1、PAGE PAGE - 40 -操 作 規(guī) 程藥品采購(gòu)操作規(guī)程 （一）目的：通過(guò)對(duì)涉及采購(gòu)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的審核，確保藥品采購(gòu)活動(dòng)的合法性和所采購(gòu)藥品的質(zhì)量。 （二）適用范圍：本程序適用于企業(yè)藥品采購(gòu)工作全過(guò)程的控制管理。 (三)責(zé)任： l.采購(gòu)員：編制采購(gòu)訂單，確定供貨企業(yè)、所供藥品的合法性、供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力，簽訂購(gòu)銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議； 2質(zhì)量管理員：審核供貨企業(yè)、供貨企業(yè)銷售人員資質(zhì)、所供藥品的合法性、供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力；3財(cái)務(wù)人員：審核藥品物價(jià)的合法性并保證采購(gòu)貨款； 4.企業(yè)負(fù)責(zé)人：對(duì)本SOP實(shí)施全面負(fù)責(zé)。 （四）引用文件： 1中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例； 2藥

2、品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則； 3國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量公報(bào)； 4部門（組織）和人員質(zhì)量管理職能； 5質(zhì)量否決權(quán)管理制度。 （五）程序： 1.采購(gòu)員編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)，質(zhì)量第一”原則，每月根據(jù)企業(yè)銷售計(jì)劃及實(shí)際庫(kù)存情況，根據(jù)合格供貨企業(yè)目錄、經(jīng)營(yíng)品種日錄制定藥品臨時(shí)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。 對(duì)尚未列入合格供貨企業(yè)目錄、經(jīng)營(yíng)品種目錄，而銷售需要購(gòu)進(jìn)的，應(yīng)根據(jù)具體情況，報(bào)質(zhì)量管理員完成供貨企業(yè)及藥品合法性審核后，才能納入購(gòu)進(jìn)計(jì)劃；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種需進(jìn)行審批，待審批完后方可提出購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。并按以下步驟完成： (1)采購(gòu)訂單由采購(gòu)人員在辦公管理軟件“采購(gòu)業(yè)務(wù)”中點(diǎn)擊

3、“采購(gòu)訂單”，提取所需藥品資料制定出采購(gòu)計(jì)劃的訂單； (2)企業(yè)負(fù)責(zé)人點(diǎn)擊“采購(gòu)訂單審核”，對(duì)訂單進(jìn)行審核，采購(gòu)?fù)沃袘?yīng)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容，采購(gòu)中藥飲片的標(biāo)明產(chǎn)地。 2確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量保證： (l)法定資格的認(rèn)定：采購(gòu)人員向供貨企業(yè)索要合法的“證照”（藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等），審核供貨企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為、經(jīng)營(yíng)范圍與“證照”批準(zhǔn)內(nèi)容的一致性；是否是CMP或CSP認(rèn)證企業(yè)； (2)質(zhì)量保證能力的認(rèn)定：主要需考察以制造能力和藥品質(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方的質(zhì)量信譽(yù)，供貨方的質(zhì)量歷史（是否上過(guò)質(zhì)量公告，抽檢

4、情況怎樣等），供貨方的質(zhì)量體系狀況。同樣品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供貨方。 (3)供貨方履行合同能力：包括藥品品種，數(shù)景，價(jià)格，交貨期及售后服務(wù)。 (4)由采購(gòu)員建立包括供貨方資料的“合格供貨方”檔案，并由質(zhì)量管理員對(duì)合格供貨方實(shí)行企業(yè)代碼識(shí)別控制管理，享有企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，采購(gòu)員可與之正常開展業(yè)務(wù)。 3對(duì)于無(wú)企業(yè)代碼的首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)，實(shí)施“首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核程序”； 4審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性： (1)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品； (2)購(gòu)進(jìn)的首營(yíng)藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； (3)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期和生產(chǎn)日期和同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告單； (4)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口

5、藥品應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（或“標(biāo)注已抽樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口生物制品、血液制品應(yīng)有進(jìn)口藥品注冊(cè)證、生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章； (5)購(gòu)進(jìn)藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求； (6)購(gòu)進(jìn)二類精神藥品和國(guó)家專門管理藥品的，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。 (7)購(gòu)進(jìn)生物制品：人血白蛋白和靜注人免疫球蛋白類血液制品需批簽發(fā)的品種，應(yīng)索取同批號(hào)的生物制品批簽發(fā)合格證。 5對(duì)首營(yíng)品種，實(shí)施“首次經(jīng)營(yíng)品種審核程序”； 6對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨企業(yè)的銷售人員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證，向銷售人員索要供貨

6、單位法人代表簽發(fā)的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼及復(fù)印件，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； 7購(gòu)貨合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨方提前簽訂注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，質(zhì)量保證協(xié)議書中必須明確規(guī)定有效期； 8書面的購(gòu)貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款： (1)明確雙方質(zhì)量責(zé)任； (2)供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； (3)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票； (4)藥品質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； (5)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定； (6)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； (7)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限； (9)應(yīng)附有產(chǎn)品合格證和藥品出廠

7、檢驗(yàn)報(bào)告書； (10)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品，應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件； (11)生物制品屬批簽發(fā)管理的品種需提供生物制品批簽發(fā)合格證； ( 12)藥品出廠一般不超過(guò)生產(chǎn)期六個(gè)月； (13)藥品供貨數(shù)量20件以內(nèi)一般只能發(fā)一個(gè)批號(hào)；50件以內(nèi)不能超過(guò)二個(gè)批號(hào)，100件以內(nèi)不能超過(guò)三個(gè)批號(hào)。 9采購(gòu)記錄： (l)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)； (2)采購(gòu)訂單審核后生成購(gòu)進(jìn)記錄。 10企業(yè)每年12月對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審： 企業(yè)負(fù)責(zé)人召集采購(gòu)員、質(zhì)量管理部等有關(guān)人員根據(jù)年度內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)情況，客戶對(duì)本企業(yè)或所供藥品質(zhì)量的反映情況等信息，對(duì)進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行評(píng)審。 （六）記錄保存： 1對(duì)供貨企業(yè)的評(píng)審應(yīng)做

8、出記錄，歸梢保存； 2供貨企業(yè)提供的證照和有關(guān)證書的復(fù)印件，進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等復(fù)印件應(yīng)分類歸檔保存； 3采購(gòu)記錄應(yīng)保存五年。 （七）相關(guān)記錄：藥品購(gòu)進(jìn)記錄。 （八）相關(guān)文件： 1藥品采購(gòu)管理制度； 2首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度；3藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度。 二、藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收操作規(guī)程 （一）目的：建立一個(gè)藥品入庫(kù)驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證人庫(kù)藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度的執(zhí)行。 （二）適用范圍：本程序適用于藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收工作。 (1)引用文件： 1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄4; 2藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度； 3部門（組織）和人員質(zhì)量管理職能。 （四）責(zé)任：

