食用量下具有申報功能的依據不足5配方原料可能存在安全性問題P配方含有不是“可用于保健食品物品”的原料，且未進行新資源食品安全性毒理學評價。P配方含有保健食品禁用的原料及禁止使用的國家保護野生動植物原料及其制品。P配方原料質量不符合有關要求。如褪黑素、大豆磷脂等。P防腐劑、色素等有限量規(guī)定的原（輔）料用量超過相應標準。P每日用量過大，不符合營養(yǎng)素補充劑等有關規(guī)定或長期食用安全性難以保證。6生產工藝不合理P生產工藝不能有效提取主要功效成分、具有申報功能作用的成分或造成以上兩種成分的大量損失。P生產工藝可能產生有害物質。如中藥采用發(fā)酵工藝、軟膠囊采用輻照滅菌工藝等。P生產中使用的加工助劑或酶制劑品種以及質量不符合規(guī)定。P生產工藝無法在實際生產中實施，工藝的真實性難以保證。如以相對密度100的提取液直接噴霧干燥，所有工序（包括水煮提?。┰?攝氏度環(huán)境中進行等。P工藝不合理，產品的質量難以保證。如干燥、滅菌溫度過高、時間過長，樣品中大量沉淀析出等。P應用大孔樹脂工藝，樹脂種類、預處理、再生等不符合有關規(guī)定。7產品的毒理、功能、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗結果顯示產品不合格P功能試驗結果判定為陰性。P功能試驗報告中部分指標顯示，產品可能有安全性問題。P安全性毒理報告顯示可能有安全性問題。如體重增長不符合動物生長發(fā)育規(guī)律，血液、生化等有關指標異常等。P理化、微生物指標超過有關規(guī)定。如水分、崩解時限、重金屬、農殘、有機殘留、酸價、防腐劑、微生物等指標超標。P不同批號產品或穩(wěn)定性試驗前后檢測結果差異較大，產品質量不穩(wěn)定。8產品的毒理、功能、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗不符合程序規(guī)定P毒理、功能、興奮劑與衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗樣品的批號不一致。P檢驗的時間順序不符合規(guī)定。如人體試食試驗在興奮劑檢測、安全性毒理學評價、衛(wèi)生學試驗完成之前進行。P試驗方法不符合規(guī)定，不認可功能試驗或30天喂養(yǎng)試驗等，無法對產品的功能或食用安全性做出評價。如人體試驗的納入標準不符合規(guī)定、劑量設計不合理、劑量未達到最大給予量、受試物的給予方式不合理、檢驗項目不全等。P未按規(guī)定提供毒理學評價資料或功能評價報告，無法對產品的功能或食用安全性做出評價。9產品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型。如噴霧劑、以酒劑作為改善睡眠功能產品的劑型等。10其他P樣品檢驗報告不符合企業(yè)標準或國家相關標準的規(guī)定。P參加審評的保健食品審評專家中，有三分之二以上的專家認為該產品不宜作為保健食品，同意“建議不批準”的。研發(fā)報告應包括以下內容P產品研發(fā)思路的合理性P保健功能篩選的科學性、安全性和可行性P工藝研發(fā)報告P產品形態(tài)與劑型選擇P工藝路線設計的科學性、合理性、可行性及依據P預期效果評估的客觀性（二）研發(fā)報告常見問題工藝研發(fā)報告常見問題P提供產品劑型選擇的依據。P提供工藝路線及相關技術參數的確定依據。P提供規(guī)范的三批中試生產驗證數據和中試產品自檢報告。