1、第九章第九章食品安全管理體系審核食品安全管理體系審核 第一節(jié)第一節(jié) 食品安全管理體系審核概論食品安全管理體系審核概論 nISO22000標準中審核的定義“是指為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 ”。含義：1.因為審核的系統(tǒng)性、獨立性和客觀性，所以其實施應予以策劃和管理； 2.以確定的方法客觀地評價獲取證據(jù)。 3.審核結論根據(jù)審核目的和審核發(fā)現(xiàn)確定企業(yè)的食品安全管理體系滿足審核準則的程度。 一、與體系審核有關的基本概念一、與體系審核有關的基本概念 n1 1、審核、審核 auditauditn2 2、審核準則、審核準則 audit

2、criteriaaudit criterian3 3、審核證據(jù)、審核證據(jù) audit evidenceaudit evidencen4 4、審核發(fā)現(xiàn)、審核發(fā)現(xiàn) audit findingsaudit findingsn5 5、審核結論、審核結論 audit conclusionaudit conclusion二、食品安全管理體系審核的基本原則二、食品安全管理體系審核的基本原則nISO19011：2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南標準，提出了審核原則。 n審核原則包括兩個方面共5項原則，n與審核員相關的3項，n與審核有關的2項。n審核的特征在于其遵循若干原則。 獨立性基于證據(jù)的方法三、食品

3、安全管理體系審核的類型三、食品安全管理體系審核的類型n（一）、審核的分類（一）、審核的分類 n按實施審核的主體，可以分成第一方審核（內(nèi)部審核）、第二方審核（外部審核）、第三方審核（外部審核）、聯(lián)合審核(兩個或兩個以上審核組織合作,共同審核同一受審核方)；n按審核覆蓋面，可以分成全面審核、部分審核。 （二）、食品安全管理體系的第一、（二）、食品安全管理體系的第一、二、三方審核二、三方審核n總體來看，內(nèi)部審核與外部審核的異總體來看，內(nèi)部審核與外部審核的異同點主要表現(xiàn)在同點主要表現(xiàn)在n相同點：同屬體系審核的范疇；以有關法律法規(guī)和標準作為審核準則；由獨立于受審核方之外的審核員進行審核；審核內(nèi)容為企業(yè)的

4、管理體系文件和記錄以及體系實施情況，以確定體系的符合性和有效性。 不同點：不同點： 第一方審核第二方審核第三方審核審核目的改進自身的食品安全管理體系，提高管理水平 決定是否批準簽訂購貨合同。 決定是否批準對某一企業(yè)的認證注冊審核重點 發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施尋找與審核依據(jù)符合性的客觀證據(jù)。 依據(jù)的文件次序 食品安全管理體系文件、法律法規(guī)、顧客合同合同要求、相關標準、法律法規(guī)、食品安全管理體系文件通用標準、法律法規(guī)、食品安全管理體系文件、合同要求。審核員來源 企業(yè)企業(yè)的顧客或其代表，也可能是受顧客委托的第三方認證機構獨立的認證機構 審核范圍和審核時間 自行確定按合同約定的審核范圍和供需雙方的協(xié)議時

5、間進行由審核組長與受審核方共同確定對被審核方的影響 影響較大；取決于合同及顧客的管理水平；影響主要表現(xiàn)在企業(yè)食品安全管理體系實施水平和對企業(yè)經(jīng)營的潛在影響方面四、食品安全量管理體系審核的主要四、食品安全量管理體系審核的主要活動活動n參照ISO19011：2002標準對審核活動的劃分，一次典型的審核通常包括審核的啟動、現(xiàn)場審核準備、現(xiàn)場審核的實施、編制/批準和分發(fā)審核報告、對糾正措施的跟蹤驗證等。第二節(jié)第二節(jié) 審核的啟動審核的啟動 n一、審核方案一、審核方案n在在ISO19011ISO19011：20022002標準中，標準中，審核方案審核方案指指“針對針對特定的時間段所策劃，并具有特定目的的一

