1、同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶法）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃一、范圍： 同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶法）屬于生化類(lèi)體外診斷試劑，按照體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）中的分類(lèi)規(guī)定，屬于二類(lèi)醫(yī)療器械 。我公司生產(chǎn)的同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶法）(以下簡(jiǎn)稱(chēng)Hcy試劑盒）用于定量測(cè)定人體血清或血漿中的同型半胱氨酸（Hcy）含量。本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是對(duì)HCY試劑盒在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃,用來(lái)證明風(fēng)險(xiǎn)管理的符合性，并為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和產(chǎn)品安全性評(píng)估提供相關(guān)的依據(jù)。二職責(zé)與權(quán)限的分配:1最高管理者：（1） 遵守醫(yī)療器械的法規(guī)法令及國(guó)際、國(guó)標(biāo)和行標(biāo)；（2） 為降低風(fēng)險(xiǎn)配足充分的資源；（3） 制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針；（4

2、） 為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員；（5） 規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)和權(quán)限，授予開(kāi)發(fā)部確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員；（6） 主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審；、（7） 批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。2.研發(fā)部：（1） 負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；（2） 蹤產(chǎn)品生產(chǎn)后的信息，是否有危害遺漏或產(chǎn)生新的危害；（3） 應(yīng)將產(chǎn)品存在的危害，管理手段向生產(chǎn)決策層和執(zhí)行層進(jìn)行宣貫。3質(zhì)量部： 負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見(jiàn)的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時(shí)反饋給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行新一輪風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)

3、。三評(píng)審要求：1.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序在以下階段進(jìn)行評(píng)審：2.設(shè)計(jì)輸入評(píng)審前，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、初始安全特征判定表、危害識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表進(jìn)行評(píng)審。3.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，風(fēng)險(xiǎn)控制措施發(fā)生更改或引入新的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，與DFMEA表格合并進(jìn)行評(píng)審。4.風(fēng)險(xiǎn)控制措施經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、確認(rèn)后，與PFMEA表格合并進(jìn)行評(píng)審。5.試產(chǎn)結(jié)束前，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告進(jìn)行評(píng)審。6.生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息涉及到風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。四風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則1、損害的嚴(yán)重度分類(lèi)編 號(hào)分 級(jí)描 述S1輕微發(fā)生損害的可能性很小或沒(méi)有損害 S2一般對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，但不影響使用 S3嚴(yán)重影響產(chǎn)品使用2、危害發(fā)

4、生概率編 號(hào)分 級(jí)描 述P1極少極少發(fā)生（<10-4）P2很少可能發(fā)生，但發(fā)生的幾率很?。?0-4-10-3） P3有時(shí)偶爾發(fā)生，發(fā)生的頻率比較低（10-3-10-2）P4經(jīng)常比較容易發(fā)生，發(fā)生的頻率比較高(>10-1)3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率損害嚴(yán)重度S1S2S3P1可可可 P2可可ALARPP3可ALARP不P4可不不注：“可”為可接受；“不”為不可接受；“ALARP”為合理可行降低。五預(yù)期用途和與醫(yī)療器械安全性有關(guān)的定性和定量特征清單：1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ HCY試劑盒用于人體液中同型半胱氨酸（HCY）的定量測(cè)定，主要用于心肌功能評(píng)價(jià)。2. 醫(yī)療器械是

5、否預(yù)期植入？ 否3. 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 否4. 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ HCY試劑盒制造原料所用化學(xué)試劑均無(wú)毒性或腐蝕性，無(wú)生物危險(xiǎn)性。5. 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？ 無(wú) 6. 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。?間接由醫(yī)務(wù)人員從患者身上抽取血液，需從患者身上提取血液或其他體液樣本。7. 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？ 否8. 醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？ 否9. 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶(hù)進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ 否。10. 醫(yī)療器械是否預(yù)期改

