1、風(fēng)險(xiǎn)治理風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告零年的企業(yè)渾詢(xún)陵嘲吟,ZCB-100型口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)公司名：深圳中科天悅科技頒發(fā)日：2021年2月18日版本:編號(hào):zkty-fxgl-001 日期：日期：日期:目錄第一章綜述2支產(chǎn)品簡(jiǎn)介22產(chǎn)品預(yù)期使用壽命53 .風(fēng)險(xiǎn)治理實(shí)施情況簡(jiǎn)述54 .參考標(biāo)準(zhǔn)列表55 .風(fēng)險(xiǎn)治理責(zé)任和權(quán)限分配66 .風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審人員和責(zé)任77 .風(fēng)險(xiǎn)治理方案78 .風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)流程圖8第二章風(fēng)險(xiǎn)分析101 .風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么1.0.2 .平安性特征分析表12.第三章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和限制23第四章剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)36第五章風(fēng)險(xiǎn)/收益分析36第六章關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息37第七章風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審381

2、 .風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審輸入38.2 .風(fēng)險(xiǎn)治理方案完成情況38.3 .綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審384 .評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的風(fēng)險(xiǎn)治理文檔39第八章風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審結(jié)論391 評(píng)審2g論.39.2 .風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審人員簽名40.第一章綜述1 .產(chǎn)品簡(jiǎn)介1.1 產(chǎn)品描述產(chǎn)品名稱(chēng)：口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)商品名稱(chēng)：車(chē)t形束口腔CT醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)型號(hào)：ZCB-100按防電擊類(lèi)型分類(lèi)：I類(lèi)設(shè)備按防電擊的程度分類(lèi)：B型應(yīng)用設(shè)備按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類(lèi)：IPX0按運(yùn)行模式分類(lèi)：間歇加載連續(xù)運(yùn)行按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的平安程度分類(lèi)：非AP/APG型設(shè)備醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)：粵食藥

3、監(jiān)械生產(chǎn)許20212208號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：Q/SZZKTY001-20211.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)簡(jiǎn)稱(chēng)口腔CT,型號(hào)為ZCB-100,由電控柜、圖像采集處理系統(tǒng)、X射線發(fā)生器、X射線平板探測(cè)器、機(jī)械主機(jī)組成,如圖1所示.X射線發(fā)生器包括：X光機(jī)組合機(jī)頭、X光機(jī)高壓發(fā)生器組合部件；圖像采集處理系統(tǒng)包括：圖像采集處理軟件、軟件運(yùn)行工作站；機(jī)械主機(jī)包括：底座、立柱、掃描架、牙托裝置、頭部固定裝置、激光定位裝置.圖1口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖1.3 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)原理口腔CT的設(shè)計(jì)原理是利用平板探測(cè)器采集X射線成像數(shù)據(jù)結(jié)合計(jì)算機(jī)重建技術(shù),對(duì)人體頜面部進(jìn)行高

4、分辨率的三維成像.具體步驟是患者就位后,醫(yī)生通過(guò)手動(dòng)限制器限制電動(dòng)推桿推動(dòng)橫梁組件升降,定位至大致位置,然后患者將頭部置于牙托組件上,醫(yī)生通過(guò)手動(dòng)限制器限制牙托組件做X、Y、Z三個(gè)方向運(yùn)動(dòng),將患者頭部定位到激光指示的精確位置,醫(yī)生退出機(jī)房防護(hù)室進(jìn)入限制室,操作工作站和手閘限制器,使C形臂在電機(jī)帶動(dòng)下旋轉(zhuǎn),掃描開(kāi)始,掃描結(jié)束后,系統(tǒng)將掃描得到的二維圖像,經(jīng)過(guò)計(jì)算后構(gòu)建三維影像呈現(xiàn)在工作站屏幕上,供醫(yī)生診斷使用.1.4 產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)1高壓發(fā)生器參數(shù)：電源電壓：AC220240V;電源頻率：50Hz;管電壓：80-90kV管電流范圍：2.8mA-9mA;運(yùn)行方式：間歇加載連續(xù)運(yùn)行；加載時(shí)間：3.9