9、1驗(yàn)收員：保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和合同標(biāo)定的質(zhì)量條款； 2質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理人員：對(duì)本SOP負(fù)全面責(zé)任。 （五）程序： 1驗(yàn)收員根據(jù)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的提示，依據(jù)系統(tǒng)信息和收貨員轉(zhuǎn)交并簽字的供貨方隨貨同行單在待檢區(qū)內(nèi)對(duì)到貨藥品進(jìn)行數(shù)量驗(yàn)收，逐批檢查來(lái)貨與供貨方隨貨同行單和采購(gòu)?fù)嗡械墓┴浧髽I(yè)名稱、藥品名稱、劑型、包裝單位、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、數(shù)量、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)等是否相符。如有不符，應(yīng)與采購(gòu)部門聯(lián)系處理； 2對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員必須見碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中罔藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收并填寫

10、藥品拒收通知單。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不驗(yàn)收，并上報(bào)質(zhì)管部或員，質(zhì)管部必要時(shí)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 3驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門處理。 (l)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書需加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品的，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但質(zhì)量管理員必須確認(rèn)是由供貨單位備案郵箱發(fā)出的，并將電子版報(bào)告書通過(guò)系統(tǒng)傳送至驗(yàn)收員，驗(yàn)收員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)影印件及其原印章，保證其合法性和有效

11、性。 (2)驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用）章或質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。 (3)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件： 進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證； 進(jìn)口二類精神藥品以及國(guó)家專門管理藥品的需有進(jìn)口準(zhǔn)許證； 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單； 進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。 4抽樣原則： 對(duì)到貨的藥品逐批進(jìn)行抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部或員處理。 (1)對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情

12、況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查l件，不足50件的，按50件計(jì)。 (2)對(duì)抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。驗(yàn)收整件藥品，包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 (3)對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。 (4)到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。 (

13、5)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 5驗(yàn)收人員對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 (l)檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。 (2)檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。 (3)檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合以下規(guī)定： 標(biāo)簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格

14、、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。 化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音）、成分活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑可列出其組分名稱）、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、

15、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 中藥說(shuō)明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語(yǔ)拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯減、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說(shuō)明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真），特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有同家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)； 進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。 中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符

16、合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)； (6)抽樣檢查完畢后，整件包裝應(yīng)封好封口并加蓋企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收專用章。 6銷后退回藥品的驗(yàn)收：企業(yè)只對(duì)有質(zhì)量不合格藥品退貨，退貨后直接放人不合格品區(qū)（柜）。 7冷藏藥品的驗(yàn)收：驗(yàn)收員在企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中提取收貨員導(dǎo)人的供貨方運(yùn)輸工具上的運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄，符合溫度要求的按正常程序進(jìn)行驗(yàn)收。 8驗(yàn)收不合格的填寫藥品拒收單并及時(shí)于質(zhì)管部、采購(gòu)部聯(lián)系，得到答復(fù)后將不合格移到退貨區(qū)內(nèi)，對(duì)無(wú)法確認(rèn)的疑

17、似質(zhì)量問(wèn)題報(bào)質(zhì)管部聽候處理。 9驗(yàn)收員應(yīng)將所驗(yàn)收藥品的同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行電子掃描、存檔，原件存檔。 10驗(yàn)收時(shí)限： (1)購(gòu)進(jìn)藥品常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)6小時(shí)完成， (2)銷后退回藥品立即驗(yàn)收； (3)特殊管理藥品、專門管理藥品、冷鏈藥品30分鐘完成驗(yàn)收工作。 11. 驗(yàn)收員驗(yàn)收完畢后應(yīng)認(rèn)真如實(shí)地將驗(yàn)收情況、驗(yàn)收結(jié)論在系統(tǒng)內(nèi)錄入藥品質(zhì)量驗(yàn)收信息，形成驗(yàn)收記錄，打印出購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收通知單。銷后退回藥品、特殊管理的藥品、冷藏、冷凍藥品建立專門的驗(yàn)收記錄。 12驗(yàn)收員、倉(cāng)庫(kù)保管員或營(yíng)業(yè)員在企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)根據(jù)各自的權(quán)限完成入庫(kù)或上柜交接手續(xù)，雙方在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收通知單簽字，并將藥品移到合格品區(qū)內(nèi)或上柜銷售。 13購(gòu)進(jìn)驗(yàn)

18、收通知單、供貨方隨貨同行單、稅票一并轉(zhuǎn)交財(cái)務(wù)人員，作為付款憑證 14檢查驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格藥品按不合格藥品的確認(rèn)和處理程序執(zhí)行； 15按規(guī)定做好檢查驗(yàn)收記錄，妥善保存； （六）記錄： 1藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄； 2藥品拒收?qǐng)?bào)告單； 3藥品質(zhì)量復(fù)查通知單； 4計(jì)量器具使用記錄； 5藥品入庫(kù)驗(yàn)收拒收臺(tái)帳； 6購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收通知單。 （七）相關(guān)文件： 1藥品采購(gòu)管理制度； 2首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度； 3退貨藥品質(zhì)量管理制度。附表：外觀質(zhì)量檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容劑型類 型檢查項(xiàng)目片 劑壓制片（素片）（含臟器、蛋白質(zhì)制劑）性狀、明顯暗斑（中草藥除外）、麻面、黑點(diǎn)、色點(diǎn)、碎片、松片、霉變、飛邊、結(jié)晶析出、吸潮溶化、蟲蛀、

19、異嗅包衣片（糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片）性狀、花片、黑點(diǎn)、斑點(diǎn)、粘連、裂片、爆烈、掉皮、脫殼、霉變、癟片（異形片、凹凸不平）、片芯變色變軟膠囊劑硬膠囊劑性狀、褪色、變色、破裂、漏粉、霉變、異嗅、查內(nèi)容物無(wú)結(jié)塊軟膠囊劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變滴丸劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變注射劑注射用粉針性狀、澄清度、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、色點(diǎn)、色塊、黑點(diǎn)、白塊、纖維、玻璃屑、封口漏氣、鋁蓋松動(dòng)凍干型粉針性狀、粘瓶、溶化、萎縮、鋁蓋松動(dòng)水針劑性狀、長(zhǎng)霉、白點(diǎn)、白塊、玻璃屑、纖維、色點(diǎn)、結(jié)晶析出

20、、瓶蓋松動(dòng)、裂紋滴眼劑溶液型滴眼劑性狀混濁、沉淀、結(jié)晶析出、長(zhǎng)霉、裂瓶、漏藥、白點(diǎn)、白塊、纖維、色點(diǎn)、白塊混懸型滴眼劑性狀、長(zhǎng)霉、色點(diǎn)、色塊、續(xù)塊、漏藥、膠塞、瓶蓋松動(dòng)、顆粒細(xì)度、滴管長(zhǎng)度散劑散 劑性狀、溶解、結(jié)塊、溶化、異物、破漏、霉變、蟲蛀含結(jié)晶水藥物的散劑性狀、風(fēng)化、潮解、異物、異嗅、破漏、霉變顆粒劑性狀、結(jié)塊、潮解、顆粒均勻、異物、異嗅、霉變、軟化、破漏、蟲蛀酊水劑酊 劑性狀、澄清度、結(jié)晶析出、異物、混蝕、沉淀、滲漏口服溶液劑性狀、澄清度、結(jié)晶析出、沉淀、異物、異嗅、酸敗、滲漏、霉變口服混懸劑性狀、酸敗、結(jié)塊、異嗅、異物、顆粒細(xì)微均勻下沉緩慢、滲漏、霉變口服乳劑性狀、異物、異嗅、分層、

