1、醫(yī)用紅外額溫計(jì)申報(bào)注冊(cè)資料要求四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心四川省醫(yī)療器械技術(shù)審查評(píng)價(jià)中心 2020年3月1醫(yī)用紅外額溫計(jì)注冊(cè)審評(píng)關(guān)注2有源醫(yī)療器械申報(bào)資料要求中心1有源醫(yī)療器械申報(bào)資料要求中心依據(jù)及相關(guān)指導(dǎo)原則醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（總局令第4號(hào)）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（總局令第6號(hào)）醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求（2014年43號(hào)公告）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則（2014年9號(hào)通告）醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2015年14號(hào)通告）醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則（2017年187號(hào)通告）醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年50號(hào)通告）有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原

2、則（2019年23號(hào)通告）中心有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中心有源醫(yī)療器械注冊(cè)中心條例第九條要求申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題1.申請(qǐng)表2.證明性文件證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料4.1 概述4.2 產(chǎn)品描述4.3 型號(hào)規(guī)格4.4 包裝說明4.5 適用范圍和禁忌癥4.6 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）4.7 其他需說明的內(nèi)容與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件5.研究資料5.1 產(chǎn)品性能研究5.2 生物相容性評(píng)價(jià)研究5.3 生物安全性研究5.4 滅菌和消毒工藝研究5.5 有效期和包裝研究

3、5.6 動(dòng)物研究5.7 軟件研究5.8 其他6.生產(chǎn)制造信息6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述6.2 生產(chǎn)場地臨床評(píng)價(jià)資料7.臨床評(píng)價(jià)資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品技術(shù)要求9.產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.1 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.2 預(yù)評(píng)價(jià)意見產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿11.說明書和標(biāo)簽樣稿11.1 說明書11.2 最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)12.符合性聲明產(chǎn)品概述、產(chǎn)品描述綜述資料ABCDEF包裝說明上市同類產(chǎn)品信息 綜述資料禁忌癥適用范圍型號(hào)規(guī)格中心研究資料產(chǎn)品性能研究滅菌/消毒工藝研究軟件研究網(wǎng)絡(luò)安全文

4、檔生物相容性評(píng)價(jià)研究產(chǎn)品有效期和包裝研究研究資料中心生產(chǎn)制造信息 要求：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。 有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。 應(yīng)詳細(xì)列出外購件、外協(xié)件清單中心臨床評(píng)價(jià)資料臨床評(píng)價(jià)資料免臨床目錄對(duì)比表同產(chǎn)品對(duì)比表不免臨床臨床試驗(yàn)同品種對(duì)比 中心風(fēng)險(xiǎn)分析資料 風(fēng)險(xiǎn)分析A風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)B風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施C風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證結(jié)果D風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定E 應(yīng)滿足可追溯性，若為軟件組件產(chǎn)品，則評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含YY/T 1406.1。中心產(chǎn)品技術(shù)要求 1.型號(hào)規(guī)格及其劃分說明A2.性能指標(biāo)B3.檢驗(yàn)方法C4.術(shù)語D5.附錄E中心注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

5、01預(yù)評(píng)價(jià)意見02GB 9706.1或4793.103EMC覆蓋性問題04需提交檢驗(yàn)用技術(shù)要求原件 中心說明書中心 （一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（四）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；（八）安裝和

6、使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；（十三）說明書的編制或者修訂日期；（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。最小銷售單元標(biāo)簽樣稿中心 （一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及

7、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；（八）必要的警示、注意事項(xiàng)；（九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；（十）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)

8、簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。符合性聲明詳細(xì)列舉產(chǎn)品所使用的標(biāo)準(zhǔn)01 委托授權(quán)書不應(yīng)超期02中心2醫(yī)用紅外額溫計(jì)注冊(cè)審評(píng)關(guān)注產(chǎn)品名稱建議使用“醫(yī)用紅外額溫計(jì)”中心產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 21417.1-2008醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式中心產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)不能低于GB/T 21417.1-2008醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式，包括但不限于“通則、溫度顯示范圍、最大允許誤差、抗跌落性、指示單元、 清潔消毒和/或滅菌、探測(cè)器保護(hù)罩、自檢功能、自動(dòng)關(guān)機(jī)功能、外觀與結(jié)構(gòu)、電氣安全、技術(shù)/使用說明書、環(huán)境試驗(yàn)、電磁兼容”。有其他功能，性能指標(biāo)應(yīng)列出，如記憶功能、聲音提示功能等。中心臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證報(bào)告中心臨床準(zhǔn)確性驗(yàn)證報(bào)告格式：參照臨床試驗(yàn)報(bào)告格式。臨床機(jī)構(gòu)：資質(zhì)不強(qiáng)制要求，省內(nèi)省外都可；