6、組特定的時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核（一次或多次）審核”。nISO19011ISO19011：20022002標準還規(guī)定：標準還規(guī)定：“審核方案審核方案還包還包括對審核的類型和數(shù)目進行策劃和組織，以及括對審核的類型和數(shù)目進行策劃和組織，以及在規(guī)定的時間框架內(nèi)為有效和高效地實施審核在規(guī)定的時間框架內(nèi)為有效和高效地實施審核提供資源的所有必要的活動。提供資源的所有必要的活動?！?（一）審核方案和審核計劃（一）審核方案和審核計劃項目審核方案審核計劃定義針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核對一次審核活動和安排的描述審核目標一項審核方案涉及到多次審核活動的目

7、標，不同的審核活動也會有不同的目標一次審核活動的具體目標，是審核方案目標的一部分范圍一項審核方案可涉及全部體系、所有產(chǎn)品、所有過程一項計劃可能涉及全部體系、所有產(chǎn)品、所有過程，也可能涉及部分的體系、過程和產(chǎn)品內(nèi)容對一個特定時間段的審核進行策劃、確定審核的形式、頻次、確定和提供審核資源的所有活動確定一次審核活動的計劃文件執(zhí)行人員審核方案管理人員審核組長或其指定的人員管理實施對審核方案進行PDCA管理按審核計劃實施關系審核方案包括對審核計劃的要求審核計劃應符合審核方案的規(guī)定要求；審核計劃是審核方案的記錄之一（二）（二）審核方案的管理審核方案的管理1、審核方案的目的2、審核方案的范圍與程度3、審核方

8、案的職責 4、審核方案的資源 5、審核方案的程序 6、審核方案的實施 7、審核方案的記錄 8、審核方案的監(jiān)視和評審n策劃和實施n內(nèi)部審核n第三方審核n審核目的審核目的目的通常是確定目的通常是確定組織的食品安全組織的食品安全管理體系的符合管理體系的符合性和有效性。性和有效性。 n二、確定審核的目的、范圍、準則二、確定審核的目的、范圍、準則n是驗證組織食品安全管理體系建立的科學性和合理性，評定其實施的有效性。 n最終目的是拓展組織產(chǎn)品的市場。審核范圍：注意審核范圍和認證范圍的區(qū)別：注意審核范圍和認證范圍的區(qū)別：n用于安排n和實施審核n全面與詳細的信息n依據(jù)認證范圍確定的n用于認證n或注冊目的n概括

9、性描述n根據(jù)審核范圍及審核結論n確定和批準的n審核范圍n認證范圍審核準則審核準則 n 組織制定的食品安全管理體系文件的要求 ISO22000:2005 食品安全管理體系 食品鏈中各類組織的要求顧客要求 組織適用的相關法律法規(guī)核審核準則三、確定審核組和指定審核組長三、確定審核組和指定審核組長n組成審核組n審核組長和成員的職責四、與受審核方建立初步聯(lián)系四、與受審核方建立初步聯(lián)系n應當由負責管理審核方案的人員或?qū)徍私M長進行。n初步聯(lián)系的目的 n正式或非正式第三節(jié)第三節(jié) 文件評審文件評審n一、一、文件評審的目的文件評審的目的n二、文件評審的時機二、文件評審的時機n三、文件評審的要求三、文件評審的要求n

10、四、文件評審的注意事項四、文件評審的注意事項n五、文件評審結果五、文件評審結果n兩個階段 n現(xiàn)場審核前n現(xiàn)場審核中1.對食品安全方針、目標的評審2.食品安全手冊的評審3.程序文件的評審 第四節(jié)第四節(jié) 現(xiàn)場審核前的準備現(xiàn)場審核前的準備n現(xiàn)場審核的準備工作包括編制審核計劃、審核組進行工作分配、準備相應的工作文件、編制檢查表。 課堂練習課堂練習審核計劃的編寫審核計劃的編寫1n二、準備審核工作文件三、編制檢查表三、編制檢查表n1、檢查表的編制依據(jù) n2、檢查表編制的注意事項n3、檢查表的格式n不要遺漏重點n注意過程方法n的應用n考慮周全4 4、檢查表可按標準的條款、過程或部門編制。、檢查表可按標準的條