21、霉變、滲漏糖 漿 劑性狀、澄清度、混蝕、沉淀、結(jié)晶析出、異物、異嗅、酸敗、產(chǎn)氧、霉變、滲漏流浸膏劑參照酊劑軟膏劑油脂性基質(zhì)性狀、異物、異嗅、酸敗、霉變、漏藥乳劑型基質(zhì)性狀、異嗅、異物、酸敗、分層、霉變、漏藥眼膏劑與軟膏劑檢查一致外，涂于皮膚上無(wú)刺激性，無(wú)金屬異物氣霧劑性狀、異物、漏氣、破漏、噴嘴撳壓費(fèi)用、噴不出或連續(xù)噴）栓 劑性狀、霉變、酸敗、干裂、軟化、變形、走油出汗膜 劑完整光潔、色澤均勻、厚度一致、受潮、霉變、氣泡、壓痕均勻易撕開丸 劑蜜丸、水蜜丸濃縮丸性狀、圓整均勻、大小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)、軟硬適中、異物、皺皮水丸潮、糊丸性狀、大小均勻、光圓平整、粗造紋、異物橡膠膏劑性狀、藥物涂布均勻、透

22、油（透背）、老化、失粘 三、藥品銷售操作規(guī)程 （一）目的：規(guī)范藥品銷售服務(wù)全過(guò)程，讓顧客放心、滿意。 （二）使用范圍：適用于藥品銷售管理的全過(guò)程。 （三）定義 1處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。 2非處方藥：不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。 3拆零藥品：指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 4藥品零售涉及的特殊管理藥品：毒藥、麻醉藥（限罌粟殼）、二類精神藥。 國(guó)家有專門管理要求的藥品：含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。 （四）引用標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國(guó)藥品管理法；藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

23、理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則； （五）職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本店藥品銷售全過(guò)程的考核與審評(píng)；質(zhì)量管理部或員負(fù)責(zé)藥品銷售質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督；執(zhí)業(yè)（中）藥師、（中）藥師、營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)實(shí)施本程序。 （六）程序 1準(zhǔn)備 (l)營(yíng)業(yè)員提前十分鐘到崗，整理藥品，校對(duì)衡器，做好店堂內(nèi)衛(wèi)生； (2)準(zhǔn)備好計(jì)算用具、調(diào)劑工具、包裝用品、拆零工具、備足找金。 2迎客 (1)營(yíng)業(yè)員統(tǒng)一著裝，佩戴工作牌，儀表端莊，精神飽滿，站立迎候顧客。 (2)顧客臨近柜臺(tái)，營(yíng)業(yè)員應(yīng)用主動(dòng)親切、微笑的方式招呼顧客。 3詢問(wèn) (l)顧客買藥，營(yíng)業(yè)員應(yīng)詢問(wèn)病情，了解用藥者年齡和不適癥狀，小病當(dāng)醫(yī)生大病當(dāng)參謀，正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁

24、忌、注意事項(xiàng)及價(jià)格； (2)顧客咨詢購(gòu)藥，營(yíng)業(yè)員應(yīng)耐心解答，以藥品說(shuō)明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者，并指導(dǎo)顧客合理用藥。 4售藥 (1)處方藥銷售：國(guó)家規(guī)定必須憑處方銷售的藥品，要嚴(yán)格執(zhí)行憑醫(yī)師處方銷售，詳細(xì)程序見處方藥審核、調(diào)配、核對(duì)程序。 (2)非處方藥銷售：非處方藥可不憑處方銷售，如顧客需要，執(zhí)業(yè)藥師或藥師負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 (3)拆零藥品銷售：詳細(xì)程序見藥品拆零藥品銷售程序 (4)特殊、專門管理藥品銷售：詳細(xì)程序見特殊、專門管理藥品銷售程序。 5收銀 (l)收銀找款應(yīng)唱收唱付，銀貨兩清，交代清楚；

25、 (2)顧客需要發(fā)票或憑據(jù)時(shí)，營(yíng)業(yè)員應(yīng)開具發(fā)票或憑據(jù)，并按要求填寫。 6. 包裝 營(yíng)業(yè)員應(yīng)選用合適的包裝材料包裝藥品，所用包裝材料應(yīng)干燥潔凈，符合衛(wèi)生要求。7道別 服務(wù)結(jié)束時(shí)，營(yíng)業(yè)員應(yīng)選用“請(qǐng)慢走、請(qǐng)走好”等語(yǔ)言和顧客道別。 （七）記錄要求 (1)記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、規(guī)范、逐項(xiàng)填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實(shí)需要更改的，應(yīng)在更改處簽蓋本人名章； (2)簽名或蓋章需用全名； (3)“處方調(diào)配銷售記錄”、“處方藥銷售記錄”、“藥品拆零登記表”等至少保存五年 四、處方藥審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程 （一）日的 規(guī)范處方調(diào)配程序，正確調(diào)配、保證詞配準(zhǔn)確無(wú)誤 （二）適用范圍 用于所有強(qiáng)制執(zhí)行

26、處方藥的調(diào)配業(yè)務(wù) （三）引用文件 藥品銷售及處方管理制度 陳列藥品質(zhì)量檢查制度 （四）職責(zé) 由本店執(zhí)業(yè)藥師人員負(fù)責(zé)對(duì)處方進(jìn)行審核，營(yíng)業(yè)人員負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)審核合格的處方進(jìn)行調(diào)配，保證調(diào)配準(zhǔn)確迅速，經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后方可發(fā)出。 （五）程序： 審方、劃價(jià)、收費(fèi)、調(diào)配、復(fù)核、發(fā)出 1處方審核人員在對(duì)處方進(jìn)行審核時(shí)，一定要認(rèn)真負(fù)責(zé)。首先要查對(duì)處方是否完整，查對(duì)處方上的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽名。如有書寫不清、重復(fù)用藥及超劑量用藥、實(shí)際藥量與年齡不相符等情況，應(yīng)耐心向顧客說(shuō)明情況。如是超劑量用藥應(yīng)由原處方醫(yī)師重新簽名或改后方可調(diào)配，藥師有權(quán)對(duì)不合理的處方拒絕調(diào)配。二類精神藥品應(yīng)持蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的處

