1、2021年醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)記錄匯總41頁2021年醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)記錄匯總41頁2021年醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)記錄匯總41頁醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)記錄總表設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目建議書表單編號:項(xiàng)目名稱項(xiàng)目期限要求預(yù)期銷售預(yù)期出廠價(jià)格基本性能要求主要技術(shù)參數(shù)外觀包裝要求環(huán)境及其他要求項(xiàng)目來源說明：可性分析：批準(zhǔn)意見：簽名：日期：注：設(shè)計(jì)內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況作出改變。設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書產(chǎn)品要求1產(chǎn)品的預(yù)期用途2.產(chǎn)品型號說明3.需要遵守的法令法規(guī)4.貫徹的標(biāo)準(zhǔn)5.其他參考文件6.主要技術(shù)指標(biāo)進(jìn)度要求序號項(xiàng)目負(fù)責(zé)人員時(shí)間1方案設(shè)計(jì)及評審2技術(shù)設(shè)計(jì)及評審3樣機(jī)試制4設(shè)計(jì)更改及評審5工藝設(shè)計(jì)及評審6樣機(jī)驗(yàn)證（全性能自測）7產(chǎn)i

2、Wtwa制8型式檢驗(yàn)9輸出文件的整頓和完善10整理成品注冊的文件11產(chǎn)品注冊申報(bào)必要的資源配備：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：項(xiàng)目成員部門項(xiàng)目成員部門項(xiàng)目成員部門備注：注：產(chǎn)品要求和進(jìn)度要求的內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況改動(dòng)。1/2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單表單編號:項(xiàng)目名 稱項(xiàng)目負(fù)責(zé) 人設(shè)計(jì)人員職位設(shè)計(jì)人員職位設(shè)計(jì)人員職位輸入內(nèi)容產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、性能和安全要求：適用的法規(guī)、法規(guī)要求：以前類似設(shè)計(jì)提供的信息：風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出：其他要求的輸出：2/2輸入評審記錄評審人員部門職位評審人員部門職位評審內(nèi)容序號輸入項(xiàng)目評審結(jié)果備注1產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、性能和安全要求2適用的法規(guī)、法規(guī)要求3以前類似設(shè)計(jì)提供的信息4風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出5其他要

3、求的輸出678評審結(jié)論：日期：批準(zhǔn)：注：輸入內(nèi)容與評審內(nèi)容相一致，可根據(jù)具體情況編寫。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單文件編號:技術(shù)文件序號文件編號文件標(biāo)題版本號備注作業(yè)指導(dǎo)書序號文件編號文件標(biāo)題版本號備注檢驗(yàn)規(guī)程序 號文件編號文件標(biāo)題版本號備注實(shí)物輸出注：輸出內(nèi)容可根據(jù)具體情況編寫，必要時(shí)可增加或刪減表格內(nèi)容設(shè)計(jì)評審報(bào)告表單編號:產(chǎn)品型號：產(chǎn)品名稱：評審類別：初步設(shè)計(jì)評審工藝方案評審其他：評審主持人：評審時(shí)間：評審項(xiàng)目評審內(nèi)容評審結(jié)果其他評審內(nèi)容：內(nèi)打“7”表示通過評審，打“？ ”表示有建議或疑問。初步技 術(shù)設(shè)計(jì) 評審1.標(biāo)準(zhǔn)符合性口 2.結(jié)構(gòu)合理性口3.加工可行性4.采購可行性口5.可維修性口6.可檢驗(yàn)性

4、口7.美觀性口8.安全性、環(huán)境影響口9.操作方便性口10.防止誤用能力口 11.標(biāo)準(zhǔn)化、繼承性口 12.經(jīng)濟(jì)性口工藝方 案評審1.經(jīng)濟(jì)性口2.工藝流程合理性口3.檢測方法合理性口4.質(zhì)控點(diǎn)設(shè)置合理性口5.工序能力口 6.設(shè)備選型合理性口7.采購?fù)鈪f(xié)可行性口8.工裝設(shè)計(jì)可行性口存在問題及改進(jìn)的建議（與評審沒通過的內(nèi)容對應(yīng)）：評審結(jié)論：評審人簽名：評審人部門職位評審人部門職位編制/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期評審結(jié)論中改進(jìn)措施的驗(yàn)證情況：驗(yàn)證人：注：評審項(xiàng)目根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出確定，評審內(nèi)容可用附件形式，具體可根據(jù)實(shí)際情況作出改變。設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告表單編號:產(chǎn)品型號：產(chǎn)品名稱：驗(yàn)證單位：測試樣品編號：試驗(yàn)起止

