1、內(nèi)審員：審核日期：被審核方：檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則內(nèi)審核查表4 通用要求條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注4.1 公正性4.1.1實(shí)驗(yàn)室是否公正地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性？4.1.2實(shí)驗(yàn)室管理層是否作出公正性承諾？4.1.3實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的公正性負(fù)責(zé)，不允許商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力損害公正性？4.1.4實(shí)驗(yàn)室是否持續(xù)識(shí)別影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)？ 這些風(fēng)險(xiǎn)是否包括其活動(dòng)、 實(shí)驗(yàn)室的各種關(guān)系， 或者實(shí)驗(yàn)室人員的關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)？然而， 這些關(guān)系并非一定會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的公正性產(chǎn)生風(fēng) 險(xiǎn)。注：危及實(shí)驗(yàn)室公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、

2、控制權(quán)、管理、人員、共享資源、財(cái)務(wù)、合同、市場營銷（包括品牌） 、支付銷 售傭金或其他引薦新客戶的獎(jiǎng)酬等。4.1.5如果識(shí)別出公正性風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室是否能夠證明如何消除或最大程度降低這種風(fēng)險(xiǎn)？4.2 保密性4.2.1實(shí)驗(yàn)室是否通過作出具有法律效力的承諾，對(duì) 在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中獲得或產(chǎn)生的所有信息承擔(dān)管 理責(zé)任？ 實(shí)驗(yàn)室是否將其準(zhǔn)備公開的信息事先通知客 戶？除客戶公開的信息，或?qū)嶒?yàn)室與客戶有約定 （例 如：為回應(yīng)投訴的目的），其他所有信息都被視 為專有信息，是否予以保密？4.2.2實(shí)驗(yàn)室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息 時(shí)，是否將所提供的信息通知到相關(guān)客戶或個(gè) 人，除非法律禁止？4.2.3實(shí)驗(yàn)室從客戶

3、以外渠道 （如投訴人、 監(jiān)管機(jī)構(gòu)） 獲取有關(guān)客戶的信息時(shí)，是否在客戶和實(shí)驗(yàn)室 間保密？ 除非信息的提供方同意，實(shí)驗(yàn)室是否為信息提 供方（來源）保密，且不告知客戶？4.2.4人員，包括委員會(huì)委員、合同方、外部機(jī)構(gòu)人 員或代表實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人，是否對(duì)在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室 活動(dòng)過程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律 要求除外？5 結(jié)構(gòu)要求條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注5.1實(shí)驗(yàn)室是否為法律實(shí)體，或法律實(shí)體中被明確 界定的一部分，該實(shí)體對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)承擔(dān)法律 責(zé)任？注：在本準(zhǔn)則中，政府實(shí)驗(yàn)室基于其政府地位被視為法律實(shí)體。5.2實(shí)驗(yàn)室是否確定對(duì)實(shí)驗(yàn)室全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層？5.

4、3實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范 圍，并制定成文件？ 實(shí)驗(yàn)室是否僅聲明符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范 圍，不包括持續(xù)從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)？5.4實(shí)驗(yàn)室是否以滿足本準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室客戶、法定 管理機(jī)構(gòu)和提供承認(rèn)的組織要求的方式開展實(shí) 驗(yàn)室活動(dòng)，這包括實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施、固定設(shè) 施以外的地點(diǎn)、臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施、客戶的設(shè)施 中實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)？條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注5.5實(shí)驗(yàn)室是否：a) 確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、 其在母體組 織中的位置，以及管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù) 間的關(guān)系？b) 規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果有影響的所有管理、 操作或驗(yàn)證人員的職責(zé)、

5、權(quán)力和相互關(guān)系？ c) 將程序形成文件的程度， 以確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng) 實(shí)施的一致性和結(jié)果有效性為原則？5.6實(shí)驗(yàn)室是否有人員(不論其他職責(zé))具有履行 職責(zé)所需的權(quán)力和資源，這些職責(zé)包括： a) 實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系？ b) 識(shí)別與管理體系或?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)程序的偏 離？c) 采取措施以預(yù)防或最大程度減少這類偏 離？d) 向?qū)嶒?yàn)室管理層報(bào)告管理體系運(yùn)行狀況和 改進(jìn)需求？e) 確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的有效性？5.7實(shí)驗(yàn)室管理層是否確保：a) 針對(duì)管理體系有效性、 滿足客戶和其他要求 的重要性進(jìn)行溝通？條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注b) 當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系變更時(shí)，

6、 保持管理體 系的完整性？6 資源要求條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注6.1 總則6.1實(shí)驗(yàn)室是否獲得管理和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)？6.2 人員6.2.1所有可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員，無論是內(nèi)部 人員還是外部人員，是否行為公正、有能力、 并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作？6.2.2實(shí)驗(yàn)室是否將影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果的各職能的 能力要求制定成文件，包括對(duì)教育、資格、培 訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求？6.2.3實(shí)驗(yàn)室是否確保人員具備其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的能力，以及評(píng)估偏離影響程度的能力？6.2.4實(shí)驗(yàn)室管理層是否向?qū)嶒?yàn)室人員傳達(dá)其

7、職責(zé)和權(quán)限？條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注6.2.5實(shí)驗(yàn)室是否有以下活動(dòng)的程序，并保存相關(guān)記 錄：a) 確定能力要求？b) 人員選擇？c) 人員培訓(xùn)？d) 人員監(jiān)督？e) 人員授權(quán)？f) 人員能力監(jiān)控？6.2.6實(shí)驗(yàn)室是否授權(quán)人員從事特定的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，包括但不限于下列活動(dòng)：a) 開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法？b) 分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋？c) 報(bào)告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果？6.3 設(shè)施和環(huán)境條件6.3.1設(shè)施和環(huán)境條件是否適合實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，不應(yīng)對(duì)結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響？注：對(duì)結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、電磁干擾

