1、.文件編號(hào)： VOL-FOR-016版本號(hào)：00真空干燥箱再確認(rèn)方案安慶 * 制藥有限公司word 專業(yè)資料.確認(rèn)方案審批表確認(rèn)方案名稱真空干燥箱再確認(rèn)方案確認(rèn)方案編號(hào)VOL-FOR-016方案起草人起草日期方案審核部門審核人審核日期審核意見(jiàn)提取車間茲證明我已審核同意真企管部空干燥箱再確認(rèn)方案， 按此方案實(shí)施。質(zhì)量部批準(zhǔn)意見(jiàn)批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期word 專業(yè)資料.目錄1.確認(rèn)概述2.確認(rèn)目的3.確認(rèn)內(nèi)容3.1 預(yù)確認(rèn)3.2 安裝確認(rèn)3 2.1 設(shè)備性能設(shè)備材質(zhì)設(shè)備所用的儀表安裝綜合確認(rèn)3.3.運(yùn)行確認(rèn)3.4.性能確認(rèn)4.再確認(rèn)5.確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論6.確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書(shū)word 專業(yè)資料.1

2、、概述本 FZG-15 型真空干燥箱為江陰市華發(fā)制藥化工設(shè)備有限公司生產(chǎn)， 主要用于提取浸膏的干燥。 該設(shè)備主材采用不銹鋼， 易于清洗。 本設(shè)備配用蒸汽或電加熱，電加熱功率為 18 千瓦，風(fēng)機(jī)功率為 0.45 ×2 千瓦 ,工作溫度為 0 400 。烘箱頂部有一進(jìn)氣口， 當(dāng)循環(huán)風(fēng)機(jī)運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生負(fù)壓將潔凈空氣吸入烘箱內(nèi)， 靠軸流循環(huán)風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)使箱內(nèi)空氣循環(huán)。本真空干燥箱技術(shù)特性：允許壓力：箱內(nèi) 0.05MPa, 管內(nèi) 0.7MPa ；真空度：箱內(nèi) -0.9 MPa ；烘架使用溫度： -35 150 ；干燥箱占有空間（長(zhǎng) *寬 *高）：1513*1924*2060mm；干燥箱內(nèi)尺寸： 150

3、0*1400*1220mm；烘架層數(shù)： 8 ；烘車層間距離： 122mm ；配用真空泵型號(hào)、功率JZJS-70 7KW;2、確認(rèn)目的：通過(guò)對(duì) FZG-15 真空干燥箱的預(yù)確認(rèn)、安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)等，對(duì)該設(shè)備準(zhǔn)性、適應(yīng)性作評(píng)估，以證實(shí)該設(shè)備符合生產(chǎn)工藝的要求，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。3、確認(rèn)內(nèi)容3.1. 預(yù)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有下列資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)果1、采購(gòu)定單公司檔案室是否2、操作手冊(cè)公司檔案室是否3、設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單公司檔案室是否4、設(shè)備安裝調(diào)試記錄公司檔案室是否5 產(chǎn)品合格證公司檔案室是否檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：設(shè)計(jì)工藝確認(rèn)序號(hào)驗(yàn)收內(nèi)容合同要求標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收結(jié)果1設(shè)備型號(hào)FZG-15

4、型是 否2電加熱加熱功率 18KW ，與圖紙一致是 否3蒸汽管DN50, 尺寸與圖紙一致是 否word 專業(yè)資料.4設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)真空管等管件1 套，與圖紙一致；真空管為是 否及閥門DN50 不銹鋼管5設(shè)備上管口的配置與方向與圖紙一致是 否6設(shè)備上觀察視鏡的數(shù)量與與圖紙一致， 4只是 否方向7設(shè)備保溫與圖紙一致是 否8設(shè)備外觀外形完好，無(wú)損傷損壞是 否9真空泵（ JZJS-70 ）型號(hào)： JZJS-70功率： 7kw是 否檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.2.安裝確認(rèn)設(shè)備性能名稱標(biāo)準(zhǔn)檢查情況型號(hào)FZG-15 型是否真空度-0.09MPa是否工作溫度-35 150 是否檢查結(jié)果：檢查人：日期

5、：復(fù)核人：日期：設(shè)備材質(zhì)部件要求及標(biāo)準(zhǔn)檢查情況設(shè)備主體不銹鋼、光滑是否與藥液接觸部件不銹鋼、光滑是否烘盤、烘架不銹鋼是否保溫材料超細(xì)玻璃棉是否檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：設(shè)備所用的儀表儀表名稱規(guī)格型號(hào)校正文件或證書(shū)檢查結(jié)果word 專業(yè)資料.壓力表Y100 ，是否0-1.6MPa軸向雙金屬溫度計(jì)WSS，100是否0-150 真空表-0.1 0MPa是否A27W-10 ，安全閥Dg1/2 ,是否0.1 0.2MPa確認(rèn)結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：安裝綜合確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容檢查結(jié)果1 安裝位置符合工藝設(shè)備平面圖的設(shè)計(jì)要求2 罐體垂直，安裝牢固3 設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)管件閥門聯(lián)接牢固，密封可靠4

