標準解讀

《YY/T 1204-2013 總膽汁酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)》是一項專門針對總膽汁酸測定試劑盒的技術(shù)標準，適用于通過酶循環(huán)方法進行總膽汁酸濃度測量的體外診斷產(chǎn)品。該標準規(guī)定了此類試劑盒的基本要求、性能指標以及試驗方法等。

根據(jù)標準內(nèi)容，首先明確了適用范圍，指出其適用于以血清或血漿為樣本，在臨床實驗室中使用酶循環(huán)法來定量檢測人體內(nèi)總膽汁酸含量的試劑盒。接著，對術(shù)語和定義進行了詳細說明，確保行業(yè)內(nèi)對于關(guān)鍵概念有一致的理解。

在技術(shù)要求部分，標準列出了包括但不限于準確性、精密度（批內(nèi)與批間）、線性范圍、穩(wěn)定性等多項性能參數(shù)的具體要求，并給出了相應(yīng)的測試方法。例如，關(guān)于準確度的要求是通過與參考方法比較或采用回收率實驗來驗證；而精密度則需要評估同一批次內(nèi)部及不同批次之間的變異系數(shù)。

此外，《YY/T 1204-2013》還涵蓋了標簽、說明書等內(nèi)容的規(guī)定，強調(diào)了產(chǎn)品標識信息的重要性及其應(yīng)包含的基本要素如名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、有效期等，同時要求說明書提供詳細的使用指導、儲存條件、注意事項等信息。

最后，標準附錄提供了幾種典型的酶循環(huán)法原理示例，幫助理解和實施相關(guān)技術(shù)要求。這些資料有助于制造商開發(fā)符合標準要求的產(chǎn)品，同時也為醫(yī)療機構(gòu)選擇合適的產(chǎn)品提供了參考依據(jù)。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 1204-2021
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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文檔簡介

ICS11100 C44 . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T12042013 總膽汁酸測定試劑盒 酶循環(huán)法 ( ) Totalbileacidsassa kit Enz mecclemethod y ( y y )2013-10-21發(fā)布 2014-10-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T12042013 前 言 本標準按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。請注意本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利 本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任 。 。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC136) 。本標準主要起草單位 中國食品藥品檢定研究院 : 。本標準主要起草人 王玉梅 黃寶斌 劉艷 高尚先 : 、 、 、 。 YY/T12042013 總膽汁酸測定試劑盒 酶循環(huán)法 ( )1 范圍 本標準規(guī)定了總膽汁酸測定試劑盒 酶循環(huán)法 的測定原理 要求 試驗方法 標識 標簽和使用說明 ( ) 、 、 、 、 書 包裝 運輸和貯存等 、 、 。 本標準適用于總膽汁酸測定試劑盒 酶循環(huán)法 的質(zhì)量控制 該產(chǎn)品用于體外定量測定人體血清或 ( ) , 血漿中總膽汁酸量 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 包裝儲運圖示標志 GB/T191 3 測定原理 本方法采用的原理是 羥基類固醇脫氫酶 可以將膽汁酸 上 位氫基轉(zhuǎn)移到氧化 3- (3-HSDH) C3 型 硫代輔酶 上 生成 酮類固醇 b- (Thio-NAD) , 3- 。4 要求 41 外觀 . 符合制造商規(guī)定的正常外觀要求 。42 裝量 . 液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標示量 。43 試劑空白 . 431 試劑空白吸光度 . 應(yīng)不大于 波長 光徑 0.80( 405nm、 1.0cm)。432 試劑空白吸光度變化率 . 在波長 光徑 下 空白吸光度的變化應(yīng)不大于 405nm、 1.0cm , 0.04/min。44 線性區(qū)間 . 線性區(qū)間上限至少達到 在線性

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