5、6s360個(gè)脈沖,脈寬11ms.2 X射線管參數(shù)：管電壓：80-90kV;焦點(diǎn)：0.3mm;靶角：100；管組件熱容量：150KJ200KHU.3成像性能：低比照度分辨率：用模體測(cè)試時(shí),應(yīng)能分辨1mm、1.5mm、2mm、2.5mm全部四個(gè)孔；圖像信噪比大于等于15dB;空間分辨率不小于1.5lp/mm;圖像灰度值均勻性的偏差不應(yīng)大于20%;焦點(diǎn)到影像接受面的距離650mm;圖像重建時(shí)間不應(yīng)超過(guò)50s；掃描層厚：0.3mm;4X射線平板探測(cè)器：材質(zhì)：CsI;尺寸：265mmx223mm.5機(jī)械結(jié)構(gòu)參數(shù)：掃描架轉(zhuǎn)動(dòng)平穩(wěn),垂直升降范圍為600mm;牙托運(yùn)動(dòng)范圍X軸：30mm,Y軸：30mm,Z軸：

6、20mm.6圖像處理系統(tǒng)參數(shù)：計(jì)算機(jī)最低要求：CPU不低于3GHz;內(nèi)存大于1GB;硬盤(pán)容量大于120GB;顯示器分辨率不低于1280X104;屏幕尺寸大于20英寸；GPUCUDA運(yùn)算性能3.0以上.7正常工作時(shí)的噪聲：80dBA.1.5產(chǎn)品的使用環(huán)境1產(chǎn)品置于防護(hù)室,操作者在限制室內(nèi)操作.限制室與防護(hù)室之間的墻壁上應(yīng)裝有一塊長(zhǎng)900mm,高600mm的鉛玻璃窗,用于觀察患者情況.2防護(hù)室四周墻體、屋1B、地面及鉛玻璃窗、防護(hù)門(mén),防輻射等級(jí)應(yīng)到達(dá)2mm鉛當(dāng)量.3防護(hù)門(mén)采用特制門(mén)并與設(shè)備電氣聯(lián)鎖.門(mén)框凈寬度不小于1.6米,門(mén)關(guān)閉后與防護(hù)墻重合部不小于0.1米,門(mén)與墻之間不得大于5毫米.門(mén)外上方設(shè)

7、紅、綠兩種警示燈.4） 環(huán)境溫度為10c40C,相對(duì)濕度為30%70%.5） 電源電壓AC220V-240V,50Hz,電源功率1.2KVA;電源內(nèi)阻00.6Q.1.6產(chǎn)品的預(yù)期用途口腔CT主要用于口腔和頭顱部位成像,適用于口腔種植、正畸、齒科外科、牙體牙髓科、牙周疾病、潁下頜關(guān)節(jié)疾病、頜骨病變等口腔疾病的診斷.止匕外,利用此系統(tǒng)分辨率高、影像無(wú)畸變的數(shù)字化成像優(yōu)勢(shì),還可用于顱面器官的有限元分析、人工器官及手術(shù)導(dǎo)板的逆向工程制作、手術(shù)導(dǎo)航的模擬、及與核磁共振數(shù)據(jù)、面部形貌數(shù)據(jù)、修復(fù)掃描數(shù)據(jù)、生物物理數(shù)據(jù)、骨關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)等多種數(shù)據(jù)的融合應(yīng)用.不適宜患者：孕婦或哺乳期婦女2 .產(chǎn)品預(yù)期使用壽命口腔

8、CT產(chǎn)品預(yù)期使用壽命10年.3 .風(fēng)險(xiǎn)治理實(shí)施情況簡(jiǎn)述口腔CT于2021年開(kāi)始籌劃立項(xiàng).立項(xiàng)的同時(shí).我們針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)的籌劃,制定了風(fēng)險(xiǎn)治理方案.該風(fēng)險(xiǎn)治理方案確定了的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么,對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段包括試生產(chǎn)階段的風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)有關(guān)人員的責(zé)任和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行了安排.公司組成了風(fēng)險(xiǎn)治理小組,確定了該工程的風(fēng)險(xiǎn)治理負(fù)責(zé)人.保證該工程的風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)治理方案有效的執(zhí)行.在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和工程開(kāi)發(fā)階段,風(fēng)險(xiǎn)治理小組共進(jìn)行了一次風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審,形成了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)治理文檔.4,參考標(biāo)準(zhǔn)列表標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)ENISO780:1999Packagi