5、時(shí)間：依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)：序號編號、版本標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)名稱適用章節(jié)主要試驗(yàn)儀器及設(shè)備：序號儀器設(shè)備編號儀器及設(shè)備名稱計(jì)量有效期試驗(yàn)/檢測報(bào)告內(nèi)容摘要及其與設(shè)計(jì)輸入（設(shè)計(jì)技術(shù)任務(wù)書）/標(biāo)準(zhǔn)的對照情況：序號檢測項(xiàng)目實(shí)際檢測值設(shè)計(jì)輸入/標(biāo)準(zhǔn)的要求值結(jié)論設(shè)計(jì)驗(yàn)證總結(jié)論：編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：驗(yàn)證結(jié)論中改進(jìn)措施的驗(yàn)證情況：驗(yàn)證人：注：設(shè)計(jì)內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況作出改變。（產(chǎn)品鑒定報(bào)告）設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告表單編號:產(chǎn)品型號：產(chǎn)品名稱：鑒定主持人：鑒定會(huì)議時(shí)間：鑒定會(huì)議地點(diǎn)：鑒定過程及內(nèi)容：提示：鑒定開始前，開發(fā)部應(yīng)準(zhǔn)備鑒定資料，包括設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)輸出文件、評審、驗(yàn)證記 錄、產(chǎn)品試制總結(jié)報(bào)告、客戶試

6、用報(bào)告等。鑒定的內(nèi)容包括：檢查樣機(jī)是否在機(jī)構(gòu)、性能、外觀等質(zhì)量上達(dá)到設(shè)計(jì)任務(wù)書或合同規(guī)定的要 求，審查產(chǎn)品圖樣及技術(shù)文件是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，是否齊全、正確、統(tǒng)一，是否能指導(dǎo)生 產(chǎn)；對產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量水平的先進(jìn)性做出評價(jià).鑒定結(jié)論及建議：提示：鑒定結(jié)論包括：1、產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)任務(wù)書及客戶要求、標(biāo)準(zhǔn)的評價(jià)。2、產(chǎn)品圖樣、設(shè)計(jì)文件、工藝文件是否齊全、統(tǒng)一、正確，能否正確指導(dǎo)生產(chǎn)的評價(jià)。3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)文件、工藝、技術(shù)水平、生產(chǎn)能力、技術(shù)指標(biāo)的先進(jìn)性，用戶使用的可靠 性、穩(wěn)定性以及采用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面的評價(jià)。4、是否具備產(chǎn)品定型的條件。鑒定人簽名：鑒定人部門/單位職位編制/日期:審核/日期：批準(zhǔn)

7、/日期:鑒定結(jié)論中改進(jìn)措施的驗(yàn)證情況：驗(yàn)證人：日期：注：設(shè)計(jì)內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況作出改變。設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的比較 目的評價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足質(zhì)量要求的能力證實(shí)設(shè)計(jì)階段輸出是否確保設(shè)計(jì)階段輸入要求通 過產(chǎn)品確認(rèn)設(shè)計(jì)是否滿足使用要求對象各設(shè)計(jì)階段結(jié)果設(shè)計(jì)輸出文件、計(jì)算書或樣品等通常是最終產(chǎn)品（樣品）參與人員與被評審設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能門代表需要時(shí)也包括其它專家通常是設(shè)計(jì)部門 必須包括使用者或能代表使用要求的人員時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)適當(dāng)階段，該階段結(jié)束前，但最終設(shè)計(jì)階段完成必須評審設(shè)計(jì)適當(dāng)階段，一般是設(shè) 計(jì)階段輸出形成結(jié)果時(shí)成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證后，一般針對最終產(chǎn)品，也可階段確認(rèn)設(shè)計(jì)評審：為了評價(jià)設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要求

