1、保健食品的監(jiān)督管理上海市食品藥品監(jiān)督所張 磊7/24/2022主要內容保健食品監(jiān)管概述保健食品產品注冊保健食品生產許可保健食品監(jiān)督與抽檢2一、保健食品監(jiān)管概述3保健食品指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品4保健食品的基本要求安全性：對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害功能性：對特定人群具有一定的調節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用不得添加藥物：除規(guī)定的中藥材外，不得添加其他藥品5標簽、說明書的基本要求符合食品安全法和食品標簽國家標準的基本要求不得涉及

2、疾病預防、治療功能，內容必須真實應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等產品的功能和成分必須與標簽、說明書相一致6主要法律法規(guī)中華人民共和國食品安全法保健食品監(jiān)督管理條例（制定中）保健食品管理辦法保健食品注冊管理辦法保健食品廣告審查暫行辦法7主要技術規(guī)范保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴剩℅B16740-2019）保健食品良好生產規(guī)范（GB17405-2019）衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)201951號）衛(wèi)生部關于印發(fā)保健食品良好生產規(guī)范審查方法與評價準則的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)201977號）8監(jiān)管職能分工產品許可（注冊）SFDA負責省級FDA受委托進行資料受理和

3、形式審查等生產許可、廣告審查省級FDA監(jiān)督與抽檢各級FDA9二、保健食品產品注冊10 具有特定保健功能的食品 一般申請注冊的保健食品的功能應在公布的27種功能范圍內 不在公布范圍內的功能也允許申請注冊，但申請人必須自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向認定的檢驗機構提供功能研發(fā)報告。待檢驗機構對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，并出具驗證報告后，方可向SFDA提交注冊申請 以補充維生素、礦物質為目的的食品（營養(yǎng)素補充劑）保健食品11公布的27種功能范圍 1、增強免疫力 2、改善睡眠 3、緩解體力疲勞 4、提高缺氧耐受力 5、對輻射危害有輔助保護功能 6、增加骨密度 7、對化學性肝損傷有

4、輔助保護功能 8、緩解視疲勞 9、祛痤瘡 10、祛黃褐斑 11、改善皮膚水份 12、改善皮膚油份 13、減肥 24、促進泌乳 14、輔助降血糖 25、通便 15、改善生長發(fā)育 26、輔助降血壓 16、抗氧化 27、輔助降血脂 17、改善營養(yǎng)性貧血 18、輔助改善記憶 19、調節(jié)腸道菌群 20、促進排鉛 21、促進消化 22、清咽 23、對胃粘膜有輔助保護功能 12國產保健食品注冊申請與審批程序檢驗機構試驗批準證書 頒發(fā)保健食品省局受理審查檢驗機構檢驗穩(wěn)定性試驗 衛(wèi)生學試驗 成分檢測 功效成分或標志性功能學試驗 安全性毒理學試驗提出審查意見 抽取檢驗用樣品送檢樣品試制現場的核查試驗現場的核查 申

5、報資料的形式審查復核檢驗樣品檢驗審評中心審評符合要求的申請人提出注冊申請申請人研究資料和樣品SFDA審查13普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料既是食品又是藥品的物品（共87個）。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品可用于保健食品的物品（共114個）。這些品種可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用衛(wèi)生部公布的可作為保健食品的原料114列入食品添加劑使用衛(wèi)生標準和營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準的食品添加劑和營養(yǎng)強化劑 可用于保健食品的真菌和益生菌菌種一些列入藥典的輔料。如賦形劑、填充劑不在上述范圍內的品種也可作為保健食品的原料，但是須按照有關

6、規(guī)定提供該原料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料衛(wèi)生部公布的可作為保健食品的原料215既是食品又是藥品的物品名單（可用于普通食品）87個 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、

7、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。16可用于保健食品的物品名單114個 不能在普通食品中使用。 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、

8、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。 17 釀酒酵母 產朊

9、假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉 可用于保健食品的真菌名單 11種18 兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌可用于保健食品的益生菌名單10種19保健食品禁用物品。共有59個國家保護一、二級野生動植物及其產品；人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護一級野生動植物及其產品肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白衛(wèi)生部公布的不可作為保健食品的原料20保健食品禁用物品名單59個 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑

10、葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。21三、保健食品生產許可22主要許可條件保健食品良好生產規(guī)范（GB17405-2019）衛(wèi)生部關于印發(fā)保健食品良好生產規(guī)范審查方法與評價準則的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)201977

