1、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)中常見(jiàn)問(wèn)題(無(wú)源部分 )醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般分為：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心領(lǐng)導(dǎo)下的全國(guó)各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)起草。由于醫(yī)療器械種類(lèi)繁多，新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，現(xiàn)有的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿(mǎn)足醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的需求，目前許多醫(yī)療器械產(chǎn)品是以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為組織生產(chǎn)、檢驗(yàn)和監(jiān)督的依據(jù) 。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)在申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交的反映產(chǎn)品質(zhì)量特征的技術(shù)文件。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)條款應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)

2、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)的要求起草。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)要求：技術(shù)容的合理性、有效性、安全性、完整性和協(xié)調(diào)性，另外要充分考慮醫(yī)療器械的最新技術(shù)水平，為未來(lái)醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展提供框架，能被未參加注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制的專(zhuān)業(yè)人員所理解。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，醫(yī)療器械分為以下三類(lèi)：第一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。注冊(cè)由市級(jí)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)；第二類(lèi)是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。注冊(cè)由省級(jí)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)；第三類(lèi)是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)

3、負(fù)責(zé)。在日常檢測(cè)工作中我們接觸到的大部分是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，由于標(biāo)準(zhǔn)編制人員水平參次不齊，企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中存在著各種各樣的問(wèn)題，下面集合在檢測(cè)工作中企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題與大家進(jìn)行交流。二、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)要求醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要包括：(一)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)；(二)前言；(三)圍；(四)規(guī)性引用文件；(五)分類(lèi)與命名；(六)要求；119 / 19(七)檢驗(yàn)方法；(八)檢驗(yàn)規(guī)則、判定原則、驗(yàn)收規(guī)則；(九)標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)；(十)包裝、運(yùn)輸和貯存；(十一)附錄；(十二)編制說(shuō)明。(一)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)應(yīng)規(guī)、科學(xué)，并應(yīng)與注冊(cè)產(chǎn)品名稱(chēng)一致，應(yīng)避免采用商品名確定注冊(cè)產(chǎn)品名

4、稱(chēng)。參照 YY/T 0468-2003/ISO 15225:20000命名 用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)和醫(yī)療器械產(chǎn)品命名原則。標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)常見(jiàn)問(wèn)題主要：1、某企業(yè)將其產(chǎn)品名稱(chēng)命名為“手?jǐn)y冷凍系統(tǒng)”，接到該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)我們?cè)詾樵摦a(chǎn)品是由多個(gè)組件形成的冷凍系統(tǒng)，等我們見(jiàn)到該產(chǎn)品時(shí)發(fā)現(xiàn)其實(shí)就是一個(gè)容量為 200mL 的噴霧罐，噴嘴里噴出的霧粒能使皮膚創(chuàng)面有瞬時(shí)降溫的感覺(jué)，產(chǎn)品名稱(chēng)與實(shí)際產(chǎn)品不符。2、某企業(yè)將產(chǎn)品命名為“一次性使用吸痰管”，但實(shí)際產(chǎn)品為一次性使用吸痰管和薄膜手套的組成，嚴(yán)格意義上“一次性使用吸痰管”不能涵蓋這兩個(gè)產(chǎn)品。3、某

5、企業(yè)將其產(chǎn)品命名為“女性潔陰護(hù)理洗液 ”，在產(chǎn)品名稱(chēng)上對(duì)其中的藥物成份只字不提，在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中也僅僅提到其中含有消毒劑成份，實(shí)際產(chǎn)品含有涉藥成份。標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)涉藥成份避而不談，對(duì)涉藥成份也未要求驗(yàn)證，如果這種產(chǎn)品走進(jìn)市場(chǎng)我們認(rèn)為其安全有效性值得懷疑。標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)存在的其他問(wèn)題還有：標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)與申報(bào)的注冊(cè)產(chǎn)品名稱(chēng)不一致，把商品名直接作為注冊(cè)產(chǎn)品名稱(chēng)來(lái)提交檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)不能準(zhǔn)確地體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性等。醫(yī)療器械產(chǎn)品命名原則一、醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)的命名應(yīng)以發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以與醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄中的產(chǎn)品名稱(chēng)為依據(jù)。沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以與醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄中無(wú)相應(yīng)產(chǎn)品名稱(chēng)的產(chǎn)品，其

6、命名應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本原則。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)使用中文。有英文產(chǎn)品名稱(chēng)的，亦可同時(shí)使用。三、醫(yī)療器械有商品名稱(chēng)的，應(yīng)在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)注明。四、醫(yī)療器械商品名稱(chēng)應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定中的有關(guān)要求。五、同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱(chēng)。商品名稱(chēng)重復(fù)性的核查2由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。六、境外醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)和商品名稱(chēng)，也應(yīng)符合本通知第一條至第五條的規(guī)定。七、本原則所稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)系指以自己的名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的編寫(xiě)存在一些不規(guī)的地方 ：(1)屬于類(lèi)醫(yī)療器械寫(xiě)成類(lèi)醫(yī)療器械的格式，如標(biāo)準(zhǔn)編

