1、GSP崗位培訓(xùn)試題1.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則適用于（D）A:藥品生產(chǎn)企業(yè) B:藥品批發(fā)企業(yè) C:藥品使用單位D:中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（A）A:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子 C:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) D;企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 3.GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有（ B）A: 大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 B: 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員 4.藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給（B）A:藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè) B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè) D:需要使用藥品的個(gè)人

2、 E:藥品使用單位5.藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)（D）A:嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。 B;嚴(yán)格按照購(gòu)銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C:嚴(yán)格按照物價(jià)部門(mén)批準(zhǔn)的價(jià)格銷售 D:嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（B）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織A:主要負(fù)責(zé)人 B:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C:執(zhí)業(yè)藥師D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不低于（A）A:1500m2 B:1000 m2 C: 500m2 D:150 m28.藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的是（D）A:西藥品種 B:針劑品種 C:化學(xué)藥品 D:首營(yíng)品種9.實(shí)施細(xì)則中對(duì)

3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是（B）A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù)B:企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)用房總面 C:年利稅總額D:年藥品銷售總額10.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是（B）A:業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門(mén) B:質(zhì)量管理部門(mén) C:財(cái)務(wù)部門(mén) D:企業(yè)經(jīng)理辦公室11.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（C）共同完成A:業(yè)務(wù)部門(mén) B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組 C:質(zhì)量管理部門(mén) D:后勤部12.下列選項(xiàng)中哪個(gè)表示非處方藥的為 ( C )A. Rx B.APC C.OTC D.EXP13.乙類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)背景顏色為（ D ）A白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色14.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn)，下列選項(xiàng)中有效期表

4、示方法正確的為（ D ）A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,415.“乙醇”為藥品名稱的（ B ）A俗名 B.化學(xué)名 C.商品名 D.曾用名16.藥品標(biāo)簽中，用于追查不同時(shí)間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（B ）A 生產(chǎn)日期 B 批號(hào) C 有效期 D失效期17.低溫即冷庫(kù)所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（ B ）A 030 B 210 C 020 D 2818.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確 （ D ）A 運(yùn)輸要求 B 驗(yàn)收方式 C儲(chǔ)存要求 D質(zhì)量條款19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)中，陰涼庫(kù)的相對(duì)濕度為

5、（D ）A 4560% B 4550% C 4060% D 4575%20.非處方藥分為（ C ）A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，退貨區(qū)顏色為（ C ）A 紅色 B藍(lán)色 C 黃色 D 綠色22.依據(jù)GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店面積至少為（ C ）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米23.對(duì)有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門(mén)可采取的措施為 （ D ）A沒(méi)收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封24.對(duì)于上市五年以上的藥品，報(bào)告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)是報(bào)告該藥品引起的（ B ）A

6、一般不良反應(yīng) B罕見(jiàn)的不良反應(yīng) C 所有不良反應(yīng) D 可疑不良反應(yīng) 25.大、中型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為（ B ）A 負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)的副經(jīng)理 B 負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理 26.首營(yíng)品種不包括（ C ）A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號(hào) D 新包裝 27. 根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（ B ）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 28.藥品標(biāo)簽?zāi)：磺澹瑯?biāo)識(shí)無(wú)法辯認(rèn)的，該藥品為（ A ）A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品 29.經(jīng)營(yíng)處方藥的企業(yè)必須持有（ D ）A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準(zhǔn)證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營(yíng)

7、許可證30.藥品部門(mén)對(duì)銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開(kāi)具的處罰通知書(shū)中無(wú)須載明檢驗(yàn)結(jié)果的情況為（ A ）A 走私的藥品 B含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品判斷題：（分）在題后（ ）內(nèi)打或打X表示答題1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（）。2、藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等問(wèn)題，停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理（）。、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（）。、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫(kù)管員不得擅自接受退貨藥品（）。5、庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號(hào)藥品不得混放（）。、未標(biāo)明有效期的藥品，入

8、庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨（）。、藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（）。、對(duì)陳列的藥品應(yīng)按季度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理（）。、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方與非處方藥進(jìn)行管理（）。、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開(kāi)存放（）11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（）12、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（）13、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成（）14、退貨記錄需要保存一年（）15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大（）三、配伍題（每題1分，共10分）第1 5題 A 處方藥

9、B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國(guó)家基本藥物 E 藥品 1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購(gòu)買(mǎi)的為（ A ）2、無(wú)須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購(gòu)買(mǎi)的為（ B ）3、可以由消費(fèi)者自行判斷購(gòu)買(mǎi)的為（ B ）4、只能在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上進(jìn)行介紹的為（ A ）5、包裝必須印有規(guī)定標(biāo)志的為（ B ）第6 10題A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與墻壁的距離不小于（ C ）7、藥品零售企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與地面的距離不小于（ A ）8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與墻壁的距離不小于（ C ）9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于（

10、 C ）10、藥品零售企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)中，藥品與房梁的距離不小于（ C ）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)測(cè)試題部門(mén)： 姓名： 得分：?jiǎn)芜x題：1、藥品包裝管理辦法規(guī)定已印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽，應(yīng) （ E ）A.退回倉(cāng)庫(kù) B.由車(chē)間質(zhì)檢員保存 C.由車(chē)間主任保存 D.由領(lǐng)取人保存 E.指定專人及時(shí)銷毀，做好記錄 2、根據(jù)新藥審批辦法的規(guī)定，應(yīng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證的是 （ B ）A.西藥復(fù)方制劑 B.天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品 C.國(guó)外未批難生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品 D.國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國(guó)藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復(fù)方制劑 3、藥品廣告中可以使用的廣告語(yǔ)是 （ D ）A.安全無(wú)

