營(yíng)費(fèi)3.807-201YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYr0321.32000一次性使用麻醉用過(guò)濾器Single-usefilterforanaesthesia2000-09-06發(fā)布2000-12-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用麻醉用過(guò)濾器YY0321.3-2000中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門(mén)外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045htp:/電話(huà)：(010)5120990、68522062001年4月第一版書(shū)號(hào)：1550662-13640版權(quán)專(zhuān)有浸權(quán)必究舉報(bào)電話(huà)：（010）68522006YY0321.3-2000前-次性使用麻醉用過(guò)濾器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)過(guò)濾器)是與麻醉穿刺針配套，醫(yī)療單位為患者進(jìn)行麻醉時(shí)使用。過(guò)濾器的主要技術(shù)指標(biāo)包括：過(guò)濾精度、密合性、微?？刂?以及過(guò)濾器的生物性能和化學(xué)性能。這些指標(biāo)的制定，均參照有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)結(jié)合了臨床使用要求制定。本過(guò)濾器標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)為一次性使用麻醉器械包配套使用而制定，與其同時(shí)制定的標(biāo)準(zhǔn)有：YY0321.1一2000一次性使用麻醉穿刺包和YY0321.2-2000一次性使用麻醉穿刺針。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、附錄B、附錄C都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口，本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京伏爾特技術(shù)有限公司、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：傅國(guó)寶中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-次性使用麻醉用過(guò)濾器YY0321.3-2000Single-usefilterforanaesthesia1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用麻醉用過(guò)濾器的分類(lèi)與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、見(jiàn)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用麻醉用過(guò)濾器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)過(guò)濾器）該產(chǎn)品供醫(yī)療單位為患者施行麻醉時(shí)使用。引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191一2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB1962-1995，注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6：100圓錐接頭GB2828-1987批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB28291987周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢查）GB8368-1998一次性使用輸液器GB9969.1-1998工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法：第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.21993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14456-1993工業(yè)產(chǎn)品保證文件總則GB/T16886.1一1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：試驗(yàn)選擇指南YY/T0313一1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和存ISO594-2:1998注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭3分類(lèi)與俞名3.1過(guò)過(guò)濾器分為空氣過(guò)濾器和藥液過(guò)濾器。3.1.1空氣過(guò)濾器用于空氣阻力試驗(yàn)時(shí)濾除空氣中的細(xì)菌和微粒.3.1.2藥液過(guò)濾器用于濾除藥液中的不溶性微粒。3.2空氣過(guò)濾器型式結(jié)構(gòu)應(yīng)符合圖1的規(guī)定。3.3，藥液過(guò)濾器型式結(jié)構(gòu)應(yīng)符合圖2的規(guī)定。3.4！空氣過(guò)濾器