8、的能力，識別問題，若有問題提出解決辦法，對設(shè)計(jì) 所作的綜合的、有系統(tǒng)的并形成文件的檢查。設(shè)計(jì)驗(yàn)證：為了評價(jià)設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要求，通過檢查和提供客觀證據(jù)，表明現(xiàn)定要求已經(jīng)滿足 的認(rèn)可。設(shè)計(jì)確認(rèn)：為了評價(jià)設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要求，通過檢查和提供客觀證據(jù)，表明一些針對某一特定 預(yù)期用途的要求已滿足的認(rèn)可。設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)三者的區(qū)別設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)定義為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定 目標(biāo)的適宜性、充分性和有 效性的進(jìn)行的活動(dòng)通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定唐目的評價(jià)設(shè)計(jì)的能力，識別并解 決問題評價(jià)輸出是否滿足輸入要求評定產(chǎn)品是否滿足使

9、用要求時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)活動(dòng)中設(shè)計(jì)輸出時(shí)驗(yàn)證后交付前主要方法會(huì)議傳閱加評議計(jì)算、比較、試驗(yàn) 或演示、文件發(fā)布 前評審臨床評價(jià)或性能評價(jià)或模擬實(shí)驗(yàn)編制:日期:編制:日期:技術(shù)文件清單使用順序號:產(chǎn)品名稱:序號文件類型文件編號文件名稱備注01注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)02產(chǎn)品圖紙03標(biāo)簽圖04合格證圖05包裝圖06采購標(biāo)準(zhǔn)07工藝流程圖08工藝文件09說明書10風(fēng)險(xiǎn)管理11XXXXXXXX風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告12設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃JYY JL020XXXX設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃13設(shè)計(jì)任務(wù)書JYY JL021XXXX設(shè)計(jì)任務(wù)書14設(shè)計(jì)評審記錄JYY JL022XXXX設(shè)計(jì)評審記錄15設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄JYY JL023XXXXX設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄

10、16設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄JYY JL024XXXX設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄17自測報(bào)告XXXXX自測報(bào)告記錄人:記錄人:設(shè)計(jì)評審（確認(rèn)）記錄使用順序號:評審項(xiàng)目評審日期主持人地點(diǎn)參加人：評審內(nèi)容產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 說明書評審結(jié)論1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已按照設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求，考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品特性規(guī)定充分，合理。2、說明書充分考慮了臨床使用要求和習(xí)慣。警示信息充分。處理結(jié)果1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以用于樣品的檢測。2、在送天津檢測中心檢測時(shí)，應(yīng)征求檢測中心的意見，以對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書進(jìn)行進(jìn)一步的修改。備注設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄使用順序號:設(shè)計(jì)項(xiàng)目確認(rèn)日期年 月曰主持人地點(diǎn)參加單位/人：確認(rèn)方式臨床試驗(yàn)。確認(rèn)結(jié)果1、本產(chǎn)品經(jīng)兩家醫(yī)院

11、XXX醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院和XXXXX第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)符合臨床試驗(yàn)方案，結(jié) 果有效。2、主要臨床試驗(yàn)資料：臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)報(bào)告。確認(rèn)結(jié)論產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。產(chǎn)品取得注冊證進(jìn)入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。備注設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄使用順序號:設(shè)計(jì)項(xiàng)目確認(rèn)日期主持人地點(diǎn)參加單位/人：確認(rèn)方式臨床試驗(yàn)。確認(rèn)結(jié)果1、本產(chǎn)品經(jīng)XX大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)符合臨床試驗(yàn)方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗(yàn)資料：臨 床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)報(bào)告。確認(rèn)結(jié)論產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。產(chǎn)品取得注冊證進(jìn)入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。備注設(shè)計(jì)評審記錄使用順序號:評審項(xiàng)目評審日期主持人地點(diǎn)參加人：

12、評審內(nèi)容XX產(chǎn)品的設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃評審結(jié)論1、設(shè)計(jì)計(jì)劃書階段劃分合理，可實(shí)現(xiàn)職責(zé)明確 資源配備充分2、設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)要求明確，產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。 設(shè)計(jì)依據(jù)齊全類似產(chǎn)品信息充分已考慮風(fēng)險(xiǎn)管理輸出處理結(jié)果即日執(zhí)行設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)計(jì)劃備注記錄人：設(shè)計(jì)評審記錄使用順序號:評審項(xiàng)目Xx產(chǎn)品評審日期地點(diǎn)主持人 參加人:評審內(nèi)容圖紙、工藝文件評審結(jié)論1、圖紙圖紙要求明確，可加工2、工藝流程工藝流程劃分合理，可實(shí)現(xiàn)。3、工藝文件工藝明確、可操作。處理結(jié)果可以使用工藝文件進(jìn)行樣品生產(chǎn)。待樣品檢驗(yàn)后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對工藝進(jìn)行必要的修改。 備注記錄人:設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄使月弓順序號：設(shè)計(jì)項(xiàng)目驗(yàn)

