1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范版本號(hào)： A修改號(hào)： 1頁(yè) 次： 1.0 審 核： 批 準(zhǔn): 發(fā)布日期： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令22號(hào)）中自查報(bào)告自查企業(yè)名稱（公章）： 自查產(chǎn)品名稱： 自查日期： 自查人員（內(nèi)審員）： 管理者代表（簽名）： 備案號(hào)： 企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）： 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局編制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令22號(hào)）中自查說(shuō)明適用范圍：企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，須控制微生物限度的醫(yī)療器械，或在國(guó)標(biāo)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有微生物控制要求的

2、醫(yī)療器械。一、按照潔凈區(qū)管理自查表：例如：納米銀婦女外用抗菌器、殼聚糖、藻酸鹽等配方類產(chǎn)品，如果不與人體創(chuàng)面接觸，與人體完好皮膚或自然腔道粘膜接觸的產(chǎn)品，對(duì)微生物限度有要求的產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境按照潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)廠房要求設(shè)計(jì)建造、管理，并配備萬(wàn)級(jí)條件的微生物檢測(cè)室，特別強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)環(huán)境要求與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。 二、參考潔凈區(qū)管理自查表：例如：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等有微生物限度要求的屬非無(wú)菌產(chǎn)品，該類產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)按參考潔凈區(qū)管理自查，廠房設(shè)計(jì)建造參考潔凈條件，控制生產(chǎn)溫濕度，控制外來(lái)污染物，注意衛(wèi)生條件，此類產(chǎn)品在質(zhì)量體系考核報(bào)告中在產(chǎn)品名稱注明非無(wú)菌。避孕套等自身材料、組成成分具有抑制微生物生長(zhǎng)的

3、醫(yī)療器械，該類產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)參考潔凈區(qū)管理。微生物限度有要求的產(chǎn)品在質(zhì)量體系申請(qǐng)材料資料中應(yīng)提交一年內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，沒(méi)有環(huán)境檢測(cè)報(bào)告的不安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。為了提高企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，特制定本自查表以供參考。企業(yè)在申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核之前，應(yīng)按照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查，并按要求逐項(xiàng)填寫(xiě)。1企業(yè)可以根據(jù)申請(qǐng)考核產(chǎn)品的特點(diǎn)、范圍、要求，確定相應(yīng)的檢查條款和內(nèi)容。對(duì)“不適用條款”應(yīng)當(dāng)說(shuō)明“不適用的理由”。檢查組予以確認(rèn)。2對(duì)自查結(jié)果的填寫(xiě)，要求描寫(xiě)可核查的事實(shí)。對(duì)于只填寫(xiě)“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補(bǔ)充。3企業(yè)承諾對(duì)自查情況的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并愿意承擔(dān)任何

4、由于失實(shí)而引起的法律后果。一、按照潔凈區(qū)管理自查表?xiàng)l款檢 查 內(nèi) 容建議自查要求自查結(jié)果描述1生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施及布局1.1.1廠址應(yīng)選擇在衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無(wú)有害氣體、自然環(huán)境好的地區(qū)提供工廠總平面圖,現(xiàn)場(chǎng)核查1.1.2廠址應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜小于50 m。1.1.3廠區(qū)內(nèi)主要道路應(yīng)寬暢，路面平整，并選擇不易起塵的材料建造1.1.4廠區(qū)應(yīng)布局合理行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。動(dòng)物房和滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)有

5、相應(yīng)的安全、通風(fēng)和排污（毒）設(shè)施，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供工廠各區(qū)域布置圖，現(xiàn)場(chǎng)核查。1.1.5生產(chǎn)廠房周圍應(yīng)達(dá)到四無(wú)（無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)垃圾、無(wú)蚊蠅孽生地）。宜無(wú)裸露土地現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)境1.2.1應(yīng)配置與潔凈度級(jí)別相適應(yīng)的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)提供空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖，管理制度和監(jiān)測(cè)記錄1.2.1.2潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。并有防塵、防污染、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物及異物混入等設(shè)施現(xiàn)場(chǎng)核查1.2.1.3人員凈化室、潔凈室（區(qū)）的外窗應(yīng)采用雙層窗，并具有良好的密封性。潔凈室（區(qū)）