11、號）統(tǒng)一審查標準和尺度，使規(guī)范的審查可操作23保健食品良好生產規(guī)范主要內容廠房設計與設施原料生產過程品質管理成品儲存與運輸人員衛(wèi)生管理24人員管理專職技術人員的比例不低于職工總數的5%企業(yè)技術負責人、生產和品管部門負責人應具有相關專業(yè)大專以上學歷、質檢人員應具有中專以上學歷人員上崗前應進行法律法規(guī)及技術培訓人員應進行健康檢查，取得健康證明方可上崗個人衛(wèi)生應符合要求25衛(wèi)生管理除蟲滅害：廠區(qū)應定期或在必要時進行除蟲滅害工作，采取有效措施防止鼠類、蚊、蠅、其他昆蟲等聚集和孽生。使用各類除蟲劑前，應做好防止污染的措施有毒有害物管理：應有固定包裝，并在明顯處標示“有毒品”字樣，貯存于專門庫房或柜櫥內，

12、加鎖并由專人負責保管。建立管理制度，使用時由經過培訓的人員按照使用方法進行26原料、貯存與運輸應制訂并執(zhí)行原料的采購、驗收、儲存、使用、檢驗等制度原料必須符合有關標準采購原料必須索取有關證書、檢驗報告、鑒定報告?zhèn)}庫的物料管理要做到帳、物、卡三相符。物料要有固定統(tǒng)一編號標識物料的貯存要嚴格按照待檢、合格、不合格分類，分庫或分區(qū)存放，并有明顯的標志。貯存、運輸條件要符合產品特性的要求原料、成品的儲存場所是否符合要求是否有成品收、發(fā)貨檢查制度及記錄27設計與設施選址、總體布局和廠房設計應符合GB14881食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范要求廠房應按工藝流程合理布局，潔凈廠房的設計及安裝應符合GB50073潔凈廠

13、房設計規(guī)范 要求潔凈級別應符合的要求：固體產品、液體產品（最終滅菌）30萬級、液體產品（最終不滅菌）10萬級28潔凈廠房內應只設置必要的工藝設備和設施潔凈廠房內應設置與生產規(guī)模相適應的原輔料、半成品、成品存放區(qū)域固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、灌裝等車間，應保持相對負壓潔凈車間內必須設置工用具清洗、存放間和潔具清洗、存放間原材料的前處理必須與制劑生產嚴格分開發(fā)酵產品應設置專用發(fā)酵車間及專用設備29生產過程檢查每一個產品是否有工藝規(guī)程檢查崗位操作規(guī)程是否齊全生產記錄是否真實、完整，不隨意涂改投料前是否復核原料合格標識、包裝的完整性、物料感觀性狀并作相應記錄生產用水、工藝用水是否符合

14、要求投料前是否按工藝規(guī)程要求進行清場30是否有殺菌或滅菌操作規(guī)程，設備必須定期進行驗證并有記錄文件灌裝、裝填設備是否采用自動機械裝置需燈檢產品是否有相應的場所及設施，并按要求進行燈檢標簽是否專人專庫（柜）管理，并有發(fā)放、領用和銷毀記錄標識及說明書是否符合有關規(guī)定31品質管理有獨立的與生產能力相適應的品質管理機構并配備人員應制訂原輔料、中間產品、成品的質量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案制訂并實施各項管理制度是否有與生產相適應的實驗室、儀器、設備，是否有能力開展產品標準中規(guī)定的出廠檢驗項目的檢測32是否對加工過程的質量、衛(wèi)生關鍵控制點進行監(jiān)控并記錄是否能對生產用水及生產環(huán)境進行檢測成品是否逐批檢驗是否有

15、留樣制度及留樣庫33四、保健食品監(jiān)督與抽檢34生產單位監(jiān)督檢查保健食品良好生產規(guī)范實施情況原（輔）料、工藝及標簽、說明書的內容是否與批準證書一致 35經營單位監(jiān)督檢查經批準的保健食品標簽、說明書內容是否與批準證書一致，不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用 是否能提供保健食品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件（省級衛(wèi)生行政部門核發(fā)）非傳統(tǒng)形態(tài)的普通食品是否有不允許在普通食品中使用的原料是否宣傳保健功能是否能提供生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件36保健食品產品抽檢抽檢指標保健（功能）食品通用標準（GB16740-2019）中的微生物和理化指標違禁藥物成分依據健康相關產品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定的要求進行采樣37重點種類保健食品違禁成分檢測項目1輔助降血糖類：二甲雙胍、苯乙雙胍、格列苯脲、拜糖平，格列甲嗪緩解體力疲勞類：西地那非，西力士，前列地爾，育亨賓，阿樸嗎啡，康力龍，睪酮，甲基睪酮，康力龍，炔羥雄烯異唑等減肥類：乙酰唑胺，阿米洛利，布美他尼，螺內酯，芐氟噻嗪，氯噻嗪，氫氯噻嗪，氨苯蝶啶，