11、副作用 B.國(guó)家級(jí)新藥 C.無(wú)效退款 D.按醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)和使用 E.最先進(jìn)制法 4、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)（ C ） A.白底綠字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底紅字 E.白底藍(lán)字 5、不符合藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦資格審查辦法（試行）規(guī)定的是 （ B ）A.凡申請(qǐng)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資格的國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)組織 B.允許個(gè)體工商戶和個(gè)人合伙組織開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè) C.必須配備執(zhí)業(yè)藥師 D.有在24h內(nèi)供應(yīng)國(guó)家基本藥物目錄所列品種及向定向責(zé)任單位和地區(qū)供應(yīng)藥 品的能力 E.有必要的儲(chǔ)存、檢驗(yàn)場(chǎng)所、運(yùn)輸能力和正常的資金來(lái)源等6、中華人民共和國(guó)藥品管理法所

12、指的三證是 （ E ）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 C藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 D.藥品商標(biāo)注冊(cè)證、藥品生產(chǎn)批件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 E.藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、制劑許可證 7、中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則規(guī)定，計(jì)量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原（ E ）A.在行政區(qū)劃范圍內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近 B.在部門(mén)管轄的范圍內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近 C.不受行政區(qū)劃的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近 D.不受部門(mén)管轄的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近 E.不受行政區(qū)劃和部門(mén)管轄的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近 8、列入醫(yī)藥商業(yè)專

13、項(xiàng)管理的是（ A ）。 A.防治血吸蟲(chóng)病、克山病等地方病的專用藥品 B.治療艾滋病的專用藥品 C.預(yù)防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品 D.計(jì)劃生育藥品E.為治療某些特殊疾病而進(jìn)口的藥品9、我國(guó)遴選OTC藥物的基本原則是（ A ）。 A.應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應(yīng)用方便 B.安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)合理、臨床必需 C.臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、應(yīng)用方便 D.臨床必需、應(yīng)用安全、經(jīng)濟(jì)合理、應(yīng)用方便 E.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、應(yīng)用方便 10、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給 （C）A、進(jìn)口許可證 B、進(jìn)口藥品許可

14、證C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū) D、新藥證書(shū)11、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的 （A）A、進(jìn)口藥品通關(guān)單B、進(jìn)口藥品證書(shū)C、進(jìn)口許可證D、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)12、進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理A、進(jìn)口準(zhǔn)許證B、出口準(zhǔn)許證C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)D、進(jìn)口許可證 13、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是 （C）A、省級(jí)工商管理部門(mén) B、國(guó)家工商管理部門(mén)C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)14、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布 （D）A、電視 B、報(bào)紙C、廣播 D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品

15、監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物15、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示 （D） A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證D、證明文件16、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是 ( B ) A、藥品監(jiān)督管理部門(mén) B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門(mén)E、司法部門(mén)17、負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的是 （C）A、藥品監(jiān)督管理部門(mén) B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門(mén)E、司法部門(mén)三、是非判斷題（22%）1、衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥

16、品檢驗(yàn)工作。 （）2、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 （）3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。 （）4、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。 （）5醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場(chǎng)上銷售。 （）6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品缺貨時(shí)可以更改或者代用。 （）7、生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 ()8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管

17、理部門(mén)的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。 （）9、允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。 ()10、國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥() 11、某藥廠上市銷售的國(guó)內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。 ()12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 （）13、藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)費(fèi)由被抽查單位支付。 ()14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 （）15、銷售藥品或調(diào)配

18、處方時(shí)，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。 （）16、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。 （）17、研制新藥，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 （） 18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 （）19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 () 20、處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者

19、以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。 （） 21、各級(jí)政府有關(guān)部門(mén)如工商、物價(jià)、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。 （）22、中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的炮制規(guī)范炮制。 （）四、填空題（26%）1、 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定 中華人民共和國(guó)藥品管理法 。2、 中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的 單位 或者個(gè)人 ，必須遵守中華人民共和國(guó)藥品管理法。3、藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期 和 生產(chǎn)

20、范圍 。4、 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法制定的 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 組織生產(chǎn)。5、藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期 和 經(jīng)營(yíng)范圍 ，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循 合理布局 和 方便群眾購(gòu)藥 的原則。6、 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合 藥用 要求。7、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法制定的 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 經(jīng)營(yíng)藥品。8、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明 產(chǎn)地 。9、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人

21、民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期 ，到期重新審查發(fā)證。11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的 冷藏 、 防凍 、 防潮 、防蟲(chóng) 、 防鼠 等措施，保證藥品質(zhì)量。12、完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給 新藥證書(shū) 。13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 后,方可生產(chǎn)該藥品。14、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì) 新藥 進(jìn)行審評(píng)，對(duì) 已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品 進(jìn)行再評(píng)價(jià)。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合 藥用 要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部

22、門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 ，驗(yàn)明藥品 合格證明 和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。17、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行 處方藥 和 非處方藥 分類管理制度。18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員， 非藥學(xué)技術(shù)人員 不得直接從事藥劑技術(shù)工作。19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的 賦形劑 和 附加劑 。20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的 專營(yíng) 企業(yè)和 兼營(yíng) 企業(yè)。21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格 清單 ；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的 價(jià)格 ，加強(qiáng) 合理用藥 的管理。22、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵守 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 。 2