13、證日期地點(diǎn)主持人 參加人:驗(yàn)證依據(jù)XXXX標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果（可附檢測報(bào)告等）1、自測結(jié)果自測結(jié)果合格，自測報(bào)告編號：O2、第三方檢測結(jié)果經(jīng)XX檢測中心檢測，樣品符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)報(bào)告編號:驗(yàn)證結(jié)論1、樣品符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。2、設(shè)計(jì)輸出滿足了全部設(shè)計(jì)輸入（設(shè)計(jì)任務(wù)書）的要求。3、可以開展臨床試驗(yàn)。備注記錄人:說明1、紅字為提示信息。2、請參照設(shè)計(jì)評審記錄樣本編制設(shè)計(jì)計(jì)劃中所有評審的評審記錄，注意一一對應(yīng)。3、XXX產(chǎn)品：只需要從臨床階段開始。4、XXX產(chǎn)品：從頭開始。產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目名稱XXX產(chǎn)品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人開發(fā)周期XXXX 年 XX 月 XX 0XXXX 年 XX 月 XX 日序號計(jì)劃內(nèi)容

14、計(jì)劃完成日期責(zé)任人01確定預(yù)期用途確定結(jié)構(gòu) 確定主要技術(shù)指標(biāo) 編制設(shè)計(jì)任務(wù)書XXXX 年02評審XXXX 年03繪制圖紙XXXX 年04評審XXXX 年05確定關(guān)鍵工藝并編制工藝文件XXXX 年06評審XXXX 年07編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 編制產(chǎn)品說明書XXXX 年08階段評審XXXX 年09樣品制作XXXX 年10設(shè)計(jì)驗(yàn)證1：樣品自測XXXX 年11設(shè)計(jì)驗(yàn)證2：天津檢測中心檢測12設(shè)計(jì)確認(rèn)：臨床試驗(yàn)XXXX 年13準(zhǔn)備注冊資料XXXX 年14評審XXXX 年15注冊報(bào)批XXXX 年16設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：批量試制（共3批）產(chǎn)口口檢騷修改技術(shù)文件（必要時(shí)）XXXX 年17整理技術(shù)文檔XXXX 年資源配備項(xiàng)目

15、組人員姓名職責(zé)組長全面負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)過程控制組員將計(jì)劃內(nèi)容分配到項(xiàng)目組成員儀器設(shè)備編號名稱型號001002003004005006007008009資料編號名稱備注001002003資金預(yù)算注：編制:日期:批準(zhǔn):日期項(xiàng)目名稱XXX產(chǎn)品開發(fā)任務(wù)書項(xiàng)目負(fù)責(zé)人預(yù)期用途按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。技術(shù)條件按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。YY/T 04662003YY/T 0316-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法將產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的其它標(biāo)準(zhǔn)列于此。設(shè)計(jì)依據(jù)（法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范等）局令第五號局令第

16、十號 局令第十六號醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識管理規(guī)定醫(yī)療器械注冊管理辦法局令第三十一號類似產(chǎn)品的信息 本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材料與市場上銷售的XX產(chǎn)品類似。初步風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出1、主要危害1.1能量危害 產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度不夠 不耐磨損1. 2生物學(xué)危害 生物相容性不好 滅菌不徹底1. 3使用危害經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓(xùn)不夠1.4不當(dāng)標(biāo)識危害 刻字、標(biāo)簽錯(cuò)誤 說明書錯(cuò)誤1. 5環(huán)境危害 長期處于高濕環(huán)境中貯存 2、詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)和控制在設(shè)計(jì)過程中完成。備注編制： 日期：2014年11月30日批準(zhǔn):日期:設(shè)計(jì)評審記錄評審項(xiàng)目評審日期主持人地點(diǎn)公司會(huì)議室參加人：評審