7、號(hào)應(yīng)寫(xiě)成 YZB/ XXXX-2012，企業(yè)卻將其寫(xiě)成 YZB/(寧)XXXX-2012；(2)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)寫(xiě)成 Q/XXXX-2012，企業(yè)聲稱(chēng)產(chǎn)品在送質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局備案時(shí)，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局不認(rèn)可 YZB/ XXXX-2012 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；(3)有少量注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)上沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)/    發(fā)布年號(hào)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(chēng)(國(guó)別、地區(qū))注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)如：類(lèi)醫(yī)療器械YZB/(寧)XXXX-2012類(lèi)醫(yī)療器械YZB/ XXXX-2012類(lèi)

8、醫(yī)療器械YZB/國(guó) XXXX-2012(二)、前言注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有前言，主要給出下列信息：1、說(shuō)明與對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度；2、說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)與其它標(biāo)準(zhǔn)或前版標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（如有）；3、必要時(shí)，說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄的性質(zhì)；4、無(wú)上一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的：目前該產(chǎn)品尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為規(guī)產(chǎn)品的技術(shù)特性，確保產(chǎn)品的安全有效，特制訂本注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)、檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量和監(jiān)督檢驗(yàn)的依據(jù)。前言部分的常見(jiàn)問(wèn)題：1、與對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度描述不清；2、標(biāo)準(zhǔn)與前版標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系描述不清，前后版標(biāo)準(zhǔn)的差異、標(biāo)準(zhǔn)修改的原因沒(méi)有或容不全；33、標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布時(shí)間、第一次修改

9、時(shí)間、第二次修改時(shí)間等信息沒(méi)有進(jìn)行描述。(三)、圍明確述本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)的對(duì)象和所涉與的各個(gè)方面，指明使用的界限。圍部分常見(jiàn)的問(wèn)題：1、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)所涉與的各個(gè)方面描述不全或前后描述不一致；本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用全自動(dòng)活檢針的分類(lèi)與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝等。正文中容為：產(chǎn)品分類(lèi)、要求與試驗(yàn)方法、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志與使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸與貯存。2、器械包類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn)品簡(jiǎn)稱(chēng)與器械包某些組件的名稱(chēng)混淆；3、產(chǎn)品的用途描述不全或描述錯(cuò)誤。(四)、規(guī)性引用文件應(yīng)包括引導(dǎo)與和規(guī)性引用文件的一覽表。引導(dǎo)：下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡

10、是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。(GB/T 1.1-2009)目前在一些省份要求：引用標(biāo)準(zhǔn)必須標(biāo)注年代號(hào)。一覽表中引用文件的排列順序?yàn)椋簢?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)性文件等。標(biāo)準(zhǔn)的排列原則：按標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)由小到大排列。規(guī)性引用文件中常見(jiàn)問(wèn)題是：1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所引用到的標(biāo)準(zhǔn)(或引用文件)描述不全；2、 引用標(biāo)準(zhǔn)(或引用文件)沒(méi)有引用最新版本；3、引用標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、年代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)有誤；引用標(biāo)準(zhǔn)的排列順序錯(cuò)誤或沒(méi)有遵守標(biāo)準(zhǔn)的排列原則。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改前：2  規(guī)性引用文件4下列文件中的條款，通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款

11、。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB 191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第 1 部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T 4456-1996包裝用聚乙烯吹塑薄膜GB 9969.1-1998工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則GB 12670-1990聚丙烯樹(shù)脂GB/T 14233.1-1998醫(yī)用輸

12、液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法  第 1 部分：化學(xué)分析方法GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法  第 2 部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB 15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB/T 15812.1-2005非血管導(dǎo)管 第 1 部分：一般性能試驗(yàn)方法YY 0331-2006脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法YY 0339-2002呼吸道用吸引導(dǎo)管修改后：2規(guī)性引用文件下列文件對(duì)于本文件

13、的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第 1 部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T 4456-1996  包裝用聚乙烯吹塑薄膜GB/T 9969-2008  工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則GB/T 12670-2008  聚丙烯(PP)樹(shù)脂

14、GB/T 14233.1-2008  醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1 部分:化學(xué)分析方法GB/T 14233.2-2005  醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 2 部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法GB 15593-1995  輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料5GB/T 15812.1-2005  非血管導(dǎo)管  第 1 部分：一般性能試驗(yàn)方法YY 0331-2006&#

15、160; 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法YY 0339-2009  呼吸道用吸引導(dǎo)管YY 0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第 1 部分：通用要求國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第 10 號(hào)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理的有關(guān)規(guī)定(五)、分類(lèi)與命名(型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)形式、基本參數(shù)等)為符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品（系列）建立一個(gè)分類(lèi)、型號(hào)、產(chǎn)品代碼或產(chǎn)品標(biāo)記，可以包括規(guī)格、尺寸、基本參數(shù)等。產(chǎn)品分類(lèi)可按下列原則劃分：產(chǎn)品基本參數(shù)(幾何尺寸)；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；產(chǎn)品用途；產(chǎn)品

