1、新員工藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)講義二一二年七月（一）藥品基本知識醫(yī)療器械消毒產(chǎn)品保健食品化妝品（二）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的相關(guān)規(guī)定（三）藥品管理法規(guī)（藥品管理法、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP）（一）藥品基本知識1.藥品的概念：藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。 藥品的特殊性1、藥品本身的特殊性（1）專屬性 -對癥治療，患什么病用 什么藥 ，特殊的商品（2）兩重性 -防病治病，不良反應(yīng) （3）質(zhì)量的重要性-符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 的合格藥品才能保證療效。 （4）限時性-先儲備，藥等病，不能 病等藥，有效期，寧報廢

2、要儲備。 藥品的特殊性2、藥品管理方式的特殊性 藥品消費(fèi)方式是被動消費(fèi)，消費(fèi)者在品種和質(zhì)量方面很少有選擇的余地，因此，政府必須對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實(shí)行特殊管理，實(shí)行許可證制度,GSP認(rèn)證制度，不能用價格來調(diào)節(jié)其需求。 藥品的兩重性2.藥品的不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。國家實(shí)行不良反應(yīng)報告制度。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的種類：副作用；毒性作用；后遺效應(yīng)；變態(tài)反應(yīng)；繼發(fā)反應(yīng)；特異質(zhì)反應(yīng)；藥物依賴性；致癌作用；致突變；致畸作用。（一）藥品基本知識其它商品的概念：（1）醫(yī)療器械的定義根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管

3、理?xiàng)l例第三條的規(guī)定，醫(yī)療器械是指：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。 如：手術(shù)臺、手術(shù)刀、注射器、輸液管等；也就是說，判斷是否是醫(yī)療器械，一是依據(jù)其預(yù)期目的或者說是干什么用的，二是依據(jù)產(chǎn)品的作用機(jī)理。（一）藥品基本知識2 消毒產(chǎn)品的定義根據(jù)消毒管理辦法的規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說明書、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或

4、暗示對疾病有治療效果。 如：酒精(乙醇皮膚消毒液)（冀衛(wèi)消證字(2004)第0134號） 84消毒液(型)（衛(wèi)消字(1999)第0004號）（一）藥品基本知識3.保健食品的定義保健食品注冊管理辦法（試行）第二條規(guī)定：本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 如：紅桃K生血劑(2合1)(關(guān)懷裝)（衛(wèi)食健字(1998)第307號）（一）藥品基本知識4、化妝品的定義化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例第二條規(guī)定：本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法

5、，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。如： 曼秀雷敦特柔潤唇膏（衛(wèi)妝特字(2002)第0075號） 迪豆痘速消(健膚組合)（閩衛(wèi)妝字(2003)0003號）（一）藥品基本知識藥品使用的安全性及其流通使用的監(jiān)管分類： a、處方藥與非處方藥； b、內(nèi)服藥與外用藥； c、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī) 療用毒性藥品、放射性藥品 等特殊管理藥品。 （一）藥品基本知識處

6、方 藥：必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購買和使用。處方藥警示語是什么？ “憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”。處方藥不得開架銷售！國際通用的處方藥英文縮寫是RX（一）藥品基本知識非處方藥專用標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志非處方藥警示語是什么？“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用?！狈翘幏剿幙砷_架銷售（一）藥品基本知識甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用；而對于非處方藥中安全性更高的一些藥品則劃為乙類非處方藥，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售（

7、一）藥品基本知識6.藥品的劑型與規(guī)格（1）藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式， 藥物劑型與其療效關(guān)系密切。（2）同一藥物、不同的劑型可導(dǎo)致藥物作用的快慢、強(qiáng)度、持續(xù)時間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。 （3）藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。（一）藥品基本知識藥品的劑型常見的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。（一）藥品基本知識按制備方法不同可分為以下幾類：（相關(guān)劑型概念） (一) 片劑1、單壓

8、片系指藥物與賦型劑混合后一次壓制而成的片劑，一般的內(nèi)服片均為單壓片 2、復(fù)壓片系指藥物通過一次以上壓制而成，常叫多層片，因各層所含的藥物不同，因此可出現(xiàn)多種療效（緩釋或長效）3、包衣片是指壓制片外面包上一層物料，起保護(hù)片劑、改善片劑某些缺點(diǎn)的作用。（一）藥品基本知識（1）糖衣片：掩蓋不良?xì)馕都懊阑瑒?、便于識別的作用。（2）腸溶衣片：酸不溶，堿易溶的高分子化合物，減少對胃的刺激并可避免藥物在胃液中分解、破壞。（3）薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。片劑按使用方法的不同也分為內(nèi)服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡騰片、分散片、口溶片及注射用片等。 （一）藥品基本知識2、控釋片、緩釋片都是在體內(nèi)緩慢

