1、 國家注冊審核員培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系培 訓(xùn) 目 的一次培訓(xùn)最終要達(dá)到的結(jié)果。 按CNAT/IATCA課程批準(zhǔn)要求，培訓(xùn)合格的國家注冊審核員。培 訓(xùn) 目 標(biāo) 為達(dá)到培訓(xùn)目的分階段要達(dá)到的要求。 理解ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵內(nèi)容； 能做好審核策劃和準(zhǔn)備，掌握審核技巧，實施現(xiàn)場審核； 能編寫審核過程中的各種文件，并對不合格項進(jìn)行跟蹤和對糾正措施進(jìn)行驗證； 了解審核員的注冊要求； 掌握合格評定和質(zhì)量認(rèn)證的主要概念。JWFZ 03培訓(xùn)目的及培訓(xùn)目標(biāo)的關(guān)系培訓(xùn)目的培訓(xùn)目標(biāo)JWFZ 04培訓(xùn)考核（一）（連續(xù)評價） 審核員素質(zhì)：是知識、經(jīng)驗、技能和態(tài)度的綜合反映； 考核具體內(nèi)容：學(xué)習(xí)態(tài)度；表達(dá)能力（口頭的

2、和文字的）；控制和分析問題能力；課堂紀(jì)律；書面作業(yè)。 等級分A、B、C三級，C級為不合格； 由非授課老師和班主任每天進(jìn)行。JWFZ 05課程考核（二）（筆試） 時間：2小時； 題型和分?jǐn)?shù)： a）選擇題 101分共10分； b）判斷題 101分（前5題為標(biāo)準(zhǔn)）共10分； c）填空題 51分共5分； d）問答題 13每題5分，45每題15分，共45分； e）案例分析題 56分共30分； 合格分：70分。JWFZ 06 課程考核（三）（綜合判定） 培訓(xùn)通過 連續(xù)評價是A/B級，最終考試70分以上； 補(bǔ)考 連續(xù)評價A/B級，最終考試不及格，允許補(bǔ)考一次； 不通過 連續(xù)評價C級，或補(bǔ)考仍不及格。JWFZ

3、 07學(xué) 習(xí) 要 求 積極參與培訓(xùn)全過程； 不遲到，不早退，不缺勤，上課時間應(yīng)關(guān)閉手機(jī)、BP機(jī)； 不從事與培訓(xùn)無關(guān)的活動； 不得錄音或錄像； 遵守培訓(xùn)和考試紀(jì)律； 課堂內(nèi)禁止吸煙。JWFZ 08培訓(xùn)中應(yīng)注意的問題 重在理解，突出重點，適當(dāng)記錄； 盡可能課堂消化； 標(biāo)準(zhǔn)、特別是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)不能放松； 重視角色扮演，但又要適可而止； 注意課程前后的關(guān)聯(lián)性。JWFZ 091 審核概論本 章 目 標(biāo) 通過本章培訓(xùn)應(yīng)掌握： 審核和QMS審核 QMS審核的類型 QMS審核的目的和過程JWFZ 111.1 審核和質(zhì)量管理體系（QMS）審核審 核 定 義 審核（3.9.1）：為獲得審核證據(jù)并對其

4、進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 典型的審核包括產(chǎn)品審核和QMS審核 描述QMS（或產(chǎn)品）審核時，只需將審核（3.9.1）定義中“審核證據(jù)”和“審核準(zhǔn)則”兩個術(shù)語前加QMS或產(chǎn)品即可。 QMS審核：為獲得QMS的審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀評價，以確定滿足QMS審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。JWFZ 12定義中涉及的兩個術(shù)語 審核證據(jù)（3.9.4）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 QMS的審核證據(jù)來源于質(zhì)量記錄、文件、現(xiàn)場觀察以及詢問等多種信息源。 審核準(zhǔn)則（3.9.3）：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求

5、。 QMS審核準(zhǔn)則包括： ISO 9001和ISO 19011標(biāo)準(zhǔn)； 有關(guān)的法律法規(guī)； 組織的形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量手冊等其它QMS文件的現(xiàn)行有效版本。JWFZ 13審 核 的 特 點 系統(tǒng)性 被審核的QMS必須是正在有效運(yùn)行的體系； 形成文件的QMS； 以過程方法為基礎(chǔ)的QMS； 就認(rèn)證審核而言，認(rèn)證中各不同階段的審核是相互關(guān)聯(lián)的。 獨立性 審核人員與受審核方?jīng)]有任何利益關(guān)系； 沒有參與咨詢，不提咨詢性意見； 不受行政等外來壓力影響。 審核全過程應(yīng)形成文件。JWFZ 14與審核有關(guān)的其它術(shù)語 審核方案（3.9.2）：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核

6、。 審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果。 審核結(jié)論（3.9.6）：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。 受審核方（3.9.8）：被審核的組織。 審核委托方（3.9.7）：要求審核的組織或人員。 委托方可以是： 希望他人按照QMS標(biāo)準(zhǔn)對自己的QMS進(jìn)行審核的受審核方； 由自己的審核員或第三方對供方的QMS進(jìn)行審核的顧客； 被授權(quán)的獨立機(jī)構(gòu)。 審核員（3.9.9）：有能力實施審核的人員。 審核組（3.9.10）：實施審核的一名或多名審核員。 技術(shù)專家（3.9.11）：提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員。JWFZ 15 1.2 審核的類型與

7、目的審核的類型（一） 按對象分： 產(chǎn)品審核； QMS審核； 有時還包括過程審核； 對體系而言，可進(jìn)一步分為QMS審核、EMS審核和職業(yè)安全等審核。 按委托方分： 第一方審核，即內(nèi)部審核，由組織自己或以組織名義進(jìn)行的審核； 第二方審核，由組織的顧客或由顧客委托他人以顧客名義進(jìn)行的審核； 第三方審核，由獨立于第一方和第二方的外部組織進(jìn)行的審核，這類組織通常是經(jīng)過權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的； 第二方審核和第三方審核，對受審核方而言，均屬外部審核。JWFZ 16審核的類型（二） 按審核先后時間順序分（序列審核）： 初次審核； 監(jiān)督審核； 復(fù)評。 序列審核不適應(yīng)于內(nèi)審。 按審核性質(zhì)分： QMS認(rèn)證中的QMS審核；

8、產(chǎn)品認(rèn)證中的QMS審核。JWFZ 17 QMS審核中涉及到的幾種特殊情況： 聯(lián)合審核； 一體化審核； 預(yù)審核； 初 訪； 復(fù) 審。JWFZ 18 第一方審核 目的： 確保QMS持續(xù)有效和持續(xù)改進(jìn)的需要； 為第二方、第三方審核做準(zhǔn)備，以減少外部審核的風(fēng)險。 審核準(zhǔn)則（依據(jù)）： QMS文件； 必要時包括第二方/第三方要求。JWFZ 19第二方審核 目的： 合同前的評定； 合同簽訂后的檢查； 促進(jìn)組織或供方改進(jìn)QMS。 審核準(zhǔn)則（依據(jù)）： 合同； 顧客要求。JWFZ 110第三方審核 目的： 獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，為潛在的顧客提供信任； 減少第二方審核，節(jié)省費用； 建全和完善QMS； 查證是否滿