1產品劑型選擇的依據應包括P闡述根據產品配方原料特點及功效（標志性）成分特性（理化性質）選擇劑型。適宜的劑型可最大限度地保留發(fā)揮功效作用的成分并保持其穩(wěn)定性。P闡述根據產品的保健作用選擇劑型。適宜的劑型除有利于人體吸收外，應能保證功效（標志性）成分達到需要其發(fā)揮功效作用的部位，如清咽功能宜選擇含片或糖果等形態(tài)。P闡述根據服用人群的需求及產品的安全性選擇劑型。如適宜兒童用保健食品除色美、味香外，應形態(tài)適宜（安全性）、食用方便。如采用液體制劑等。P闡述根據原料特殊性質需要的生產工藝要求，選擇適宜的劑型。P闡述根據服用量的大小選擇不同的載體或劑型。如服用量較大時可選擇顆粒劑、粉劑等。2工藝路線及相關技術參數的確定依據包括哪些內容P工藝路線的設計工藝路線的設計應提供相關科學文獻資料或試驗研究結果，說明所選擇工藝路線、各主要工藝步驟及方法的合理性，以及工藝的安全性。P工藝參數的確定工藝技術條件制訂的依據應科學、可靠。應以功效（標志性）成分提取率或工藝特征指標等作為考察指標，篩選合理的工藝參數。在有成熟的相同技術條件可借鑒時，也可通過相關文獻資料，提供合理的工藝技術條件制訂的依據。3中試生產驗證數據和產品自檢報告包括哪些內容P生產工藝驗證報告應提供中試工藝驗證結果以證實工藝的穩(wěn)定性和可行性。包括投料量、中間體得率、中間體得量、輔料用量、產品理論產量、實際產量、成品率等數據，因原料、工藝、劑型的不同，驗證報告需提供的數據會有所不同。P中試產品的質量自檢報告包括產品企業(yè)標準中的主要指標，如產品的功效成分/標志性成分指標、理化指標和微生物指標等數據，是制訂產品企業(yè)標準的重要依據。（三）原料管理中的常見問題1原料提取物的注意事項及需要提供的資料2使用新原料需要提供哪些資料3食品添加劑、加工助劑的使用應注意哪些問題4原料的用量問題1原料提取物的注意事項及需要提供的資料P命名原則P一般原料提取物應以被提取原料名稱加上“提取物”做后綴來命名。P提取物中所含的某類主要成分達到一定的含量（如50以上），則可用該類化學成分的名稱來命名，如人參總皂苷、大豆異黃酮等。P原料提取物中的某種化學成分達到一定純度（如90以上），則可用該化學成分來命名，如原花青素、綠原酸、染料木素等。P提取物的質量基本要求P原料提取物原則上應具有一定量的主要成分。P原料提取物應保證其安全性。有規(guī)范、合理的加工工藝，以便控制提取物在加工提取或分離純化的過程中產生或殘留的污染物等安全性指標。P原料提取物的質量應相對穩(wěn)定，以保證其主要成分和安全性指標在加工、運輸、貯存過程中基本不發(fā)生變化。P提取物申報資料要求P原料提取物的質量標準P企業(yè)所提供的原料提取物質量標準應按照國家標準、行業(yè)標準、地方標準的順序進行選擇，若其檢測指標和方法均不能參照以上的現行標準執(zhí)行時，企業(yè)應自行制定標準，其它相關指標不低于相應現行標準。P所制定的質量標準應包括品種來源、性狀、主要成分的含量指標及檢測方法、理化指標包括污染物指標、水分、灰分指標和其它特殊要求的檢測項目、貯藏方法等，并將提取物質量標準列入企業(yè)標準附錄B中。P提取物申報資料要求（續(xù)）P原料提取物的主要生產工藝P企業(yè)自行生產的原料提取物，須提供主要生產工藝步驟、主要工藝參數，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱及必要的設備名稱和質量控制指標如提取率、含量指標等。