9、ng-PictorialmarkingforhandlingofgoodsEN1041:2021InformationsuppliedbythemanufacturerofmedicaldevicesENISO14971:2021Medicaldevices-ApplicationofriskmanagementtomedicaldevicesENISO15223-1:2021Medicaldevices-Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesupplied-Part1:Generalrequire

10、mentsEN60204-1:2006+A1:2021Safetyofmachinery-ElectricalequipmentofmachinesPart1:GeneralrequirementsEN60601-1:2006+A1:2021Medicalelectricalequipment-Part1:GeneralrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceEN60601-1-2:2007/AC:2021Medicalelectricalequipment-Part1-2:Generalrequirementsforbasicsafe

11、tyandessentialperformance-Collateralstandard:Electromagneticcompatibility-RequirementsandtestsEN60601-1-3:2021/AC:2021Medicalelectricalequipment-Part1-3:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-CollateralStandard:RadiationprotectionindiagnosticX-rayequipmentEN60601-1-6:2021Medicalele

12、ctricalequipment-Part1-6:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-Collateralstandard:UsabilityIEC60601-2-63:2021MedicalelectricalequipmentPart2-63:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofdentalextra-oralX-rayequipmentIEC60825-1:2007Safetyoflaserproducts-Part1:

13、EquipmentclassificationandrequirementsEN62304:2006Medicaldevicesoftware-SoftwarelifecycleprocessesEN62366:2021Medicaldevices-Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices5 .風(fēng)險(xiǎn)治理責(zé)任和權(quán)限分配5.1 總經(jīng)理為風(fēng)險(xiǎn)治理提供適當(dāng)?shù)馁Y源,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任.保證給風(fēng)險(xiǎn)治理、實(shí)施和評(píng)定工作分配的人員是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的,保證風(fēng)險(xiǎn)治理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn).5.2 研發(fā)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng),

14、形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄,并編制風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告5.3 品管部、銷(xiāo)售部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析所有的和可預(yù)見(jiàn)的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時(shí)反應(yīng)給研發(fā)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),必要時(shí)進(jìn)行新一輪風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng).5.4 研發(fā)部和評(píng)審組成員定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審,并對(duì)其正確性和有效性負(fù)責(zé).5.5 綜合治理部負(fù)責(zé)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)治理文檔的整理工作.6 .風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審人員和責(zé)任評(píng)審人員部門(mén)職務(wù)責(zé)任董軍單治理者代表評(píng)審組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)治理過(guò)程的全面指導(dǎo)李彥明研發(fā)部組員從技術(shù)角度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估張其陽(yáng)銷(xiāo)售部、軟件室組員收集客戶需求、及時(shí)反應(yīng)市場(chǎng)信息,并從技術(shù)角度

15、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.劉宏研發(fā)部組員從技術(shù)角度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估蔣昌輝研發(fā)部組員從臨床應(yīng)用角度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估鄒永魁品管部組員從產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量限制方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估王劍宇生產(chǎn)部組員從安規(guī)及EMC檢測(cè)等方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估姚少雄采購(gòu)部組員配合其他部門(mén)選擇優(yōu)質(zhì)供方詹雪梅綜合治理部組員從標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家政策、法規(guī)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7 .風(fēng)險(xiǎn)治理方案7 .1方案的風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)的范圍本風(fēng)險(xiǎn)治理方案主要是對(duì)產(chǎn)品在其整個(gè)生命周期內(nèi)包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階段進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)的籌劃.7.2 責(zé)任和權(quán)力的制定-參見(jiàn)第5節(jié)7.3 風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)的評(píng)審需求1風(fēng)險(xiǎn)治理方案是否已適當(dāng)實(shí)施的驗(yàn)證評(píng)審組成員負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理方案的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證

16、,以查看風(fēng)險(xiǎn)治理文檔的方式查看風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)限制等記錄,保證風(fēng)險(xiǎn)治理方案籌劃的風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)已得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施.2風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)效果的驗(yàn)證評(píng)審組可通過(guò)收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證以保證風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)的有效性.7.4 依據(jù)制造商用于判定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針,確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)那么；-參見(jiàn)第二章第1節(jié)7.5 驗(yàn)證活動(dòng)-參見(jiàn)第三章7.6 與收集和評(píng)審相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息相關(guān)的活動(dòng)-參見(jiàn)第六章8 .風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)流程圖口腔CT產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售和售后效勞等整個(gè)環(huán)節(jié)遵循的風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)流程如圖2所小:圖2風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)流程圖第二章風(fēng)險(xiǎn)分析1 .風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)那么1.1