9、足法規(guī)或其他規(guī)定的要求。 審核準(zhǔn)則（依據(jù)）： 質(zhì)量管理體系要求 標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量管理體系文件； 適用的法律、法規(guī)。JWFZ 1111.3 QMS認(rèn)證過程和審核過程JWFZ 112 受理申請（簽訂合同）現(xiàn)場審核前的策劃和準(zhǔn)備提出申請現(xiàn)場審核（初次審核）跟蹤驗證批準(zhǔn)并頒發(fā)證書監(jiān)督審核認(rèn)證過程審核過程復(fù)評編制、提交審核報告審核策劃與準(zhǔn)備階段流程圖確定審核范圍（受理申請時）組成審核組文件評審初 訪 （必要時）編制審核計劃準(zhǔn)備審核工作文件（編寫檢查表）JWFZ 113首次會議現(xiàn)場檢查（收集和驗證信息）審核組內(nèi)部交流與匯總形成審核發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)備審核結(jié)論與受審核方溝通末次會議JWFZ 114現(xiàn)場審核階段流程圖1.4

10、委托方和受審核方的職責(zé)委 托 方 的 職 責(zé) 確定審核目的； 確定審核的準(zhǔn)則和審核范圍； 確定審核機(jī)構(gòu)/審核組； 接受審核報告； 確定驗證要求（必要時）。JWFZ 115受審核方的職責(zé)（接受審核階段） 使有關(guān)人員了解審核的目的和范圍； 指定陪同審核的人員； 向?qū)徍私M提供工作所需要的資源； 根據(jù)審核組的要求提供證明材料（客觀證據(jù)）； 配合審核組工作； 根據(jù)不合格報告制定并實施糾正措施。JWFZ 116 2 現(xiàn)場審核前的策劃和準(zhǔn)備本 章 目 標(biāo) 通過培訓(xùn)掌握： 確定審核范圍； 組成審核組； 文件評審的目的和方法； 初訪和預(yù)審核的區(qū)別； 編制審核計劃； 編制檢查表。JWFZ 212.1 確定審核范圍

11、審 核 范 圍 什么是審核范圍 定義：一項審核的廣度和界限。 一般包括受審核方的地理位置、組織中的部門、活動及過程以及所覆蓋的產(chǎn)品和時間段的說明； 受審核方質(zhì)量管理體系承諾并實施的責(zé)任范圍； 審核組對受審核方擬審核的質(zhì)量管理體系過程、產(chǎn)品、活動、場所和部門的界定范圍； 由委托方?jīng)Q定，審核組長協(xié)助，現(xiàn)場審核加以界定。 確定審核范圍的重要性 審核準(zhǔn)備和實施審核的依據(jù)之一； 認(rèn)證證書和宣傳材料中的重要內(nèi)容； 評價和選擇分承包方。JWFZ 22確定審核范圍的考慮因素 體系要求的刪減情況； 涉及的產(chǎn)品和過程的復(fù)雜程度； 受審核方規(guī)模和組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 適當(dāng)時，有關(guān)產(chǎn)品所必需的法規(guī)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或其它引用

12、文件； 受審核方的特定要求； 風(fēng)險評估。JWFZ 23在什么場合下需要書面的審核范圍？ 審核/認(rèn)證合同； 審核計劃； 審核報告； 認(rèn)證證書； 注冊名錄。JWFZ 24不符合要求的審核范圍實例 培訓(xùn)； 服裝的設(shè)計/開發(fā)與制造； 飲料的生產(chǎn)； 家用電器的制造。JWFZ 25符合要求的審核范圍實例 美容師培訓(xùn)的設(shè)計/開發(fā)和運(yùn)作的全過程； 皮鞋、皮靴（不包括軍品）的設(shè)計/開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)全過程； 瓶裝礦泉水的生產(chǎn)過程； 水電工程的設(shè)計和咨詢服務(wù)； 電風(fēng)扇、電冰箱和分體式空調(diào)器的設(shè)計/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)全過程。 （本處只列產(chǎn)品、活動，暫略部門、場所）JWFZ 26 案例一、確定審核范圍。 要求：參看

13、“案例研究”“先進(jìn)機(jī)械制造公司”質(zhì)量手冊中的簡介和“前言”兩部分內(nèi)容，請思考委托方會提出什么“審核范圍”？然后，你作為審核組長界定并寫出審核范圍（暫略部門、場所）。 方法：每人看資料后，按分組進(jìn)行討論，最后寫出書面的范圍。 時間：15分鐘。 2.2 組成審核組審核組的特征 是一個存在時間很短的臨時性組織； 成員不是由組長選定，一般由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派； 彼此不一定熟悉，可能還是第一次見面； 分散在不同部門或場所審核。JWFZ 27 對審核組的要求 審核組內(nèi)至少有一名高級審核員。（可以是組長或組員）； 審核組內(nèi)至少有一名經(jīng)認(rèn)可具有相關(guān)專業(yè)能力的審核員（或技術(shù)專家）； 審核組成員不得向受審核方提供咨詢服

14、務(wù)，并應(yīng)將本人或其組織與受審方現(xiàn)在、過去或?qū)碛锌赡馨l(fā)生的聯(lián)系告知認(rèn)證機(jī)構(gòu)； 審核組成員名單需經(jīng)受審核方認(rèn)可。JWFZ 28 審核組成員的作用 審核組長： 除承擔(dān)審核外還需管理審核工作，是一次現(xiàn)場審核的領(lǐng)導(dǎo)者和責(zé)任者； 審 核 員： 在審核組長指導(dǎo)下進(jìn)行審核； 專 家： 在專業(yè)知識方面向?qū)徍私M提供咨詢； 實習(xí)審核員：在審核員的指導(dǎo)下進(jìn)行審核實習(xí)。JWFZ 29 審核員的職責(zé) 按分工范圍編制審核檢查表； 獨立完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場審核任務(wù)：收集審核證據(jù)、開列不合格報告、進(jìn)行審核組內(nèi)部交流、報告審核結(jié)果； 配合并支持審核組長的工作； 向其他成員學(xué)習(xí)，提高審核水平； （需要時）受組長委派，驗證糾正措施

15、的有效性。JWFZ 210 審核組長的職責(zé) 進(jìn)行文件評審； 編制審核計劃； 內(nèi)部合理分工； 負(fù)責(zé)溝通協(xié)調(diào)； 審核過程控制； 形成審核結(jié)論； 組織跟蹤驗證。 審核組長同樣要完成審核員的任務(wù)和職責(zé)。JWFZ 211 2.3 文件評審文 件 評 審 含義和目的：這里主要指對受審核方質(zhì)量管理體系文件的初步審查，其目的是確定已經(jīng)形成的文件體系與審核準(zhǔn)則的符合性，并為現(xiàn)場審核做準(zhǔn)備； 執(zhí)行者和對象：一般由審核組長對形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量手冊進(jìn)行審查，必要時也可查閱有關(guān)程序文件和記錄； 性質(zhì)：主要是針對標(biāo)準(zhǔn)的符合性審查，文件的審查應(yīng)貫穿于現(xiàn)場審核的全過程。JWFZ 212 文件評審總要求 質(zhì)