6、善患者的環(huán)境？ 否11.是否進(jìn)行測(cè)量？ HCY試劑盒用于定量測(cè)定人血清中同型半胱氨酸含量，有測(cè)量功能。12. 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？HCY試劑盒于生化分析儀上使用，借助于生化分析儀進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析。13. 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ 試劑盒需與生化分析儀聯(lián)用。14.是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 有廢物、廢液輸出。15. 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？ HCY試劑盒要求于2-8貯存，在運(yùn)輸和貯存中要求密封、干燥。16. 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？廢液中含防腐劑，或者具有較強(qiáng)酸性或堿性，直接傾倒對(duì)環(huán)境會(huì)有一定危害。17. 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 一般

7、需要配套使用采血管等采血耗材。18. 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ 用HCY試劑盒測(cè)量前，需用適當(dāng)?shù)男?zhǔn)品定標(biāo)校準(zhǔn)。19. 醫(yī)療器械是否有軟件？HCY試劑盒本身不需要軟件，配套使用的生化分析儀需要使用軟件。20. 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？ 規(guī)定條件下，貯存期限為12個(gè)月，在試劑盒外包裝中標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)和有效期至。21. 是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？ HCY試劑盒在穩(wěn)定性研究中，效期滿(mǎn)后2個(gè)月檢測(cè)穩(wěn)定性各項(xiàng)指標(biāo)仍然滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求，但請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用，不推薦試劑盒延期使用。使用超過(guò)有效期的試劑盒，可能對(duì)測(cè)量結(jié)果造成不良影響。22. 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？ 否23. 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 產(chǎn)品配方、生產(chǎn)

8、工藝和貯存、運(yùn)輸條件，都決定或影響試劑盒壽命。 規(guī)范、正確的使用和運(yùn)輸、貯存的條件是保證產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)壽命的基本條件。24. 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 試劑在測(cè)量過(guò)程中被消耗，不能重復(fù)利用，試劑盒為一次性使用。25. 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？ 廢液傾倒前要用大量水稀釋?zhuān)a(chǎn)品使用后連同血液樣品按醫(yī)療廢棄物統(tǒng)一銷(xiāo)毀處理。26. 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)或?qū)ｉT(mén)的技能？ 使用人員不須專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，但必須符合醫(yī)院檢驗(yàn)人員的資質(zhì)，在專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)下或詳細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)后可以操作。27. 如何提供安全使用信息？ 批次的不均勻性和不一致性有可能影響檢測(cè)結(jié)果，造成疾病誤判的風(fēng)險(xiǎn)，必須控制

9、批內(nèi) 不精密度、批間不精密度等相關(guān)指標(biāo)。28. 是否需要建立或引入新的制造過(guò)程？. 否29. 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶(hù)界面？試劑的誤用、操作參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤或儀器上試劑位錯(cuò)放將導(dǎo)致測(cè)定結(jié)果不可用。30 醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？ 不適用31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否32 醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？不適用33 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？否34 醫(yī)療器械的使用是否依賴(lài)于基本性能？不適用35. 定量檢查程序性能：1）.精密度：目前尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)精密性做出規(guī)定，一般要求批內(nèi)精密性（CV）應(yīng)不大于10%，批間相對(duì)極差可略大。在大量試驗(yàn)基礎(chǔ)

10、上經(jīng)征求專(zhuān)家意見(jiàn)后，確定本公司試劑的精密性為：n=10 批內(nèi)精密性CV8.0%；批間相對(duì)偏差20%。2).準(zhǔn)確性參照通用技術(shù)要求、并征求專(zhuān)家意見(jiàn)，用比對(duì)試驗(yàn)，相關(guān)系數(shù)r0.975,每個(gè)濃度點(diǎn)的相對(duì)偏差R20%。3).線性范圍經(jīng)征求專(zhuān)家意見(jiàn)，在進(jìn)行大量試驗(yàn)驗(yàn)證后，確定本公司試劑的線性范圍為：0mol/L50mol/L。36. 定量檢查程序性能：靈敏度經(jīng)大量試驗(yàn)確定，Hcy含量為10umol/L時(shí)，測(cè)定吸光度變化率(減掉試劑空白吸光度變化率)Ac 0.002Abs。37. 依賴(lài)性和患者信息： 1）.嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則后果嚴(yán)重度評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度10無(wú)警告的嚴(yán)重危害這是一種非常嚴(yán)重的失效形式，它是在

