1、驗證文件類別：驗證報告 編號：STP-VMP-xxxx部門：質(zhì)量保證部 頁碼：共9頁電熱恒溫干燥箱驗證方案版 次：第0版 起 草：年 月 日審 核：年 月 日驗證小組會簽：年 月 日批 準(zhǔn)：年 月 日實施日期: 年 月 日復(fù)印數(shù)：2份分發(fā)至：質(zhì)量保證部、設(shè)備部關(guān)于成立電熱恒溫干燥箱驗證小組的通知為了加速我企業(yè)GMP認(rèn)證的步伐。順利的完成驗證工作，特成立電熱恒溫干燥箱驗證小組，小組成員如下： 組長： 組員： 驗證小組的職責(zé)：1 負(fù)責(zé)起草驗證方案、報告，確定再驗證周期，報質(zhì)量保證部審核，總工程師批準(zhǔn)。2 組織、協(xié)調(diào)設(shè)備部、質(zhì)量保證部及有關(guān)部門對本方案進(jìn)行實施。本通知自下發(fā)之日起，各有關(guān)部門要積極配

2、合驗證小組的工作，爭取早日圓滿完成驗證工作。質(zhì)量保證部200 年 月 日 目 錄1、概述 12、驗證內(nèi)容 13、職責(zé) 14、安裝確認(rèn) 25、運行確認(rèn) 46、驗證周期及再驗證 57、驗證結(jié)果 68、電熱恒溫干燥箱運行確認(rèn)檢測結(jié)果記錄（附表1）79、電熱恒溫干燥箱驗證報告（附表3）810、驗證合格證書(附表3) 9一 概述1.1 設(shè)備概述電熱恒溫干燥箱是質(zhì)量保證部用來對試品進(jìn)行烘焙、干燥、熱處理的設(shè)備，干燥箱體由薄鋼板制成，箱內(nèi)為一供放置試品的工作室，工作室與外殼之間有保溫層，以溫度調(diào)節(jié)器自動調(diào)節(jié)室內(nèi)溫度；箱頂有排氣閥，可調(diào)節(jié)室內(nèi)的空氣；箱頂中心插入水銀溫度計，用以指示箱內(nèi)溫度；該設(shè)備自安裝以來，

3、運行情況一直良好，現(xiàn)對設(shè)備是否達(dá)到干燥條件及GMP要求重新進(jìn)行驗證。1.2設(shè)備情況設(shè)備名稱設(shè)備編號規(guī)格型號生產(chǎn)廠商安裝日期運行日期檢查人： 復(fù)核人： 日期：二 驗證內(nèi)容 本方案主要包括電熱恒溫干燥箱的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)。三 職責(zé)3.1 驗證小組（1）起草驗證方案及驗證報告，確定再驗證周期，報質(zhì)量保證部審核、總工程師批準(zhǔn)。（2）組織、協(xié)調(diào)使用單位對驗證方案進(jìn)行實施。3.2 質(zhì)量保證部（1）根據(jù)驗證對象成立驗證小組。（2）負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核。 1/9（3）負(fù)責(zé)電熱恒溫干燥箱再驗證周期的確認(rèn)。（4）負(fù)責(zé)發(fā)放驗證合格證書。（5）組織驗證小組對參與驗證工作的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。（6）負(fù)責(zé)設(shè)

4、備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔的具體實施。3.3 設(shè)備部（1）負(fù)責(zé)組織設(shè)備安裝。（2）負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。（3）負(fù)責(zé)檢修方案的制訂，建立設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔規(guī)程。四 安裝確認(rèn)4.1 目的：檢查并確認(rèn)電熱恒溫干燥箱的安裝是否符合干燥及GMP的要求，是否滿足運行的基本條件。電源標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注電壓220V頻率50HZ接地保護(hù)接地保護(hù)可靠檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.2安裝條件的檢查 4.2.1電氣檢查4.2.2儀表檢查名稱量程檢查結(jié)果備注溫度控制器0-300檢查人： 復(fù)核人： 日期：2/94.3 設(shè)備描述 電熱恒溫干燥箱描述表設(shè)備名稱設(shè)備編號規(guī)格型號生產(chǎn)廠商材質(zhì)箱體 內(nèi)室規(guī)格保溫層工作溫度范圍電源電

