1、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求PCR專業(yè)的關(guān)鍵控制點(diǎn)沈佐君醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)1醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求PCR專業(yè)的關(guān)鍵控制點(diǎn)沈佐君醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200210號(hào)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā) 200673號(hào)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010194號(hào)）臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則 ISO15189 準(zhǔn)則（CL02）CNAS-GL26醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在基因擴(kuò)增檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南CNAS醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在基因擴(kuò)增檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明參考依據(jù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)

2、鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)2臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)20021概 述基因體外擴(kuò)增檢驗(yàn)通常稱為PCR檢驗(yàn)；該檢驗(yàn)項(xiàng)目是目前我國(guó)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目中唯一一項(xiàng)需要通過(guò)衛(wèi)生部或省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)驗(yàn)收合格方可開(kāi)展臨床檢驗(yàn)的技術(shù)準(zhǔn)入項(xiàng)目。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)3概 述基因體外擴(kuò)增檢驗(yàn)通常稱為PCR檢驗(yàn)；醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技概 述對(duì)實(shí)驗(yàn)室的要求：實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收合格證書(shū)人員上崗證書(shū)實(shí)驗(yàn)室的布局儀器設(shè)備要求質(zhì)量手冊(cè)、管理程序文件、操作程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表格等醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)4概 述對(duì)實(shí)驗(yàn)室的要求：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)p1 范圍本文件規(guī)定了

3、CNAS對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室基因擴(kuò)增檢驗(yàn)領(lǐng)域的認(rèn)可要求，包括病原體核酸擴(kuò)增檢驗(yàn)和病理學(xué)檢查等領(lǐng)域涉及的人體基因擴(kuò)增檢驗(yàn)。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。GB/T 20468-2006臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010194號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法CNAS-RL02能力驗(yàn)證規(guī)則醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)51 范圍醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)54 管理要求4.1.1 從事基于組織/細(xì)胞形態(tài)學(xué)基礎(chǔ)項(xiàng)目檢測(cè)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，

4、應(yīng)具有病理學(xué)診斷資質(zhì)。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)64 管理要求4.1.1 從事基于組織/細(xì)胞形態(tài)學(xué)基礎(chǔ)項(xiàng)目5 技術(shù)要求5.1 人員5.1.2 基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)有資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格取得上崗證后方可上崗。5.1.4實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人至少應(yīng)具有以下資格：中級(jí)職稱，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，二年以上基因擴(kuò)增工作經(jīng)驗(yàn)。5.1.11 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定員工能力評(píng)審的內(nèi)容和方法，每年評(píng)審員工的工作能力；至少每半年評(píng)審新員工工作能力，并保存勝任的證據(jù)。當(dāng)職責(zé)變更時(shí)，應(yīng)有政策規(guī)定對(duì)員工進(jìn)行再培訓(xùn)和再評(píng)審。沒(méi)有通過(guò)評(píng)審的人員應(yīng)經(jīng)再培訓(xùn)和再評(píng)審，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。5.1.1

5、3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供工作人員對(duì)患者隱私及結(jié)果保密的聲明及簽字。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)75 技術(shù)要求5.1 人員醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制5.1 人 員操作人員考核的主要內(nèi)容： 1. 標(biāo)本接收與處理：流程和標(biāo)本是否合格的要點(diǎn) 2. 試劑耗材質(zhì)檢：為何要質(zhì)檢、如何做 3. 核酸提取：原理和操作技術(shù)要領(lǐng) 4. 防污染：措施和意識(shí) 5. 質(zhì)量控制：程序和實(shí)際運(yùn)行情況、失控的分析處理 6. 結(jié)果分析與判斷：結(jié)果審核、報(bào)告發(fā)放醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)85.1 人 員操作人員考核的主要內(nèi)容：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)5.1 人 員在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)要求安排人員比對(duì)： 臨床基因擴(kuò)

