1、QC080000體系要求國際電工委員會(IEC)QC080000(IECQ-HSPM)第二版2005年10月國際電工委員會關(guān)于電子部件的質(zhì)量評判體系(IECQ)-電子與電器元件和產(chǎn)品有害物質(zhì)過程治理體系要求(HSPM)內(nèi)容:、乙刖30介疇2引用標(biāo)準(zhǔn).43術(shù)語和定義.44質(zhì)量治理體系.64.1 總要求.64.2 文件化要求.65治理職責(zé).75.1 治理承諾.75.2 以客戶為中心.75.3 有害物質(zhì)減免（以下簡稱：HSF）方針75.4 策劃.75.5 職責(zé)，權(quán)限和溝通85.6 治理評審.86資源治理.96.1 資源提供.96.2 人力資源.96.3 基礎(chǔ)設(shè)施.97產(chǎn)品實現(xiàn).97.1 HSF過程和

2、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃97.2 與客戶有關(guān)的過程107.3 設(shè)計和開發(fā).107.4 HSF產(chǎn)品的采購.117.5 產(chǎn)品和服務(wù)提供.127.6用于HSF過程的監(jiān)視和測量設(shè)施的操縱128測量、分析和改8.1總則8.2 HSF過程的監(jiān)視和測量138.3 HSF不合格產(chǎn)品的操縱.138.4 HSF數(shù)據(jù)分析.148.5 HSF過程治理體系的改進(jìn).14國際電工委員會電子與電器元件和產(chǎn)品有害物質(zhì)過程治理體系要求(HSPM)本IECQ規(guī)范和相應(yīng)要求是基于如此的信念-如果沒有治理規(guī)范的有效整合,不含有害物質(zhì)（HSF）的產(chǎn)品和生產(chǎn)過程就不能實現(xiàn)。為全面、系統(tǒng)地和清晰地管控達(dá)成HSF目標(biāo)所需的過程，特制定本規(guī)范。本規(guī)范是I

3、SO9001:2000質(zhì)量治理體系（QMS）的補(bǔ)充，同時與ISO9001:2000質(zhì)量治理體系結(jié)構(gòu)相一致。本規(guī)范是基于EIA/ECCB954標(biāo)準(zhǔn)“電子和電器部件和產(chǎn)品中有害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求”，并為生產(chǎn)者在滿足HSF要求和客戶要求提供指南，這些客戶要求可能包含法規(guī)要求，例如歐洲議會和理事會2003年01月27日公布的“關(guān)于在電子和電器設(shè)備中禁止使用特定有害物質(zhì)”指令2002/95/EC和歐洲議會和理事會2003年01月27日公布的“關(guān)于報廢電子電器設(shè)備”指令2002/96/EC。注釋：要求在一個廣泛范疇的產(chǎn)品中減少包括鉛、汞、鎘、六價銘、多澳聯(lián)苯（PBB）和多澳二苯醍（PBDE）的一系列特定有

4、害物質(zhì)的法規(guī)在全世界范疇內(nèi)已存在或正在預(yù)備制定。因此，電子和電器產(chǎn)品的生產(chǎn)者和使用者必須能明白他們所用的產(chǎn)品是否是HSF產(chǎn)品，或者如果產(chǎn)品不是HSF產(chǎn)品，具有害物質(zhì)的含量可知。用于識別、操縱、量化和報告在電子和電器部件或元件中有害物質(zhì)的含量的各種過程必須被明確確定和細(xì)致懂得，以確保所有當(dāng)事方相信產(chǎn)品中的HSF狀況。這些過程必須適當(dāng)?shù)匚募瑫r在一種受操縱的和一致的情形下實施，以促進(jìn)適用要求和法規(guī)的符合性驗證，進(jìn)而能夠進(jìn)行有效的和有效率的符合性檢查，以便生產(chǎn)者和使用者在許多不同的場合都能夠?qū)嵤哉{(diào)和執(zhí)行方法和符合性之間的矛盾?？傊?，他們必須在全世界的產(chǎn)品貿(mào)易中減少技術(shù)壁壘。本規(guī)范適用于：產(chǎn)品的