8、、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動(dòng)。6.3.2實(shí)驗(yàn)室是否將從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求形成文件？條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注6.3.3當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時(shí)， 或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否 監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件？6.3.4實(shí)驗(yàn)室是否實(shí)施、監(jiān)控并定期評(píng)審控制設(shè)施的 措施，這些措施是否包括但不限于：a) 進(jìn)入和使用影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)區(qū)域的控制？b) 預(yù)防對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的污染、干擾或不利影 響？c) 有效隔離不相容的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)區(qū)域？6.3.5當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在永久控制之外的地點(diǎn)或設(shè)施中實(shí)施 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，是否確保滿

9、足本準(zhǔn)則中有關(guān)設(shè) 施和環(huán)境條件的要求？6.4 設(shè)備6.4.1實(shí)驗(yàn)室是否獲得正確開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測量儀器、 軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、 消耗品或輔助裝置？條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注注 1 ：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO 17034給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者的更多信息。滿足 ISO 17034 要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿足 ISO 17034 要求的標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會(huì)提供產(chǎn)品信息單 / 證書，除其他特

10、性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對(duì)于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信 息中包含規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)值、相關(guān)的測量不確定度和計(jì)量溯源性。注 2 ： ISO 指南 33 給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用指南。 ISO 指南 80 給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。6.4.2實(shí)驗(yàn)室使用永久控制以外的設(shè)備時(shí)，是否確保滿足本準(zhǔn)則對(duì)設(shè)備的要求？6.4.3實(shí)驗(yàn)室是否有處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和按計(jì) 劃維護(hù)設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止 污染或性能退化？6.4.4當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室是否驗(yàn)證其符合規(guī)定要求？6.4.5用于測量的設(shè)備是否能達(dá)到所需的測量準(zhǔn)確度和（或）測量不確定度，以提供有效結(jié)果？6.4.6在下列情況

11、下，測量設(shè)備是否進(jìn)行校準(zhǔn)： 當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不確定度影響報(bào)告結(jié) 果的有效性？和（或）為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對(duì)設(shè) 備進(jìn)行校準(zhǔn)？條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括：用于直接測量被測量的設(shè)備，例如使用天平測量質(zhì)量；用于修正測量值的設(shè)備，例如溫度測量；用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。6.4.7實(shí)驗(yàn)室是否制定校準(zhǔn)方案，并進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度？6.4.8所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備是否使 用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)識(shí)，使設(shè)備使用 人方便地識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期？6.4.9如果設(shè)備

12、有過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、 已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時(shí)，是否停止使 用？這些設(shè)備是否予以隔離以防誤用， 或加貼標(biāo)簽 / 標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過驗(yàn)證 表明能正常工作？ 實(shí)驗(yàn)室是否檢查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影 響，并啟動(dòng)不符合工作管理程序（見 7.10 ）？6.4.10當(dāng)需要利用期間核查以保持對(duì)設(shè)備性能的信心時(shí)，是否按程序進(jìn)行核查？條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注6.4.11如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正 因子，實(shí)驗(yàn)室是否確保該參考值和修正因子得 到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要求？6.4.12實(shí)驗(yàn)室是否有切實(shí)可行的措

13、施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無效？6.4.13實(shí)驗(yàn)室是否保存對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的設(shè)備記 錄，適用時(shí)，記錄包括以下內(nèi)容： a) 設(shè)備的識(shí)別，包括軟件和固件版本？ b) 制造商名稱、 型號(hào)、序列號(hào)或其他唯一性標(biāo) 識(shí)？c) 設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù)？d) 當(dāng)前的位置？e) 校準(zhǔn)日期、 校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則、 下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期？f) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)日 期和有效期？g) 與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維 護(hù)？h) 設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信 息？6.5 計(jì)量溯源性條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注6

14、.5.1實(shí)驗(yàn)室是否通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈將 測量結(jié)果與適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象相關(guān)聯(lián)，建立并保 持測量結(jié)果的計(jì)量溯源性，每次校準(zhǔn)均會(huì)引入 測量不確定度？注 1 ：在 ISO/IEC 指南 99 中，計(jì)量溯源性定義為“測量結(jié)果的特性，結(jié)果可以通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈與參考對(duì)象相關(guān) 聯(lián)，每次校準(zhǔn)均會(huì)引入測量不確定度” 。注 2：關(guān)于計(jì)量溯源性的更多信息見附錄 A 。6.5.2實(shí)驗(yàn)室是否通過以下方式確保測量結(jié)果溯源到 國際單位制( SI )：a) 具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)？或注 1 ：滿足本準(zhǔn)則要求的實(shí)驗(yàn)室被視為是有能力的。b) 具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計(jì) 量溯源至 SI 的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

15、的標(biāo)準(zhǔn)值？或注 2 ：滿足 ISO 17034 要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。c) SI 單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過直接或間接與國 家或國際標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)來保證？注 3 ： SI 手冊(cè)給出了一些重要單位定義的實(shí)際復(fù)現(xiàn)的詳細(xì)信息。條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注6.5.3技術(shù)上不可能計(jì)量溯源到 SI 單位時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是 否證明可計(jì)量溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象，如： a) 具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值？b) 描述清晰的參考測量程序、 規(guī)定方法或協(xié)議 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，其測量結(jié)果滿足預(yù)期用途，并通 過適當(dāng)比對(duì)予以保證？6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