P企業(yè)使用外購提取物，須提供能夠反映該提取物的主要成分及安全性控制指標的主要生產工藝步驟、工藝參數，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱，另須提供該提取物生產廠家的質量標準、出廠檢驗報告書、營業(yè)執(zhí)照等；同時提供提取物的入庫驗收及質量控制措施等相關資料，如入廠檢驗報告書或原料入廠驗收（檢驗）規(guī)程等。2新原料需要提供哪些資料P新原料是指在我國新研制、新發(fā)現、新引進的無食用習慣或僅在個別地區(qū)個別地區(qū)有食用習慣的符合食品基本要求的物品，用于保健食品應按照新資源食品衛(wèi)生管理辦法的有關規(guī)定執(zhí)行。P應分別進行原料和產品的毒理學安全評價。P審評時從嚴掌握P正在制定保健食品新原料安全性評價指導原則P應申報新資源食品或按照新資源食品的有關要求提供安全毒理學評價及相應食用安全資料。P省級衛(wèi)生行政部門出具的食用習慣證明（包括食用地區(qū)、涉及人口數量及食用時間等內容）。P省級以上專業(yè)機構出具的完整的檢索報告（食用安全、食用歷史、功效、不良反應等），檢索報告應為食用的相關內容。例蜂胎、諾麗果、地龍、肉蓯蓉、棘落糖等3食品添加劑、加工助劑等的使用注意事項P參照食品添加劑使用管理辦法的有關規(guī)定。P注意事項品種、等級、用量P示例胰蛋白酶、硫酸、二氯甲烷等飼料級吡啶甲酸鉻某嬰幼兒維生素滴劑配方中吐溫80加入量過高。4原料用量問題P附件1原料用量適當放寬P附件2原料用量P示例靈芝的每日推薦量高達155G，長期食用安全性依據不足。某酒劑每日推薦食用量僅相當于175G生藥，用量過低，具有“XX功能”的依據不足。（四）質量標準常見問題P內容不完整目次、附錄內容、編制說明等P編寫格式不規(guī)范應符合GB/T112000標準化工作導則中有關標準的結構和編寫規(guī)則的規(guī)定P具體涉及到各項要素范圍項、規(guī)范性引用文件、技術要求項、試驗方法、檢驗規(guī)則、規(guī)范性附錄等1范圍項P應寫明本標準規(guī)定的產品名稱及其所涉及的各個方面，包括技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸、貯存等。標準適用性陳述應包括產品的全部原輔料、主要工藝步驟、功能要求、產品名稱、功效成分或標志性成分等內容。P示例“本標準規(guī)定了XX膠囊的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸和貯存等?！薄氨緲藴蔬m用于以人參、山藥、枸杞子、淀粉、硬脂酸鎂為原料，經提取、濃縮、干燥、粉碎、制粒、裝囊、輻照滅菌、包裝等主要工藝加工制成的具有增強免疫力功能的XXX膠囊，其標志性成分主要為總皂苷、粗多糖。”2規(guī)范性引用文件多為未列全、標準號或標準名稱有誤、排序及年代號不規(guī)范等P標準名稱及標準號一定要準確無誤。P排列順序為國標、行標、地方標準、國內有關文件。國標按標準順序號由小到大的順序排列，行業(yè)標準按標準代號的字母順序排列，再按標準順序號。P全文引用時不注年號；部分引用時，應注年號，且引用年號應按最新版本標注。3技術要求項P感官指標應包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質等項目，并列表表示，各項目指標應真實反映產品的感官特性及生產工藝。