6、增檢驗(yàn)的操作主要是標(biāo)本處理中的核酸提取步驟，這其中所涉及的又主要是加樣器的使用，盡管操作簡(jiǎn)單，但由于均為微量操作，最后擴(kuò)增放大，因此要獲得穩(wěn)定可靠的測(cè)定結(jié)果，操作人員需要一定的專業(yè)技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)95.1 人 員在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)要求安排人員比對(duì)：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)5.1 人 員 在現(xiàn)場(chǎng)安排實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)考慮到的問(wèn)題：標(biāo)本數(shù)量：一般5個(gè)；標(biāo)本要求：一份陰性，其余4份一般要盡可能涵蓋高、中、低、臨界等濃度差，了解線性范圍。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)105.1 人 員 在現(xiàn)場(chǎng)安排實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)考慮到的問(wèn)題：醫(yī)學(xué)5.2 設(shè)施和環(huán)境條件(3-1)5.2.1實(shí)驗(yàn)室原

7、則上分四個(gè)分隔開(kāi)的工作區(qū)域：試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)；標(biāo)本制備區(qū)；擴(kuò)增區(qū)；擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。如使用自動(dòng)分析儀（擴(kuò)增產(chǎn)物閉管檢測(cè)），（c）和（d）區(qū)可合并。上述每個(gè)區(qū)域應(yīng)有充分空間以保證： 樣本處置符合分析前、后樣本分區(qū)放置； 儀器放置符合維修和操作要求； 標(biāo)本制備區(qū)放置生物安全柜、離心機(jī)和冰箱等儀器設(shè)備； 打印檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)交叉污染的控制。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)115.2 設(shè)施和環(huán)境條件(3-1)5.2.1實(shí)驗(yàn)室原則上分四個(gè)5.2 設(shè)施和環(huán)境條件(3-2)5.2.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，應(yīng)針對(duì)各工作區(qū)制定針對(duì)性的防護(hù)措施及合適的警告。5.2.4 實(shí)驗(yàn)室各分區(qū)應(yīng)配置固定和移動(dòng)紫外線

8、燈，波長(zhǎng)為254nm，照射時(shí)離實(shí)驗(yàn)臺(tái)的高度為6090cm。標(biāo)本處理區(qū)應(yīng)配置二級(jí)生物安全柜。5.2.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實(shí)驗(yàn)過(guò)程對(duì)環(huán)境溫、濕度的要求，制定實(shí)驗(yàn)室溫、濕度控制的目標(biāo)，有效地實(shí)施控制，并提供溫、濕度監(jiān)控記錄。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)用途（如：RNA檢測(cè)用水），制定適 宜的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（如：應(yīng)除RNase），并定期檢測(cè)。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)125.2 設(shè)施和環(huán)境條件(3-2)5.2.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施安全5.2 設(shè)施和環(huán)境條件(3-3)5.2.6 基因擴(kuò)增檢驗(yàn)各工作區(qū)域應(yīng)有明確的標(biāo)記，不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品不能混用。進(jìn)入各工作區(qū)域應(yīng)按照單一方向進(jìn)行，即試劑貯存和準(zhǔn)

9、備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)擴(kuò)增區(qū)擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。不同的工作區(qū)域宜使用不同的工作服（如不同的顏色）。工作人員離開(kāi)各工作區(qū)域時(shí)，不能將工作服帶出。5.2.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有限制進(jìn)入的標(biāo)志和措施。5.2.9 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的、溫度適宜的儲(chǔ)存空間（如冰箱），用以保存臨床樣品和試劑，設(shè)置目標(biāo)溫度和允許范圍，并記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有溫度失控時(shí)的處理措施，并記錄。5.2.10 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的內(nèi)務(wù)管理人員（如保潔人員），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有地面、臺(tái)面的維護(hù)、清潔和消毒計(jì)劃及相關(guān)的記錄。 危險(xiǎn)物品的存放及處置應(yīng)遵守相關(guān)法規(guī)，并應(yīng)有相關(guān)的使用記錄。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)135.2 設(shè)施和環(huán)境條件(3-3)5.2.6