16、功能。規(guī)格型號(hào)的規(guī)定一定要考慮全面，避免取到注冊(cè)證后又發(fā)現(xiàn)規(guī)格型號(hào)規(guī)定的圍窄了。舉例 1：3  分類(lèi)與命名3.1  分類(lèi)切割縫合器根據(jù)切口的閉合長(zhǎng)度可分為60mm、80mm、100mm三種規(guī)格。3.2  命名各規(guī)格的切割縫合器標(biāo)記采用如下型式：KF /產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品型號(hào)企業(yè)商標(biāo)代號(hào)示例：KF/HQ-60 一次性使用直線(xiàn)型切割縫合器，企業(yè)商標(biāo)代號(hào)為 KF、產(chǎn)品型號(hào)為 HQ、產(chǎn)品規(guī)格為60。舉例 2：4.1  產(chǎn)品標(biāo)記6注射器標(biāo)記以公稱(chēng)容量表示，注射針標(biāo)記以針管

17、的外徑、長(zhǎng)度、管壁類(lèi)型和刃角角度表示，外徑和長(zhǎng)度單位以“mm”表示，管壁類(lèi)型以 RW（正常壁）、TW（薄壁）或 ETW（超薄壁）表示，刃角角度以 LB（長(zhǎng)斜面角）或 SB（短斜面角）表示。標(biāo)記示例：5mL  0.7× 30TWLB長(zhǎng)斜面角薄  壁長(zhǎng)  度外  徑公稱(chēng)容量分類(lèi)與命名常見(jiàn)問(wèn)題是：1、型號(hào)規(guī)格的命名不規(guī)，比如“一次性使用全麻包”有企業(yè)以“16Fr”表示其型號(hào)規(guī)格，實(shí)際全麻包中組件常常包含“加強(qiáng)型 氣管插管”、“ 普通型氣管插管

18、”、“ 一次性使用吸痰管”、一次性使用吸引連接管”等，全麻包按照組件的不同可分為 A 型、B 型、C 型等，建議按照其組件來(lái)劃分型號(hào)規(guī)格；“一次性使用無(wú)菌注射器 帶針”有企業(yè)以“5mL”或“5mL 0.7mm”表示其型號(hào)規(guī)格，建議按照國(guó)標(biāo)的相關(guān)規(guī)定來(lái)規(guī)其型號(hào)規(guī)格的命名，如“5mL 0.7×30TWLB”。在確定其產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格后，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)稱(chēng)的型號(hào)規(guī)格來(lái)控制產(chǎn)品質(zhì)量。某企業(yè)在單包裝上標(biāo)明一次性使用無(wú)菌注射針型號(hào)規(guī)格為 0.7×30TWLB，但實(shí)際針管長(zhǎng)度為 32mm,造成

19、針管長(zhǎng)度被判定為不合格。企業(yè)標(biāo)稱(chēng)的針管管壁類(lèi)型是薄壁，而我們通過(guò)實(shí)際測(cè)量判斷針管管壁類(lèi)型是正常壁，結(jié)果被判為不合格；2、結(jié)構(gòu)型式和基本尺寸圖示不清，例如我們?cè)?jīng)在省級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn)時(shí)遇到某企業(yè)“一次性使用喉罩氣道導(dǎo)管 ”產(chǎn)品，由于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中結(jié)構(gòu)示意圖對(duì)“通氣管長(zhǎng)度”標(biāo)示有誤，造成監(jiān)督檢驗(yàn)被判為不合格。企業(yè)提出申請(qǐng)復(fù)檢，經(jīng)過(guò)我們與企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，企業(yè)負(fù)責(zé)同志發(fā)現(xiàn)是他們產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中結(jié)構(gòu)示意圖標(biāo)示有誤，并表示今后一定要認(rèn)真編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。類(lèi)似情況我們?cè)谄渌a(chǎn)品中也遇到過(guò)；3、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中結(jié)構(gòu)示意圖和基本尺寸表中對(duì)產(chǎn)品的一些主要尺寸未標(biāo)注允差，造成檢測(cè)時(shí)對(duì)這些尺寸無(wú)法進(jìn)行判斷。有些標(biāo)準(zhǔn)

20、中對(duì)一些尺寸已經(jīng)規(guī)定了最大或最小值，又同時(shí)規(guī)定了這些尺寸的允差，造成實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中很難對(duì)這些尺寸進(jìn)行判斷；4、在產(chǎn)品的組成表中對(duì)組件的類(lèi)別(基本配置或選用配置)、組件名稱(chēng)、數(shù)量、自制或外購(gòu)描述不清，組件名稱(chēng)往往出現(xiàn)前后不一致的現(xiàn)象。產(chǎn)品中若有附件、選配件的，必須在標(biāo)準(zhǔn)中明確。有些不屬于醫(yī)療器械的不應(yīng)作為組件放在產(chǎn)品的組成表中；比如有企業(yè)在包類(lèi)產(chǎn)品中將塑料托盤(pán)、包布作為基本配置容，有些包類(lèi)產(chǎn)品實(shí)際都是外購(gòu)件，企業(yè)卻有意將其中部分組成器械描述成自制產(chǎn)品。載玻片、紙尺、換藥盒、包布、器械盤(pán)嚴(yán)格意義上來(lái)說(shuō)并不能作為醫(yī)療器械來(lái)看待。75、組件的原材料化學(xué)名稱(chēng)和不銹鋼組件的不銹鋼牌號(hào)信息不全，由于許多類(lèi)醫(yī)