17、損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)嚴(yán)重度的定性描述輕度S1輕度傷害中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷1.2 損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)頻次極少P1<10-8非常少P2<10-6和>10-8很少P3<10-4和>10-6偶然P4<10-2和>10-4有時(shí)P5<10-1和>10-2經(jīng)常P6>10-11.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)那么概率嚴(yán)重程度S4S3S2S1災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常S6UUUR有時(shí)S5UURR偶然S4URRR很少S3RRRA非常少S2RRAA極少S1AAAA說(shuō)明：A:可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R:合理可行降低(ALARP

18、)的風(fēng)險(xiǎn);U:不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn).2 .平安性特征分析表序號(hào)可能影響平安性的特征是/否平安特征判定1C.2.1醫(yī)疔器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)疔器械是預(yù)期用途：口腔CT主要用于口腔和頭顱部位成像,適用于口腔種植、正畸、齒科外科、牙體牙髓科、牙周疾病、弱嚇頜關(guān)節(jié)疾病、頜骨病變等口腔疾病的診斷.此外,利用此系統(tǒng)分辨率高、影像無(wú)畸變的數(shù)字化成像優(yōu)勢(shì),還可用于顱面器官的有限兀分析、人工器官及手術(shù)導(dǎo)板的逆向工程制作、手術(shù)導(dǎo)航的模擬、及與核磁共振數(shù)據(jù)、而B(niǎo)形貌數(shù)據(jù)、修復(fù)掃描數(shù)據(jù)、生物物理數(shù)據(jù)、骨關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)等多種數(shù)據(jù)的融合應(yīng)用.使用者/操 培訓(xùn)合格的醫(yī)護(hù)人員臨床環(huán)境：口腔CT系

19、統(tǒng)是大型醫(yī)療設(shè)備,必須安裝在輻射治理部門(mén)認(rèn)可的具有輻射平安許可證的防護(hù)室內(nèi),工作溫度：10c40C；相對(duì)濕度：30%75%;大氣壓力：70kPa106kPa危害分類(lèi)的初步判斷：1.能量危害.生物學(xué)危害就.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害序號(hào)可能影響平安性的特征是/否平安特征判定7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害W.功能性失效、維修或老化引起的危害2C.2.2醫(yī)疔器械是否預(yù)期植入否危害分類(lèi)的初步判斷：無(wú)口1.能量危害口2.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8

20、.功能性失效、維修或老化引起的危害3C.2.3醫(yī)疔器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸是牙托與牙齒、下頜皮膚接觸的局部,用醫(yī)院購(gòu)置的一次性滅菌袋隔離.危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害睦.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害序號(hào)可能影響平安性的特征是/否平安特征判定4C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分,或與醫(yī)疔器械共同使用或與其接觸是牙托與牙齒、下頜皮膚接觸的局部,用醫(yī)院購(gòu)置的一次性滅菌袋隔離危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害睦.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)

21、的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害5C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上狄取是有熱能和輻射傳遞給患者.危害分類(lèi)的初步判斷：1.能量危害口2.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害6C.2.6是否有物質(zhì)提供應(yīng)患者或從患否危害分類(lèi)的初步判斷：序號(hào)可能影響平安性的特征是/否平安特征判定者身上提取口1.能量危害口2.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.

22、環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害7C.2.7醫(yī)疔器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植否危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害口2.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害8C.2.8醫(yī)疔器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌,或用其它微生物學(xué)限制方法火菌否危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害口2.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.