5、生產(chǎn)方、供應(yīng)方、修理方和保養(yǎng)方，以建立過程來識別、操縱、量化和報告他們生產(chǎn)或提供的產(chǎn)品中有害物質(zhì)的含量；和產(chǎn)品的客戶和使用方，使他們明白產(chǎn)品中的HSF狀況及懂得這些確定的過程。1范疇本規(guī)范規(guī)定了用以識別和操縱產(chǎn)品中有害物質(zhì)而建立過程的要求。當(dāng)有害物質(zhì)殘存于產(chǎn)品中時，本規(guī)范確定了實施這些過程的要求，用以測試、分析、或探知有害物質(zhì)的含量，并使其客戶可知。這些文件化的過程須包含在組織的經(jīng)營和質(zhì)量治理體系中。本規(guī)范的要求是ISO9001要求的補(bǔ)充。2參考標(biāo)準(zhǔn)ISO9001;2000質(zhì)量治理體系-要求0: 1995質(zhì)量治理-質(zhì)量打算指南1: 1997質(zhì)量治理-項目治理質(zhì)量指南ISO19011質(zhì)量和/或環(huán)

6、境治理體系審核指南IECQC001002-3程序規(guī)則第三部分批準(zhǔn)程序AS9100在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中航空質(zhì)量保證模式的質(zhì)量體系TL9000質(zhì)量治理體系要求ISO13485醫(yī)療器械-質(zhì)量治理體系-法規(guī)目的的體系要求3術(shù)語和定義下述術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。有害物質(zhì)（HS）指的是列于WEEE或RoHS中的任何材料和任何客戶要求禁止使用的材料，與限制物質(zhì)是可互換的。有害物質(zhì)減免（HSF）指的是列于WEEE或RoHS指令或其他適用標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)中的任何材料的減少或排除。信息服務(wù)提供方指的是在設(shè)計、采購、生產(chǎn)、修理或支持產(chǎn)品中提供分析、監(jiān)測或提供信息的實體或組織，以使鉛的含量可知。可能指的是在文件

7、的限制要求中可同意的行為。產(chǎn)品客戶指的是購買、或者使用或再出售產(chǎn)品的實體或組織。產(chǎn)品保養(yǎng)方指的是在產(chǎn)品交付后負(fù)責(zé)提供保養(yǎng)服務(wù)使產(chǎn)品可用的實體或組織。產(chǎn)品制造方指的是生產(chǎn)產(chǎn)品或一整套產(chǎn)品的實體或組織，要求產(chǎn)品中有害物質(zhì)的含量可知。產(chǎn)品修理方指的是在產(chǎn)品使用失效時負(fù)責(zé)修理或修復(fù)的實體或組織。產(chǎn)品提供方指的是（a）將從生產(chǎn)者處得到的產(chǎn)品提供給后續(xù)客戶或用戶的實體或組織；（b）將生產(chǎn)的產(chǎn)品組合為更高一級的產(chǎn)品提供給后續(xù)客戶或用戶的實體或組織。產(chǎn)品用戶指的是當(dāng)產(chǎn)品置于服務(wù)時使用產(chǎn)品的實體或組織。限制物質(zhì)：指的是列于WEEE或RoHS指令和任何附加的客戶要求中的任何禁止使用的材料，與有害物質(zhì)是可互換的。應(yīng)

8、指的是為符合本規(guī)范文件要遵守的強(qiáng)制性要求。應(yīng)該指的是在幾種可能中，一種由于較適用而被舉薦，但不是要求或排除其他可能；或者是一種活動可優(yōu)先，但不是必須要求的；或者是（負(fù)面情形）一種活動不被贊成，但不是被禁止的。文件化確定符合表述的HSF方針和HSF目標(biāo)的所有過程本結(jié)構(gòu)圖闡述了本標(biāo)準(zhǔn)的大致要求，但未詳細(xì)展現(xiàn)所有過程4質(zhì)量治理體系4.1 除下述要求外，ISO9000的要求也同時適用。4.1.1 總要求組織必須在其ISO9001:2000強(qiáng)制質(zhì)量治理體系中包含為達(dá)成HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程所必需的程序、文件和過程治理模式。組織應(yīng)：識別和記錄組織中使用的所有有害物質(zhì)。識別為治理其HSF目的所要求的特定過程。

9、確定這些過程的相互作用和相互關(guān)系，并開發(fā)可行的HSF過程操縱打算。建立客觀評定組織HSF過程治理有效性的準(zhǔn)則。確保提供支持有效的HSF過程治理所需的資源和信息。監(jiān)視、測量和分析這些過程。采取措施以確保在達(dá)成HSF要求方面過程的連續(xù)改進(jìn)。建立過程，來減少或排除產(chǎn)品和過程中有害物質(zhì)的使用4.1.2 與ISO9001的關(guān)系本文件的意圖是使HSF過程治理與ISO9001:2000國際標(biāo)準(zhǔn)的要素對應(yīng)的。4.1.3 外包當(dāng)組織選擇阻礙HSF特性的外包過程，同時同意在其自身的運作外進(jìn)行的產(chǎn)品過程的運作時，組織應(yīng)確保這些過程的治理和操縱。4.2 文件化要求除下述要求外，ISO9000的要求也同時適用。4.2.