16、6.6.1實(shí)驗(yàn)室是否確保影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的外部提供的 產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，這些產(chǎn)品和服務(wù)包括： a) 用于實(shí)驗(yàn)室自身的活動(dòng)？b) 部分或全部直接提供給客戶？c) 用于支持實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作？注：產(chǎn)品可包括測量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。服務(wù)可包括校準(zhǔn)服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù)、能力驗(yàn)證服務(wù)以及評(píng)審和審核服務(wù)。6.6.2實(shí)驗(yàn)室是否有以下活動(dòng)的程序，并保存相關(guān)記 錄：a) 確定、審查和批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)外部提供的產(chǎn)品 和服務(wù)的要求？條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注b) 確定評(píng)價(jià)、 選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評(píng)價(jià)外部 供應(yīng)商的準(zhǔn)則？c) 在使

17、用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前， 或直接提 供給客戶之前，應(yīng)確保符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求， 或適用時(shí)滿足本準(zhǔn)則的相關(guān)要求？d) 根據(jù)對(duì)外部供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、 監(jiān)控表現(xiàn)和再次 評(píng)價(jià)的結(jié)果采取措施？6.6.3實(shí)驗(yàn)室是否與外部供應(yīng)商溝通， 明確以下要求：a) 需提供的產(chǎn)品和服務(wù)？b) 驗(yàn)收準(zhǔn)則？c) 能力，包括人員需具備的資格？d) 實(shí)驗(yàn)室或其客戶擬在外部供應(yīng)商的場所進(jìn) 行的活動(dòng)？7 過程要求條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注7.1 要求、標(biāo)書和合同評(píng)審7.1.1實(shí)驗(yàn)室是否有要求、標(biāo)書和合同評(píng)審程序。該程序是否確保：a) 明確規(guī)定要求，形成文件，并被理解？條款核 查 內(nèi)

18、 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注b) 實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求？c) 當(dāng)使用外部供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)滿足 6.6 條款的要 求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知客戶由外部供應(yīng)商實(shí)施的實(shí) 驗(yàn)室活動(dòng)，并獲得客戶同意？注 1 ：在下列情況下，可能使用外部提供的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)：實(shí)驗(yàn)室有實(shí)施活動(dòng)的資源和能力，但由于不可預(yù)見的原因不能承擔(dān)部分或全部活動(dòng)； 實(shí)驗(yàn)室沒有實(shí)施活動(dòng)的資源和能力。d) 選擇適當(dāng)?shù)姆椒ɑ虺绦颍?并能滿足客戶的要 求？注 2 ：對(duì)于內(nèi)部或例行客戶，要求、標(biāo)書和合同評(píng)審可簡化進(jìn)行。7.1.2當(dāng)客戶要求的方法不合適或是過期的，實(shí)驗(yàn)室是否通知客戶？7.1.3當(dāng)客戶要求針對(duì)檢測或校準(zhǔn)作出

19、與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn) 符合性的聲明時(shí)(如通過 /未通過，在允許限內(nèi) /超出允許限)，是否明確規(guī)定規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)以及 判定規(guī)則？選擇的判定規(guī)則是否通知客戶并得到同意，除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)本身已包含判定規(guī)則？注：符合性聲明的詳細(xì)指南見 ISO/IEC 指南 98-4 。條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注7.1.4要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，是否在實(shí) 施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)前解決？ 每項(xiàng)合同是否被實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方接受？客戶要求的偏離是否不影響實(shí)驗(yàn)室的誠信或結(jié)果的有效性？7.1.5與合同的任何偏離是否通知客戶。7.1.6如果工作開始后修改合同，是否重新進(jìn)行合同 評(píng)審，并與所有受影響

20、的人員溝通修改的內(nèi) 容？7.1.7在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)控其相關(guān)工作表現(xiàn)方面，實(shí)驗(yàn)室是否與客戶或其代表合作？注：這種合作可包括：a) 允許適當(dāng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室相關(guān)區(qū)域，以見證與該客戶相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。b) 客戶出于驗(yàn)證目的所需物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。7.1.8實(shí)驗(yàn)室是否保存評(píng)審記錄，包括任何重大變化 的評(píng)審記錄？ 針對(duì)客戶要求或?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)結(jié)果與客戶的討 論，是否也作為記錄予以保存？7.2 方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)7.2.1 方法的選擇和驗(yàn)證條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注7.2.1.1實(shí)驗(yàn)室是否使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有實(shí) 驗(yàn)室活動(dòng)，適當(dāng)時(shí)，包括測量

21、不確定度的評(píng)定 以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析？注：本準(zhǔn)則所用“方法”可視為是 ISO/IEC 指南 99 定義的“測量程序”的同義詞。7.2.1.2所有方法、程序和支持文件，例如與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)，是 否保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱（見 8.3 ）？7.2.1.3實(shí)驗(yàn)室是否確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到？ 必要時(shí)，是否補(bǔ)充方法使用的細(xì)則以確保應(yīng)用 的一致性？注：如果國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認(rèn)的規(guī)范文本包含了實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)充分且簡明的信息，并便于實(shí)驗(yàn)室操作人員使用時(shí)，則不需再進(jìn)行補(bǔ)充或改寫為內(nèi)部程序。對(duì)方法中的可選擇步驟，可能有必要制定補(bǔ)充文件