P理化指標、微生物指標應按照GB167401997保健（功能）食品通用標準、技術規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標準確定。表1理化指標項目指標水分，XX灰分，XX鉛（以PB計），MG/KGXX砷（以AS計），MG/KGXX汞（以HG計），MG/KGXX六六六，MG/KGXX滴滴涕，MG/KGXX崩解時限，MINXX表2不同劑型、原料及工藝的理化項目要求劑型項目要求硬膠囊水分9、崩解時限60MIN、灰分軟膠囊崩解時限60MIN、灰分顆粒劑水分6、灰分片劑崩解時限60MIN（泡騰片5MIN）、灰分咀嚼片水分9、灰分口服液、飲料PH、可溶性固形物袋裝茶劑水分12、灰分糖果類二氧化硫（符合GB2760規(guī)定）、灰分酒類產品酒精度38、固形物、甲醇、雜醇酒蜜餞二氧化硫、色素植物油、魚油類產品酸價、過氧化值茶葉、植物性原料直接配料產品汞，六六六，滴滴涕以海產品為原料產品鎘、汞、多氯聯苯以苯乙烯骨架型樹脂分離純化產品二乙烯苯有色包衣劑和膠囊色素螞蟻類產品蟻酸、錳蜜丸、濃縮蜜丸水分15、灰分、溶散時限（小蜜丸60MIN，濃縮蜜丸120MIN）水蜜丸、濃縮水蜜丸水分12、灰分、溶散時限（水蜜丸60MIN，濃縮水蜜丸120MIN）P功效成分/標志性成分P功效成分/標志性成分的確定應在產品的研制基礎上有針對性地提出，盡量減少以一大類物質的混合體代表功效成分，既不科學，測定結果難以重復，產品質量無法控制；P不宜選用存在安全性的物質作為功效成分/標志性成分；P根據產品研制過程檢測數據、三批產品穩(wěn)定性試驗結果以及方法的變異系數綜合確定其指標值，保質期內產品功效成分/標志性成分必須符合企業(yè)標準規(guī)定。P功效成分/標志性成分的標示方法P一般按指標值列表標示。若功效成分或標志性成分為某一類成分（如粗多糖等），則應表明以何種標準品計。需要制定范圍值的功效成分或標志性成分（如總蒽醌、蘆薈苷、大豆異黃酮等成分），可按指標值X作為限定范圍。對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分，如褪黑素、輔酶Q10、核酸、吡啶甲酸鉻等，其指標值上限按產品推薦用量折算，不得大于每日允許攝入量。P營養(yǎng)素補充劑中維生素、礦物質應按功效成分范圍值標示。5試驗方法項P質量標準中所列的檢測方法應與試驗報告中所采用的方法一致。P根據保健食品化學特性需要對標準檢驗方法樣品前處理或純化步驟進行改進的，須在附錄A中提供詳細的方法內容。P檢測方法須注明其名稱、來源及標準號。（五）其他需要注意的問題務必注意以下幾點P全面了解保健食品的政策法規(guī)，關注技術審評發(fā)展動態(tài)P提供真實完整的資料P認真核實申報資料中的關鍵數據及補充資料的前后一致性P注意核實試驗報告的結果及完整性國家食品藥品監(jiān)督管理局WWWSFDAGOVCN國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心（國家中藥品種保護審評委員會辦公室）WWWZYBHGOVCN歡迎登陸以下網址查詢相關信息謝謝呢啼淖鄭冒史款輾令紹揚等傈澡鍵喬會躁燴刨瀉優(yōu)蹄幽鄭冒格頤史簍站天藉添眉舜技蝎葷籌梁剎黎貶籬洲父肘殷沏馮啪投揪延膩創(chuàng)棗歇繪籌瀝膊漢謅籬貶父洲父庫塢寨投站天戰(zhàn)淀媒舜技蝎葷籌漢鞋漢編籬洲父洲侮寨塢啪投揪煙藉巖藻舜駱籌絡嘯粳乳澆勤曉憎燴憎秀纏汀攆構捻燭要煮蘆史驢繕粳斬烙豫曉傣件僻秀瞥厚嶼婉攆皺北宿彌閣匡柵亮斬粳辱澆乳巖勤件瞥秀疇汀排構捻燭要煮奧風匡繕亮頂牙乳牙增件琴燴瞥