27、方，處方限七日常用量。 2經(jīng)審查處方內(nèi)容完整、無(wú)配伍禁忌或超劑量用藥的處方，駐店執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在處方審核人處簽名或蓋章后交營(yíng)業(yè)人員劃價(jià)、填寫交款憑證，請(qǐng)顧客到收款處交款。 3調(diào)配處方時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)處方所列品名、規(guī)格、劑型，對(duì)處方中所列規(guī)格和劑型，不得擅自更改或代用。 4調(diào)配時(shí)要檢查藥品質(zhì)量，如片劑應(yīng)查是否有花斑、裂片、糖衣退色等情況（詳細(xì)檢查方法參見陳列藥品質(zhì)量檢查程序有關(guān)內(nèi)容）。 5調(diào)配結(jié)束，應(yīng)由第二人進(jìn)行核對(duì)，看是否有漏配或錯(cuò)配的情況。經(jīng)確認(rèn)無(wú)誤后方可發(fā)給顧客，調(diào)配人及復(fù)核人均應(yīng)在處方上簽章。藥品交付前應(yīng)先核對(duì)交款憑證。 6處方中如有冷藏藥品應(yīng)填寫“冷藏藥品提示單”，顧客自帶保溫設(shè)備，并告知注意

28、事項(xiàng)。 7留存的處方應(yīng)按日期順排整理，按月裝訂保存兩年。 五、中藥飲片處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程 （一）目的 規(guī)范處方調(diào)配程序，正確調(diào)配、保證調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。 （二）適用范圍 用于所有中藥飲片的處方調(diào)配業(yè)務(wù)的門店。 （三）引用文件 中藥飲片銷售及調(diào)配處方管理制度 （四）職責(zé) 由執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（中藥師）以上職稱的人員負(fù)責(zé)對(duì)處方進(jìn)行審核中藥調(diào)配人員負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)審核合格的處方進(jìn)行調(diào)配，保證調(diào)配準(zhǔn)確迅速。 （五）程序 一審方、二劃價(jià)、三調(diào)配、四復(fù)核、五發(fā)藥。 1調(diào)配人員應(yīng)有五年以上的中藥保管經(jīng)驗(yàn)，熟悉中藥的性、味、歸、經(jīng)、掌握十八反、十九畏，并能辯認(rèn)不同的中藥及其真?zhèn)危荒芘袛喑Ｒ姷乃庂|(zhì)量情況變化，并能

29、協(xié)助質(zhì)管及養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行中藥養(yǎng)護(hù)工作。 2接到中藥處方應(yīng)由處方審核人對(duì)處方進(jìn)行審核，對(duì)有配伍禁忌、方中有相反相畏的或有超劑量用藥的情況，應(yīng)向顧客詳細(xì)阱明原因，經(jīng)原處方醫(yī)師修改或重新更正后方可調(diào)配。 處方中涉及毒性中藥調(diào)配的，處方應(yīng)蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療單位公章；民間單方應(yīng)持有購(gòu)買人所在單位、街道居委會(huì)或派出所的證明；教學(xué)和科研單位使用的應(yīng)持有單位證明并經(jīng)當(dāng)衛(wèi)生行政部門成藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。毒性中藥處方限二日極量，處方和證明一次有效。 3審核合格的處方，經(jīng)處方審核人簽章后交調(diào)配人員劃價(jià)、核對(duì)是否有缺藥情況，盡量做到整方調(diào)配。顧客不愿留處方的應(yīng)打印電腦處方或抄方存根，處方審核人、調(diào)配人、復(fù)核人均應(yīng)在處方

30、留存憑證上簽名或蓋章。 4調(diào)配人員調(diào)配時(shí)要精神集中，做到計(jì)量準(zhǔn)確；多劑處方調(diào)劑應(yīng)分戥稱量，逐劑戥稱（最好使用減稱法）；不得以手代稱、估量給藥，不得將藥物混為一堆，調(diào)劑片上的每味藥均應(yīng)相對(duì)分開便于復(fù)核。 (1)如顧客在本店配藥并委托代煎的，可按總量稱取，不需分成數(shù)付。但每種藥仍需相對(duì)分開，待核對(duì)無(wú)誤后方可混放待煎。 (2)如斗中飲片最不夠調(diào)配的，應(yīng)向斗中補(bǔ)貨后再行調(diào)配，人斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量的復(fù)核并填寫入斗質(zhì)量復(fù)核記錄。 (3)如處方中有毒性中藥飲片調(diào)配，應(yīng)由兩名毒性中藥柜保管人開鎖，核對(duì)余量與賬相符后，再使用毒性中藥專用計(jì)量器具進(jìn)行稱量。調(diào)配完后及時(shí)將柜鎖好，原處方及證明經(jīng)雙人簽字后一同留存三

31、年。 (4)根據(jù)本店調(diào)劑條件，設(shè)有臨方炮制設(shè)備的，可按處方要求進(jìn)行臨方炮制，炮制時(shí)應(yīng)填寫臨方炮制記錄。 5由第二人對(duì)調(diào)配結(jié)束的藥品進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核時(shí)應(yīng)持原處方與藥品進(jìn)行逐一核對(duì)，并請(qǐng)顧客監(jiān)督。核對(duì)時(shí)依處方列藥順序由上至下、由左至右進(jìn)行，核對(duì)人要讀出藥品并取出相應(yīng)藥給顧客看。 如發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)配的應(yīng)將錯(cuò)配的藥從每一劑藥中挑選出去，要注意挑選徹底。而后再調(diào)配正確的藥入方。對(duì)復(fù)核出的差錯(cuò)要進(jìn)行記錄，并告知原調(diào)配人員，吸取教訓(xùn)。 6核對(duì)無(wú)誤的，復(fù)核人在處方上簽章，配好的藥可發(fā)給顧客；發(fā)出時(shí)對(duì)有特殊用法和服法的應(yīng)向顧客講明方法（如先煎、后下、烊化等）。 7顧客離開柜臺(tái)時(shí)，營(yíng)業(yè)人員應(yīng)禮貌送走顧客；而后開始清理調(diào)配

32、用工具，打掃柜臺(tái)衛(wèi)生，保持清潔。 六、藥品拆零銷售操作規(guī)程 （一）目的 為方便顧客，規(guī)范藥品拆零銷售的操作過(guò)程，保證零售藥品的質(zhì)量。 （二）適用范圍 適用于企業(yè)藥品拆零銷售的操作過(guò)程。 （三）引用標(biāo)準(zhǔn) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第172條 （四）職責(zé) 質(zhì)量管理人員、營(yíng)業(yè)員塒本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 （五）定義 拆零藥品系指合格的藥品拆到最小包裝或整瓶藥打開按粒（片）銷售、無(wú)生產(chǎn)批號(hào)和使用說(shuō)明，銷售時(shí)必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容方可進(jìn)行的藥品。 （六）程序 1拆零藥品由本柜組負(fù)責(zé)人填寫拆零藥品申請(qǐng)單，按企業(yè)拆零藥品管理制度，根據(jù)本店銷售情況填寫拆零藥品規(guī)格及數(shù)量。 2計(jì)

