1、1.目的為了科學(xué)地管理好公司的設(shè)備，使設(shè)備采購(gòu)、使用、維護(hù)管理工作有組織、有計(jì)劃、有原則、 有標(biāo)準(zhǔn)、有規(guī)程地進(jìn)行，以達(dá)到設(shè)備的使用壽命長(zhǎng)、綜合效能高和適應(yīng)生產(chǎn)發(fā)展需要的目的, 特制定本規(guī)程。.范圍本規(guī)定適用于公司公用工程、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、測(cè)試設(shè)備、儀器等。.職責(zé)設(shè)備工程部作為全公司范圍內(nèi)設(shè)備檔案的歸口部門(mén)，建立設(shè)備檔案并妥善保管。負(fù)責(zé)所有設(shè)備的登記編號(hào)，并建立設(shè)備清單。負(fù)責(zé)本規(guī)程的培訓(xùn)和監(jiān)督檢查，協(xié)助和配合各部門(mén)強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，使本制度規(guī)范要求 得到貫徹執(zhí)行。質(zhì)保部負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行情況。其他相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)部門(mén)所需設(shè)備URS的起草。負(fù)責(zé)部門(mén)設(shè)備的申購(gòu)、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、報(bào)廢申請(qǐng)。負(fù)責(zé)部門(mén)設(shè)備相

2、關(guān)資料的編制及人員的培訓(xùn)。.規(guī)程設(shè)備的申購(gòu)設(shè)備使用部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)需要和質(zhì)量管理要求提出設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)，填寫(xiě)設(shè)備采購(gòu)申請(qǐng) 表（見(jiàn)附件1）,交設(shè)備工程部、質(zhì)保部審核，報(bào)常務(wù)副總經(jīng)理和總經(jīng)理批準(zhǔn)。若必要，設(shè)備需求部門(mén)按照用戶(hù)需求（URS編寫(xiě)規(guī)范起草URS經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。設(shè)備工程部接到批準(zhǔn)后的設(shè)備采購(gòu)申請(qǐng)表和 URS按照相關(guān)SOPi件規(guī)定選型采 購(gòu)。使用部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)積極配合設(shè)備工程部、采購(gòu)部進(jìn)行設(shè)備選型。選型時(shí)可根據(jù)實(shí)際情 況修改完善URS必須對(duì)設(shè)備的技術(shù)性、可靠性、維修性、安全性、配套性、通用性、經(jīng)濟(jì) 性等諸因素進(jìn)行綜合考慮。選型時(shí)需對(duì)同類(lèi)產(chǎn)品做全面比較，必要時(shí)還應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，走訪生產(chǎn)單位，提出選

3、擇方案分析。設(shè)備的驗(yàn)收新增的設(shè)備在購(gòu)入后由設(shè)備工程部負(fù)責(zé)人與使用部門(mén)一起開(kāi)箱檢查，按照相關(guān)SOPt件進(jìn)行驗(yàn)收。關(guān)鍵生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備需要由設(shè)備制造商提供至少包括DQ IQ、OQ PQ的驗(yàn)證文件，經(jīng)設(shè)備使用部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部審核批準(zhǔn)后作為設(shè)備驗(yàn)收的指導(dǎo)文件。驗(yàn)收人員根據(jù)最終確定的URS驗(yàn)證相關(guān)文件要求進(jìn)行驗(yàn)收與確認(rèn)。驗(yàn)收如發(fā)現(xiàn)不合格或質(zhì)量有問(wèn)題的設(shè)備，由采購(gòu)部進(jìn)行交涉，按照合同條款處理。設(shè)備驗(yàn)收合格后，由采購(gòu)部辦理入庫(kù)手續(xù)，使用部門(mén)負(fù)責(zé)人辦理領(lǐng)用手續(xù)。設(shè)備的編號(hào)設(shè)備工程部負(fù)責(zé)對(duì)每臺(tái)設(shè)備進(jìn)行編號(hào)；報(bào)廢的設(shè)備其原編號(hào)應(yīng)隨報(bào)廢而同時(shí)予以消除， 此編號(hào)不再使用；改造設(shè)備仍使用原編號(hào)。設(shè)備編號(hào)規(guī)則如下：EQ部

4、門(mén)/車(chē)間代號(hào)-順序號(hào)EQ表小設(shè)備。部門(mén)代號(hào):2位英文字母。SC表示生產(chǎn)部,YF表示技術(shù)部,ZB表示質(zhì)保部、SB表示設(shè)備工 程部。編號(hào)：3位數(shù)字，表示設(shè)備順序號(hào)，如 001、002.舉例：EQ-SC01-001表示培養(yǎng)器車(chē)間001號(hào)設(shè)備。4.3.3.部門(mén)/車(chē)間代號(hào)如下:序號(hào)部門(mén)/車(chē)間名稱(chēng)科室/車(chē)間代號(hào)代號(hào)1質(zhì)保部辦公室ZB002技術(shù)部辦公室YF003生產(chǎn)部辦公室SC004培養(yǎng)器車(chē)間SC015罐裝車(chē)間SC026導(dǎo)管車(chē)間SC037裝配車(chē)間1SC048裝配車(chē)間2SC059加工車(chē)間SC0610口罩車(chē)間SC0711行政部辦公室XZ0012物資部辦公室WZ0013原材料倉(cāng)庫(kù)WZ0114成品倉(cāng)庫(kù)WZ0215設(shè)