21、療器械直接植入人體或與人體接觸，因此必須說(shuō)明其材質(zhì)與材料符合的標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)其提出生物相容性的要求。(六)、要求(主要性能與安全要求)安全性與有效性要求的編寫(xiě)應(yīng)考慮要求的合理性、有效性、安全性、使用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性。有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)符合上述標(biāo)準(zhǔn)的要求。沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定，并保持性能要求與說(shuō)明書(shū)中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)一般把要求分為：物理性能、化學(xué)性能、生物性能。1、物理性能要求制定物理性能要求的依據(jù)為產(chǎn)品本身特性和臨床要求，應(yīng)能體現(xiàn)產(chǎn)品的特點(diǎn)?？p合線(xiàn)的物理性能一般要求為：外觀(guān)、線(xiàn)徑、抗強(qiáng)度、針線(xiàn)連接強(qiáng)

22、度、長(zhǎng)度等。針灸針的物理性能一般要求為：基本尺寸、硬度、針體外觀(guān)、針體韌性、表面粗糙度、連接牢固度、針柄纏繞絲、柄部毛刺、柄部色澤等。高分子導(dǎo)管類(lèi)產(chǎn)品的物理性能一般要求為：規(guī)格標(biāo)記、尺寸、外觀(guān)、拉伸性能、連接牢固性、流量、暢通性、耐彎曲性、耐負(fù)壓等。依據(jù)一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的規(guī)定物理性能需要考慮以下容（輸注器具類(lèi)）：注射器類(lèi)產(chǎn)品主要包括產(chǎn)品外觀(guān)、尺寸（徑、外徑、長(zhǎng)度等）、潤(rùn)滑劑、標(biāo)尺、標(biāo)尺的刻度容量線(xiàn)、標(biāo)尺的計(jì)量數(shù)字、標(biāo)尺的印刷、按手間距、活塞、錐頭、滑動(dòng)性能、器身密合性、容量允差、殘留容量，注射針針尖構(gòu)型、剛性、韌性、耐腐蝕性、圓錐接頭、針座顏色、連接牢固性、暢通性、保

23、護(hù)套等。輸液器類(lèi)產(chǎn)品主要包括微粒污染、泄漏、拉伸強(qiáng)度、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣器件、管路尺寸、藥液濾除率、滴斗與滴管尺寸、滴重、輸液流速、注射件、圓錐接頭、色標(biāo)、連接牢固度、圓錐接頭、泄漏、輸液針流量、潤(rùn)滑劑、輸液針構(gòu)型、穿刺力、色標(biāo)、保護(hù)套等、外觀(guān)、結(jié)構(gòu)、滴定管容量、透明度、穿刺落屑、給液參數(shù)（輸注泵）等。物理性能要求常見(jiàn)問(wèn)題：(1)產(chǎn)品的外觀(guān)要求規(guī)定不合理或與實(shí)際產(chǎn)品不符；例 1：“創(chuàng)面敷料外觀(guān)：創(chuàng)面敷料顏色為白色，質(zhì)地柔軟、富有彈性，清潔、無(wú)臭、無(wú)味，無(wú)纖維脫落現(xiàn)象。”該產(chǎn)品剛從單包裝袋中取出時(shí)是濕滑、無(wú)色、無(wú)纖維脫落現(xiàn)象，但擺放一段時(shí)間后敷料的水份逐漸消失，敷料出現(xiàn)硬化現(xiàn)象，顏色也逐

24、漸變?yōu)榘咨?，如果用手按壓敷料還會(huì)出現(xiàn)少量纖8維脫落現(xiàn)象。因此我們?cè)摦a(chǎn)品的外觀(guān)描述不準(zhǔn)確。例 2：(定制式骨科打孔模板)“模板表面應(yīng)平滑化處理，無(wú)劃痕，邊緣應(yīng)做松弛邊界處理，圓潤(rùn)不尖銳?！蹦０灞砻娉拾纪共灰?guī)則形狀，因此對(duì)“模板表面應(yīng)平滑化處理，邊緣應(yīng)做松弛邊界處理”不容易判斷。該產(chǎn)品關(guān)于粗糙度項(xiàng)目的描述如下：“模板表面應(yīng)光滑，未拋光表面粗糙度應(yīng)不高于Ra3.25m，經(jīng)拋光表面粗糙度應(yīng)不低于 Ra1.17m”。由于該產(chǎn)品表面呈凹凸不規(guī)則形狀，屬于不連續(xù)平面，用表面粗糙度測(cè)量?jī)x測(cè)量無(wú)法讀出其粗糙度數(shù)值。如果用表面粗糙度比較樣塊比較也無(wú)法比較得出其粗糙度數(shù)值，因?yàn)楸砻娲植诙缺容^樣塊