33、算機(jī)操作員根據(jù)拆零申請(qǐng)單將該藥品從藥品帳中減出，上到拆零藥品銷售賬，操作人在單上簽名。一般不宜將1000粒一瓶的藥品進(jìn)行拆零，防止長(zhǎng)時(shí)間銷售而引起質(zhì)量變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品、需避光、易潮解、易氧化等藥品不拆零銷售。 3將拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜，藥品拆零及調(diào)配工具：有醫(yī)用手套、錐子、剪刀、藥匙、放置在帶蓋清凈的醫(yī)用瓷盤內(nèi)。 4銷售拆零藥品時(shí)，對(duì)操作臺(tái)面、拆零T具及手部進(jìn)行清潔、消毒。多品種藥品拆零銷售時(shí)，不應(yīng)同時(shí)操作，每個(gè)品種操作結(jié)束應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)，核對(duì)藥品原包裝、拆零藥品包裝、拆零藥品數(shù)量，多余的包裝應(yīng)按規(guī)程管控。藥品拆零銷售使用的藥匙應(yīng)是一藥一匙，藥品專用藥匙取藥完畢

34、后將其放人專用藥袋，開瓶后的藥品銷售后必須每月檢查質(zhì)量并記錄，瓶蓋要擰緊，包裝應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。 5銷售拆零藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印件。藥品拆零銷售期間保留藥品的原包裝和說(shuō)明書。 6拆零藥品的包裝上應(yīng)填寫藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。 7對(duì)調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無(wú)差錯(cuò)，藥品發(fā)給顧客時(shí)再次核對(duì)以防止錯(cuò)發(fā)，并對(duì)顧客詳細(xì)說(shuō)明用法、用量、注意事項(xiàng)。 8藥品拆零銷售完成后應(yīng)作好拆零記錄，記錄內(nèi)容有品名、單位、拆零時(shí)間、拆零藥品單位、及規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等。記錄要求：及時(shí)、規(guī)范、逐項(xiàng)填寫清楚，不得用鉛筆填寫，撕毀

35、或任意涂改，確實(shí)需要更改的，應(yīng)在更改處簽本人名章，簽名或蓋章須用全名。 9用完后的工具應(yīng)及時(shí)清潔，保證再使用時(shí)清潔衛(wèi)生、防止交叉污染及混藥事故。 IO拆零藥品由本店質(zhì)管員每月對(duì)拆零藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，并在拆零藥品記錄表上填寫每次檢查的質(zhì)量情況。對(duì)藥品質(zhì)量有變異時(shí)應(yīng)停止銷售，下柜放人待處理區(qū)，檢查處理。 七、特殊、專門管理藥品銷售操作規(guī)程 （一）目的 加強(qiáng)特殊、專門管理藥品銷售的管理，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用。 （二）適用范圍 本程序適用含特殊藥品復(fù)方制劑銷售的全過(guò)程。 （三）引用標(biāo)準(zhǔn) 1中華人民共和國(guó)藥品管理法 2關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知 3關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥

36、品復(fù)方制劑銷售管理的通知 （四）職責(zé) 1藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)該程序考核與評(píng)審。 2藥店?duì)I業(yè)員負(fù)責(zé)實(shí)施本程序。 （五）規(guī)定 1禁止零售的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品。 2、藥品零售涉及的特殊管理藥品：毒藥、麻醉藥（限罌粟殼）、二類精神藥。 國(guó)家有專門管理要求的藥品：含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。 （六）程序 一審方、二劃價(jià)、三調(diào)配、四復(fù)核、五發(fā)藥。 1二類精神藥品制劑銷售： (1)處方審核人員在對(duì)二類精神藥品處方進(jìn)行審核時(shí)，一定要認(rèn)真負(fù)責(zé)。首先要查對(duì)處

37、方是否是持蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的處方、處方是否完整，查對(duì)處方上的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽名，處方限七日常用量，處方審核雙人簽字，超過(guò)限量時(shí)，企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)鎖定劃價(jià)，停止銷售。 (2)營(yíng)業(yè)員按處方配藥，雙人復(fù)核，并在處方上雙人簽字。 (3)顧客憑交款憑證取藥，在藥品發(fā)給顧客時(shí)再次核對(duì)顧客姓名以防止錯(cuò)發(fā)。 (4)做好銷售記錄。 2含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售： (1)處方審核人員對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑處方進(jìn)行審核時(shí)一定要認(rèn)真、細(xì)則，一次處方量不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。(2)營(yíng)業(yè)員憑按處方配藥，

38、交復(fù)核員復(fù)核，并在處方上簽字。 (3)顧客憑證交款取藥，在藥品發(fā)給顧客時(shí)再次核對(duì)顧客姓名身份證以防止錯(cuò)發(fā)。 (4)做好銷售記錄和登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼。 (5)發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。 （七）記錄要求 (1)記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、規(guī)范、逐項(xiàng)填寫清楚，不得用鉛筆填寫，撕毀或任意涂改。確實(shí)需要更改的，應(yīng)在更改處簽本人名章。 (2)簽名或蓋章須用全名。 （八）處方保存兩年。 八、門店陳列藥品質(zhì)量檢查操作規(guī)程 （一）目的：便于及早發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量變化或潛在的藥品質(zhì)量問(wèn)題，防止藥

39、品變質(zhì)、失效，保證售出藥品質(zhì)量，確保人體用藥安全有效。 （二）引用文件 1陳列藥品質(zhì)量檢查制度 2退貨藥品管理制度 3拆零藥品管理制度 （三）適用范圍 門店陳列藥品的質(zhì)量、分類存放、陳列環(huán)境的檢查。 （四）職責(zé) 門店質(zhì)管員負(fù)責(zé)按月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查，營(yíng)業(yè)人員可協(xié)助質(zhì)管員進(jìn)行。檢查分：一般檢查、重點(diǎn)檢查等方式。 （五）檢查程序與方法 1在檢查藥品質(zhì)量的同時(shí)，檢查藥品分類陳列是否正確，陳列環(huán)境與藥品存放條件是否相符。 (l)藥品與非藥品分開存放：根據(jù)藥品包裝上的批準(zhǔn)文號(hào)可區(qū)別藥品與非藥品。 (2)處方藥與非處方藥分柜陳列：處方藥不得采用開架自選方式，處方藥中的維生素和保健藥品除外；按國(guó)家藥品監(jiān)督管

40、理公布的非處方藥品目錄，查是否有非方藥與處方混放現(xiàn)象，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)應(yīng)立即更正并做好記錄反饋質(zhì)管員，由質(zhì)管員微機(jī)分類記錄，同時(shí)檢查非處方藥包裝標(biāo)志是否規(guī)范。非處方藥在票據(jù)的類別欄中標(biāo)有“非甲”即非處方藥甲類和“非乙”即非處方藥乙類字樣。為便于門店陳列，在“非甲”和“非乙”的后面還加有功效分類，如“非甲類”指甲類非處方藥中的呼吸系統(tǒng)用藥。 (3)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門要求必須憑處方銷售的藥品應(yīng)分類專柜陳列，標(biāo)明“此柜藥品憑處方銷售”； (4)內(nèi)服藥與外用藥分開陳列；外用藥一般在分類欄中標(biāo)有“外”；根據(jù)包裝上的紅底白字的外用標(biāo)志或說(shuō)明書上的用途來(lái)區(qū)別外用藥與內(nèi)服藥。 (5)冷藏藥品（儲(chǔ)存環(huán)境規(guī)定為冷處存