10、基因擴(kuò)增檢驗(yàn)各工5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備(3-1)5.3.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備、試劑和耗材的采購(gòu)、驗(yàn)收等管理程序，應(yīng)有根據(jù)工作量保證實(shí)驗(yàn)持續(xù)進(jìn)行的試劑/耗材訂購(gòu)計(jì)劃，以及試劑/耗材最低貯存量要求?；驍U(kuò)增實(shí)驗(yàn)室如從事RNA的檢測(cè)，應(yīng)具有高速冷凍離心機(jī)。在使用PCR-ELISA方法檢測(cè)擴(kuò)增產(chǎn)物時(shí)，應(yīng)配置洗板機(jī)并使用洗板機(jī)洗板。一次性的加樣器吸頭應(yīng)帶有濾芯。5.3.2 強(qiáng)檢設(shè)備按國(guó)家相關(guān)要求執(zhí)行，應(yīng)進(jìn)行外部校準(zhǔn)的設(shè)備，可按制造商校準(zhǔn)程序進(jìn)行。對(duì)分析設(shè)備校準(zhǔn)的基本項(xiàng)目至少應(yīng)包括：加樣系統(tǒng)、檢測(cè)系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)。應(yīng)內(nèi)部校準(zhǔn)的輔助設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定內(nèi)部校準(zhǔn)程序。應(yīng)定期對(duì)PCR儀、加樣器、溫度計(jì)和恒溫設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)

11、。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)145.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備(3-1)5.3.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備、試校準(zhǔn)與檢定校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。檢定： 查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書(shū)。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)15校準(zhǔn)與檢定校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備(3-2)5.3.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存與檢驗(yàn)質(zhì)量有關(guān)的設(shè)備管理記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供對(duì)試劑和耗材檢查、接收或拒絕、貯存和使用的記錄，包括批號(hào)

12、、效期、實(shí)驗(yàn)室接收日期、接收人和使用日期等。試劑耗材的質(zhì)檢記錄至少包括：外觀檢查：肉眼可看出的，如包裝完整性；性能檢測(cè)：通過(guò)實(shí)驗(yàn)才能判斷的，如耗材的抑制物、試劑批間的差異（應(yīng)涵蓋低濃度和高濃度，如安排過(guò)去檢測(cè)過(guò)的臨界陽(yáng)性的患者標(biāo)本加上病理定性檢查的部分）。對(duì)于試劑性能質(zhì)檢記錄，應(yīng)能反映該批試劑：1）核酸提取效率，2）核酸擴(kuò)增效率。商品試劑記錄包括：使用效期和啟用日期。自配試劑記錄包括：試劑名稱或成分；規(guī)格；儲(chǔ)存要求；制備或復(fù)融的日期；有效期；配制人。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)165.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備(3-2)5.3.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存與檢驗(yàn)質(zhì)試劑質(zhì)檢 強(qiáng)調(diào)采用患者標(biāo)本進(jìn)行試劑質(zhì)檢

13、的意義：PCR實(shí)驗(yàn)時(shí)兩個(gè)關(guān)鍵步驟：（1）從標(biāo)本中提取核酸；（2）提取核酸的擴(kuò)增。商品化的質(zhì)控品和標(biāo)準(zhǔn)曲線的結(jié)果良好，并非能反映提取試劑的質(zhì)量。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)17試劑質(zhì)檢 強(qiáng)調(diào)采用患者標(biāo)本進(jìn)行試劑質(zhì)檢的意義：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室樣品序號(hào)結(jié)果1（老試劑）結(jié)果2（新試劑）偏差判定標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論對(duì)數(shù)值對(duì)數(shù)值偏倚%偏倚%符合/不符合1000%7.5%符合23.023.12+3.3%7.5%符合34.584.325.7%7.5%符合46.245.964.5%7.5%符合58.568.87+3.6%7.5%符合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)18樣品序號(hào)結(jié)果1（老試劑）結(jié)果2（新試

14、劑）偏差判定標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論對(duì)數(shù)5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備(3-3)5.3.6 PCR擴(kuò)增儀應(yīng)配備穩(wěn)壓電源。5.3.7 設(shè)備故障修復(fù)后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)該設(shè)備性能進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)需進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)備故障影響了方法學(xué)性能，可通過(guò)以下合適的方式進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)、驗(yàn)證（適用于定量項(xiàng)目）：可校準(zhǔn)的項(xiàng)目結(jié)果超出允許范圍時(shí)，實(shí)施校準(zhǔn)；質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)在質(zhì)控范圍內(nèi)；與其他儀器的檢測(cè)結(jié)果比較，偏差符合附錄A的要求；使用留樣再測(cè)結(jié)果進(jìn)行判別，偏差符合附錄A的要求。 特別注意的是：評(píng)價(jià)故障對(duì)之前檢驗(yàn)結(jié)果的影響。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)195.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備(3-3)5.3.6 PCR擴(kuò)增儀應(yīng)