17、內(nèi)容髓關(guān)節(jié)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃評審結(jié)論3、設(shè)計(jì)計(jì)劃書階段劃分合理，可實(shí)現(xiàn)職責(zé)明確 資源配備充分4、設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)要求明確，產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。 設(shè)計(jì)依據(jù)齊全類似產(chǎn)品信息充分已考慮風(fēng)險(xiǎn)管理輸出處理結(jié)果即日執(zhí)行設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)計(jì)劃備注記錄人:設(shè)計(jì)評審記錄評審項(xiàng)目評審日期主持人地點(diǎn)參加人：評審內(nèi)容工藝文件評審結(jié)論1、工藝流程工藝流程劃分合理，可實(shí)現(xiàn)。2、工藝文件工藝明確、可操作。處理結(jié)果可以使用工藝文件進(jìn)行樣品生產(chǎn)。待樣品檢驗(yàn)后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對工藝進(jìn)行必要的修改。備注記錄人:記錄人:記錄人:設(shè)計(jì)（階段）評審記錄評審項(xiàng)目評審日期主持人地點(diǎn)參加人：評審內(nèi)容 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 說明書

18、評審結(jié)論3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已按照設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求，考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品特性規(guī)定充分，合理。4、說明書充分考慮了臨床使用要求和習(xí)慣。警示信息充分。處理結(jié)果3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以用于樣品的檢測。4、在送天津檢測中心檢測時(shí)，應(yīng)征求檢測中心的意見，以對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書進(jìn)行進(jìn)一步的修改。備注設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄設(shè)計(jì)項(xiàng)目驗(yàn)證日期主持人地點(diǎn)參加人：驗(yàn)證依據(jù) 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果（可附檢測報(bào)告等）2、自測結(jié)果自測結(jié)果合格，檢驗(yàn)報(bào)告編號XXXXo2、第三方檢測結(jié)果經(jīng)XXXX檢測，樣品符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。，檢驗(yàn)報(bào)告編號XXXXO驗(yàn)證結(jié)論1、樣品符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。2、設(shè)計(jì)輸出滿足了全部設(shè)計(jì)輸入（設(shè)計(jì)任務(wù)書）的

19、要求。3、可以開展臨床試驗(yàn)。備注設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告設(shè)計(jì)項(xiàng)目確認(rèn)日期主持人地點(diǎn)參加單位/人：確認(rèn)方式臨床試驗(yàn)。確認(rèn)結(jié)果1、本產(chǎn)品經(jīng)2家醫(yī)院XX醫(yī)院和XX醫(yī)院，共XX例受試者臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)符合臨床試驗(yàn)方案，結(jié)果 有效。2、主要臨床試驗(yàn)資料：臨床試驗(yàn)方案：編號XXXX知情同意書：編號XXXX-編號XXXX臨床試驗(yàn)合同：編號XXXX臨床試驗(yàn)報(bào)告：編號XXXX確認(rèn)結(jié)論產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。產(chǎn)品取得注冊證進(jìn)入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。備注001001設(shè)計(jì)評審記錄（最終評審）評審項(xiàng)目評審日期主持人地點(diǎn)參加人：評審內(nèi)容1、注冊所需的文件和資料的完整性、正確性和統(tǒng)一性；2、是否符合國家有關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

20、；3、原材料的供應(yīng)是否充足；4、工藝的復(fù)雜程度和可操作性；5、近期、中期和長期的市場前景；6、檢驗(yàn)方法及配套檢驗(yàn)設(shè)備是否齊全，是否具有可操作性；7、綜合安全性。評審結(jié)論1、注冊所需的文件和資料的完整、正確；2、符合國家有關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；3、原材料的供應(yīng)可以滿足生產(chǎn)需要；4、工藝穩(wěn)定、可操作；5、具有良好的市場前景；6、檢驗(yàn)方法具有可操作性；7、從設(shè)計(jì)階段就開始進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，可以保證產(chǎn)品的安全有效。批準(zhǔn)：日期：備注記錄人:設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目名稱開發(fā)周期2014年2月一2010年10月序號階段劃分計(jì)劃內(nèi)容計(jì)劃完成日期責(zé)任人01輸入確定預(yù)期用途確定結(jié)構(gòu) 確定主要技術(shù)指標(biāo) 編制設(shè)計(jì)任務(wù)書 評審