25、都是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格機(jī)械加工工藝制造出來(lái)的金屬樣塊，并且很難找到粗糙度值為Ra3.25m、Ra1.17m 比較樣塊?！敖?jīng)拋光表面粗糙度應(yīng)不低于 Ra1.17m”語(yǔ)句描述也存在錯(cuò)誤，“不低于 Ra1.17m”可被理解為越粗糙越好？(2)對(duì)產(chǎn)品性能指標(biāo)有影響的尺寸未作規(guī)定或尺寸要求過(guò)嚴(yán)或過(guò)松；例如一些進(jìn)入人體腔道的器械(一次性使用擴(kuò)宮棒、一次性使用子宮探針、宮腔組織吸引管等)應(yīng)該標(biāo)有刻度線(xiàn)，刻度線(xiàn)在臨床使用時(shí)有助于醫(yī)護(hù)人員了解產(chǎn)品插入的深度。一些產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中把部分尺寸的允差規(guī)定得太大，例如將手術(shù)巾的尺寸規(guī)定為：1000mm±500mm，將導(dǎo)管的管長(zhǎng)規(guī)定為：600mm&

26、#177;300mm。有些產(chǎn)品是明明由高分子材料制成，企業(yè)在制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)把一些尺寸的允差規(guī)定得太小，例如：吸引導(dǎo)管的外徑規(guī)定為 2mm±0.01mm，這么小的允差在實(shí)際生產(chǎn)中是很難控制的，只有經(jīng)過(guò)精密機(jī)械加工后的金屬材料制成的產(chǎn)品才能達(dá)到±0.01mm 允差。前面提到的定制式骨科打孔模板將模板厚度規(guī)定為：模板中心位置厚度應(yīng)為3mm±0.5mm，邊緣厚度應(yīng)不小于 1.5mm。由于該產(chǎn)品表面為不規(guī)則平面，如何確定其中心位置、如何測(cè)量其厚度在實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中是有難度的；(3)一些反映產(chǎn)品質(zhì)量的比較重要的物理性能未作要求；例如一次性使用引流管

27、產(chǎn)品，企業(yè)原來(lái)在要求中規(guī)定了尺寸、外觀(guān)、暢通性、連接牢固性、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量項(xiàng)目。根據(jù)一次性使用引流管在臨床使用時(shí)的實(shí)際情況，應(yīng)對(duì)其耐彎曲性能、耐負(fù)壓性能提出要求，同時(shí)由于引流管臨床需要與患者的腔道或粘膜組織接觸，建議對(duì)其生物相容性提出要求。例如一次性使用腦壓包產(chǎn)品臨床用于顱壓測(cè)定與收集腦脊液時(shí)使用 ，一次性使用腦壓包中腦壓管除了外觀(guān)、尺寸、分度線(xiàn)褪色試驗(yàn)、圓錐接頭的要求，還應(yīng)增加腦壓管管身非連接部位最小斷裂力、腦壓管 連接裝配處以與其它部分液體泄漏、腦壓管耐彎曲度、腦壓管 流量、腦壓管污染指數(shù)的要求。例如一次性使用骨髓穿刺包產(chǎn)品是 供人體骨髓腔穿刺

28、，抽取骨髓液或進(jìn)行骨髓活檢與注9射藥物用。骨髓穿刺針臨床用于人體骨髓腔穿刺，應(yīng)增加穿刺針的針尖鋒利度的要求。(4)標(biāo)準(zhǔn)中一些物理性能要求未引用最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。例如 GB/T15812-1995醫(yī)用高分子軟管物理性能試驗(yàn)方法已被 GB/T15812.1-2005非血管導(dǎo)管第 1 部分：一般性能試驗(yàn)方法替代，但少量企業(yè)在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中仍然使用這個(gè)被廢止的標(biāo)準(zhǔn)。YY 0339-2009呼吸道用吸引導(dǎo)管標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)替代 YY 0339-2002 標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中仍然使用該被廢止的標(biāo)準(zhǔn)。(5)要求中部分用

29、語(yǔ)過(guò)于口語(yǔ)化，要求中部分項(xiàng)目名稱(chēng)沒(méi)有使用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)；如有企業(yè)在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中仍然使用表面光潔度代替表面粗糙度，扯斷強(qiáng)度寫(xiě)成拉斷強(qiáng)度，無(wú)紡布質(zhì)量寫(xiě)成克重。(6)要求中部分量值的單位不規(guī)或存在錯(cuò)誤。如：將環(huán)氧乙烷殘留量 10g/g 書(shū)寫(xiě)成 10ug/g，酸堿度 pH 書(shū)寫(xiě)成 PH， kPa 書(shū)寫(xiě)成 kpa，吸水時(shí)間 10s 書(shū)寫(xiě)成 10S，有些注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中剝離強(qiáng)度的單位書(shū)寫(xiě)成 0.1N/cm2(應(yīng)為 0.1N/cm)。某企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中這樣描述：吸痰包由一次性使用吸