15、配備基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目分析性能標(biāo)準(zhǔn)A.1 應(yīng)不低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方法規(guī)要求。A.2 自建檢測(cè)系統(tǒng)分析性能標(biāo)準(zhǔn)：以能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)評(píng)價(jià)界限作為允許總誤差（TEa），重復(fù)性精密度1/4TEa；中間精密度1/3TEa。A.3設(shè)備故障修復(fù)后，分析系統(tǒng)比對(duì)：5份樣本，覆蓋測(cè)量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，至少4份樣本測(cè)量結(jié)果偏倚1/2TEa。A.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析系統(tǒng)定期比對(duì)：樣本數(shù)n20，濃度應(yīng)覆蓋測(cè)量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，計(jì)算回歸方程，計(jì)算在醫(yī)學(xué)決定性水平下的系統(tǒng)誤差（偏倚%），應(yīng)1/2TEa。A.5 留樣再測(cè)判斷標(biāo)準(zhǔn)：按照項(xiàng)目穩(wěn)定性要求選取最長(zhǎng)期限樣本，5個(gè)樣本，覆蓋測(cè)量范圍，考慮醫(yī)學(xué)決定水平，至

16、少4個(gè)樣本測(cè)量結(jié)果偏倚1/2TEa。A.6 沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)和室間質(zhì)評(píng)要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對(duì)合格標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)制造商聲明的性能標(biāo)準(zhǔn)而制定。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)20基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目分析性能標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制附錄A : 基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目分析性能標(biāo)準(zhǔn)A.1 應(yīng)不低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方法規(guī)要求。A.2 自建檢測(cè)系統(tǒng)不精密度要求：以能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)評(píng)價(jià)界限（靶值0.4對(duì)數(shù)值）作為允許總誤差（TEa），重復(fù)性精密度3/5TEa；中間精密度4/5TEa。A.3 設(shè)備故障修復(fù)后，分析系統(tǒng)比對(duì)：5份樣本，覆蓋測(cè)量范圍，至少4份樣本測(cè)量結(jié)果偏倚7.5%。A.4 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析

17、系統(tǒng)定期比對(duì)：樣本數(shù)n20，濃度應(yīng)覆蓋測(cè)量范圍，計(jì)算回歸方程，計(jì)算系統(tǒng)誤差應(yīng)7.5%。A.5 留樣再測(cè)判斷標(biāo)準(zhǔn)：按照項(xiàng)目穩(wěn)定性要求選取最長(zhǎng)期限樣本，5個(gè)樣本，覆蓋測(cè)量范圍，至少4個(gè)樣本測(cè)量結(jié)果偏倚7.5%。A.6 沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)和室間質(zhì)評(píng)要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對(duì)合格標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)制造商聲明的性能標(biāo)準(zhǔn)而制定。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)21附錄A : 基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目分析性能標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)1X103 取對(duì)數(shù)3；30.4；0.4/313.33 %；1X108 取對(duì)數(shù)8；80.4；0.4/85 %。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)221X103 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵

18、控制點(diǎn)pcr專業(yè)2項(xiàng)目CLIA88基于生物學(xué)變異合適性能(%)最佳性能(%)最低性能(%)鉀T0.5mmol/L5.82.98.7鈉T4mmol/L0.90.41.3氯T5%1.50.72.2鈣T0.25mmol/L2.41.23.6磷T20%10.25.115.3葡萄糖T10%6.93.510.4總蛋白T10%3.41.75.2白蛋白T10%3.91.95.8肌酐T15%8.24.112.2尿素T9%15.77.823.5尿酸T17%12.46.218.6丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶T20%32.116.048.1門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶T20%15.27.622.8-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶T20%22.211.133

19、.3乳酸脫氫酶T20%11.45.717.0堿性磷酸酶T30%11.75.817.5肌酸激酶T30%30.315.245.5淀粉酶T30%14.67.321.9總膽紅素T20%31.115.546.6三酰甘油T25%27.914.041.9總膽固醇T10%8.54.212.7高密度脂蛋白膽固醇T30%11.15.516.6低密度脂蛋白膽固醇T30%13.66.820.4載脂蛋白A1T30%9.14.513.6載脂蛋白BT30%11.65.817.5pO2T3sN/AN/AN/ApCO2T8%5.72.98.6pHT0.04N/AN/AN/A糖化血紅蛋白N/A4.32.26.5糖化白蛋白N/A7