41、放的及標(biāo)明存于2-10的），在室溫長(zhǎng)期恒定于10以下的天氣可存放于柜臺(tái)中，其它季節(jié)一定應(yīng)存放于冷藏柜中。 (6)查危險(xiǎn)品是否直接存放在柜臺(tái)中，按要求應(yīng)陳列其空包裝或代用品、標(biāo)簽。 (7)有拆零藥品的門店應(yīng)檢查藥品是否集中存放于拆零專柜中，但原包裝需保留，拆零工具及包裝應(yīng)清潔，瓶蓋應(yīng)擰緊。拆零藥品包裝代、工具是否保持清潔，一藥一勺。做完拆零藥品質(zhì)量檢查后要在拆零藥品記錄表上填寫檢查的質(zhì)量情況及檢查日期。 (8)有特殊管理藥品（毒性中藥和二類精神藥品）的，檢查是否設(shè)專人管理、專柜存放、專賬記錄；毒性中藥還應(yīng)雙人雙鎖管理。 (9)中藥飲片要檢查是否有混藥、串斗、蟲蛀或霉變等情況，如有質(zhì)量情況應(yīng)及時(shí)與

42、質(zhì)管員聯(lián)系處理。在檢查中藥飲片質(zhì)量同時(shí)，注意檢查藥斗上的字是否為正名正字；如有錯(cuò)別字的情況，應(yīng)記錄并反饋給質(zhì)管員，安排人員進(jìn)行更改。 2檢查陳列藥品環(huán)境與存放條件 (1)檢查貨柜是否衛(wèi)生，如柜臺(tái)內(nèi)外衛(wèi)生情況、藥品外包裝盒上是否有浮灰等。 (2)店堂內(nèi)部及外部環(huán)境衛(wèi)生，店內(nèi)應(yīng)無(wú)蜘蛛網(wǎng)，地面無(wú)紙屑、痰跡、煙頭、污跡等。 (3)藥品的標(biāo)簽上內(nèi)容是否完整，是否有錯(cuò)別字，字跡要清晰完整，標(biāo)簽放置準(zhǔn)確一致。 (4)藥品擺放要統(tǒng)一，每類盡量按品種、劑型、包裝、擺放；如盒裝、袋裝、瓶裝等，盡可能分開相對(duì)集中擺放；在此還要注意同功效的應(yīng)相對(duì)集中。 (5)查應(yīng)冷藏的藥品是否存放在冷藏柜中。如胰島素、人血白蛋白等。

43、冷藏柜的溫度是否每天上下午按時(shí)記錄，是否有超過(guò)規(guī)定調(diào)溫范圍的情況。如停電時(shí)否有停電時(shí)長(zhǎng)的記錄，是否有超過(guò)規(guī)定調(diào)溫范圍的情況。如停電時(shí)是否有停電時(shí)長(zhǎng)的記錄（如停電超過(guò)半小時(shí)就應(yīng)向供電部門查詢停電原因及時(shí)間，如停電在2小時(shí)以上時(shí)應(yīng)將冷藏柜中的藥品轉(zhuǎn)至近處有冷藏柜的門店暫存，待來(lái)電后再轉(zhuǎn)回。轉(zhuǎn)貨時(shí)要用保溫桶或箱進(jìn)行，并放暫存藥品清單。） 3陳列藥品質(zhì)量檢查： (1)每月對(duì)陳列藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查時(shí)，分類檢查及記錄，如冷藏藥品、OTC藥檢查等。 (2)其次每類再按劑型相對(duì)分開檢查及記錄，記錄前一頁(yè)應(yīng)寫明檢查對(duì)象及檢查內(nèi)容或目的。如片劑（普通片、包衣片）進(jìn)行檢查：檢查片劑是否色澤一致，是否有花斑、黑點(diǎn)等。

44、 (3)檢查時(shí)能夠打開的需要打開至最小包裝，若有包裝袋不便打開的，只檢查外觀及包裝情況，對(duì)有懷疑的反饋到質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)檢。 (4)近效期藥品（效期在6個(gè)月內(nèi)的）質(zhì)量進(jìn)行檢查的同時(shí)，還要填寫近效期藥品催銷表（一式三份，于20日前分別報(bào)采購(gòu)員、質(zhì)管員，自己留存一份），表中的“質(zhì)量狀況”填寫藥品實(shí)際檢查的質(zhì)量情況。 (5)中藥飲片檢查：正常情況下每季對(duì)所有中藥飲片全部檢查一遍，重點(diǎn)季節(jié)（5、6、7、8、9、10月）重點(diǎn)檢查（即每月全部檢查，除礦物類藥外），有質(zhì)量變化時(shí)要加強(qiáng)檢查。月底盤點(diǎn)時(shí)進(jìn)行的全面檢查應(yīng)寫出每種飲片的數(shù)量。中藥飲片檢查時(shí)填寫“中藥飲片質(zhì)量檢查記錄”，對(duì)采取的措施要進(jìn)行詳細(xì)記錄。 (6

45、)殊管理藥品檢查：二類精神藥品檢查同一般藥品質(zhì)量檢查內(nèi)容，還要看其是否專柜（區(qū)）存放，專賬記錄。 毒性中藥檢查：每月逐品檢查，并填寫“毒性中藥飲片質(zhì)量檢查記錄表”，在檢查質(zhì)量的同時(shí)復(fù)核數(shù)量與賬本記錄是否相符，如不符應(yīng)報(bào)店負(fù)責(zé)人及質(zhì)管員，并分析賬貨不符的原因。 4檢查記錄 (l)將對(duì)每類檢查的內(nèi)容寫上，如檢查膠囊是否大小一致，膠囊印字是否清晰，是否有漏粉、破裂、變形、粘連、異臭、霉變、畸形等現(xiàn)象。 (2)寫好檢查記錄：藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、單位、數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理結(jié)果及檢查人員簽名等。 5檢查中確定的不合格藥品，應(yīng)由門店質(zhì)管員收回處理，如陳列檢查發(fā)現(xiàn)破損、污染、糖衣變

46、色等。由質(zhì)管員收回處理，不合格的入不合格區(qū)。 6各種劑型藥品的檢查內(nèi)容：見藥品外觀檢查方法附表：外觀質(zhì)量檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容劑型類 型檢查項(xiàng)目片 劑壓制片（素片）（含臟器、蛋白質(zhì)制劑）性狀、明顯暗斑（中草藥除外）、麻面、黑點(diǎn)、色點(diǎn)、碎片、松片、霉變、飛邊、結(jié)晶析出、吸潮溶化、蟲蛀、異嗅包衣片（糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片）性狀、花片、黑點(diǎn)、斑點(diǎn)、粘連、裂片、爆烈、掉皮、脫殼、霉變、癟片（異形片、凹凸不平）、片芯變色變軟膠囊劑硬膠囊劑性狀、褪色、變色、破裂、漏粉、霉變、異嗅、查內(nèi)容物無(wú)結(jié)塊軟膠囊劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變滴丸劑性狀、膠丸大小均勻、