16、量手冊的內(nèi)容應(yīng)含蓋ISO 9001（4.2.2）三條要求； 送審的體系文件(形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊以及所需的程序文件等)應(yīng)具協(xié)調(diào)性； 質(zhì)量手冊等體系文件的控制，符合ISO 9001(4.2.3)要求。JWFZ 213 文件評審的內(nèi)容 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ 質(zhì)量管理體系過程的描述，是否結(jié)合本組織的特點？ 有無外包過程？如有，是否對外包過程進(jìn)行了識別和控制？ 過程與過程之間的關(guān)聯(lián)和相互作用是否作了描述？ 質(zhì)量管理體系的范圍是否明確？ 如有刪減，則對刪減的合理性和細(xì)節(jié)是否作了說明？ 質(zhì)量手冊的管理； 名詞術(shù)語應(yīng)符合ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)要求； 文件可包括相關(guān)的體系文件和

17、記錄，以及受審核方的基本信息。 文件評審時，通常也要求受審核方提供適用于該行業(yè)的法律、法規(guī)文件的最新有效版本。JWFZ 214 文件評審的方式 在辦公室審查（亦稱桌面審查）； 去受審核方審查（亦稱現(xiàn)場審查）； 質(zhì)量手冊在辦公室審查，程序文件和記錄在現(xiàn)場審核。JWFZ 215 文件評審的意見和結(jié)論 評定意見 提出不符合/不滿足規(guī)定要求的體系文件名稱、條款、內(nèi)容以及相對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)的條款； 指出希望進(jìn)一步澄清的問題和要求。 注意事項 禁止使用咨詢語氣提出文審意見； 抓大放??； 留有余地； 提出書面意見。 結(jié)論 基本通過，不合格項糾正后在現(xiàn)場驗證； 改正后重新審查。JWFZ 216 案例二 進(jìn)行文件評審

18、 要求：根據(jù)案例提供的質(zhì)量手冊，按規(guī)定的要求作文件審查，并把審查結(jié)果寫成書面的報告。 方法：分成4組，先進(jìn)行文件審閱，討論后每組各選派一名學(xué)員作為“審核組長”發(fā)表，由教師作講評。 時間：審閱文件和寫膠片45分鐘，發(fā)表30分鐘，講評30分鐘。 2.4 預(yù)審核和初訪預(yù) 審 核 目的： 為受審核方進(jìn)行審核示范； 提前發(fā)現(xiàn)問題，減少審核風(fēng)險。 要求： 由受審核方提出，認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得強(qiáng)求； 突出重點，不一定對QMS全過程進(jìn)行審核； 只進(jìn)行一次，人日數(shù)，應(yīng)少于正式審核人日數(shù)的50%； 參加預(yù)審組人員，最多只能有50%人員可參加正式審核組； 預(yù)審結(jié)果對正式審核無任何制約作用。JWFZ 217 初 訪 目的：

19、為審核的可行性收集必要的信息； 為制訂審核計劃收集資料。 要求： 由審核方提出，但需經(jīng)受審核方同意； 通常由審核組長進(jìn)行； 通常在受審核方認(rèn)為準(zhǔn)備就緒后進(jìn)行； 通常需要1-2人日； 初訪是一次工作訪問，不是體系審核，更不能導(dǎo)致咨詢。 初訪根據(jù)實際需要，必要時才進(jìn)行。JWFZ 218 初訪和預(yù)審核的比較 初 訪預(yù) 審 核性 質(zhì)一次正式的工作訪問一次非正式的體系審核提出者審核方受審核方目 的收集必要信息，對審核可行性作判斷向受審方作審核活動的示范，提前發(fā)現(xiàn)問題，減少審核風(fēng)險執(zhí)行者審核組長預(yù)審組人 數(shù)一般1人與正式審核員重迭數(shù)不能大于50%共同點1都不是對體系作正式評價2都不能提咨詢意見3都不是正式

20、審核的必備程序4人日數(shù)不宜太大，2較適宜JWFZ 2192.5 審核計劃 審核計劃，是指“一項審核的活動及安排的描述”。審 核 計 劃 內(nèi) 容 審核目的； 審核準(zhǔn)則（依據(jù)）及引用文件； 審核范圍； 審核組成員及其資格與分工； 現(xiàn)場審核活動的日程安排，包括與受審方領(lǐng)導(dǎo)層的溝通及審核組內(nèi)部會議的安排； 必要的審核資源的配備，包括陪同人員的確定； 其它，如使用語言、公正性和保密性承諾等。JWFZ 220 審核計劃編制時應(yīng)注意的問題 審核計劃由審核組長編制并提前經(jīng)受審方認(rèn)可； 在具體安排上應(yīng)有適當(dāng)靈活性，以便現(xiàn)場審核時作必要調(diào)整； 可按部門也可按過程審核。按部門審核時，負(fù)責(zé)過程必查，配合部門選查；按過

21、程審核時，負(fù)責(zé)該過程的部門必查，配合部門選查； 不論采用部門審核還是過程審核，都應(yīng)體現(xiàn)過程方法和PDCA循環(huán)思想； 加大管理層的審核力度； 專業(yè)審核員、技術(shù)專家應(yīng)安排在專業(yè)性較強(qiáng)的過程中； 審核路線的安排應(yīng)有利于審核證據(jù)的收集； 按部門審核時，一些共性或必查條款可在審核計劃中作總體說明，以突出每個部門的審核重點。JWFZ 221 影響審核人日的因素 受審核方規(guī)模； 過程要求及刪減情況； 場所和地點的分散程度； 產(chǎn)品和過程的復(fù)雜程度； 生產(chǎn)方式； 法律法規(guī)要求。JWFZ 222 初次審核的人日確定組織員工數(shù)（注1）初次審核的時間（人日）注（2、3）增減因素總的審核時間（人日）1-1011-252

22、6-4546-6566-8586-125126-175176-275276-425426-625626-875876-11751176-15501151-20252026-26752676-34503451-43504351-54505451-68006801-85008501-10700107002345678910111213141516171819202122延用以上規(guī)律注: 1表中的員工是指組織質(zhì)量管理體系認(rèn)證范圍內(nèi)從事有關(guān)活動的所有人員。 2審核時間以人日計算，包括審核策劃的時間、現(xiàn)場審核時間、以及編寫報告所使用的時間。其中現(xiàn)場審核時間不應(yīng)低于表中所列時間的90%。審核員在旅途所用時

23、間不包括在審核時間之內(nèi)。 3一個典型的“審核人日”是指一個正常完整的8小時工作日，在策劃時不能通過增加每天的工作小時數(shù)來減少審核人日數(shù)。 4監(jiān)督審核的時間總數(shù)約為初次審核的1/3；復(fù)評時間約為初次審核的2/3，但應(yīng)視具體情況再定。 5可根據(jù)受審方的特點適當(dāng)增加或減少審核時間，但減少審核時間的總調(diào)整量，不應(yīng)大于規(guī)定時間的30%。JWFZ 223 質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核計劃（示例）JWFZ 224 受審核方名稱：神州科技發(fā)展有限公司審核目的：認(rèn)證注冊審核范圍：記算機(jī)板卡的設(shè)計/開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)全過程 不包括公司派駐在各地的辦事處審核時間：2001年10月8日至10日共2.5天 10月7日進(jìn)駐現(xiàn)場進(jìn)行

24、審核前準(zhǔn)備。 審核組成員： 組長：趙勇（A）審核員； 組員：錢于（B）高級審核員； 孫攀 （C）專業(yè)審核員； 李登（D）實習(xí)審核員。時 間受審核部門涉及過程審核員陪同人員10. 88:00-8:30首次會議全體9:00-11:45領(lǐng)導(dǎo)層4.1, 5.1, 5. 2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.66.2, 8.5.1A、D張 慶設(shè)計開發(fā)部主要過程7.3相關(guān)過程4.2.3, 5.5, 7.2, 8.4B、C周 億13:30-17:00采購部（含材料庫）主要過程7.4, 7.5.5相關(guān)過程7.5.1（A）, 7.5.3A、D張 慶設(shè)備/計量部主要過程6.3, 7.5.1, 7.6相關(guān)過程6.