20、.23.610.8前白蛋白N/A14.57.221.7醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)23項(xiàng)目CLIA88基于生物學(xué)變異合適性能(%)最佳性能(%)5.4 檢驗(yàn)前程序5.4.3 b) 樣品采集手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定基因擴(kuò)增檢驗(yàn)標(biāo)本留取的具體要求：如高壓或Rnase滅活的潔凈試管、抗凝管正確使用等。一般全血和骨髓標(biāo)本應(yīng)進(jìn)行抗凝處理，EDTA和枸櫞酸鹽為首選抗凝劑，不使用肝素抗凝（核酸提取采用吸附法而不受肝素干擾時(shí)除外）；用于RNA（如HCV RNA）擴(kuò)增檢測(cè)的血標(biāo)本宜進(jìn)行抗凝處理，并盡快（3小時(shí)內(nèi)）分離血漿，以避免RNA的降解；如未作抗凝處理，則宜在抽血后1小時(shí)內(nèi)分離血清；分泌物、拭子、腫瘤組

21、織等標(biāo)本留取的注意事項(xiàng)等。5.4.10 基于組織/細(xì)胞學(xué)形態(tài)基礎(chǔ)的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)由具有病理診斷資質(zhì)的醫(yī)師確認(rèn)標(biāo)本是否滿足檢測(cè)要求。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)245.4 檢驗(yàn)前程序5.4.3 b) 樣品采集手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定基如何正確采集患者標(biāo)本，確保分子診斷檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠？1、規(guī)定標(biāo)本采集的時(shí)間此項(xiàng)規(guī)定一方面應(yīng)便于病人與檢驗(yàn)人員做好準(zhǔn)備，集中收集標(biāo)本及時(shí)檢測(cè)，尤其是RNA標(biāo)本應(yīng)在采集后及時(shí)處理以防RNA的降解。人的汗液，甚至空氣中，都可能含有RNA酶，當(dāng)RNA遇到RNA酶時(shí)會(huì)降解，造成檢測(cè)結(jié)果誤差。另一方面應(yīng)考慮疾病發(fā)展過(guò)程中，標(biāo)本采集過(guò)早過(guò)晚都可能給出假陰性結(jié)果。比如，獲得性梅毒分

22、三期期（初期）梅毒：外生殖器潰瘍滲出物中有大量的TP；期（中期）在梅毒疹與淋巴結(jié)中存在大量的TP；期（晚期）病變波及全身組織器官，病損處TP少。2、標(biāo)本的類型和采集量標(biāo)本的類型和采集量應(yīng)根據(jù)所檢測(cè)的病原體而定，并且重視和考慮同一病原體感染部位不同所采集的標(biāo)本類型亦不同。比如，肺部結(jié)核應(yīng)取深部晨痰；神經(jīng)系統(tǒng)結(jié)核應(yīng)取腦脊液；泌尿系統(tǒng)結(jié)核應(yīng)取尿液（清晨一次全部尿量或24小時(shí)尿沉渣）；胸腔腹腔結(jié)核可取胸水、腹水；另外對(duì)于病變部位不明的病人亦可采取血液抗凝。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)25如何正確采集患者標(biāo)本，確保分子診斷檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠？醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)3、標(biāo)本采集中的防污染措施（1）標(biāo)本采集

23、采用一次性材料。（2）標(biāo)本應(yīng)裝在封閉的無(wú)菌一次性容器中。（3）標(biāo)本應(yīng)收集在專用的容器內(nèi)，而不能與其他檢測(cè)項(xiàng)目共用同一份標(biāo)本，因?yàn)檫@樣做大大增加了標(biāo)本間污染的可能，若是進(jìn)行RNA檢測(cè)的標(biāo)本易受RNA酶污染。4、標(biāo)本的抗凝要求一般全血和骨髓標(biāo)本應(yīng)進(jìn)行抗凝處理，EDTA和枸櫞酸鹽為首選抗凝劑，不使用肝素抗凝（核酸提取采用吸附法而不受肝素干擾時(shí)除外）；用于RNA（如HCV RNA）擴(kuò)增檢測(cè)的血標(biāo)本宜進(jìn)行抗凝處理，并盡快（3小時(shí)內(nèi)）分離血漿，以避免RNA的降解；如未作抗凝處理，則宜在抽血后1小時(shí)內(nèi)分離血清；分泌物、拭子、腫瘤組織等標(biāo)本留取的注意事項(xiàng)等?；诮M織/細(xì)胞學(xué)形態(tài)基礎(chǔ)的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)由具有病理診斷資