6、的頂棚進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位均應(yīng)密封現(xiàn)場(chǎng)核查效果。1.2.1.4潔凈室（區(qū)）的門(mén)應(yīng)密封良好，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟?，F(xiàn)場(chǎng)核查效果。1.2.1潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)有安全門(mén)，并向安全疏散方向開(kāi)啟，平時(shí)密封良好，緊急時(shí)易于打開(kāi)，安全通道應(yīng)無(wú)障礙?，F(xiàn)場(chǎng)核查效果1.2.1.6潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流分開(kāi)并固定走向。建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注凈化等級(jí)、人流、物流走向?，F(xiàn)場(chǎng)核查1.2.1.7潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水，電等輸送線路宜暗敷。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)可靠密封?，F(xiàn)場(chǎng)核查.1.2.1潔凈室（區(qū)）應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積塵，便于擦拭

7、的照明燈具，照明燈具宜明裝不宜懸吊，采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施?，F(xiàn)場(chǎng)核查.1.2.1.9操作臺(tái)應(yīng)光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺(tái)面?，F(xiàn)場(chǎng)核查.1.2.1.10潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。特別是與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體的潔凈度應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證并進(jìn)行常規(guī)控制，以適應(yīng)于所生產(chǎn)的產(chǎn)品提供驗(yàn)證文件編號(hào)。核查檢測(cè)記錄。1.2.1.11潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對(duì)醫(yī)療器具產(chǎn)生污染?，F(xiàn)場(chǎng)核查1.3.1人員凈化室應(yīng)包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室、緩沖室等現(xiàn)場(chǎng)核查1.3.2進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員應(yīng)進(jìn)行凈

8、化。提供相應(yīng)文件編號(hào)1.3.3進(jìn)人人員凈化區(qū)域的換鞋處，注意兩種鞋不要交叉污染，外出鞋和將要換的鞋應(yīng)有明顯不易隨意跨越的界限。在潔凈室（區(qū)）內(nèi)不應(yīng)穿拖鞋?，F(xiàn)場(chǎng)核查1.3.4人員流動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)核查1. 3.5盥洗室水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)1個(gè)，龍頭開(kāi)閉宜不采用手動(dòng)式現(xiàn)場(chǎng)核查.1.3.6緩沖室的出入門(mén)應(yīng)有防止同時(shí)打開(kāi)的措施?，F(xiàn)場(chǎng)核查效果。1.3.7潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應(yīng)不少于4平米現(xiàn)場(chǎng)核查 1.4.1物料進(jìn)入?yún)⒄諠崈魠^(qū)管理區(qū)域前應(yīng)在拆外包間清理外包裝，沒(méi)有外包裝或外包裝難于拆掉的，應(yīng)用清潔工具去掉表面塵埃，或用酒精進(jìn)行擦洗消毒，并做好記錄提供工藝

9、衛(wèi)生管理文件編號(hào)和記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查1.4.2物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的物料等應(yīng)有清潔措施，如脫外包裝室等1.4.2.1物料凈化室與潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或雙層傳遞窗，用于傳遞物料和其它物品?，F(xiàn)場(chǎng)核查1.4.2.2物料運(yùn)輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。直接接觸產(chǎn)品的初包裝材料在運(yùn)輸、貯存和傳遞中應(yīng)能有效防止污染，至少兩層密封包裝1.5.1 潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)按產(chǎn)品形成過(guò)程順向布置，工藝流程緊湊、合理，物料傳遞路線盡量要短，以利于操作和過(guò)程控制。人流、物流各行其道，嚴(yán)格分開(kāi)，禁止交叉往復(fù)提供凈化車間的平面圖，圖上標(biāo)注功能區(qū)域與輔助功能區(qū)域，凈化等級(jí)和壓差、主要設(shè)備、人流與