25、2, 7.5.3, 7.5.2B、C周 億17：00-17：30溝通或機(jī)動全體10.98：00-11：45生產(chǎn)部（管理）主要過程7.1, 7.5相關(guān)過程5.4.1, 5.5.1, 6.1, 6.3, 8.2.3 8.3B、C周 億生產(chǎn)部（周轉(zhuǎn)庫）主要過程6.4, 7.5.5相關(guān)過程7.5.3B、C周 億貿(mào)易部（管理）主要過程5.2, 7.2相關(guān)過程5.4.1, 5.5.3A、D張 慶貿(mào)易部（成品庫）主要過程6.4, 7.5.5, 8.2.1相關(guān)過程7.5.3A、D張 慶審核路線和日程安排 10.913:30-17:00生產(chǎn)部（車間）主要過程6.4, 7.5, 8.2.3相關(guān)過程6.2, 6.3

26、, 7.5.5, 7.6, 8.3, 8.4B、C周億質(zhì)保部主要過程8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.2, 8.5.3相關(guān)過程2.3, 4.2.4, 5.4.1, 5.6, 7.2.3, 8.2.4, 8.5.1A、D張 慶17：00-17：30溝通或機(jī)動全體10.108:00-9:30人事部主要過程6.1, 6.2相關(guān)過程5.4.1,5.5.3A、D張慶門市部主要過程7.2, 8.2.1相關(guān)過程7.5.5B、C周億9:30-10:45審核組內(nèi)部會議（匯總分析）全體10:45-11:15與受審核方溝通全體11:15-12:00末次會議全體審核路線和日程安排(續(xù)) JWFZ

27、 225 案例練習(xí)三 編制審核計劃 要求：根據(jù)案例中質(zhì)量手冊和簡要情況介紹，編制審核計劃。 方法：以小組為單位討論，并寫成膠片，選定一人作為“審核組長”發(fā)表，由教師講評。 時間：討論、編寫膠片45分鐘，發(fā)表并講評45分鐘。2.6 審核工作文件審核工作文件 用來評價質(zhì)量管理體系的檢查表； 報告審核觀察結(jié)果的表格（審核記錄表）； 記錄審核員所得結(jié)論的證明依據(jù)的表格(報告審核結(jié)果的表格)。JWFZ 226檢 查 表 是審核員自用的一種提示性和備忘性質(zhì)的工作文件，不需受審核方確認(rèn)，不能提前展示； 體現(xiàn)審核思路，即應(yīng)明確查什么，怎么查？JWFZ 227 編制檢查表中應(yīng)明確的問題 本過程的輸入、輸出和活動

28、是什么？ 對本過程有什么要求？ 是按部門審核還是按過程審核？ 選擇自上而下還是自下而上的檢查方式？ 明確總體，合理抽樣； 既按標(biāo)準(zhǔn)查，又按手冊、程序查； 按過程方法和PDCA思想審核每個過程或部門。JWFZ 228 檢查表的作用 使審核過程不偏離審核目標(biāo)； 使各審核小組的活動協(xié)調(diào)一致； 有利于收集和驗證審核證據(jù)； 減少審核員的偏見和隨意性。JWFZ 229 記 錄 記 錄：現(xiàn)場審核記錄可以和檢查表結(jié)合在一起（檢查表表格延長一半，用作現(xiàn)場記錄）； 靈活性：如現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)有可能導(dǎo)致不合格的線索，即使檢查表沒有此內(nèi)容，也應(yīng)記錄、調(diào)查。JWFZ 230 編制檢查表的依據(jù) ISO 9001：2000標(biāo)

29、準(zhǔn)； 質(zhì)量手冊； 程序文件； 適用的法律法規(guī)； 審核計劃。JWFZ 231 編制檢查表應(yīng)避免的常見問題 將質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)中的肯定句原封不動變?yōu)橐蓡柧洌?只列審核項目，忽視審核方法和抽樣方案的設(shè)計； 僅按照質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)來編制檢查表，沒有結(jié)合受審核方的實際。JWFZ 232 銷售部門檢查表編制思路示例序?qū)徍藘?nèi)容涉及條款審核方法一職責(zé)1部門的職責(zé)和權(quán)限與質(zhì)量手冊規(guī)定的一致性2下屬機(jī)構(gòu)的職責(zé)接口的一致性5.5.1詢問和查看有關(guān)文件抽查12個業(yè)務(wù)組二目標(biāo)（部門目標(biāo)或部門的實現(xiàn)組織目標(biāo)的舉措1針對性2可觀性3可達(dá)到5.4.15.4.2與組織目標(biāo)對比分析問詢或查閱文件查執(zhí)行情況的客觀證據(jù)三產(chǎn)品

30、要求與合同規(guī)定要求的一致性7.2.1抽查近期3份合同與相關(guān)文件對比檢查四產(chǎn)品要求評審1合同規(guī)定要求2合同評審方式3合同執(zhí)行能力4合同修改5評審記錄和評審中問題所采取措施記錄7.2.2抽查近期的3份合同檢查其產(chǎn)品要求是否明確查程序文件及其執(zhí)行情況查已抽查的3份合同檢查合同的完成情況如有修改查修改文件和通知情況查相關(guān)資料五顧客滿意程度的測評1收集顧客滿意程度的信息渠道和方法2顧客投訴和抱怨情況3“顧客滿意”和QMS業(yè)績的聯(lián)系7.2.38.2.18.4詢問、查有關(guān)文件查近半年的顧客投訴（抱怨）記錄詢問和查記錄六持續(xù)改進(jìn)1與本部門相關(guān)的記錄和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析2統(tǒng)計技術(shù)（必要時）的選擇和應(yīng)用3內(nèi)審或管理評審

31、中對本部門提出的問題，所采取的糾正措施和預(yù)防措施情況8.4,8.5查上年度（或近半年）的統(tǒng)計分析詢問和查相關(guān)文件查近期內(nèi)審和管理評審不合格項和審核報告 注：檢查表的設(shè)計應(yīng)體現(xiàn)PDCA思想。JWFZ 233 案例練習(xí)四 編制檢查表 要求：根據(jù)案例給出的審核計劃，編制本小組承擔(dān)的某一項審核任務(wù)的檢查表。 時間：討論、編制1小時，發(fā)表、講評1小時。 方法：分組討論。寫成膠片，每組選定一人作為“審核組長”發(fā)表，教師講評。3 實施審核本章的目標(biāo) 通過本章培訓(xùn)，重點掌握： 審核中的各種會議以及這些會議的作用； 收集審核證據(jù)的方法和技巧； 不合格項和不合格報告以查證QMS的適宜性，充分性和有效性； 體系有效