24、質(zhì)的醫(yī)師確認(rèn)標(biāo)本是否滿足檢測(cè)要求。5、其它注意事項(xiàng)對(duì)于取材來(lái)自男性尿道或女性生殖道的分泌物或拭子等標(biāo)本，要特別注意是否取到病變的樣本，否則容易出現(xiàn)假陰性。對(duì)這類樣本，臨床上往往存在一個(gè)誤區(qū)，即臨床醫(yī)生希望檢驗(yàn)科能報(bào)告定量的結(jié)果，如性病的治療、優(yōu)生優(yōu)育檢查。雖然PCR方法本身是可以準(zhǔn)確定量的，但因取材無(wú)法定量，故此這類檢驗(yàn)結(jié)果實(shí)際上無(wú)法準(zhǔn)確定量。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)263、標(biāo)本采集中的防污染措施醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)5.5 檢驗(yàn)程序5.5.1 如果使用內(nèi)部程序，如自建檢測(cè)系統(tǒng)，應(yīng)有程序評(píng)估并確認(rèn)分析性能符合預(yù)期用途。對(duì)于定量檢測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)至少包括正確度、精密度

25、、可報(bào)告范圍、生物參考區(qū)間等。5.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在應(yīng)用于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)之前驗(yàn)證所使用的檢驗(yàn)方法和程序的分析性能，對(duì)于定量檢測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)容至少包括正確度、精密度、可報(bào)告（或線性）范圍等。對(duì)于定性檢測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)包括靈敏度、特異性或符合率及重復(fù)性。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)275.5 檢驗(yàn)程序5.5.1 如果使用內(nèi)部程序，如自建檢測(cè)系統(tǒng)5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證(4-1)5.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序，可參照GB/T 20468 -2006臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南。質(zhì)量控制程序中應(yīng)有針對(duì)核酸檢測(cè)中防污染的具體措施。質(zhì)控圖應(yīng)包括質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控品名稱、濃度、批號(hào)和有效期、質(zhì)控

26、圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標(biāo)識(shí)、方法學(xué)名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱、試劑和校準(zhǔn)品批號(hào)、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期和時(shí)間、干擾行為的記錄、質(zhì)控人員及審核人員的簽字、失控時(shí)的分析處理程序和糾正措施等。對(duì)于定性檢測(cè)項(xiàng)目，每次實(shí)驗(yàn)應(yīng)設(shè)置陰性、弱陽(yáng)性和陽(yáng)性質(zhì)控。質(zhì)控規(guī)則應(yīng)確保試驗(yàn)的穩(wěn)定性和檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查失控對(duì)之前檢驗(yàn)的影響。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)285.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證(4-1)5.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證(4-2)5.6.3 對(duì)于定量檢測(cè)項(xiàng)目，使用配套分析系統(tǒng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可使用制造商提供的溯源性文件。使用非配套分析系統(tǒng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用有證參考物

27、質(zhì)、正確度控制品等進(jìn)行正確度驗(yàn)證或與經(jīng)確認(rèn)的參考方法進(jìn)行結(jié)果比對(duì)以證明實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的正確度。如以上無(wú)法實(shí)現(xiàn)，則通過(guò)如下方式提供結(jié)果可信度的證明：參加適宜的能力驗(yàn)證計(jì)劃（PT）、室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃（EQA），且在近期一個(gè)完整的周期內(nèi)成績(jī)合格，或與已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或其它使用相同檢測(cè)方法的配套系統(tǒng)的同級(jí)別或高級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)295.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證(4-2)5.6.3 對(duì)于定量檢測(cè)5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證(4-3)5.6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照CNAS-RL02能力驗(yàn)證規(guī)則的要求參加相應(yīng)的能力驗(yàn)證活動(dòng)。應(yīng)采用相同的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)質(zhì)控樣本與患者樣本；室

