1、赤水信天斛滿堂藥業(yè)有限公司文件類型：標準操作規(guī)程文件狀態(tài)：受控文件文件編碼： 版本號：00Page 11 of 10超凈工作臺驗證方案超凈工作臺驗證方案你的簽名表明你已清楚了解本文件及附件內容，充分理解并認可本文件的所有條款。起草人：質量控制部簽名/日期： 年 月 日審核人：質量控制部簽名/日期： 年 月 日審核人： 簽名/日期： 年 月 日審核人：簽名/日期： 年 月 日批準人：簽名/日期： 年 月 日分發(fā)部門：質量控制部頒發(fā)部門：質量控制部質量保證部經理：生效日期： 年 月 日任何對本文件及其附件的目的、內容或標準進行的改變或修正都必須起到改善的作用，并詳細記錄文件的修訂及變更歷史（詳見變

2、更記錄），并且在執(zhí)行以前必須取得批準，下表僅記錄修訂/變更主要內容。版本號文件編碼生效日期修訂原因文件變更控制號00 年 月 日新增N/AN/AN/AN/AN/A一、目的建立一個規(guī)范的*型層流潔凈工作臺驗證方案，以確認其能夠符合使用要求，特制訂本規(guī)程。二、適用范圍適用于*型層流潔凈工作臺的驗證。三、術語或定義無四、職責*型層流潔凈工作臺驗證小組對本方案實施負責。五、內容5.1 設備概述：本儀器為*型層流潔凈工作臺，是造就局部高潔凈空氣環(huán)境的設備，為單人單面、垂直層流式。適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、科研等部門，對提高產品成品率、精密度、穩(wěn)定性、可靠性有顯著作用。5.2 驗證組織及職責5.2.1 驗證委員會5

3、.2.1.1 負責驗證方案的批準；5.2.1.2 為驗證提供必要的資源，以保證本方案規(guī)定的項目順利實施；5.2.1.3 負責驗證數據及結果的審核、驗證報告的審批，頒發(fā)驗證合格證。5.2.2 驗證主管部門5.2.2.1 組織相關人員對驗證方案進行會審；5.2.2.2 安排驗證日程；5.2.2.3 組織、協調驗證活動。5.2.3 驗證小組職責及人員安排5.2.3.1. 驗證小組職責5.2.3.1.1. 依據工藝、設備條件編制驗證方案；5.2.3.1.2. 組織驗證的實施；5.2.3.1.3. 根據相應的標準操作規(guī)程進行取樣、檢驗工作；5.2.3.1.4. 收集驗證數據、資料及文件；5.2.3.1.

4、5. 編制驗證報告。5.2.3.2. 人員安排：組長：*組員：*5.3 驗證進度安排：預確認：20*年05月25日20*年06月20日 安裝確認：20*年06月22日20*年06月24日運行及性能確認：20*年07月5日20*年07月8日5.4 驗證技術文件序號文件名稱文件編號1*型層流潔凈工作臺標準操作規(guī)程*2潔凈室監(jiān)測項目檢測用儀器的標準操作規(guī)程*3*型層流潔凈工作臺標準清潔、維護保養(yǎng)規(guī)程*4潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標準操作規(guī)程*5.5 驗證內容5.5.1 預確認5.5.1.1. 對凈化工作臺的技術要求由質量保證部根據產品微生物檢測條件會同其他相關部門提出對凈化工作臺的技術要求：5.5.1.

5、1.1. 潔凈級別為A級，具體要求如下表：潔凈級別塵粒最大允許數/立方米微生物最大允許數0.5µm5µm沉降菌/皿A級3500015.5.1.1.2. 照度不小于300Lx5.5.1.1.3. 最大占地面積不超過0.7m2，最小操作面積不小于0.5m25.5.1.1.4. 單人單面5.5.1.2. 選型、購置根據以上要求由工程部進行選型，并進行市場調查，最后確定購置*有限公司的*型層流潔凈工作臺。設備主要技術參數如下：*型層流潔凈工作臺平均風速0.4±20%m/s紫外燈20W×1噪音65dB（A）照明燈20W×1擾亂5µm（XYZ三個

6、軸向）電源220V 50HZ平均照度300LX消耗功率350W操作風潔凈度A級（美聯邦標準209E）0.5µm的塵埃粒3500顆/立方米尺寸（mm）980×700×1680（寬×深×高）5.5.1.3. 維修服務服務單位名稱：*公司地址：*聯系人：*電話號碼：*傳真號碼：*預確認結論：確認人： 確認日期：5.5.2 安裝確認5.5.2.1 開箱驗收整機設備于*年*月*日運抵我公司，供需雙方負責人共同在場開箱驗收。由我方工程部技術人員按設備購貨合同和裝箱單，進行清點驗收并歸檔保存。5.5.2.2 設備安裝5.5.2.2.1 安裝環(huán)境:置于C級凈化

7、間（地面為PVC），室內通風系統良好。5.5.2.2.2 設備應平穩(wěn)安放，以減少使用中所產生的振動和噪音5.5.2.2.3. 應有專門的電源，按要求接好電源后可進行運轉檢查，如發(fā)現工作臺的電機沒有運轉時，檢查工作臺下部側面的電源開關是否打開。5.5.2.2.4. 安裝完畢后打掃場地，用潔凈室專用無塵抹布擦拭工作臺各部位。5.5.2.2.5. 設備安裝時應接好地線，以保證使用安全。安裝確認結論： 確認人： 確認日期：5.5.3 運行及性能確認5.5.3.1 工作臺上的儀表及實驗中所用儀器儀表校驗情況：名稱型號校驗證書編號校驗周期壓力蒸汽滅菌器培養(yǎng)箱塵埃粒子計數器智能熱球風速儀數位式照度計噪音計5