11、款、過程或部門編制。n（1）按標準條款標準條款要求編制檢查表n（2）按部門部門編制的檢查表n（3 3）按）按過程過程編制檢查表編制檢查表1審核條款依據(jù)ISO22000：2005 4.2.2審核員許嚴格審核日期2006年 2 月 1 日審 核 內(nèi) 容審 核 結 果1組織對文件控制是否建立了形成文件的程序？2是否按標準要求對食品安全管理體系所要求的文件（包括外來文件）都進行了控制？3文件控制的現(xiàn)況是否符合文件控制程序的規(guī)定要求？4本標準中提到“形成文件的程序”之處是否都已建立了形成文件的程序？5文件發(fā)布前是否已經(jīng)審批其適用性？6是否對文件進行評審 、必要時，更改后是否經(jīng)重新批準？7文件的現(xiàn)行版本狀

12、態(tài)是否加以標識？8在使用現(xiàn)場，能否得到適用文件的相關版本？9文件和記錄是否字跡清晰、易于標識和檢索？10外來文件是否已加以標識并控制其分發(fā)？11作廢文件是否已防止其非預期使用？12保留的作廢文件是否已加以標識？13規(guī)定作為記錄的文件是否已受控？n按標準條款標準條款要求編制檢查表部門檢查表參考示例部門檢查表參考示例受審核部門質(zhì)檢部衛(wèi)生科審核員許嚴格審核日期2006.2.1審核內(nèi)容審核記錄1了解衛(wèi)生科所負的職責、權限及人員分工情況和相應的文件依據(jù)2是否建立了衛(wèi)生操作程序(SSOP) 3了解對于清洗劑、消毒劑等有毒有害化學物品的管理是否有文件規(guī)定，是否專人管理4現(xiàn)場查看有毒有害化學物品的儲存情況5現(xiàn)

13、場查看對人員洗手消毒的控制情況，6了解衛(wèi)生操作的檢查情況，抽查衛(wèi)生檢查記錄7了解當對工器具清洗消毒等衛(wèi)生操作發(fā)生偏離時是否進行了糾正措施，查看糾正措施記錄8是否定期驗證衛(wèi)生操作的有效性，驗證的方法是否有效9了解對于員工的健康體檢的管理措施10抽查5-10名員工的健康體檢證明11是否制定蟲鼠害的控制計劃，是否有滅鼠布置圖等文件12現(xiàn)場查看滅蟲、滅鼠設施是否符合要求13抽查滅鼠、滅蟲記錄11過程檢查表參考示例過程檢查表參考示例檢查內(nèi)容標準條款審核記錄職責分工：分工是否明確、責任是否清楚、任務是否具體、權限是否已規(guī)定？本部門需從哪些部門接收信息、需向哪些部門報告有關信息？有關進貨檢驗的食品安全目標是

14、什么？如何展開成相關員工或相關活動可測量的、可評價的具體指標和工作任務？食品安全目標的實施和實現(xiàn)情況如何？抽查2-3項目標調(diào)查其策劃、實施情況的監(jiān)控及實現(xiàn)情況。本部門使用的檢驗標準、規(guī)程、工藝、作業(yè)指導書等是否為受控文件？抽查3-5份文件的受控狀態(tài)、文件更改等情況。抽查技術文件的完整性、正確性、統(tǒng)一性（如標準與規(guī)程、作業(yè)指導書的對應關系），有關操作文件是否對產(chǎn)品要求、抽樣、檢驗方法、驗收準則、檢驗記錄等作出明確規(guī)定？能否滿足檢驗工作要求？查閱進貨檢驗規(guī)程或檢驗規(guī)定，是否明確了抽樣、檢驗項目、判定準則等？對不合格如何進行處理、標識等？現(xiàn)場抽查所使用的3種量檢具的標識，量檢具是否在校準有效期內(nèi)，能

