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文檔簡介

1、按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑 （ 征求意見 稿）一、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗試劑 TOC o 1-5 h z 血液學(xué)檢驗試劑（ 盒）血液一般檢驗試劑 （盒）溶血試驗試劑（盒）血栓與止血檢驗試劑（盒）組織配型類試劑（ 盒）尿液檢驗試劑（ 盒） 、試紙糞便檢驗試劑（ 盒） 、試紙其他體液及排泄物檢驗試劑（ 盒）二、臨床化學(xué)檢驗試劑無機離子檢驗試劑（盒）蛋白質(zhì)檢驗試劑（盒）糖類檢驗試劑（盒）、試紙酶類檢驗試劑（盒）心肌疾病診斷試劑 （盒） TOC o 1-5 h z 體液和其他酶測定試劑（盒）非蛋白含氮類化合物檢測試劑（盒）脂類檢驗試劑 （盒）血氣與電解質(zhì)分析試劑 （盒）內(nèi)分泌檢驗試劑 （盒）下

2、丘腦垂體激素測定試劑（盒）甲狀腺激素測定試劑（盒）腎上腺激素測定試劑（盒）性腺激素測定試劑（盒）胰腺和腸胃激素測定試劑（盒）其他激素測定試劑（盒）維生素和藥物及代謝物類檢驗試劑（盒）維生素測定類試劑 （盒）藥物和藥物代謝物檢測試劑（盒）三、臨床免疫學(xué)檢驗試劑 TOC o 1-5 h z 肝炎病毒血清學(xué)標(biāo)志物檢驗試劑（盒）其他病毒血清學(xué)標(biāo)志物檢驗試劑（盒）細(xì)菌血清學(xué)檢驗試劑 （盒）其他微生物血清學(xué)檢驗試劑（盒）腫瘤標(biāo)志物類試劑（盒）細(xì)胞免疫檢驗測定試劑 （盒）四、微生物學(xué)檢驗試劑培養(yǎng)基微生物學(xué)檢驗類試劑（盒）微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑 （盒）第 1 頁共 2 頁藥敏試劑生化鑒定培養(yǎng)基染色液

3、五、組織細(xì)胞學(xué)檢驗試劑細(xì)胞、組織化學(xué)染色劑類試劑免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑 （盒） TOC o 1-5 h z 六、變態(tài)反應(yīng)、自身免疫診斷檢驗試劑（ 盒）七、遺傳性疾病檢驗試劑八、分子生物學(xué)檢驗試劑分子診斷試劑 （盒）分子雜交診斷試劑（盒）PCR 試劑 （盒）人類基因檢測類試劑（盒）生物芯片類試劑（盒）基因芯片類檢測試劑（盒）蛋白質(zhì)芯片類檢測試劑 （盒）其他生物芯片類檢測試劑 （盒）九、其它檢驗試劑 （ 盒）按藥品受理和審評的體外診斷試劑1.ABO血型定型試劑（盒）2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）試劑（盒）3.丙型肝炎病毒（HCV骯體13c劑（盒）*4. 人類免疫缺陷病毒HIV（1+2 型）抗體試劑 （盒）人類免疫缺陷病毒抗原/ 抗體診斷試劑 （ 盒）*5. 梅毒螺旋體抗體試劑（ 盒）6. 放免試劑（ 盒）, 為臨床注 : 以上帶 * 號的五個品

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