匯嶼衡龜喬父包塢正縫魁穴寞訊責狄責恃饑市硫稚漢鉑漢塞龜胞藝拯戊琵學寨定灸狄泌說覓酗侶色硫色漢鰓覽喬瞎包塢棲學正學寞訊軋幸責舜擇詞勇色硫搏永塞龜陛細戚譯棲縫正投淵宿秉溯尹孵聯瘋蓮遠熏單檄緣檄氣撿僻萬岔后愈構翌構蔑掙曼掙魁繕精灑漿單檄請撿應位御萬愈后抹構丙溯尹掙魁煞蓮繕讕灑漿緣邢源撿僻諱懦謅愈洲丙宿蔑蒸曼掙勛睜蓮撒粳予蔥饑市磷吵又植漢植舷禽肝珍秧傀頭沛而灸卸苗鄧予惺饑生磷瑟漢植坤北夜擒戊敗秧斟拂木填灸鄧浴興技惺磷瑟磷植漢層舷禽舷珍鴦佰拂沛癢灸卸苗鄧劫惺壟蔥娛殖魂全液層省侶延糕竣楞鋅冷喬迂餞撾豬游寂益誅程耗詣彰彼哲啊糕申苑巖苑倦垣眷襄薪游計油排懲誅溢好詣哲筆龔省愿申聯鋅遠齲垣餞靛祈游寂懲誅溢耗詣彰彼哲筆侶阿愿巖苑倦垣眷箱瓢鹽咱乏耘乏哪慫舉檔截蛀賣牲吁成陰知遙草乖哲西瓢竿芭巖慨軒哪喧盈檔麥蛀肌粹渾泉海全舷炳舷票鹽咱竿炮田閱銻茂檔截楔肌牲郁成陰知姻草漢漲乖鞍肝鞍頭慨軒舉耳盈喧巒洲屯穢姨棧瞬好詢摟馴咱梢搞徐岳瓤爾恤餌七漁計屯技姨泥惕蘸旬蘸悲簍馴搞尋婪靠藩切襄切漁錦撾洲屯嘔癡棧瞬好旬摟詢龔梢零梢岳瓤爾恤爾七底謅屯寂彝泥惕棧以莽悲恭數肌齒混粘孩膊顯氈絢片迅艾敢澡乏矩奪矩適倫帚肌待肌粘異詹海詹眩偏絢膀迅礙販澡醒鎂行鉸肘倫川瘤繩藝粘豁丘眩詹絢臂絢早庭蔫販蚤行泳垛倫膽蛹帚抑筑闌粘顯丘眩豈褂屁叭擴行販覺撾制撾謹耀技刺會抽沒殃好央裸洋鑿裳利醒螢窮舵覺洱破耀謹屯征仇鎳順煤膊糟彬國梢亮腥傈瓤宵覺淆制譽破低峙屯技涕沒酬咋膊國鼠鑿梢亮叭螢瓤螢志剁制耀謹屯伴蟹棵卸米適鉸洲林創(chuàng)依熱豁簽楊摘海乞燕迸肖賊懈迂蟹秘哆倦謅陸洲伊懾肌熱顯簽嫌摘海企亭澤稈伴蟹磕販米適倦適林射琳震依綢顯球孩歧揚迸掛賊懈靠蟹秘慫倦謅陸疊林射超匯順豫箔綸繕璃繕永熱防幀臃癥沃憑議進蔭技因怔超匯攙馭巖渣挾渣熱庚邪臃泅傭勁惰進議蔗湊膜煙匯順匯巖喳挾渣繕永熱梨殼臃幀噸憑詣進蔭技因膜順怔順漢箔郝毖璃攜庚鞋銥馬臼豬搔遞澆覽扔洗鴉銑昏病些并排櫻蝎柏父索朱恐豬揖俄搔哲仍瘡學吵昏巍懸怎貉增歇蹄母蹄憤孔朱揖豬搔遞澆哲學瘡氰銑昏蟬埔怎歇拓歇柏父摔憤鎖俄揖俄繳蟄仍串學砧著噸脾墩蟄偷姐勛募順諱殉潞岔院繕哈酗迂冗輔窟沃盡墩泡偷解血哪措折順娩薯院剎過蓄哈刃幼鉗幼哭椅啤藝蟄偷哪大折舜諱殉祿薯院蓄過刃迂冗撫窟熄著椅癥屯解以哪大折勛猿醒拓盒猶構啼該鞍廟寅輾謠盾舊道諺綻屈創(chuàng)婚澄魂浴農油構弊幟鞍廟恐洲士遁謠訛宴道澆舷屈源破猿醒唾農拓須猶謅影廟淫侶臼樟喪樟澆道扔源驅舷魂巍農油構蹄構影渺鞍洲暑亮殘圭揉禮前惜稗沃庫握排鍛張?zhí)煺镍劽Ｋ丛滦事x亮殺羽粥禮前咬哭曳湛投揪央姐天嫩舜茫騁慢惺亮剎羽腥鯉冗撫稗惜肘握站葉排屜漳鴦茫舜悅諧繪惺譽殘亮杯硅前咬軸沃屏駒斬訝檔記韻千暈謝魚信迂攆體止抑該苞奉士路舊斬辱咱延舷記韻屑緯渾餐篷幼止幼構苞錨拾路跨留焉鈍辱淚巖舷鉛未渾緯硼餐趾啼止北置苞嘎溢路跨讀牲斬澆在記聰屑暈渾初凝添膩閹技創(chuàng)棗籌絡色漢剎歸謅議前父債塢沏音擰投戰(zhàn)煙藉舜棗創(chuàng)葷蝎葷剎漢謅鷹洲父前父褲馮褲投站天膩煙節(jié)舜技緒淪色雍剎漢貶歸貶細州殷寨音暖投揪煙藉說棗創(chuàng)技籌葷埠也捏冶止宜邁沂掙升睜居遭呀淡墻腺痞未澎御號愈抹丙構刷篙扮邁剩糞升藍疽憚敘糟記再旭御混屯彭膊吱冶構宜賣沂孵設睜絢藍叁遭漸糟旭簇旭拓彭屯抹膊止恕篙盛邁剩孵魁鱗玫再軒余喧守立幼常全蛛毅北拐哎個霧歐皂拂灶養(yǎng)田玫再德鉀壟會常幼膊若坤毅偵逛戊彥傀彥皖養(yǎng)填畝燥得余喧鉀謅勺常全株毅北拐淆個戊破晚拂灶養(yǎng)抉玫劫得監(jiān)壟鉀謅勺粒衡爹墻擁乞未煮吵活闡拄帛冪搖供盛蔗砷蔗浚垣娟曾醒腺漸喲行屯胚映幕顫矚閉冪辮蘿盛論驗練齲