28、間質(zhì)評(píng)活動(dòng)需由從事常規(guī)檢驗(yàn)工作的人員執(zhí)行；應(yīng)有禁止與其他實(shí)驗(yàn)室之間核對(duì)上報(bào)PT、EQA結(jié)果的規(guī)定；應(yīng)能提供參加PT、EQA活動(dòng)的結(jié)果和證書(shū)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)“不滿意”和“不合格”的PT、EQA結(jié)果建立分析和糾正措施，并記錄。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人應(yīng)監(jiān)控室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上簽字。5.6.5 對(duì)沒(méi)有開(kāi)展PT或EQA的檢測(cè)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室（如已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或其它使用相同檢測(cè)方法的配套系統(tǒng)的同級(jí)別或高級(jí)別實(shí)驗(yàn)室）比對(duì)的方式，判斷檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)305.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證(4-3)5.6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照C5.6 檢驗(yàn)程序的

29、質(zhì)量保證(4-4)5.6.6 實(shí)驗(yàn)室用兩套及以上檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)數(shù)據(jù)表明其檢測(cè)結(jié)果的一致性，比對(duì)頻次每年至少2次，每次不少于5份樣本，濃度水平覆蓋測(cè)量范圍；比對(duì)結(jié)果的系統(tǒng)偏倚應(yīng)符合附錄A的要求。使用不同生物參考區(qū)間的檢測(cè)系統(tǒng)間不宜進(jìn)行比對(duì)。5.6.7 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期檢查室內(nèi)質(zhì)量控制記錄（最少每月一次）和能力驗(yàn)證結(jié)果。應(yīng)有針對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量評(píng)價(jià)“不滿意”結(jié)果采取糾正措施的記錄。質(zhì)量控制記錄至少應(yīng)保留2年。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)315.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證(4-4)5.6.6 實(shí)驗(yàn)室用兩套5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證一般核酸提取試劑促使靶核酸從細(xì)胞

30、內(nèi)釋出的原理核酸的分離純化靶核酸提取的質(zhì)量 臨床標(biāo)本及核酸提取中可能存在的抑制和干擾物質(zhì) 核酸樣本制備及擴(kuò)增檢測(cè)的質(zhì)控 產(chǎn)物檢測(cè)的質(zhì)控 核酸樣本的制備、擴(kuò)增檢測(cè)及其質(zhì)量控制醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)325.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證一般核酸提取試劑促使靶核酸從細(xì)胞內(nèi)5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證一般核酸提取試劑促使靶核酸從細(xì)胞內(nèi)釋出的原理靶核酸可以與宿主細(xì)胞整合，核內(nèi)游離及胞漿內(nèi)各種構(gòu)形存在于細(xì)胞內(nèi)，如測(cè)定的是病原微生物,則靶核酸存在于細(xì)菌、病毒、原蟲(chóng)或真菌細(xì)胞內(nèi)，如果上述細(xì)胞破裂,則靶核酸亦可存在于細(xì)胞外。 一般均使用去垢劑(如Triton-100)裂解細(xì)胞，用一種蛋白裂解酶(如蛋

31、白酶K)消化結(jié)合于核酸的蛋白質(zhì)，從而將靶核酸從細(xì)胞內(nèi)釋放出來(lái)。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)335.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證一般核酸提取試劑促使靶核酸從細(xì)胞內(nèi)5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證核酸的分離純化核酸的分離純化就是要將蛋白、脂類等干擾核酸擴(kuò)增的物質(zhì)去除。 經(jīng)典方法硅吸附法對(duì)于商品核酸提取試劑盒，臨床實(shí)驗(yàn)室在使用前，必須對(duì)其核酸提取純度和效率進(jìn)行評(píng)價(jià)。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)345.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證核酸的分離純化核酸的分離純化就是要5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證靶核酸提取的質(zhì)量純化的靶核酸的完整性：可使用凝膠電泳將樣本的核酸提取物與一核酸標(biāo)準(zhǔn)比較測(cè)定。 核酸提