10、物流走向；現(xiàn)場(chǎng)核查。1潔凈室（區(qū)）只能設(shè)置必要的工藝裝備和設(shè)施。應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間存放潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)的中間產(chǎn)品，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過(guò)程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，有明顯標(biāo)識(shí)1.5.3空氣潔凈度高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員最少經(jīng)過(guò)或到達(dá)的區(qū)域，不同潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）按從高到低由里及外布置。不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如氣閘室或雙層傳遞窗。1.5.4不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè)分段傳送。對(duì)不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料

11、傳遞，則必須分段傳送，除非傳遞裝置采用連續(xù)消毒方式1.5.5 需在潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗的器具，其潔具室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與產(chǎn)品要求相適應(yīng)。100級(jí)、10 000級(jí)潔凈室（區(qū)）的設(shè)備及器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于100 000級(jí)1.5.6清潔工具洗滌、干燥及潔具存放宜設(shè)獨(dú)立的衛(wèi)生且通風(fēng)良好的潔具間。潔具不應(yīng)存放在生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)?，F(xiàn)場(chǎng)核查2設(shè)備與工裝設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型應(yīng)符合生產(chǎn)要求，布局合理，便于操作、維修和保養(yǎng)。提供設(shè)備清單，相應(yīng)的使用說(shuō)明文件和設(shè)備驗(yàn)證記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)備完好性。潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工裝應(yīng)具有防塵、防污染措施，其結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、噪音低、運(yùn)轉(zhuǎn)不發(fā)塵。設(shè)備、工裝與管道

12、表面應(yīng)光潔、平整、不得有顆粒物質(zhì)脫落，易于清洗和消毒或滅菌，能減少污染?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際使用情況。與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備與工裝及管道表面應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、無(wú)死角，并易于清洗和消毒或滅菌、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)與粘連現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際使用情況。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，都不得對(duì)產(chǎn)品造成污染提供潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑的清單應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的模具間（或區(qū)域），用于模具的維護(hù)和存放，以防止模具對(duì)潔凈室（區(qū)）的污染?，F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)配備足夠數(shù)量的工位器具，而且密封性好，易于清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）內(nèi)與一般生產(chǎn)區(qū)的工位器具要嚴(yán)格分開(kāi)、有明顯標(biāo)記，不得交叉使用現(xiàn)場(chǎng)

13、核查應(yīng)具有制備工藝用水的設(shè)備，制水的能力應(yīng)滿足生產(chǎn)需要I工藝用水應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)定期檢測(cè)工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)是不銹鋼或其他無(wú)毒材料，應(yīng)定期清洗、消毒現(xiàn)場(chǎng)核查用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求，應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并按規(guī)定的周期進(jìn)行檢定或校驗(yàn)提供維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證記錄設(shè)備和工裝應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備更新時(shí)，應(yīng)予以驗(yàn)證，確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響時(shí)方能使用生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備（包括備品、備件）工裝及工位器具的管理應(yīng)有規(guī)定，并應(yīng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修和改進(jìn)記錄。提供工裝和工位器具管理文件的編號(hào)3生產(chǎn)過(guò)程管理企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品形成的全部生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行控

14、制提供工序流程圖，圖中體現(xiàn)從物料采購(gòu)、檢驗(yàn)合格、入庫(kù)成品檢測(cè)合格，出庫(kù)放行，并明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程產(chǎn)品正式投產(chǎn)前，應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)工藝的全面驗(yàn)證，確定工藝的可行性。提供驗(yàn)證記錄特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，應(yīng)制定控制點(diǎn)管理文件和作業(yè)指導(dǎo)文件（如工藝卡或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和控制有，對(duì)所控制參數(shù)進(jìn)行記錄提供關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程文件和記錄。根據(jù)產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)壞境潔凈度的不同要求，各種操作過(guò)程只限于在指定的生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員和物品必須按相應(yīng)產(chǎn)品要求的人員和物料的凈化程序進(jìn)行凈化。不同潔凈度區(qū)域內(nèi)的工位器具的傳遞和使用應(yīng)防止交叉污染。提供規(guī)定性文件的編號(hào)。在潔凈室（區(qū)）內(nèi)存放的生