10、1 總則質(zhì)量治理體系文件化要求包括：HSF要求必須是及包含在組織的質(zhì)量治理體系的組成部分。組織使用的所有有害物質(zhì)的清單。HSF方針的聲明，適當(dāng)時包含排除所有有害物質(zhì)使用的時刻限制的目標(biāo)。在組織的質(zhì)量手冊中須描述HSF過程操縱打算、目標(biāo)和HSF文件化程序的指引。組織HSF過程操縱打算所要求的文件化程序以及按照ISO9001:2000國際標(biāo)準(zhǔn)中4.2.4條款要求的運行記錄。HSF過程治理績效所需的記錄。注：與ISO9001:2000國際標(biāo)準(zhǔn)相一致，“文件化程序”指的是該文件須被建立、文件化、實施和保持。另外，要求的文件化程度須由組織的規(guī)模、過程的復(fù)雜性及人員的能力而定。5治理職責(zé)5.1 治理承諾除

11、下述要求外，ISO9000的要求也同時適用。組織應(yīng)應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施符合HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程并連續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)對組織內(nèi)部溝通符合客戶及法律法規(guī)要求的重要性。建立HSF方針。確保HSF目標(biāo)被建立。在治理評審中包含HSF內(nèi)容。提供資源以確保HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程改進(jìn)。確保有害物質(zhì)清單在組織內(nèi)被溝通。確定HSF要求。5.2 以客戶為中心最高治理層應(yīng)確保客戶的HSF要求被確定且滿足，和被包含在客戶中意測量中5.3 HSF方針最高治理者應(yīng)確保HSF方針與組織的宗旨相習(xí)慣，和包括符合要求和連續(xù)改進(jìn)HSF治理行為的有效性的承諾。提供建立和評審HSF目標(biāo)的框架。在組織中被溝通及了解。審

12、查其連續(xù)適用性。5.4 策劃除下述要求外，ISO9000的要求也同時適用。5.4.1 HSF目標(biāo)最高治理層應(yīng)確保HSF目標(biāo)在組織內(nèi)有關(guān)的職能和層次得以建立。HSF目標(biāo)應(yīng)是可測量的，且與HSF方針相一致。如可行，HSF目標(biāo)須包含排除用在過程和產(chǎn)品（包括采購的產(chǎn)品）中已識別和使用的有害物質(zhì)的時刻表。5.4.2 HSF策戈IJ最高治理者應(yīng)確保：達(dá)成HSF所要求的行為須與質(zhì)量治理體系統(tǒng)一，同時是質(zhì)量目標(biāo)的組成部分。當(dāng)體系發(fā)生改進(jìn)和變化時，保持HSF體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通除下述要求外，ISO9000的要求也同時適用5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高治理層應(yīng)確保HSF有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限已被確定，并在

13、組織內(nèi)被溝通。5.5.2 治理者代表最高治理者應(yīng)指派治理層中的一員，不管該成員在其它方面的職責(zé)如何，明定其具有下列職責(zé)和權(quán)限：確保為達(dá)成HSF目的所需的過程、程序和行為規(guī)范被建立。向最高治理者報告為達(dá)成HSF打算和需求方面組織的績效和在執(zhí)行方面舉薦的改進(jìn)。確保HSF有關(guān)的要求和職責(zé)在組織內(nèi)被溝通和了解。確保供應(yīng)商組織明白他們的HSF有關(guān)的要求和職責(zé)。5.5.3 內(nèi)部溝通最高治理者應(yīng)確保組織內(nèi)人員已就HSF方針和執(zhí)行打算方面的績效有效性和事項被通知到。有害物質(zhì)的信息要求在全組織內(nèi)被溝通。5.6 治理評審除下述要求外，ISO9000的要求也同時適用5.6.1 總則在定期的治理評審中，最高治理層應(yīng)就