15、否滿足檢測項目的要求？現(xiàn)場察看檢驗標識情況，不合格的隔離情況，如何防止錯用不合格及流轉？各崗位檢驗人員在教育、培訓、技能和經(jīng)驗等方面是否符合要求？抽查3-5人的培訓記錄，培訓內(nèi)容是否與所從事的檢驗任務相一致？如何對進貨檢驗過程進行監(jiān)視和測量？如何對檢驗人員的工作進行檢查與評價？方式是否能夠證實該過程實現(xiàn)策劃的結果的能力？出現(xiàn)異常后，是否及時采取糾正措施、預防措施或改進？其效果如何？是否定期收集、整理檢驗數(shù)據(jù)，并運用統(tǒng)計技術對產(chǎn)品質(zhì)量問題的原因和趨勢進行分析？抽查相關紀錄。是否及時向有關部門（技術、生產(chǎn)、質(zhì)管等）反饋有關質(zhì)量信息并為改進提供依據(jù)？5.45.6.25.25.24.2.27.3.3.

16、17.10.38.36.2.28.37.108.4.38.5課堂練習課堂練習檢查表的編寫檢查表的編寫四、審核前準備會四、審核前準備會n目的是使審核組全體成員了解審核的目的、范圍、準則、受審核部門的情況、審核中所承擔的任務。為完成審核任務做好充分準備。 第五節(jié)第五節(jié) 現(xiàn)場審核實施現(xiàn)場審核實施n食品安全管理體系的外部審核可以分為第一階段審核和第二階段審核。內(nèi)部審核可以一次完成. 一一 、現(xiàn)場審核、現(xiàn)場審核n內(nèi)部審核按GB/T19011-2003中關于審核活動實施的要求，主要包括舉行首次會議、現(xiàn)場審核、信息的收集和驗證并獲得審核證據(jù)；形成審核發(fā)現(xiàn)、準備審核結論；審核中的溝通；召開末次會議。 n審核重

17、點是受審核方的食品安全管理體系的運行情況及其適宜性和有效性。 一、現(xiàn)場審核一、現(xiàn)場審核 n（一）首次會議一）首次會議n（二）現(xiàn)場審核（二）現(xiàn)場審核n1 1、內(nèi)部審核內(nèi)容內(nèi)部審核內(nèi)容n2 2、信息的收集和驗證、信息的收集和驗證n收集信息的方法包括收集信息的方法包括 面談、查閱文件和記錄、觀面談、查閱文件和記錄、觀察、重復驗證察、重復驗證n審核中存在不確定因素 n講究技巧n不應花費n過多時間1n3 3、審核活動的控制、審核活動的控制n(1) (1) 對實施審核計劃的控制對實施審核計劃的控制n n(2) (2) 合理選擇樣本合理選擇樣本n例如：例如：審核生產(chǎn)速凍食品企業(yè)，審核生產(chǎn)速凍食品企業(yè)，對水質(zhì)

18、的控制要求可低于飲料對水質(zhì)的控制要求可低于飲料生產(chǎn)企業(yè)，但對加工車間溫度生產(chǎn)企業(yè)，但對加工車間溫度的要求較高。的要求較高。 n樣本應具有代表性，n并能體現(xiàn)審核的n系統(tǒng)性和完整性 n注意控制審核時間，不要偏離審核線索 1n3 3、審核活動的控制、審核活動的控制n(3) (3) 注重關鍵崗位和體系運行的主要問題注重關鍵崗位和體系運行的主要問題n(4) (4) 注重收集體系運行注重收集體系運行有效性有效性的證據(jù)的證據(jù)n(5) (5) 始終營造良好的審核氣氛始終營造良好的審核氣氛 n重點是收集符合性的證據(jù) n特別注意體系運行的關鍵崗位，如關鍵控制點的監(jiān)控和驗證人員、糾偏措施的負責人、有毒有害品管理人員

19、等。 審核方式按 條 款 審核的方式 以危害為主 線 的 審核方式按 部 門 審核的方式優(yōu)點效率高，對受審核方正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動影響小。缺點是內(nèi)容比較分散，條款的覆蓋可能不夠全面 適合工藝較簡單、規(guī)模較小的組織。 優(yōu)點目標集中，容易判斷實施的狀況與規(guī)范或程序文件規(guī)定的符合性。缺點效率低，重復審核。 n4 4、審核方式、審核方式n通常采用兩者n結合方式1n5 5、審核中的溝通審核中的溝通n( (包括審核組內(nèi)部的溝通、審核組與受審包括審核組內(nèi)部的溝通、審核組與受審核方之間的溝通以及審核組與審核委托核方之間的溝通以及審核組與審核委托方之間的溝通。方之間的溝通。) 二、形成審核發(fā)現(xiàn)二、形成審核發(fā)現(xiàn)n（