30、痰管和一次性使用薄膜手套、紗布疊片、痰杯、棉球、痰管固定器、吸痰裝置等組成，吸痰管分 A、B、C、D 四型。由管身與接頭組成，分硅橡膠類(lèi)塑料類(lèi)。但在要求中只有一次性使用吸痰管和一次性使用薄膜手套的相關(guān)要求，對(duì)紗布疊片、痰杯、棉球、痰管固定器、吸痰裝置等組件沒(méi)有作出任何的要求。要求中存在的問(wèn)題還有：要求與引用的國(guó)標(biāo)或行標(biāo)的規(guī)定不符，有的要求低于國(guó)標(biāo)或行標(biāo)的規(guī)定等。2、化學(xué)性能要求應(yīng)該說(shuō)化學(xué)性能沒(méi)有一個(gè)明確的指導(dǎo)原則，但是環(huán)氧乙烷是所有一次性滅菌產(chǎn)品的通用要求。化學(xué)性能要求主要參考 GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具試驗(yàn)方法第 1部分：

31、化學(xué)分析方法。輸液器、輸血器類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)參考 GB 8368、GB 8369 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，注射器、注射針類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)參考 GB 15810、GB 15811 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。化學(xué)性能主要是以下幾個(gè)指標(biāo)：還原物質(zhì)(易氧化物)、金屬離子、酸堿度（滴定）、蒸發(fā)殘?jiān)⒆贤馕舛?、濁度、色澤、醇溶出物。大多?shù)產(chǎn)品的化學(xué)要求主要考慮還原物質(zhì)(易氧化物)、金屬離子、酸堿度（滴定）即可。化學(xué)性能要求常見(jiàn)問(wèn)題：(1)項(xiàng)目描述不規(guī)，沒(méi)有按照 GB/T 14233.1-2008 的規(guī)定進(jìn)行描述。10(2)項(xiàng)目規(guī)定不全，

32、例如消毒液、凝膠類(lèi)產(chǎn)品不能僅僅規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量項(xiàng)目，對(duì)酸堿度、重金屬含量等項(xiàng)目也應(yīng)進(jìn)行考核。3、生物性能要求生物性能要求的編寫(xiě)主要依據(jù) GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第 2 部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法、GB/T 16886.3醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 3 部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)、GB/T16886.4醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 4 部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇、GB/T 16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 5 部分：

33、體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、GB/T 16886.6醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 6 部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)、GB/T 16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)、GB/T 16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 12 部分：樣品制備與參照樣品。依據(jù) GB/T16886.1 的規(guī)定，許多醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行下列 3 項(xiàng)生物試驗(yàn)：細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮反應(yīng)。這是按照與人體接觸關(guān)系來(lái)確定的，不與人體皮膚、血液、組織接觸的醫(yī)療器械

34、則不是這樣要求的。按照與人接觸關(guān)系的使用狀況分為以下三類(lèi)：(1)體外與體表使用；(2)介入使用；(3)植入使用。每種使用狀態(tài)又分為 23 種接觸情況，如植入產(chǎn)品分為：與血液接觸和組織接觸。每種接觸又分為 3 種接觸時(shí)間：(1)短期(24h)；(2)長(zhǎng)期(24h3d)；(3)持久(30d)。各類(lèi)醫(yī)療器械的生物性能要求，見(jiàn) GB/T16886.1 中表 1“基本評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南”和表 2“補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南”。生物性能要求參照的另外一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是 GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、

35、注射器具檢驗(yàn)方法 第 2 部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法生物性能要求常見(jiàn)問(wèn)題：(1)項(xiàng)目描述不規(guī)，沒(méi)有按照 GB/T 14233.2-2005、GB/T 16886 的規(guī)定進(jìn)行描述。(2)項(xiàng)目規(guī)定不全。例如一些與人體創(chuàng)面接觸的產(chǎn)品只規(guī)定了無(wú)菌檢驗(yàn)項(xiàng)目，沒(méi)有規(guī)定細(xì)胞毒性、致敏、刺激等項(xiàng)目。(七)、檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法應(yīng)與要求相對(duì)應(yīng)。檢驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。如果沒(méi)有現(xiàn)行的檢驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的檢驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗(yàn)中使用的檢測(cè)儀器、設(shè)備、工具與標(biāo)準(zhǔn)樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級(jí)。11檢驗(yàn)方法中存在的問(wèn)題：(1)

36、耐彎曲：取胃管的試驗(yàn)長(zhǎng)度為 150mm，手持胃管兩標(biāo)線(xiàn)處彎曲胃管，并使標(biāo)線(xiàn)外 10mm長(zhǎng)軟管平行接觸，試驗(yàn)長(zhǎng)度應(yīng)不發(fā)生打折。這個(gè)方法描述沒(méi)有什么問(wèn)題，關(guān)鍵是對(duì)于偏軟或偏硬的導(dǎo)管，容易出現(xiàn)打折現(xiàn)象，這樣產(chǎn)品就不合格。行標(biāo)中對(duì)于耐彎曲試驗(yàn)長(zhǎng)度沒(méi)有強(qiáng)制規(guī)定，如果將耐彎曲試驗(yàn)長(zhǎng)度定為 300mm，導(dǎo)管一般都不會(huì)出現(xiàn)打折現(xiàn)象，除非導(dǎo)管的確實(shí)太軟。(2)連接牢固性：固定胃管的一端，從另一端施加 30N 軸向拉力，胃管的管身應(yīng)不發(fā)生斷裂現(xiàn)象。這個(gè)方法描述上一是沒(méi)有規(guī)定拉力的持續(xù)時(shí)間，30s?15min?1h?24h?二是究竟是施加靜態(tài)拉力還是線(xiàn)性拉力？(3)