23、不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害序號(hào)可能影響平安性的特征是/否平安特征判定口8.功能性失效、維修或老化引起的危害9C.2.9醫(yī)疔器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒是用戶定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害10C.2.10醫(yī)疔器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境否患者的環(huán)境預(yù)期不會(huì)改變.危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害口2.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口

24、7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害序號(hào)可能影響平安性的特征是/否平安特征判定11C.2.11是否進(jìn)行測(cè)量是可進(jìn)行距離、面積/周長(zhǎng)、體積等測(cè)量危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害口2.生物學(xué)危害.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害K.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害12C.2.12醫(yī)疔器械是否進(jìn)行分析處理是對(duì)掃描圖像進(jìn)行分析處理危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害口2.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害*.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶

25、接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害13C.2.13醫(yī)疔器械是否預(yù)期和其它醫(yī)否危害分類(lèi)的初步判斷：序號(hào)可能影響平安性的特征是/否平安特征判定疔器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用口1.能量危害口2.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害14C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出是工作時(shí)有輻射泄漏到患者的正常組織,但限制在標(biāo)準(zhǔn)允許范圍內(nèi).危害分類(lèi)的初步判斷：1.能量危害口2.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害.環(huán)境危害口6.信息危害

26、口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害15C.2.15醫(yī)疔器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感是環(huán)境溫度過(guò)低時(shí),設(shè)備預(yù)熱時(shí)間會(huì)延長(zhǎng),另外,當(dāng)環(huán)境的電磁干擾過(guò)強(qiáng)時(shí),設(shè)備性能會(huì)有,影響.危害分類(lèi)的初步判斷：序號(hào)可能影響平安性的特征是/否平安特征判定1.能量危害口2.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害16C.2.16醫(yī)疔器械是否影響環(huán)境是工作時(shí),設(shè)備發(fā)出X射線,對(duì)環(huán)境有T影響,同時(shí)對(duì)環(huán)境有一定程度的電磁干擾.危害分類(lèi)的初步判斷：1.能量危害口

27、2.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口.軟件危害.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害17C.2.17醫(yī)疔器械是否有根本的消耗品或附件是熔斷器、測(cè)試模體危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害口2.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害序號(hào)可能影響平安性的特征是/否平安特征判定口4.軟件危害.環(huán)境危害口口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害W.功能性失效、維修或老化引起的危害6.信息危害18C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)是必須經(jīng)過(guò)生產(chǎn)廠家培訓(xùn)考核認(rèn)可的專(zhuān)業(yè)維護(hù)人員進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn).危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害

28、口2.生物學(xué)危害.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害W.功能性失效、維修或老化引起的危害19C.2.19醫(yī)疔器械是否有軟件危害是使用者/操作者必須經(jīng)過(guò)生產(chǎn)廠家的培訓(xùn)考核認(rèn)可才能上崗.危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害口2.生物學(xué)危害.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害*.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害序號(hào)可能影響平安性的特征是/否平安特征判定口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害20C.2.20醫(yī)疔器械是否有儲(chǔ)存壽命限制無(wú)危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害口2.生物學(xué)危害口3

29、.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害21C.2.21是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)是光機(jī)球管老化、同步帶磨損、標(biāo)簽?zāi)p或脫落等.危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害口2.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害W.功能性失效、維修或老化引起的危害序號(hào)可能影響平安性的特征是/否平安特征判定22C.2.22醫(yī)疔器械承受何種機(jī)械力是工作時(shí),橫梁會(huì)根據(jù)操作者指令升降；掃描架會(huì)根據(jù)系統(tǒng)指令旋轉(zhuǎn).危害分類(lèi)的初步判

30、斷：口1.能量危害口2.生物學(xué)危害愛(ài).與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害23C.2.23什么決定醫(yī)疔器械的壽命是儀器電子元器件老化危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害口2.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害W.功能性失效、維修或老化引起的危害24C.2.24醫(yī)疔器械是否預(yù)期一次性使否可重復(fù)使用.序號(hào)可能影響平安性的特征是/否平安特征判定用危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害口2.生物學(xué)危害口

31、3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害25C.2.25醫(yī)療器械是否需要平安地退出運(yùn)行或處置是儀器報(bào)廢后,有毒有害元件需處置.危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害口2.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害26C.2.26醫(yī)疔器械的安裝或使用是否要求專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)或?qū)ｉT(mén)的技能是儀器的安裝和使用要經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn).危害分類(lèi)的初步判斷：序號(hào)可能影響平安性的特征是/否平安特

32、征判定口1.能量危害口2.生物學(xué)危害.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害K.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害27C.2.27如何提供平安使用信息是會(huì)在設(shè)備上標(biāo)記或在隨機(jī)文件中用戶手冊(cè)提供相關(guān)平安信息及警告信息,并對(duì)最終使用人員進(jìn)行培訓(xùn).危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害口2.生物學(xué)危害.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害K.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害28C.2.28是否需要建立或引入新的制造過(guò)程否危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害口2