22、或細(xì)則。7.2.1.4當(dāng)客戶未指定所用的方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否選擇 適當(dāng)?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻?？推薦使用以國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā) 布的方法，或由知名技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn) 或期刊中公布的方法，或設(shè)備制造商規(guī)定的方 法。實(shí)驗(yàn)室制定或修改的方法也可使用。條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注7.2.1.5實(shí)驗(yàn)室在引入方法前，是否驗(yàn)證能夠正確地運(yùn) 用該方法，以確保實(shí)現(xiàn)所需的方法性能？ 是否保存驗(yàn)證記錄？如果發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方法，是否在所需的程度 上重新進(jìn)行驗(yàn)證？7.2.1.6當(dāng)需要開發(fā)方法時(shí)，是否予以策劃，指定具備 能力的人員，并為其配備足夠的資源？ 在方法開發(fā)的

23、過程中，是否進(jìn)行定期評(píng)審，以 確定持續(xù)滿足客戶需求？ 開發(fā)計(jì)劃的任何變更是否得到批準(zhǔn)和授權(quán)？7.2.1.7對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)方法的偏離，是否事先將該偏離 形成文件，做技術(shù)判斷，獲得授權(quán)并被客戶接 受？注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。7.2.2 方法確認(rèn)7.2.2.1實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、 實(shí)驗(yàn)室制定的方法、 超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、或其他修改的 標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)？ 確認(rèn)是否盡可能全面，以滿足預(yù)期用途或應(yīng)用 領(lǐng)域的需要？條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注注 1 ：確認(rèn)可包括檢測或校準(zhǔn)物品的抽樣、處置和運(yùn)輸程序。注 2 ：可用以下一種或多種技術(shù)進(jìn)行

24、方法確認(rèn)：a） 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評(píng)估偏倚和精密度； b）對(duì)影響結(jié)果的因素進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審；c）通過改變控制檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健度，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等；d）與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對(duì)；e）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；f） 根據(jù)對(duì)方法原理的理解以及抽樣或檢測方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，評(píng)定結(jié)果的測量不確定度。7.2.2.2當(dāng)修改已確認(rèn)過的方法時(shí)，是否確定這些修改 的影響？當(dāng)發(fā)現(xiàn)影響原有的確認(rèn)時(shí)，是否重新進(jìn)行方法確認(rèn)？7.2.2.3當(dāng)按預(yù)期用途評(píng)估被確認(rèn)方法的性能特性時(shí)，是否確保與客戶需求相關(guān)，并符合規(guī)定要求？注：方法性能特性可包括但不限于：測量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性

25、、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注7.2.2.4實(shí)驗(yàn)室是否保存以下方法確認(rèn)記錄：a) 使用的確認(rèn)程序？b) 規(guī)定的要求？c) 確定的方法性能特性？d) 獲得的結(jié)果？e) 方法有效性聲明， 并詳述與預(yù)期用途的適宜 性？7.3 抽樣7.3.1當(dāng)實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn) 品實(shí)施抽樣時(shí)，是否有抽樣計(jì)劃和方法？ 抽樣方法是否明確需要控制的因素，以確保后 續(xù)檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性？ 在抽樣地點(diǎn)是否能得到抽樣計(jì)劃和方法？ 只要合理，抽樣計(jì)劃是否基于適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)

26、計(jì)方 法？7.3.2抽樣方法是否描述：a) 樣品或地點(diǎn)的選擇？b) 抽樣計(jì)劃？c) 從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備和處 理，以作為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)的物品？注：實(shí)驗(yàn)室接收樣品后，進(jìn)一步處置要求見 7.4 條款的規(guī)定。條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注7.3.3實(shí)驗(yàn)室是否將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測或校準(zhǔn)工作記 錄的一部分予以保存？相關(guān)時(shí)，這些記錄是否 包括以下信息：a) 所用的抽樣方法？b) 抽樣日期和時(shí)間？c) 識(shí)別和描述樣品的數(shù)據(jù)(如編號(hào)、數(shù)量和名 稱)？d) 抽樣人的識(shí)別？e) 所用設(shè)備的識(shí)別？f) 環(huán)境或運(yùn)輸條件？g) 適當(dāng)時(shí)，標(biāo)識(shí)抽樣位置的圖示或其他

27、等效方 式？h) 與抽樣方法和抽樣計(jì)劃的偏離或增減？7.4 檢測或校準(zhǔn)物品的處置7.4.1實(shí)驗(yàn)室是否有運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、 保留、清理或返還檢測或校準(zhǔn)物品的程序，包 括為保護(hù)檢測或校準(zhǔn)物品的完整性以及實(shí)驗(yàn)室 與客戶利益需要的所有規(guī)定？ 在處置、運(yùn)輸、保存 / 等候、制備、檢測或校準(zhǔn) 過程中，是否注意避免物品變質(zhì)、污染、丟失 或損壞，遵守隨物品提供的操作說明？條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注7.4.2實(shí)驗(yàn)室是否有清晰標(biāo)識(shí)檢測或校準(zhǔn)物品的系 統(tǒng)？ 物品在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)的期間內(nèi)是否保留該標(biāo)識(shí)？ 標(biāo)識(shí)系統(tǒng)是否確保物品在實(shí)物上、記錄或其他 文件中不被混