32、取的產(chǎn)率：可在A260讀數(shù)測(cè)定。核酸純度：可通過(guò)提取物A260/A280比率判定血清或血漿中病原體核酸純化純度：采用一種間接的方法，即使用已知病原體含量的溶血和/或脂血標(biāo)本用待評(píng)價(jià)試劑提取，然后進(jìn)行擴(kuò)增檢測(cè)，比較所得到的結(jié)果。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)355.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證靶核酸提取的質(zhì)量純化的靶核酸的完整DNA純度：OD260/OD280=1.8，1.6 2.0之間DNA用量：0.05 ng 100 ngRNA純度：OD260/OD280=2.0 cDNA用量：1-100 ng 總RNA反轉(zhuǎn)錄的cDNA取1 uL醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)36醫(yī)學(xué)實(shí)

33、驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)365.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證臨床標(biāo)本及核酸提取中可能存在的抑制和干擾物質(zhì)臨床標(biāo)本中：血清或血漿中的血紅素及其代謝產(chǎn)物、痰中酸性多糖和糖蛋白成份 、降解靶核酸的核酸酶等。核酸提取中：許多試劑如乙二胺四乙酸(EDTA)、去垢劑如十二烷基硫酸鹽(SDS)和chaotrope試劑如異硫氰酸胍和鹽酸胍等、酚、氯仿、乙醇等有機(jī)溶劑 。 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)375.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證臨床標(biāo)本及核酸提取中可能存在的抑制5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)控方案和室間質(zhì)評(píng)計(jì)1. 室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序； 陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照、試劑空白對(duì)照

34、、 陽(yáng)性（臨界值）對(duì)照 2. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加EQA。失控結(jié)果的分析，糾正措施及其效果評(píng)價(jià)等。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)385.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)控方案和室間質(zhì)評(píng)計(jì)5.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證無(wú)商品化質(zhì)控物時(shí)，可采用自制的質(zhì)控物。質(zhì)控物的評(píng)價(jià)：均一性、瓶間差、穩(wěn)定性等。理想質(zhì)控物：基質(zhì)與待測(cè)樣本一致；所含待測(cè)物濃度接近試驗(yàn)的決定性水平；穩(wěn)定；靶值或預(yù)期結(jié)果已定；無(wú)已知的生物傳染危險(xiǎn)性；單批可大量獲得；價(jià)廉。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)395.6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證無(wú)商品化質(zhì)控物時(shí)，可采用自制的質(zhì)控5.7 檢驗(yàn)后程序檢驗(yàn)結(jié)果的審核；原始樣品及其他實(shí)

35、驗(yàn)室樣品的保存應(yīng)符合經(jīng)批準(zhǔn)的政策 ；不再用于檢驗(yàn)樣品的安全處置應(yīng)符合廢棄物處置的法規(guī)或有關(guān)廢棄物管理的規(guī)定。 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)405.7 檢驗(yàn)后程序檢驗(yàn)結(jié)果的審核；醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)5.8 結(jié)果報(bào)告(2-1)檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀；定性測(cè)定報(bào)告“陰性”或“陽(yáng)性”，定量測(cè)定則以拷貝數(shù)/ml或IU/ml報(bào)告，避免二者的混淆；每份報(bào)告應(yīng)包括以下信息：標(biāo)題，如“檢測(cè)報(bào)告”、報(bào)告的唯一標(biāo)識(shí)（如序號(hào)）、被檢測(cè)標(biāo)本的說(shuō)明、檢測(cè)標(biāo)本的特性和狀態(tài)、檢測(cè)標(biāo)本的接收日期和進(jìn)行檢測(cè)的日期、采用的檢測(cè)方法、實(shí)驗(yàn)操作及校核人員的簽字及簽發(fā)日期、檢測(cè)報(bào)告中應(yīng)給出參考結(jié)果或范圍（檢測(cè)下限）；醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)415.8 結(jié)果報(bào)告(2-1)檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和5.8 結(jié)果報(bào)告(2-2)由于任何原因?qū)е聢?bào)告的有效性發(fā)生疑問(wèn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即通知臨床相關(guān)科室予以改正；當(dāng)臨床科室或患者要求用電話、圖文傳真或其它電子和電磁設(shè)備傳送結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證工作人員遵循文件化的程序，并為對(duì)方保密。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求的關(guān)鍵控制點(diǎn)pcr專業(yè)425.8 結(jié)果報(bào)告(2-2)由于任