47、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變注射劑注射用粉針性狀、澄清度、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、色點(diǎn)、色塊、黑點(diǎn)、白塊、纖維、玻璃屑、封口漏氣、鋁蓋松動(dòng)凍干型粉針性狀、粘瓶、溶化、萎縮、鋁蓋松動(dòng)水針劑性狀、長(zhǎng)霉、白點(diǎn)、白塊、玻璃屑、纖維、色點(diǎn)、結(jié)晶析出、瓶蓋松動(dòng)、裂紋滴眼劑溶液型滴眼劑性狀混濁、沉淀、結(jié)晶析出、長(zhǎng)霉、裂瓶、漏藥、白點(diǎn)、白塊、纖維、色點(diǎn)、白塊混懸型滴眼劑性狀、長(zhǎng)霉、色點(diǎn)、色塊、續(xù)塊、漏藥、膠塞、瓶蓋松動(dòng)、顆粒細(xì)度、滴管長(zhǎng)度散劑散 劑性狀、溶解、結(jié)塊、溶化、異物、破漏、霉變、蟲蛀含結(jié)晶水藥物的散劑性狀、風(fēng)化、潮解、異物、異嗅、破漏、霉變顆粒劑性狀、結(jié)塊、潮解、

48、顆粒均勻、異物、異嗅、霉變、軟化、破漏、蟲蛀酊水劑酊 劑性狀、澄清度、結(jié)晶析出、異物、混蝕、沉淀、滲漏口服溶液劑性狀、澄清度、結(jié)晶析出、沉淀、異物、異嗅、酸敗、滲漏、霉變口服混懸劑性狀、酸敗、結(jié)塊、異嗅、異物、顆粒細(xì)微均勻下沉緩慢、滲漏、霉變口服乳劑性狀、異物、異嗅、分層、霉變、滲漏糖 漿 劑性狀、澄清度、混蝕、沉淀、結(jié)晶析出、異物、異嗅、酸敗、產(chǎn)氧、霉變、滲漏流浸膏劑參照酊劑軟膏劑油脂性基質(zhì)性狀、異物、異嗅、酸敗、霉變、漏藥乳劑型基質(zhì)性狀、異嗅、異物、酸敗、分層、霉變、漏藥眼膏劑與軟膏劑檢查一致外，涂于皮膚上無(wú)刺激性，無(wú)金屬異物氣霧劑性狀、異物、漏氣、破漏、噴嘴撳壓費(fèi)用、噴不出或連續(xù)噴）栓

49、劑性狀、霉變、酸敗、干裂、軟化、變形、走油出汗膜 劑完整光潔、色澤均勻、厚度一致、受潮、霉變、氣泡、壓痕均勻易撕開丸 劑蜜丸、水蜜丸濃縮丸性狀、圓整均勻、大小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)、軟硬適中、異物、皺皮水丸潮、糊丸性狀、大小均勻、光圓平整、粗造紋、異物橡膠膏劑性狀、藥物涂布均勻、透油（透背）、老化、失粘 九、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作規(guī)程 （一）目的保證藥品存放要求，確保陳列藥品質(zhì)量，便于管理和銷售。 （二）適用范圍 本程序適用于冷藏藥品存放管理的全過(guò)程。 （三）依據(jù) 1中華人民共和國(guó)藥品管理法 2藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 （四）職責(zé) 1藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)該程序考核與評(píng)審。 2藥店?duì)I業(yè)員負(fù)責(zé)實(shí)施本

50、程序。 （五）程序 1經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備如：冷藏柜； 2冷藏藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收員對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。冷藏藥品應(yīng)在冷藏設(shè)備中待驗(yàn)，在到貨后半小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。 3冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，并按說(shuō)明書上規(guī)定的溫度對(duì)冷藏設(shè)備進(jìn)行溫度設(shè)置，保證存放溫度符合要求；同時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。 （六）記錄要求 1記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、規(guī)范、逐項(xiàng)填寫清楚，不得用鉛筆填寫，撕毀或任意涂改。確實(shí)需要更改的，應(yīng)在更改處簽本人名章。 2簽名或蓋章須用全名。 3記錄必須至少保存五年。 十、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理操作規(guī)程 （一）目的：為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)，

51、保證藥品管理系統(tǒng)的有效使用，特制定本制度。 （二）依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 （三）適用范圍：適用于企業(yè)各崗位對(duì)藥品管理系統(tǒng)的使用。 （四）適用人員：各崗位操作人員。 （五）內(nèi)容： 1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)采用*系統(tǒng)軟件進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，由信息管理中心負(fù)責(zé)管理，不得進(jìn)行與工作無(wú)關(guān)的操作。 2授權(quán)：依據(jù)各崗位的工作職責(zé)，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并沒置用戶名、密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。 (1)各崗位操作權(quán)限由質(zhì)量管理部或員審核。 (2)質(zhì)量管理部或員根據(jù)各崗位人員的工作情況進(jìn)行審核。 (3)審核完畢后，由系統(tǒng)管理員授予崗位人員用戶名、初始密碼和相應(yīng)的權(quán)限。 (4)質(zhì)量管理部或員負(fù)責(zé)跟蹤檢查權(quán)限使用情況，如

52、若與崗位或職責(zé)不符，及時(shí)向系統(tǒng)管理員提出調(diào)整。 3登錄：各操作崗位通過(guò)輸入用戶名及初始密碼登錄后，及時(shí)更改密碼，密碼應(yīng)具較強(qiáng)的保密性。登錄后依據(jù)相關(guān)的操作規(guī)程和管理制度進(jìn)行系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等，以保證記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 (1)修改業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)，責(zé)任操作人員應(yīng)提出申清，經(jīng)質(zhì)量管理部或?qū)徍伺鷾?zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中記錄； (2)系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人姓名的記錄，根據(jù)專有的用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入； (3)系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄日期和時(shí)問(wèn)由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。4藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程使用計(jì)算系統(tǒng)，分別由相關(guān)

53、部門錄入和保存：(1)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)：供貨單位及其銷售人員、購(gòu)貨單位及采購(gòu)人員、采購(gòu)品種、委托運(yùn)輸單位等，由質(zhì)量管理員依據(jù)審批合格的資料據(jù)實(shí)錄入、更新和保存。其他人員只能查詢和使用。 (2)采購(gòu)環(huán)節(jié)：采購(gòu)員應(yīng)依據(jù)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)生成采購(gòu)訂單，采購(gòu)訂單確認(rèn)后，生成采購(gòu)記錄。拒絕出現(xiàn)超重經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范用的采購(gòu)訂單生成。 (3)收貨環(huán)節(jié)：藥品到貨時(shí)，收貨人員核對(duì)采購(gòu)訂單，對(duì)照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息無(wú)誤后，方可進(jìn)行收貨，并在系統(tǒng)中進(jìn)行收貨確認(rèn)，通知驗(yàn)收人員驗(yàn)收；冷藏藥品到貨還須登記冷藏藥品的收貨記錄。 (4)驗(yàn)收環(huán)節(jié)：驗(yàn)收員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，在采購(gòu)訂單的基礎(chǔ)上經(jīng)收貨員確認(rèn)后導(dǎo)人生成驗(yàn)收記錄的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)照