32、性評價和審核結(jié)論； 審核報告。JWFZ 313.1 首次會議現(xiàn)場審核過程中的各種會議及作用 審核組準(zhǔn)備會議專業(yè)引導(dǎo)，明確分工； 首次會議確認(rèn)與介紹； 審核組內(nèi)部討論會交流、統(tǒng)一認(rèn)識； 與受審核方溝通會溝通、確認(rèn)，取得共識； 末次會議報告審核結(jié)果。 以上會議全部由審核組長主持。JWFZ 32 審核中各種會議的通用要求 作好會前的策劃和準(zhǔn)備（包括會議的目的、議程，參加人員、地點、時間等）； 審核組長主持并控制好會議； 要使每一次會都在融洽、務(wù)實、守時，高效的氣氛中進(jìn)行； 做好會議記錄。JWFZ 33 首次會議典型議程 與會者簽到； 介紹； 確認(rèn)審核目的； 確認(rèn)審核范圍； 確認(rèn)審核準(zhǔn)則； 確認(rèn)審核日

33、程安排； 介紹審核過程的主要方法和程序（抽樣、過程中的交流和溝通）； 介紹不合格判定及最終結(jié)論判定的方法； 確認(rèn)工作資源（陪同人員、辦公設(shè)施）； 確認(rèn)末次會議的時間和地點； 公正性、客觀性和保密的承諾； 其它有關(guān)問題的說明（如限制條件）； 征求受審核方意見； 請受審核方最高管理者講話。 會議時間一般30分鐘JWFZ 34 3.2 審核方式審核方式的幾種情況 順向跟蹤； 逆向追溯； 按部門審核； 按過程審核。JWFZ 35 順 向 跟 蹤 從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)果； 從訂單跟蹤至交付； 從文件跟蹤至實施情況； 從原材料跟蹤至成品完工； 優(yōu)點 系統(tǒng)性強(qiáng)，可觀察接口。 缺點 可能費時。JWFZ 3

34、6 逆 向 追 溯 從形成的結(jié)果追溯影響因素的控制； 從交付追溯訂單； 從現(xiàn)場記錄追溯體系文件的規(guī)定； 從結(jié)果找原因。 優(yōu)點 針對性強(qiáng)； 有利于發(fā)現(xiàn)問題。 缺點 問題復(fù)雜時不易理清； 對審核員技術(shù)要求高。JWFZ 37 按過程審核 以過程為中心進(jìn)行； 一個過程要涉及多個部門，負(fù)責(zé)部門必查，配合部門選查。 優(yōu)點 目標(biāo)明確，易與標(biāo)準(zhǔn)及體系文件對照。 缺點 重復(fù)往返多； 在部門較多的受審核方中，各部門必須全程等候。JWFZ 38 按 部 門 審 核 以部門為中心進(jìn)行； 一個部門要涉及多個過程，負(fù)責(zé)過程必查，配合過程選查； 以部門的主要質(zhì)量職能為主線，涉及相關(guān)的職能； 以部門審核也應(yīng)體現(xiàn)過程方法思想。

35、 優(yōu)點： 節(jié)省審核時間，受審核方各部門待審時間較易確定。 缺點 相關(guān)過程容易遺漏，（要求事先充分考慮，及時溝通）。JWFZ 39 實際審核中內(nèi)部審核、小型企業(yè)審核一般按過程審核，對部門較多的大中型企業(yè)的審核一般都按部門審核；待部門或過程審核確定后，再考慮是順向跟蹤還是逆向追溯以取得更有效的結(jié)果。 3.3 審核證據(jù)兩 個 術(shù) 語 審核證據(jù)（3.9.4）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 客觀證據(jù)（3.8.1）：支持事物存在或其真實性數(shù)據(jù)。JWFZ 310信 息 源從收集信息到得出審核結(jié)論的流程：現(xiàn)場審核中的主要信息源包括： 記錄； 文件； 現(xiàn)場觀察； 與當(dāng)事人面談； 數(shù)據(jù)

36、庫和網(wǎng)站，以及對數(shù)據(jù)的匯總和分析； 來自顧客和供方等其他有關(guān)信息。JWFZ 311信息源通過適宜的抽樣收集并驗證信息審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價審核發(fā)現(xiàn)評審審核結(jié)論收集審核證據(jù)應(yīng)注意的問題 應(yīng)收集“正”、“反”兩方面的客觀證據(jù)，重點收集符合要求的客觀證據(jù)； 只收集和審核有關(guān)的證據(jù)；不介入受審方的矛盾； 不憑個人愛好和專業(yè)興趣收集信息； 做好記錄，使收集的信息具有重查性； 注意收集潛在信息。JWFZ 312 現(xiàn)場審核方法 可歸納4個字：問（面談）、查（閱）、看（觀察）、記（錄）。 問：與被訪人面談、提問； 查：查閱相關(guān)記錄和文件； 看：現(xiàn)場觀察； 記：記錄審核過程的有關(guān)事實。JWFZ 313 提

37、問的方式 封閉式 可用簡單“是”或“否”回答；用以獲取專門的信息；有主動權(quán)，但信息量小。 開放式 答案需要解釋或表達(dá)；可獲取較大的信息量；有時會浪費時間。 澄清式 用以獲得更多的專門信息或確認(rèn)已獲得的信息；帶主觀導(dǎo)向，應(yīng)慎用。 根據(jù)現(xiàn)場實際情況區(qū)別對待，目的是用最短的時間獲取最有效的信息。JWFZ 314 查 閱 文件的符合性、有效性、可操作性及其管理； 記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理。JWFZ 316觀 察 產(chǎn)品標(biāo)識及狀態(tài)標(biāo)識； 環(huán)境條件（含生產(chǎn)、檢測、貯存條件）； 記錄和文件保管及檢索情況； 生產(chǎn)、檢測設(shè)備的狀態(tài)； 生產(chǎn)、檢測人員的操作狀況。JWFZ 317記 錄 審核過程的記錄

38、時間、地點； 訪問、調(diào)查的對象； 見證人； 設(shè)備、文件、產(chǎn)品的編號或圖號； 見到的事實。 （不合格事實的詳細(xì)記錄）。JWFZ 318 3.4 審核過程控制審核過程控制內(nèi)容 執(zhí)行審核計劃，使審核過程有序進(jìn)行； 合理進(jìn)行抽樣，使樣本具有代表性； 識別關(guān)鍵過程，把握審核重點； 評審主要因素，注重過程能力； 注意相關(guān)影響，進(jìn)行整體分析； 營造良好氣氛，防止主觀片面性； 控制審核結(jié)果，保證審核的客觀性。JWFZ 319 審核計劃控制 原則：由于審核計劃是雙方確認(rèn)的，原則上應(yīng)按審核計劃進(jìn)行審核； 調(diào)整：只限于審核路線和具體日程安排，審核范圍、審核準(zhǔn)則等審核組在現(xiàn)場無權(quán)改變； 嚴(yán)重問題的處理：及時與受審核方