5、備工程部辦公室SB00設(shè)備編號(hào)后由設(shè)備工程部建立設(shè)備管理卡，白底黑字，樣式如下所示，設(shè)備管理卡應(yīng) 固定在設(shè)備明顯位置，其大小可以根據(jù)設(shè)備尺寸調(diào)整，易于查看。設(shè)備管理卡設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家設(shè)備編號(hào)使用部門(mén)管理員設(shè)備檔案管理設(shè)備工程部負(fù)責(zé)按照設(shè)備檔案管理 SOPC件對(duì)設(shè)備建立檔案設(shè)備檔案應(yīng)包含但不限于以下資料：采購(gòu)申請(qǐng)表2）設(shè)備/設(shè)施用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）3）設(shè)備說(shuō)明書(shū)4）設(shè)備基礎(chǔ)圖5）設(shè)備機(jī)械、電氣、儀表、熱工等專(zhuān)業(yè)圖紙6）設(shè)備購(gòu)置合同（副本）7）產(chǎn)品合格證、裝箱單等8）保修卡9）設(shè)備備件、附件、清單及圖紙10）設(shè)備驗(yàn)收單11）驗(yàn)證文件（DQ IQ、OQ PQ等）及報(bào)告查閱設(shè)備檔案資料應(yīng)經(jīng)設(shè)

6、備工程部經(jīng)理批準(zhǔn)。設(shè)備檔案資料的保存期限為設(shè)備報(bào)廢后兩年。設(shè)備隨機(jī)備品備件由設(shè)備使用部門(mén)保管，維修配件及工具由設(shè)備工程部保管。設(shè)備的使用設(shè)備操作SO項(xiàng)件應(yīng)由對(duì)設(shè)備熟悉的人員，參照設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)，并結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)工 藝編制，由設(shè)備工程部負(fù)責(zé)人、QA審核，質(zhì)保部經(jīng)理批準(zhǔn)。部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)設(shè)備操作人員進(jìn)行培訓(xùn)后方可使用設(shè)備。設(shè)備操作人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備不同的狀態(tài)進(jìn)行設(shè)備使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)的轉(zhuǎn)換，如“運(yùn)行中”“停用完好”“備用完好”，參照狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)程要求。設(shè)備使用人員要嚴(yán)格按照設(shè)備操作 SOPC件備操作設(shè)備，并填寫(xiě)相關(guān)記錄。設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOPC件應(yīng)由對(duì)設(shè)備熟悉的人員，參照設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)和維護(hù)手冊(cè)編制

7、， 由設(shè)備工程部負(fù)責(zé)人、QA審核，質(zhì)保部經(jīng)理批準(zhǔn)。設(shè)備維護(hù)人員要嚴(yán)格按照相關(guān)SOPC件定期保養(yǎng)維護(hù)設(shè)備，并填寫(xiě)相關(guān)記錄。當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，要及時(shí)切換設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)，如“待修” “檢修中?！碑?dāng)設(shè)備發(fā)生對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的故障時(shí)及時(shí)通知質(zhì)保部QA和設(shè)備工程部進(jìn)行處理。設(shè)備工程部接到維修請(qǐng)求是應(yīng)及時(shí)排除設(shè)備故障，確保生產(chǎn)順利進(jìn)行。與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)設(shè)備要定期驗(yàn)證，按照驗(yàn)證管理規(guī)程要求執(zhí)行。維修后對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)產(chǎn)品影響的設(shè)備，需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后方可使用。設(shè)備上的計(jì)量?jī)x器儀表，按照計(jì)量器具管理規(guī)程要求執(zhí)行。設(shè)備的報(bào)廢設(shè)備的報(bào)廢條件如下：1）經(jīng)過(guò)大修理后不能滿(mǎn)足使用要求生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)的；2）設(shè)備老化、技術(shù)性

8、能落后、耗能高、效率低經(jīng)濟(jì)效益差的；3）大修后雖能恢復(fù)大部分精度，但不夠經(jīng)濟(jì)的；4）嚴(yán)重污染環(huán)境，危害人身安全健康，進(jìn)行改造又不經(jīng)濟(jì)的；5）使用年限已過(guò)。報(bào)廢的設(shè)備須由使用部門(mén)填寫(xiě)設(shè)備報(bào)廢單（見(jiàn)附件2）交設(shè)備工程部，設(shè)備工程部 負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行技術(shù)鑒定后，由常務(wù)副總、總經(jīng)理批準(zhǔn)后予以報(bào)廢。報(bào)廢后的設(shè)備主件、附件不得隨意拆卸、更換，應(yīng)保持設(shè)備的完整性。對(duì)某些設(shè)備其 部、配件尚可利用的，需常務(wù)副總同意后，方可拆卸使用。報(bào)廢后的設(shè)備應(yīng)統(tǒng)一存放，由設(shè)備工程部安排處理. 記錄表單設(shè)備采購(gòu)申請(qǐng)表設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單.相關(guān)文件無(wú).參考文獻(xiàn)無(wú).修訂歷史序號(hào)生效日期文件編號(hào)及版本號(hào)修訂性質(zhì)及原因修訂內(nèi)容及具體條款附件1:設(shè)備采購(gòu)申請(qǐng)表編號(hào)：HYT/SMP-EQ-SB-002樹(shù)#部門(mén)制#日期設(shè)備名稱(chēng)參考價(jià)格采購(gòu)數(shù)量采購(gòu)時(shí)限設(shè)備主要技木參數(shù)和功能設(shè)備使用成本設(shè)備的售后成本 及壽命申請(qǐng)必要性及 預(yù)期效益制#人 簽字簽字：日期：設(shè)備工程部 意見(jiàn)簽字：日期：質(zhì)保部 意見(jiàn)是否編寫(xiě)URS:是否簽字：日期：常務(wù)副總 意見(jiàn)