5、壓溫度波動度功率電熱功率安裝時間安裝位置檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.4 對電熱恒溫干燥箱安裝進(jìn)行確認(rèn)，并按下列方式記錄項目標(biāo)準(zhǔn)檢查方法結(jié)果確認(rèn)設(shè)備型號202A-0型確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)薄鋼板確認(rèn)設(shè)備安裝是否牢固可靠牢固可靠確認(rèn)設(shè)備是否易于清潔易于清潔確認(rèn)設(shè)備標(biāo)識是否齊全準(zhǔn)確齊全準(zhǔn)確確認(rèn)電源是否可靠可靠檢查人： 復(fù)核人： 日期：3/94.5文件資料確認(rèn)記錄資料名稱編號存放處設(shè)備使用說明書設(shè)備出廠合格證設(shè)備開箱驗收記錄設(shè)備使用及維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程設(shè)備（儀器）維護(hù)保養(yǎng)記錄檢查人： 復(fù)核人： 日期：五 運行確認(rèn)5.1 目的 確認(rèn)設(shè)備安裝完畢后，檢查并確認(rèn)設(shè)備操作及運行狀態(tài)是否滿足干燥及GMP要求。5.2 運行

6、確認(rèn)內(nèi)容5.2.1 儀器儀表的確認(rèn)名稱是否校正精度及量程是否符合反應(yīng)是否靈敏備注溫度計檢查人： 復(fù)核人： 日期：5.2.2 在不放任何試品的前提下，確認(rèn)設(shè)備運行符合干燥要求。5.2.2.1檢查設(shè)備電源符合規(guī)定，接地線是否妥善。5.2.2.2 準(zhǔn)備就緒后，關(guān)上門在箱頂排氣閥放入溫度計，拔開排氣閥門，接上電源，開始工作。5.2.2.3 接上電源后，開啟電熱器的開關(guān)和調(diào)節(jié)器開關(guān)，并將調(diào)節(jié)器旋扭由0位旋至10位處，此時箱內(nèi)開始升溫，紅燈亮，當(dāng)溫度升到需要的工作4/9溫度時，將調(diào)節(jié)器向0位旋回，旋至指示燈由紅變白時，溫度調(diào)節(jié)電熱器斷電，工作溫度降低，再調(diào)至變紅燈，在此白紅交替處為恒溫度，再把旋扭微調(diào)至指

7、示燈變白時，令其恒溫。5.2.2.4恒溫后，每隔半小時記錄一次溫度，檢測3小時內(nèi)的恒溫穩(wěn)定情況。5.2.2.5檢測結(jié)果記錄于( 附表1)中。5.2.3 電熱恒溫干燥箱熱分布試驗5.2.3.1 檢查設(shè)備電源符合規(guī)定，接地線是否妥善。5.2.3.2 準(zhǔn)備工作完成后，將5個熱電偶探頭分別放在電熱恒溫干燥箱工作室內(nèi)，在第一層放3個探頭，靠里邊兩角處各放兩個，中間放一個，在第二層放兩個探頭，靠外邊兩角處各放一個。5.2.3.3 探頭安放完成后，接通電源，開始升溫，接下操作同5.2.2.3操作內(nèi)容，恒溫后在半個小時內(nèi)每隔5分鐘記錄一次溫度，檢測電熱恒溫干燥箱內(nèi)熱分布及溫度波動情況。5.2.3.4 本驗證由

8、我廠設(shè)備部協(xié)助赤峰市計量所共同完成，檢測結(jié)果通知書附在本設(shè)備驗證報告后。六驗證周期及再驗證6.1驗證小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合分析并做出合理評價，再根據(jù)驗證結(jié)果確定驗證周期，報質(zhì)量保證部審核，總工程師批準(zhǔn)。6.2 再驗證項目：6.2.1再驗證項目包括：安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)。6.2.2設(shè)備進(jìn)行大修、中修或改造時，要重新驗證。5/9七驗證結(jié)果7.1 驗證小組負(fù)責(zé)起草驗證報告（附表3），報質(zhì)量保證部。 7.2 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對驗證報告進(jìn)行審核，發(fā)放驗證合格證書（附表4），確認(rèn)電熱恒溫干燥箱驗證的周期。7.3驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)報質(zhì)量保證部審核，總

9、工程師批準(zhǔn)。6/9附表1電熱恒溫干燥箱運行確認(rèn)檢測結(jié)果記錄驗證次數(shù)驗證項目檢測結(jié)果測定溫度溫度波動是否合格第一次運行時間0.5h1h1.5h2h2.5h3.0h 溫度檢測人復(fù)核人日期第二次運行時間0.5h1h1.5h2h2.5h3.0h 溫度檢測人復(fù)核人日期第三次運行時間0.5h1h1.5h2h2.5h3.0h 溫度檢測人復(fù)核人日期結(jié)果與評價 驗證小組： 年 月 日 確認(rèn) 質(zhì)量保證部：年 月 日7/9附表2 電熱恒溫干燥箱驗證報告驗證對象驗證目的參加人結(jié)果與評價 驗證小組： 年 月 日審核質(zhì)量保證部（QA）： 年 月 日批準(zhǔn) 總工程師： 年 月 日 質(zhì)量保證部：年 月 日8/9附表3驗證合格證