37、試驗(yàn)方法中存在的問(wèn)題還有：要求與試驗(yàn)方法無(wú)法對(duì)應(yīng)。如某注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中有扯斷強(qiáng)度、扯斷伸長(zhǎng)率、扯斷永久變形、撕裂強(qiáng)度的要求，但是沒(méi)有規(guī)定具體的試驗(yàn)方法。扯斷強(qiáng)度、扯斷伸長(zhǎng)率、扯斷永久變形、撕裂強(qiáng)度的試驗(yàn)方法應(yīng)分別按照 GB/T528-2009硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測(cè)定、GB/T529-2008硫化橡膠和熱塑性橡膠撕裂強(qiáng)度的測(cè)定(褲形、直角形和新月形試樣)規(guī)定的方法進(jìn)行。(4)耐腐蝕性能未提供具體方法和要求。YY/T 0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)中耐腐蝕性能有沸水試驗(yàn)法、氯化鈉溶液試驗(yàn)法、檸檬酸溶液試驗(yàn)法、硫酸銅試驗(yàn)法、壓力蒸汽試驗(yàn)法、加熱

38、試驗(yàn)法。不同的試驗(yàn)方法適用于不同材質(zhì)的不銹鋼醫(yī)用器械，腐蝕程度分為 a 級(jí)、b 級(jí)、c 級(jí)、d 級(jí)。GB 18457-2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管等標(biāo)準(zhǔn)中也有相關(guān)的耐腐蝕性能試驗(yàn)方法，因此在制定注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)針對(duì)不同的產(chǎn)品選用適宜的耐腐蝕性能要求和試驗(yàn)方法。(5)刺穿力未提供力值要求：如一次性使用溶藥針的刺穿力標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)符合 GB15811-2001一次性使用無(wú)菌注射針的要求，但一次性使用無(wú)菌注射針只是規(guī)定了 0.3mm1.2mm 規(guī)定注射針的刺穿力要求，未規(guī)定 1.6mm、1.8mm

39、0;溶藥針的刺穿力要求。物理性能試驗(yàn)方法中存在的問(wèn)題其實(shí)還有很多：比如 YY0325-2002一次性使用導(dǎo)尿管附錄 B 測(cè)定排泄錐形接口裝配分離力的方法中規(guī)定：將連接器插于排匯錐形接口，插入深度為10mm 以上(即達(dá)到或超過(guò)連接器上的標(biāo)線(xiàn))。在實(shí)際測(cè)量過(guò)程中如果將連接器插入得越深，排泄錐形接口裝配分離力基本合格，如果插入深度為 10mm(即達(dá)到連接器上的標(biāo)線(xiàn))就可能出現(xiàn)不合格的現(xiàn)象?；瘜W(xué)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法關(guān)鍵是檢驗(yàn)液的制備，許多注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有規(guī)定具體的化學(xué)制備液方法，可參考 GB/T 14233.1-2008 中表

40、60;1 的規(guī)定來(lái)制備檢驗(yàn)液。例如：取三腔中心靜脈導(dǎo)管的導(dǎo)管和延長(zhǎng)管部分，分別剪成 1cm 長(zhǎng)的小段，按 0.1g:1mL 的比例加入符合 GB/T6682-2008 中三級(jí)水要求的實(shí)驗(yàn)用水，在 37±1下浸提 24h；(2)取麻醉12穿刺針若干，每根剪成三小段，按每根加水 10mL 的比例加入符合 GB/T6682-2008 中三級(jí)水要求的實(shí)驗(yàn)用水，在 37±1下浸提 1h；(3)取擴(kuò)導(dǎo)管的導(dǎo)管部分，剪成 1cm&

41、#160;長(zhǎng)的小段，按樣品總面積與符合 GB/T6682-2008 中三級(jí)水要求的實(shí)驗(yàn)用水 2:1 的比例加水，在 37±1下浸提 24h。冷卻上述三種浸提液，按 2:1:1 的比例合并上述(1)、(2)、(3)三種浸提液，制備檢驗(yàn)液，同時(shí)取符合 GB/T6682-2008 中三級(jí)水要求的實(shí)驗(yàn)用水，在 37±1下浸提 24h 制備空白檢驗(yàn)液。生物項(xiàng)目檢驗(yàn)方法可以按照下列方法來(lái)編寫(xiě)：（1）無(wú)菌：按照 GB/T 14233.2-2

42、005 規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)無(wú)菌。（2）熱原：按照 GB/T14233.2-2005 規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，（按 4g 樣品加 20mL 浸提介質(zhì)的比例，在 121±2，1h±0.1h 浸提條件下制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水）應(yīng)無(wú)致熱原。(3)血液相容性：溶血：按照 GB/T 16886.4-2003 規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，溶血率應(yīng)小于 5%。（溶血給出供試驗(yàn)方法，一般 15g，特殊樣品按面積計(jì)算。）血栓形成：按照 GB/T