39、溝通，尊重受審核方意見。JWFZ 320 合理抽樣（一）JWFZ 321 總體（QMS）樣本（局部）數(shù)據(jù)或觀查現(xiàn)象（審核發(fā)現(xiàn)）抽樣 檢查整理、分析、推斷合理抽樣（二） 抽樣要求： 明確總體并在過程受控狀態(tài)下進(jìn)行抽樣； 保證一定的樣本量（樣本大?。?，對于“評價性”抽樣，一般控制在312個“樣品”（對關(guān)鍵過程或文件上限不受限制）； 既要突出重點，又要注意分層； 適度均衡； 獨立抽樣，不能由受審核方“選擇”。JWFZ 322 合理抽樣（三）多現(xiàn)場抽樣樣本量 初次審核：樣本量（y）應(yīng)為現(xiàn)場數(shù)（X）的平方根，取整至上界。即 ； 監(jiān)督抽樣： ； 復(fù)評： ； 如QMS在三年持證期內(nèi)證明是有效的，則樣本量可減

40、少至： 。JWFZ 323 合理抽樣（四）多現(xiàn)場抽樣要求 多現(xiàn)場提供的產(chǎn)品/服務(wù)在本質(zhì)上應(yīng)屬同一類，且是按相同方法和程序生產(chǎn)的； 至少25%的樣本量以隨機(jī)方式抽取，其余75%樣本應(yīng)選擇的現(xiàn)場其差別應(yīng)盡可能更大； 當(dāng)組織有多層次QMS時，上述初審抽樣方案（ ）更適用于每個層次。JWFZ 324 合理抽樣（五）完整體系在初審時不允許抽樣的情況 與QMS有關(guān)的部門； 與QMS有關(guān)的過程； 審核范圍所覆蓋的產(chǎn)品。 注：多現(xiàn)場審核按合理抽樣（三）和（四）進(jìn)行。JWFZ 325 識別關(guān)鍵過程 識別不同性質(zhì)組織的關(guān)鍵過程和審核重點； 識別組織內(nèi)不同部門的關(guān)鍵過程和審核重點； 識別管理者、特別是高層管理者在Q

41、MS中的關(guān)鍵作用。JWFZ 326 評審影響過程能力的主要因素 過程能力是指：過程處于統(tǒng)計控制狀態(tài)下，過程輸出符合容差范圍的能力，一般用特性值的6倍標(biāo)準(zhǔn)差（6）衡量； 影響過程能力的主要因素，包括人、機(jī)、料、法、測、環(huán)（5MIE），也包括計算機(jī)系統(tǒng)和軟件； 不同因素對不同過程的影響程度不同； 識別主要因素的目的是有效控制過程。JWFZ 327 注意相關(guān)影響 審核組的特點和審核組成員間的影響； 受審核方的參與和作用。JWFZ 328 營造良好氣氛 尊重對方，不卑不亢； 客觀公正，堅持原則； 鼓勵對方和審核組內(nèi)部提不同意見； 遵守行為準(zhǔn)則。JWFZ 329 控制審核結(jié)果 不偏離標(biāo)準(zhǔn)； 以客觀證據(jù)為

42、基礎(chǔ)； 受審核方確認(rèn)審核結(jié)果； 審核組內(nèi)部充分討論。JWFZ 330 3.5 不合格報告不合格和缺陷 不合格：未滿足要求； 缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求； 不合格項：審核證據(jù)表明，某過程或活動不符合審核準(zhǔn)則規(guī)定的要求。JWFZ 331 不合格項分類 文件性不合格，如QMS文件不符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求； 實施性不合格，如過程或活動不符合審核準(zhǔn)則的規(guī)定； 效果性不合格，如雖按文件執(zhí)行，但未取得所期望的效果。JWFZ 332 觀 察 項 輕微且偶發(fā)性的不合格； 雖有不合格跡象，但缺乏客觀證據(jù)； 審核準(zhǔn)則未作規(guī)定、難以準(zhǔn)確判斷的不合格。 觀察項可不開不合格報告，但可書面提醒，審核組也不

43、進(jìn)行書面驗證。 在監(jiān)督審核時應(yīng)注意觀察其發(fā)展。JWFZ 333 審核員發(fā)現(xiàn)不合格請陪同人員見證記錄不合格事實分析不合格情況審核組內(nèi)部統(tǒng)一認(rèn)識開具不合格報告提出糾正措施要求受審核方代表正式確認(rèn)糾正措施（見第四章）JWFZ 334 不合格報告的形成 不合格報告的內(nèi)容 不合格事實的描述； 不合格的理由； 不符合的條款； 嚴(yán)重程度。JWFZ 335 不合格事實的描述 事實清楚，客觀證據(jù)充分； 時間、地點、當(dāng)事人，以及相關(guān)設(shè)備、產(chǎn)品名稱等應(yīng)具重查性； 口頭提供的信息需有旁證； 文字簡練，合格的事實，多余的話不寫。JWFZ 336 不合格理由的判定 不合格理由是不合格事實的概括。 不合格事實描述的自然帶出

44、； 適用時，可引用標(biāo)準(zhǔn)原話； 不誤導(dǎo)，不使用過激語言。JWFZ 337 條 款 判 斷 以事實為基礎(chǔ)，不猜測，不設(shè)想； 選最貼切的條款； 由表及里，判原因不判現(xiàn)象； 條款與理由要對應(yīng)； 條款判斷時學(xué)員應(yīng)注意區(qū)別以下概念： 兩種設(shè)備，即（7.5.1c）和（7.6），以及兩者與（6.3b）的關(guān)系； 兩種過程，即（7.5.2）和（8.2.3）中的過程； 兩種更改，即文件更改（4.2.3c）和設(shè)計更改（7.3.7）； 兩種措施，即糾正措施（8.5.2）和預(yù)防措施（8.5.3）； 三種環(huán)境，即生產(chǎn)環(huán)境（7.5.1）、防護(hù)環(huán)境（7.5.5）、檢測環(huán)境（7.6），以及三者與（6.4）的關(guān)系； 三種標(biāo)識，即（

45、7.5.3）中的產(chǎn)品標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識和唯一性標(biāo)識； 三種驗證，即設(shè)計評審，設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)。JWFZ 338 嚴(yán)重程度的判定 嚴(yán)重不合格： 系統(tǒng)性失效； 區(qū)域性失效； 對產(chǎn)品質(zhì)量或體系運(yùn)行產(chǎn)生嚴(yán)重后果。 一般不合格： 不屬于嚴(yán)重不合格范疇的其它不合格。JWFZ 339 審核類型初次審核 第 次監(jiān)督檢查 復(fù)評審核日期受審核方部門陪同人員審核依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款號： 其他文件：不符合項事實描述（列出審核依據(jù)的相應(yīng)條款及內(nèi)容；需要時說明對產(chǎn)品質(zhì)量有無影響）結(jié)論：嚴(yán)重不符合項 一般不符合項審核員審核組長受審核方代表受審核方對不符合項的處理（如下面空白處填寫不下，可另附頁） 1）原因分析（包括舉一反三自查情況：