28、淆？ 適當(dāng)時(shí)，標(biāo)識(shí)系統(tǒng)是否包含一個(gè)物品或一組物 品的細(xì)分和物品的傳遞？7.4.3接收檢測或校準(zhǔn)物品時(shí)，是否記錄與規(guī)定條件的偏離？當(dāng)對(duì)物品是否適于檢測或校準(zhǔn)有疑問，或當(dāng)物 品不符合所提供的描述時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否在開始 工作之前詢問客戶，以得到進(jìn)一步的說明，并 記錄詢問的結(jié)果？當(dāng)客戶知道偏離了規(guī)定條件仍要求進(jìn)行檢測或 校準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否在報(bào)告中作出免責(zé)聲明， 并指出偏離可能影響的結(jié)果？7.4.4如物品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲(chǔ)存或調(diào)置時(shí)，是否保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條件？7.5 技術(shù)記錄條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注7.5.1實(shí)驗(yàn)室是否確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的

29、技術(shù)記錄 包含結(jié)果、報(bào)告和足夠的信息，以便在可能時(shí) 識(shí)別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素， 并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)？技術(shù)記錄是否包括每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)以及審查數(shù) 據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人？原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算是否在觀察或獲 得時(shí)予以記錄，并按特定任務(wù)予以識(shí)別？7.5.2實(shí)驗(yàn)室是否確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個(gè)版本或原始觀察結(jié)果？是否保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包 括修改的日期、標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修改的 人員？7.6 測量不確定度的評(píng)定7.6.1實(shí)驗(yàn)室是否識(shí)別測量不確定度的貢獻(xiàn)？ 評(píng)定測量不確定度時(shí)，是否采用適當(dāng)?shù)姆治龇?法考慮所有顯著貢獻(xiàn)，包括來自抽樣

30、的貢獻(xiàn)？7.6.2開展校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，包括校準(zhǔn)自有設(shè)備，是否評(píng)定所有校準(zhǔn)的測量不確定度？7.6.3開展檢測的實(shí)驗(yàn)室是否評(píng)定測量不確定度？條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注當(dāng)由于檢測方法的原因難以嚴(yán)格評(píng)定測量不確 定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否基于對(duì)理論原理的理解或 使用該方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估？注 1 ：某些情況下，公認(rèn)的檢測方法對(duì)測量不確定度主要來源規(guī)定了限值，并規(guī)定了計(jì)算結(jié)果的表示方式，實(shí)驗(yàn)室只要遵守檢測方法和報(bào)告要求，即滿足 7.6.3 條款的要求。注 2 ：對(duì)一特定方法，如果已確定并驗(yàn)證了結(jié)果的測量不確定度，實(shí)驗(yàn)室只要證明已識(shí)別的關(guān)鍵影響因素受控，則不需要

31、對(duì)每個(gè) 結(jié)果評(píng)定測量不確定度。注 3 ：更多信息參見 ISO/IEC 指南 98-3 、 ISO 21748 和 ISO 5725 系列標(biāo)準(zhǔn)。7.7 確保結(jié)果有效性7.7.1實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序？ 記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式是否便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨 勢(shì)，如可行，采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)審查結(jié)果？實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)監(jiān)控進(jìn)行策劃和審查，適當(dāng)時(shí)， 監(jiān)控是否包括但不限于以下方式： a) 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)？ b) 使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀 器？c) 測量和檢測設(shè)備的功能核查？條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注d) 適用時(shí)， 使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)， 并制作控制

32、 圖？e) 測量設(shè)備的期間核查？f) 使用相同或不同方法重復(fù)檢測或校準(zhǔn)？g) 留存樣品的重復(fù)檢測或重復(fù)校準(zhǔn)？h) 物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性？i) 審查報(bào)告的結(jié)果？j) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)？k) 盲樣測試？7.7.2可行和適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否通過與其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果比對(duì)監(jiān)控能力水平？監(jiān)控是否予以策劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種措施：a) 參加能力驗(yàn)證？注：GB/T 27043 包含能力驗(yàn)證和能力驗(yàn)證提供者的詳細(xì)信息。滿足 GB/T 27043 要求的能力驗(yàn)證提供者被認(rèn)為是有能力的。b) 參加除能力驗(yàn)證之外的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)？7.7.3實(shí)驗(yàn)室是否分析監(jiān)控活動(dòng)的數(shù)據(jù)用于控制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，適用時(shí)實(shí)施改進(jìn)？條

33、款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動(dòng)數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的準(zhǔn) 則時(shí)，是否采取適當(dāng)措施防止報(bào)告不正確的結(jié) 果？7.8 報(bào)告結(jié)果7.8.1 總則7.8.1.1結(jié)果在發(fā)出前是否經(jīng)過審查和批準(zhǔn)？7.8.1.2實(shí)驗(yàn)室是否準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果，并且包括客戶同意的、解釋結(jié)果所必需的 以及所用方法要求的全部信息？ 實(shí)驗(yàn)室通常以報(bào)告的形式提供結(jié)果（例如檢測 報(bào)告、校準(zhǔn)證書或抽樣報(bào)告） ，所有發(fā)出的報(bào)告 是否作為技術(shù)記錄予以保存？注 1 ：檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書有時(shí)稱為檢測證書和校準(zhǔn)報(bào)告。注 2 ：只要滿足本準(zhǔn)則的要求，報(bào)告可以硬拷貝或電子方式發(fā)布。