20、一）（一） 審核發(fā)現(xiàn)的評審與匯總審核發(fā)現(xiàn)的評審與匯總 n（二）（二） 審核發(fā)現(xiàn)的記錄審核發(fā)現(xiàn)的記錄n審核發(fā)現(xiàn)n既有正面的，n也有負面的。 （三）不符合項的形成（三）不符合項的形成一般不符合一般不符合 嚴重不符合項嚴重不符合項 1.不符合項的確定3. 不符合項的處理2. 不符合性質(zhì)的判定不符合項報告應準確、精煉、有一定的深度11不符合項報告不符合項報告受審核方：生產(chǎn)部審核日期：2006年3月10日審核依據(jù)： ISO22000:2005 食品安全管理體系文件審核組長：李嚴審核員：張力不符合項描述：公司關鍵控制點糾偏措施程序規(guī)定，“加工車間對違反關鍵限值的產(chǎn)品應放在紅色箱子里，由檢驗科對該產(chǎn)品的最終

21、處理做出決定?！痹谟驼üば?qū)徍藭r發(fā)現(xiàn)，A油炸鍋中的魚肉在油炸過程中，油炸時間和油溫不能滿足關鍵限值規(guī)定的時間和溫度要求，但油炸后的魚肉產(chǎn)品卻放在正常作業(yè)的白色箱子里。以上事實不符合ISO22000:2005標準中 7.10.3.1條款 “可能受不符合影響的所有批次產(chǎn)品應在評價前處于組織的控制之中”的要求。不符合項性質(zhì)： 一般不符合項 審核員簽字/日期：張力 2006.3.10 被審核方簽字/日期：李明 2006.3.10分析原因：作業(yè)員不熟悉有關程序文件要求，未按規(guī)定作業(yè)。 被審核方簽字/日期： 李明 2006.3.12 不符合項糾正措施： 糾正措施完成時間（最多不得超過1個月）：15個工作日

22、1、對此三塊魚肉作廢棄處理，見附件一。2、因作業(yè)員不熟悉程序文件要求，由車間組織對作業(yè)員的培訓，并確保所有作業(yè)員了解有關文件規(guī)定，不再發(fā)生類似情況，見附件二。 被審核方簽字/日期： 李明 2006.3.15糾正措施有效性評價 (請針對糾正措施逐條驗證) ：糾正措施已完成，且運行有效。 審核員簽字/日期： 張力 2006.3.20案例分析案例分析n請根據(jù)案例開具不符合項報告三、準備審核結論三、準備審核結論 n1 1 準備審核結論準備審核結論n2 2 食品安全體系有效性的評價食品安全體系有效性的評價 n審核員在審核中應審核員在審核中應著重著重就組織在產(chǎn)品就組織在產(chǎn)品或服務過程中或服務過程中危害控制

23、和預防危害控制和預防、應急應急準備和響應能力準備和響應能力、員工食品安全意識員工食品安全意識的改善與提高的改善與提高等方面的能力來評價食等方面的能力來評價食品安全效果。品安全效果。n3 3 審核結論審核結論n食品安全管理體系n有效性的評價 n食品安全管理體系n實施效果的評價 四、末次會議四、末次會議n末次會議是審核組向受審核方報告審核發(fā)現(xiàn)和審核結論的會議。 第六節(jié)第六節(jié) 審核報告和審核完成審核報告和審核完成n編制審核報告實例 審核后續(xù)活動審核后續(xù)活動 n一、審核后續(xù)活動一、審核后續(xù)活動n1 1受審核方確定和實施糾正、預防或改進措施，在商受審核方確定和實施糾正、預防或改進措施，在商定的期限內(nèi)實施，并告知審核組實施糾正、預防或改定的期限內(nèi)實施，并告知審核組實施糾正、預防或改進措施的狀態(tài)。進措施的狀態(tài)。n2 2審核組委派審核員對糾正措施的完成情