9、釋放有效成分的劑型?？蒯屍?4小時內(nèi)藥物釋放以等速定時定量釋放，血藥濃度維持較穩(wěn)定?？蒯屍菍λ幬镝尫乓笙鄬^高的制劑，所以多見于心血管制劑，它是在單位時間內(nèi)有著比較恒定的釋放劑量，以維持血藥濃度恒定， 效力更持久。 硝苯地平（一）藥品基本知識緩釋片開始時釋放速度較快，藥效較好；隨著時間推移，釋放速度逐漸減慢，藥效也逐漸減弱。緩釋片則是在時間上比普通片釋放持久，不會像普通片那樣一到體內(nèi)就完全釋放，這樣緩釋片就不會對胃腸道產(chǎn)生較大刺激，主要起保護(hù)作用，所以多用在局部刺激較大的藥物。 （一）藥品基本知識3、微型膠囊用天然的或合成的高分子材料（通稱囊材），將固體或液體藥物（囊心物）包嵌而成的直徑

10、通常為5-250um的微小膠囊。根據(jù)臨床需要將微囊制成散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、栓劑、軟膏劑以及注射液。（一）藥品基本知識（三）丸劑和滴丸劑 丸劑系中藥傳統(tǒng)制劑。1、丸劑：是指藥材細(xì)粉或提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑。2、滴丸：是在丸劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來的新劑型，指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱溶化成溶液或混懸液后滴入不相混溶的冷凝中，冷凝收縮而制成球形、扁球形或圓片型的丸劑。增加藥物的穩(wěn)定性，生利用度高，可速釋可緩釋可控釋（一）藥品基本知識7.藥品的名稱藥品名稱是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名

11、（商標(biāo)名）、化學(xué)名稱。（一)通用名：中國藥典委員會按照“中國通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。通用名稱不可用作商標(biāo)注冊。 (二)商品名：商品名又稱商標(biāo)名，即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。商標(biāo)名通過注冊即為注冊藥名，常用表示。 (三)化學(xué)名稱(INN)：是世界衛(wèi)生組織(WHO)制定的藥物(原料藥)的國際通用名。根據(jù)INN命名原則為每種在市場上按藥品銷售的流行性物質(zhì)起一個世界范圍內(nèi)都可接受的唯一名稱即為國際非專（左克）其化學(xué)名為：(S)-(-)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-

12、哌嗪基）-7-氧代-7H - 吡啶并1，2，3-de-1，4苯并嗪-6-羧酸半水合物 （一）藥品基本知識8.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升后的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（局頒標(biāo)準(zhǔn)）。 藥品批準(zhǔn)文號是指國家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”。未取得批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。 如：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))（國藥準(zhǔn)字H31020001）（一）藥品基本知識國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年基本完成對批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一換發(fā) 。目前藥品批準(zhǔn)

13、文號的統(tǒng)一格式為：國藥準(zhǔn)（試）字+1位字母+八位數(shù)字。字母含義：H(化）Z（中成藥）B（中藥保健品）S（生物制品）T（體外生物診斷試劑）F（藥用輔料）J （進(jìn)口分裝藥品）數(shù)字含義：1-2位：10（衛(wèi)生部）；19、20（藥監(jiān)局）；省級區(qū)域代碼前兩位。3-4位：換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字。 5-8位：順序號如：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))（國藥準(zhǔn)字H31020001）（一）藥品基本知識9.藥品的生產(chǎn)日期、批號與有效期 藥品的生產(chǎn)批號一般是指用同一批原料、同一加工設(shè)備，經(jīng)同一次加工所得均一性的產(chǎn)品。目前國內(nèi)大多數(shù)生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品批號都是以“年號+月份+流水號（+亞批號）”的形式表示。流水號是藥廠生

14、產(chǎn)該產(chǎn)品的批次，也可是其他意義；亞批號可表示班組號或消毒鍋號等，也可是其他意思。少數(shù)廠家的批號是按企業(yè)內(nèi)部定的規(guī)則編號的。進(jìn)口藥品的批號也是由各國制造廠商自定，極不一致。批號是進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的重要標(biāo)志。 批號：20060811-2；0704702；070405B； 20070603；安宮牛黃丸，批號：7017002（一）藥品基本知識藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時注明藥品的生產(chǎn)日期。藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標(biāo)注。目前一般藥

15、品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。 如：藥品名稱：頭孢拉定膠囊(泛捷復(fù))； 規(guī)格：0.25g*24s 批號：0704702； 有效期至：2009-03； 生產(chǎn)日期：2007年04月03日。（二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定藥品管理法第五十四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 （二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定1.藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加

16、入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容。 （二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定2. 藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，如“國家級新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎產(chǎn)品”、 “保險公司質(zhì)量保險”、“公費(fèi)報銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或

17、補(bǔ)充。 （二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定3. 藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊后，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。 （二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定4. 同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo)。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格其最小銷售單元

18、的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)應(yīng)明顯標(biāo)注。 （二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定5. 藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。 6. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。 （二）藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定7. 進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明