33、.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害序號(hào)可能影響平安性的特征是/否平安特征判定口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害29C.2.29醫(yī)疔器械的成功使用,是否關(guān)鍵取決于人為因素,例如用戶界面C.2.29.1用戶界囿設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤否危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害口2.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害30C.2.29.2醫(yī)疔器械是否因分散注意力而導(dǎo)致在錯(cuò)誤的

34、環(huán)境中使用是設(shè)備設(shè)計(jì)有連鎖裝置,當(dāng)設(shè)備處于錯(cuò)誤的環(huán)境中時(shí),會(huì)報(bào)警,并停止工作,回到平安狀態(tài).危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害口2.生物學(xué)危害.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害序號(hào)可能影響平安性的特征是/否平安特征判定口8.功能性失效、維修或老化引起的危害31C.2.29.3醫(yī)疔器械是否有連接局部或附件否危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害口2.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害32C.

35、2.29.4醫(yī)疔器械是否有限制接口是手閘開(kāi)關(guān)危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害口2.生物學(xué)危害.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害33C.2.29.5醫(yī)疔器械是否顯示信息是液晶屏顯示測(cè)量信息和圖像信息序號(hào)可能影響平安性的特征是/否平安特征判定危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害口2.生物學(xué)危害愛(ài).與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害K.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害34C.2.29.6醫(yī)疔器械是否由菜單控

36、制是設(shè)備的使用需要用戶界面和手閘開(kāi)關(guān)限制.危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害口2.生物學(xué)危害.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害*.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害35C.2.29.7醫(yī)疔器械是否由具有特殊需要的人使用否本器械只能由具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)的專(zhuān)業(yè)人員使用,預(yù)期不會(huì)被特殊需求的人士使用.危害分類(lèi)的初步判斷：序號(hào)可能影響平安性的特征是/否平安特征判定口1.能量危害口2.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修

37、或老化引起的危害36C.2.29.8用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作是危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害口2.生物學(xué)危害愛(ài).與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害37C.2.30醫(yī)疔器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)是當(dāng)光機(jī)溫度超過(guò)臨界溫度時(shí),會(huì)停止工作并報(bào)警提示操作者.危害分類(lèi)的初步判斷：1.能量危害口2.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害K.信息危害序號(hào)可能影響平安性的特征是/否平安特征判定口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老

38、化引起的危害38C.2.31醫(yī)疔器械可能以什么方式被成心地誤用是操作者不具備操作資格和水平而誤用設(shè)備,或者是由于粗心或疏忽出錯(cuò).危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害口2.生物學(xué)危害.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害39C.2.32醫(yī)疔器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)否危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害口2.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害序號(hào)可能影響

39、平安性的特征是/否平安特征判定40C.2.33醫(yī)疔器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式否固定安裝在防護(hù)室內(nèi)危害分類(lèi)的初步判斷：口1.能量危害口2.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害41C.2.34醫(yī)疔器械的使用是否依賴(lài)于根本性能是危害分類(lèi)的初步判斷：1.能量危害口2.生物學(xué)危害口3.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害口4.軟件危害口5.環(huán)境危害口6.信息危害口7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害口8.功能性失效、維修或老化引起的危害42如何涉及在單一故障狀態(tài)卜平安地使用設(shè)備是危害分類(lèi)的初步判斷：1.能量危害立.生物學(xué)危害就.與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害序號(hào)可能影響平安性的特征是/否平安特征判定口.軟件危害了.環(huán)境危害06.信息危害7.不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜的用戶接口人機(jī)工程的危害R.功能性失效、維修或老化引起的危害第三章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和限制序號(hào)產(chǎn)生的后果或損害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)限制嚴(yán)重度前/后概率前/后風(fēng)險(xiǎn)水平前/后是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)限制舉措限制驗(yàn)證1能量危害1.1電能危害1.1.1電源波動(dòng)網(wǎng)電源電壓波動(dòng)過(guò)a.主限制電源為24VDC,土驗(yàn)證方案：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)S3/S3P5/P2U/AN序號(hào)產(chǎn)生的后果或損害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)限制嚴(yán)重度前/后概率前/后風(fēng)險(xiǎn)水平前/后