6、 箱體上各緊固件安裝牢固，密封可靠5箱上真空表、壓力表等配置安裝齊全， 方向合理，是 否便于觀察，方便操作，玻璃鏡面完好6蒸汽管路及其閥門、壓力表安裝規(guī)范，操作方便是 否7蒸汽冷凝水管道、管件安裝規(guī)范，操作方便是 否8配套排污、放空閥門、管道安裝規(guī)范，操作方便是 否9管道標(biāo)識(shí)齊全、清晰、牢固是 否1036V 低壓視燈安裝規(guī)范，觀察清晰是 否真空泵：111.泵體安裝到位，水平校準(zhǔn)，基座固定無(wú)松動(dòng)是 否2.電源 380V ，漏電保護(hù)，電纜安裝規(guī)范word 專業(yè)資料.3.真空緩沖罐安裝到位，符合規(guī)范4.工作液管、排水管安裝規(guī)范12蒸汽管、真空管試壓檢漏符合要求是 否確認(rèn)結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日

7、期：3.3. 運(yùn)行確認(rèn)在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后，根據(jù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行部份或整體空載運(yùn)轉(zhuǎn)，來(lái)確保該設(shè)備能在要求的范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。序號(hào)確 認(rèn) 內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果1低壓視燈送電，開(kāi)關(guān)靈活，觀察清晰是 否2設(shè)備經(jīng)清潔、并裝好所有管道與電源。關(guān)緊門。要求是 否無(wú)漏風(fēng)3打開(kāi)進(jìn)汽閥，打開(kāi)疏水閥、關(guān)閉冷凝水閥和排汽閥，是 否要求進(jìn)汽壓力可調(diào)4開(kāi)啟真空泵，正常，要求真空度可調(diào)是 否5設(shè)定加熱溫度，要求溫度顯示正確是 否6按真空干燥箱操作程序操作，各儀表顯示正常，無(wú)異是 否常現(xiàn)象。運(yùn)行穩(wěn)定可靠確認(rèn)結(jié)果：檢查人：日期 ：復(fù)核人：日 期：3.4. 性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)符合要求的情況下， 放入熱電偶測(cè)

8、定實(shí)際溫度值與顯示值存在的差word 專業(yè)資料.別，并用實(shí)際生產(chǎn)情況負(fù)載試機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)， 以證實(shí)該設(shè)備完全符合實(shí)際生產(chǎn)工藝要求。確認(rèn)項(xiàng)目及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)3.4.1. 性能測(cè)試步驟一操作步驟測(cè)試內(nèi)容工作狀況放入熱電偶不少于9 只3 次）（見(jiàn)放置示意圖）熱分布再驗(yàn)證（不少于34525169789 點(diǎn)檢測(cè)熱分布示意圖熱分布確認(rèn)結(jié)果：標(biāo)準(zhǔn)：溫差不超過(guò)3 溫度 測(cè)點(diǎn)123456789次數(shù)123熱分布確認(rèn)結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：性能測(cè)試步驟二操作步驟測(cè)試內(nèi)容工作狀況按真空干燥箱操作程序操作。放1 干燥后水份標(biāo)準(zhǔn)入斷血流浸膏，檢查干燥后浸膏2 水份值間的相對(duì)偏差小于水份及各點(diǎn)誤差。5%水份檢驗(yàn)結(jié)果：w

9、ord 專業(yè)資料.取樣點(diǎn)上中下項(xiàng)目左車右車左車右車左車右車1 小時(shí)2 小時(shí)水份%3 小時(shí)4 小時(shí)5 小時(shí)三批斷血流浸膏真空干燥總結(jié)記錄品名批號(hào)生產(chǎn)日期標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)情況操作者復(fù)核者性能確認(rèn)結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.再確認(rèn)當(dāng)遇下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化時(shí)。進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對(duì)設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的確認(rèn)。正常情況下，再確認(rèn)周期為五年。確認(rèn)真空干燥箱符合要求。5.確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論word 專業(yè)資料.確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小

