1、程序文件的架構(gòu)與撰寫ISO9000 文件架構(gòu)一階文件：品質(zhì)手冊二階文件：程序書/辦法三階文件： 作業(yè)指導書/規(guī)范書四階文件：窗體與紀錄業(yè)務部研發(fā)部生產(chǎn)部品保部資材部質(zhì)量文件的各階定義第一階：品質(zhì)手冊為向客戶與員工說明公司質(zhì)量政策具體作法的指導綱要。第二階：質(zhì)量程序書公司內(nèi)部各相關(guān)單位，為達成某一項質(zhì)量活動時與其它單位進行分工的工作程序。第三階：品質(zhì)指導書某單位為達成某一項質(zhì)量作業(yè)時，必須依據(jù)使用的指導文件或說明文件。質(zhì)量文件的各階定義第四階：質(zhì)量窗體、數(shù)據(jù)、標準、外部文件質(zhì)量作業(yè)進行時須填寫紀錄，填寫紀錄所須用的窗體，與制作第二階與第三階文時所引用之各種數(shù)據(jù)、標準、合約附件等，如CNS、JIS

2、、ISO。ISO9000 管制的質(zhì)量文件手冊(MANUAL)公司質(zhì)量手冊部門質(zhì)量手冊專業(yè)質(zhì)量手冊程序(PROCEDURE)各個相關(guān)的質(zhì)量保證程序辦法ISO9000 管制的質(zhì)量文件指導書(INSTRUCTION)工作說明書(SOP)檢驗規(guī)范書(SIP)測試規(guī)范書校正作業(yè)指導書儀器使用說明書窗體、數(shù)據(jù)(FORM、DATA)圖面、參考用之國家(國際)標準、書籍、紀錄用之空白窗體。為何需要建立質(zhì)量文件？ISO 9000條文要求4.2文件化要求4.2.1.一般要求質(zhì)量管理系統(tǒng)文件必須包括：a)質(zhì)量政策及質(zhì)量目標的書面陳述；b)品質(zhì)手冊；c)本國際標準所要求的書面化程序；d)組織為確保規(guī)劃的有效性、過程運

3、作及管制所需的文件；為何需要建立質(zhì)量文件？2.建立質(zhì)量管理制度以成文性的規(guī)章、組織及程序，控制、稽核、協(xié)調(diào)、執(zhí)行業(yè)務活動，以最佳經(jīng)濟效益，達到客戶滿意水平。3.把技藝留傳下來為何需要建立質(zhì)量文件？4.組織內(nèi)所有成員一致的了解5.只有一套系統(tǒng)在運作6.系統(tǒng)可供審查以資改善7.被稽核時與條文需求相符ISO9000 質(zhì)量文件如何撰寫？1.了解現(xiàn)有運作制度與書面化文件2.熟讀并了解ISO 9000條文的要求3.區(qū)分規(guī)劃質(zhì)量文件階層架構(gòu)4.規(guī)劃文件內(nèi)文架構(gòu)標準化5.從第二階文件開始ISO 9000 質(zhì)量文件的基礎先有事實，才有質(zhì)量文件。以事實做為質(zhì)量文件的內(nèi)涵。以平常心做平常事。以ISO 9000條文要

4、求為最低標準。ISO 9000 質(zhì)量文件的基礎1.制度須有涵蓋性可涵蓋ISO 9000條文的要求。2.制度合理化，具有說服力制度合理，執(zhí)行者愿意配合。3.制度簡單化，具有執(zhí)行力。4.文件內(nèi)容簡明扼要，清楚明白。讓新進人員便于進入工作狀況。ISO 9000 文件制作的 P-D-C-AP(Plan)文件制作與倡導D(Do)文件執(zhí)行C(Check) 檢討執(zhí)行度A(Action) 文件修定再倡導、執(zhí)行APCDAPCDAPCD文件撰寫的考慮方式善用5W1H1.為什么？(WHY)目的2.怎么辦？(WHAT)適用范圍3.誰來做？(WHO)職責4.在那里？(WHERE)5.在何時？(WHEN)流程說明6.如何

5、做？(HOW)ISO 9000質(zhì)量文件的內(nèi)文格式序號 項目 說明1.0目的 本文件的目的或功能2.0適用范圍 適用之范圍；如人、事、物3.0職責 文件內(nèi)各階段工作權(quán)責的劃分4.0參考文件 參考文件可包含： 外界或公司之標準 相關(guān)之程序、文件、窗體ISO 9000質(zhì)量文件的內(nèi)文格式序號 項目 說明5.0定義說明文件內(nèi)專有之名詞、縮寫6.0流 程 圖使用統(tǒng)一的符號，以圖解方式說明流程7.0流程說明流程步驟的詳細文字說明8.0附件窗體紀錄填范例戳章質(zhì)量文件撰寫的標準化一、格式標準化1.紙張大小2.裝訂位置3.首頁與內(nèi)頁項目二、章節(jié)區(qū)分標準化三、章節(jié)編號標準化四、文件編號標準化五、版次、頁次、生效日期

6、標準化文件序號的標準化章節(jié)段項的表示法： 1 1 1 1 第1項第1段第1節(jié)第1章文件序號的標準化章節(jié)段項的表示法舉例： 7.0 7.17.1.1 7.1.1.1 1. 2.流程圖中的符號說明符 號名 稱作 用 說 明過程能改變數(shù)據(jù)值或數(shù)據(jù)位置的加工或部件，例如，程序模塊、處理機等都是過程。 判斷審核，檢驗終止符數(shù)據(jù)流程圖中的符號說明符 號名 稱作 用 說 明文檔多文檔卡片磁盤流程圖中的符號說明符 號名 稱作 用 說 明鏈接符可選過程庫存數(shù)據(jù)手動輸入流程圖中的符號說明符 號名 稱作 用 說 明手動操作數(shù)據(jù)帶顯示訪問存儲器系統(tǒng)流程圖的例子 質(zhì)量管理系統(tǒng)文件管制流程審查制訂.藍圖規(guī)范程序內(nèi)部/外部發(fā)行適當場所(含供貨商)核準管制文件清單文件版次鑒別標示作廢修訂處理屆期檢討呈報銷毀處理記錄鑒別識別系統(tǒng)清晰性完整性電子媒體儲存專人負責編制索引儲存環(huán)