34、7.8.1.3如客戶同意，是否用簡化方式報(bào)告結(jié)果？如果 未向客戶報(bào)告 7.8.2 至 7.8.7 條款中所列的信 息，客戶是否能方便地獲得？7.8.2 （檢測、校準(zhǔn)或抽樣）報(bào)告的通用要求條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注7.8.2.1除非實(shí)驗(yàn)室有有效的理由，每份報(bào)告是否至少包括下列信息，以最大限度地減少誤解或誤用 的可能性：a) 標(biāo)題(例如“檢測報(bào)告”、“校準(zhǔn)證書”或“抽 樣報(bào)告”)？b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址？c) 實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的地點(diǎn)，包括客戶設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的地點(diǎn)、相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施？d) 將報(bào)告中所有部分標(biāo)記為完整報(bào)告一部分的唯一性標(biāo)

35、識(shí)，以及表明報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)？e) 客戶的名稱和聯(lián)絡(luò)信息？f) 所用方法的識(shí)別？g) 物品的描述、 明確的標(biāo)識(shí)以及必要時(shí)物品的 狀態(tài)？h) 檢測或校準(zhǔn)物品的接收日期， 以及對(duì)結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的抽樣日期？i) 實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的日期？j) 報(bào)告的發(fā)布日期？k) 如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)， 實(shí)驗(yàn)室或 其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和抽樣方法？條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注l) 結(jié)果僅與被檢測、被校準(zhǔn)或被抽樣物品有關(guān) 的聲明？m) 結(jié)果，適當(dāng)時(shí)，帶有測量單位？n) 對(duì)方法的補(bǔ)充、偏離或刪減？o) 報(bào)告批準(zhǔn)人的識(shí)別？p) 當(dāng)結(jié)果來自于外部供應(yīng)商時(shí)，

36、清晰標(biāo)識(shí)？注：報(bào)告中聲明除全文復(fù)制外，未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室批準(zhǔn)不得部分復(fù)制報(bào)告，可以確保報(bào)告不被部分摘用。7.8.2.2實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告中的所有信息負(fù)責(zé) ,客戶提供的 信息除外?？蛻籼峁┑臄?shù)據(jù)是否予明確標(biāo)識(shí)？ 此外 ,當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效 性時(shí)，報(bào)告中是否有免責(zé)聲明？ 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不負(fù)責(zé)抽樣 (如樣品由客戶提供) ，是 否在報(bào)告中聲明結(jié)果僅適用于收到的樣品？7.8.3 檢測報(bào)告的特定要求7.8.3.1除 7.8.2 條款所列要求之外，當(dāng)解釋檢測結(jié)果 需要時(shí)，檢測報(bào)告是否還包含以下信息： a) 特定的檢測條件信息，如環(huán)境條件； b) 相關(guān)時(shí)，與要求或規(guī)范的符合性聲明(見 7.8.6 )；條款核 查

37、內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注c） 適用時(shí)，在下列情況下，帶有與被測量相同 單位的測量不確定度或被測量相對(duì)形式的測量 不確定度（如百分比） ：測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng) 用相關(guān)時(shí)；客戶有要求時(shí)； 測量不確定度影響與規(guī)范限的符合性 時(shí)；d） 適當(dāng)時(shí)，意見和解釋（見 7.8.7 ）；e） 特定方法、法定管理機(jī)構(gòu)或客戶要求的其他 信息。7.8.3.2如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動(dòng)，當(dāng)解釋檢測結(jié)果需要時(shí)，檢測報(bào)告是否還滿足 7.8.5 條款的要求？7.8.4 校準(zhǔn)證書的特定要求7.8.4.1除 7.8.2 條款的要求外，校準(zhǔn)證書是否包含以 下信息：a） 與被測量相同

38、單位的測量不確定度或被測 量相對(duì)形式的測量不確定度（如百分比）？注：根據(jù) ISO/IEC 指南 99 ，測量結(jié)果通常表示為一個(gè)被測量值，包括測量單位和測量不確定度。b） 校準(zhǔn)過程中對(duì)測量結(jié)果有影響的條件 （如環(huán) 境條件）？條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注c) 測量如何計(jì)量溯源的聲明(見附錄 A)？d) 如可獲得，任何調(diào)整或修理前后的結(jié)果？e) 相關(guān)時(shí)，與要求或規(guī)范的符合性聲明(見 7.8.6 )？f) 適當(dāng)時(shí)，意見和解釋(見 7.8.7 )？7.8.4.2如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動(dòng)，當(dāng)解釋校準(zhǔn)結(jié)果需要時(shí)，校準(zhǔn)證書是否還滿足 7.8.5 條款的要求？7.

39、8.4.3校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)標(biāo)簽是否不包含校準(zhǔn)周期的建議，除非已與客戶達(dá)成協(xié)議？7.8.5 報(bào)告抽樣特定要求7.8.5如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動(dòng)，除 7.8.2 條款中的 要求外，當(dāng)解釋結(jié)果需要時(shí)，報(bào)告是否還包含 以下信息：a) 抽樣日期？b) 抽取的物品或物質(zhì)的唯一性標(biāo)識(shí)(適當(dāng)時(shí)， 包括制造商的名稱、標(biāo)示的型號(hào)或類型以及序 列號(hào))？c) 抽樣位置，包括圖示、草圖或照片？d) 抽樣計(jì)劃和抽樣方法？e) 抽樣過程中影響結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳 細(xì)信息？條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注f) 評(píng)定后續(xù)檢測或校準(zhǔn)測量不確定度所需的信 息？7.8.6 報(bào)告符合性聲明7