46、附書面證據(jù)）： 2）不符合項糾正（附書面證據(jù)）： 3）糾正措施（附書面證據(jù)）：要求完成日期： 年 月 日；實際完成日期： 年 月 日；受審核方代表：不合格項報告合同號： 第 項共 項 糾正措施驗證 1）是否進(jìn)行了糾正（處置） 是 否 簡述依據(jù)： 2）是否按規(guī)定（審核依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、文件）進(jìn)行了原因分析 是 否 3）糾正措施計劃是否適宜 是 否 4）糾正措施實施情況 已實施，簡述依據(jù)： 待下次監(jiān)督檢查時驗證 審核員： 年 月 日不合格項報告（續(xù)）JWFZ 340 不符合要求的不合格報告事例 QJ163用于驗證的軟件程序過于繁瑣且低效； 對高壓氣氣瓶的常見質(zhì)量問題未進(jìn)行故障樹（FTA）分析； 某車間主

47、任在接受審核中經(jīng)常接電話影響審核效果； 設(shè)計科長竟然不知道設(shè)計驗證和設(shè)計評審的區(qū)別； 在少數(shù)質(zhì)量記錄上發(fā)現(xiàn)有隨意涂改現(xiàn)象； 兩分圖紙的更改未經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)； 從管理評審記錄中看出6月份的一次管理評審未能包括GB/T19001管理評審輸入的全部內(nèi)容。JWFZ 341 符合要求的不合格報告事例（不合格事實描述部分） 內(nèi)審程序（QAP-021）沒有規(guī)定對不合格項的跟蹤驗證要求，檢查15個不合格報告發(fā)現(xiàn)： 1報告01、05、06未提出糾正措施要求； 2報告04有糾正措施要求，但未按期完成； 3除09不合格報告外，其余14項均未進(jìn)行驗證。 按程序文件AE-005規(guī)定，射線膠片車間的環(huán)境溫度16-27，相對

48、濕度為30-50%，由于廠房內(nèi)未設(shè)置溫、濕度監(jiān)視裝置，無法證明車間環(huán)境條件符合要求。JWFZ 342 練習(xí)五 不合格項目判斷 要求：根據(jù)案例審核情況，要求學(xué)員分組討論，根據(jù)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)條款，判定其符合性，如果存在不合格項，要求各組討論后分別作出判定，并寫出不合格報告。 方法：分組討論判定后，由各組報告判定意見，教師講評，并每人寫一分不合格報告。 時間：課后活動。 參考答案見教師手冊第四部分案例練習(xí)講評參考五。3.6 QMS有效性評價和審核結(jié)論QMS的過程評價 評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題： 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？ 職責(zé)是否已被分配？ 程序是否得到

49、實施和保持？ 在實現(xiàn)要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價，如QMS審核和QMS評審以及自我評定，在涉及時可以有所不同，并可包括許多活動（ISO 9000 2.8.1）。JWFZ 343QMS有效性評價 文件化QMS對于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的符合程度； 文件化QMS的實施程度； QMS實施的有效程度。JWFZ 344 有效性評價應(yīng)考慮的問題 依據(jù)審核中的符合性客觀證據(jù)和不合格項情況應(yīng)考慮以下有關(guān)信息： 內(nèi)審、管理評審、糾正措施、預(yù)防措施和數(shù)據(jù)分析等與持續(xù)改進(jìn)、自我完善機(jī)制的有關(guān)情況； 管理層的質(zhì)量意識； 員工的參與程度； 實物質(zhì)量以及顧客抱怨及其處

50、理； 質(zhì)量問題的發(fā)展趨勢。JWFZ 345 審 核 結(jié) 論 審核結(jié)論（3.9.5）：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。 審核結(jié)論可能有以下三種情況： 推薦通過，但所有不合格項必須采取糾正措施； 推遲推薦，個別要素須重新審核； 不推薦通過，全部過程需重新審核。JWFZ 346 3.7 末次會議和審核報告末次會前的準(zhǔn)備 審核組內(nèi)部會議 主要將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行綜合評價，以得出最終審核結(jié)果，內(nèi)容包括： 對照審核目標(biāo)和審核準(zhǔn)則，匯總并評審審核發(fā)現(xiàn)和其它適當(dāng)信息； 最終確定不合格項； 進(jìn)行體系有鏟性評價； 在考慮了審核過程的內(nèi)在不確定因素后，對審核結(jié)論達(dá)成一致意見，并

51、作出推薦與否的結(jié)論； 預(yù)見末次會可能出現(xiàn)的意外情況，為末次會作準(zhǔn)備。 與受審核方管理者進(jìn)行溝通 溝通內(nèi)容應(yīng)與審核組內(nèi)部會議所討論結(jié)果一致； 征求受審核方的意見，如有不同意見，應(yīng)盡可能在末次會前取得共識； 請受審核方在末次會上作表態(tài)準(zhǔn)備； 確定會議規(guī)模，一般由高層管理者和受審核部門的領(lǐng)導(dǎo)參加； 確定會議時間，一般0.5至1小時。JWFZ 347 末次會議議程 與會者簽到； 感謝受審核方協(xié)助； 重申審核目的、范圍、準(zhǔn)則； 報告審核經(jīng)過； 宣讀不合格報告； 澄清： 說明抽樣的客觀性和局限性； QMS的有效性評價； 審核結(jié)論； 保密承諾； 提出糾正措施及驗證要求； 說明監(jiān)督檢查的時間與方式（如果推薦通

52、過）； 對證書的使用要求（如推薦通過）； 受審核方領(lǐng)導(dǎo)簡短表態(tài)； 宣布現(xiàn)場審核結(jié)束。JWFZ 348 審核報告要求 審核報告的主要內(nèi)容應(yīng)與末次會議的內(nèi)容基本一致； 由于對象不同，側(cè)重點有所差異； 審核報告可以現(xiàn)場提交副本，也可經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核后由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)發(fā)送； 審核報告由審核組長負(fù)責(zé)編制。JWFZ 349 審核報告內(nèi)容 受審核方基本情況； 審核的目的、范圍、準(zhǔn)則； 審核組的組成及分工； 審核過程綜述； 不合格項的統(tǒng)計分析； QMS有效性評價； 審核結(jié)論； 糾正措施驗證的期限； 編號及分發(fā)對象。JWFZ 350 4 糾正措施的驗證和證后監(jiān)督4.1 糾正措施驗證三個相關(guān)術(shù)語的理解 糾正是對不合格

53、的一種處置； 糾正措施為消除已出現(xiàn)的不合格再次發(fā)生的原因所采取的措施； 預(yù)防措施為消除潛在不合格、缺陷或其他不希望的情況發(fā)生，消除其原因所采取的措施。 三個術(shù)語的定義見ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語部分（3.6.6），（3.6.5）和（3.6.4）。JWFZ 41 查明已發(fā)現(xiàn)或潛在不合格原因針對不合格原因采取并實施措施效果驗證質(zhì)量改進(jìn)或持續(xù)改進(jìn)有效無效JWFZ 42 糾正（預(yù)防）措施的基本思路 糾正措施的驗證原則和采取的方式 審核中所開不合格項都應(yīng)采取糾正措施，原則上都要驗證。 跟蹤驗證可以采取不同的方式： 現(xiàn)場驗證； 依據(jù)客觀證據(jù)（文字、錄相、照片）進(jìn)行驗證； 在監(jiān)督審核時進(jìn)一步進(jìn)行驗證。JWFZ