19、原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。 外包裝箱有關(guān)標(biāo)識小心輕放禁用手鉤向上怕熱OTCOTC乙類非處方藥甲類非處方藥外用藥品外堆碼重量極限“最大公斤”勿 重 壓防 曬冷藏防曬放射性藥品遠(yuǎn)離熱源精神藥品精神藥品麻醉藥品毒性藥品麻毒怕濕堆碼層數(shù)極限N禁止翻滾重心點(diǎn)常見術(shù)語解釋（1）藥品合格證明：是指藥品生產(chǎn)（或進(jìn)口）批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書等資質(zhì)材料。 新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師

20、處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。 常見術(shù)語解釋（2）藥品經(jīng)營方式：國家規(guī)定有兩種形式。一是藥品批發(fā)經(jīng)營；一是藥品零售經(jīng)營;一是零售連鎖經(jīng)營。 藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。 藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。 藥品零售企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)：是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干個門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)模化管理經(jīng)營的組

21、織形式。（三）藥品管理相關(guān)法規(guī)介紹1.中華人民共和國藥品管理法本法自年月日起施行內(nèi)容：共十章，106條一、總則 ；二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 ；三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理 ；四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ；五、藥品管理；六、藥品包裝的管理 ；七、藥品價格和廣告的管理；八、藥品監(jiān)督 ；九、法律責(zé)任 ；十、附則 1.中華人民共和國藥品管理法第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。 第七條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無藥品生產(chǎn)許可證的，不

22、得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。1.中華人民共和國藥品管理法第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證，憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。1.中華人民共和國藥品管理法第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施

23、、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。1.中華人民共和國藥品管理法第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。1.中華人民共和國藥品管理法第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部

24、門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。1.中華人民共和國藥品管理法第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。1.中華人民共和國藥品管理法第三十二條 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華

25、人民共和國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。1.中華人民共和國藥品管理法第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。第三十六條 國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國務(wù)院制定。第三十七條 國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。1.中華人民共和國藥

26、品管理法第三十九條 藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。 第四十條 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單放行。無進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。 第四十五條 進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。 1.中華人民共和國藥品管理法第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的

27、；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。1.中華人民共和國藥品管理法第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）

28、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。1.中華人民共和國藥品管理法第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方

29、藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。2.藥品經(jīng)營許可證管理辦法（6號局令）第四條按照藥品管理法第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度； （二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；2.藥品經(jīng)營許可證管理辦法（6號局令）（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、

30、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；（五）具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施GSP方面的信息；符合GSP對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；（六）具有符合GSP對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。3.藥品進(jìn)口管理辦法第三十四條國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口藥品時，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時提供以下

31、資料：（一）進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復(fù)印件、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件；（二）進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時提供其進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復(fù)印件、進(jìn)口準(zhǔn)許證復(fù)印件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書復(fù)印件。上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）GSP的含義GSP即Good Supply Practice的縮寫，意為良好的供應(yīng)規(guī)范，是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)

32、生的一整套管理程序。GSP實(shí)際上就是藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品經(jīng)營質(zhì)量實(shí)行一個全面的、全員的、全過程的管理。附：藥品行業(yè)其它規(guī)范GLP - 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP -藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范GMP -藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP -藥材（中藥飲片）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GTP -細(xì)胞與組織衍生產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范 GUP -藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范 GDP -藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范 GPP -醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）第二條：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行 。第五條 ：

33、企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。第六條： 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。（1）GSP主要內(nèi)容簡表（2）GSP對硬件設(shè)施的要求（3）GSP對硬件設(shè)施的要求（4） 主要機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)（5）藥品購進(jìn)要求第二十八條 購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。(二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(三)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書復(fù)

34、印件。(四)包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。（6）驗(yàn)收與檢驗(yàn)第三十五條 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：(一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。(二)驗(yàn)收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。(三)驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。(四)驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。(五)驗(yàn)收首營品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。(六)驗(yàn)收應(yīng)在

35、符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。 （7）庫房管理（藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)）按藥品功能屬性分區(qū)一般藥品庫區(qū)，特殊藥品庫區(qū)，醫(yī)療器械庫區(qū)，食品、保健食品庫區(qū)，中藥、中藥飲片庫區(qū)、外用藥品區(qū)等按藥品的劑型分區(qū)注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等 按藥品的劑型或外觀性狀分區(qū)按藥品的質(zhì)量特性分區(qū)（五區(qū)）待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等按藥品的批號分類堆放同品種藥品按批號分垛堆放。藥品堆垛要求整齊劃一。即棱對棱、角對角、上下左右一條線。按不同的區(qū)域及屬性要求實(shí)行色標(biāo)管理（7）庫房管理（藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)）五區(qū)倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退 貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。溫濕度藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為210；陰涼庫溫度不高于20；常溫庫溫度為030；各庫房相對濕度應(yīng)保