10、組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審， 做出確認(rèn)結(jié)論， 書(shū)寫確認(rèn)報(bào)告書(shū)。對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：5.1確認(rèn)試驗(yàn)是否有遺漏5.2確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中對(duì)確認(rèn)方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)5.3確認(rèn)記錄是否完整6.確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書(shū)。確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書(shū)確認(rèn)名稱真空干燥箱規(guī)格型號(hào)FZG-15確認(rèn)過(guò)程及記錄：年月日-年月日確認(rèn)小組按照FZG-15 真空干燥箱再確認(rèn)方案進(jìn)行了再確認(rèn)工作。評(píng)價(jià)：建議：批準(zhǔn)：確認(rèn)工作委員會(huì)仔細(xì)審批了以上確認(rèn)結(jié)果與文件，同意該確認(rèn)報(bào)告。審核人（簽字）批準(zhǔn)人（簽字）：批準(zhǔn)日期word 專業(yè)資料.真空干燥箱再確認(rèn)報(bào)告安慶 * 制藥有限公司word 專業(yè)資料.目錄1.確認(rèn)概述2.確認(rèn)目的3.

11、確認(rèn)內(nèi)容3.1 預(yù)確認(rèn)3.2 安裝確認(rèn)3 2.1 設(shè)備性能設(shè)備材質(zhì)設(shè)備所用的儀表安裝綜合確認(rèn)3.3.運(yùn)行確認(rèn)3.4.性能確認(rèn)4.再確認(rèn)5.確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論6.確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書(shū)word 專業(yè)資料.1、概述本 FZG-15 型真空干燥箱為江陰市華發(fā)制藥化工設(shè)備有限公司生產(chǎn)， 主要用于提取浸膏的干燥。 該設(shè)備主材采用不銹鋼， 易于清洗。 本設(shè)備配用蒸汽或電加熱，電加熱功率為 18 千瓦，風(fēng)機(jī)功率為 0.45 ×2 千瓦 ,工作溫度為 0 400 。烘箱頂部有一進(jìn)氣口， 當(dāng)循環(huán)風(fēng)機(jī)運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生負(fù)壓將潔凈空氣吸入烘箱內(nèi)， 靠軸流循環(huán)風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)使箱內(nèi)空氣循環(huán)。本真空干燥箱技術(shù)特性：允許壓力：箱內(nèi) 0

12、.05MPa, 管內(nèi) 0.7MPa ；真空度：箱內(nèi) -0.9 MPa ；烘架使用溫度： -35 150 ；干燥箱占有空間（長(zhǎng) *寬 *高）：1513*1924*2060mm；干燥箱內(nèi)尺寸： 1500*1400*1220mm；烘架層數(shù)： 8 ；烘車層間距離： 122mm ；配用真空泵型號(hào)、功率JZJS-70 7KW;2、確認(rèn)目的：通過(guò)對(duì) FZG-15 真空干燥箱的預(yù)確認(rèn)、安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)等，對(duì)該設(shè)備準(zhǔn)性、適應(yīng)性作評(píng)估，以證實(shí)該設(shè)備符合生產(chǎn)工藝的要求，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。3、確認(rèn)內(nèi)容3.1. 預(yù)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有下列資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)果1、采購(gòu)定單公司檔案室是否2、操作手冊(cè)公司檔案室是否3、

13、設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單公司檔案室是否4、設(shè)備安裝調(diào)試記錄公司檔案室是否5 產(chǎn)品合格證公司檔案室是否檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：設(shè)計(jì)工藝確認(rèn)序號(hào)驗(yàn)收內(nèi)容合同要求標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收結(jié)果1設(shè)備型號(hào)FZG-15 型是 否2電加熱加熱功率 18KW ，與圖紙一致是 否3蒸汽管DN50, 尺寸與圖紙一致是 否word 專業(yè)資料.4設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)真空管等管件1 套，與圖紙一致；真空管為是 否及閥門DN50 不銹鋼管5設(shè)備上管口的配置與方向與圖紙一致是 否6設(shè)備上觀察視鏡的數(shù)量與與圖紙一致， 4只是 否方向7設(shè)備保溫與圖紙一致是 否8設(shè)備外觀外形完好，無(wú)損傷損壞是 否9真空泵（ JZJS-70 ）型號(hào)： JZJS-70功

14、率： 7kw是 否檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.2.安裝確認(rèn)設(shè)備性能名稱標(biāo)準(zhǔn)檢查情況型號(hào)FZG-15 型是否真空度-0.09MPa是否工作溫度-35 150 是否檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：設(shè)備材質(zhì)部件要求及標(biāo)準(zhǔn)檢查情況設(shè)備主體不銹鋼、光滑是否與藥液接觸部件不銹鋼、光滑是否烘盤、烘架不銹鋼是否保溫材料超細(xì)玻璃棉是否檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：設(shè)備所用的儀表儀表名稱規(guī)格型號(hào)校正文件或證書(shū)檢查結(jié)果word 專業(yè)資料.壓力表Y100 ，是否0-1.6MPa軸向雙金屬溫度計(jì)WSS，100是否0-150 真空表-0.1 0MPa是否A27W-10 ，安全閥Dg1/2 ,是