54、 43 糾正措施要求完成的期限 嚴(yán)重不合格 一般要求三個月內(nèi)； 一般不合格 一般要求一個月內(nèi)。 注：不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)在規(guī)定驗證要求時可能有所差異。JWFZ 44 糾正措施的跟蹤步驟發(fā)現(xiàn)不合格審核人員確認(rèn)不合格項審核組向受審核方提交不合格報告受審核方確認(rèn)不合格事實并在不合格報告上簽字審核組提出糾正措施要求受審核方認(rèn)可糾正措施計劃受審核方實施并驗證糾正措施有效性審核人員驗證糾正措施的實施及其有效性提交糾正措施驗證報告JWFZ 45 雙方在糾正措施實施和驗證中的責(zé)任 審核人員 確定不合格項； 提出糾正措施要求； 進(jìn)行糾正措施的跟蹤驗證。 受審核方 分析不合格原因； 確定和實施糾正措施； 驗證已實施的糾正

55、措施； 認(rèn)真記錄、不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系。JWFZ 46 4.2 證后監(jiān)督監(jiān)督審核的目的和要求 目的： 驗證受審核方質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，促進(jìn)受審核方QMS和持續(xù)改進(jìn)。要求： 證書三年有效期內(nèi)，監(jiān)督審核時間間隔不超過一年； 監(jiān)督審核的工作要求和程序與初次審核基本一致； 監(jiān)督審核時可以對過程抽查，但三年中必須覆蓋全部過程； 與自我完善機(jī)制有關(guān)的過程、實施質(zhì)量信息反饋及證書的使用方式是每次必查項目； 適度從嚴(yán)。JWFZ 47 監(jiān)督審核的重點 涉及質(zhì)量管理體系有效性、保持性的重點過程； 前一次審核所發(fā)現(xiàn)的不合格項； 體系（組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品要求等）如有變化所涉及的過程。JWFZ 48 監(jiān)

56、督審核中發(fā)現(xiàn)問題的處置方式 證書暫停； 證書撤銷； 證書注銷。JWFZ 49 證 書 暫 停 有下列情況之一的暫停認(rèn)證證書和標(biāo)志： 獲證方未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，更改質(zhì)量管理體系且影響到體系認(rèn)證資格； 監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)獲證方質(zhì)量管理體系達(dá)不到規(guī)定要求，但嚴(yán)重程度尚不構(gòu)成撤銷體系認(rèn)證資格； 體系認(rèn)證證書和標(biāo)志使用不符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定； 未按期交納認(rèn)證費用且經(jīng)指出后不予糾正； 其它違反體系認(rèn)證規(guī)則的情況。 證書暫停后，若原持證者在規(guī)定時間內(nèi)滿足規(guī)定的條件后，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)取消暫停；否則，撤銷體系認(rèn)證資格，收回體系認(rèn)證證書。JWFZ 410 證 書 撤 銷 有下列情況之一的，撤銷認(rèn)證資格，收回體系認(rèn)證證書：

57、證書暫停通知發(fā)出后持證者未按規(guī)定要求采取適當(dāng)糾正措施； 監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重的（主要的）不合格項； 合同中規(guī)定其它構(gòu)成撤銷體系認(rèn)證資格的情況。 被撤銷體系認(rèn)證資格者，一年后方可重新提出體系認(rèn)證申請。JWFZ 411 證 書 注 銷 有下列情況之一的應(yīng)予以證書注銷： 由于體系認(rèn)證規(guī)則變更，持證者不愿或不能確保符合新要求； 持證有效期滿，未能在提前足夠時間內(nèi)提出重新認(rèn)證申請； 持證者正式提出注銷。JWFZ 412 5 審核員注冊管理的通用要求5. 1 審核員國家注冊管理國家注冊管理目的 確保審核員注冊工作的有序和有效，并符合CNAT/IATCA要求。 確保審核員具有符合規(guī)定要求的教育水平，工作經(jīng)

58、歷、質(zhì)量經(jīng)歷、審核能力和個人素質(zhì)。JWFZ 51 CNAT的任務(wù) 負(fù)責(zé)對認(rèn)證人員進(jìn)行能力評價、考核、資格注冊和日常監(jiān)督管理； 負(fù)責(zé)國家注冊審核員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供能力進(jìn)行評審和認(rèn)可、以及日常監(jiān)督管理工作； 參與IATCA的活動，開展雙邊多邊合作，開展認(rèn)證人員培訓(xùn)課程和注冊的國際互認(rèn)。JWFZ 52 審 核 員 級 別 QMS審核員分兩個級別，統(tǒng)稱為級別審核員： 審核員； 高級審核員。 此外，實習(xí)審核員和驗證審核員雖不是一種級別，但仍需符合注冊管理要求： CNAT實習(xí)審核員； 驗證審核員。JWFZ 53 申請者具備一定教育背景、工作經(jīng)歷、質(zhì)量經(jīng)歷審核員培訓(xùn)合格成功地完成CNAT批準(zhǔn)的審核員培訓(xùn)課程北京

59、經(jīng)緯方正國家注冊審核員培訓(xùn)中心注冊實習(xí)審核員面試通過（15天現(xiàn)場審核，3次完整體系審核，一次驗證）滿足審核經(jīng)歷要求（20天現(xiàn)場審核，4次完整體系審核，一次驗證）注冊審核員注冊高級審核員保持注冊（年度確認(rèn)、復(fù)查換證）滿足專業(yè)發(fā)展、審核經(jīng)歷保持、遵守行為準(zhǔn)則要求審定合格審定合格審定合格審核員注冊申請過程 JWFZ 54 申 請 材 料 注冊申請表（原件）； 學(xué)歷證書（復(fù)印件）； 審核員培訓(xùn)合格證書（復(fù)印件）； 注冊費； 面試檔案記錄； 審核經(jīng)歷記錄。JWFZ 55 實習(xí)審核員的面試要求 具備實習(xí)審核員資格； 已完成15天現(xiàn)場審核； 其中至少完成3次完整體系審核； 3次完整體系審核中至少1次被驗證。

60、JWFZ 56 審核員資格保持 在要求重新注冊的周期中，每年至少成功地完成2次完整的質(zhì)量管理體系審核，其時間間隔不得超過18個月； 所有審核均需遵守ISO 19011指南的要求。JWFZ 57 晉 級 實習(xí)審核員晉級審核員： 必須在注冊后三年內(nèi)實現(xiàn)，如不能在三年內(nèi)獲得晉級，則需在一年后，重新申請實習(xí)審核員注冊； 審核員晉級為高級審核員，無時間規(guī)定，任何時候符合高級審核條件，均可申請注冊。JWFZ 58 暫停和撤銷資格 下列人員經(jīng)審定，可以暫?；虺蜂N其注冊資格，收回注冊證書： 不能履行審核人員的義務(wù)； 不遵守審核員的行為準(zhǔn)則； 證實不適合承擔(dān)審核工作的有關(guān)審核人員。JWFZ 59 5.2 實習(xí)審