11、沒(méi)有任何失效預(yù)兆的情況下影響到產(chǎn)品安全或不符合政府的法規(guī)。9有警告的嚴(yán)重危害這是一種非常嚴(yán)重的失效形式，是在具有失效預(yù)兆的前提下所發(fā)生的，影響到產(chǎn)品安全和/或不符合政府的法規(guī)。8很高不能使用（喪失基本功能）7高可使用，但性能下降，顧客非常不滿(mǎn)意6中等可使用，輔助項(xiàng)目不能正常執(zhí)行，顧客不滿(mǎn)意5低可使用，輔助項(xiàng)目的性能下降，顧客有些不滿(mǎn)意4很低大多數(shù)顧客（75以上）能感覺(jué)到有缺陷。3輕微50的顧客能感覺(jué)到有缺陷。2很輕微配合和外觀/尖響和卡嗒響等項(xiàng)目不舒服。有辨識(shí)能力的顧客（25以下）能感覺(jué)到缺陷。1無(wú)無(wú)可辨別的后果。2).頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則頻度失效發(fā)生可能性可能的失效率*10很高：持續(xù)性失效100個(gè)

12、每1000件950個(gè) 每1000件8高：經(jīng)常性失效20個(gè) 每1000件710個(gè) 每1000件6中等：偶然性失效5個(gè) 每1000件52個(gè) 每1000件41個(gè) 每1000件3低：相對(duì)很少發(fā)生的失效0.5個(gè) 每1000件20.1個(gè) 每1000件1極低失效不太可能發(fā)生0.01個(gè) 每1000件六驗(yàn)證計(jì)劃1驗(yàn)證內(nèi)容a)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否已在最終設(shè)計(jì)中實(shí)施；b)驗(yàn)證剩余風(fēng)險(xiǎn)是否降低到了可接受水平。2驗(yàn)證活動(dòng)的實(shí)施a)風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)確定驗(yàn)證責(zé)任人，驗(yàn)證責(zé)任人負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表、FMEA表的驗(yàn)證;b)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，應(yīng)對(duì)危害識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表及DFMEA進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證活動(dòng)責(zé)任到人;c)試產(chǎn)

13、過(guò)程中，應(yīng)對(duì)工藝部的PFMEA表格進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證活動(dòng)責(zé)任到人。3驗(yàn)證覆蓋的標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)七HCY試劑盒的危害清單編號(hào)危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害H1能量危害試劑運(yùn)輸儲(chǔ)存不當(dāng)貯存、運(yùn)輸和使用，產(chǎn)品包裝破裂微生物污染造成產(chǎn)品質(zhì)量下降或失效H2能量危害有些試劑的配方中含有毒性成分，有一些試劑酸性或堿性較強(qiáng)使用者不慎沾到皮膚廢液傾倒污染環(huán)境，人身傷害H3操作危害不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用參數(shù)設(shè)置不合理或誤操作測(cè)定結(jié)果不準(zhǔn)確或?qū)嶒?yàn)失敗。八HCY試劑盒的風(fēng)險(xiǎn)控制措施編號(hào)危害 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平控制措施實(shí)施驗(yàn)證H1能量危害一般有時(shí)合理可行降低1.產(chǎn)品設(shè)計(jì)中加入適量防腐劑，抑制菌類(lèi)生長(zhǎng)；2.容器，試劑瓶用前經(jīng)過(guò)洗滌；3.密閉、冷藏保存；4.說(shuō)明書(shū)中告