1、2018 年藥事管理與法規(guī)練習(xí)題單選題1、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B 中藥飲片C中成藥D中藥方劑單選題2、屬于藥品經(jīng)營(yíng)許可證 許可事項(xiàng)的變更， 不需重新辦理 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 的是A藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未換證的B藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)務(wù)，構(gòu)成犯罪 的C藥品經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的D不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)許可證的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的E藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或關(guān)閉的單選題3、某藥品零售企業(yè)于 2015年 6月取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證 。 該藥品零售企業(yè)的 藥品經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)生下列哪項(xiàng)變更，無(wú)需在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更 30 日前， 向原發(fā)證機(jī)關(guān)

2、提出變更申請(qǐng)A負(fù)責(zé)人B 企業(yè)名稱C增加倉(cāng)庫(kù)D 經(jīng)營(yíng)范圍單選題4、下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A藥品再評(píng)價(jià)B藥品不良反應(yīng)的調(diào)查C藥物臨床應(yīng)用管理D藥品召回單選題5、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售A處方藥B 拆零藥品C 冷藏藥品D中藥飲片單選題6、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是A醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥B 非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C非處方藥說(shuō)明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D 消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)處方藥多選題7、“十二五”期間， 藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)要求， 在2011年12月31 日前納 入藥品電子監(jiān)管的藥品有A含麻黃堿類復(fù)方制劑B 含可待因復(fù)方口服

3、溶液C含地芬諾酯復(fù)方制劑D復(fù)方甘草片單選題8、根據(jù)處方管理辦法 ，為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖锳1日常用量B不超過(guò)15日常用量C不超過(guò)3日常用量D不超過(guò)7日常用量單選題9、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè) 的時(shí)限分別為A重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試B 辦理變更注冊(cè)手續(xù)C 辦理注銷注冊(cè)手續(xù)D辦理再注冊(cè)手續(xù)單選題10、加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)是A藥品評(píng)價(jià)中心B國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)C行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心D 執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心單選題11、根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 ，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)

4、務(wù)人員B應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用D應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥多選題12、下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)， 符合國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品 批準(zhǔn)文號(hào)格式的是A國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)B國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)C食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)D食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)單選題13、根據(jù)野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 ，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生物種藥 材是A禁止采獵B按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行C 持有采藥證D持有生產(chǎn)批號(hào)單選題14、國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是A衛(wèi)生計(jì)生部門B 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C人力資源

5、和社會(huì)保障部D國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局E國(guó)家藥物基本工作委員會(huì)單選題15、根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量的藥品，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并持有A按50%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物B按80%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物C按100%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物D首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例單選題16、根據(jù)處方管理辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品 零售藥店購(gòu)買A醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B藥品用法、用量可以使用英文、拉丁文書寫C中成藥和西藥不可以在同一張?zhí)幏缴祥_具D新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫月齡單選題17、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門

6、診部，查獲 400 余袋紫色，棕色，黑色的藥丸， 外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示， 這些無(wú)文號(hào)藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。 ?？瞥邪藦埬辰淮?，他來(lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”， 是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。 本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為 認(rèn)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個(gè)部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 A國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C縣市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門D省以上藥品監(jiān)督管理部門單選題18、根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量的藥品，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并持有A藥品生產(chǎn)許可證B進(jìn)口藥品注冊(cè)證C

7、醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證D醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證E醫(yī)藥產(chǎn)品許可證單選題19、生產(chǎn)、銷售假藥，造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的A不注明生產(chǎn)批號(hào)的B 被污染的C擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D超過(guò)有效期的單選題20、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一位 6 個(gè)月大男孩的含有青霉素針劑的處方。 該處方應(yīng) 當(dāng)保存A1次常用量B3日常用量C7曰常用量D15曰常用量1-答案： A 本題考查中藥的分類。 中藥材指藥用植物、 動(dòng)物、 礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地 初加工形成的原料藥材。中藥飲片指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、 制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中成藥指根據(jù)療效確切、 應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方