40、.8.6.1當(dāng)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是 否考慮與所用判定規(guī)則相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平(如錯(cuò) 誤接受、錯(cuò)誤拒絕以及統(tǒng)計(jì)假設(shè)) ，將所使用的 判定規(guī)則制定成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則？注：如果客戶、法規(guī)或規(guī)范性文件規(guī)定了判定規(guī)則，無需進(jìn)一步考慮風(fēng)險(xiǎn)水平。7.8.6.2實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告符合性聲明時(shí)是否清晰標(biāo)識(shí)：a) 符合性聲明適用的結(jié)果？b) 滿足或不滿足的規(guī)范、 標(biāo)準(zhǔn)或其中的部分？c) 應(yīng)用的判定規(guī)則(除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)中已包 含)？注：詳細(xì)信息見 ISO/IEC 指南 98-4 。7.8.7 報(bào)告意見和解釋7.8.7.1當(dāng)表述意見和解釋時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否確保只有授 權(quán)人員才能發(fā)布相關(guān)意見和解釋？ 實(shí)驗(yàn)室是否將

41、意見和解釋的依據(jù)制定成文件？條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注注：應(yīng)注意區(qū)分意見和解釋與 GB/T 27020(ISO/IEC 17020, IDT) 中的檢驗(yàn)聲明、 GB/T 27065(ISO/IEC 17065, IDT) 中的產(chǎn)品認(rèn) 證聲明以及 7.8.6 條款中符合性聲明的差異。7.8.7.2報(bào)告中的意見和解釋是否基于被檢測或校準(zhǔn)物品的結(jié)果，并清晰地予以標(biāo)注？7.8.7.3當(dāng)以對(duì)話方式直接與客戶溝通意見和解釋時(shí)，是否保存對(duì)話記錄？7.8.8 修改報(bào)告7.8.8.1當(dāng)更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā)出的報(bào)告時(shí)，是 否在報(bào)告中清晰標(biāo)識(shí)修改的信息，適當(dāng)時(shí)

42、標(biāo)注 修改的原因？7.8.8.2修改已發(fā)出的報(bào)告時(shí)，是否僅以追加文件或數(shù) 據(jù)傳送的形式，并包含以下聲明：“對(duì)序列號(hào)為 (或其他標(biāo)識(shí))報(bào)告的修 改”，或其他等效文字？ 這類修改是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求？7.8.8.3當(dāng)有必要發(fā)布全新的報(bào)告時(shí)，是否予以唯一性標(biāo)識(shí)，并注明所替代的原報(bào)告？7.9 投訴7.9.1實(shí)驗(yàn)室是否有形成文件的過程來接收和評(píng)價(jià)投訴，并對(duì)投訴作出決定？條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注7.9.2利益相關(guān)方有要求時(shí)，是否可獲得對(duì)投訴處理 過程的說明？在接到投訴后，實(shí)驗(yàn)室是否確認(rèn)投訴與其負(fù)責(zé) 的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的相關(guān)性，如相關(guān)，是否做出處 理？實(shí)驗(yàn)

43、室是否對(duì)投訴處理過程中的所有決定負(fù)責(zé)？7.9.3投訴處理過程是否至少包括以下要素和方法： a) 對(duì)投訴的接收、 確認(rèn)、 調(diào)查以及決定采取處 理措施過程的說明？b) 跟蹤并記錄投訴， 包括為解決投訴所采取的 措施？c) 確保采取適當(dāng)?shù)拇胧?.9.4接到投訴的實(shí)驗(yàn)室是否負(fù)責(zé)收集并驗(yàn)證所有必要的信息，以便確認(rèn)投訴是否有效？7.9.5只要可能，實(shí)驗(yàn)室是否告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理進(jìn)程的報(bào)告和結(jié)果？7.9.6通知投訴人的處理結(jié)果是否由與所涉及的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)無關(guān)的人員作出，或?qū)彶楹团鷾?zhǔn)？注：可由外部人員實(shí)施。條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注7.9.7

44、只要可能，實(shí)驗(yàn)室是否正式通知投訴人投訴處理完畢？7.10 不符合工作7.10.1當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或結(jié)果不符合自身的程序或與客戶協(xié)商一致的要求時(shí)(例如，設(shè)備或環(huán)境條件 超出規(guī)定限值，監(jiān)控結(jié)果不能滿足規(guī)定的準(zhǔn) 則)，實(shí)驗(yàn)室是否有程序予以實(shí)施， 該程序是否 確保：a) 確定不符合工作管理的職責(zé)和權(quán)力？b) 基于實(shí)驗(yàn)室建立的風(fēng)險(xiǎn)水平采取措施 (包括 必要時(shí)暫?；蛑貜?fù)工作以及扣發(fā)報(bào)告)？c) 評(píng)價(jià)不符合工作的嚴(yán)重性， 包括分析對(duì)先前 結(jié)果的影響？d) 對(duì)不符合工作的可接受性作出決定？e) 必要時(shí)，通知客戶并召回？f) 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)？7.10.2實(shí)驗(yàn)室是否保存不符合工作和 7.10.1 條款中 b)

45、 至 f) 規(guī)定措施的記錄？7.10.3當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再次發(fā)生時(shí)，或?qū)?實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與其管理體系的符合性產(chǎn)生懷疑 時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否采取糾正措施？7.11 數(shù)據(jù)控制和信息管理?xiàng)l款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注7.11.1實(shí)驗(yàn)室是否獲得開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的數(shù)據(jù)和信息？7.11.2用于收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索數(shù) 據(jù)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，在投入使用前是否 進(jìn)行功能確認(rèn)，包括實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中界 面的適當(dāng)運(yùn)行？當(dāng)對(duì)管理系統(tǒng)的任何變更，包括修改實(shí)驗(yàn)室軟 件配置或現(xiàn)成的商業(yè)化軟件，在實(shí)施前是否被 批準(zhǔn)、形成文件并確認(rèn)？注 1 ：本準(zhǔn)則中“實(shí)驗(yàn)室