14、HSF打算有關(guān)的活動，包括有害物質(zhì)的識別和使用、不符合事項和糾正措施進(jìn)行報告。6資源治理6.1 資源提供除下述要求外，ISO9000的要求也同時適用。組織應(yīng)確定和提供為建立和愛護(hù)HSF過程和產(chǎn)品所必需的資源。6.2 人力資源除下述要求外，ISO9000的要求也同時適用。6.2.1 總則工作阻礙HSF產(chǎn)品的人員必須依其適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和體會以勝任其工作。6.2.2 組織應(yīng)：確定阻礙HSF產(chǎn)品質(zhì)量的人員所必需的能力要求，提供針對HSF打算中有害物質(zhì)的識別、使用和排除所需的培訓(xùn)，評估采取措施的有效性，確保人員明白他們作業(yè)活動的有關(guān)性和重要性及其對HSF目標(biāo)達(dá)成所作的奉獻(xiàn)。保留適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、

15、技能和體會的記錄。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施除下述要求外，ISO9000的要求也同時適用。組織應(yīng)確定、提供和愛護(hù)為達(dá)成符合HSF過程和產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 HSF過程和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃除下述要求外，ISO9000的要求也同時適用：組織應(yīng)策劃和開發(fā)HSF產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。在策劃HSF產(chǎn)品實現(xiàn)過程時，組織應(yīng)適當(dāng)?shù)卮_定以下事項：HSF產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對HSF產(chǎn)品建立HSF過程、文件和提供資源的需求；針對HSF產(chǎn)品必要的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量和測試的活動及產(chǎn)品的同意標(biāo)準(zhǔn)。這須包括信息服務(wù)提供方，如可行。使用了限制物質(zhì)的過程的文件化的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，包括防止污染可能發(fā)生的過程。必要的

16、記錄以證明HSF產(chǎn)品實現(xiàn)過程和最終產(chǎn)品符合要求HSF策劃的輸出必須與組織的運作方法相習(xí)慣。注釋：針對特定產(chǎn)品的HSF過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源的文件可稱為質(zhì)量打算。7.2 與客戶有關(guān)的過程除下述要求外，ISO9000的要求也同時適用。7.2.1 HSF產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定：客戶已確定的HSF要求，非客戶明示，但關(guān)于特定的或使用意向目的所必需的HSF要求，與產(chǎn)品有關(guān)的HSF法令法規(guī)的要求，組織自定的任何其他HSF要求。7.2.2 HSF產(chǎn)品有關(guān)要求的評審組織應(yīng)評審HSF產(chǎn)品有關(guān)要求。評審應(yīng)在組織承諾提供HSF產(chǎn)品給客戶前進(jìn)行，并應(yīng)確保：HSF產(chǎn)品的要求已被確定，組織有能力滿足HSF確

17、定的要求，含有禁用物質(zhì)的過程或產(chǎn)品存在任何的污染或混合的可能或使用必須通知客戶，HSF評審結(jié)果及評審產(chǎn)生的行動的記錄必須予以保持。7.3 設(shè)計與開發(fā)除下述要求外，ISO9000的要求也同時適用。7.3.1 設(shè)計與開發(fā)策劃組織應(yīng)策劃和操縱HSF產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)。在設(shè)計策劃時，任何禁用物質(zhì)的使用必須在文件中被識別，必須制定該部件的操縱和最終的替代/排除打算。7.3.2 HSF設(shè)計與開發(fā)的輸入HSF產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入須被確定，并被記錄。HSF輸入必須被審查其正確性。設(shè)計輸入要求必須完整、明確且不與其他要求相沖突。7.3.3 HSF設(shè)計與開發(fā)輸出HSF設(shè)計與開發(fā)輸出的格式必須能和設(shè)計與開發(fā)輸入相驗證，

18、且在發(fā)出前被核準(zhǔn)。當(dāng)設(shè)計要求使用某種限制物質(zhì)時，必須建立一個文件化的程序來對該有害物質(zhì)過程/產(chǎn)品（包括外包產(chǎn)品）進(jìn)行操縱、識別、監(jiān)視和測量。在適當(dāng)?shù)臅r期，按HSF打算的安排進(jìn)行系統(tǒng)化的設(shè)計與開發(fā)評審。7.3.5 設(shè)計與開發(fā)的驗證ISO9000的要求同時適用。7.3.6 設(shè)計與開發(fā)的確認(rèn)ISO9000的要求同時適用。7.3.7 設(shè)計與開發(fā)的變更ISO9000的要求同時適用。7.4 HSF產(chǎn)品采購除下述要求外，ISO9000的要求也同時適用。組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合HSF要求。組織應(yīng)基于供應(yīng)商按照組織的HSF要求提供產(chǎn)品的能力來評判和選擇供應(yīng)商。組織應(yīng)確保任何HSF部件/材料可不能被限制物質(zhì)造成可