10、書驗證方案名稱：電熱恒溫干燥箱驗證方案驗證方案編號： 驗證報告名稱：電熱恒溫干燥箱驗證報告驗證報告編號： 有 效 期： 批準(zhǔn)： 年 月 日 備注：1 該設(shè)備適用于當(dāng)前驗證條件下使用，當(dāng)使用條件發(fā)生變更時，應(yīng)報質(zhì)量保證部審核，必要時重新驗證。2 當(dāng)設(shè)備進(jìn)行檢修時重新驗證。3 電熱恒溫干燥箱應(yīng)在批準(zhǔn)的操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔規(guī)程下進(jìn)行操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔9/9驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗證方案名稱驗證方案編號修改原因及依據(jù)修改內(nèi)容修改后方案起草人: 審核人（QA）： 年 月 日批準(zhǔn) 總工程師: 年 月 日驗證文件類別：驗證方案 編號：STP-VMR-xxx部門：質(zhì)量保證部 頁碼：共5頁電熱恒溫干燥箱驗證

11、報告版 次：第0版 起 草：年 月 日審 核：年 月 日驗證小組會簽：年 月 日批 準(zhǔn)：年 月 日 目 錄一、電熱恒溫干燥箱驗證報告1二、儀器基本情況確認(rèn)記錄2三、電氣檢查確認(rèn)記2四、儀表檢查確認(rèn)記錄 .2 五、電熱恒溫干燥箱描述表3六、電熱恒溫干燥箱安裝確認(rèn)記錄3七、文件資料確認(rèn)記錄4八、儀器儀表檢定確認(rèn)記錄4九、電熱恒溫干燥箱運行確認(rèn)檢測結(jié)果記錄5電熱恒溫干燥箱驗證報告驗證對象電熱恒溫干燥箱驗證目的檢查并確認(rèn)設(shè)備是否達(dá)到干燥條件及GMP要求參加人結(jié)果與評價 驗證小組： 年 月 日審核質(zhì)量保證部（QA）： 年 月 日批準(zhǔn) 總工程師： 年 月 日 質(zhì)量保證部：年 月 日1/5儀器基本情況確認(rèn)記

12、錄設(shè)備名稱設(shè)備編號規(guī)格型號生產(chǎn)廠商安裝日期運行日期檢查人： 復(fù)核人： 日期：電源標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注電壓220V頻率50HZ接地保護(hù)接地保護(hù)可靠檢查人： 復(fù)核人： 日期：電氣檢查確認(rèn)記錄儀表檢查確認(rèn)記錄名稱量程檢查結(jié)果備注溫度控制器0-300檢查人： 復(fù)核人： 日期：2/5電熱恒溫干燥箱描述表設(shè)備名稱設(shè)備編號規(guī)格型號生產(chǎn)廠商材質(zhì)箱體 內(nèi)室規(guī)格保溫層工作溫度范圍電源電壓溫度波動度功率電熱功率安裝時間安裝位置檢查人： 復(fù)核人： 日期：電熱恒溫干燥箱安裝確認(rèn)記錄項目標(biāo)準(zhǔn)檢查方法結(jié)果確認(rèn)設(shè)備型號202A-0型確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)薄鋼板確認(rèn)設(shè)備安裝是否牢固可靠牢固可靠確認(rèn)設(shè)備是否易于清潔易于清潔確認(rèn)設(shè)備標(biāo)識是否齊全

13、準(zhǔn)確齊全準(zhǔn)確確認(rèn)電源是否可靠可靠檢查人： 復(fù)核人： 日期：3/5文件資料確認(rèn)記錄資料名稱編號存放處設(shè)備使用說明書設(shè)備出廠合格證設(shè)備開箱驗收記錄設(shè)備使用及維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程設(shè)備（儀器）維護(hù)保養(yǎng)記錄檢查人： 復(fù)核人： 日期：儀器儀表檢定確認(rèn)記錄名稱是否校正精度及量程是否符合反應(yīng)是否靈敏備注溫度計檢查人： 復(fù)核人： 日期： 4/5電熱恒溫干燥箱運行確認(rèn)檢測結(jié)果記錄驗證次數(shù)驗證項目檢測結(jié)果測定溫度溫度波動是否合格第一次運行時間0.5h1h1.5h2h2.5h3.0h 溫度檢測人復(fù)核人日期第二次運行時間0.5h1h1.5h2h2.5h3.0h 溫度檢測人復(fù)核人日期第三次運行時間0.5h1h1.5h2h2.5h3.0h 溫度檢測人復(fù)核人日期結(jié)果與評價 驗證小組： 年 月 日 確認(rèn) 質(zhì)量保證部：年 月 日 5