46、信息管理系統(tǒng)”包括計(jì)算機(jī)化和非計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)和信息管理。相比非計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)，有些要 求更適用于計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)。注 2 ：常用的現(xiàn)成商業(yè)化軟件在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)使用可視為已經(jīng)過充分的確認(rèn)。7.11.3實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)是否：a) 防止未經(jīng)授權(quán)的訪問？b) 安全保護(hù)以防止篡改和丟失？c) 在符合系統(tǒng)供應(yīng)商或?qū)嶒?yàn)室規(guī)定的環(huán)境中 運(yùn)行，或?qū)τ诜怯?jì)算機(jī)化的系統(tǒng)，提供保護(hù)人 工記錄和轉(zhuǎn)錄準(zhǔn)確性的條件？d) 以確保數(shù)據(jù)和信息完整性的方式進(jìn)行維 護(hù)？條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注e) 包括記錄系統(tǒng)失效和適當(dāng)?shù)木o急措施及糾 正措施？7.11.4當(dāng)實(shí)驗(yàn)室信

47、息管理系統(tǒng)在異地或由外部供應(yīng)商 進(jìn)行管理和維護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否確保系統(tǒng)的供 應(yīng)商或運(yùn)營商符合本準(zhǔn)則的所有適用要求？7.11.5實(shí)驗(yàn)室是否確保員工易于獲取與實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)相關(guān)的說明書、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)？7.11.6是否對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行適當(dāng)和系統(tǒng)地檢查？8 管理體系要求條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注8.1 方式8.1.1 總則8.1.1實(shí)驗(yàn)室是否建立、 編制、實(shí)施和保持管理體系， 該管理體系是否能夠支持和證明實(shí)驗(yàn)室持續(xù)滿 足本準(zhǔn)則要求，并且保證實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的質(zhì)量？ 除滿足第 4條款至第 7 條款的要求，實(shí)驗(yàn)室是 否按方式 A 或方式 B 實(shí)施管理體

48、系？注：更多信息參見附錄 B。條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注8.1.2 方式 A8.1.2實(shí)驗(yàn)室管理體系是否至少包括下列內(nèi)容： 管理體系文件（見 8.2 ）？ 管理體系文件的控制（見 8.3）？ 記錄控制（見 8.4）？ 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（見 8.5 ）？ 改進(jìn)（見 8.6）？ 糾正措施（見 8.7）？ 內(nèi)部審核（見 8.8）？ 管理評(píng)審（見 8.9）？8.1.3 方式 B8.1.3實(shí)驗(yàn)室是否按照 GB/T 19001 的要求建立并保 持管理體系，能夠支持和證明持續(xù)符合第 4 條 款至第 7 條款要求，也至少滿足了第 8.2 條款 至第 8.

49、9 條款中規(guī)定的管理體系要求？8.2 管理體系文件（方式 A）8.2.1實(shí)驗(yàn)室管理層是否建立、編制和保持符合本準(zhǔn) 則目的的方針和目標(biāo)，并確保該方針和目標(biāo)在 實(shí)驗(yàn)室組織的各級(jí)人員得到理解和執(zhí)行？8.2.2方針和目標(biāo)是否能體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的能力、公正性和一致運(yùn)作？條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注8.2.3實(shí)驗(yàn)室管理層是否提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)？8.2.4管理體系是否包含、引用或鏈接與滿足本準(zhǔn)則要求相關(guān)的所有文件、過程、系統(tǒng)和記錄等？8.2.5參與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的所有人員是否可獲得適用其職責(zé)的管理體系文件和相關(guān)信息？8.3 管理體系文

50、件的控制(方式 A)8.3.1實(shí)驗(yàn)室是否控制與滿足本準(zhǔn)則要求有關(guān)的內(nèi)部和外部文件？注：本準(zhǔn)則中，“文件 ”可以是政策聲明、程序、規(guī)范、制造商的說明書、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可能承載在各種載體上，例如硬拷貝或數(shù)字形式。8.3.2實(shí)驗(yàn)室是否確保：a) 文件發(fā)布前由授權(quán)人員審查其充分性并批 準(zhǔn)？b) 定期審查文件，必要時(shí)更新？c) 識(shí)別文件更改和當(dāng)前修訂狀態(tài)？d) 在使用地點(diǎn)是否可獲得適用文件的相關(guān)版 本，必要時(shí)，是否控制其發(fā)放？e) 文件是否有唯一性標(biāo)識(shí)？條款核 查 內(nèi) 容對(duì)應(yīng)的管理體系文件名稱、 編號(hào)及章節(jié) / 條款號(hào)核查結(jié)果備注f) 防止誤用作廢文件，無論出于任何目的而保 留的作廢文件，是否有適當(dāng)標(biāo)識(shí)？8.4 記錄控制(方式 A)8.4.1實(shí)驗(yàn)室是否建立和保存清晰的記錄以證明滿足本準(zhǔn)則的要求？8.4.2實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、 存儲(chǔ)、保護(hù)、備份、 歸檔、檢索、保存期和處置實(shí)施所需的控制？ 實(shí)驗(yàn)室記錄保存期限是否符合合同義務(wù)？ 記錄的調(diào)閱是否符合保密承諾，記錄是否易于 獲得？注