21、02輸出繪制圖紙確定工藝并編制工藝文件 編制工藝流程圖 編制檢驗(yàn)規(guī)程評審編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 編制產(chǎn)品說明書 評審樣品試制03驗(yàn)證樣品自測天津檢測中心檢測04確認(rèn)臨床試驗(yàn)05產(chǎn)品注冊準(zhǔn)備注冊資料注冊報(bào)批06設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：扌比量試制產(chǎn)品檢驗(yàn)修改技術(shù)文件（必要時(shí)）07整理技術(shù)文檔資源配備項(xiàng)目組人員姓名職責(zé)組長全面負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)過程控制組員技術(shù)文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編訂、注冊安排試制、生產(chǎn)負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)聯(lián)絡(luò)臨床、整理報(bào)批的文件儀器設(shè)備編號名稱型號002003004005006007008檢驗(yàn)設(shè)備編號名稱型號001002003資料編號名稱備注001002資金預(yù)算注：編制:批準(zhǔn):日期:設(shè)計(jì)任務(wù)書項(xiàng)目名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人預(yù)期用途XX

22、XXXXX中使用產(chǎn)品結(jié)構(gòu)XXXXX組成技術(shù)條件：XX標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分。設(shè)計(jì)依據(jù)（法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范等）局令第五號醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定局令第十號醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識管理規(guī)定局令第十六號醫(yī)療器械注冊管理辦法局令第三十一號醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法YY/T 04662003醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號YY/T 0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法第二部分生物試驗(yàn)方法YY 0118-2005髓關(guān)節(jié)假體GB/T 4698海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法GB/T 13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材料EN

23、582高溫噴涂一拉伸粘結(jié)強(qiáng)度的檢測YY 0341 -2002骨接合用非有源外科植入物通用技術(shù)條件YY /T0343-2002外科金屬植入物液體滲透檢測YY 0018 -2002骨結(jié)合植入物金屬接骨螺釘YY 0117.1 0117.3-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件GB 223鋼鐵及合金化學(xué)分析方法GB 228金屬拉伸試驗(yàn)方法GB 6397-1986金屬拉伸試驗(yàn)試樣GB/T 15239-1994孤立批計(jì)數(shù)檢驗(yàn)程序和抽樣表中華人民共和國藥典2005版GB 4234-2003外科植入物用不銹鋼YB 5148-1993金屬平均晶粒度測定方法ISO 643:1983金屬晶粒度測定方法GB/T 19

24、701.1-2005外科植入物一超高分子聚乙烯-第1部分:粉料GB/T 19701.2-2005外科植入物一超高分子聚乙烯-第2部分:模塑料ISO 527： 1993塑料-拉伸性能的測定ISO 1183： 1987塑料-密度和相對密度的測量方法ISO 3451-1： 1997塑料-灰分的測定-第1部分：一般方法ISO5834-2外科植入物一超高分子聚乙烯-第2部分：模制成型ISO 11542-2： 1998塑料-超高分子量聚乙烯模塑和擠塑材料-第2部分：試樣的制備和性能的測 定。GB 17100-1997外科植入物用鑄造鉆縮鈕合金GB/T 2829周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表HB 6573熔模鋼鑄

25、件用射線標(biāo)準(zhǔn)參考圖片HB/Z 60X射線檢驗(yàn)說明書類似產(chǎn)品的信息本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材料與市場上銷售的全髓關(guān)節(jié)和部分髓關(guān)節(jié)置換手術(shù)的產(chǎn)品類似。 初步風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出2、主要危害1能量危害 產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度不夠 不耐磨損1. 2生物學(xué)危害 生物相容性不好 滅菌不徹底1.3使用危害經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓(xùn)不夠1.4不當(dāng)標(biāo)識危害 刻字、標(biāo)簽錯(cuò)誤 說明書錯(cuò)誤5環(huán)境危害長期處于高濕環(huán)境中貯存2、詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)和控制在設(shè)計(jì)過程中完成。編制：批準(zhǔn):日期：日期:XXXXX 自測報(bào)告產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品型號：檢測依據(jù)：生產(chǎn)單位日 期：XXXX年X月X日檢測項(xiàng)目及檢測結(jié)論：序檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)結(jié)表2單位為