43、0;16886.4-2003 規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，與陰性對(duì)照相比應(yīng)無(wú)顯著差異。凝血：按照 GB/T 16886.4-2003 規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，與陰性對(duì)照相比應(yīng)無(wú)顯著差異。血小板：按照 GB/T 16886.4-2003 規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，與陰性對(duì)照相比應(yīng)無(wú)顯著差異。補(bǔ)體試驗(yàn)：按照 GB/T 16886.4-2003 規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，與陰性對(duì)照相比應(yīng)無(wú)顯著差異。血液學(xué)：按照 GB/T 16886.4-2003 規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，與陰性對(duì)照相比應(yīng)無(wú)顯著差異。(4)急性

44、全身毒性：按 4g 樣品加入 20mL 浸提介質(zhì)的比例，在 121±2，1h±0.1h 浸提條件下制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水和棉籽油。取試驗(yàn)液，按照 GB/T16886.11-1997 中規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)無(wú)急性全身毒性。(5)細(xì)胞毒性：按 4g 樣品加 20mL 浸提介質(zhì)的比例，在 37±1，24h±2h 浸提條件下制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：MEM 培養(yǎng)基。取試驗(yàn)液，按照 GB/T 

45、16886.5-2003 中規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，細(xì)胞毒性反應(yīng)應(yīng)不大于 1 級(jí)。(6)皮膚致敏：按 4g 樣品加 20mL 浸提介質(zhì)的比例，在 121±2，1h±0.1h 浸提條件下制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水和棉籽油。取試驗(yàn)液，按照 GB/T16886.10-2005 中規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，皮膚致敏反應(yīng)應(yīng)不大于 1 級(jí)。(7)皮刺激：按 4g 樣品加 20mL 浸提介質(zhì)的比例，在 121±

46、2，1h±0.1h 浸提條件下制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水和棉籽油。取試驗(yàn)液，按照 GB/T16886.10-2005 中規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)樣品與溶劑對(duì)照平均記分之差不大于 1.0。(八)、檢驗(yàn)規(guī)則、判定原則、驗(yàn)收規(guī)則13不合格分類(lèi)A 類(lèi)B 類(lèi)C 類(lèi)檢驗(yàn)項(xiàng)目4.7、4.84.3、4.4、4.5、4.64.1、4.2檢驗(yàn)水平S2S3AQL全部合格2.56.5分為逐批檢驗(yàn)(出廠(chǎng)檢驗(yàn))和型式檢驗(yàn) (周期檢驗(yàn) )，逐批檢驗(yàn)(出廠(chǎng)檢驗(yàn))采用 GB/T 2828.1-2003計(jì)數(shù)抽

47、樣檢驗(yàn)程序：第 1 部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃和 GB/T15239-1994孤立批計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序與抽樣表，型式檢驗(yàn)(周期檢驗(yàn))采用 GB/T 2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序與表(適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))，或參照 YY0321.1-2009 等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的型式檢驗(yàn) (周期檢驗(yàn) )方案。目前許多國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定檢驗(yàn)規(guī)則，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)制定檢驗(yàn)規(guī)則，否則檢測(cè)機(jī)構(gòu)、本企業(yè)質(zhì)檢部門(mén)很難操作，醫(yī)療器械的行政監(jiān)管部門(mén)也是根據(jù)逐批檢驗(yàn)(出廠(chǎng)檢驗(yàn))方案來(lái)檢查企業(yè)是否按照要求

48、進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)規(guī)則常見(jiàn)問(wèn)題：(1)標(biāo)準(zhǔn)編制人員對(duì) GB/T 2828.1-2003、GB/T 15239、GB/T 2829-2002 理解不夠，導(dǎo)致制定的檢驗(yàn)規(guī)則沒(méi)有可操作性；(2)標(biāo)準(zhǔn)編制人員對(duì) A 類(lèi)不合格、B 類(lèi)不合格、C 類(lèi)不合格的含義理解不夠，不能準(zhǔn)確地把檢驗(yàn)項(xiàng)目放在 A 類(lèi)、B 類(lèi)或 C 類(lèi)不合格中；(3)少數(shù)企業(yè)為了回避自身不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ捻?xiàng)目，有意不把這些項(xiàng)目放在逐批檢驗(yàn)(出廠(chǎng)檢驗(yàn))表中。例：導(dǎo)尿管產(chǎn)品我們可以制定如下的逐批檢驗(yàn)(出廠(chǎng)檢驗(yàn))抽樣方案。(1)逐批檢驗(yàn)應(yīng)按 GB/T 2828.1-2003 的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。(2)逐批檢驗(yàn) 以一個(gè)滅菌批為一檢驗(yàn)批。(3)導(dǎo)尿管逐批檢驗(yàn)采用正常檢驗(yàn)一次抽樣方案，最初檢驗(yàn)為正常檢驗(yàn)，其不合格分類(lèi)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平和 AQL（接收質(zhì)量限）按表 1 的規(guī)定：表 1逐批檢驗(yàn)抽樣表注：表 1 中