15、否0.1 0.2MPa確認(rèn)結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：安裝綜合確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容檢查結(jié)果1 安裝位置符合工藝設(shè)備平面圖的設(shè)計(jì)要求2 罐體垂直，安裝牢固3 設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)管件閥門聯(lián)接牢固，密封可靠4 箱體上各緊固件安裝牢固，密封可靠5箱上真空表、壓力表等配置安裝齊全， 方向合理，是 否便于觀察，方便操作，玻璃鏡面完好6蒸汽管路及其閥門、壓力表安裝規(guī)范，操作方便是 否7蒸汽冷凝水管道、管件安裝規(guī)范，操作方便是 否8配套排污、放空閥門、管道安裝規(guī)范，操作方便是 否9管道標(biāo)識(shí)齊全、清晰、牢固是 否1036V 低壓視燈安裝規(guī)范，觀察清晰是 否真空泵：111.泵體安裝到位，水平校準(zhǔn)，基座固定無(wú)松動(dòng)是 否2

16、.電源 380V ，漏電保護(hù)，電纜安裝規(guī)范word 專業(yè)資料.3.真空緩沖罐安裝到位，符合規(guī)范4.工作液管、排水管安裝規(guī)范12蒸汽管、真空管試壓檢漏符合要求是 否確認(rèn)結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.3. 運(yùn)行確認(rèn)在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后，根據(jù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行部份或整體空載運(yùn)轉(zhuǎn)，來(lái)確保該設(shè)備能在要求的范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容1 低壓視燈送電，開(kāi)關(guān)靈活，觀察清晰2 設(shè)備經(jīng)清潔、并裝好所有管道與電源。關(guān)緊門。要求無(wú)漏風(fēng)3打開(kāi)進(jìn)汽閥，打開(kāi)疏水閥、關(guān)閉冷凝水閥和排汽閥，要求進(jìn)汽壓力可調(diào)4開(kāi)啟真空泵，正常，要求真空度可調(diào)5設(shè)定加熱溫度，要求溫度顯示正確6 按真空干燥箱操

17、作程序操作，各儀表顯示正常，無(wú)異?，F(xiàn)象。運(yùn)行穩(wěn)定可靠確認(rèn)結(jié)果是 否是 否是 否是 否是 否是 否確認(rèn)結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.4. 性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)符合要求的情況下， 放入熱電偶測(cè)定實(shí)際溫度值與顯示值存在的差word 專業(yè)資料.別，并用實(shí)際生產(chǎn)情況負(fù)載試機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)， 以證實(shí)該設(shè)備完全符合實(shí)際生產(chǎn)工藝要求。確認(rèn)項(xiàng)目及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)3.4.1. 性能測(cè)試步驟一操作步驟測(cè)試內(nèi)容工作狀況放入熱電偶不少于9 只3 次）（見(jiàn)放置示意圖）熱分布再驗(yàn)證（不少于34525169789 點(diǎn)檢測(cè)熱分布示意圖熱分布確認(rèn)結(jié)果：標(biāo)準(zhǔn)：溫差不超過(guò)3 溫度 測(cè)點(diǎn)123456789次數(shù)123熱分布確認(rèn)結(jié)果：檢查人：

18、日期：復(fù)核人：日期：性能測(cè)試步驟二操作步驟測(cè)試內(nèi)容工作狀況按真空干燥箱操作程序操作。放1 干燥后水份標(biāo)準(zhǔn)入斷血流浸膏，檢查干燥后浸膏2 水份值間的相對(duì)偏差小于水份及各點(diǎn)誤差。5%水份檢驗(yàn)結(jié)果：word 專業(yè)資料.取樣點(diǎn)上中下項(xiàng)目左車右車左車右車左車右車1 小時(shí)2 小時(shí)水份%3 小時(shí)4 小時(shí)5 小時(shí)三批斷血流浸膏真空干燥總結(jié)記錄品名批號(hào)生產(chǎn)日期標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)情況操作者復(fù)核者性能確認(rèn)結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.再確認(rèn)當(dāng)遇下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化時(shí)。進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對(duì)設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的確認(rèn)。正常情況下，再確認(rèn)周期為五年。確認(rèn)真空干燥箱符合要求。5.確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論word 專業(yè)資料.確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審， 做出確認(rèn)結(jié)論， 書(shū)寫確認(rèn)報(bào)告書(shū)。對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：5.1確認(rèn)試驗(yàn)是否有遺漏5.2確認(rèn)實(shí)施過(guò)