26、毫米表2單位為毫米號果論4. 1.符合要求1.表面質(zhì)量4.2.符合要求4.3.符合要求4.4.符合要求厶4.1.5符合要求2.尺寸精度4.2.5符合要求格4.3.符合要求4.4.3符合要求3.標(biāo)志、標(biāo)簽符合符合要求4.包裝符合符合要求5.無菌檢驗(yàn)以滅菌包裝形式提供的產(chǎn)品采用Y射線滅菌，產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到無菌。符合要求表1單位為毫米規(guī)格柄長A頸長N錐部d標(biāo)準(zhǔn)要求測量值標(biāo)準(zhǔn)要求測量值標(biāo)準(zhǔn)要求測量值1135135.43939.0412.812. 782137137.03939.0212.812. 763139138.63938.9812.812. 784142142. 13938.9812.812. 805

27、145145.03938.9612.812. 806147147. 23939.0412.812. 787150149.83939.0612.812. 808152152. 53939.0612.812. 769158157. 73939.0212.812. 8010166166.23939. 0412.812. 7811170170.03939. 0212.812. 8012175175. 33938. 9812.812. 7613180179.83939. 0212.812. 8014185184. 63938. 9612.812. 7615190190. 33939. 0012.812.

28、 7616200200. 13939. 0012.812. 8017210210.03938. 9612.812. 7818220219.93939. 0212.812. 80公差執(zhí)行XXXXXX相關(guān)條款規(guī)格柄長L標(biāo)準(zhǔn)要求測量值1137137. 22143143.23148179.94154154. 35159159. 16165164. 77170170.08176176. 39178177.910180180. 111170170.012175175. 113180180.014185185. 215190190.316195195. 117200199.818205205.4公差執(zhí)行XX

29、XXX相關(guān)條款表3單位為毫米規(guī)格柄長L標(biāo)準(zhǔn)要求測量值1142.5142.62148148. 13153.5153.44159159. 35164.5164.86170170. 17175.5175. 58181181. 29183182.910185184.811160160.012170170. 213180180.014190190. 315200199.816210210. 117220220. 318230229.8公差執(zhí)行相關(guān)條款表4單位為毫米規(guī)格dLD3標(biāo)準(zhǔn)要求測量值標(biāo)準(zhǔn)要求測量值標(biāo)準(zhǔn)要求測量值40/224141.022. 522.63029. 2842/224343. 123.

30、523. 53231.2844/224544. 9624. 524.6343446/284746. 9825. 525. 5363648/284949.026. 526.6383850/285151.0627. 527. 54039. 9452/285352. 9628. 528. 54241.9454/285555. 0629. 529.4444456/285757. 0430. 530. 444645. 9858/285959. 0631. 531.64847. 9660/286160. 9832. 532. 55049. 9662/286362. 9033. 533.65251.9464

31、/286565. 134. 534. 55453. 9866/286767. 035. 535. 55688. 9668/286968.936. 536.6585870/287170. 9637. 537. 5606072/287373.038. 538.426261.98公差執(zhí)行相關(guān)條款表5單位為毫米規(guī)格S（t）標(biāo)準(zhǔn)要求測量值40/222222. 2042/222222. 2044/222222. 1446/282828. 1048/282828. 2050/282828. 2852/282828. 2454/282828. 1856/282828. 2458/282828. 2460/28

32、2828. 1662/282828. 2064/282828. 2066/282828. 2468/282828. 2470/282828. 2672/282828. 28公差執(zhí)行相關(guān)條款表6單位為毫米規(guī)格dS（t）標(biāo)準(zhǔn)要求測量值標(biāo)準(zhǔn)要求測量值42/2842422828. 244/284443. 52828. 246/284645.82828. 1648/284847.662828. 2450/2850502828. 2252/285251.82828. 2454/285453.62828. 2456/285655. 72828. 2658/285857.62828. 260/286059.62828. 2公差執(zhí)行相關(guān)條款單位為毫米規(guī)格DL1S巾標(biāo)準(zhǔn)要求測量值標(biāo)準(zhǔn)要求測量值標(biāo)準(zhǔn)要求測量值28S14. 114. 12002827.928M13.813. 76002827. 8628L13.513.52002827. 8828XL13.513. 543.962827. 8822M13.513.52109.962221.9422L13. 113. 1277.062221.9公差執(zhí)行相關(guān)條款表8單位為毫米規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)要求測量值383837.9404039.6424241.8444443.8