8、，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。2-答案： B第二十六條 有下列情形之一的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證 由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷： （ 一） 藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未換證的； （ 二） 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或 者關(guān)閉的； （ 三） 藥品經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或 者宣布無(wú)效的； （ 四）不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)許可證 的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的； （ 五） 法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。（ 食品） 藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證 的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān) 工商行政管理部門。3-答案： B 藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)變更包括：經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、

9、倉(cāng)庫(kù)地址（包括 增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。4-答案： C臨床診斷、 預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施的監(jiān)督管理。 使用單位在臨床用藥過(guò) 程中應(yīng)當(dāng)做好藥品安全性事件信息的識(shí)別、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)工作，并積極配合有關(guān)部門的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施， 包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)以及藥品召回等保障 用藥安全。5-答案： B 本題考查藥品陳列要求。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售 ; 拆零銷售 的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū) ; 冷藏品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度 進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片需裝斗柜。6-答案： B醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方

10、藥。 藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書都是 國(guó)家級(jí)進(jìn)行審批。 消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥。 根據(jù)藥品的安全性， 非處方藥 分為甲、乙兩類。7-答案： A“ 十二五 ” 期間藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)：至 2012 年 2 月底，國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、 疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管，也已于 2011年12月 31日前將含麻黃堿 類復(fù)方制劑、 含可待因復(fù)方口服溶液、 含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān) 管。8-答案： C 為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩?制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

11、7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 3 日常用量。 第一類精神藥品注射劑， 同麻醉藥品， 哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)， 每張?zhí)?方不得超過(guò) 15 日常用量；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 7日常用量； 對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者， 處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)， 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。 為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具， 每張?zhí)幏綖?1 日常用量。9-答案： B 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范 圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。10-答案： A 本題考查藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)職責(zé)。 藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、 醫(yī)療器械不良事件

12、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作 ; 參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄的 相關(guān)技術(shù)工作等。國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員 會(huì)的日常工作 ; 負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作等。行政事項(xiàng) 受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法承擔(dān)的行政許可 項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和評(píng)審結(jié)果送達(dá)工作 ; 受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行 為的投訴舉報(bào)等工作。 執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、 注冊(cè)、繼 續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作 ; 受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，起草執(zhí)業(yè) 藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。11-答案： B主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò) 50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選

13、用。12-答案： A(1)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保健食品(自2016年7月起)：國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式：國(guó)食健注 G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品注冊(cè) 號(hào)格式：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。故A正確，B錯(cuò)誤。(2)國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理部門備案的保健食品(自2016年7月起):國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào) 格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)；進(jìn)口保 健食品備案號(hào)格式為：食健備 J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。13-答案： C本題考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材采獵管理。 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 規(guī)定， 禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。 采獵、收購(gòu)二、 三級(jí)

14、保護(hù)野生藥材物種必須按 照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。 采獵者必須持有采藥證， 需要進(jìn)行采伐或狩獵的， 必須申請(qǐng) 采伐證或狩獵證。 不得在禁止采獵期、 禁止采獵區(qū)采獵二、 三級(jí)保護(hù)野生藥材物 種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。14-答案： E2009 年實(shí)施意見確定，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施 國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題， 確定國(guó)家基本藥物制度框架， 確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、 范圍、程序和工作方案， 審核國(guó)家基 本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整工作。15-答案： D政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物， 其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)

15、也都 必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物。16-答案： B 藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用 “遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。17-答案： B 此題考查審批部門，總結(jié)一下，開辦藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)、申請(qǐng)藥品廣告、申請(qǐng) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑均由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。 零售企業(yè)由縣市級(jí)以上藥品監(jiān)督 管理部門審批。18-答案： D醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的， 應(yīng)當(dāng)持 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 向國(guó)務(wù)院 藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)； 經(jīng)批準(zhǔn)后， 方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療 機(jī)構(gòu)