8、.5.3.2 試驗項目及限度標準試驗項目限度照度正常照明符合要求(300LX)塵埃粒子（微粒）0.5m塵粒數（粒·m-3）35005m塵粒數（粒·m-3）0菌檢沉降菌（個/皿）1 平均風速（m/s）0.4風向垂直層流（偏差不超過140）噪音（dB）655.5.3.3 試驗方法及結果5.5.3.3.1 試驗前準備1） 工作臺的運行狀態(tài)正常，并已進行消毒；2） 測試人員不超過兩人，并按規(guī)定更衣；3） 凈化空調系統正常運轉30min以上。5.5.3.3.2 照度1） 檢測要求：室內溫度已趨穩(wěn)定，光源輸出趨于穩(wěn)定后進行。2） 檢測方法：按照編號為（*）的文件潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標

9、準操作規(guī)程中所規(guī)定的照度檢測方法進行檢測。在距離臺面0.3m的高度處等距離取三點檢測，記錄數據并計算平均值。3） 檢測記錄測試點123平均值數據4） 結果判斷 確認人： 日期：5.5.3.3.3 塵埃粒子1） 方法：采用塵埃粒子計數器，按照編號為*的文件潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標準操作規(guī)程中所規(guī)定的塵埃粒子檢測方法進行檢測。確定采樣點數：在開機30分鐘后，離操作臺面邊緣20cm，面高1015cm處，左至右相隔25±5cm設測試點。取樣管口面向送風口，設三個測試點。 分布如下：確定采樣量：按公式VS=20/Cn.m×1000計算VS每個采樣點的采樣量，L；Cn.m被測潔凈室空氣

10、潔凈度等級被考慮粒徑的最大濃度限值，pc/m3；20在規(guī)定被測粒徑粒子的空氣潔凈度等級限值時，可檢測到的粒子數，pc。 對于粒徑為0.5m的粒子，其VS=20/3500×1000=5.7L 對于粒徑為5m的粒子，因為Cn.m為0，所得采樣量無限大，我們可采取增加采樣量的方法，以確保準確性，本次確定采樣量為28L。 確定采樣次數：每點測量3次。2） 檢驗記錄見下表采樣點ABC總平均值采樣次數1231231230.5m每點平均值5m每點平均值（注：單位為 個/ m3）3） 結果判斷 確認人： 日期：5.5.3.3.4 沉降菌檢查1） 確定采樣點與培養(yǎng)皿數因工作臺面積小，可以僅取兩個采樣點

11、，分布為對角線上的兩個三等分點。工作臺為A級，根據沉降菌最少培養(yǎng)皿數可定為（90mm，沉降0.5h）14個，即每個采樣點的培養(yǎng)皿數為7個。如圖2） 沉降菌的測定方法按照編號為（*）的文件潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標準操作規(guī)程中所規(guī)定的沉降菌檢測方法進行檢測。具體如下：（1） 所用儀器、設備：高壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿（90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿）（2） 培養(yǎng)基：常用普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（3） 方法步驟：首先對測試儀器、培養(yǎng)皿表面進行嚴格滅菌。取用兩個90mm×15mm的培養(yǎng)皿，各注入15ml培養(yǎng)基，分別放在測點處，開蓋暴露30min，將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在30

12、35恒溫培養(yǎng)箱中經48小時培養(yǎng)為用肉眼計菌菌落，并記錄生成的菌落數CFU，然后用510倍放大鏡檢查，是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個或以上的菌落重疊，分辨時仍以兩個或以上菌落計數。以上操作重復7次。3） 檢測記錄測試點第一次第二次第三次第四次第五次第六次第七次平均數AB4） 結果判 確認人： 日期：5.5.3.3.5 風速及風向按照編號為（*）的文件潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標準操作規(guī)程中所規(guī)定的風速、風向的檢測方法進行檢測。1） 風速的測定測點位置： 對于矩形風管，將測定截面分成若干個相等的小截面，每個截面應盡可能接近正方形，邊長最好不大于200mm，測點設于小截面中心，但整個截面上的測點數不宜少于

13、9個點。檢測方法：用熱球風速儀進行測定，具體操作步驟按熱球風速儀的標準操作規(guī)程進行。檢測記錄：測 點123456789平均值數 值2） 風向檢測合格標準：工作區(qū)氣流流向偏離規(guī)定方向的角度不大于14。測點位置：操作臺縱剖面的中心點A、距操作臺面0.5m的一個水平面的中心點B。檢測方法：用掛絲法即懸掛單絲線的方法進行觀察，目測與畫好的14°角比較，不得大于14°角。檢測記錄：測 量 點標 準結 果A14。B14。5.3.3.5.3. 結果判斷 確認人： 日期：5.5.3.3.6 噪音聲檢測檢測點布置：因面積較小，故僅測工作臺中心一個點，共測三次，取平均值。檢測方法：用噪音計進行測定，具體步驟按噪音計的標準操作規(guī)程進行。檢測記錄：測量次數123平均值結果結果判斷： 確認人： 日期：運行及性能確認結論：確認人： 確認日期：驗證結論： 確認人： 日期：驗證結果