19、能的污染。限制物質(zhì)的采購必須被明確標(biāo)識在采購文件和材料的接收單上。驗證采購的HSF產(chǎn)品。組織應(yīng)建立和實施必要的監(jiān)測或其他活動，以確保采購的產(chǎn)品符合確定的HSF采購要求。采購產(chǎn)品的供應(yīng)鏈必須充分懂得HSF要求，任何可能被限制物質(zhì)污染的過程必須被充分識別。必須有文件化的程序來描述HSF過程有關(guān)的采購活動。建立文件化的程序來測量和識別采購產(chǎn)品中的有害物質(zhì)。有害物質(zhì)必須在測試報告上以種類來標(biāo)識。必須包括一個處理專門品/不合格品的過程。如果過程相互組合，必須建立一個文件化的程序來區(qū)分元件。7.5 生產(chǎn)與服務(wù)提供除下述要求外，ISO9000的要求也同時適用。7.5.1 HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供的操縱組織應(yīng)在受

20、控條件下策劃HSF生產(chǎn)與服務(wù)的提供。如可行，受控條件須包括：提供描述產(chǎn)品特性的HSF信息，必要時，提供HSF工作指引，使用適當(dāng)?shù)腍SF設(shè)備，具備和使用HSF監(jiān)視和測量裝置，實施HSF監(jiān)視和測量，實施HSF放行、交貨與交付后活動，可能造成污染的過程須被識別，及被文件化，作業(yè)程序須被文件化，且要確定防止可能污染的預(yù)防措施。7.5.2 HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)過程的輸出無法被隨后的監(jiān)視或測量所驗證時，組織應(yīng)確認(rèn)HSF生產(chǎn)及服務(wù)過程。這包括HSF過程的缺陷只有在產(chǎn)品或服務(wù)已提供后才會顯現(xiàn)的任何過程。7.5.3 HSF標(biāo)識與可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的所有過程中以適當(dāng)方式標(biāo)識HSF產(chǎn)品，含

21、有限制物質(zhì)的過程必須被唯獨地標(biāo)識和分開，以防止HSF產(chǎn)品被污染。組織應(yīng)針對監(jiān)視與測量結(jié)果來標(biāo)識HSF產(chǎn)品的狀態(tài)。當(dāng)追溯性為一項要求時，組織應(yīng)操縱及記錄產(chǎn)品標(biāo)識的特定方式。7.5.4 含有有害物質(zhì)部件的處理須建立一個文件化的程序來處理和儲存有害物質(zhì)。該程序中須包括同意和發(fā)貨記錄，以及顯示有害物質(zhì)分開和分別管控的記錄。7.6 用于HSF過程的監(jiān)視與測量裝置的操縱除下述要求外，ISO9000的要求也同時適用。組織應(yīng)確定必需的監(jiān)視與測量，以及用以證實HSF產(chǎn)品符合規(guī)定要求的監(jiān)視與測量裝置。組織應(yīng)建立過程以確保監(jiān)視與測量能夠按照HSF監(jiān)視與測量要求執(zhí)行。8測量、分析與改進(jìn)除下述要求外，ISO9000的要

22、求也同時適用8.1,1組織組織應(yīng)策劃與實施為顯示符合HSF要求所需的監(jiān)視、測量、分析與改進(jìn)過程。8.2 HSF過程的監(jiān)視與測量8.2.1 客戶中意除下述要求外，ISO9001的要求也同時適用。8.2.2 內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時亥間隔進(jìn)行內(nèi)部審查，以確定組織的HSF過程是否符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否符合客戶規(guī)范，以及是否被有效地實施與保持。8.2.3 限制物質(zhì)有關(guān)的過程的監(jiān)視組織采納適當(dāng)?shù)姆椒▽λ惺褂孟拗莆镔|(zhì)的過程進(jìn)行監(jiān)視及可行時測量，這包括發(fā)覺有可能使用限制物質(zhì)的供應(yīng)商/外包方和和信息服務(wù)商在內(nèi)的限制物質(zhì)有關(guān)的過程。這些過程如何被操縱、監(jiān)視與測量須被文件化。8.2.4 含限制物質(zhì)的產(chǎn)品的監(jiān)視與測量組織應(yīng)建立一個文件化的程序來監(jiān)視與測量產(chǎn)品中的限制物質(zhì)，以確認(rèn)產(chǎn)品要求被滿足。這應(yīng)按照HSF操縱打算