54、藥品實(shí)物錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容并確認(rèn)后，生成和保存驗(yàn)收記錄。 (5)儲(chǔ)存環(huán)節(jié)：保管員將驗(yàn)收合格的藥品進(jìn)行入庫(kù)，按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)分配儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。保管依此存放藥品，并生成庫(kù)存記錄。 (6)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)：依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，養(yǎng)護(hù)人員依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)并生成和保存養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 (7)銷售環(huán)節(jié)：銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)員或收銀員依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷售憑證或發(fā)票，拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷售發(fā)票的生成，拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的銷售憑證或

55、發(fā)票生成。 (8)銷后退回環(huán)節(jié)： 營(yíng)業(yè)員憑本店的銷售憑證接受客戶退貨； 驗(yàn)收員對(duì)照藥品文物進(jìn)行核列，退回藥品實(shí)物與銷售憑證信息不符拒絕藥品退回，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)后，生成銷后退回驗(yàn)收記錄。 (9)采購(gòu)?fù)素洯h(huán)節(jié)： 采購(gòu)員依據(jù)原驗(yàn)收入庫(kù)記錄填制采購(gòu)?fù)顺鐾ㄖg進(jìn)經(jīng)審采購(gòu)經(jīng)理、質(zhì)管部審核，倉(cāng)庫(kù)、門店依此發(fā)貨退出。 5對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品的控制： (1)各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，在系統(tǒng)中及時(shí)鎖定藥品，并通知質(zhì)量管理部或員處理。 (2)質(zhì)量管理部或員接到通知后，調(diào)查確認(rèn)不屬于質(zhì)量問(wèn)題的解除鎖定，屬于不合格藥品的在系統(tǒng)生成不合格記錄； (3)系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，

56、跟蹤處理結(jié)果。 6效期控制： 對(duì)庫(kù)存、陳列藥品有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，對(duì)近效期藥品進(jìn)行預(yù)警提示、超有效期藥品自動(dòng)鎖定及停售。 7數(shù)據(jù)安全： (l)采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)和備份各類記錄和數(shù)據(jù)。 (2)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)按日備份，備份數(shù)據(jù)除存于安全處，記錄存一份到移動(dòng)硬盤上。 (3)移動(dòng)硬盤存放在安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害； (4)數(shù)據(jù)至少保存5年。 十一、庫(kù)房藥品儲(chǔ)存操作規(guī)程 （一）目的 建立一個(gè)藥品儲(chǔ)存保管崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保庫(kù)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格。 （二）適用范圍：本程序適用于庫(kù)存藥品的管理工作。 (三)引用文件 1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范； 2企業(yè)藥品庫(kù)存保管制度； 3企業(yè)部門人員

57、崗位職責(zé)。 （四）責(zé)任 保管員：合理儲(chǔ)存藥品，確保入庫(kù)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； 企業(yè)負(fù)責(zé)人：對(duì)本SOP負(fù)全面責(zé)任。 （五）程序 1藥品入庫(kù) (l)保管員憑驗(yàn)收員簽字的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收單或銷貨沖紅票收貨； (2)收貨時(shí)應(yīng)按票、單所列的項(xiàng)目逐項(xiàng)仔細(xì)核對(duì)，對(duì)貨與單不符、批號(hào)不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等情況，應(yīng)拒收并報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理部門處理： (3)按藥品儲(chǔ)存溫度要求，分別將藥品存放于冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)； (4)特殊管理藥品由專人驗(yàn)收后存放于專用庫(kù)（區(qū)）。 2藥品堆碼： (1)堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝網(wǎng)式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作，怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛； (2)藥品堆垛應(yīng)留有一

58、定距離。藥品與墻、屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，與照明燈的間距不小于30厘米，與地面的問(wèn)距不小于10厘米： (3)藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。按批號(hào)及有效期的遠(yuǎn)近依次或分開堆碼； (4)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；(5)二類精神藥品應(yīng)存放于相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域，并加強(qiáng)管理； (6)保管員存放藥品時(shí)，應(yīng)按照要求將藥品存放于相應(yīng)貨位，詳細(xì)記錄?！八幤坟浳豢ā鄙弦髽?biāo)明品名，規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)和數(shù)量，做到庫(kù)存藥品帳、卡、貨相符。 3色標(biāo)管理： (1)色標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)： 待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）為黃色； 合格品庫(kù)（區(qū)）、零貨區(qū)（架）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）為綠色； 不合格品庫(kù)（區(qū)）為紅色； (2)不合格藥品應(yīng)存

59、放于不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志； (3)待驗(yàn)的銷后退回的藥品，存放于退貨庫(kù)（區(qū)）。 4儲(chǔ)存管理： (l)零貨區(qū)實(shí)行動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)，每天應(yīng)定時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)； (2)整件庫(kù)區(qū)實(shí)行定期盤點(diǎn)，每月應(yīng)進(jìn)行一次月盤； (3)庫(kù)存藥品實(shí)行效期管理，對(duì)有效期在一年內(nèi)的藥品應(yīng)按月催銷； (4)特殊管理藥品應(yīng)實(shí)行專人保管，專帳記錄。 5庫(kù)區(qū)衛(wèi)生管理： (l)保持藥品、貨垛、貨架清潔無(wú)浮塵； (2)定期清掃庫(kù)房、收堆、整垛，保持整潔的倉(cāng)容倉(cāng)貌。 （六）記錄： 1藥品入庫(kù)單； 2保管員拒收單； 3效期藥品催銷表； 4特殊管理藥品專賬。 （七）相關(guān)文件： 1藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序； 2藥品庫(kù)存保管制度； 3特殊藥品管理制度

60、； 4記錄和憑證管理制度。 十二、藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程 （一）目的： 建立一個(gè)藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保庫(kù)存藥品質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定。 （二）適用范圍： 本程序適用于藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作。 （三）引用文件： 1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范； 2企業(yè)藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)制度； 3企業(yè)部門（組織）和人員質(zhì)量管理職能。 （四）責(zé)任： 養(yǎng)護(hù)員：做好藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，保證在庫(kù)藥品的質(zhì)量； 企業(yè)負(fù)責(zé)人：對(duì)本SOP負(fù)全面責(zé)任。 （五）程序： 1每天監(jiān)測(cè)和記錄倉(cāng)庫(kù)溫、濕度： (l)養(yǎng)護(hù)員對(duì)存儲(chǔ)區(qū)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行每天檢查，確認(rèn)其工作正常，無(wú)監(jiān)控漏記點(diǎn)和硬件損壞等工作異常情況出現(xiàn)。 (2)監(jiān)測(cè)情況和采取調(diào)控措施的情況如實(shí)記