1、工藝驗(yàn)證報(bào)告文件編碼：起草人：姓名：日期:審核人：姓名：日期:批準(zhǔn)人：姓名：日期：目錄1.介紹1線驗(yàn)證目的13.驗(yàn)證范圍1心驗(yàn)證類型1巳驗(yàn)證日期與相關(guān)批號1口驗(yàn)證小組成員及職責(zé)17.簡單工藝描述（略）1維胺化工藝驗(yàn)證21.1. 工藝參數(shù)21.2. 驗(yàn)證人員及日期21.3. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、分析方法21.4. 驗(yàn)證數(shù)據(jù)21.5. 驗(yàn)證結(jié)果分析、評價(jià)及建議39. 純化工藝驗(yàn)證39.1. 工藝參數(shù)39.2. 驗(yàn)證人員及日期39.3. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、分析方法39.4. 驗(yàn)證數(shù)據(jù)49.5. 驗(yàn)證結(jié)果分析、評價(jià)及建議510. 成鹽工藝驗(yàn)證510.1. 工藝參數(shù)510.2. 驗(yàn)證人員及日期510.3. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)510

2、.4. 分析方法510.5. 驗(yàn)證數(shù)據(jù)510.6. 驗(yàn)證結(jié)果分析、評價(jià)及建議611. 驗(yàn)證結(jié)果批準(zhǔn)、會簽及日期61 .介紹在驗(yàn)證生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差與異常情況，我們按“偏差處理程序-SOP-ZL-9004-02”進(jìn)行了處理。2 .驗(yàn)證目的證明本工藝路線在預(yù)定的工藝參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行能持續(xù)有效地生產(chǎn)出高質(zhì)量的合格的硫酸羥基氯唾。3 .驗(yàn)證范圍4 .驗(yàn)證類型前瞻性驗(yàn)證5 .驗(yàn)證日期與相關(guān)批號驗(yàn)證日期：2007年03月20日至2007年04月20日驗(yàn)證批號：070402、070403、0704046.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)人員職務(wù)職責(zé)注冊部經(jīng)理負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證和協(xié)調(diào)工作QA經(jīng)理負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核、批

3、準(zhǔn)工作、監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施技術(shù)主管負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝及其變更等驗(yàn)證方案的制定、起草工作，驗(yàn)證工作的實(shí)施QC主管負(fù)責(zé)分析方法的驗(yàn)證，配合驗(yàn)證工作的各項(xiàng)取樣及檢測，檢驗(yàn)方法車間主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施及資料的收集，報(bào)告的整理工作7 .簡單工藝描述（略）詳見工藝驗(yàn)證方案SMP-ZL-7244-00O8 .胺化工藝驗(yàn)證8.1. 工藝參數(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù)及范圍工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)1：1.2(w/vy116-120C12小時(shí)5-10c6小時(shí)8.2. 驗(yàn)證人員及日期人員：生產(chǎn)車問：質(zhì)控中心：日期：月日至年月日8.3. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、分析方法(1)收率30-55%(2)中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程SMP-ZL-9120-008.4. 驗(yàn)

4、證數(shù)據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)一關(guān)鍵工藝參數(shù)工2參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際0704020704030704041：1.2(w/vy116-120C12小時(shí)5-10c6小時(shí)結(jié)論驗(yàn)證數(shù)據(jù)二產(chǎn)品名稱收率標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際批號收率%結(jié)果30-55%070402070403070404驗(yàn)證數(shù)據(jù)三產(chǎn)品名稱批號質(zhì)量（見報(bào)告單）結(jié)果0704020704030704048.5.驗(yàn)證結(jié)果分析、評價(jià)及建議評定人：日期：9 .純化工藝驗(yàn)證9.1. 工藝參數(shù)通過控制純化一反應(yīng)中，結(jié)晶溫度和時(shí)間可保證中間產(chǎn)品質(zhì)量和收率，是關(guān)鍵工藝參數(shù)；通過控制純化二反應(yīng)中的結(jié)晶溫度、時(shí)間、干燥溫度和時(shí)間可保證中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量和收率，是關(guān)鍵工藝參數(shù)。關(guān)鍵工藝參數(shù)及范圍反應(yīng)步驟

5、工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)純化一結(jié)晶溫度5-10c結(jié)晶時(shí)間4小時(shí)純化二結(jié)晶溫度5-10c結(jié)晶時(shí)間4小時(shí)干燥溫度40-45C干燥時(shí)間10小時(shí)9.2. 驗(yàn)證人員及日期人員：生產(chǎn)車間:質(zhì)控中心:日期:9.3. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、分析方法(1)純化一收率79-94%(2)純化二收率80-95%(3)中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程SMP-ZL-9120-009.4. 驗(yàn)證數(shù)據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)一關(guān)鍵工藝參數(shù)反應(yīng)步驟工2參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際070402070403070404純化一結(jié)晶溫度5-10c結(jié)晶時(shí)間4小時(shí)純化二結(jié)晶溫度5-10c結(jié)晶時(shí)間4小時(shí)干燥溫度40-45C干燥時(shí)間10小時(shí)結(jié)論驗(yàn)證數(shù)據(jù)二產(chǎn)品名稱標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際批號收率%結(jié)果相制口口-179-

6、94%070402070403070404相制口口-280-95%070402070403070404驗(yàn)證數(shù)據(jù)三產(chǎn)品名稱批號質(zhì)量(見報(bào)告單)結(jié)果070402相制口口-1070403070404070402相制口口-20704030704049.5.驗(yàn)證結(jié)果分析、評價(jià)及建議評定人：日期:10 .成鹽工藝驗(yàn)證10.1. 工藝參數(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù)及范圍工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)1:0.24s0.26(W/W)20-25C50-55C24-36小時(shí)35-40C12小時(shí)10.2.驗(yàn)證人員及日期人員：生產(chǎn)車問：質(zhì)控中心：日期：10.3. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SMP-ZL-9193-0010.4. 分析方法檢驗(yàn)操彳規(guī)程SOP-ZL-9407-0010.5. 驗(yàn)證數(shù)據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)一關(guān)鍵工藝參數(shù)工2參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際0704020704030704041:0.24s0.26(W/W)20-25C50-55C24-36小時(shí)35-40C12小時(shí)結(jié)論驗(yàn)證數(shù)據(jù)二產(chǎn)品名稱標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際批號收率%結(jié)果6588%070402070403070404總收率13-30%07