15、產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品，應(yīng)有防止污染的措施。并有品名和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，對(duì)不合格的中間產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放、記錄，以防止混用。提供規(guī)定性文件的編號(hào)。對(duì)于需清洗的零配件，末道清洗應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)用相應(yīng)要求的工藝用水進(jìn)行清洗。清洗用水及清洗過(guò)程應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品。提供工藝用水規(guī)定性文件的編號(hào)。4衛(wèi)生管理4.1.1應(yīng)按文件規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染消毒劑的品種應(yīng)定期更換。提供相應(yīng)文件編號(hào)。4.1.2應(yīng)定期按照要求對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄。提供相應(yīng)記錄。4.2.1企業(yè)應(yīng)制定操作人員衛(wèi)生守則，內(nèi)容應(yīng)包

16、括經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準(zhǔn)化妝、不準(zhǔn)佩戴飾物、嚴(yán)禁將個(gè)人物品帶人潔凈室（區(qū)）等，并有專人檢查提供相應(yīng)文件編號(hào)。4.2.2企業(yè)應(yīng)建立職工健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應(yīng)體檢一次，對(duì)患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工怍。相關(guān)人員的體檢檔案。4.2.3進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須按相應(yīng)產(chǎn)品要求的人員凈化程序進(jìn)行凈化。并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。提供相應(yīng)文件編號(hào)和相關(guān)記錄4. 3.1設(shè)備、管道應(yīng)定期清洗、保持整潔，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象提供相應(yīng)文件編號(hào)和相關(guān)記錄4.3.2設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位

17、及工作臺(tái)面、工位器具應(yīng)定期清洗、消毒，保持潔凈。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工位器具應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)用純化水進(jìn)行清洗、消毒。4.3.3潔凈工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。其工作服和帽子應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、頭發(fā)。不同潔凈度級(jí)別使用的潔凈工作服應(yīng)分別定期集中在相應(yīng)級(jí)別的潔凈環(huán)境中清洗、干燥、整理?，F(xiàn)場(chǎng)檢查4.3.4潔凈（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。提供相應(yīng)文件編號(hào)5微生物限度檢測(cè)微生物限度檢驗(yàn)應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000 級(jí)下的局部潔凈度100 級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗(yàn)全過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)

18、潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。提供微生物限度檢測(cè)室的布局圖，體現(xiàn)使用面積、設(shè)備配置、凈化等級(jí)。開(kāi)展生產(chǎn)過(guò)程和初包裝進(jìn)行初始污染菌的檢測(cè)提供相關(guān)規(guī)程和檢測(cè)記錄6其它要求廠房設(shè)計(jì)、建造、管理還應(yīng)符合消防安全等國(guó)家相關(guān)法規(guī)的要求。提供設(shè)計(jì)圖紙和消防驗(yàn)收、檢查記錄二、參考潔凈區(qū)管理自查表1車間地面應(yīng)使用無(wú)毒、不滲水、不吸水、防滑、無(wú)裂隙且易于清洗，消毒的建筑材料（如耐酸磚、水磨石、混凝土等），地面應(yīng)平整光潔、有適當(dāng)坡度（以1%3%為宜），向出水口(地漏）傾斜，地漏標(biāo)高要稍低于地面?，F(xiàn)場(chǎng)檢查2生產(chǎn)車間應(yīng)采用有水封的地漏，與回水管道連接的設(shè)備、清潔器具和排水設(shè)施出口以下部位必須設(shè)存水彎（U形管）或水封設(shè)置?，F(xiàn)場(chǎng)檢查3應(yīng)有防止鼠和蚊蠅等進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)檢查4天棚、墻壁應(yīng)平整、光滑、無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔?，F(xiàn)場(chǎng)檢查5門(mén)窗應(yīng)采用防銹、防潮、易清洗的密封