1、羥丙甲纖維素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 文件類型文件編碼執(zhí)行日期執(zhí)行部門起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期：修 訂 號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目 的：制訂羥丙甲纖維素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍：羥丙甲纖維素質(zhì)量控制。責(zé) 任：檢驗(yàn)室、生產(chǎn)車間、原輔料倉(cāng)庫(kù)及供應(yīng)部執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：1.品名:羥丙甲纖維素。2.輔料編號(hào):F143.標(biāo)準(zhǔn)依據(jù):中華人民共和國(guó)藥典2000版二部。4.法定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)本品為2-羥丙基醚甲基纖維素。按干燥品計(jì)算，含甲氧基（-OCH3）應(yīng)為19.030.0%,含羥丙氧基（-OCH2CHOHCH3）應(yīng)為4.0%12.0%?！拘?/p>

2、狀】 本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末；無(wú)臭。本品在無(wú)水乙醇、乙醚、丙酮中幾乎不溶；在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液。【鑒別】 （1）取本品1g，加熱水（8090）100ml，不斷攪拌，在冰浴中冷卻，成黏性液體；取2ml置試管中，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分鐘，在兩液接界面處顯藍(lán)綠色環(huán)。（2）取鑒別（1）項(xiàng)下的黏性液體適量，傾注在玻璃板上，俟水分蒸發(fā)后，形成一層有韌性的薄膜?！緳z查】 酸堿度 取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法測(cè)定（附錄 H） PH值應(yīng)為4.08.0。黏度 取本品適量，按干燥品計(jì)算，加90的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分?jǐn)嚢杓s10

3、分鐘，置冰浴中冷卻，冷卻過程中繼續(xù)攪勻，逐去氣泡并調(diào)節(jié)重量；用NDI-1* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱羥丙甲纖維素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)編 碼TS-QS-3012-00頁(yè) 數(shù)3-2型旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)1號(hào)轉(zhuǎn)子每分鐘60轉(zhuǎn)，在200.1，以旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)測(cè)定（附錄VI G第二法），黏度應(yīng)為0.0050.075pas。水中不溶物 取本品1.0g，置燒杯中加熱水（8090）100ml溶脹約15分鐘，然后在冰浴中冷卻，加水300ml充分?jǐn)嚢?，用?jīng)105干燥至恒重的1號(hào)垂熔玻璃坩堝濾過，燒懷用水洗凈，洗液并入上述垂熔玻璃坩堝中，濾過，在105干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^5mg(0.5%)。干燥失

4、重 取本品，在105干燥2小時(shí)，減失重量不得過5.0%。（附錄 L）熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（附錄 N）遺留殘?jiān)坏眠^1.5%。重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄 H第二法）含重金屬不得過百萬(wàn)分之二十。砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再?00熾灼使完全灰化，放冷。加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（附錄V J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）?！竞繙y(cè)定】 甲氧基 取本品，精密稱定，照甲氧基測(cè)定法（附錄V G）測(cè)定，測(cè)得的甲氧基量（%）扣除羥丙氧基量（%）與（31/750.93）的乘積，即得。羥丙氧基

5、 取本品約0.1g，精密稱定，照羥丙氧基測(cè)定法（附錄V F）測(cè)定，即得。類別藥用輔料。貯藏遮光，密封保存。5.衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌1000個(gè)/g ，霉菌100個(gè)/g，控制菌不得檢出。6. 廠內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌800個(gè)/g，霉菌80個(gè)/g，控制菌不得檢出，其余同法定標(biāo)準(zhǔn)。7.取樣7.1由倉(cāng)庫(kù)管理人員填寫請(qǐng)驗(yàn)單（SOR-RM-003-00），交檢驗(yàn)人員抽樣。7.2檢驗(yàn)人員到倉(cāng)庫(kù)先核對(duì)樣品品名、批號(hào)、數(shù)量、根據(jù)取樣操作規(guī)程（SOP-QC-001-00）決定開包件數(shù)。7.3開包后檢查外觀性狀是否符合規(guī)定，符合規(guī)定的抽足夠三次檢驗(yàn)用的樣品。* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量管理文件名稱羥丙甲纖維素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)編 碼TS-QS-3012-00頁(yè)